Tramadog 50 mg/ml

otice ­ Version NL TR
AMADOG
B- BIJSLUITER
otice ­ Version NL TR
AMADOG
BIJSUITER
TRAMADOG, 50 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
DOMES PHARMA SC
57 rue des Bardines
63370 LEMPDES
FRANKRIJK
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
HAUPT PHARMA LIVRON
Rue du Comte de Sinard
26250 LIVRON SUR DRÔME
FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TRAMADOG, 50 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden
Tramadolhydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Tramadolhydrochloride ......................................... 50,0 mg
(overeenkomend met 43,9 mg tramadol base)
Heldere, kleurloze vloeistof.
4.
INDICATIES
Voor de vermindering van licht postoperatieve pijn.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tramadol of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden die tegelijkertijd worden behandeld met tricyclische antidepressiva, MAO-
remmers of serotonine-heropnameremmers.
Niet gebruiken bij dieren met epilepsie.
6.
BIJWERKINGEN
Misselijkheid en braken kunnen na toediening van het diergeneesmiddel zelden worden waargenomen. In
zeldzame gevallen (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) kan
overgevoeligheid optreden. In geval van een overgevoeligheidsreactie moet de behandeling worden
stopgezet. Op het moment dat er een reactie als gevolg van het gebruik van het diergeneesmiddel wordt
waargenomen, wordt het aanbevolen om de behandeling te beëindigen.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
N
otice ­ Version NL TR
AMADOG
7.
DOELDIERSOORT
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Voor intramusculaire of intraveneuze injectie.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden
bepaald.
Dosis tramadol
Toedieningsweg
Dosis product
(in de vorm van hydrochloride)
IV, IM
2-4 mg per kg lichaamsgewicht*
0,04-0,08 ml per kg lichaamsgewicht
*De dosis mag op basis van pijnintensiteit elke 6 tot 8 uur worden herhaald (3-4
keer per dag). De aanbevolen maximale dagelijkse dosis bedraagt 16 mg/kg
Toelichting
lichaamsgewicht.
De intraveneuze toediening moet uiterst langzaam worden uitgevoerd.
Omdat de individuele respons op tramadol per dier kan variëren en deels afhankelijk is van dosis, leeftijd,
pijngevoeligheid en algemene conditie, dient het optimale doseringsschema te worden vastgesteld aan de
hand van het bovenstaande overzicht. Als het diergeneesmiddel niet binnen 30 minuten na toediening
zorgt voor voldoende mate van analgesie of de werking niet gedurende het geplande
herbehandelingsinterval aanhoudt, moet een ander geschikt analgeticum worden gebruikt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De intraveneuze toediening moet uiterst langzaam worden uitgevoerd.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Alle vloeistof die na het uitnemen van de vereiste dosis in de ampul achterblijft, moet worden
weggegooid.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 48 maanden.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket. De uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
De analgetische effecten van tramadolhydrochloride kunnen variëren. Dit is mogelijk het gevolg van
individuele verschillen bij de omzetting van het diergeneesmiddel in de belangrijkste werkzame
otice ­ Version NL TR
AMADOG
metaboliet O-desmethyltramadol. Het kan dus zijn dat dit diergeneesmiddel bij bepaalde honden (de zgn.
non-responders) niet leidt tot analgesie. Honden dienen dan ook regelmatig te worden gecontroleerd om
voldoende werkzaamheid te garanderen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik bij honden met nier- of leverstoornis. Bij honden met
leverstoornis kan de omzetting van tramadol in werkzame metabolieten gereduceerd zijn, waardoor het
diergeneesmiddel minder goed werkt. Eén van de werkzame metabolieten van tramadol wordt via de
nieren uitgescheiden, waardoor het doseringsschema bij honden met nierstoornis mogelijk moet worden
aangepast. De nier- en leverfunctie moeten bij gebruik van dit diergeneesmiddel worden gecontroleerd.
Zie ook rubriek Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor tramadol of één van de hulpstoffen moeten contact met
het diergeneesmiddel vermijden.
Tramadol kan na injectie misselijkheid en duizeligheid veroorzaken. Vermijd accidentele zelfinjectie. Als
u na blootstelling aan het diergeneesmiddel symptomen ontwikkelt, dient een arts worden geraadpleegd
en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Echter, BESTUUR GEEN VOERTUIG, aangezien
sedatie kan optreden.
Er is onvoldoende informatie beschikbaar over de veiligheid van tramadol bij humane zwangerschap.
Zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten daarom extra voorzichtig zijn bij het
hanteren van dit diergeneesmiddel en dienen in geval van blootstelling, dient onmiddellijk een arts
worden geraadpleegd.
Dracht:
Uit laboratoriumonderzoek bij muizen en/of ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen
die wijzen op teratogene, foetotoxische, maternotoxische effecten. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig
de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij muizen en/of ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen
die wijzen op nadelige effecten op de peri- en postnatale ontwikkeling van nakomelingen. Uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Vruchtbaarheid:
Tijdens laboratoriumonderzoek had het gebruik van tramadol in therapeutische doses bij muizen en/of
ratten en konijnen geen nadelige invloed op de voortplantingsfunctie noch op de vruchtbaarheid van
mannelijke en vrouwelijke dieren. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door
de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Gelijktijdige toediening van het diergeneesmiddel en middelen met een remmend effect op het centrale
zenuwstelsel kan dit remmende effect op het zenuwstelsel en de ademhaling versterken.
Tramadol kan convulsies veroorzaken en kan het effect versterken van geneesmiddelen die de
convulsiedrempel verlagen.
Wanneer het diergeneesmiddel tegelijk met middelen met een sedatief effect wordt toegediend, kan dat de
duur van de sedatie verlengen.
Geneesmiddelen die het door CYP450 gemedieerd metabolisme remmen (bijv. cimetidine en
erytromycine) of juist induceren (bijv. carbamazepine), kunnen het analgetische effect van tramadol
beïnvloeden. De klinische relevantie van deze wisselwerking is niet onderzocht bij honden.
De combinatie van gemengde agonisten/antagonisten (bijv. buprenorfine en butorfanol) en tramadol is
niet raadzaam, aangezien de analgetische effecten van een pure agonist in dergelijke gevallen theoretisch
verlaagd zouden kunnen worden. Zie ook rubriek Contra-indicaties.
otice ­ Version NL TR
AMADOG
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In geval van tramadolvergiftiging zijn dezelfde symptomen te verwachten als die van andere centraal
werkende analgetica (opiaten). De symptomen variëren onder meer van miose, braken, cardiovasculair
collaps, bewustzijnsstoornissen inclusief coma, convulsies en ademhalingsdepressie tot
ademhalingsstilstand.
Algemene noodmaatregelen: zorg ervoor dat de luchtwegen open blijven en ondersteun de hart- en
ademfunctie (afhankelijk van symptomen). Het antidotum voor ademhalingsdepressie is naloxon.
Naloxon is echter niet in alle gevallen van een overdosis tramadol bruikbaar omdat het mogelijk slechts
een deel van de andere effecten van tramadol opheft en het bovendien het risico op aanvallen kan
verhogen. De gegevens over dit laatste zijn echter tegenstrijdig. Dien in geval van aanvallen diazepam
toe.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte:
Kartonnen doos met 10 kleurloze glazen ampullen type I à 1 ml.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE-V532622
Indeling van het geneesmiddel met betrekking tot het afgeven van:
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
KANALISATIE: Op diergeneeskundig voorschrift
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
FENDIGO nv/sa
Av. Hermann Debrouxlaan 17
1160 Brussel
België
Tel: +32 2 734 48 21