Totalip 20 mg (orifarm)
Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Totalip 20 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Totalip 20 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit
Tsjechische Republiek
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkkeid van:
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkkeid van:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Tsjechische Republiek :
SORTIS 20 mg potahované tablety
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Totalip 10 mg filmomhulde tabletten
Totalip 20 mg filmomhulde tabletten
Totalip 40 mg filmomhulde tabletten
Totalip 80 mg filmomhulde tabletten
atorvastatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.Wat is Totalip en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.Hoe neemt u dit medicijn in?
4.Mogelijke bijwerkingen
5.Hoe bewaart u dit medicijn?
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.Wat is Totalip en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
Totalip behoort tot een groep van medicijnen die bekend zijn als de statines. Dit zijn lipide-
(vet-) regulerende medicijnen.
Totalip wordt gebruikt om de lipiden, bekend als cholesterol en triglyceriden, in het bloed te verlagen
wanneer een vetbeperkt dieet en levensstijlveranderingen alleen onvoldoende zijn gebleken. Als u een
verhoogd risico op hartziekte heeft, kan Totalip ook worden gebruikt om een dergelijk risico te
verminderen, zelfs als uw cholesterolspiegels normaal zijn. Een standaard cholesterolverlagend dieet
moet tijdens de behandeling worden voortgezet.
2.Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
U bent allergisch voor atorvastatine of voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U heeft een ziekte die de lever aantast of u heeft deze ziekte gehad.
Uit bloedonderzoek zijn niet verklaarde abnormale waarden voor de leverfunctie naar voren
gekomen.
U bent een vrouw die kinderen kan krijgen en geen betrouwbare anticonceptie gebruikt.
U bent zwanger of probeert zwanger te worden.
U geeft borstvoeding.
Als u de combinatie van glecaprevir/pibrentasvir bij de behandeling van hepatitis C gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Als u aan ernstige ademhalingsinsufficiëntie lijdt.
Als u in de laatste 7 dagen een medicijn heeft gebruikt dat fusidinezuur wordt genoemd (een
medicijn voor bacteriële infecties) of als u dat momenteel gebruikt, via de mond of via een injectie.
De combinatie van fusidinezuur en Lipitor kan tot ernstige spierproblemen leiden (rabdomyolyse).
Als u eerder een beroerte met een hersenbloeding heeft gehad of vochtblaasjes in de hersenen heeft
door eerdere beroertes.
Als u nierproblemen heeft.
Als u een schildklier heeft die niet goed genoeg functioneert (hypothyreoïdie).
Als u herhaalde of onverklaarde spierpijn heeft gehad of een persoonlijke of familiale
voorgeschiedenis van spierproblemen.
Als u eerder spierproblemen heeft gehad tijdens een behandeling met andere
lipidenverlagende medicijnen (bijv. andere ‘-statine’ of ‘-fibraat’ medicijnen).
Als u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol drinkt.
Als u een voorgeschiedenis van leverziekte heeft.
Als u ouder bent dan 70 jaar.
Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, zal uw arts vóór en mogelijk tijdens uw
Totalip behandeling een bloedonderzoek moeten uitvoeren om uw kans op bijwerkingen ter hoogte
van de spieren te voorspellen. Het is bekend dat het risico op bijwerkingen ter hoogte van de spieren,
zoals rabdomyolyse, toeneemt als bepaalde medicijnen tegelijkertijd worden ingenomen (zie rubriek 2
‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’).
Neem ook contact met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte. Er kunnen
aanvullende tests en medicijnen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen.
Tijdens het gebruik van dit medicijn zal uw arts u nauwgezet controleren als u diabetes heeft of het
risico loopt om diabetes te ontwikkelen. U loopt een risico op het ontwikkelen van diabetes wanneer u
hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, overgewicht heeft en een hoge bloeddruk heeft.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Totalip nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige medicijnen kunnen het
effect van Totalip beïnvloeden of kunnen door Totalip beïnvloed worden. Dit soort wisselwerking kan
één of beide medicijn(en) minder effectief maken. Daarnaast kan dit het risico of de ernst van de
bijwerkingen vergroten, waaronder de belangrijke spierafbrekende aandoening die bekend staat als
rabdomyolyse en die beschreven is in rubriek 4:
Medicijnen die gebruikt worden om de manier waarop uw immuunsysteem werkt te beïnvloeden,
bijv. ciclosporine.
Bepaalde antibiotica of antischimmelmedicijnen, bijv. erytromycine, claritromycine, telitromycine,
ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampine, fusidinezuur.
Andere medicijnen om de lipidespiegels te reguleren, bijv. gemfibrozil, andere fibraten, colestipol.
Sommige calciumkanaalblokkers die gebruikt worden voor angina pectoris of verhoogde
bloeddruk, bijv. amlodipine, diltiazem; medicijnen om uw hartritme te reguleren, bijv. digoxine,
verapamil, amiodaron.
Letermovir, een medicijn dat helpt te voorkomen dat u ziek wordt door het cytomegalovirus.
Medicijnen die gebruikt worden bij de behandeling van HIV, bijv. ritonavir, lopinavir, atazanavir,
indinavir, darunavir, de combinatie van tipranavir/ritonavir, enz.
Sommige medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van hepatitis C, bijv. telaprevir,
boceprevir en de combinatie van elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
Andere medicijnen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met Totalip zijn onder
andere ezetimibe (verlaagt cholesterol), warfarine (vermindert de bloedstolling), orale
anticonceptiemiddelen, stiripentol (een medicijn tegen toevallen dat wordt gebruikt bij epilepsie),
cimetidine (gebruikt bij brandend maagzuur en maagdarmzweren), fenazon (een pijnstiller),
colchicine (gebruikt voor de behandeling van jicht) en antacida (maagzuurbindende medicijnen die
aluminium of magnesium bevatten).
Medicijnen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn: sint-janskruid.
Als u via de mond fusidinezuur moet innemen voor de behandeling van een bacteriële infectie, zult
u tijdelijk moeten stoppen met het gebruik van dit medicijn. Uw arts zal u vertellen wanneer u
weer veilig kunt beginnen met het innemen van Lipitor. Het innemen van Lipitor samen met
fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot zwakte, gevoeligheid of pijn in de spieren
(rabdomyolyse). Zie voor meer informatie over rabdomyolyse rubriek 4.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Zie rubriek 3 voor instructies m.b.t. het gebruik van Totalip. Let op het volgende:
Grapefruitsap (pompelmoessap)
Drink niet meer dan één of twee kleine glazen grapefruitsap per dag, omdat grote hoeveelheden
grapefruitsap de effecten van Totalip kunnen veranderen.
Alcohol
Vermijd het drinken van teveel alcohol terwijl u dit medicijn gebruikt. Zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’ voor nadere informatie.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Totalip niet als u zwanger bent of als u probeert zwanger te worden.
Gebruik Totalip niet als u zwanger kunt worden, tenzij u betrouwbare anticonceptiemaatregelen
neemt.
Gebruik Totalip niet als u borstvoeding geeft.
De veiligheid van Totalip gedurende de zwangerschap en bij het geven van borstvoeding is nog niet
bewezen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een medicijn gaat gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Normaal beïnvloedt dit medicijn uw vermogen om te rijden of machines te bedienen niet. U mag
echter niet rijden als dit medicijn uw rijvaardigheid beïnvloedt. Gebruik geen gereedschap of
machines als uw vermogen om ze te gebruiken wordt beïnvloed door dit medicijn.
Totalip bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit medicijn inneemt.
Totalip bevat natrium
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
Totalip bevat benzoëzuur
10 mg tablet
Dit medicijn bevat 0,00004 mg benzoëzuur in elke tablet.
20 mg tablet
Dit medicijn bevat 0,00008 mg benzoëzuur in elke tablet.
40 mg tablet
Dit mrdicijn bevat 0,00016 mg benzoëzuur in elke tablet.
80 mg tablet
Dit medicijn bevat 0,00032 mg benzoëzuur in elke tablet.
3.Hoe neemt u dit medicijn in?
Voordat de behandeling wordt gestart, zal uw arts u op een cholesterolverlagend dieet zetten.
U dient met dit dieet door te gaan gedurende de behandeling met Totalip.
De aanbevolen startdosering van Totalip is 10 mg eenmaal daags bij volwassenen en kinderen van 10
jaar en ouder. Indien noodzakelijk kan deze worden verhoogd door uw arts totdat u de hoeveelheid
gebruikt die u nodig heeft. Uw arts zal de dosering aanpassen met tussenpozen van 4 weken of meer.
De maximumdosering van Totalip is 80 mg eenmaal daags.
Totalip tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met een glas water en kunnen op ieder
tijdstip van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel. Probeer echter wel uw tablet elke dag
op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De duur van de behandeling met Totalip wordt bepaald door uw arts.
Raadpleeg uw arts als u denkt dat het effect van Totalip te sterk of te zwak is.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Indien u per ongeluk teveel Totalip tabletten heeft ingenomen (meer dan uw gebruikelijke dagelijkse
dosis), neem dan contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies, apotheker of
het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem dan de geplande volgende dosis op het correcte
tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn of wenst u de behandeling stop te zetten?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Als u één van de volgende ernstige bijwerkingen of symptomen krijgt, stop dan met het innemen
van uw tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedafdeling van
het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Zelden: kan tot 1 op 1.000 mensen treffen
Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de tong en de keel veroorzaakt, wat kan
leiden tot ernstige ademhalingsmoeilijkheden.
Ernstige ziekte met hevige schilfering en zwelling van de huid, blaarvorming ter hoogte van de
huid, mond, ogen, genitaliën en koorts. Huiduitslag met roze-rode vlekken, vooral op handpalmen
of voetzolen. Mogelijk met blaarvorming.
Spierzwakte, -gevoeligheid, -pijn, -scheur of roodbruine verkleuring van urine, vooral als u zich
tegelijkertijd onwel voelt of koorts heeft, wat kan veroorzaakt worden door abnormale
spierafbraak (rabdomyolyse). De abnormale spierafbraak verdwijnt niet altijd, zelfs nadat men
gestopt is met de inname van atorvastatine, kan levensbedreigend zijn en tot nierproblemen leiden.
Zeer zelden: kan tot 1 op 10.000 mensen treffen
Als u problemen krijgt met onverwachte of ongebruikelijke bloedingen of blauwe plekken, dan
kan dit wijzen op een leveraandoening. Raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
Syndroom van lupusachtige ziekte (met inbegrip van huiduitslag, gewrichtsstoornissen en effecten
op bloedcellen).
Andere mogelijke bijwerkingen van Totalip
Vaak: kan tot 1 op 10 mensen treffen
Ontsteking van de neusholten, pijn in de keel, bloedneus.
Allergische reacties.
Verhoging van de bloedglucosespiegel (als u diabetes heeft, moet u uw bloedglucosespiegel
nauwlettend in de gaten blijven houden), verhoging van de concentratie creatinekinase in het
bloed.
Hoofdpijn.
Misselijkheid, verstopping, winderigheid, spijsverteringsstoornissen, diarree.
Gewrichtspijn, spierpijn en rugpijn.
Uitslagen van bloedonderzoek waaruit blijkt dat uw leverfunctie abnormaal kan worden
Soms: kan tot 1 op 100 mensen treffen
Anorexie (verlies van eetlust), gewichtstoename, daling van de bloedglucosespiegel (als u diabetes
heeft, moet u uw bloedglucosespiegel nauwlettend in de gaten blijven houden).
Nachtmerries, slapeloosheid.
Duizeligheid, gevoelloosheid of tintelend gevoel in de vingers en tenen, vermindering van
pijngevoel of tastzin, smaakverandering, geheugenverlies.
Wazig zien.
Suizingen in oren en/of hoofd.
Braken, oprispingen, pijn in onder- en bovenbuik, pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier
leidend tot maagpijn).
Hepatitis (leverontsteking).
Uitslag, huiduitslag en jeuk, netelroos, haaruitval.
Nekpijn, vermoeide spieren.
Vermoeidheid, zich onwel voelen, zwakte, pijn op de borst, zwelling vooral van de enkels
(oedeem), verhoogde temperatuur.
Urineonderzoeken die positief zijn voor witte bloedcellen.
Zelden: kan tot 1 op 1.000 mensen treffen
Gezichtsstoornissen.
Onverwachte bloedingen of blauwe plekken.
Cholestase (gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen).
Peesletsel.
Zeer zelden: kan tot 1 op 10.000 mensen treffen
Een allergische reactie: symptomen kunnen bestaan uit plotselinge piepende ademhaling en pijn of
beklemd gevoel ter hoogte van de borst, zwelling van oogleden, gezicht, lippen, mond, tong of
keel, ademhalingsmoeilijkheden, collaps.
Gehoorverlies.
Gynaecomastie (vergroting van de borsten bij mannen).
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Constante spierzwakte.
Mogelijke bijwerkingen die zijn gemeld bij een aantal statines (medicijnen van hetzelfde soort)
Seksuele problemen.
Depressie.
Ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts.
Diabetes. Dit is waarschijnlijker wanneer u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft,
overgewicht heeft en een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u nauwgezet controleren wanneer u dit
medicijn gebruikt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus
97, B-1000 Brussel, Madou (website:
www.eenbijwerkingmelden.be;
e-mail:
adr@fagg.be).
Door
bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is atorvastatine. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg, 20 mg,
40 mg of 80 mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat).
De andere stoffen in dit medicijn zijn: calciumcarbonaat, microkristallijne cellulose, lactose
monohydraat, croscarmellose natrium, polysorbaat 80, hydroxypropylcellulose en
magnesiumstearaat.
De filmomhulling van dit medicijn bevat: hypromellose, macrogol 8000, titaniumdioxide (E171),
talk, simethiconemulsie die simethicon bevat, stearaat-emulgatoren (polyethyleen-
glycolsorbitaantristearaat,
polyethoxylaatstearaat,
glyceriden,
verdikkingsmiddelen
(methylcellulose, xanthaangom), benzoëzuur (E210), sorbinezuur en zwavelzuur.
Hoe ziet Totalip eruit en wat zit er in een verpakking?
Totalip 10 mg filmomhulde tabletten zijn wit en rond, met een diameter van 5,6 mm. Ze hebben aan
de ene zijde de opdruk ‘10’ en aan de andere zijde ‘ATV’.
Totalip 20 mg filmomhulde tabletten zijn wit en rond, met een diameter van 7,1 mm. Ze hebben aan
de ene zijde de opdruk ‘20’ en aan de andere zijde ‘ATV’.
Totalip 40 mg filmomhulde tabletten zijn wit en rond, met een diameter van 9,5 mm. Ze hebben aan
de ene zijde de opdruk ‘40’ en aan de andere zijde ‘ATV’.
Totalip 80 mg filmomhulde tabletten zijn wit en rond, met een diameter van 11,9 mm. Ze hebben aan
de ene zijde de opdruk ‘80’ en aan de andere zijde ‘ATV’.
De blisterverpakkingen bestaan uit een beschermende film van polyamide/aluminiumfolie/
polyvinylchloride en een steun met hitteverzegelde deklaag van aluminiumfolie/vinyl.
Totalip is beschikbaar in blisterverpakkingen met 10, 20, 30, 50, 90 en 100 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
Pfizer spol. s.r.o.
Stroupežnického 17
150 00 Praag 5
Tsjechische Republiek
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79009 Freiburg
Duitsland
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in
België:
Upjohn BV
Pleinlaan 17
1050 Brussel
België
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Totalip 10 mg filmomhulde tabletten (in blisterverpakkingen): BE401064
Totalip 10 mg filmomhulde tabletten (in fles): BE401073
Totalip 20 mg filmomhulde tabletten (in blisterverpakkingen): 2444 PI 026 F3
Totalip 20 mg filmomhulde tabletten (in fles): BE401107
Totalip 40 mg filmomhulde tabletten (in blisterverpakkingen): BE401116
Totalip 40 mg filmomhulde tabletten (in fles): BE401125
Totalip 80 mg filmomhulde tabletten (in blisterverpakkingen): BE401143
Totalip 80 mg filmomhulde tabletten (in fles): BE401152
Medicijn op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 05/2021.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Totalip 20 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Totalip 20 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Tsjechische Republiek
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkkeid van:
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkkeid van:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Tsjechische Republiek :
SORTIS 20 mg potahované tablety
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Totalip 10 mg filmomhulde tabletten
Totalip 20 mg filmomhulde tabletten
Totalip 40 mg filmomhulde tabletten
Totalip 80 mg filmomhulde tabletten
atorvastatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
2.Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
U bent allergisch voor atorvastatine of voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U heeft een ziekte die de lever aantast of u heeft deze ziekte gehad.
Uit bloedonderzoek zijn niet verklaarde abnormale waarden voor de leverfunctie naar voren
gekomen.
U bent een vrouw die kinderen kan krijgen en geen betrouwbare anticonceptie gebruikt.
U bent zwanger of probeert zwanger te worden.
U geeft borstvoeding.
Als u de combinatie van glecaprevir/pibrentasvir bij de behandeling van hepatitis C gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Als u aan ernstige ademhalingsinsufficiëntie lijdt.
Als u in de laatste 7 dagen een medicijn heeft gebruikt dat fusidinezuur wordt genoemd (een
medicijn voor bacteriële infecties) of als u dat momenteel gebruikt, via de mond of via een injectie.
De combinatie van fusidinezuur en Lipitor kan tot ernstige spierproblemen leiden (rabdomyolyse).
Als u eerder een beroerte met een hersenbloeding heeft gehad of vochtblaasjes in de hersenen heeft
door eerdere beroertes.
Als u nierproblemen heeft.
Als u een schildklier heeft die niet goed genoeg functioneert (hypothyreoïdie).
Als u herhaalde of onverklaarde spierpijn heeft gehad of een persoonlijke of familiale
voorgeschiedenis van spierproblemen.
Als u eerder spierproblemen heeft gehad tijdens een behandeling met andere
lipidenverlagende medicijnen (bijv. andere `-statine' of `-fibraat' medicijnen).
bijv. ciclosporine.
Bepaalde antibiotica of antischimmelmedicijnen, bijv. erytromycine, claritromycine, telitromycine,
ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampine, fusidinezuur.
Andere medicijnen om de lipidespiegels te reguleren, bijv. gemfibrozil, andere fibraten, colestipol.
Sommige calciumkanaalblokkers die gebruikt worden voor angina pectoris of verhoogde
bloeddruk, bijv. amlodipine, diltiazem; medicijnen om uw hartritme te reguleren, bijv. digoxine,
verapamil, amiodaron.
Letermovir, een medicijn dat helpt te voorkomen dat u ziek wordt door het cytomegalovirus.
Medicijnen die gebruikt worden bij de behandeling van HIV, bijv. ritonavir, lopinavir, atazanavir,
indinavir, darunavir, de combinatie van tipranavir/ritonavir, enz.
Sommige medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van hepatitis C, bijv. telaprevir,
boceprevir en de combinatie van elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
Andere medicijnen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met Totalip zijn onder
andere ezetimibe (verlaagt cholesterol), warfarine (vermindert de bloedstolling), orale
anticonceptiemiddelen, stiripentol (een medicijn tegen toevallen dat wordt gebruikt bij epilepsie),
cimetidine (gebruikt bij brandend maagzuur en maagdarmzweren), fenazon (een pijnstiller),
colchicine (gebruikt voor de behandeling van jicht) en antacida (maagzuurbindende medicijnen die
aluminium of magnesium bevatten).
Medicijnen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn: sint-janskruid.
Als u via de mond fusidinezuur moet innemen voor de behandeling van een bacteriële infectie, zult
u tijdelijk moeten stoppen met het gebruik van dit medicijn. Uw arts zal u vertellen wanneer u
weer veilig kunt beginnen met het innemen van Lipitor. Het innemen van Lipitor samen met
fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot zwakte, gevoeligheid of pijn in de spieren
(rabdomyolyse). Zie voor meer informatie over rabdomyolyse rubriek 4.
3.Hoe neemt u dit medicijn in?
Voordat de behandeling wordt gestart, zal uw arts u op een cholesterolverlagend dieet zetten.
U dient met dit dieet door te gaan gedurende de behandeling met Totalip.
De aanbevolen startdosering van Totalip is 10 mg eenmaal daags bij volwassenen en kinderen van 10
jaar en ouder. Indien noodzakelijk kan deze worden verhoogd door uw arts totdat u de hoeveelheid
gebruikt die u nodig heeft. Uw arts zal de dosering aanpassen met tussenpozen van 4 weken of meer.
De maximumdosering van Totalip is 80 mg eenmaal daags.
Totalip tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met een glas water en kunnen op ieder
tijdstip van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel. Probeer echter wel uw tablet elke dag
op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De duur van de behandeling met Totalip wordt bepaald door uw arts.
Raadpleeg uw arts als u denkt dat het effect van Totalip te sterk of te zwak is.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Indien u per ongeluk teveel Totalip tabletten heeft ingenomen (meer dan uw gebruikelijke dagelijkse
dosis), neem dan contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies, apotheker of
het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem dan de geplande volgende dosis op het correcte
tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn of wenst u de behandeling stop te zetten?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Als u één van de volgende ernstige bijwerkingen of symptomen krijgt, stop dan met het innemen
van uw tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedafdeling van
het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Zelden: kan tot 1 op 1.000 mensen treffen
Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de tong en de keel veroorzaakt, wat kan
leiden tot ernstige ademhalingsmoeilijkheden.
Ernstige ziekte met hevige schilfering en zwelling van de huid, blaarvorming ter hoogte van de
huid, mond, ogen, genitaliën en koorts. Huiduitslag met roze-rode vlekken, vooral op handpalmen
of voetzolen. Mogelijk met blaarvorming.
Spierzwakte, -gevoeligheid, -pijn, -scheur of roodbruine verkleuring van urine, vooral als u zich
tegelijkertijd onwel voelt of koorts heeft, wat kan veroorzaakt worden door abnormale
spierafbraak (rabdomyolyse). De abnormale spierafbraak verdwijnt niet altijd, zelfs nadat men
gestopt is met de inname van atorvastatine, kan levensbedreigend zijn en tot nierproblemen leiden.
Zeer zelden: kan tot 1 op 10.000 mensen treffen
Als u problemen krijgt met onverwachte of ongebruikelijke bloedingen of blauwe plekken, dan
kan dit wijzen op een leveraandoening. Raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
Syndroom van lupusachtige ziekte (met inbegrip van huiduitslag, gewrichtsstoornissen en effecten
nauwlettend in de gaten blijven houden), verhoging van de concentratie creatinekinase in het
bloed.
Hoofdpijn.
Misselijkheid, verstopping, winderigheid, spijsverteringsstoornissen, diarree.
Gewrichtspijn, spierpijn en rugpijn.
Uitslagen van bloedonderzoek waaruit blijkt dat uw leverfunctie abnormaal kan worden
Soms: kan tot 1 op 100 mensen treffen
Anorexie (verlies van eetlust), gewichtstoename, daling van de bloedglucosespiegel (als u diabetes
heeft, moet u uw bloedglucosespiegel nauwlettend in de gaten blijven houden).
Nachtmerries, slapeloosheid.
Duizeligheid, gevoelloosheid of tintelend gevoel in de vingers en tenen, vermindering van
pijngevoel of tastzin, smaakverandering, geheugenverlies.
Wazig zien.
Suizingen in oren en/of hoofd.
Braken, oprispingen, pijn in onder- en bovenbuik, pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier
leidend tot maagpijn).
Hepatitis (leverontsteking).
Uitslag, huiduitslag en jeuk, netelroos, haaruitval.
Nekpijn, vermoeide spieren.
Vermoeidheid, zich onwel voelen, zwakte, pijn op de borst, zwelling vooral van de enkels
(oedeem), verhoogde temperatuur.
Urineonderzoeken die positief zijn voor witte bloedcellen.
Zelden: kan tot 1 op 1.000 mensen treffen
Gezichtsstoornissen.
Onverwachte bloedingen of blauwe plekken.
Cholestase (gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen).
Peesletsel.
Zeer zelden: kan tot 1 op 10.000 mensen treffen
Een allergische reactie: symptomen kunnen bestaan uit plotselinge piepende ademhaling en pijn of
beklemd gevoel ter hoogte van de borst, zwelling van oogleden, gezicht, lippen, mond, tong of
keel, ademhalingsmoeilijkheden, collaps.
Gehoorverlies.
Gynaecomastie (vergroting van de borsten bij mannen).
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Constante spierzwakte.
Mogelijke bijwerkingen die zijn gemeld bij een aantal statines (medicijnen van hetzelfde soort)
Seksuele problemen.
Depressie.
Ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts.
Diabetes. Dit is waarschijnlijker wanneer u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft,
overgewicht heeft en een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u nauwgezet controleren wanneer u dit
medicijn gebruikt.
5.Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is atorvastatine. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg, 20 mg,
40 mg of 80 mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat).
De andere stoffen in dit medicijn zijn: calciumcarbonaat, microkristallijne cellulose, lactose
monohydraat, croscarmellose natrium, polysorbaat 80, hydroxypropylcellulose en
magnesiumstearaat.
De filmomhulling van dit medicijn bevat: hypromellose, macrogol 8000, titaniumdioxide (E171),
talk, simethiconemulsie die simethicon bevat, stearaat-emulgatoren (polyethyleen-
glycolsorbitaantristearaat, polyethoxylaatstearaat, glyceriden, verdikkingsmiddelen
(methylcellulose, xanthaangom), benzoëzuur (E210), sorbinezuur en zwavelzuur.
Hoe ziet Totalip eruit en wat zit er in een verpakking?
Totalip 10 mg filmomhulde tabletten zijn wit en rond, met een diameter van 5,6 mm. Ze hebben aan
de ene zijde de opdruk `10' en aan de andere zijde `ATV'.
Totalip 20 mg filmomhulde tabletten zijn wit en rond, met een diameter van 7,1 mm. Ze hebben aan
de ene zijde de opdruk `20' en aan de andere zijde `ATV'.
Totalip 40 mg filmomhulde tabletten zijn wit en rond, met een diameter van 9,5 mm. Ze hebben aan
de ene zijde de opdruk `40' en aan de andere zijde `ATV'.
Totalip 80 mg filmomhulde tabletten zijn wit en rond, met een diameter van 11,9 mm. Ze hebben aan
de ene zijde de opdruk `80' en aan de andere zijde `ATV'.
De blisterverpakkingen bestaan uit een beschermende film van polyamide/aluminiumfolie/
polyvinylchloride en een steun met hitteverzegelde deklaag van aluminiumfolie/vinyl.
Totalip is beschikbaar in blisterverpakkingen met 10, 20, 30, 50, 90 en 100 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
Pfizer spol. s.r.o.
Stroupeznického 17
150 00 Praag 5
Tsjechische Republiek
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79009 Freiburg
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Totalip 10 mg filmomhulde tabletten (in blisterverpakkingen): BE401064
Totalip 10 mg filmomhulde tabletten (in fles): BE401073
Totalip 20 mg filmomhulde tabletten (in blisterverpakkingen): 2444 PI 026 F3
Totalip 20 mg filmomhulde tabletten (in fles): BE401107
Totalip 40 mg filmomhulde tabletten (in blisterverpakkingen): BE401116
Totalip 40 mg filmomhulde tabletten (in fles): BE401125
Totalip 80 mg filmomhulde tabletten (in blisterverpakkingen): BE401143
Totalip 80 mg filmomhulde tabletten (in fles): BE401152
Medicijn op medisch voorschrift.
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Totalip 20 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Totalip 20 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Tsjechische Republiek
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkkeid van:
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkkeid van:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Tsjechische Republiek :
SORTIS 20 mg potahované tablety
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Totalip 10 mg filmomhulde tabletten
Totalip 20 mg filmomhulde tabletten
Totalip 40 mg filmomhulde tabletten
Totalip 80 mg filmomhulde tabletten
atorvastatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
2.Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
U bent allergisch voor atorvastatine of voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U heeft een ziekte die de lever aantast of u heeft deze ziekte gehad.
Uit bloedonderzoek zijn niet verklaarde abnormale waarden voor de leverfunctie naar voren
gekomen.
U bent een vrouw die kinderen kan krijgen en geen betrouwbare anticonceptie gebruikt.
U bent zwanger of probeert zwanger te worden.
U geeft borstvoeding.
Als u de combinatie van glecaprevir/pibrentasvir bij de behandeling van hepatitis C gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Als u aan ernstige ademhalingsinsufficiëntie lijdt.
Als u in de laatste 7 dagen een medicijn heeft gebruikt dat fusidinezuur wordt genoemd (een
medicijn voor bacteriële infecties) of als u dat momenteel gebruikt, via de mond of via een injectie.
De combinatie van fusidinezuur en Lipitor kan tot ernstige spierproblemen leiden (rabdomyolyse).
Als u eerder een beroerte met een hersenbloeding heeft gehad of vochtblaasjes in de hersenen heeft
door eerdere beroertes.
Als u nierproblemen heeft.
Als u een schildklier heeft die niet goed genoeg functioneert (hypothyreoïdie).
Als u herhaalde of onverklaarde spierpijn heeft gehad of een persoonlijke of familiale
voorgeschiedenis van spierproblemen.
Als u eerder spierproblemen heeft gehad tijdens een behandeling met andere
lipidenverlagende medicijnen (bijv. andere `-statine' of `-fibraat' medicijnen).
bijv. ciclosporine.
Bepaalde antibiotica of antischimmelmedicijnen, bijv. erytromycine, claritromycine, telitromycine,
ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampine, fusidinezuur.
Andere medicijnen om de lipidespiegels te reguleren, bijv. gemfibrozil, andere fibraten, colestipol.
Sommige calciumkanaalblokkers die gebruikt worden voor angina pectoris of verhoogde
bloeddruk, bijv. amlodipine, diltiazem; medicijnen om uw hartritme te reguleren, bijv. digoxine,
verapamil, amiodaron.
Letermovir, een medicijn dat helpt te voorkomen dat u ziek wordt door het cytomegalovirus.
Medicijnen die gebruikt worden bij de behandeling van HIV, bijv. ritonavir, lopinavir, atazanavir,
indinavir, darunavir, de combinatie van tipranavir/ritonavir, enz.
Sommige medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van hepatitis C, bijv. telaprevir,
boceprevir en de combinatie van elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
Andere medicijnen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met Totalip zijn onder
andere ezetimibe (verlaagt cholesterol), warfarine (vermindert de bloedstolling), orale
anticonceptiemiddelen, stiripentol (een medicijn tegen toevallen dat wordt gebruikt bij epilepsie),
cimetidine (gebruikt bij brandend maagzuur en maagdarmzweren), fenazon (een pijnstiller),
colchicine (gebruikt voor de behandeling van jicht) en antacida (maagzuurbindende medicijnen die
aluminium of magnesium bevatten).
Medicijnen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn: sint-janskruid.
Als u via de mond fusidinezuur moet innemen voor de behandeling van een bacteriële infectie, zult
u tijdelijk moeten stoppen met het gebruik van dit medicijn. Uw arts zal u vertellen wanneer u
weer veilig kunt beginnen met het innemen van Lipitor. Het innemen van Lipitor samen met
fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot zwakte, gevoeligheid of pijn in de spieren
(rabdomyolyse). Zie voor meer informatie over rabdomyolyse rubriek 4.
3.Hoe neemt u dit medicijn in?
Voordat de behandeling wordt gestart, zal uw arts u op een cholesterolverlagend dieet zetten.
U dient met dit dieet door te gaan gedurende de behandeling met Totalip.
De aanbevolen startdosering van Totalip is 10 mg eenmaal daags bij volwassenen en kinderen van 10
jaar en ouder. Indien noodzakelijk kan deze worden verhoogd door uw arts totdat u de hoeveelheid
gebruikt die u nodig heeft. Uw arts zal de dosering aanpassen met tussenpozen van 4 weken of meer.
De maximumdosering van Totalip is 80 mg eenmaal daags.
Totalip tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met een glas water en kunnen op ieder
tijdstip van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel. Probeer echter wel uw tablet elke dag
op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De duur van de behandeling met Totalip wordt bepaald door uw arts.
Raadpleeg uw arts als u denkt dat het effect van Totalip te sterk of te zwak is.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Indien u per ongeluk teveel Totalip tabletten heeft ingenomen (meer dan uw gebruikelijke dagelijkse
dosis), neem dan contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies, apotheker of
het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem dan de geplande volgende dosis op het correcte
tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn of wenst u de behandeling stop te zetten?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Als u één van de volgende ernstige bijwerkingen of symptomen krijgt, stop dan met het innemen
van uw tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedafdeling van
het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Zelden: kan tot 1 op 1.000 mensen treffen
Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de tong en de keel veroorzaakt, wat kan
leiden tot ernstige ademhalingsmoeilijkheden.
Ernstige ziekte met hevige schilfering en zwelling van de huid, blaarvorming ter hoogte van de
huid, mond, ogen, genitaliën en koorts. Huiduitslag met roze-rode vlekken, vooral op handpalmen
of voetzolen. Mogelijk met blaarvorming.
Spierzwakte, -gevoeligheid, -pijn, -scheur of roodbruine verkleuring van urine, vooral als u zich
tegelijkertijd onwel voelt of koorts heeft, wat kan veroorzaakt worden door abnormale
spierafbraak (rabdomyolyse). De abnormale spierafbraak verdwijnt niet altijd, zelfs nadat men
gestopt is met de inname van atorvastatine, kan levensbedreigend zijn en tot nierproblemen leiden.
Zeer zelden: kan tot 1 op 10.000 mensen treffen
Als u problemen krijgt met onverwachte of ongebruikelijke bloedingen of blauwe plekken, dan
kan dit wijzen op een leveraandoening. Raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
Syndroom van lupusachtige ziekte (met inbegrip van huiduitslag, gewrichtsstoornissen en effecten
nauwlettend in de gaten blijven houden), verhoging van de concentratie creatinekinase in het
bloed.
Hoofdpijn.
Misselijkheid, verstopping, winderigheid, spijsverteringsstoornissen, diarree.
Gewrichtspijn, spierpijn en rugpijn.
Uitslagen van bloedonderzoek waaruit blijkt dat uw leverfunctie abnormaal kan worden
Soms: kan tot 1 op 100 mensen treffen
Anorexie (verlies van eetlust), gewichtstoename, daling van de bloedglucosespiegel (als u diabetes
heeft, moet u uw bloedglucosespiegel nauwlettend in de gaten blijven houden).
Nachtmerries, slapeloosheid.
Duizeligheid, gevoelloosheid of tintelend gevoel in de vingers en tenen, vermindering van
pijngevoel of tastzin, smaakverandering, geheugenverlies.
Wazig zien.
Suizingen in oren en/of hoofd.
Braken, oprispingen, pijn in onder- en bovenbuik, pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier
leidend tot maagpijn).
Hepatitis (leverontsteking).
Uitslag, huiduitslag en jeuk, netelroos, haaruitval.
Nekpijn, vermoeide spieren.
Vermoeidheid, zich onwel voelen, zwakte, pijn op de borst, zwelling vooral van de enkels
(oedeem), verhoogde temperatuur.
Urineonderzoeken die positief zijn voor witte bloedcellen.
Zelden: kan tot 1 op 1.000 mensen treffen
Gezichtsstoornissen.
Onverwachte bloedingen of blauwe plekken.
Cholestase (gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen).
Peesletsel.
Zeer zelden: kan tot 1 op 10.000 mensen treffen
Een allergische reactie: symptomen kunnen bestaan uit plotselinge piepende ademhaling en pijn of
beklemd gevoel ter hoogte van de borst, zwelling van oogleden, gezicht, lippen, mond, tong of
keel, ademhalingsmoeilijkheden, collaps.
Gehoorverlies.
Gynaecomastie (vergroting van de borsten bij mannen).
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Constante spierzwakte.
Mogelijke bijwerkingen die zijn gemeld bij een aantal statines (medicijnen van hetzelfde soort)
Seksuele problemen.
Depressie.
Ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts.
Diabetes. Dit is waarschijnlijker wanneer u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft,
overgewicht heeft en een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u nauwgezet controleren wanneer u dit
medicijn gebruikt.
5.Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is atorvastatine. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg, 20 mg,
40 mg of 80 mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat).
De andere stoffen in dit medicijn zijn: calciumcarbonaat, microkristallijne cellulose, lactose
monohydraat, croscarmellose natrium, polysorbaat 80, hydroxypropylcellulose en
magnesiumstearaat.
De filmomhulling van dit medicijn bevat: hypromellose, macrogol 8000, titaniumdioxide (E171),
talk, simethiconemulsie die simethicon bevat, stearaat-emulgatoren (polyethyleen-
glycolsorbitaantristearaat, polyethoxylaatstearaat, glyceriden, verdikkingsmiddelen
(methylcellulose, xanthaangom), benzoëzuur (E210), sorbinezuur en zwavelzuur.
Hoe ziet Totalip eruit en wat zit er in een verpakking?
Totalip 10 mg filmomhulde tabletten zijn wit en rond, met een diameter van 5,6 mm. Ze hebben aan
de ene zijde de opdruk `10' en aan de andere zijde `ATV'.
Totalip 20 mg filmomhulde tabletten zijn wit en rond, met een diameter van 7,1 mm. Ze hebben aan
de ene zijde de opdruk `20' en aan de andere zijde `ATV'.
Totalip 40 mg filmomhulde tabletten zijn wit en rond, met een diameter van 9,5 mm. Ze hebben aan
de ene zijde de opdruk `40' en aan de andere zijde `ATV'.
Totalip 80 mg filmomhulde tabletten zijn wit en rond, met een diameter van 11,9 mm. Ze hebben aan
de ene zijde de opdruk `80' en aan de andere zijde `ATV'.
De blisterverpakkingen bestaan uit een beschermende film van polyamide/aluminiumfolie/
polyvinylchloride en een steun met hitteverzegelde deklaag van aluminiumfolie/vinyl.
Totalip is beschikbaar in blisterverpakkingen met 10, 20, 30, 50, 90 en 100 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
Pfizer spol. s.r.o.
Stroupeznického 17
150 00 Praag 5
Tsjechische Republiek
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79009 Freiburg
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Totalip 10 mg filmomhulde tabletten (in blisterverpakkingen): BE401064
Totalip 10 mg filmomhulde tabletten (in fles): BE401073
Totalip 20 mg filmomhulde tabletten (in blisterverpakkingen): 2444 PI 026 F3
Totalip 20 mg filmomhulde tabletten (in fles): BE401107
Totalip 40 mg filmomhulde tabletten (in blisterverpakkingen): BE401116
Totalip 40 mg filmomhulde tabletten (in fles): BE401125
Totalip 80 mg filmomhulde tabletten (in blisterverpakkingen): BE401143
Totalip 80 mg filmomhulde tabletten (in fles): BE401152
Medicijn op medisch voorschrift.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
