Tradonal odis 50 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Tradonal Odis 50 mg orodispergeerbare tabletten
tramadolhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in
voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Tradonal Odis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS TRADONAL ODIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is
Tradonal Odis. Orodispergeerbaar wil zeggen dat deze tabletten op uw tong zullen
smelten.
Tradonal Odis behoort tot een groep van geneesmiddelen die men analgetica noemt, in gewone omgangstaal pijnstillers.
Het actief bestanddeel, tramadolhydrochloride, onderbreekt de pijnprikkels die naar de hersenen worden gestuurd maar
werkt ook in op de hersenen om te beletten dat de pijnprikkels zich daar zouden laten voelen. Dat betekent dat Tradonal
Odis niet belet dat pijn kan ontstaan, maar wel dat u veel minder pijn zal voelen.
Tradonal Odis wordt gebruikt voor de verlichting van plotse of langdurige matige tot ernstige pijn (bijvoorbeeld pijn na
een operatie of een wonde).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
Als u allergisch bent voor tramadol of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel resulterend in huiduitslag,
zwelling van het gelaat of moeilijke ademhaling. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
- als u monoamineoxidase inhibitoren (MAOI) neemt of in de twee voorbije weken hebt genomen voor de
behandeling van een depressie
- als u lijdt aan ongecontroleerde epilepsie
- als u zoveel alcohol hebt gedronken dat u zich verward of dronken voelt
- als u meer hebt genomen dan de voorgeschreven dosis van uw slaapmiddelen of van andere pijnstillers, die uw
ademhaling en uw reacties kunnen vertragen (voor meer details, zie rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?')
- indien u borstvoeding geeft
- indien u jonger bent dan 12 jaar
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
- In zeldzame gevallen kan Tradonal Odis convulsies (epilepsiecrisissen) veroorzaken. Dit risico verhoogt indien u
meer dan de maximale dosis per dag neemt en als u ook antidepressiva of antipsychotica neemt.
- Indien u een neiging tot afhankelijkheid of misbruik van (genees)middelen vertoont, mag u Tradonal Odis slechts
gedurende een korte tijdsspanne innemen. Gelieve daarom uw arts te informeren zodat uw arts eventueel de
behandeling van uw pijn van meer nabij kan opvolgen.
- U mag dit geneesmiddel niet innemen voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen veroorzaakt door
opiaten (geneesmiddelen gelijkaardig aan morfine).
- Indien u een hoofdwonde of ademhalingsmoeilijkheden heeft.
- I
ndien u lijdt aan depressie en u antidepressiva gebruikt, aangezien sommige van deze middelen interacties met
tramadol kunnen vertonen (zie `Neemt u nog andere geneesmiddelen in?)
- Tramadol wordt in de lever omgezet door een enzym. Sommige mensen vertonen een afwijking van dat enzym, wat
zich op verschillende manieren kan manifesteren. Bij sommige mensen zal de pijnstilling onvoldoende zijn, maar
andere mensen zullen gemakkelijker ernstige bijwerkingen krijgen. Als u een van de volgende bijwerkingen
opmerkt, moet u de inname van het geneesmiddel stopzetten en onmiddellijk medisch advies vragen: trage of
oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, nauwe pupillen, misselijkheid, braken, verstopping, geen
eetlust.
-
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik bij kinderen met ademhalingsproblemen
Tramadol wordt niet aanbevolen bij kinderen met ademhalingsproblemen aangezien de symptomen van
tramadoltoxiciteit kunnen toenemen bij die kinderen.
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Tradonal Odis kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu (ademhalingspauzes tijdens
de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). Mogelijke klachten zijn:
ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door kortademigheid, moeite om door te blijven slapen of
overmatige slaperigheid overdag. Als u of iemand anders deze klachten waarneemt, neem dan contact op met uw arts.
Uw arts kan een dosisvermindering overwegen.
Neem contact op met uw arts als u de volgende symptomen ondervindt tijdens het gebruiken van Tradonal Odis:
Extreme vermoeidheid, gebrek aan eetlust, ernstige buikpijn, misselijkheid, overgeven of lage bloeddruk. Dit kan erop
wijzen dat u bijnierinsufficiëntie (lage cortisolspiegels) heeft. Als u deze klachten heeft, neem dan contact op met uw
arts. Uw arts zal beslissen of u hormoonsupplementen moet innemen.
Er bestaat een klein risico dat u last krijgt van een zogenaamd serotoninesyndroom dat kan optreden nadat u tramadol
alleen of in combinatie met bepaalde antidepressiva heeft gebruikt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u last heeft van
een van de symptomen van dit ernstige syndroom (zie rubriek 4 `Mogelijke bijwerkingen').
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Tradonal Odis nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
- Neem Tradonal Odis niet samen in of ook niet binnen 14 dagen na de inname van geneesmiddelen van de groep van
de monoamineoxidase inhibitoren (moclobemide of fenelzine voor de behandeling van depressie, selegiline voor de
behandeling van de ziekte van Parkinson).
- Het pijnstillend effect van Tradonal Odis kan afgezwakt of verkort zijn indien u ook geneesmiddelen inneemt die de
volgende stoffen bevatten:
o
carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
o
buprenorfine, nalbufine of pentazocine (pijnstillers)
o
onda
nsetron (voorkomt nausea)
Uw arts zal u zeggen of u Tradonal Odis moet innemen en in welke hoeveelheid.
Gelijktijdig gebruik van Tradonal Odis en kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepines of verwante
geneesmiddelen verhoogt het risico op sufheid, moeilijke ademhaling (ademhalingsdepressie) en coma en kan
levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen als er geen andere
behandelingsopties mogelijk zijn.
Als uw arts Tradonal Odis toch samen voorschrijft met kalmerende geneesmiddelen, dan moet die de dosis en de
duur van de gelijktijdige behandeling beperken.
Gelieve uw arts in te lichten over alle kalmerende geneesmiddelen die u inneemt en de dosisaanbevelingen van uw
arts strikt op te volgen. Het kan helpen om aan vrienden of familieleden te vragen te letten op de bovenstaande
tekenen en symptomen. Als u dergelijke symptomen krijgt, neem dan contact op met uw arts.
- Het risico op bijwerkingen neemt toe als u bepaalde antidepressiva gebruikt. Tradonal Odis kan interactie met deze
geneesmiddelen vertonen en u kunt last krijgen van serotoninesyndroom (zie rubriek 4 `Mogelijke bijwerkingen').
U moet uw arts vertellen als u dergelijke geneesmiddelen inneemt.
- Het risico op bijwerkingen verhoogt indien u geneesmiddelen inneemt die convulsies (epilepsiecrisissen) kunnen
veroorzaken, zoals bepaalde geneesmiddelen tegen depressie of antipsychotica. Het risico op een crisis kan
verhogen indien u tegelijk Tradonal Odis inneemt. Uw arts zal u vertellen of Tradonal Odis geschikt is voor u.
- Geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie kunnen zeer zelden convulsies (epilepsiecrisissen) veroorzaken
maar indien u daarenboven ook nog Tradonal Odis inneemt, neemt de kans op convulsies toe. Spreek daarover met
uw arts.
- Geneesmiddelen die inwerken op het zenuwstelsel zoals hypnotica, kalmeermiddelen, slaapmiddelen en pijnstillers
kunnen bij u een slaperig gevoel of een indruk van zwakte veroorzaken wanneer ze samen met Tradonal Odis
worden ingenomen.
- Anticoagulantia die worden gebruikt voor het vloeibaar maken van het bloed, zoals warfarine. De effectiviteit van
deze geneesmiddelen kan gewijzigd zijn indien u ook Tradonal Odis inneemt.
Vertel uw arts of tandarts indien u één van deze geneesmiddelen inneemt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U kan Tradonal Odis innemen zonder eten of tijdens de maaltijden. Het is beter om geen alcohol te drinken als u dit
geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Meld aan uw dokter als u tijdens uw behandeling zwanger wordt.
Zwangerschap
U mag Tradonal Odis, niet innemen tijdens de zwangerschap want de werkzame stof tramodolhydrochloride dringt door
in de placenta en de veiligheid ervan werd niet vastgesteld. Als u lijdt aan ernstige pijn, dient u uw arts te contacteren,
die zal u vertellen of u enkele doses mag innemen.
Borstvoeding
Tramadol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom mag u Tradonal Odis niet meer dan één keer innemen tijdens
de periode van borstvoeding ofwel moet u de borstvoeding stopzetten als u Tradonal Odis meer dan één keer inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tradonal Odis kan slaperigheid veroorzaken, in het bijzonder wanneer het samen met alcohol, antihistaminica of andere
geneesmiddelen die slaperigheid kunnen veroorzaken wordt ingenomen. Niet rijden of zware machines gebruiken tenzij
u weet welke invloed Tradonal Odis op u heeft.
Tradonal Odis bevat aspartaam en glucose
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosis moet bepaald worden op basis van de intensiteit van de pijn en de individuele pijngevoeligheid. Over het
algemeen moet de laagste dosis die de pijn verlicht worden gebruikt.
In te nemen hoeveelheid voor volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar:
De gebruikelijke dosis is 1 of 2 tabletten om de 4 tot 6 uur.
De
maximale dosis bedraagt gewoonlijk 400 mg per dag (8 tabletten).
Gebruik bij kinderen:

Tradonal Odis mag niet worden ingenomen door kinderen van minder dan 12 jaar.
Gebruik bij bejaarde patiënten:
Bij bejaarde patiënten (boven de leeftijd van 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol meer tijd vragen. Indien dat bij u
het geval zou zijn, dan kan uw arts u aanbevelen om het interval tussen twee innamen te verlengen.
Gebruik bij patiënten met ernstige lever- of nieraandoening/dialysepatiënten:
Indien u ernstige lever- of nierproblemen hebt, mag u geen Tradonal Odis innemen. Indien in uw geval het probleem
licht tot matig is kan uw arts u aanbevelen om het interval tussen twee innamen te verlengen.
Toedieningswijze:
Vraag aan uw arts of aan uw apotheker indien:
- u niet zeker bent over het aantal in te nemen tabletten of wanneer ze in te nemen.
- u denkt dat het effect te sterk of te zwak is.
Tradonal Odis niet inslikken of kauwen. Deze tabletten moeten opgezogen worden, omdat ze op uw tong gaan smelten.
Indien nodig kan u elke tablet in een half glas water oplossen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Indien u per ongeluk meer Tradonal Odis hebt ingenomen dan wat u werd voorgeschreven, breng dan onmiddellijk uw
arts of apotheker op de hoogte, indien nodig, contacteer de dichtste spoedgevallendienst of het Antigifcentrum
(070/245.245). Vergeet niet om de verpakking en de resterende tabletten mee te nemen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
U mag de inname van dit geneesmiddel niet opeens stopzetten tenzij uw arts u dat zegt. Als u de inname van uw
geneesmiddel wenst stop te zetten, moet u dat eerst met uw arts bespreken, vooral als u het al een lange tijd inneemt.
Uw arts zal u zeggen wanneer en hoe u de inname moet stopzetten. Hij kan u bijvoorbeeld aanraden om de dosering
geleidelijk te verlagen om de kans op optreden van onnodige bijwerkingen (ontwenningssymptomen) te verkleinen.
Ontwenningsverschijnselen zoals:
agitatie, angst, zenuwachtigheid, slapeloosheid, bevingen en maag-darmklachten (zie rubriek 4. 'Mogelijke
bijwerkingen').
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Gelieve de inname van dit geneesmiddel te stoppen en uw arts te raadplegen indien u één van de volgende
zeldzame reacties ondervindt.
- Een allergische reactie (moeilijke ademhaling, reutels, zwelling van het gelaat of van de keel).
- Een anafylactische reactie (een extreme allergische reactie).
Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 persoon op 10
-
duizeligheid
- braken en nausea (misselijkheid)
Vaak: kan voorkomen bij maximum 1 persoon op 10
-
hoofdpijn
- slaperigheid (vermoeidheid)
- constipatie (verstopping), droge mond
- zweten
Soms: kan voorkomen bij maximum 1 persoon op 100
-
snelle hartslag, hartkloppingen, plotse daling van de bloeddruk. Deze bijwerkingen kunnen zich in het bijzonder
voordoen na intraveneuze toediening en bij patiënten die fysiek gestresseerd zijn.
- jeuk, huiduitslag
- kokhalzen, opgeblazen gevoel
Zelden: kan voorkomen bij maximum 1 persoon op 1.000
-
veranderde eetlust
- psychische effecten zoals: veranderingen van het humeur, van het gedrag en van de perceptie, hallucinaties,
verwardheid, agitatie, slaapstoornissen en nachtmerries
- convulsies (epilepsiecrisissen)
- prikkelend gevoel en bevingen
- vertraging van de hartslag, verhoging van de bloeddruk
- spierzwakte
- moeilijkheid of onmogelijkheid om te urineren
- troebel zicht
- afhankelijkheid
Zeer zelden: kan voorkomen bij maximum 1 persoon op 10.000
-
vertigo (gevoel van duizeligheid of tollen)
- astma en ademhalingsmoeilijkheden
- verhoging van de concentratie van de leverenzymen
- roodheid ter hoogte van het gelaat of andere delen van het lichaam
Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
-
verlaging van de bloedsuikerspiegel
- lage natriumconcentratie in het bloed, dat vermoeidheid en verwardheid, spiertrekkingen, toevallen en coma
kan veroorzaken.
- hik
- Serotoninesyndroom, dat zich kan manifesteren in de vorm van veranderingen van de gemoedstoestand
(bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals koorts, versnelde hartslag, instabiele
bloeddruk, onwillekeurig trillende spieren, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of symptomen van het
maagdarmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree) (zie rubriek 2 `Wanneer mag u dit middel niet
innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').
Ontwenningsverschijnselen zoals:
agitatie, angst, zenuwachtigheid, slapeloosheid, bevingen en maag-darmklachten
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden.
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tel: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tel: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link naar het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
- In de originele verpakking bewaren.
- Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u
met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en
komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is tramadolhydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn: ethylcellulose, copovidon, siliciumdioxide, mannitol (E421), crospovidon,
aspartaam (E951), pepermunt "rootbeer" aroma, magnesiumstearaat.
Hoe ziet Tradonal Odis er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan EPD bvba/sprl ­ Terhulpsesteenweg, 6A ­ B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
:
Meda Pharma GmbH & Co. KG ­ Benzstrasse 1 - 61352 Bad Homburg, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE267032
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
Adamon 50 mg Schmelztabletten
België
Tradonal Odis 50 mg
orodispergeerbare tabletten
Frankrijk
Orozamudol 50 mg, comprimé orodispersible
Duitsland
Travex Direkt 50 mg Schmelztabletten
Italië
Traflash 50 mg compresse orodispersibili
Luxemburg
Tradonal Odis 50 mg comprimé orodispersible
Nederland
Tramadol Smelt
Portugal
Travex Rapid 50 mg
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in: 11/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 03/2022.