Torental 400 mg (pi pharma)
“Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel. Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een
vergunning voor het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese
Unie of in een land dat deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een
referentiegeneesmiddel bestaat in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend
wanneer voldaan is aan bepaalde wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001
betreffende parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie
van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik).”
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in
België:
Torental 400 mg tabletten met verlengde afgifte
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Torental 400 mg tabletten met verlengde afgifte
Ingevoerd uit Portugal.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, België
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in het land van
herkomst:
Trental 400 mg comprimidos de libertação modificada
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Torental 400 mg tabletten met verlengde afgifte
Pentoxifylline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Torental en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Torental niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Torental in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Torental?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Torental en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Torental is een xanthinederivaat op basis van pentoxifylline. Het zorgt ervoor dat uw bloed
minder dik is, en dus makkelijker door uw bloedvaten stroomt.
Torental wordt voorgeschreven voor de symptomatische behandeling van
claudicatio
intermittens.
Deze aandoening wordt gekenmerkt door hevige pijn in de benen bij het lopen,
veroorzaakt door verstopping van de bloedcirculatie van de onderste ledematen.
2. Wanneer mag u Torental niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Torental niet gebruiken?
-
-
-
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
U bent allergisch aan derivaten van methylxanthine.
Als u lijdt aan bloedingen van de ogen, de hersenen of de maag.
Als u recent een myocardinfarct (hartaanval) gehad heeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Torental?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
-
Als u problemen heeft met de algemene bloedcirculatie, omdat uw bloeddruk dan kan
dalen. Dit kan leiden tot angina pectoris (beklemmend pijnlijk gevoel op de borst) of een
versnelde hartslag. Uw arts zal uw behandeling met een lage dosis (1 tablet) starten en
de dosis geleidelijk aan verhogen tot het gewenste effect bereikt is.
-
Raadpleeg uw arts
als u één van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad, zodat
hij/zij de nodige maatregelen kan nemen:
o
onregelmatige hartslagen (hartritmestoornissen)
o
myocardinfarct (hartaanval)
o
te lage bloeddruk (hypotensie)
o
ernstige stoornissen in de nier- of leverfunctie
-
Als u om een of andere reden gemakkelijk bloedt of als u aan diabetes (suikerziekte) lijdt,
raadpleeg dan uw arts.
-
Als u gelijktijdig behandeld wordt met Torental en ciprofloxacin (een antibioticum) of
geneesmiddelen tegen bloedstolling of tegen diabetes. Zie ook "Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?".
Stop uw behandeling
zodra de eerste tekens van een overgevoeligheidsreactie optreden.
Een medische interventie is absoluut noodzakelijk.
Kinderen
De veiligheid en doeltreffendheid van Torental 400 mg bij kinderen werden niet aangetoond.
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Torental nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Als Torental wordt gecombineerd met
geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen,
kan het
nodig zijn om de dosis van het bloeddrukverlagende geneesmiddel te verlagen.
Torental kan ook het effect van
geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan
(vb.
anticoagulantia, vitamine K antagonisten, bloedplaatjesaggregatieremmers zoals:
clopidogrel, eptifibatide, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelide, niet
steroïdale ontstekingsremmers (NSAIDs), acetylsalicylaten, ticlopidine, dipyridamol)
versterken, waardoor het risico op bloedingen toeneemt.
Bij diabetici die behandeld worden met
insuline of orale antidiabetica
kan Torental het
effect van deze producten versterken.
Het gelijktijdig gebruik van Torental en
theofylline
(vaak gebruikt voor de behandeling van
astma) kan leiden tot een opstapeling van theofylline in het bloed. De ongewenste effecten
van theofylline kunnen bijgevolg gemakkelijker optreden.
Het gelijktijdig gebruik van Torental en
ciprofloxacine
(een antibioticum) kan leiden tot een
opstapeling van pentoxifylline in het bloed. Bijgevolg kunnen er meer en sterkere
ongewenste effecten van Torental optreden.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem de tabletten in tijdens of onmiddellijk na de maaltijden met voldoende (een half glas)
vloeistof, zonder erop te kauwen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap:
Gebruik Torental niet tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding:
Torental en zijn afbraakproducten worden uitgescheiden in de moedermelk. Uw arts zal
beslissen of u de borstvoeding moet stopzetten of het gebruik van Torental tijdelijk moet
onderbreken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
In normale omstandigheden heeft Torental geen invloed op het vermogen om deel te nemen
aan het verkeer en/of machines te bedienen.
3. Hoe neemt u Torental in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw.
De gebruikelijke dosering is:
Uw arts zal u meestal 2 tot 3 tabletten per dag voorschrijven.
In geval van ernstige lever- of nierstoornissen, is het mogelijk dat uw arts u een lagere dosis
voorschrijft.
Als u gevoelig bent voor bloeddrukdalingen, zal uw arts de begindosis verlagen (1 tablet) en
de dosis daarna geleidelijk aan verhogen tot het gewenste effect is bereikt. Zie ook de
rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Torental?".
Toedieningsweg en toedieningswijze:
Neem de tabletten in tijdens of onmiddellijk na de maaltijden. Slik ze in met voldoende (een
half glas) vloeistof, zonder erop te kauwen.
Gebruik bij kinderen
De veiligheid en doeltreffendheid van Torental 400 mg bij kinderen werden niet aangetoond.
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Heeft u te veel Torental ingenomen?
Wanneer u te veel Torental heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070 / 245 245).
Symptomen:
De eerste symptomen van overdosering met Torental zijn misselijkheid,
duizeligheid, een versnelde hartslag of een bloeddrukdaling. Er kunnen ook nog andere
symptomen zoals koorts, opwinding, roodheid, bewustzijnsverlies, verlies van reflexen,
tonisch-clonische convulsies (stuipen) optreden. Braaksel met een bruinachtige kleur kan
een symptoom zijn van een maagdarmbloeding.
Behandeling:
Er is geen specifiek tegengif (antidotum) bekend. Als de inname recent is, zal
men proberen om de absorptie te verminderen door een maagspoeling of de toediening van
actieve kool.
Voor de behandeling van een acute overdosering en om complicaties te voorkomen, kunnen
algemene en specifieke intensieve zorgen en aangepaste therapeutische maatregelen nodig
zijn.
Bent u vergeten Torental in te nemen?
Als u een dosis vergeet in te nemen, neem ze dan zodra u eraan denkt, tenzij het tijdstip van
de volgende dosis niet veraf is.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Torental
Stop uw behandeling nooit zonder uw arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Torental kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Daling van het aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie).
Daling van het aantal witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie).
Immuunsysteemaandoeningen
Ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties – anafylactoïde reacties) met
name zwelling van het gelaat, spasmen van de luchtpijptakken of soms een circulatoire
shock.
Stop uw behandeling
zodra de eerste tekens van een overgevoeligheidsreactie optreden.
Een medische interventie is absoluut noodzakelijk.
Zenuwstelselaandoeningen
Duizeligheid, hoofdpijn, hersenvliesontsteking zonder infectieuze oorsprong (aseptische
hersenvliesontsteking)
Hartaandoeningen
Stoornissen van het hartritme, tachycardie (snellere hartslagen).
Angina pectoris (hartkramp).
Bloedvataandoeningen
Warmteopwellingen.
Bij patiënten die gevoelig zijn voor bloedingen, kunnen er bloedingen optreden ter hoogte
van de huid, de slijmvliezen, de maag en de darmen.
Hoewel het oorzakelijke verband niet werd aangetoond, werden er gevallen van bloedingen
van het netvlies gemeld, vooral bij risicopatiënten (diabetici).
Hypotensie (daling van de bloeddruk)
Maagdarmstelselaandoeningen
Maagdarmstoornissen zoals een drukkend gevoel in de maagstreek, een zwaar gevoel,
misselijkheid, braken, diarree, constipatie, speekselvloed.
Lever- en galaandoeningen
Geelzucht (hepatische cholestase).
Huid- en onderhuidaandoeningen
Overgevoeligheidsreacties zoals jeuk, erytheem en netelroos
Huiduitslag
Psychische stoornissen
Opwinding, slaapstoornissen
Onderzoeken
Stijging van de leverenzymen in het bloed (transaminasen).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen
ook rechtstreeks melden via
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou. Website: www.fagg.be / e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – crpv@chru-nancy.fr – Tél.:
(+33) 383 656085/87 of Division de la Pharmacie et des Médicaments – Direction de la
santé, Luxembourg – pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tél.: (+352) 24785592 -
https://sante.public.lu/fr/formulaires/prevention/modes-vie/medicaments/formulaire-
pharmacovigilance-2019.pdf
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Torental?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Die vindt u op de
doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Torental?
De werkzame stof in Torental is pentoxifylline.
De andere stoffen in dit middel zijn: hydroxyethylcellulose – magnesiumstearaat – povidon –
talk per tablet. Erythrosine (E 127) – hypromellose – macrogol 8000 – talk – titaandioxide
(E 171) voor de omhulling.
Hoe ziet Torental eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Torental 400 mg tabletten met verlengde afgifte zijn beschikbaar in verpakkingen met 30,
60 en 100 roze, langwerpige en biconvexe tabletten met verlengde afgifte, aan één zijde
gemerkt met ’ATA’, in blisterverpakking.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het
referentiegeneesmiddel
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
:
02/710.54.00
e-mail:
info.belgium@sanofi.com
Vergunninghouder van het ingevoerde geneesmiddel
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 – 3º Piso
2740-244 Porto Salvo
Portugal
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel
Sanofi S.p.A.
SS 17 km 22
67019 Scoppito
Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
1637 PI 371 F3
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
02/2021
.
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Torental 400 mg tabletten met verlengde afgifte
Pentoxifylline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
in rubriek 6.
- U bent al ergisch aan derivaten van methylxanthine.
- Als u lijdt aan bloedingen van de ogen, de hersenen of de maag.
- Als u recent een myocardinfarct (hartaanval) gehad heeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Torental?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
- Als u problemen heeft met de algemene bloedcirculatie, omdat uw bloeddruk dan kan
dalen. Dit kan leiden tot angina pectoris (beklemmend pijnlijk gevoel op de borst) of een
versnelde hartslag. Uw arts zal uw behandeling met een lage dosis (1 tablet) starten en
de dosis geleidelijk aan verhogen tot het gewenste effect bereikt is.
-
Raadpleeg uw arts als u één van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad, zodat
hij/zij de nodige maatregelen kan nemen:
o onregelmatige hartslagen (hartritmestoornissen)
o myocardinfarct (hartaanval)
o te lage bloeddruk (hypotensie)
o ernstige stoornissen in de nier- of leverfunctie
- Als u om een of andere reden gemakkelijk bloedt of als u aan diabetes (suikerziekte) lijdt,
raadpleeg dan uw arts.
referentiegeneesmiddel
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
e-mail: info.belgium@sanofi.com
Vergunninghouder
van het ingevoerde geneesmiddel
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
