Topogyne 400 microgrammes

Topogyne 400 microgram tabletten
misoprostol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Topogyne en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Topogyne niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Topogyne in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Topogyne?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Topogyne en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Topogyne tabletten bevatten misoprostol. Misoprostol lijkt erg op prostaglandine, een chemische stof die
uw lichaam van nature aanmaakt. Misoprostol zorgt ervoor dat de baarmoeder zich samentrekt en de
baarmoedermond zachter wordt.
Voor het medicamenteus afbreken van een zwangerschap: Topogyne wordt ingenomen na de inname van
mifepriston, een ander geneesmiddel. Het mag niet later dan 49 dagen na de eerste dag van uw laatste
menstruatie worden ingenomen.
Voor het chirurgisch afbreken van een zwangerschap: Topogyne wordt al een ingenomen voorafgaand aan
het chirurgisch afbreken van een zwangerschap in het eerste trimester van de zwangerschap (binnen
12 weken na de eerste dag van uw menstruatie).
2.
Wanneer mag u Topogyne niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Topogyne niet innemen?
-
u bent al ergisch voor misoprostol, een andere prostaglandine of een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- als er niet met een echo of biologisch onderzoek bevestigd is dat u zwanger bent.
- als uw arts denkt dat u een buitenbaarmoederlijke zwangerschap heeft (het eitje heeft zich dan buiten
de baarmoeder ingenesteld).
- als u geen mifepriston kunt innemen (wanneer mifepriston wordt gebruikt in combinatie met
Topogyne).
-
voor het medicamenteus afbreken van een zwangerschap, als de eerste dag van uw laatste
menstruatie langer dan 49 dagen (7 weken) geleden is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Topogyne?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
-
als u een lever- of nierziekte heeft
- als u lijdt aan bloedarmoede of ondervoeding
- als u een hart- of vaatziekte heeft
als u een verhoogde kans op hart- en vaatziekten heeft. Risicofactoren zijn: leeftijd van 35 jaar of
ouder en roken, of een hoge bloeddruk, een verhoogd cholesterolgehalte of diabetes (suikerziekte).
- als u lijdt aan een ziekte die invloed heeft op het stollen van uw bloed
- als u in het verleden een keizersnede heeft gehad of een baarmoederoperatie heeft ondergaan.
Zorgverleners moeten ervoor zorgen dat patiënten, vanwege het risico van falen van de methode en de
aangeboren afwijkingen die bij deze voortgezette zwangerschappen worden waargenomen, worden
geïnformeerd over het risico van afwijkingen bij het ongeboren kind door blootstel ing van de moeder aan
een bepaalde stof (teratogeniciteit) en dat een controlebezoek moet worden gepland om te controleren of
de vrucht volledig is afgedreven (zie rubriek 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid').
Voordat u mifepriston en Topogyne gaat innemen, zal uw bloed gecontroleerd worden op de aanwezigheid
van de zogeheten `resusfactor'. Als blijkt dat u resusnegatief bent, zal uw arts u vertel en wat de
standaardbehandeling is die u daardoor nodig heeft.
Voor het medicamenteus afbreken van een zwangerschap:
Als u een spiraaltje gebruikt, zal dat verwijderd moeten worden voordat u het eerste geneesmiddel van de
behandeling (mifepriston) gaat innemen.
Voor het chirurgisch afbreken van een zwangerschap:
-
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de voorbereiding van de baarmoedermond met misoprostol
voorafgaand aan het chirurgisch afbreken van een zwangerschap na het eerste trimester. Om die
reden wordt Topogyne niet later dan 12 weken na de eerste dag van uw menstruatie ingenomen.
- Vanwege het mogelijk optreden van vaginale bloeding na het innemen van dit geneesmiddel, neemt u
Topogyne bij voorkeur in het behandelcentrum voorafgaand aan de chirurgische procedure.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Topogyne nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Het is vooral belangrijk dat u uw arts vertelt of u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
-
niet-steroïdale ontstekingsremmers (ook wel NSAID's genoemd), zoals acetylsalicylzuur (aspirine) of
diclofenac
- maagzuurremmende middelen en maagzuurremmende middelen die magnesium bevatten (deze
middelen worden gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur en spijsverteringsklachten).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Het niet slagen van de zwangerschapsafbreking (zwanger blijven) na het innemen van Topogyne is in
verband gebracht met een drie keer zo hoog risico op aangeboren afwijkingen, in het bijzonder
gezichtsverlamming en misvormingen van het hoofd en de ledematen. Ook bij inname van dit
geneesmiddel al een zijn er baby's met aangeboren afwijkingen geboren. Voor het medicamenteus
afbreken van een zwangerschap
moet u 36-48 uur voordat u Topogyne gaat innemen het andere
geneesmiddel (mifepriston) innemen.
De kans dat Topogyne niet goed werkt wordt groter:
-
als het niet via de mond wordt ingenomen
- naarmate de duur van de zwangerschap toeneemt
- naarmate u vaker zwanger bent geweest.
- voor het medicamenteus afbreken van een zwangerschap, als het meer dan 49 dagen na de eerste dag
van uw laatste menstruatie wordt ingenomen.
Als de zwangerschap na het innemen van dit geneesmiddel niet met succes wordt afgebroken, bestaat er
een onbekend risico voor de foetus. Als u er dan voor kiest om toch zwanger te blijven, zal u tijdens uw
ongeboren kind. Dit onderzoek zal in een gespecialiseerde kliniek gedaan moeten worden. Uw arts zal u
hier meer over vertel en.
Als u besluit dat u de zwangerschap nog steeds wil laten afbreken, zal daarvoor een nieuwe procedure
gevolgd moeten worden. Uw arts zal u vertel en welke mogelijkheden u daarbij heeft.
Na het innemen van dit geneesmiddel dient u ervoor te zorgen dat u niet zwanger wordt voordat uw
volgende menstruatie begint. Daarom dient u onmiddel ijk een anticonceptiemiddel te gaan gebruiken
zodra de arts bevestigd heeft dat het gelukt is om de zwangerschap af te breken.
Borstvoeding
Geeft u borstvoeding? Overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag geen
borstvoeding geven omdat dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Vruchtbaarheid
Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de vruchtbaarheid. Zodra de zwangerschap volledig is afgebroken,
kunt u opnieuw zwanger worden. U dient daarom onmiddel ijk een anticonceptiemiddel te gaan gebruiken
zodra bevestigd is dat het gelukt is om de zwangerschap af te breken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken. Let daarom na het innemen van dit geneesmiddel extra
goed op bij het autorijden of het gebruik van machines totdat u weet wat voor effect Topogyne op u heeft.
3.
Hoe neemt u Topogyne in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering voor volwassenen
Eén tablet, die via de mond moet worden ingenomen.
Het innemen van de tablet

I
n alle gevallen :
Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water,
Als u in de eerste 30 minuten na het innemen van de tablet overgeeft, neem dan onmiddel ijk
contact op met uw arts. U zal dan nog een tablet moeten innemen.
Neem in de volgende gevallen onmiddellijk contact op met het behandelcentrum na het uitvoeren van
de zwangerschapsafbreking (medicamenteus of chirurgisch):
als u langer dan 12 dagen vaginale bloedingen heeft en/of als uw bloedingen erg hevig zijn
(bijvoorbeeld als u gedurende 2 uur meer dan 2 keer per uur uw maandverband heeft moeten
vervangen);
als u hevige buikpijn krijgt;
als u koorts krijgt of als u het koud heeft en zich rillerig voelt.

V
oor het medicamenteus afbreken van een zwangerschap
Topogyne wordt voor het medicamenteus afbreken van een zwangerschap volgens het onderstaande
behandelschema ingenomen:
1) In het centrum waar de behandeling wordt voorgeschreven, krijgt u het eerste geneesmiddel van de
behandeling, mifepriston. Dit geneesmiddel moet via de mond worden ingenomen.
geneesmiddel moet u minstens 3 uur rusten.
3) Het embryo kan al binnen een paar uur na het innemen van Topogyne worden uitgedreven, maar dit
kan ook pas in de dagen daarna gebeuren. U krijgt vaginale bloedingen. Deze bloedingen duren
gemiddeld 12 dagen, geteld vanaf de dag waarop u het eerste geneesmiddel (mifepriston) heeft
ingenomen. Het bloedverlies zal na verloop van tijd steeds minder worden.
4)
Binnen 14-21 dagen na het innemen van het eerste geneesmiddel (mifepriston) moet u weer naar
het centrum komen, voor een controlebezoek. Tijdens dit bezoek zal gecontroleerd worden of de
vrucht volledig is afgedreven.
Belangrijke zaken om te onthouden bij het innemen van dit geneesmiddel:
Deze tablet moet via de mond worden ingenomen.
Voor het medicamenteus afbreken van de zwangerschap moet Topogyne 36-48 uur na de inname van
600 mg mifepriston worden ingenomen.
Als u zich niet aan deze instructies houdt, vergroot dat de kans op de risico's die samenhangen met
het gebruik van dit geneesmiddel.

V
oor het chirurgisch afbreken van een zwangerschap
De tablet dient 3 tot 4 uur voorafgaand aan de chirurgische procedure voor het afbreken van een
zwangerschap ingenomen te worden.
Het schema voor het innemen van Topogyne voor het chirurgisch afbreken van een zwangerschap is als
volgt:
1) Neem Topogyne oraal in
2) De chirurgische procedure wordt 3 tot 4 uur na het innemen uitgevoerd
U zult vaginaal bloeden wat gemiddeld 12 dagen duurt na de chirurgische procedure en het bloedverlies zal
na verloop van tijd minder worden.
3) U moet binnen 14-21 dagen na deze chirurgische procedure terugkomen naar het centrum voor
een controlebezoek.
Andere belangrijke zaken om te onthouden:
I
n al e geval en
o Neem dit geneesmiddel niet in als het folie van de blisterverpakking beschadigd is of als de
tablet buiten de verpakking is bewaard.
In geval van nood of als u vragen heeft kunt u altijd bel en naar, of langsgaan bij, het centrum waar de
behandeling is voorgeschreven. U hoeft dus niet te wachten tot het afgesproken controlebezoek.
V
oor het medicamenteus afbreken van een zwangerschap
o Vaginale bloedingen wil en niet zeggen dat de vrucht volledig is uitgedreven.
o De kans op bijwerkingen wordt groter als u dit geneesmiddel later dan 49 dagen na de
eerste dag van uw laatste menstruatie inneemt of als u het niet via de mond inneemt.
Als de zwangerschap niet met succes wordt afgebroken of als de vrucht niet volledig wordt uitgedreven, zal
uw arts u vertel en welke mogelijkheden u heeft om uw zwangerschap alsnog te beëindigen.
U wordt geadviseerd niet te ver uit de buurt van het centrum waar de behandeling is voorgeschreven te
reizen totdat het controlebezoek heeft plaatsgevonden.
V
oor chirurgisch afbreken van een zwangerschap
o Zelfs na het innemen van Topogyne bestaat het risico op abortus voordat de chirurgische
procedure is begonnen, hoewel dit risico klein is.
o Het risico op bijwerkingen wordt groter als u het later inneemt dan 12 weken na de eerste
dag van uw laatste menstruatie (eerste trimester van de zwangerschap).
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er is maar een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van misoprostol bij
adolescenten (tieners).
Heeft u te veel van Topogyne ingenomen?
Wanneer u te veel tabletten heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts
of het Antigifcentrum (070/245 245), of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
De arts zal u precies de hoeveelheid Topogyne geven die u moet innemen. Het is dus onwaarschijnlijk dat u
te veel tabletten zal innemen. Het innemen van te veel tabletten kan leiden tot klachten als slaperigheid,
bevingen, toeval en, moeite met ademhalen, buikpijn, diarree, koorts, pijn op de borst, lage bloeddruk en
een vertraagde hartslag, die dodelijk zouden kunnen zijn.
Bent u vergeten Topogyne in te nemen?
Als u vergeten bent om mifepriston of Topogyne in te nemen, zal het waarschijnlijk niet lukken om de
zwangerschap volledig af te breken. Overleg met uw arts of het centrum waar de behandeling is
voorgeschreven in het geval dat u vergeten bent om Topogyne in te nemen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
De volgende bijwerkingen zouden kunnen optreden:
Ernstige bijwerkingen
De kans op ernstige bijwerkingen wordt groter als u dit geneesmiddel meer dan:
- 49 dagen na de eerste dag van uw laatste menstruatie inneemt voor het medicamenteus afbreken
van een zwangerschap.
Of
- 12 weken na de eerste dag van uw laatste menstruatie inneemt voor het chirurgisch afbreken van
een zwangerschap.
Ernstige bijwerkingen zijn onder andere:
al ergische reacties: hevige huidreacties, bijvoorbeeld jeukende rode vlekjes, blaasjes of
beschadigde plekjes.
Andere ernstige bijwerkingen zijn:
cardiovasculaire voorval en: pijn op de borst, moeite met ademhalen, verwardheid of een
onregelmatige hartslag.
duizeligheid, diarree, overgeven of een gevoel van slapheid.
Deze bijwerkingen kunnen ontstaan als u dit geneesmiddel niet via de mond inneemt of als u het meer dan
49 dagen na de eerste dag van uw laatste menstruatie inneemt voor het medicamenteus afbreken van een
zwangerschap.
Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, neem dan ONMIDDELLIJK contact op met uw arts of ga
naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Andere bijwerkingen
Zeer vaak (deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen):
samentrekken van de baarmoeder of baarmoederkrampen
diarree
misselijkheid of overgeven
baarmoederbloeding.
Vaak (deze kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen):
hevige vaginale bloedingen
buikpijn
maagdarmkrampen, licht of matig
infectie van de baarmoeder (endometritis en ontsteking in het kleine bekken)
aangeboren afwijkingen (foetale misvormingen).
Zelden (deze kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
koorts
foetale sterfte
hoofdpijn, duizeligheid en een algemeen gevoel van onwel zijn of moeheid
netelroos of huidaandoeningen die ernstig kunnen zijn
scheuren van de baarmoeder (uterusruptuur): scheuren van de baarmoeder na toediening van
prostaglandinen in het tweede of derde trimester van de zwangerschap, voornamelijk bij vrouwen
die eerder zijn beval en of met een litteken als gevolg van een keizersnede.
Zeer zelden (deze kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 personen):
plaatselijke zwel ing van het gezicht en/of het strottenhoofd welke gepaard kan gaan met galbulten
(urticaria).
Overige bijwerkingen zijn onder andere:
kou, ril erigheid
rugpijn.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
Hoe bewaart u Topogyne?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
`EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de doos of de blisterverpakking beschadigd is.
Neem dit geneesmiddel niet in als de tablet buiten de blisterverpakking is bewaard.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen
moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet
in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Topogyne?
De werkzame stof in dit middel is misoprostol.
Eén tablet Topogyne bevat 400 microgram misoprostol.
De andere stoffen in dit middel zijn microkristal ijne cel ulose, hypromel ose, natriumzetmeelglycolaat
(type A) en gehydrogeneerde ricinusolie.
Hoe ziet Topogyne eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Witte, ronde, platte tablet met een diameter van 11 mm en een dikte van 4,5 mm, met een breukstreep
aan beide kanten die aan één zijde voorzien is van een dubbele inscriptie `M'. De tablet kan in gelijke doses
worden verdeeld.
Topogyne is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 1, 4, 16 of 40 tabletten in geperforeerde
eenheidsdosisblisterverpakkingen die gemaakt zijn van PVC-PCTFE/Alu of Alu/Alu.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EXELGYN
216 boulevard Saint-Germain
75007 Parijs
Frankrijk
Fabrikant
Nordic Pharma BV
Tolweg 15
3741 LM Baarn
Nederland
Delpharm Lil e SAS
Z.I. de Roubaix Est
Rue de Toufflers
59452 LYS-LEZ-Lannoy
Frankrijk
Z.I. Plaine des Isles
89000 Auxerre
Frankrijk
Neem voor al e informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.
Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder:
Nordic Pharma nv/sa
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Tel: +32 (0)3 820 52 24
Fax: +32 (0)3 820 52 25
Nummer van de vergunning voor het in handel brengen: BE433002 - BE433011
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen geregistreerd:
Oostenrijk: Topogyne
België: Topogyne
Bulgarije: Topogyne
Cyprus: MisoOne
Kroatië: Mispregnol
Tsjechië: Mispregnol
Denemarken: MisoOne
Estland: Topogyne
Finland: Misoone
Frankrijk: MisoOne
Duitsland: MisoOne
Griekenland: MisoOne
Ierland: MisoOne
Italië: Misoone
Letland: Misoone
Luxemburg: Topogyne
Noorwegen: Misoone
Portugal: Topogyne
Roemenië: Topogyne
Slovenië: Topogyne
Spanje: MisoOne
Zweden: Topogyne
Nederland: MisoOne
Verenigd Koninkrijk: Topogyne
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2020.