Tobi 300 mg/5 ml nebul. sol. amp.

Tobramycin, TOBI® 300 mg/5 ml verneveloplossing
1.3.1 Bijsluiter
NL/H/4274/001
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOBI® 300 mg/5 ml verneveloplossing
Tobramycine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tobi en waarvoor wordt Tobi gebruikt?
2. Wanneer mag u Tobi niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Tobi?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tobi?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOBI EN WAARVOOR WORDT TOBI GEBRUIKT?
Waarvoor dient Tobi?
Tobi bevat een geneesmiddel dat tobramycine wordt genoemd. Dit is een antibioticum dat tot de
aminoglycosiden behoort.
Tobi wordt gebruikt bij patiënten van zes jaar en ouder die cystic fibrose hebben om borstinfecties te
behandelen die veroorzaakt worden door een bacterie die Pseudomonas aeruginosa wordt genoemd.
Tobi bestrijdt de infectie in uw longen die veroorzaakt wordt door de Pseudomonas-bacterie en helpt
uw ademhaling verbeteren.
Wanneer u Tobi inhaleert, kan het antibioticum rechtstreeks in uw longen terechtkomen om de
bacterie te bestrijden die de infectie veroorzaakt. Voor een optimaal resultaat met dit geneesmiddel
moet u het gebruiken zoals in de bijsluiter vermeld staat.
Wat is Pseudomonas aeruginosa?
Dit is een zeer vaak voorkomende bacterie die bij bijna iedereen met cystic fibrose op een bepaald
moment in zijn/haar leven een infectie veroorzaakt. Sommige mensen krijgen deze infectie pas op
latere leeftijd, terwijl anderen ze krijgen als ze nog heel jong zijn.
Dit is een van de bacteriën die de meeste schade aanricht bij mensen met cystic fibrose. Als de infectie
niet goed bestreden wordt, dan zal die uw longen verder beschadigen met als gevolg dat er andere
ademhalingsproblemen optreden.
Tobi doodt de bacterie die infecties in de longen veroorzaakt. De infectie kan met succes worden
behandeld als het probleem vroeg wordt aangepakt.
WANNEER MAG U TOBI NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Tobi niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Als een van de hierboven vermelde situaties voor u van toepassing is, neem
dit geneesmiddel dan niet
in en bespreek het met uw arts.
Als u denkt dat u mogelijk allergisch bent, raadpleeg dan uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tobi?
Neem contact op met uw arts voordat u Tobi gebruikt als u een van de volgende aandoeningen hebt of
ooit hebt gehad:
Gehoorproblemen (waaronder oorsuizingen en duizeligheid)
Nierproblemen
Ongebruikelijke ademhalingsproblemen met piepende ademhaling ('wheezing') of hoesten,
beklemmend gevoel op de borst
Bloed in uw sputum (slijm dat u ophoest)
Spierzwakte die blijft duren of na verloop van tijd erger wordt, een symptoom dat meestal verband
houdt met een aandoening zoals myasthenie of de ziekte van Parkinson
Als een van deze situaties op u van toepassing is, moet u dit bij uw arts melden voordat u Tobi
inneemt.
Inhalatiegeneesmiddelen kunnen leiden tot een beklemmend gevoel op de borstkas en `wheezing' en
dit kan voorvallen met Tobi. Uw arts zal toezicht houden bij uw eerste dosis van Tobi en zal uw
longfunctie voor en na toediening van de dosis controleren. Tenzij u dit al doet, kan uw arts u vragen
een bronchodilatator te gebruiken (bv. salbutamol) voordat u Tobi inneemt.
Bij gebruik van Tobi kunnen stammen van Pseudomonas na verloop van tijd resistent worden tegen de
behandeling. Dit kan betekenen dat het geneesmiddel na verloop van tijd niet meer zo goed werkt.
Praat hierover met uw arts als u zich hierover ongerust maakt.
Als u tobramycine met een injectie toegediend krijgt, kan het soms gehoorverlies, duizeligheid en
nierschade veroorzaken en kan het een ongeboren kind schade toebrengen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Tobi kan worden gebruikt door kinderen en jongeren van 6 jaar en ouder. Tobi mag niet worden
gegeven aan kinderen jonger dan 6 jaar.
Ouderen
Als u 65 jaar of ouder bent, kan uw arts extra tests uitvoeren om te kijken of Tobi voor u geschikt is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tobi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Terwijl u Tobi inneemt, mag u de volgende geneesmiddelen niet innemen:
Furosemide of ethacrinezuur, diuretica ('plastabletten')
Ureum of intraveneus mannitol
Andere geneesmiddelen die uw zenuwstelsel, nieren of gehoor kunnen beschadigen.
Amfotericine B, cefalotine, cyclosporine, tacrolimus, polymyxinen: deze geneesmiddelen kunnen
uw nieren beschadigen.
Platinumverbindingen (zoals carboplatine en cisplatine): deze geneesmiddelen kunnen uw nieren
of uw gehoor beschadigen.
Anticholinesterasen (zoals neostigmine en pyridostigmine) of botulinetoxine: deze
geneesmiddelen kunnen tot spierzwakte leiden of kunnen spierzwakte doen verergeren.
Vertel uw arts, voordat u Tobi inneemt, als u één of meerdere van de hierboven vermelde
geneesmiddelen inneemt.
U mag Tobi met geen enkel ander geneesmiddel in uw vernevelaar mengen of verdunnen.
Als u diverse andere behandelingen voor cystic fibrose gebruikt, moet u ze in de volgende volgorde
gebruiken:
1.
behandeling met een bronchodilatator, zoals salbutamol
2.
thoraxfysiotherapie
3.
andere inhalatiegeneesmiddelen
4.
daarna Tobi.
Bespreek deze volgorde ook met uw arts.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger wilt worden of zwanger bent, moet u met uw arts praten over de mogelijkheid dat dit
geneesmiddel schadelijk zou kunnen zijn voor u of het ongeboren kind.
Het is niet bekend of inhalatie van dit geneesmiddel tijdens een zwangerschap bijwerkingen
veroorzaakt.
Wanneer tobramycine en andere antibiotica van het type aminoglycosiden met een injectie worden
toegediend, kunnen ze aan een ongeboren kind schade toebrengen, zoals doofheid.
Als u uw kind borstvoeding geeft, moet u uw arts raadplegen voordat u uw geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tobi zou geen invloed mogen hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te
gebruiken.
3.
HOE GEBRUIKT U TOBI?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel van dit geneesmiddel moet u innemen en hoe vaak moet u het innemen
De aanbevolen dosis is dezelfde voor iedereen vanaf 6 jaar.
Gebruik
twee ampullen per dag, gedurende 28 dagen. Inhaleer de volledige inhoud van één ampul
's ochtends en één 's avonds. In het ideale geval moet er een periode van 12 uur zitten tussen de
doses.
U moet
minstens
6 uur tussen twee Tobi-inhalaties laten.
Na uw geneesmiddel gedurende 28 dagen te hebben ingenomen, volgen 28 dagen dat u het
Het is belangrijk dat u het product tweemaal per dag gebruikt gedurende een kuur van 28 dagen en
dat u zich houdt aan de
28 dagen wel een cyclus, 28 dagen geen cyclus.
WEL TOBI
GEEN TOBI
Neem Tobi tweemaal
Neem Tobi niet in
per dag, dagelijks
tijdens de
gedurende 28 dagen
daaropvolgende
28 dagen

Herhaal de cyclus
Heeft u te veel van Tobi gebruikt?
Als u te veel Tobi inhaleert, is het mogelijk dat uw stem erg hees wordt. Zorg ervoor dat u zo snel
mogelijk uw arts raadpleegt. Als Tobi werd ingeslikt, vertel dit dan uw arts zo snel mogelijk.
Wanneer u te veel van Tobi heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Tobi te gebruiken?
Als u Tobi bent vergeten in te nemen en uw volgende dosis minstens 6 uur later gepland is, neem dan
uw dosis zodra u kunt. Anders moet u wachten tot uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om
een vergeten dosis in te halen.
Gebruiksinstructies voor Tobi
In dit gedeelte van de bijsluiter wordt uitgelegd hoe u Tobi gebruikt, hoe u het onderhoudt en ermee
omgaat. Lees deze instructies zorgvuldig door en volg ze op.
Vraag het uw arts of apotheker, als u nog verdere vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel.
De apparatuur die u nodig hebt voor inhalatie van Tobi
Tobi moet gebruikt worden met een schone en droge, herbruikbare vernevelaar.
De LC PLUS vernevelaar (geproduceerd door PARI GmbH) is geschikt voor gebruik met Tobi.
Uw arts of fysiotherapeut kan u advies geven over het juiste gebruik van Tobi en de apparatuur die u
nodig hebt. Het is mogelijk dat u andere vernevelaars nodig hebt voor uw andere
inhalatiegeneesmiddelen voor cystic fibrose.
Voorbereidingen treffen voor inhalatie van Tobi
Was uw handen grondig met water en zeep.
Elk foliezakje van Tobi bevat een bakje met 14 ampullen. Snij of scheur het zakje open. Verwijder
één ampul Tobi uit het bakje door deze voorzichtig los te maken van mogelijk nog onderaan aan
elkaar vastzittende ampullen. Doe het bakje terug in het foliezakje en bewaar het in de koelkast.
Leg alle onderdelen van uw vernevelaar op een schone, droge papieren of stoffen handdoek.
Zorg ervoor dat u de juiste compressor en slang hebt om de vernevelaar op de compressor aan te
sluiten.


Let erop dat u de juiste gebruiksinstructies voor uw type vernevelaar volgt; u moet de met de
vernevelaar mee geleverde gebruiksaanwijzing van de fabrikant doorlezen. Controleer of uw
vernevelaar en compressor correct werken volgens de instructies van de fabrikant voordat u uw
geneesmiddel begint in te nemen.
Gebruik van Tobi met LC PLUS (PARI GmbH)
Lees voor meer gedetailleerde instructies over het gebruik en onderhoud van de vernevelaar de
meegeleverde bijsluiter van de PARI LC PLUS.
1. Verwijder het bovenste gedeelte van de vernevelaar van het onderste gedeelte van de vernevelaar
door het bovenste gedeelte linksom te draaien en vervolgens omhoog te tillen. Leg het bovenste
gedeelte op de handdoek en zet het onderste gedeelte van de vernevelaar rechtop op de handdoek.
2. Sluit het ene uiteinde van de slang aan op de luchtuitgang van de compressor. Zorg ervoor dat de
slang goed past. Steek de stekker van de compressor in het stopcontact.
3. Open de Tobi-ampul door deze met één hand
onderaan bij het lipje vast te houden en dan
het bovenste gedeelte eraf te draaien met uw
andere hand. Knijp de hele inhoud van de
ampul in het onderste gedeelte van de
vernevelaar.
4. Zet het bovenste gedeelte van de vernevelaar weer op zijn plaats, plaats het mondstuk en de dop
van de inademingsklep op hun plaats op de vernevelaar, en sluit de compressor vervolgens aan
zoals vermeld wordt in de gebruiksaanwijzing van uw PARI LC PLUS.
5. Zet de compressor aan. Controleer of er een constante nevel uit het mondstuk komt. Als er geen
nevel uitkomt, controleer dan of alle slangaansluitingen goed vast zitten en of de compressor
goed werkt.
6. Ga rechtop zitten of staan zodat u normaal kunt ademen.
7. Plaats het mondstuk tussen uw tanden en
bovenop uw tong. Adem normaal, maar
alleen door uw mond (misschien is een
neusklemmetje handig, als uw arts daar mee
akkoord gaat). Tracht de luchtstroom niet te
blokkeren met uw tong.
8. Ga hiermee door totdat alle Tobi opgebruikt is en er geen nevel meer wordt geproduceerd. Het
duurt ongeveer 15 minuten om de hele behandeling te inhaleren. Waarschijnlijk hoort u wat
gesputter als de vernevelaar leeg is.
9.
Denk eraan uw vernevelaar na elke behandeling te reinigen en te desinfecteren volgens de
instructies van de fabrikant. Gebruik nooit een vuile of verstopte vernevelaar. Laat uw
vernevelaar nooit door anderen gebruiken.
Als u tijdens uw behandeling gestoord wordt, moet hoesten of rusten, schakel dan de compressor uit
om het geneesmiddel te sparen.
Zet de compressor weer aan als u klaar bent om uw behandeling te hervatten. Sla deze dosis over als
uw volgende dosis binnen minder dan 6 uur gepland is.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
Als een van de volgende bijwerkingen bij u optreedt, stop dan de inname van Tobi en
raadpleeg
meteen uw arts:
Ongebruikelijke ademhalingsproblemen met piepende ademhaling ('wheezing') of hoesten en een
beklemmend gevoel op de borst
Allergische reacties waaronder galbulten en jeuk
Als een van de volgende bijwerkingen bij u optreedt,
raadpleeg dan meteen uw arts:
Gehoorverlies (oorsuizen is een mogelijk waarschuwingssignaal voor gehoorverlies), geluiden
(zoals sissen) in de oren
Terwijl u Tobi gebruikt, kan uw onderliggende longaandoening verergeren. Dit kan het gevolg zijn
van uitblijven van werkzaamheid. Vertel dit onmiddellijk uw arts als dit optreedt.
Sommige bijwerkingen komen zeer vaak voor
Deze bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden.
Loopneus of verstopte neus, niezen
Stemverandering (heesheid)
Verkleuring van het slijm dat u ophoest (sputum)
Verslechtering van de resultaten van longfunctietests
Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt,
vertel dat dan uw arts.
Sommige bijwerkingen komen vaak voor
Algeheel zich niet lekker voelen
Spierpijn
Stemverandering met keelpijn en moeite met slikken (laryngitis)
Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt,
vertel dat dan uw arts.
Andere bijwerkingen:
Jeuk
Jeukende huiduitslag
Huiduitslag
Stemverlies
Verstoorde smaakwaarneming
Keelpijn
Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt,
vertel dat dan uw arts.
Als u Tobi gelijktijdig of na herhaalde kuren met tobramycine of een ander antibioticum van het type
aminoglycosiden met een injectie toegediend krijgt, is gehoorverlies als bijwerking gemeld.
Injecties van tobramycine of andere aminoglycosiden kunnen allergische reacties, gehoorproblemen
en nierproblemen veroorzaken.
Mensen met cystic fibrose hebben veel symptomen van de ziekte. Die kunnen nog steeds voorkomen
wanneer men Tobi inneemt, maar mogen niet vaker voorkomen of erger lijken dan tevoren.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België
Luxemburg
Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en Direction de la Santé, Division de la Pharmacie
gezondheidsproducten
et des Médicaments, Villa Louvigny, Allée
Afdeling Vigilantie
Marconi, L- 2120 Luxembourg
Eurostation II
(http://www.ms.public.lu/fr/activites/
Victor Hortaplein, 40/40
pharmaciemedicament/index.html)
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U TOBI?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos of het zakje, of staat gedrukt op de ampul na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is geworden of als er deeltjes in de
oplossing zijn.
Bewaren
in de koelkast (2-8°C). Als u geen koelkast beschikbaar hebt (zoals bij transport van uw
geneesmiddel), kunt u de foliezakjes (geopend of ongeopend) maximaal 28 dagen bij
kamertemperatuur (beneden 25°C) bewaren.
Gebruik Tobi-ampullen niet die gedurende langer dan 28 dagen bij kamertemperatuur zijn
Uw ampullen in de oorspronkelijke verpakking bewaren, aangezien dit geneesmiddel gevoelig is
voor zeer fel licht. Dit geneesmiddel is normaal lichtgeel gekleurd, maar dit kan variëren en soms
kan het donkergeel zijn. Dit wijzigt niets aan de manier waarop dit geneesmiddel werkt, op
voorwaarde dat de bewaarinstructies zijn nageleefd.
Nooit een geopende ampul bewaren. Na opening moet een ampul meteen worden gebruikt en
alle restanten moeten worden weggegooid.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Tobi?
De werkzame stof in Tobi is tobramycine. Eén ampul bevat 300 mg tobramycine als enkelvoudige
dosis.
De andere stoffen in Tobi zijn natriumchloride, water voor injectie, natriumhydroxide en
zwavelzuur (voor aanpassing van de zuurtegraad).
Hoe ziet Tobi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tobi is een heldere, lichtgele oplossing in een gebruiksklare ampul.
Ampullen worden verpakt in foliezakjes; één foliezakje bevat 14 ampullen die overeenstemmen met
een behandeling van 7 dagen.
Tobi is verkrijgbaar in verpakkingen van 56, 112 of 168 ampullen die voldoende zijn voor
respectievelijk één, twee of drie behandelingscycli.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is:
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
De fabrikant is:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Deutschland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE219676
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 05/2019
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2019