Tildosin 250 mg/ml sol./milk

TILDOSIN 250 MG/ML
BIJLAGE II
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
TILDOSIN 250 MG/ML
A. ETIKETTERING
TILDOSIN 250 MG/ML
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ­
GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER
HDPE fles/kan
1.
Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de
fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer, NL
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer, NL
2.
Benaming van het diergeneesmiddel
Tildosin 250 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater of kunstmelk voor runderen, varkens, kippen
en kalkoenen
Tilmicosine (als tilmicosinefosfaat)
3.
Gehalte aan werkza(a)m(e) en overige bestandd(e)l(en)
Per ml helder gele tot bruine oplossing:
Werkzaam bestanddeel: tilmicosine (als tilmicosinefosfaat): 250 mg
Hulpstoffen:
propylgallaat (E310):
0,2 mg
dinatriumedetaat:
2,0 mg
4.
Farmaceutische vorm
Oplossing voor gebruik in drinkwater of kunstmelk
5.
Verpakkingsgrootte
960 ml
5040 ml
6.
Indicatie(s)
Kalf:
voor behandeling en metafylaxe van boviene luchtwegaandoeningen, geassocieerd met
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis en M. dispar, gevoelig
voor tilmicosine.
Varken: voor behandeling en metafylaxe van luchtwegaandoeningen, geassocieerd met Mycoplasma
hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, gevoelig voor
tilmicosine.
Kip:
voor de behandeling en metafylaxe van luchtwegaandoeningen, geassocieerd met
Mycoplasma gallisepticum en M. synoviae, gevoelig voor tilmicosine.
Kalkoen: voor de behandeling en metafylaxe van luchtwegaandoeningen, geassocieerd met
Mycoplasma gallisepticum en M. synoviae, gevoelig voor tilmicosine.
TILDOSIN 250 MG/ML
De aanwezigheid van de ziekte in de koppel moet zijn vastgesteld voordat het diergeneesmiddel wordt
toegepast.
7.
Contra-indicaties
Voorkom dat paarden en andere paardachtigen toegang hebben tot tilmicosine-bevattend drinkwater.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tilmicosine of één van de hulpstoffen.
8.
Bijwerkingen
In zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde
rapporten) wordt een vermindering van de wateropname gezien.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet op het etiket worden vermeld, of u vermoedt dat
het geneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
9.
Doeldiersoorten
Rund (niet-herkauwend kalf), varken, kip (m.u.v. hennen die eieren voor humane consumptie
produceren) en kalkoen.
10. Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg en wijze van gebruik
Alleen voor oraal gebruik. Het diergeneesmiddel moet vóór toediening worden verdund in drinkwater
(varken, kip, kalkoen) of kunstmelk (kalf).
Kalf:
12,5 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml diergeneesmiddel per 20
kg LG), tweemaal daags, gedurende 3 ­ 5 opeenvolgende dagen.
Varken: 15 ­ 20 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht/dag ( overeenkomend met 6 ­ 8 ml
diergeneesmiddel per 100 kg LG per dag), gedurende 5 opeenvolgende dagen, wat kan
worden bereikt door het toevoegen van 200 mg tilmicosine per liter (overeenkomend met 80
ml diergeneesmiddel per 100 liter).
Kip:
15 ­ 20 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht/dag ( overeenkomend met 6 ­ 8 ml
diergeneesmiddel per 100 kg LG per dag), gedurende 3 opeenvolgende dagen, wat kan
worden bereikt door het toevoegen van 75 mg tilmicosine per liter (overeenkomend met 30
ml diergeneesmiddel per 100 liter).
Kalkoen: 10 ­ 27 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht/dag ( overeenkomend met 4 ­ 11 ml
diergeneesmiddel per 100 kg LG per dag), gedurende 3 opeenvolgende dagen, wat kan
worden bereikt door het toevoegen van 75 mg tilmicosine per liter (overeenkomend met 30
ml diergeneesmiddel per 100 liter).
De exacte dagelijkse hoeveelheid benodigd diergeneesmiddel kan worden berekend met de volgende
formule:
ml diergeneesmiddel per liter drinkwater per dag = [ml diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht per
dag x gemiddeld lichaamsgewicht (kg)] / gemiddelde dagelijkse wateropname (liter).
Eén 960 ml fles met diergeneesmiddel is voldoende om 1200 liter drinkwater voor varkens of 3200
liter drinkwater voor kippen of kalkoenen te medicineren. Eén 5040 ml kan is voldoende om 6300 liter
drinkwater voor varkens of 16800 liter drinkwater voor kippen of kalkoenen te medicineren.
Eén 960 ml fles en 5040 ml kan met diergeneesmiddel zijn voldoende om kunstmelk te medicineren
voor respectievelijk 48 ­ 80 en 252 ­ 420 kalveren van 40 kg lichaamsgewicht, afhankelijk van de
duur van de behandeling.
TILDOSIN 250 MG/ML
11. Aanwijzingen voor een juiste toediening
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden De benodigde dosis moet met correct
gekalibreerde weegapparatuur worden afgewogen.
Er dient slechts voldoende gemedicineerd drinkwater te worden bereid om de dagelijkse behoefte te
dekken.
Het gemedicineerde water dient de enige bron van drinkwater voor de dieren te zijn gedurende de hele
behandelperiode.
Wateropname moet tijdens medicatie op frequente intervallen worden gemonitord.
Na het einde van de medicatieperiode dient het watervoorzieningssysteem correct te worden gereinigd
om opname van subtherapeutische hoeveelheden van de actieve stof te voorkomen.
Gemedicineerd drinkwater dient elke 24 uur vers te worden bereid. Gemedicineerde kunstmelk dient
elke 6 uur vers te worden bereid.
Het diergeneesmiddel moet vóór gebruik worden verdund met water of kunstmelk en de concentratie
van de vooroplossing moet niet hoger zijn dan 200 ml diergeneesmiddel/liter (i.e. 1 op 5). De laagste
concentraties van het diergeneesmiddel waarbij stabiliteit kan worden gegarandeerd zijn 0,3 ml
diergeneesmiddel/liter drinkwater en 0,7 ml diergeneesmiddel/liter kunstmelk.
De opname van gemedicineerd water/kunstmelk is afhankelijk van de klinische conditie van de dieren.
Om de correcte dosering te verkrijgen, moet de concentratie van het diergeneesmiddel daarop worden
aangepast.
12. Wachttijd(en)
Wachttijden:
Kalf:
vlees en slachtafval:
42 dagen
Varken:
vlees en slachtafval:
14 dagen
Kip:
vlees en slachtafval:
12 dagen
Kalkoen:
vlees en slachtafval:
19 dagen
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken bij vogels die eieren voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken binnen 2 weken vóór het begin van de legperiode.
13.
Bijzondere bewaarvoorschriften
Bewaren beneden 25 °C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Beschermen tegen bevriezing.
Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
14.
Speciale waarschuwingen
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Alleen voor oraal gebruik. Bevat dinatriumedetaat; niet injecteren.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit
het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende
bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen tilmicosine verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
TILDOSIN 250 MG/ML
macroliden, lincosamiden en streptogramine B verminderen vanwege de mogelijkheid van
kruisresistentie.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt, dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale/regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Tilmicosine kan irritatie induceren. Macroliden, zoals tilmicosine, kunnen ook overgevoeligheid
(allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, inname of contact met de huid of de ogen.
Overgevoeligheid voor tilmicosine kan leiden tot kruisreacties met andere macroliden en vice versa.
Allergische reacties op deze stoffen kan soms ernstig zijn en daarom dient direct contact te worden
vermeden.
Om blootstelling tijdens bereiding van het gemedicineerde drinkwater of de kunstmelk te voorkomen,
draag een overall, veiligheidsbril en ondoordringbare handschoenen. Eet, drink of rook niet tijdens het
hanteren van het diergeneesmiddel. Was de handen na gebruik.
In geval van accidentele inname, spoel de mond direct met water en vraag medisch advies. In geval
van accidenteel huidcontact, was grondig met zeep en water. In geval van accidenteel contact met de
ogen, was de ogen met veel schoon, stromend water.
Hanteer het diergeneesmiddel niet als u allergisch bent voor ingrediënten in het diergeneesmiddel.
Als u symptomen ontwikkelt na blootstelling, zoals huidirritatie, vraag medisch advies en toon de arts
deze waarschuwing. Zwelling van het gezicht, de lippen en de ogen of moeilijkheden met ademhalen
zijn ernstigere symptomen en vereisen dringende medische aandacht.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht, lactatie of leg.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Tilmicosine kan de antibacteriële activiteit van beta-lactam antibiotica verminderen.
Niet gelijktijdig gebruiken met bacteriostatische antimicrobiële middelen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Met uitzondering van een lichte daling van de melkconsumptie werden er geen symptomen van
overdosering gezien in kalveren die tweemaal daags doseringen werden toegediend van vijfmaal de
maximaal geadviseerde dosis of gedurende tweemaal de maximaal geadviseerde behandelduur.
Als varkens drinkwater met 300 of 400 mg tilmicosine/liter (overeenkomend met 22,5 ­ 40 mg
tilmicosine/kg lichaamsgewicht of 1,5 ­ 2 maal de geadviseerde concentratie) aangeboden krijgen,
vertonen dieren vaak een verminderde wateropname. Ondanks dat dit een zelflimiterend effect op
tilmicosine-opname heeft, kan dit in extreme omstandigheden tot dehydratie leiden. Dit kan worden
gecorrigeerd door het verwijderen van het gemedicineerde drinkwater en vervangen door vers
ongemedicineerd water.
Er werden geen symptomen van overdosering gezien bij kippen die drinkwater met hoeveelheden
tilmicosine tot 375 mg/liter (overeenkomend met 75 ­ 100 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht of
vijfmaal de geadviseerde dosis) gedurende 5 dagen kregen; dagelijkse behandeling met 75 mg
tilmicosine/liter (overeenkomend met de maximale geadviseerde dosis) gedurende 10 dagen
resulteerde in een verlaging van de fecale consistentie.
Er werden geen symptomen van overdosering gezien bij kalkoenen die drinkwater met hoeveelheden
tilmicosine tot 375 mg/liter (overeenkomend met 50 ­ 135 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht of
vijfmaal de geadviseerde dosis) gedurende 3 dagen kregen; dagelijkse behandeling met 75 mg
tilmicosine/liter (overeenkomend met de maximale geadviseerde dosis) gedurende 6 dagen resulteerde
ook niet in symptomen van overdosering.
15. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of eventueel afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
TILDOSIN 250 MG/ML
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of drainagesystemen.
16.
De datum waarop het etiket voor het laatst is herzien
December 2019
17. Overige informatie
Verpakkingsgrootten:
- fles met 960 ml
- kan met 5040 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
18. Vermelding 'Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik' en voorwaarden of beperkingen
ten aanzien van de levering en het gebruik, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift.
19. Vermelding 'Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
20. Uiterste gebruiksdatum
EXP:
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Houdbaarheid na reconstitutie in drinkwater volgens instructies: 24 uur.
Houdbaarheid na reconstitutie in kunstmelk volgens instructies: 6 uur.
Na openen, gebruiken voor:
21. Nummer(s) van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
BE-V530951 (Fles)
BE-V531040 (Kan)
22. Partijnummer fabrikant
Lot:
TILDOSIN 250 MG/ML
B. BIJSLUITER
(Alle informatie staat op het etiket/de buitenverpakking)