Tibolone aristo 2,5 mg

Tibolone Aristo® 2,5 mg tabletten
tibolon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die bij punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tibolone Aristo
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TIBOLONE ARISTO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel behoort tot de geneesmiddelen die hormoonsuppletietherapie (hormoonaanvulling of HST)
worden genoemd. Het bevat tibolon, een synthetisch geslachtshormoon. Dit middel is bedoeld voor
vrouwen na de overgang die ten minste 12 maanden geen natuurlijke menstruatie meer hebben gehad.
Dit middel wordt gebruikt voor:
Verlichting van klachten na de overgang
Tijdens de overgang neemt de hoeveelheid oestrogeen in het vrouwelijk lichaam sterk af. Hierdoor kunt
u klachten krijgen zoals een warm gevoel in het gezicht, de hals en de borst ("opvliegers"). Dit middel
verlicht deze klachten na de overgang.
U krijgt dit middel alleen voorgeschreven als uw klachten belangrijke beperkingen geven in het
dagelijks functioneren.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Medische voorgeschiedenis en regelmatige controle
Het is belangrijk de risico's van hormoonsuppletietherapie (HST) en dit middel af te wegen
tegen de voordelen voordat u begint met dit middel of besluit hiermee door te gaan.
Er is beperkte ervaring met het behandelen van vrouwen met een vroegtijdige menopauze (door
problemen met de eierstokken of na een operatie). Als u een vroegtijdige menopauze heeft, dan kunnen
de risico's van HST of dit middel anders zijn. Bespreek dit met uw arts.
Wanneer u bent gestart met dit middel, dan moet u regelmatig voor controle naar uw arts (ten minste
een maal per jaar). Tijdens deze controles zult u de voor- en nadelen van het voortzetten van de
behandeling met dit middel bespreken.
Laat regelmatig een mammografie (röntgenfoto van uw borsten) maken, volgens het advies van uw
arts.
Daarnaast wordt u geadviseerd om deel te nemen aan mammografiescreeningprogramma's, wanneer die
aan u worden aangeboden. Voor mammografiescreening is het belangrijk dat u de
verpleegkundige/zorgprofessional die daadwerkelijk de röntgenfoto neemt laat weten dat u HRT
gebruikt, omdat die medicatie de dichtheid van uw borsten kan verhogen, hetgeen van invloed kan zijn
op de uitslag van het mammogram. Waar de dichtheid van de borst is verhoogd, kan mammografie niet
alle knobbels detecteren.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als één van de onderstaande situaties op u van toepassing is, mag u dit middel niet gebruiken. Als u
twijfelt,
overleg dan eerst met uw arts voordat u Tibolone Aristo gaat gebruiken.
U heeft borstkanker of heeft dit gehad, of er wordt borstkanker bij u vermoed.
U heeft een kwaadaardig gezwel dat gevoelig is voor oestrogene hormonen of er is een vermoeden
dat u dit heeft (bijv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies).
U heeft vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
U heeft een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en wordt
hiervoor nog niet behandeld.
U heeft in het verleden een bloedstolsel in een ader in uw benen (diepe veneuze trombose) of in uw
longen (longembolie) gehad.
U heeft een bloedstollingsziekte
(zoals proteïne C, proteïne S of antitrombinedeficiëntie).
U heeft kort geleden een verstopping in een slagader gehad of heeft dit nu, zoals een hartaanval,
beroerte
of angina pectoris
(hevige pijn op de borst als gevolg van zuurstoftekort).
U heeft een leverziekte
of heeft ooit een leverziekte gehad en uw leverfunctie is nog niet hersteld.
U een heeft aangeboren stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (porfyrie).
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
U bent zwanger of vermoedt dat u zwanger bent.
U geeft borstvoeding.
Als u een van bovenstaande aandoeningen voor het eerst krijgt terwijl u dit middel gebruikt, moet u
onmiddellijk stoppen met het gebruik en uw arts raadplegen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
een goedaardig gezwel in de baarmoeder (ook wel 'vleesboom' genoemd);
een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt
(endometriose) of een geschiedenis van abnormale groei van het baarmoederslijmvlies
(endometriumhyperplasie) ;
een verhoogde kans op bloedstolsels (zie: Bloedstolsels in een ader (trombose));
een verhoogde kans om een oestrogeengevoelig gezwel te krijgen (bijv. als één van uw directe
familieleden -moeder, zus, of grootmoeder - borstkanker heeft of gehad heeft);
hoge bloeddruk;
een leverziekte, bv. een goedaardig gezwel van de lever;
suikerziekte (diabetes);
galstenen;
migraine of ernstige hoofdpijn;
systemische lupus erythematodes (SLE; een bepaalde aandoening van het afweersysteem die op
veel plaatsen in het lichaam kan voorkomen);
epilepsie;
astma;
een ooraandoening met gehoorverlies (otosclerose);
een verhoogd vetgehalte in uw bloed (triglyceriden);
problemen met uw hart
problemen met uw nieren
Stop direct met het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts als een van de
volgende situaties optreedt na gebruik van HST of dit middel:
één van de aandoeningen onder "Gebruik dit middel niet";
gele verkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht). Dit kan een teken zijn van een
leveraandoening;
een sterke stijging van uw bloeddruk (symptomen zijn onder andere hoofdpijn, vermoeidheid en
duizeligheid);
migraineachtige hoofdpijn die u voor het eerst krijgt;
u raakt zwanger;
u merkt tekenen van een bloedstolsel op, zoals:
- pijnlijke zwelling of roodheid van de benen;
- plotselinge pijn op de borst;
- moeite met ademhalen.
Voor meer informatie, zie 'Bloedstolsel in een ader (trombose)'.

Let op: dit middel is geen voorbehoedsmiddel. Als het minder dan 12 maanden geleden is sinds uw
laatste menstruatie of als u jonger bent dan 50 jaar, moet u mogelijk nog extra voorbehoedsmiddelen
gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Raadpleeg uw arts voor advies.
HST en kanker
Abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het
baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Observationele studies hebben echter consistent laten zien dat tibolongebruiksters een verhoogd risico
hebben op endometriumkanker. Dit risico neemt toe naarmate de behandeling langer duurt.
Onregelmatig bloedverlies
Borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat het gebruik van tibolon het risico op borstkanker verhoogt. Dit extra
risico hangt af van hoe lang u tibolon gebruikt. In onderzoek met HST nam na het stoppen van de HST
behandeling het extra risico in de loop van de tijd weer af, maar als vrouwen meer dan 5 jaar HST
hadden gebruikt, dan kon het extra risico nog 10 jaar of langer aanhouden. Voor tibolon zijn geen
gegevens over het aanhouden van dit risico beschikbaar, maar een soortgelijk patroon kan niet worden
uitgesloten.
Vergelijking
Vrouwen die dit middel innemen, hebben een lager risico op borstkanker dan vrouwen die HST met
oestrogeen-progestageencombinaties gebruiken en een vergelijkbaar risico met vrouwen die HST met
alleen oestrogeen gebruiken.
Controleer regelmatig uw borsten. Neem contact op met uw arts als u enige veranderingen
opmerkt zoals:
-
vorming van kuiltjes in de huid;
- veranderingen van de tepel;
- knobbeltjes die u kunt zien of voelen.
Eierstokkanker (Ovariumkanker)
Eierstokkanker is zeldzaam - veel zeldzamer dan borstkanker. Er is een lichte toename gemeld in het
risico op eierstokkanker bij het gebruik van oestrogeen therapie of een combinatie van
oestrogeen/progestageen HST. Het risico op eierstokkanker is afhankelijk van de leeftijd. Van de
vrouwen tussen de 50 en 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen ongeveer 2 van 2000 de diagnose
eierstokkanker in een periode van vijf jaar. Onder de vrouwen die 5 jaar HST hebben gebruikt, krijgen
er ongeveer 3 per 2000 gebruikers eierstokkanker (d.w.z. ongeveer 1 extra geval).
Met het gebruik van Tibolone Aristo is het verhoogde risico op eierstokkanker vergelijkbaar met andere
soorten HST.
HST en effecten op hart en bloedcirculatie
Bloedstolsel in een ader (trombose)
Vrouwen die HST gebruiken hebben een ongeveer 1,3 tot 3 maal grotere kans om een bloedstolsel in de
aderen te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken, in het bijzonder tijdens het eerste jaar van
de
behandeling.
Een bloedstolsel kan ernstig zijn en als het in de longen terecht komt, kan het leiden tot pijn op de
borst, kortademigheid, flauwvallen en zelfs overlijden.
De kans op een bloedstolsel neemt toe naarmate u ouder wordt en als één van de onderstaande situaties
op u van toepassing is. Informeer uw arts in de volgende gevallen:
u gebruikt oestrogenen;
u kunt langere tijd niet lopen als gevolg van een zware operatie, verwonding of ziekte (zie ook
rubriek 3 `Als u een operatie moet ondergaan'). Het risico van veneuze trombo-embolische ziekte
is tijdelijk verhoogd als gevolg van langdurige immobilisatie (zoals bij bedrust, been in het gips),
u heeft ernstig overgewicht (BMI >30 kg/m2);
u heeft een afwijking in de bloedstolling waarvoor u langdurig geneesmiddelen moet gebruiken om
bloedstolsels te voorkomen;
één van uw naaste familieleden heeft ooit een bloedstolsel gehad in de benen, longen of een ander
orgaan;
u heeft systemische lupus erythematodes (SLE);
u heeft kanker.
Voor tekenen van een bloedstolsel, zie 'Stop direct met het gebruik van dit middel en neem contact op
met uw arts'.
Vergelijking
Van de vrouwen in de vijftig die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar gemiddeld 4
tot 7 op de 1000 een bloedstolsel. Van de vrouwen in de vijftig die meer dan 5 jaar HST met oestrogeen
en progestageen gebruiken, zijn er tussen de 9 en 12 gevallen op de 1000 (d.w.z. 5 extra gevallen per
1000).
Bij gebruik van dit middel is het verhoogde risico op het krijgen van een bloedstolsel in de ader lager
dan bij gebruik van andere soorten HST.
Hartaandoening (hartaanval)
Er zijn geen aanwijzingen dat HST of dit middel een hartaanval helpt voorkomen. Vrouwen van boven
de 60 jaar die HST met oestrogeen en progestageen gebruiken, hebben een iets grotere kans om een
hartaandoening te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Aangezien het risico op hartziekten
sterk afhankelijk is van de leeftijd, en het aantal extra gevallen zeer laag is bij gezonde vrouwen
rondom de menopauze, stijgt deze bij hogere leeftijd.
Er is geen bewijs dat suggereert dat het risico op een hartaanval door gebruik van tibolon verschilt met
het gebruik van andere soorten HST middelen.
Beroerte
De kans op een beroerte is ongeveer 1,5 keer groter bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen
die geen HST gebruiken. Het aantal extra gevallen van beroerte als gevolg van HST neemt toe met een
hogere leeftijd.
Vergelijking
Van de vrouwen in de vijftig die geen tibolon gebruiken, zullen er in een periode van 5 jaar gemiddeld
3 op de 1000 een beroerte krijgen. Onder vrouwen in de vijftig die tibolon gebruiken, zijn dat er 7 op
de 1000 (d.w.z. 4 extra gevallen per 1000).
Van de vrouwen
in de zestig die geen tibolon gebruiken, zullen er in een periode van 5 jaar gemiddeld

11 op de 1000 een beroerte krijgen. Onder vrouwen
in de zestig die tibolon gebruiken, zijn dat er
24
op de 1000 (d.w.z. 4 extra 13 extra gevallen per 1000).
Andere aandoeningen
HST werkt niet ter voorkoming van geheugenverlies. Er zijn aanwijzingen dat er een grotere kans
op geheugenverlies is bij vrouwen die na hun 65ste jaar beginnen met het gebruik van HST. Vraag
uw arts om advies.
De behandeling met tibolon resulteert in een verandering van de cholesterolwaarden.
dat het lichaam vocht vasthoudt. Bij een verminderde hart of nierwerking moet u extra worden
gecontroleerd.
Patiënten met een lipide stofwisselingsziekte (hypertriglyceridemie): Als bepaalde bloedvetzuren
zijn verhoogd (triglyceriden) moet u tijdens het gebruik van tibolon extra worden gecontroleerd. In
sommige gevallen kan tijdens gebruik van oestrogenen het vetzuurgehalte van het bloed sterk
stijgen en in zeldzame gevallen leiden tot een ontsteking van de alvleesklier.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen in?
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van dit middel beïnvloeden, waardoor u onregelmatige
bloedingen kunt krijgen. Dit geldt voor:
geneesmiddelen die het vormen van
bloedstolsels tegengaan (zoals warfarine);
middelen tegen
epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine);
middelen tegen
tuberculose (zoals rifampicine of rifabutin);
kruidenmiddelen die
Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
Gelijktijdige toediening van tibolon kan het effect van anticoagulantia verhogen (geneesmiddelen die
het vormen van bloedstolsels tegengaan).
Gelijktijdige toediening van tibolon kan een effecthebben op geneesmiddelen met werkzame stoffen
(zoals midazolam) die worden gemetaboliseerd door bepaalde enzymen (zogenaamde cytochroom-
P450-enzymen).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid
dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor kruidenmiddelen
of natuurgeneesmiddelen.
Laboratoriumonderzoek
Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, laat uw arts of het laboratoriumpersoneel dan weten dat u
Tibolone Aristo gebruikt, omdat dit geneesmiddel de resultaten van sommige onderzoeken kan
beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, mag u Tibolone Aristo niet gebruiken.
Dit middel is uitsluitend bedoeld voor gebruik door vrouwen na de overgang. Als u zwanger wordt,
stop dan onmiddellijk met het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel heeft geen effect op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Dit middel bevat lactose-monohydraat.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of uw apotheker.
Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, is de gebruikelijke dosering:
Eén tablet per dag na een maaltijd, bij voorkeur steeds op hetzelfde tijdstip van de dag.
Neem geen preparaten in die progestageen bevatten naast dit middel.
Hoe neemt u dit middel in?
U moet de tabletten met wat water of een andere vloeistof in te nemen, bij voorkeur steeds op hetzelfde
tijdstip van de dag.
Waarmee dient u rekening te houden wanneer u start met de behandeling met dit middel?
Als uw menopauze natuurlijk is, kunt u dit middel pas vanaf 1 jaar na uw laatste natuurlijke menstruatie
innemen. Indien uw eierstokken operatief werden verwijderd, kunt u onmiddellijk starten met dit
middel.
Als u met dit middel wilt beginnen en onregelmatige of onverwachte vaginale bloedingen heeft gehad,
neem dan zeker contact op met uw behandelend arts voordat u de behandeling met dit middel start,
zodat een kwaadaardige ziekte kan worden uitgesloten.
Als u wilt overschakelen van een geneesmiddel dat oestrogeen en progestageen bevat op dit middel,
vraag uw arts dan waar u rekening mee moet houden.
Duur van de behandeling
Uw arts zal de behandeling zo kort mogelijk te houden.
Gewoonlijk treedt er binnen enkele weken verbetering van de symptomen op.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel van Tibolone Aristo heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Giftige symptomen zijn onwaarschijnlijk, zelfs als meerdere tabletten tegelijkertijd worden ingenomen.
Bij acute overdosering kunnen misselijkheid, braken en onttrekkingsbloeding optreden. Neem contact
op met uw arts, om die symptomen te laten behandelen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem de gemiste dosis alsnog in zodra u het zich herinnert. Als meer dan 12 uur is verstreken nadat u
eigenlijk uw tablet had moeten innemen, neem dan de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in en
neem de vergeten tablet in dat geval niet in.
Neem geen dubbele dosis in.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit middel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Als u een operatie moet ondergaan
Als u een operatie moet ondergaan, vertel dan de chirurg dat u dit middel gebruikt. U moet mogelijk
ongeveer 4 tot 6 weken voor de operatie stoppen met het gebruik van dit middel om het risico op een
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
De volgende ziekten zijn vaker gerapporteerd bij vrouwen die HST gebruikten, dan bij vrouwen die
geen HST gebruikten:
borstkanker
abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of
endometriumkanker)
eierstokkanker
bloedstolsels in de aders van de benen of de longen (veneuze trombo-embolie)
hartziekte
beroerte
waarschijnlijk geheugenverlies als de HST wordt gestart na de leeftijd van 65 jaar.
Zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?' voor
meer informatie over deze bijwerkingen.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u bezorgd bent over een bijwerking die volgens u te wijten is
aan het gebruik van dit middel, zie ook rubriek 2 `Stop direct met het gebruik van dit middel en neem
contact op met uw arts'.
Vaak bijwerkingen, die in klinische studies zijn waargenomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10
gebruiksters):
vaginale bloedingen of bloeddruppels of vlekjes (spotting)
buikpijn
gewichtstoename
borstpijn
abnormale haargroeivaginale klachten, zoals meer afscheiding en jeuk en irritatie
verdikking van het baarmoederslijmvlies
vaginale infectie met schimmels (zoals candidiasis)
bekkenpijn
veranderingen in het weefsel van de baarmoederhals
ontsteking van de schaamlippen en de vagina (zgn. Vulvovaginitis)
afwijkingen in het uitstrijkje van de baarmoederhals
Soms bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruiksters):
acne
pijnlijke tepels of borsten
infecties met schimmels
Andere bijwerkingen gemeld nadat het middel op de markt is toegelaten:
duizeligheid, hoofdpijn, migraine,
depressiehuidproblemen
Er waren meldingen van kanker van de baarmoederslijmvlies (endometriumkanker), borstkanker en
beroerte bij vrouwen die dit middel gebruiken (zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?').
De volgende bijwerkingen zijn gemeld met andere HST's:
galblaasaandoeningen
diverse huidaandoeningen:
- verkleuring van de huid, vooral van het gezicht of de nek, bekend als 'zwangerschapsvlekken'
(chloasma);
- pijnlijke, rode huidknobbels (erythema nodosum);
- uitslag met schietschijfvormige roodheid of zweren (erythema multiforme)
- puntvormige huidbloedingen (vasculaire purpura)
Krijgt u last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via :
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje / de
blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de blisterverpakking beschadigd is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is tibolon.
Eén tablet bevat 2,5 mg tibolon.
De andere stoffen in dit middel zijn: aardappelzetmeel, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat
(plantaardige oorsprong) en ascorbylpalmitaat.
Hoe ziet Tibolone Aristo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tibolone Aristo
zijn witte tot gebroken witte, ronde, platte tabletten met een diameter van ongeveer 6
mm.
Dit middel is beschikbaar in verpakkingen met 1 x 28 tabletten, 1 x 30 tabletten en 3 x 28 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlijn
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE466577
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Spanje:
Tibolona Aristo® 2.5 mg comprimido
België:
Tibolone Aristo® 2,5 mg tabletten
Duitsland:
Tibolon Aristo® 2,5 mg Tabletten
Finland:
Tibolon Aristo 2,5 tabletit
Ierland:
Tibolone Aristo 2.5 mg tablets
Italië:
Tibolone Aristo
Noorwegen: Tibolon Aristo 2,5 mg tablets
Polen:
Tibolone Aristo
Zweden:
Tibolon Aristo 2,5 mg tabletter
Slowakije:
Tibolónu Aristo 2,5 mg tablety
Tsjechië:
Tibolon Aristo
Verenigd Koninkrijk: Tibolone 2.5 mg tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2020
Voeg de reeks nummers na Lot: (lotcode) in bij alle correspondentie.