Torphadine 10 mg/ml

TORPHADINE 10 MG/ML
BIJSLUITER
Torphadine 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden, katten en paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Torphadine 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden, katten en paarden
butorfanol
3.
GEHALTE AAN WERKZA)M EN OVERIGE BESTANDDEEL
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Butorfanol
10,0 mg
Overeenkomend met 14,58 mg butorfanoltartraat
Hulpstoffen:
Benzetoniumchloride
0,10 mg
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Hond
Als analgeticum:
- Voor de verlichting van lichte tot matige viscerale pijn.
Als sedatief:
- Voor sedatie, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met bepaalde
alfa-2-adrenoceptoragonisten (medetomidine).
Als premedicatie voorafgaand aan volledige narcose:
- Voor gebruik in combinatie met acepromazine voor analgesie en sedatie voorafgaand aan de
inductie van een volledige narcose. Een dosisgerelateerde verlaging in de dosis van het anesthesie-
inleidende middel (propofol of thiopenton) wordt ook geboden.
TORPHADINE 10 MG/ML
- Voor anesthesie, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met medetomidine en ketamine.
Kat
Als analgeticum voor de verlichting van matige pijn:
- Voor preoperatief gebruik voor het bieden van analgesie tijdens operaties.
- Voor postoperatieve analgesie na kleine chirurgische ingrepen.
Als sedatief:
- Voor sedatie, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met bepaalde
alfa-2-adrenoceptoragonisten (medetomidine).
Als anestheticum:
- Voor anesthesie, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met medetomidine en ketamine,
geschikt voor korte, pijnlijke anesthesieprocedures.
Paard
Als analgeticum:
- Voor de verlichting van matige tot ernstige buikpijn veroorzaakt door koliek van gastro-intestinale
oorsprong.
Als sedatief:
- Voor sedatie, te geven na toediening van bepaalde alfa-2-adrenoceptoragonisten (detomidine,
romifidine).
5.
CONTRA-INDICATIES
Alle doeldiersoorten
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met een ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
Niet gebruiken bij dieren met hersenletsel of organische hersenbeschadigingen.
Niet gebruiken bij dieren met obstructieve ademhalingsziekte, hartfunctiestoornis of spastische
aandoeningen.
Paard
Combinatie van butorfanol/detomidinehydrochloride:
Niet gebruiken bij paarden met een pre-existente hartritmestoornis of bradycardie.
Niet gebruiken in gevallen van koliek die samengaat met impactie, omdat de combinatie een verlaging
van de maagdarmstelselmotiliteit veroorzaakt.
Niet gebruiken bij paarden met emfyseem vanwege een mogelijk onderdrukkend effect op het
ademhalingsstelsel.
Niet gebruiken bij drachtige merries.
Combinatie van butorfanol/romifidine
Niet gebruiken tijdens de laatste maand van de dracht.
6.
BIJWERKINGEN
Alle doeldiersoorten
In geval van intramusculaire injectie kan enige pijn optreden.
Er kan zich sedatie voordoen bij behandelde dieren.
TORPHADINE 10 MG/ML
Als butorfanol snel wordt gegeven via intraveneuze injectie, kan er een matige tot sterke
cardiopulmonale onderdrukking optreden.
Wanneer butorfanol wordt gebruikt als pre-anesthetisch middel, beschermt het gebruik van een
anticholinergicum, zoals atropine, het hart tegen een mogelijke door anesthesie geïnduceerde
bradycardie.
Van voorbijgaande ataxie, anorexie en diarree is gemeld dat deze zelden optreden.
Er kan vermindering van de maagdarmstelselmotiliteit optreden.
Kat
Er kan onderdrukte ademhaling optreden. Als er onderdrukte ademhaling optreedt, kan naloxon
worden gebruikt als antidotum.
Het is waarschijnlijk dat mydriase optreedt.
De toediening van butorfanol kan opgewondenheid, angst, desoriëntatie en dysforie veroorzaken.
Paard
De meest voorkomende bijwerking is lichte ataxie die 3 tot 10 minuten lang kan aanhouden.
Een toename in motoractiviteit en ataxie veroorzaakt door butorfanol duurde in sommige gevallen
1 ­ 2 uur. Rusteloosheid, en rillingen en sedatie gevolgd door rusteloosheid zijn beide waargenomen
bij een aantal paarden.
Een intraveneuze bolusinjectie in de maximale dosering (0,1 mg/kg lichaamsgewicht) kan leiden tot
geëxciteerde bewegingen (bijv. telgang) bij klinisch normale paarden.
Lichte tot ernstige ataxie kan voorkomen in combinatie met detomidine, maar zal bij paarden
waarschijnlijk geen collaps veroorzaken. Er dienen normale voorzorgsmaatregelen genomen te
worden om letsel te voorkomen (zie speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik).
Na toediening van butorfanol als enkelvoudig middel kan er lichte sedatie optreden bij ongeveer 15%
van de paarden.
Butorfanol kan ook bijwerkingen veroorzaken op de motiliteit van het maagdarmstelsel bij normale
paarden, hoewel er geen afname is van de passagetijd in het maagdarmstelsel. Deze bijwerkingen zijn
dosisgerelateerd en over het algemeen voorbijgaand en niet ernstig.
Er kan zich onderdrukking van het cardiopulmonale stelsel voordoen. Wanneer het wordt gebruikt in
combinatie met alfa-2-adrenoceptoragonisten, kan een onderdrukking van het cardiopulmonale stelsel
in zeldzame gevallen fataal zijn.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem (FAGG website).
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond, kat en paard
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Hond en kat: Intraveneus, intramusculair en subcutaan gebruik.
Paard:
TORPHADINE 10 MG/ML
Dieren dienen gewogen te worden om een nauwkeurig lichaamsgewicht vast te stellen voorafgaand
aan de berekening van de juiste behandeldosis.
Hond
Voor analgesie:
Toedieningswe
Dosis
Dosis diergeneesmiddel
g
butorfanol
IV, IM of
0,20-0,30 mg/kg
0,02-0,03 ml/kg
SC
lichaamsgewicht
lichaamsgewicht
IV injectie dient langzaam gegeven te worden.

Analgetische effecten zijn zichtbaar binnen 15 minuten na
Opmerkin
injectie.
g
Toe te dienen 15 minuten voor afronding van de anesthesie om
analgesie tijdens de recovery te bieden.
Herhaal de dosis indien nodig voor continue analgesie.
Voor sedatie in combinatie met medetomidinehydrochloride:
Dosis
Dosis
Dosis butorfanol
Medetomidine
Toedieningsweg
diergeneesmiddel
hydrochloride
IM of
0,1 mg/kg
0,01 ml/kg
0,01*-0,025** mg/kg
IV
lichaamsgewicht
lichaamsgewicht
lichaamsgewicht
Houd er rekening mee dat het 20 minuten duurt voor diepe sedatie
intreedt.
Opmerking
Als compatibiliteit geaccepteerd is, mogen diergeneesmiddelen met
medetomidine en butorfanol gecombineerd worden en in dezelfde spuit
toegediend worden (zie rubriek `Onverenigbaarheden').
*Afhankelijk van de benodigde graad van sedatie:
0,01 mg/kg: voor sedatie en als premedicatie voor
anesthesie met barbituraten
**Afhankelijk van de benodigde graad van sedatie 0,025 mg/kg: voor diepe sedatie en als
premedicatie voor anesthesie met ketamine
Voor gebruik als premedicatie/pre-anestheticum:
- Wanneer het diergeneesmiddel als enkelvoudige middel gebruikt wordt:
Toedieningswe
Dosis butorfanol
Dosis diergeneesmiddel
g
0,1-0,20 mg/kg
IV, IM of SC
0,01-0,02 ml/kg lichaamsgewicht
lichaamsgewicht
Opmerking
15 minuten voorafgaand aan inductie
- Wanneer het diergeneesmiddel gebruikt wordt in combinatie met 0,02 mg/kg acepromazine:
Toedieningsweg
Dosis butorfanol
Dosis diergeneesmiddel
g
IV of IM
0,10 mg/kg lichaamsgewicht*
0,01 ml/kg lichaamsgewicht*
Opmerking
TORPHADINE 10 MG/ML
20-120 minuten.
Als compatibiliteit geaccepteerd is, mogen diergeneesmiddelen met
butorfanol en acepromazine gecombineerd worden en in dezelfde spuit
toegediend worden (zie rubriek `Onverenigbaarheden').
* De dosis kan worden verhoogd tot 0,2 mg/kg (overeenkomend met 0,02 ml/kg) als het dier al pijn
heeft voor de ingreep begint of als een hoger niveau van analgesie nodig is tijdens de operatie.
Voor anesthesie in combinatie met medetomidine en ketamine:
Dosis
Dosis
Dosis
Dosis butorfanol
Toedieningsweg
diergeneesmiddel
medetomidine
ketamine
5,0 mg/kg
0,10 mg/kg
0,01 ml/kg
0,025 mg/kg
IM
lichaamsgewicht
lichaamsgewicht
lichaamsgewicht
lichaamsgewicht *
Omkering met atipamezol wordt niet aanbevolen
Als de verenigbaarheid geaccepteerd is, mogen diergeneesmiddel met
Opmerking
medetomidine en butorfanol gecombineerd worden en in dezelfde spuit
toegediend worden (zie rubriek `Onverenigbaarheden').
*Ketamine dient 15 minuten na de IM toediening van de combinatie butorfanol/medetomidine te
worden toegediend.
Kat
Voor pre-operatieve analgesie:
Toedieningswe
Dosis
Dosis
g
butorfanol
diergeneesmiddel
IM of
0,4 mg/kg lichaamsgewicht
0,04 ml/kg lichaamsgewicht
SC
Opmerking
Toe te dienen 15-30 minuten voorafgaand aan de toediening van IV inductie-
anesthetica
Toe te dienen 5 minuten voor inductie met IM inductie-anesthetica zoals
combinaties van IM acepromazine/ketamine of xylazine/ketamine
Voor post-operatieve analgesie:
Toedieningswe
Dosis
Dosis
g
butorfanol
diergeneesmiddel
SC of IM
0,4 mg/kg lichaamsgewicht
0,04 ml/kg lichaamsgewicht
IV
0,1 mg/kg lichaamsgewicht
0,01 ml/kg lichaamsgewicht
Opmerking
Toe te dienen 15 minuten voor recovery
Voor sedatie in combinatie met medetomidinehydrochloride:
Dosis
Dosis
Dosis
butorfanol
Medetomidine
Toedieningsweg
diergeneesmiddel
TORPHADINE 10 MG/ML
0,4 mg/kg
0,04 ml/kg
0,05 mg/kg
IM of SC
lichaamsgewicht
lichaamsgewicht
lichaamsgewicht
Opmerking
Infiltratie van een lokaal anestheticum dient gebruikt te worden voor het
hechten van wonden.
Als compatibiliteit geaccepteerd is, mogen diergeneesmiddele met
medetomidine en butorfanol gecombineerd worden en in dezelfde spuit
toegediend worden (zie rubriek `Onverenigbaarheden').
Voor anesthesie in combinatie met medetomidine en ketamine:
Dosis
Dosis
Dosis
Dosis
Toedieningsweg
butorfanol
diergeneesmiddel
medetomidine
ketamine
0,40 mg/kg
0,04 ml/kg
0,08 mg/kg
5,0 mg/kg
IM
lichaamsgewicht
lichaamsgewicht
lichaamsgewicht lichaamsgewicht*
1,25-2,50 mg/kg
lichaamsgewicht
0,01 ml/kg
0,04 mg/kg
IV
0,10 mg/kg
(afhankelijk van
lichaamsgewicht
lichaamsgewicht
lichaamsgewicht
de benodigde
anesthesiediepte)
Opmerking
Als de verenigbaarheid geaccepteerd is, mogen diergeneesmiddel met
butorfanol en ketamine gecombineerd worden en in dezelfde spuit toegediend
worden (zie rubriek `Onverenigbaarheden').
Paard
Voor analgesie:
Toedieningswe
Dosis butorfanol
Dosis diergeneesmiddel
g
1 ml/100 kg lichaamsgewicht
IV
0,10 mg/kg lichaamsgewicht
Opmerking
Analgetische effecten zijn zichtbaar binnen 15 minuten na injectie.
Dosis kan indien nodig worden herhaald.
Voor sedatie in combinatie met detomidinehydrochloride:
Dosis
Toedieningswe
detomidinehydrochlorid
Dosis
Dosis diergeneesmiddel
g
e
butorfanol*
0,025 mg/kg
0,012 mg/kg
0,25 ml/100 kg
IV
lichaamsgewich
lichaamsgewicht
lichaamsgewicht
t
Detomidine dient maximaal 5 minuten voor de dosis butorfanol te worden
Opmerking
toegediend.
*Klinische ervaring leert dat een totale dosis van 5 mg detomidinehydrochloride en
10 mg butorfanol leidt tot een effectieve, veilige sedatie bij paarden met een lichaamsgewicht van
meer dan 200 kg.
TORPHADINE 10 MG/ML
Toedieningswe
Dosis romifidine
Dosis butorfanol
Dosis diergeneesmiddel
g
0,04-0,12 mg/kg
0,02 mg/kg
IV
0,2 ml/100 kg lichaamsgewicht
lichaamsgewicht
lichaamsgewicht
Romifidine dient maximaal 5 minuten voor de dosis butorfanol te worden
Opmerking
toegediend.
Lees voordat dit diergeneesmiddel wordt gecombineerd en toegediend in dezelfde spuit als een ander
diergeneesmiddel altijd de rubriek over `Onverenigbaarheden'.
Het maximaal aantal keer aanprikken van injectieflacons bij het gebruik van naalden met afmeting
21G en 23G dient niet hoger te zijn dan 100 en bij gebruik van een naald van 18G, dient het maximum
niet hoger te zijn dan 40.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: nul dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruiken bij merries die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaar.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Butorfanol is bedoeld voor gebruik wanneer kortwerkende analgesie (paard, hond) of kort- en
middellangwerkende analgesie (kat) nodig is. In gevallen waarin waarschijnlijk een langwerkende
analgesie nodig is, dient een ander diergeneesmiddel te worden gebruikt.
Sterke sedatie treedt niet op wanneer butorfanol als enkelvoudig middel wordt gebruikt bij katten.
Bij katten kan de individuele respons op butorfanol variabel zijn. Bij gebrek aan voldoende
analgetische respons dient een ander analgeticum gebruikt te worden.
Bij katten neemt de intensiteit of duur van gewenste effecten niet toe bij een verhoging van de dosis.
TORPHADINE 10 MG/ML
De combinatie van butorfanol en een 2-adrenoceptoragonist dient met voorzichtigheid gebruikt te
worden bij dieren met een lichte tot matige lever- of nierfunctiestoornis.
Wees voorzichtig wanneer butorfanol wordt toegediend aan dieren die gelijktijdig worden behandeld
met andere diergeneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (zie rubriek over interactie
met andere geneesmiddelen).
De veiligheid van het diergeneesmiddel bij pups, kittens en veulens is niet vastgesteld en het
diergeneesmiddel dient bij deze dieren derhalve alleen gebruikt te worden na een baten-
risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Hond
Wanneer het diergeneesmiddel wordt toegediend als intraveneuze injectie, injecteer het dan niet zo
snel als een bolus.
Verlaag de dosis met 25-50% bij honden met een MDR1-mutatie.
Kat
Gebruik van insulinespuiten of spuiten met een schaalverdeling van 1 ml wordt aanbevolen.
Paard
Het gebruik van het diergeneesmiddel in de aanbevolen dosis kan leiden tot voorbijgaande ataxie en/of
opgewondenheid. Daarom dient de behandelplaats zorgvuldig gekozen te worden om letsel bij de
patiënt en mensen te voorkomen tijdens de behandeling van paarden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Butorfanol heeft een opioïde werking. De meest voorkomende bijwerkingen van butorfanol bij
mensen zijn sufheid, zweten, misselijkheid, duizeligheid en vertigo en deze kunnen optreden naar
onbedoelde zelfinjectie. Voorzichtigheid is geboden om accidentele injectie/zelfinjectie te voorkomen.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond. Bestuur geen voertuig. Een opioïdenantagonist (bijv.
naloxon) kan gebruikt worden als antidotum.
Spoel spatten op de huid of in de ogen onmiddellijk af.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel bij de doeldiersoorten is niet bewezen tijdens dracht en
lactatie. Het gebruik van butorfanol tijdens dracht en lactatie wordt niet aanbevolen. Zie ook de
rubriek over contra-indicaties.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Wanneer butorfanol wordt gebruikt in combinatie met bepaalde 2-adrenoceptoragonisten (romifidine
of detomidine bij paarden, medetomidine bij honden en katten) treden synergistische effecten op
waarvoor een dosisverlaging van butorfanol nodig is (zie rubriek over dosering en toedieningswegen).
Butorfanol is hoestprikkeldempend en dient niet te worden gebruikt in combinatie met een
slijmoplossend middel, omdat dit kan leiden tot een ophoping van slijm in de luchtwegen.
Butorfanol heeft antagonistische eigenschappen op de opiaat mu ()-receptor die het analgetische
effect van zuivere opioïde mu ()-agonisten (bijv. morfine/oxymorfine) kan opheffen bij dieren die
deze middelen al hebben gekregen.
TORPHADINE 10 MG/ML
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Het belangrijkste teken van overdosering is onderdrukte ademhaling die omkeerbaar is met naloxon.
Om het sedatieve effect van combinaties met butorfanol/alfa-2-adrenoceptoragonisten om te keren kan
atipamezol worden gebruikt. Om de cardiopulmonale bijwerkingen van deze combinaties om te keren,
zijn mogelijk hogere doses atipamezol nodig. Atipamezol dient niet te worden gebruikt bij honden die
behandeld worden met een combinatie van intramusculair gebruikte butorfanol, medetomidine en
ketamine om anesthesie op te wekken.
Andere mogelijke tekenen van overdosering bij paarden zijn rusteloosheid/opgewondenheid,
spiertremor, ataxie, hypersalivatie, vermindering van de maagdarmstelselmotiliteit en toevallen. Bij
katten zijn de belangrijkste tekenen van overdosering incoördinatie, salivatie en lichte convulsies.
Onverenigbaarheden:
Butorfanol mag niet in dezelfde spuit gemengd worden met andere diergeneesmiddelen, behalve met
de volgende combinaties: butorfanol/medetomidine, butorfanol/medetomidine/ketamine en
butorfanol/acepromazine.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Transparante type I glazen flacons met een stop van broombutylrubber en een aluminium felscapsule,
in een kartonnen doos.
Verpakkingsgrootten: 10 ml en 20 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.