Tilmi-kel 300 mg/ml
Bijsluiter – NL Versie
TILMI-KEL 300 MG/ML
UITVOUWBARE ETIKET
Voorzijde
TILMI-kel 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en schapen
Tilmicosinum 300 mg/ml
50 ml
100 ml
250 ml
Lot:
EXP {month/year}:
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Na openen, gebruiken tot uiterlijk …..
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
KELA N.V.
St. Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
België
HET INJECTEREN VAN TILMICOSINE BIJ MENSEN KAN FATAAL ZIJN - WEES
UITERST VOORZICHTIG OM ACCIDENTELE ZELFINJECTIE TE VERMIJDEN
EN VOLG DE TOEDIENINGSINSTRUCTIES EN DE RICHTLIJNEN STIPT.
Zie de binnenkant van het etiket voor details.
Bijsluiter – NL Versie
TILMI-KEL 300 MG/ML
Binnenkant
INDICATIES
Rund:
Behandeling van luchtwegaandoeningen bij het rund geassocieerd met
Mannheimia haemolytica
en
Pasteurella multocida.
Behandeling van interdigitale necrobacillosis.
Schaap
Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door
Mannheimia haemolytica
en
Pasteurella
multocida.
Behandeling van rotkreupel bij het schaap veroorzaakt door
Dichelobacter nodosus
en
Fusobacterium necrophorum.
Behandeling van acute mastitis bij het schaap veroorzaakt door
Staphylococcus aureus
en
Mycoplasma agalactiae.
CONTRA-INDACTIES
Niet intraveneus toedienen.
Niet intramusculair toedienen.
Niet toedienen aan lammeren van minder dan 15 kg.
Niet toedienen aan primaten.
Niet toedienen aan varkens.
Niet toedienen aan paarden en ezels.
Niet toedienen aan geiten.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
BIJWERKINGEN
Af en toe komt een zachte, diffuse zwelling op de injectieplaats voor, maar deze verdwijnt
binnen vijf tot acht dagen. In zeldzame gevallen zijn decubitus, gebrek aan coördinatie en
stuipen waargenomen.
Bij runderen trad de dood op na een eenmalige intraveneuze injectie van 5 mg/kg
lichaamsgewicht en na subcutane injecties van 150 mg/kg lichaamsgewicht met 72 uur
tussenpoos. Intramusculaire injectie van 20 mg/kg lichaamsgewicht veroorzaakte sterfte bij
varkens. Schapen stierven na een eenmalige intraveneuze injectie van 7,5 mg/kg
lichaamsgewicht.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund en schaap.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN
EN WIJZE VAN GEBRUIK
UITSLUITEND BESTEMD VOOR SUBCUTANE INJECTIE.
Gebruik 10 mg tilmicosine per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml TILMI-kel per
30 kg lichaamsgewicht).
Bijsluiter – NL Versie
TILMI-KEL 300 MG/ML
Rund:
Wijze van toediening:
Zuig de vereiste dosis op uit de injectieflacon en verwijder de naald van de spuit. Laat de naald
in de injectieflacon. Laat, als een groep dieren moet worden behandeld, de naald in de
injectieflacon om de volgende doses op te zuigen. Zet het dier vast en breng een afzonderlijke
naald subcutaan in op de injectieplaats, bij voorkeur in een huidplooi op de ribben achter de
schouder. Zet de spuit op de naald en injecteer onder in de huidplooi. Injecteer niet meer dan 20
ml per injectieplaats.
Schaap:
Wijze van toediening:
Het is belangrijk om de lammeren zorgvuldig te wegen om een overdosis te voorkomen. Het
gebruik van een spuit van 2 ml of kleiner bevordert een nauwkeurige dosering.
Zuig de vereiste dosis op uit de injectieflacon en verwijder de naald van de spuit. Laat de naald
in de injectieflacon. Zet het schaap vast, terwijl u zich over het dier heen buigt en breng een
afzonderlijke naald subcutaan in op de injectieplaats, welke in een huidplooi op de ribben achter
de schouder moet zijn. Zet de spuit op de naald en injecteer onder in de huidplooi. Injecteer niet
meer dan 2 ml per injectieplaats.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bij gebruik van het product dient rekening gehouden te worden met het officiële, nationale en
regionale antimicrobiële beleid.
Gebruik geen apparatuur voor automatische injectie, om zelfinjectie te voorkomen.
Waar mogelijk moet het gebruik van het product gebaseerd zijn op gevoeligheidsbepalingen.
Indien binnen 48 uur geen verbetering optreedt, dient de diagnose bevestigd te worden.
Vermijd contaminatie van de injectieflacon tijdens gebruik. Gebruik TILMI-kel niet als u
vreemde deeltjes en/of een abnormaal uiterlijk vaststelt.
WACHTTIJD
Rund:
Vlees en slachtafval : 70 dagen
Melk: 36 dagen
Als het product aan koeien tijdens de droogstand of aan drachtige vaarzen wordt toegediend,
mag de melk tot 36 dagen na het kalven niet voor humane consumptie gebruikt worden.
Schaap:
Vlees en slachtafval: 42 dagen
Melk: 18 dagen
Als het product aan ooien tijdens de droogstand of aan drachtige ooien wordt toegediend, mag
de melk tot 18 dagen na het lammeren niet voor humane consumptie gebruikt worden.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren beneden 25 °C.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na
“EXP”.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Gebruik TILMI-kel niet als u vreemde deeltjes en/of een abnormaal uiterlijk vaststelt.
Bijsluiter – NL Versie
TILMI-KEL 300 MG/ML
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Niet intraveneus toedienen. Intraveneuze injectie bij runderen en schapen heeft tot de dood
geleid.
Niet intramusculair toedienen.
Niet toedienen aan paarden, ezels, varkens, geiten of primaten. Injectie van het product bij
geiten en varkens heeft tot de dood geleid.
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Schaap
Uit de klinische onderzoeken bleek geen bacteriologische genezing bij schapen met acute
mastitis veroorzaakt door
Staphyloccocus aureus
en
Mycoplasma agalactiae.
Niet toedienen aan lammeren van minder dan 15 kg, omdat er risico op toxiciteit door een
overdosis bestaat.
Veiligheidswaarschuwingen voor de gebruiker:
• Dit product mag alleen worden toegediend door een dierenarts.
• Vervoer nooit een met TILMI-kel gevulde spuit voorzien van een naald. De naald mag alleen
op de spuit worden gezet om de spuit te vullen of om de injectie toe te dienen. Houd de spuit en
de naald verder altijd van elkaar gescheiden.
• Gebruik geen apparatuur voor automatische injectie.
• Zorg dat de dieren correct vast staan, ook de dieren in de directe omgeving.
• Werk niet alleen als u TILMI-kel gebruikt.
• In geval van zelfinjectie dient ONMIDDELLIJK EEN ARTS TE WORDEN
GERAADPLEEGD en hem de flacon of het uitvouwbare etiket te worden getoond. Leg een
koud kompres (geen ijs rechtstreeks) op de injectieplaats.
Aanvullende veiligheidswaarschuwingen voor de gebruiker:
• Aanraking met de huid en de ogen vermijden. Eventuele spetters op de huid of in de
ogen onmiddellijk met water spoelen.
• Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid. Handen wassen na
gebruik.
OPMERKING VOOR DE ARTS
INJECTIE VAN TILMICOSINE BIJ MENSEN IS IN VERBAND GEBRACHT MET
STERFGEVALLEN.
Het cardiovasculaire systeem is het doelwit van de toxiciteit en deze toxiciteit kan te wijten zijn
aan een blokkade van de calciumkanalen. Intraveneuze toediening van calciumchloride mag
alleen overwogen worden als blootstelling aan tilmicosine met zekerheid is bevestigd.
In studies met honden induceerde tilmicosine een negatief inotroop effect met een
daaropvolgende tachycardie en een daling van de systemische arteriële bloeddruk en de arteriële
polsdruk.
DIEN GEEN ADRENALINE OF BETA-ADRENERGE ANTAGONISTEN ZOALS
PROPRANOLOL TOE.
Bij varkens versterkt adrenaline de door tilmicosine geïnduceerde letaliteit.
Bij honden bleek intraveneuze toediening van calciumchloride een positief effect te hebben op
de inotrope status van het linker ventrikel en ook te leiden tot enige verbetering in de vasculaire
bloeddruk en tachycardie.
Bijsluiter – NL Versie
TILMI-KEL 300 MG/ML
Preklinische gegevens en een geïsoleerde klinische melding doen vermoeden dat infusie van
calciumchloride kan helpen om de door tilmicosine geïnduceerde veranderingen in de bloeddruk
en hartslag bij mensen om te keren.
Toediening van dobutamine moet ook worden overwogen vanwege het positieve inotrope
effect, hoewel dit de tachycardie niet beïnvloedt.
Aangezien tilmicosine een aantal dagen in de weefsels aanwezig blijft, moet het
cardiovasculaire systeem zorgvuldig bewaakt en ondersteunend behandeld worden.
Artsen die patiënten behandelen die aan dit middel zijn blootgesteld, worden aangeraden de
klinische behandeling te bespreken met het nationale antigifcentrum op: 070/245.245
Dracht:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende
dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Bij sommige diersoorten werden er interacties tussen macroliden en ionoforen waargenomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij runderen veroorzaakten subcutane injecties van 10, 30 en 50 mg/kg lichaamsgewicht, die
drie keer herhaald werden met een tussenpoos van 72 uur, geen sterfte. Volgens verwachting
ontwikkelde er zich oedeem op de injectieplaats. De enige laesie die bij de autopsie werd
waargenomen, was necrose van het myocard in de groep die behandeld was met 50 mg/kg
lichaamsgewicht.
Doses van 150 mg/kg lichaamsgewicht die subcutaan werden toegediend met een tussenpoos
van 72 uur, veroorzaakten sterfte. Er werd oedeem op de injectieplaats waargenomen en bij
autopsie was een lichte necrose van het myocard de enige vastgestelde laesie. Andere
waargenomen symptomen waren: moeite met bewegen, verminderde eetlust en tachycardie.
Bij schapen kan eenmalige injectie (ongeveer 30 mg/kg lichaamsgewicht) een lichte verhoging
van de ademhalingsfrequentie veroorzaken. Hogere doseringen (150 mg/kg lichaamsgewicht)
veroorzaakten ataxie, lethargie en onvermogen de kop op te tillen.
Sterfte trad op na een eenmalige intraveneuze injectie van 5 mg/kg lichaamsgewicht bij
runderen en van 7,5 mg/kg lichaamsgewicht bij schapen.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel
niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2017
OVERIGE INFORMATIE
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE-V346665.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
Toediening uitsluitend door een dierenarts.
Bijsluiter – NL Versie
TILMI-KEL 300 MG/ML
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A., Esmeralda, 19, 08950 Esplugues de Llobregat
(Barcelona) Spanje.
Bijsluiter NL Versie
TILMI-KEL 300 MG/ML
UITVOUWBARE ETIKET
Voorzijde
TILMI-kel 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en schapen
Tilmicosinum 300 mg/ml
50 ml
100 ml
250 ml
Lot:
EXP {month/year}:
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Na openen, gebruiken tot uiterlijk .....
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
KELA N.V.
St. Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
België
HET INJECTEREN VAN TILMICOSINE BIJ MENSEN KAN FATAAL ZIJN - WEES
UITERST VOORZICHTIG OM ACCIDENTELE ZELFINJECTIE TE VERMIJDEN
EN VOLG DE TOEDIENINGSINSTRUCTIES EN DE RICHTLIJNEN STIPT.
TILMI-KEL 300 MG/ML
Binnenkant
INDICATIES
Rund:
Behandeling van luchtwegaandoeningen bij het rund geassocieerd met Mannheimia haemolytica
en Pasteurella multocida.
Behandeling van interdigitale necrobacillosis.
Schaap
Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mannheimia haemolytica en Pasteurella
multocida.
Behandeling van rotkreupel bij het schaap veroorzaakt door Dichelobacter nodosus en
Fusobacterium necrophorum.
Behandeling van acute mastitis bij het schaap veroorzaakt door Staphylococcus aureus en
Mycoplasma agalactiae.
CONTRA-INDACTIES
Niet intraveneus toedienen.
Niet intramusculair toedienen.
Niet toedienen aan lammeren van minder dan 15 kg.
Niet toedienen aan primaten.
Niet toedienen aan varkens.
Niet toedienen aan paarden en ezels.
Niet toedienen aan geiten.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
BIJWERKINGEN
Af en toe komt een zachte, diffuse zwelling op de injectieplaats voor, maar deze verdwijnt
binnen vijf tot acht dagen. In zeldzame gevallen zijn decubitus, gebrek aan coördinatie en
stuipen waargenomen.
Bij runderen trad de dood op na een eenmalige intraveneuze injectie van 5 mg/kg
lichaamsgewicht en na subcutane injecties van 150 mg/kg lichaamsgewicht met 72 uur
tussenpoos. Intramusculaire injectie van 20 mg/kg lichaamsgewicht veroorzaakte sterfte bij
varkens. Schapen stierven na een eenmalige intraveneuze injectie van 7,5 mg/kg
lichaamsgewicht.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund en schaap.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN
EN WIJZE VAN GEBRUIK
TILMI-KEL 300 MG/ML
Rund:
Wijze van toediening:
Zuig de vereiste dosis op uit de injectieflacon en verwijder de naald van de spuit. Laat de naald
in de injectieflacon. Laat, als een groep dieren moet worden behandeld, de naald in de
injectieflacon om de volgende doses op te zuigen. Zet het dier vast en breng een afzonderlijke
naald subcutaan in op de injectieplaats, bij voorkeur in een huidplooi op de ribben achter de
schouder. Zet de spuit op de naald en injecteer onder in de huidplooi. Injecteer niet meer dan 20
ml per injectieplaats.
Schaap:
Wijze van toediening:
Het is belangrijk om de lammeren zorgvuldig te wegen om een overdosis te voorkomen. Het
gebruik van een spuit van 2 ml of kleiner bevordert een nauwkeurige dosering.
Zuig de vereiste dosis op uit de injectieflacon en verwijder de naald van de spuit. Laat de naald
in de injectieflacon. Zet het schaap vast, terwijl u zich over het dier heen buigt en breng een
afzonderlijke naald subcutaan in op de injectieplaats, welke in een huidplooi op de ribben achter
de schouder moet zijn. Zet de spuit op de naald en injecteer onder in de huidplooi. Injecteer niet
meer dan 2 ml per injectieplaats.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bij gebruik van het product dient rekening gehouden te worden met het officiële, nationale en
regionale antimicrobiële beleid.
Gebruik geen apparatuur voor automatische injectie, om zelfinjectie te voorkomen.
Waar mogelijk moet het gebruik van het product gebaseerd zijn op gevoeligheidsbepalingen.
Indien binnen 48 uur geen verbetering optreedt, dient de diagnose bevestigd te worden.
Vermijd contaminatie van de injectieflacon tijdens gebruik. Gebruik TILMI-kel niet als u
vreemde deeltjes en/of een abnormaal uiterlijk vaststelt.
WACHTTIJD
Rund:
Vlees en slachtafval : 70 dagen
Melk: 36 dagen
Als het product aan koeien tijdens de droogstand of aan drachtige vaarzen wordt toegediend,
mag de melk tot 36 dagen na het kalven niet voor humane consumptie gebruikt worden.
Schaap:
Vlees en slachtafval: 42 dagen
Melk: 18 dagen
Als het product aan ooien tijdens de droogstand of aan drachtige ooien wordt toegediend, mag
de melk tot 18 dagen na het lammeren niet voor humane consumptie gebruikt worden.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren beneden 25 °C.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
TILMI-KEL 300 MG/ML
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Niet intraveneus toedienen. Intraveneuze injectie bij runderen en schapen heeft tot de dood
geleid.
Niet intramusculair toedienen.
Niet toedienen aan paarden, ezels, varkens, geiten of primaten. Injectie van het product bij
geiten en varkens heeft tot de dood geleid.
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Schaap
Uit de klinische onderzoeken bleek geen bacteriologische genezing bij schapen met acute
mastitis veroorzaakt door Staphyloccocus aureus en Mycoplasma agalactiae.
Niet toedienen aan lammeren van minder dan 15 kg, omdat er risico op toxiciteit door een
overdosis bestaat.
Veiligheidswaarschuwingen voor de gebruiker:
· Dit product mag alleen worden toegediend door een dierenarts.
· Vervoer nooit een met TILMI-kel gevulde spuit voorzien van een naald. De naald mag alleen
op de spuit worden gezet om de spuit te vullen of om de injectie toe te dienen. Houd de spuit en
de naald verder altijd van elkaar gescheiden.
· Gebruik geen apparatuur voor automatische injectie.
· Zorg dat de dieren correct vast staan, ook de dieren in de directe omgeving.
· Werk niet alleen als u TILMI-kel gebruikt.
· In geval van zelfinjectie dient ONMIDDELLIJK EEN ARTS TE WORDEN
GERAADPLEEGD en hem de flacon of het uitvouwbare etiket te worden getoond. Leg een
koud kompres (geen ijs rechtstreeks) op de injectieplaats.
Aanvullende veiligheidswaarschuwingen voor de gebruiker:
· Aanraking met de huid en de ogen vermijden. Eventuele spetters op de huid of in de
ogen onmiddellijk met water spoelen.
· Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid. Handen wassen na
gebruik.
OPMERKING VOOR DE ARTS
TILMI-KEL 300 MG/ML
Preklinische gegevens en een geïsoleerde klinische melding doen vermoeden dat infusie van
calciumchloride kan helpen om de door tilmicosine geïnduceerde veranderingen in de bloeddruk
en hartslag bij mensen om te keren.
Toediening van dobutamine moet ook worden overwogen vanwege het positieve inotrope
effect, hoewel dit de tachycardie niet beïnvloedt.
Aangezien tilmicosine een aantal dagen in de weefsels aanwezig blijft, moet het
cardiovasculaire systeem zorgvuldig bewaakt en ondersteunend behandeld worden.
Artsen die patiënten behandelen die aan dit middel zijn blootgesteld, worden aangeraden de
klinische behandeling te bespreken met het nationale antigifcentrum op: 070/245.245
Dracht:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende
dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Bij sommige diersoorten werden er interacties tussen macroliden en ionoforen waargenomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij runderen veroorzaakten subcutane injecties van 10, 30 en 50 mg/kg lichaamsgewicht, die
drie keer herhaald werden met een tussenpoos van 72 uur, geen sterfte. Volgens verwachting
ontwikkelde er zich oedeem op de injectieplaats. De enige laesie die bij de autopsie werd
waargenomen, was necrose van het myocard in de groep die behandeld was met 50 mg/kg
lichaamsgewicht.
Doses van 150 mg/kg lichaamsgewicht die subcutaan werden toegediend met een tussenpoos
van 72 uur, veroorzaakten sterfte. Er werd oedeem op de injectieplaats waargenomen en bij
autopsie was een lichte necrose van het myocard de enige vastgestelde laesie. Andere
waargenomen symptomen waren: moeite met bewegen, verminderde eetlust en tachycardie.
Bij schapen kan eenmalige injectie (ongeveer 30 mg/kg lichaamsgewicht) een lichte verhoging
van de ademhalingsfrequentie veroorzaken. Hogere doseringen (150 mg/kg lichaamsgewicht)
veroorzaakten ataxie, lethargie en onvermogen de kop op te tillen.
Sterfte trad op na een eenmalige intraveneuze injectie van 5 mg/kg lichaamsgewicht bij
runderen en van 7,5 mg/kg lichaamsgewicht bij schapen.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel
niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2017
OVERIGE INFORMATIE
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE-V346665.
TILMI-KEL 300 MG/ML
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
TILMI-KEL 300 MG/ML
UITVOUWBARE ETIKET
Voorzijde
TILMI-kel 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en schapen
Tilmicosinum 300 mg/ml
50 ml
100 ml
250 ml
Lot:
EXP {month/year}:
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Na openen, gebruiken tot uiterlijk .....
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
KELA N.V.
St. Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
België
HET INJECTEREN VAN TILMICOSINE BIJ MENSEN KAN FATAAL ZIJN - WEES
UITERST VOORZICHTIG OM ACCIDENTELE ZELFINJECTIE TE VERMIJDEN
EN VOLG DE TOEDIENINGSINSTRUCTIES EN DE RICHTLIJNEN STIPT.
TILMI-KEL 300 MG/ML
Binnenkant
INDICATIES
Rund:
Behandeling van luchtwegaandoeningen bij het rund geassocieerd met Mannheimia haemolytica
en Pasteurella multocida.
Behandeling van interdigitale necrobacillosis.
Schaap
Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mannheimia haemolytica en Pasteurella
multocida.
Behandeling van rotkreupel bij het schaap veroorzaakt door Dichelobacter nodosus en
Fusobacterium necrophorum.
Behandeling van acute mastitis bij het schaap veroorzaakt door Staphylococcus aureus en
Mycoplasma agalactiae.
CONTRA-INDACTIES
Niet intraveneus toedienen.
Niet intramusculair toedienen.
Niet toedienen aan lammeren van minder dan 15 kg.
Niet toedienen aan primaten.
Niet toedienen aan varkens.
Niet toedienen aan paarden en ezels.
Niet toedienen aan geiten.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
BIJWERKINGEN
Af en toe komt een zachte, diffuse zwelling op de injectieplaats voor, maar deze verdwijnt
binnen vijf tot acht dagen. In zeldzame gevallen zijn decubitus, gebrek aan coördinatie en
stuipen waargenomen.
Bij runderen trad de dood op na een eenmalige intraveneuze injectie van 5 mg/kg
lichaamsgewicht en na subcutane injecties van 150 mg/kg lichaamsgewicht met 72 uur
tussenpoos. Intramusculaire injectie van 20 mg/kg lichaamsgewicht veroorzaakte sterfte bij
varkens. Schapen stierven na een eenmalige intraveneuze injectie van 7,5 mg/kg
lichaamsgewicht.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund en schaap.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN
EN WIJZE VAN GEBRUIK
TILMI-KEL 300 MG/ML
Rund:
Wijze van toediening:
Zuig de vereiste dosis op uit de injectieflacon en verwijder de naald van de spuit. Laat de naald
in de injectieflacon. Laat, als een groep dieren moet worden behandeld, de naald in de
injectieflacon om de volgende doses op te zuigen. Zet het dier vast en breng een afzonderlijke
naald subcutaan in op de injectieplaats, bij voorkeur in een huidplooi op de ribben achter de
schouder. Zet de spuit op de naald en injecteer onder in de huidplooi. Injecteer niet meer dan 20
ml per injectieplaats.
Schaap:
Wijze van toediening:
Het is belangrijk om de lammeren zorgvuldig te wegen om een overdosis te voorkomen. Het
gebruik van een spuit van 2 ml of kleiner bevordert een nauwkeurige dosering.
Zuig de vereiste dosis op uit de injectieflacon en verwijder de naald van de spuit. Laat de naald
in de injectieflacon. Zet het schaap vast, terwijl u zich over het dier heen buigt en breng een
afzonderlijke naald subcutaan in op de injectieplaats, welke in een huidplooi op de ribben achter
de schouder moet zijn. Zet de spuit op de naald en injecteer onder in de huidplooi. Injecteer niet
meer dan 2 ml per injectieplaats.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bij gebruik van het product dient rekening gehouden te worden met het officiële, nationale en
regionale antimicrobiële beleid.
Gebruik geen apparatuur voor automatische injectie, om zelfinjectie te voorkomen.
Waar mogelijk moet het gebruik van het product gebaseerd zijn op gevoeligheidsbepalingen.
Indien binnen 48 uur geen verbetering optreedt, dient de diagnose bevestigd te worden.
Vermijd contaminatie van de injectieflacon tijdens gebruik. Gebruik TILMI-kel niet als u
vreemde deeltjes en/of een abnormaal uiterlijk vaststelt.
WACHTTIJD
Rund:
Vlees en slachtafval : 70 dagen
Melk: 36 dagen
Als het product aan koeien tijdens de droogstand of aan drachtige vaarzen wordt toegediend,
mag de melk tot 36 dagen na het kalven niet voor humane consumptie gebruikt worden.
Schaap:
Vlees en slachtafval: 42 dagen
Melk: 18 dagen
Als het product aan ooien tijdens de droogstand of aan drachtige ooien wordt toegediend, mag
de melk tot 18 dagen na het lammeren niet voor humane consumptie gebruikt worden.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren beneden 25 °C.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
TILMI-KEL 300 MG/ML
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Niet intraveneus toedienen. Intraveneuze injectie bij runderen en schapen heeft tot de dood
geleid.
Niet intramusculair toedienen.
Niet toedienen aan paarden, ezels, varkens, geiten of primaten. Injectie van het product bij
geiten en varkens heeft tot de dood geleid.
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Schaap
Uit de klinische onderzoeken bleek geen bacteriologische genezing bij schapen met acute
mastitis veroorzaakt door Staphyloccocus aureus en Mycoplasma agalactiae.
Niet toedienen aan lammeren van minder dan 15 kg, omdat er risico op toxiciteit door een
overdosis bestaat.
Veiligheidswaarschuwingen voor de gebruiker:
· Dit product mag alleen worden toegediend door een dierenarts.
· Vervoer nooit een met TILMI-kel gevulde spuit voorzien van een naald. De naald mag alleen
op de spuit worden gezet om de spuit te vullen of om de injectie toe te dienen. Houd de spuit en
de naald verder altijd van elkaar gescheiden.
· Gebruik geen apparatuur voor automatische injectie.
· Zorg dat de dieren correct vast staan, ook de dieren in de directe omgeving.
· Werk niet alleen als u TILMI-kel gebruikt.
· In geval van zelfinjectie dient ONMIDDELLIJK EEN ARTS TE WORDEN
GERAADPLEEGD en hem de flacon of het uitvouwbare etiket te worden getoond. Leg een
koud kompres (geen ijs rechtstreeks) op de injectieplaats.
Aanvullende veiligheidswaarschuwingen voor de gebruiker:
· Aanraking met de huid en de ogen vermijden. Eventuele spetters op de huid of in de
ogen onmiddellijk met water spoelen.
· Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid. Handen wassen na
gebruik.
OPMERKING VOOR DE ARTS
TILMI-KEL 300 MG/ML
Preklinische gegevens en een geïsoleerde klinische melding doen vermoeden dat infusie van
calciumchloride kan helpen om de door tilmicosine geïnduceerde veranderingen in de bloeddruk
en hartslag bij mensen om te keren.
Toediening van dobutamine moet ook worden overwogen vanwege het positieve inotrope
effect, hoewel dit de tachycardie niet beïnvloedt.
Aangezien tilmicosine een aantal dagen in de weefsels aanwezig blijft, moet het
cardiovasculaire systeem zorgvuldig bewaakt en ondersteunend behandeld worden.
Artsen die patiënten behandelen die aan dit middel zijn blootgesteld, worden aangeraden de
klinische behandeling te bespreken met het nationale antigifcentrum op: 070/245.245
Dracht:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende
dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Bij sommige diersoorten werden er interacties tussen macroliden en ionoforen waargenomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij runderen veroorzaakten subcutane injecties van 10, 30 en 50 mg/kg lichaamsgewicht, die
drie keer herhaald werden met een tussenpoos van 72 uur, geen sterfte. Volgens verwachting
ontwikkelde er zich oedeem op de injectieplaats. De enige laesie die bij de autopsie werd
waargenomen, was necrose van het myocard in de groep die behandeld was met 50 mg/kg
lichaamsgewicht.
Doses van 150 mg/kg lichaamsgewicht die subcutaan werden toegediend met een tussenpoos
van 72 uur, veroorzaakten sterfte. Er werd oedeem op de injectieplaats waargenomen en bij
autopsie was een lichte necrose van het myocard de enige vastgestelde laesie. Andere
waargenomen symptomen waren: moeite met bewegen, verminderde eetlust en tachycardie.
Bij schapen kan eenmalige injectie (ongeveer 30 mg/kg lichaamsgewicht) een lichte verhoging
van de ademhalingsfrequentie veroorzaken. Hogere doseringen (150 mg/kg lichaamsgewicht)
veroorzaakten ataxie, lethargie en onvermogen de kop op te tillen.
Sterfte trad op na een eenmalige intraveneuze injectie van 5 mg/kg lichaamsgewicht bij
runderen en van 7,5 mg/kg lichaamsgewicht bij schapen.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel
niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2017
OVERIGE INFORMATIE
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE-V346665.
TILMI-KEL 300 MG/ML
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
