Tilmovet 100 g/kg premix

TILMOVET 100 G/KG PREMIX
BIJSLUITER
Tilmovet 100 g/kg Premix
Premix voor gemedicineerd voer
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Biovet JSC, 39 Petar Rakov Street, 4550 Peshtera, Bulgarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tilmovet 100 g/kg Premix Premix voor gemedicineerd voer voor varkens en konijnen
Tilmicosine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel / Werkzame bestanddelen:

Het product bestaat uit geelbruin tot roodbruine zwevende granules die 40 g tilmicosine per
kg bevatten
4.
INDICATIES
Varkens:
Preventie en behandeling van ademhalingsziekte veroorzaakt door Actinobacillus
pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida en andere
organismen die gevoelig zijn voor tilmicosine.
Konijnen:
Preventie en behandeling van ademhalingsziekte veroorzaakt door Pasteurella multocida en
Bordetella bronchiseptica, gevoelig voor tilmicosine.
5.
CONTRA-INDICATIES
Paarden en andere paardachtigen mogen geen toegang krijgen tot voeders met tilmicosine.
Paarden gevoederd met tilmicosine kunnen tekenen vertonen van toxiciteit met lethargie,
anorexia, verminderde voedconsumptie, losse stoelgang, zwelling van de buik en overlijden.
TILMOVET 100 G/KG PREMIX
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of indien resistentie
tegen tilmicosine of kruisresistentie tegen andere macroliden zoals tylosine, erythromycine of
lincomycine bekend is.
6.
BIJWERKINGEN
In erg zeldzame gevallen (minder dan 1 dier op de 10.000) kan er een vermindering in
voederopname (alsook weigering van voeder) voorkomen bij dieren die gemedicineerd voeder
krijgen. Dit effect is van voorbijgaande aard.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan
in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (gespeende varkens en mestvarkens) en konijnen
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG EN
WIJZE VAN GEBRUIK.
De opname van gemedicineerd voer is afhankelijk van de klinische aandoening van de dieren.
Om de juiste dosering te bekomen, moet de concentratie van tilmicosine overeenkomstig
aangepast worden. Gebruik de volgende formule
Dosis (mg/kg lichaamsgewicht) x
lichaamsgewicht (kg)
Kg product/ton voeder = ________________________________________________
Dagelijkse voederopname (kg) x premix activiteit (g/kg)
Varkens
Meng een dosis van 8 tot 16 mg/kg lichaamsgewicht/dag tilmicosine (equivalent aan 200 tot
400 ppm in het voer) in het voeder voor een periode van 15 tot 21 dagen.
Indicatie
Dosis tilmicosine
Behandelingsduur
Opnamesnelheid in
voeder
Preventie en
8-16 mg/kg
15 tot 21 dagen
2-4 kg product/ton
behandeling van
lichaamsgewicht/dag
ademhalingsziekte
TILMOVET 100 G/KG PREMIX
Indicatie
Dosis tilmicosine
Behandelingsduu
Opnamesnelheid in
r
voeder
Preventie en
12 mg/kg
7 dagen
2 kg product/ton
behandeling van
lichaamsgewicht/
ademhalings-
dag
ziekte
Om een goede vermenging te verkrijgen is het aangeraden om het product eerst op te mengen
met een passende hoeveelheid voeder.
Het product kan gebruikt worden in gepelleteerd voeder, gepreconditioneerd gedurende korte
tijd aan temperaturen die niet hoger zijn dan 75°C.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Varkens met acute infecties waarbij de voederopname verminderd is, worden best eerst
parenteraal
behandeld
met
een
passend
product.
Om een goede verspreiding van het product te bekomen, dient het eerst vermengd te worden
met een geschikte hoeveelheid voeder om geïncorporeerd te worden in het eindproduct. Het
product kan gebruikt worden in gepelleteerd voeder, gepreconditioneerd gedurende 5 minuten
aan temperaturen die niet hoger zijn dan 75°C.
10.
WACHTTIJDEN
Varkens: Vlees en slachtafval: 21 dagen
Konijnen: Vlees en slachtafval: 4 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30°C.
Bewaar in een droge plaats in de originele verpakking .
Houdbaarheid na verwerking in de maaltijd of in voederbrokjes: 3 maanden
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 3 maanden
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
TILMOVET 100 G/KG PREMIX
Onjuist gebruik van het product kan het voorkomen van bacteriën die resistent zijn voor
tilmicosine vergroten en de effectiviteit van de behandeling van aan tilmicosine gerelateerde
stoffen verminderen.
Omwille van de waarschijnlijke variabiliteit (tijd, geografisch) van het voorkomen van de
resistentie tegen bacteriën voor tilmicosine, wordt het aanbevolen bacteriologische monsters
te nemen en gevoeligheidstesten uit te voeren.
Er werd kruisresistente tussen tilmicosine en andere macrolide antibiotica vastgesteld. Het
gebruik van het product dient te zijn gebaseerd op de gevoeligheidstesten en moet de officiële,
nationale en regionale antimicrobiële praktijken naleven. Onoordeelkundig gebruik van et
product verhoogt mogelijk de prevalente van bacteriën die resistent worden voor tilmocisine,
en kan de doeltreffendheid van de behandeling met tilmicosinegerelateerde werkzame
bestanddelen verminderen.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor macrolide anitbiotica moeten bij toediening
van het geneesmiddel grote voorzichtigheid in acht nemen. Kan sensibilisatie veroorzaken na
huidcontact. Kan huid en ogen irritatie veroorzaken.. Vermijd direct contact met de huid.
Draag een overall, beschermbril en ondoorlaatbare handschoenen tijdens mengen en
verwerken van het product. Was de huid die in contact is geweest met het product.. Als per
ongeluk contact met de ogen optreedt onmiddellijk grondig met water spoelen. In geval van
blijvende irritatie of incidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd
en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Zwelling van het gezicht, lippen of ogen
of moeillijkheden met ademhalen zijn ernstigere symptomen en vereisen dringende medische
aandacht.Als er gevaar is voor stofvorming draag dan een wegwerpstofmasker of een
stofmasker conform aan de Europese Standaard EN149 of een ademhalingapparaat conform
aan de Europese Standaard EN140 met filter conform aan EN143. Deze waarschuwing is
voornamelijk belangrijk indien het mengen op de boerderij gebeurt en waarbij het risico op
stofvorming groter is.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
TILMOVET 100 G/KG PREMIX
Vruchtbaarheid
Laboratoriumstudies bij ratten hebben geen bewijs opgeleverd van een teratogeen,
foetotoxisch/embryotoxisch effect van tilmicosine. Er werd echter maternotoxiciteit
vastgesteld in doseringen die in de buurt lagen van de therapeutische doseringen. Het product
is veilig voor zeugen, ongeacht de fase van de zwangerschap.
De veiligheid van het dierengeneesmiddel is niet bewezen bij fokberen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Er werden geen symptomen van overdosering vastgesteld bij varkens die werden gevoederd
met doses van tilmicosine tot 80 mg/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 2000 ppm in het
voeder of tienmaal de aanbevolen dosis) over een periode van 15 dagen.
Onverenigbaarheden
Niet vermengen met voeders die bentoniet bevatten.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
5 en 20 kg PE in een papieren buitenzak
20 kg polyethyleen/aluminium/polyetheentereftalaat zak met verluchtingsventiel
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
TILMOVET 100 G/KG PREMIX