Topimec 0,5 % w/v

Topimec 5 mg/ml
BIJSLUITER
Topimec 5 mg/ml pour-on oplossing
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen :
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd, Loughrea, Co. Galway, Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd, Loughrea, Co. Galway, Ierland.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Topimec 5 mg/ml pour-on oplossing
Ivermectine
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Een heldere pour-on oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van infecties met de volgende soorten gastro-intestinale spoelwormen,
longwormen, runderhorzels, mijten en luizen voor vleesrunderen en niet-lacterende melkkoeien:
Gastro-intestinale spoelwormen (volwassen en stadium 4 larven): Ostertagia ostertagi (inclusief
geïnhibeerde O. ostertagi), Haemonchus placei,Trichostrongylus axei,Trichostrongylus colubriformis,
Cooperia spp, Oesophagostomum radiatum en Strongyloides papillosus (alleen volwassen stadia)
Longwormen (volwassen en stadium 4 larven): Dictyocaulus viviparus
Oogwormen (volwassen): Thelazia spp
Runderhorzel (parasitair stadium): Hypoderma bovis en Hypoderma lineatum
Mijten: Chorioptes bovis en Sarcoptes scabiei var bovis.
Luizen: Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus en Damalinia bovis
Topimec 5 mg/ml
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel.
Het diergeneesmiddel is specifiek bestemd voor uitwendige toediening bij runderen. Het mag niet
toegediend worden aan andere diersoorten aangezien ernstige bijwerkingen, zoals sterfte bij honden,
kunnen optreden.
6.
BIJWERKINGEN
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Af en toe kan lichte irritatie van de plaats van toedienen optreden. Echter, gewoonlijk
verdwijnen deze irritaties snel zonder behandeling.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (vleesrunderen en niet-lacterende melkkoeien)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
De formulering dient in een smalle strook midden op de rug tussen de schoft en de staartaanzet te
worden gegoten.
Lichaamsge
Dosis Dosissen Dosissen Dosissen Dosissen Dosissen Dosissen
wicht (kg)
Volu
per
per
per 1
per 2.5
per 5
per 6
me
250ml
500ml
Liter
Liter
Liter
Liter
(ml)
verpakk
verpakk
verpakk
verpakk
verpakk
verpakk
ing
ing
ing
ing
ing
ing
Tot 100
10
25
50
100
250
500
600
101 ­ 150
15
16
33
66
166
333
400
151 ­ 200
20
12
25
50
125
250
300
201 ­ 250
25
10
20
40
100
200
240
251 ­ 300
30
8
16
33
83
166
200
Dosering: 1 ml per 10 kg lichaamsgewicht (gebaseerd op een aanbevolen dosering van
500 microgram per kg lichaamsgewicht).
Boven de 300 kg lichaamsgewicht geef 5 ml per 50 kg lichaamsgewicht.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Topimec 5 mg/ml
Het diergeneesmiddel dient te worden gebruikt met een geschikt doseerhulpmiddel. Het interval
tussen 2 behandelingen moet minstens 28 dagen zijn.
10.
WACHTTIJDEN
Vlees en slachtafval: 28 dagen
Melk: Niet goedgekeurd voor gebruik bij lacterende runderen die melk voor humane consumptie
produceren. Niet gebruiken bij niet-lacterende melkkoeien inclusief drachtige vaarzen binnen 60
dagen voor de verwachte partus.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar rechtopstaand in zorgvuldig gesloten container en doos wanneer niet in gebruik.
Voorzorgsmaatregelen: ZEER ONTVLAMBAAR ­ blijf uit de buurt van hitte, vonken, open vuur en
andere ontstekingsbronnen. Bescherm tegen licht. Dit diergeneesmiddel niet gebruik na de uiterste
gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag
van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De volgende situaties dienen vermeden te worden, omdat zij de ontwikkeling van resistentie
bevorderen en uiteindelijk kunnen leiden tot ondoeltreffendheid van de behandeling:
- herhaald gebruik van anthelmintica van eenzelfde groep gedurende een langere
periode,
- onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening
van het diergeneesmiddel of een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat (indien van
toepassing).
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica moeten nader onderzocht worden
door middel van geschikte tests (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer het resultaat van de
test(s) duidelijk wijst op resistentie tegen een bepaald anthelminticum, moet een anthelminticum van
een andere groep met een andere werkingsmechanisme worden toegediend.
Resistentie tegen ivermectine bij Cooperia spp. en Ostertagia ostertagi bij runderen is gerapporteerd.
Resistentie is ook gemeld bij Haemonchus contortus bij runderen buiten de EU. Derhalve dient het
gebruik van dit diergeneesmiddel gebaseerd te worden op nationale epidemiologische gegevens
(regionaal en op bedrijfsniveau) met betrekking tot de gevoeligheid van deze wormsoorten en
geadviseerd te worden hoe een verdere resistentieontwikkeling tegen wormmiddelen beperkt kan
worden.
Ivermectines kunnen slecht verdragen worden door alle niet-doeldiersoorten. Gevallen van intolerantie
met fatale afloop zijn gerapporteerd bij honden, voornamelijk bij Collies, Old English Sheepdogs en
aanverwante rassen of kruisingen en ook bij water- en landschildpadden.
Geen teken van toxiciteit werd waargenomen tot 1.5 mg/kg (3 maal de aanbevolen dosering).
Er is geen antidotum bekend. Tekenen van overdosering kunnen beven, convulsies en coma
zijn. In geval van overdosering dient symptomatisch behandeld te worden.
Topimec 5 mg/ml
de ruggengraat te vermijden, is het aan te raden het diergeneesmiddel toe te dienen op het einde van
het vliegseizoen van de horzel en voor larven hun rustplaats bereiken.
De runderen niet behandelen wanneer het haar of de huid nat is. Behandel geen runderen indien regen
verwacht wordt, aangezien regen binnen 2 uur na toediening kan resulteren in een verminderde
werkzaamheid. Echter, de werkzaamheid van het diergeneesmiddel tegen aanwezige infecties van O.
ostertagi of D. viviparus wordt niet negatief beïnvloed indien de huid nat is of er kort na de
behandeling regen valt. Niet toedienen op delen van de huid met schurftkorsten of andere laesies, of
op delen bevuild door mest of modder.
De invloed van extreme weersomstandigheden op de aanhoudende werking van het diergeneesmiddel
is niet bekend. Het diergeneesmiddel is zeer giftig voor mestfauna en waterorganismen.
Behandelde runderen dienen tot 14 dagen na de behandeling geen directe toegang te hebben tot
oppervlakte wateren en sloten.
De langetermijneffecten van het herhaaldelijk of continue gebruik van het diergeneesmiddel op
mestkevers zijn niet onderzocht. Derhalve dient herhaalde behandeling van dieren op eenzelfde
weiland in een seizoen uitsluitend overeenkomstig het advies van de behandelend dierenarts te
gebeuren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Het diergeneesmiddel kan irriterend zijn voor de humane huid en ogen en de gebruiker dient
voorzichtig te zijn om het diergeneesmiddel niet aan zichzelf of andere personen toe te dienen De
persoon die het diergeneesmiddel toedient moet zich tijdens deze handeling beschermen met rubberen
handschoenen, laarzen en een waterdichte jas. Beschermende kleding dient gewassen te worden na
gebruik. Gebruik uitsluitend in goed geventileerde ruimten of buiten.
ZEER ONTVLAMBAAR.
Blijf uit de buurt van hitte, vonken, open vuur en andere ontstekingsbronnen. Niet eten, drinken of
roken tijdens de behandeling.
Aangezien absorptie door de huid voor kan komen, dient in het geval van accidentele aanraking met
de huid, de betreffende plek meteen met zeep en water te worden gewassen. In geval van aanhouden
huidirritatie, dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
In geval van accidenteel oogcontact, de ogen onmiddellijk spoelen met water en een arts raadplegen.
Handen wassen na gebruik.
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Dracht en lactatie:
Het diergeneesmiddel kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt. (Zie rubriek 'Wachttijden'
voor nadere informatie betreffende het gebruik in melkkoeien.)
Het diergeneesmiddel heeft geen effect op de vruchtbaarheid van koeien en stieren en kan worden
gegeven aan dieren van elke leeftijd, inclusief jonge kalveren.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
EXTREEM GEVAARLIJK VOOR VISSEN EN ANDERE WATERORGANISMEN.
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
Topimec 5 mg/ml
September 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
250 ml, 500 ml, 1 L, 2.5 L, 5 L en 6 L
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V277225