Tilmodil 300 mg/ml

BIJSLUITER
TILMODIL 300 mg/ml
Oplossing voor injectie voor runderen en schapen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma bv, NL-4941 SJ Raamsdonksveer, Nederland.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TILMODIL 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en schapen.
Tilmicosine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)EL(EN)
Het product is een heldere, gele tot geelbruine oplossing voor injectie en bevat 300 mg tilmicosine per
ml en propyleenglycol.
4.
INDICATIE(S)
Rund
Behandeling van luchtwegaandoeningen bij het rund geassocieerd met Mannheimia haemolytica en
Pasteurella multocida.
Behandeling van interdigitale necrobacillosis.
Schaap
Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mannheimia haemolytica en Pasteurella
multocida.
Behandeling van rotkreupel bij het schaap veroorzaakt door Dichelobacter nodosus en Fusobacterium
necrophorum.
Behandeling van acute mastitis bij het schaap veroorzaakt door Staphylococcus aureus en
Mycoplasma agalactiae.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet intraveneus toedienen.
Niet intramusculair toedienen.
Niet toedienen aan: lammeren van minder dan 15 kg.
Niet toedienen aan primaten, varkens, paarden, ezels en geiten.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Af en toe komt een zachte, diffuse zwelling op de injectieplaats voor, maar deze verdwijnt binnen vijf
tot acht dagen. In zeldzame gevallen zijn decubitus, gebrek aan coördinatie en stuipen waargenomen.
Bij runderen trad de dood op na een éénmalige intraveneuze injectie van 5 mg/kg lichaamsgewicht en
na subcutane injecties van 150 mg/kg lichaamsgewicht met 72 uur tussenpoos. Intramusculaire injectie
van 20 mg/kg lichaamsgewicht veroorzaakte sterfte bij varkens. Schapen stierven na een éénmalige
intraveneuze injectie van 7,5 mg/kg lichaamsgewicht.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund en schaap.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Uitsluitend bestemd voor subcutane injectie.
Gebruik 10 mg tilmicosine per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml Tilmodil per 30 kg
lichaamsgewicht).
Om een correcte dosering te garanderen dient het lichaamsgewicht zo accuraat mogelijk bepaald te
worden om onderdosering te voorkomen.
Rund:
Wijze van toediening:
Zuig de vereiste dosis op uit de injectieflacon en verwijder de de spuit van de naald. Laat de naald in
de injectieflacon zitten. Laat, als een groep dieren moet worden behandeld, de naald in de
injectieflacon om de volgende doses op te zuigen. Zet het dier vast en breng een afzonderlijke naald
subcutaan in op de injectieplaats, bij voorkeur in een huidplooi op de ribben achter de schouder. Zet de
spuit op de naald en injecteer onder in de huidplooi. Injecteer niet meer dan 20 ml per injectieplaats.
Schaap:
Wijze van toediening:
Het is belangrijk om de lammeren zorgvuldig te wegen om overdosering te voorkomen. Het gebruik
van een spuit van 2 ml of kleiner bevordert een nauwkeurige dosering.
Zuig de vereiste dosering op uit de injectieflacon en verwijder de spuit van de naald. Laat de naald in
de injectieflacon. Zet het schaap vast, terwijl u zich over het dier heenbuigt en breng een afzonderlijke
naald subcutaan in op de injectieplaats, bij voorkeur in een huidplooi op de ribben achter de schouder.
Zet de spuit op de naald en injecteer onder in de huidplooi. Injecteer niet meer dan 2 ml per
injectieplaats.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bij gebruik van het product dient rekening gehouden te worden met het officiële, nationale en
regionale antimicrobiële beleid.
Waar mogelijk dient het diergeneesmiddel enkel gebruikt te worden op basis van gevoeligheidstesten.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven kan dit het aantal bacteriën dat
resistent is tegen tilmicosin verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere macroliden en
lincomycine verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Gebruik geen apparatuur voor automatische injectie, om zelfinjectie te voorkomen.
Indien binnen 48 uur geen verbetering optreedt, dient de diagnose bevestigd te worden.
Vermijd contaminatie van de injectieflacon tijdens gebruik. Gebruik Tilmodil niet als u vreemde
deeltjes en/of een abnormaal uiterlijk vaststelt.
De flacon niet meer dan 25 maal aanprikken.
10.
Rund:
Vlees en slachtafval: 70 dagen
Melk: 36 dagen
Als het product aan koeien tijdens de droogstand of aan drachtige vaarzen wordt toegediend, mag de
melk tot 36 dagen na het kalven niet voor humane consumptie gebruikt worden.
Schaap:
Vlees en slachtafval: 42 dagen
Melk: 18 dagen
Als het product aan ooien tijdens de droogstand of aan drachtige ooien wordt toegediend, mag de melk
tot 18 dagen na het lammeren niet voor humane consumptie gebruikt worden.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C. Bescherm tegen licht.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Gebruik Tilmodil niet als u vreemde deeltjes en/of een abnormaal uiterlijk vasstelt.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Schaap
Uit de klinische onderzoeken bleek geen bacteriologische genezing bij schapen met acute mastitis
veroorzaakt door Staphyloccocus aureus en Mycoplasma agalactiae.
Niet toedienen aan lammeren van minder dan 15 kg, omdat er risico op toxiciteit door een overdosis
bestaat.
Het is belangrijk om de lammeren zorgvuldig te wegen om overdosering te voorkomen. Het gebruik
van een spuit van 2 ml of kleiner bevordert een nauwkeurige dosering.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Veiligheidswaarschuwingen voor de gebruiker:
Het injecteren van tilmicosine bij mensen kan fataal zijn ­ Wees uiterst voorzichtig om
accidentele zelfinjectie te vermijden en volg de toedieningsinstructies en onderstaande richtlijnen
stipt.
Het product mag alleen worden toegediend door een dierenarts.
Vervoer nooit een met Tilmodil gevulde spuit voorzien van een naald. De naald mag niet eerder op
de spuit worden gezet dan om de spuit te vullen of the injectie toe te dienen. Houd de spuit en de naald
verder altijd van elkaar gescheiden.
Gebruik geen apparatuur voor automatische injectie.
Zorg dat de dieren correct vast staan, ook de dieren in de directe omgeving
Werk nooit alleen als u Tilmodil gebruikt.
In geval van zelfinjectie dient ONMIDDELLIJK EEN ARTS TE WORDEN GERAADPLEEGD en
hem de bijsluiter of de flacon worden getoond. Leg een koud kompres (geen ijs rechtstreeks) op de
injectieplaats.
Aanraking met de huid en de ogen vermijden. Eventuele spetters op de huid of in de ogen
onmiddellijk met water spoelen.
Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid. Handen wassen na gebruik.
OPMERKING VOOR DE ARTS
Injectie van tilmicosine bij mensen is in verband gebracht met sterfgevallen.
Het cardiovasculaire systeem is het doelwit van de toxiciteit en deze toxiciteit kan te wijten zijn aan
een blokkade van de calciumkanalen. Intraveneuze toediening van calciumchloride mag alleen
overwogen worden als blootstelling aan tilmicosine met zekerheid is bevestigd.
In studies met honden induceerde tilmicosine een negatief inotroop effect met een daaropvolgende
tachycardie en een daling van de systemische arteriële bloeddruk en arteriële polsdruk.
Dien geen adrenaline of beta-adrenaline antagonisten zoals propranolol toe.
Bij varkens versterkt adrenaline de door tilmicosine geïnduceerde letaliteit.
Bij honden bleek intraveneuze toediening van calciumchloride een positief effect te hebben op de
inotrope status van het linker ventrikel alsook te leiden tot enige verbetering in de vasculaire
bloeddruk en tachycardie.
Preklinische gegevens en een geïsoleerde klinische melding doen vermoeden dat infusie van
calciumchloride kan helpen om de door tilmicosine geïnduceerde veranderingen in de bloeddruk en
hartslag bij mensen om te keren.
Toediening van dobutamine moet ook worden overwogen vanwege het positieve inotrope effect,
hoewel dit de tachycardie niet beïnvloedt.
Aangezien tilmicosine een aantal dagen in de weefsels aanwezig blijft, moet het cardiovasculaire
systeem zorgvuldig bewaakt en ondersteunend behandeld worden.
Artsen die patiënten behandelen die aan dit middel zijn blootgesteld, wordt aangeraden de klinische
behandeling te bespreken met het Nationale Antigifcentrum op tel: 070 245 245.
Dracht:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Interactie tussen macroliden en ionoforen werd bij sommige diersoorten vastgesteld.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij runderen veroorzaakten subcutane injecties van 10, 30 en 50 mg/kg lichaamsgewicht, die drie keer
herhaald werden met een tussenpoos van 72 uur, geen sterfte. Volgens verwachting ontwikkelde er
zich oedeem op de injectieplaats. De enige laesie die bij de sectie werd waargenomen, was necrose van
het myocard in de groep die behandeld was met 50 mg/kg lichaamsgewicht.
Bij schapen kan eenmalige injectie (ongeveer 30 mg/kg lichaamsgewicht) een lichte verhoging van de
ademhalingsfrequentie veroorzaken. Hogere doseringen (150 mg/kg lichaamsgewicht) veroorzaakten
ataxie, lethargie en onvermogen de kop op te tillen.
Sterfte trad op na een eenmalige intraveneuze injectie van 5 mg/kg lichaamsgewicht bij runderen en
van 7,5 mg/kg lichaamsgewicht bij schapen.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Tilmodil wordt geleverd in amberkleurige, glazen flacons (type II) met 50 of 100 ml afgesloten met
broombutyl, teflongecoate stoppen en aluminium felscapsules.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.