Tiapridal 100 mg/2 ml

2006/2022é0
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Tiapridal 100 mg/2 ml, oplossing voor injectie
Tiapride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tiapridal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TIAPRIDAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Tiapridal is een geneesmiddel op basis van tiapride, de werkzame stof. Het behoort tot de
zogenaamde benzamide-antipsychotica (middelen tegen ernstige geestesziektes).
Dit geneesmiddel wordtgebruikt voorde korte-termijnbehandeling van toestanden van
opwinding en agressiviteit bij alcoholverslaafden.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
Als u aan de ziekte van Parkinson lijdt, behalve in uitzonderlijke gevallen. Raadpleeg
altijd eerst uw arts.
Als u een feochromocytoom (zeldzaam gezwel van het bijniermerg) heeft of bij
vermoeden hiervan.
Als u borstkanker of een prolactine-afhankelijke tumor heeft.
Als u al levodopa (een geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson) inneemt of
andere dopamine-agonisten (wanneer deze gebruikt worden om de productie van het
hormoon prolactine te onderdrukken). Zie voor meer informatie 'Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?'.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
2006/2022é0
Verder, wees extra voorzichtig met Tiapridal in de volgende situaties:
Als u lijdt aan een ernstige hart- en vaatziekte (in het bijzonder lage bloeddruk) is
versterkt toezicht aanbevolen. Als u lijdt aan een langzame hartslag (minder dan 55
slagen per minuut), een laag kaliumgehalte in uw bloed (hypokaliëmie) of aan een
aangeboren of verworven afwijkend hartritme (verlenging van QT-interval). In deze
gevallen kan het gebruik van Tiapridal tot ernstige hartritmestoornissen leiden, zoals
Torsades de Pointes (een ernstige hartritmestoornis), die potentieel fataal kunnen
zijn. Raadpleeg uw arts.
Als u onverklaarbare koorts, afbraak van spiervezels (rhabdomyolyse), verhoging van
CPK (een stof in het bloed die kan wijzen op de afbraak van spierweefsel) of
spierstijfheid krijgt, stop dan de behandeling met Tiapridal en raadpleeg onmiddellijk
uw arts. Dit kan namelijk wijzen op het Maligne Neurolepticasyndroom, een potentieel
fatale complicatie. Zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'. Niet-typische gevallen
met het ontbreken van spierstijfheid of hypertonie en een lagere
lichaamstemperatuur, werden geobserveerd.
Als u lijdt aan epilepsie
Als u bejaard bent: zoals met andere neuroleptica, moet tiapride met bijzondere
voorzichtigheid gebruikt worden wegens het mogelijk risico op lage bloeddruk,
verdoving, een verlaagd bewustzijnsniveau en coma.
Als u een verminderde nierfunctie heeft. Uw arts dient de in te nemen dosis te
verminderen volgens de ernst van de aandoening. Zie rubriek 3 'Hoe gebruikt u
Tiapridal?'.
Als u of een familielid ooit last heeft gehad van bloedklonters in de bloedvaten omdat
dit type geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedklonters.
Als Tiapridal gebruikt wordt bij ouderen met dementie. Bij ouderen met dementie
werd een lichte stijging van het aantal sterfgevallen gerapporteerd bij patiënten
behandeld met antipsychotica in vergelijking met patiënten die geen antipsychotica
nemen.
Als u een risico loopt op een beroerte (cerebrovasculair accident).
Als u onverklaarbare infectie of koorts krijgt. Dit kan een teken zijn van een
bloeddyscrasie, een bloedaandoening die een onmiddellijk bloedonderzoek vereist.
Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt of wilt gebruiken, lees dan ook de rubriek
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?' aandachtig.
Kinderen
Het toedienen van Tiapridal aan kinderen werd onvoldoende onderzocht. Daarom is
voorzichtigheid geboden bij het toedienen van Tiapridal aan kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tiapridal nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gebruik Tiapridal niet samen met:
De dopamine-agonist levodopa (geneesmiddel gebruikt bij de ziekte van
Parkinson). Levodopa onderdrukt het effect van Tiapridal en omgekeerd.
Andere dopamine-agonisten gebruikt om de productie van het hormoon
prolactine te onderdrukken (zoals bromocriptine, cabergoline en quinagolide). De
dopamine-agonisten onderdrukken het effect van Tiapridal en omgekeerd. Bepaalde
dopamine-agonisten die gebruikt worden bij patiënten met de ziekte van Parkinson
2006/2022é0
kunnen in uitzonderlijke gevallen wel gebruikt worden samen met Tiapridal (zie voor
meer informatie "Niet aanbevolen combinaties" hieronder).
Niet aanbevolen combinaties:
Geneesmiddelen die kunnen leiden tot een ernstige hartritmestoornis
(Torsades de Pointes). Dit risico kan nog verhogen wanneer u Tiapridal in
combinatie met één van de hieronder vermelde geneesmiddelen gebruikt. Volg altijd
de richtlijnen van uw arts.
- Bepaalde geneesmiddelen
bepridil, kinidine, hydrokinidine,
gebruikt bij de behandeling van
disopyramide, amiodarone, dofetilide,
hartritmestoornissen (antiaritmica):
ibutilide, sotalol
- Bepaalde geneesmiddelen met
pipothiazine, sertindol, veralipride,
invloed op het centraal
chloorpromazine, levomepromazine,
zenuwstelsel
trifluoperazine, cyamemazine, sulpiride,
pimozide, halperidol, droperidol,
flufenazine, pipamperone, flupentixol,
zuclopentixol, imipramine antidepressiva,
lithium, thioridazine, sultopride
- Bepaalde geneesmiddelen
cisapride
gebruikt bij de behandeling van
misselijkheid en braken:
- Bepaalde antibiotica:
erythromycine injecteerbaar, spiramycine
injecteerbaar, moxifloxacine, en
sparfloxacine
- Bepaalde antiparasitaire
halofantrine, lumefrantine en pentamidine
geneesmiddelen:
- Andere geneesmiddelen:
vincamicine injecteerbaar (gebruikt bij de
behandeling van vaatstoornissen),
difemanil, mizolastine (geneesmiddel
tegen allergie)
Dopamine-agonisten behalve levodopa (amantadine, apomorfine, entacapon,
lisuride, pergolide, piribedil, pramipexol, ropinirol, selegiline) gebruikt bij patiënten met
de ziekte van Parkinson. De dopamine-agonist kan psychotische stoornissen
uitlokken of versterken.
Methadon
Combinaties die bijkomende voorzorgen vereisen:
Het risico op hartritmestoornissen, in het bijzonder Torsades de Pointes, is hoger bij:
Geneesmiddelen die het hartritme vertragen (bijvoorbeeld diltiazem, verapamil,
clonidine, guanfacine, digitalispreparaten). Bij gelijktijdig gebruik met Tiapridal, dient u
nauwlettend opgevolgd te worden, o.a. aan de hand van het maken van een ECG
(electrocardiogram).
Bètablokkers gebruikt bij het behandelen van hartfalen (bisoprolol, carvedilol,
metoprolol, nebivolol. Bij gelijktijdig gebruik met Tiapridal, dient u nauwlettend
2006/2022é0
opgevolgd te worden, o.a. aan de hand van het maken van een ECG
(elektrocardiogram).
Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed verlagen: sommige diuretica
(plasmiddelen), sommige laxeermiddelen, amfotericine B injecteerbaar
(geneesmiddel gebruikt tegen bepaalde schimmels), sommige hormonen
(glucocorticoïden, tetracosactiden), cosyntropine. Bij gelijktijdig gebruik met Tiapridal,
dient o.a. het kaliumgehalte in uw bloed voor aanvang van de behandeling op punt
gesteld te worden en opgevolgd te worden tijdens de behandeling. U dient verder
nauwlettend opgevolgd te worden o.a. aan de hand van het maken van een ECG
(elektrocardiogram).
Andere combinaties waarmee men rekening moet houden:
Alle geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk. U kunt
last krijgen van duizeligheid wanneer u snel opstaat uit een zittende of liggende
positie.
Andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken:
o
Verdovende middelen (pijnstillers, hoestmiddelen, sterke pijnstillers)
o
Barbituraten (slaap- en verdovingsmiddelen)
o
Benzodiazepines (geneesmiddelen met een rustgevende, slaapverwekkende
en/of spierverslappende werking)
o
Andere niet-benzodiazepine anxiolytica (middelen tegen angst)
o
Slaapmiddelen; middelen tegen psychose
o
Sedatieve antidepressiva (amitriptyline, doxepine, mianserine, mirtazapine,
trimipramine); sedatieve H1-antihistaminica
o
Centraal werkende antihypertensiva
o
Andere geneesmiddelen: baclofen, thalidomide, pizotifen.
U kunt slaperig en minder alert zijn, waardoor het besturen van voertuigen en het
gebruiken van machines gevaarlijk kan zijn.
Lithium (gebruikt bij ernstige geestesziektes).
Geneesmiddelen die stuipen kunnen uitlokken.
Nitraatderivaten en aanverwante verbindingen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Gebruik Tiapridal niet gelijktijdig met alcohol omdat alcohol het verdovende effect van
Tiapridal versterkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Tiapridal wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die
zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Als u Tiapridal gebruikt tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap, kan uw baby
last hebben van agitatie, hypertonie, tremor, somnolentie, ademnood of van een
voedingsstoornis. Indien uw baby een van deze symptomen ontwikkelt, raadpleeg uw arts.
Borstvoeding
U mag geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Tiapridal. Praat met uw arts over
de beste manier om uw baby te voeden terwijl u Tiapridal neemt.
Vruchtbaarheid
2006/2022é0
Tiapridal kan leiden tot het uitblijven van de menstruatie of eisprong en kan de
vruchtbaarheid bij mensen doen dalen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tiapridal moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij activiteiten die een zekere
concentratie vereisen. Tiapridal mag niet tegelijk worden gebruikt met alcohol, slaapmiddelen
of andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (versterking van het
sedatieve effect).
Zelfs indien het wordt gebruikt zoals aanbevolen, kan Tiapridal sedatie (sufheid) veroorzaken
die uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen kan verstoren.
Tiapridal 100 mg/2 ml oplossing voor injectie bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 2 ml, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
De dosering kan variëren en moet voor elke patiënt worden aangepast.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
De aanbevolen dosering:
De dosering kan variëren en moet voor elke patiënt worden aangepast.Uw arts zal de dosis
Tiapridal individueel aanpassen op basis van de verbetering van de symptomen en het
optreden van eventuele ongewenste effecten.
De tabletten kunnen indien nodig in water worden opgelost.
De intramusculaire toediening (in een spier) verdient de voorkeur boven de intraveneuze
toediening (in een ader) omdat ze minder bijwerkingen veroorzaakt.
De hoeveelheden te gebruiken Tiapridal hieronder worden slechts ter informatie gegeven.
Gebruik bij volwassenen:
Korte-termijnbehandeling van toestanden van opwinding en agressiviteit bij
alcoholverslaafden.:
Startdosis: 400 tot 800 mg per 24 uur, ingespoten in een ader (intraveneus) of in een spier
(intramusculair). Deze dosering moet verdeeld worden in verschillende injecties toegediend
om de 4 tot 6 uur.
Na de periode van opwinding en verwardheid/agressiviteit: 300 mg tot 600 mg (3 x 1 tot 3 x 2
tabletten Tiapridal) per dag, totdat de symptomen van alcoholderving verdwenen zijn.
Gebruik bij personen met een ernstige vermindering van de nierfunctie:
Uw arts zal de te nemen dosissen verminderen naargelang de ernst van uw aandoening.
Behandelingsduur
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Tiapridal moet gebruiken. Stop de behandeling niet
voortijdig.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Tiapridal heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
2006/2022é0
In geval van een vermoeden van het gebruik van te grote dosissen of in geval van
bijwerkingen, moet de behandeling met Tiapridal worden stopgezet en moet de arts worden
gewaarschuwd. Zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Meest ernstige bijwerkingen
- Hartritmestoornissen, zoals verlenging van het QT-interval en Torsades de Pointes.
Te snelle hartslag, die kan leiden tot een hartstilstand of plotse dood. Zie ook
"Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tiapridal?" onder rubriek 2.
- Zoals bij alle antipsychotica, kan het
Maligne Neurolepticasyndroom optreden. Dit
syndroom leidt tot ongewone en herhaalde gebaren, woorden en houdingen evenals
tot spierstijfheid en koorts. Dit is een complicatie met een potentieel fatale afloop. Zie
ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tiapridal?" onder rubriek 2.
- Bloedklonters in de aders, in het bijzonder in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn
en roodheid van de benen), die zich via de bloedbaan naar de longen kunnen
verplaatsen en pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u een van deze symptomen
heeft.
Van hoger genoemde bijwerkingen kan de frequentie van voorkomen met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald.
Overige bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)
Duizeligheid, hoofdpijn.
Slaperigheid, slapeloosheid, inslapen
Verschijnselen van de ziekte van Parkinson zoals bevingen, verhoogde spanning in
de spieren (hypertonie), abnormaal verlaagde bewegingsdrang (hypokinesie) en
toegenomen speekselproductie. Deze symptomen zijn meestal omkeerbaar als u een
middel tegen de ziekte van Parkinson inneemt.
Opwinding, onverschilligheid
Hyperprolactinemie (overmatige productie van het hormoon prolactine). Dit kan in
sommige gevallen leiden tot eventueel uitblijven van de menstruatie, melksecretie
door de borsten, abnormale vergroting van de borsten, pijn in de borsten, impotentie.
Zich zwak voelen en/of vermoeidheid.
Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten)
Vroegtijdige bewegingsproblemen (scheve nek, krampen, abnormale bewegingen
van de ogen, interne contractie van de kaken). Deze symptomen zijn meestal
omkeerbaar als u een middel tegen de ziekte van Parkinson inneemt.
Eventueel uitblijven van de menstruatie, melksecretie door de borsten, abnormale
vergroting van de borsten, pijn in de borsten, impotentie.
Gewichtstoename.
Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 10000
patiënten)
Plotselinge bewegingsstoornis (acute dyskinesie). Deze stoornis verdwijnt meestal
als u een middel tegen de ziekte van Parkinson inneemt.
2006/2022é0
Bijwerkingen waarvan de frequentie van voorkomen niet bekend is
Leukopenie, neutropenie en agranulocytose(zie rubriek 2)
Laattijdige bewegingsstoornis (tardieve dyskinesie). Dit wordt gekenmerkt door
ritmische, onwillekeurige bewegingen, voornamelijk van de tong en/of het gelaat).
Deze bijwerking kan optreden als u Tiapridal langer dan 3 maanden na elkaar
gebruikt. Het innemen van een middel tegen de ziekte van Parkinson heeft geen
effect en kan de verschijnselen zelfs verergeren.
Bewustzijnsverlies
Convulsie
Verwardheid, hallucinatie
De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die
TIAPRIDAL hebben gebruikt tijdens het laatste trimester (laatste drie maanden van
hun zwangerschap): bevingen, spierstijfheid en/of spierzwakte, slaperigheid,
opgewondenheid, ademhalingsproblemen en problemen met de voeding. Als uw
baby één van deze symptomen ontwikkelt, kan u contact moeten opnemen met uw
arts.
Verhoogde creatinefosfokinase in het bloed
Minder natrium in het bloed
Een ziekte genaamd 'syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon'
(SIADH)
Verlaagde bloeddruk, vooral bij plotseling opstaan uit een zittende of liggende positie
(u kunt dan duizelig worden).
Aspiratiepneumonie veroorzaakt door voedsel of braaksel in de longen
Ademhalingsdepressie meestal in combinatie met een ander depressivum
Constipatie
Darmobstructie
Verhoogde leverenzymen
Huiduitslag
Spierzwakte en/of spierpijn
Verhoogde creatinefosfokinase in het bloed
Minder natrium in het bloed
Vallen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan .
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ 1000 Brussel Madou ­ Website: www.eenbijwerkingmelden.be ­ E-
mail: adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.:
(+33) 383 656085/87 OF Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la
santé, Luxembourg ­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 24785592 ­ Link naar het
formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
2006/2022é0
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het etiket en de verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is tiapride chlorhydraat.
De andere stoffen in dit middel zijn: Natriumchloride ­ Water voor injecties
Hoe ziet Tiapridal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dozen met 12 en 60 ampullen van 2 ml met 100 mg per ampul (te injecteren in een spier of
in een ader).
Tiapridal is ook beschikbaar in tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com

Fabrikanten
DELPHARM DIJON
Boulevard de l'Europe, 6
21800 Quétigny ­ Frankrijk
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE096031
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022.