Toularynx dextromethorphan 1,5 mg/ml syrup

TOULARYNX DEXTROMETHORPHAN 1,5 mg/ml, siroop
Dextromethorfan hydrobromide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
- Wordt uw klacht na 4 à 5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact
op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Toularynx dextromethorphan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Toularynx dextromethorphan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Toularynx dextromethorphan in?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Toularynx dextromethorphan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TOULARYNX DEXTROMETHORPHAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Toularynx dextromethorphan behoort tot de groep van de hoestremmers.
Toularynx dextromethorphan is aangewezen bij behandeling van de symptomen van storende, droge hoest.
Toularynx dextromethorphan is aangewezen bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar.
2. WANNEER MAG U TOULARYNX DEXTROMETHORPHAN NIET INNEMEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Toularynx dextromethorphan niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Bij ernstige ademhalingsmoeilijkheden.
- Bij kinderen jonger dan 6 jaar.
- Indien u reeds bepaalde geneesmiddelen neemt die onder andere tegen depressie gebruikt worden
(inhibitoren van het mono-amine-oxidase zoals phenelzine, isoniazid, isocarboxazid, tranylcypromine,
moclobemide, linezolide, methylthioninium chloride, safinamide, selegiline, rasagiline) of binnen de 14
dagen na een behandeling met deze geneesmiddelen. Gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' te lezen.
- Als u borstvoeding geeft. Gelieve ook de rubriek 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid' te
lezen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Toularynx dextromethorphan?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Toularynx dextromethorphan inneemt.
- Hoest met opgeven van fluimen is een belangrijk verdedigingsmechanisme van de luchtwegen.
Hoestremmende middelen zijn in dit geval niet aangewezen.
- Het toedienen van een hoestremmer samen met een middel om het ophoesten van slijm te vergemakkelijken
(expectorans) of een slijmoplossend middel (mucolyticum) is niet nuttig.
- Vooraleer men een hoestremmer gebruikt, dient men zeker te zijn dat de oorzaken van de hoest die een
specifieke behandeling vereisen, onderzocht zijn.
- Raadpleeg een arts indien de hoest na 4 à 5 dagen nog aanhoudt.
- Voorzichtigheid is geboden bij bejaarden, bij personen met lever- of nierfunctiestoornissen en bij personen
met astma, bronchitis of emfyseem (een bepaalde longziekte, gekenmerkt door een verminderde elasticiteit
van de longen, waardoor kortademigheid ontstaat).
- Inname van alcohol wordt afgeraden tijdens de behandeling. Gelieve ook de rubriek 'Waarop moet u letten
met eten, drinken en alcohol?' te lezen.
- Ten gevolge van de variabiliteit van een bepaald gen (het CYP2D6 allel) in de bevolking is er een invloed
mogelijk op bijwerkingen of het gebrek aan werking van het geneesmiddel bij gebruik van de standaard
dosering.
- Trage CYP2D6 metaboliseerders van dextromethorphan en patiënten die gelijktijdig gebruik maken van
CYP2D6-remmers kunnen versterkte en/of verlengde effecten van dextromethorfan ondervinden. Daarom is
voorzichtigheid geboden bij patiënten die trage metaboliseerders van CYP2D6 zijn of die CYP2D6-
remmers gelijktijdig gebruiken.
- Dit geneesmiddel kan tot afhankelijkheid leiden. Daarom moet de behandeling zo kort mogelijk
gehouden worden.
- Gevallen van misbruik van dextromethorfan zijn gemeld. Voorzichtigheid wordt in het bijzonder
aanbevolen voor adolescenten, en jongvolwassenen, evenals bij patiënten met een voorgeschiedenis van
geneesmiddelenmisbruik of psychoactieve stoffen.
- Als u medicijnen inneemt als bepaalde middelen tegen depressie of psychosen kan Toularynx
dextromethorphan een wisselwerking vertonen met deze medicijnen en kunt u veranderingen in uw
geestestoestand ervaren (bv. opwinding, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals een
lichaamstemperatuur boven 38°C, snellere hartslag, instabiele bloeddruk en overdreven reflexen,
spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of maag-darmverschijnselen (bijv. misselijkheid, braken,
diarree).
- Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt. Gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het
verleden is geweest.
Kinderen
Niet toedienen aan kinderen jonger dan 6 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Toularynx dextromethorphan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
- Toularynx dextromethorphan mag in geen geval samen ingenomen worden met bepaalde geneesmiddelen
die onder andere tegen depressie gebruikt worden (inhibitoren van het mono-amine-oxidase zoals
phenelzine, isoniazid, isocarboxazid, tranylcypromine, moclobemide, linezolide, methylthioninium chloride,
safinamide, selegiline, rasagiline) of binnen de 14 dagen na een behandeling met deze geneesmiddelen
wegens het mogelijk optreden van het `serotoninesyndroom'.
- Er bestaat een mogelijkheid tot interactie met bepaalde geneesmiddelen die het enzym CYP2D6 remmen:
- Bepaalde geneesmiddelen tegen depressie (selectieve serotonine-heropnameremmers of SSRI's zoals
fluoxetine, paroxetine, sertraline, bupropion)
- Bepaalde geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen (amiodaron, kinidine, propafenon, flecaïnide)
- Bepaalde geneesmiddelen tegen psychose (haloperidol, thioridazine, perfenazine)
- Bepaalde geneesmiddelen tegen schimmels (terbinafine)
- Bepaalde geneesmiddelen met pijnstillend werking (methadon)
- Bepaalde geneesmiddelen voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie (cinacalcet)
Als gelijktijdig gebruik van CYP2D6-remmers met dextromethorfan noodzakelijk is, dient de patiënt te worden
gecontroleerd en kan het nodig zijn de dosis dextromethorfan te verlagen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Gelijktijdig gebruik van alcohol wordt afgeraden: deze combinatie kan aanleiding geven tot een versterking
van het kalmerend effect.
Gelijktijdig gebruik van pompelmoessap en bittersinaasappelsap wordt afgeraden omdat deze de
biobeschikbaarheid van dextromethorfan kunnen verhogen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Er is geen informatie beschikbaar over de transfer van dextromethorfan doorheen de placenta. Uit voorzorg dient
men het gebruik van Toularynx dextromethorphan te vermijden gedurende de eerste drie en de laatste drie
maanden van de zwangerschap.
Borstvoeding
Het gebruik van Toularynx dextromethorphan tijdens de periode van borstvoeding dient te worden vermeden
omdat het kan leiden tot een onderdrukking van de ademhaling van de pasgeborene.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Vruchtbaarheid
Er zijn geen relevante vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Personen die deelnemen aan het verkeer of machines bedienen moeten erop letten dat een verhoogde dosering de
waakzaamheid kan verminderen.
Het gebruik van alcohol kan deze werking nog versterken.
Toularynx dextromethorphan bevat sorbitol, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydrobenzoaat,
propyleenglycol, alcohol en natrium
Dit middel bevat 1,9 g sorbitol per 10 ml, overeenkomend met 186 mg/ml. Sorbitol is een bron van fructose.
Als uw arts u heeft meegedeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke
fructoseintolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan
afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit middel toegediend krijgt. Sorbitol kan
maag-darmklachten veroorzaken en een licht laxerende werking hebben.
Dit middel bevat 80 mg propyleenglycol per 10 ml, overeenkomend met 8 mg/ml.
Toularynx dextromethorphan bevat eveneens methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat.
Deze stoffen kunnen allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
Toularynx dextromethorphan bevat 5 mg alcohol (ethanol) per 10 ml. De hoeveelheid per 10 ml in dit middel
komt overeen met minder dan 1 ml bier of 1 ml wijn. Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit middel. Dit is
zo weinig dat u hier niets van merkt.
Toularynx dextromethorphan bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 10 ml, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. HOE NEEMT U TOULARYNX DEXTROMETHORPHAN IN?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De verpakking bevat een maatbekertje dat tot 30 ml kan afmeten.
De fles wordt afgesloten door een kindveilige sluiting die als volgt moet geopend worden: duw de dop naar
beneden terwijl u tegen de wijzers van de klok in draait (zie figuur).
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen: 10 ml 4 tot 6 maal per dag (de maximale hoeveelheid per dag is 80 ml).
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Kinderen vanaf 12 jaar: 10 ml 4 tot 6 maal per dag (de maximale hoeveelheid per dag is 80 ml) .
Kinderen van 6 tot 12 jaar: 5 ml, 4 tot 6 maal per dag of 10 ml 2 tot 3 maal per dag (de maximale hoeveelheid
per dag is 40 ml).
Niet toedienen aan kinderen jonger dan 6 jaar.
Ernstige bijwerkingen kunnen voorkomen bij kinderen in geval van overdosis, inclusief neurologische
aandoeningen. Verzorgers mogen de aanbevolen dosis niet overschrijden.
Bij bejaarden en bij personen met lever- of nierfunctiestoornissen dient de dosis gehalveerd te worden.
Toularynx dextromethorphan mag door suikerzieken ingenomen worden.
De behandeling met Toularynx dextromethorphan is er op gericht de symptomen te onderdrukken; het gebruik
moet dus beperkt blijven tot een zo laag mogelijke dosis gedurende een zo kort mogelijke periode.
Heeft u te veel van Toularynx dextromethorphan ingenomen?
Wanneer u te veel van Toularynx dextromethorphan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u te veel van Toularynx dextromethorphan heeft ingenomen, kunt u de volgende verschijnselen krijgen:
misselijkheid en braken, onwillekeurige spiersamentrekkingen, opwinding, verwardheid, slaperigheid,
stoornissen van het bewustzijn, onwillekeurige en snelle oogbewegingen, hartaandoeningen (snelle hartslag),
coördinatiestoornissen, psychose met visuele hallucinaties en overprikkelbaarheid.
Andere verschijnselen in het geval van ernstige overdosis kunnen zijn: coma, ernstige ademhalingsproblemen en
stuiptrekkingen.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis als u last krijgt van een van de bovenvermelde
verschijnselen.
Bent u vergeten Toularynx dextromethorphan in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Toularynx dextromethorphan
Er zijn geen specifieke problemen te verwachten bij het stopzetten van de behandeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Bijwerkingen zijn ingedeeld volgens orgaansysteem met evaluatie van de frequentie volgens de volgende
conventie: Zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1000, < 1/100), zelden ( 1/10000, < 1/1000),
zeer zelden (< 1/10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Volgende ernstige bijwerkingen kunnen voorkomen:
Immuunsysteem (frequentie niet bekend):
Anafylactische shock (een ernstige allergische reactie), overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, jeuk,
netelroos, zwelling (angio-oedeem) en verkramping van de spieren rond de luchtpijp (bronchospasmen).
In dergelijke gevallen moet u de behandeling stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of
apotheker.
Volgende bijwerkingen kunnen eveneens voorkomen:
Zenuwstelsel (frequentie niet bekend):
Duizeligheid, verwarring, hoofdpijn, opwinding, slaperigheid.
Ademhalingsstelsel (frequentie niet bekend):
Dextromethorphan heeft bij normale dosering geen effect op de ademhaling. Bij zeer hoge dosering kan de
ademhaling echter onderdrukt worden.
Maagdarmstelsel (frequentie niet bekend):
Verstopping, misselijkheid, buikpijn, verminderde eetlust.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victor
Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door
bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U TOULARYNX DEXTROMETHORPHAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke
verpakking. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos/het etiket na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De eerste twee cijfers geven de maand aan, de
volgende twee of vier cijfers het jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE.
Welke stoffen zitten er in Toularynx dextromethorphan?
- De werkzame stof in Toularynx dextromethorphan is: dextromethorfan hydrobromide 1,5 mg/ml.
- De andere stoffen in Toularynx dextromethorphan zijn: natriumsaccharine - sorbitol oplossing -
methylparahydroxybenzoaat - propylparahydroxybenzoaat - propyleenglycol - aroma - gezuiverd water.
Hoe ziet Toularynx dextromethorphan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Toularynx dextromethorphan is beschikbaar in de vorm van siroop.
Glazen fles van 180 ml siroop met kindveilige sluiting uit polypropyleen met een polyethyleen inlage,
geleverd met maatbekertje van 30 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Laboratoria QUALIPHAR N.V./S.A.
Rijksweg 9 ­ 2880 BORNEM ­ België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE156256
Vrije aflevering.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2020.