Tramadol sandoz 100 mg/ml met. pump

Tramadol Sandoz 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing

tramadolhydrochloride

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tramadol Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
Wat is Tramadol Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Dit geneesmiddel is een pijnstiller die werkt op het centrale zenuwstelsel via een opioïd en niet-opioïd
werkingsmechanisme, geïndiceerd bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 12 jaar en
pediatrische patiënten ouder dan 1 jaar.
Dit geneesmiddel is aangewezen bij de behandeling van matige tot ernstige pijn die het gebruik van een
pijnstiller met centrale werking rechtvaardigt. Het pijnstillend effect treedt snel op en duurt enkele uren.

2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen?
- U bent allergisch voor tramadol of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- In geval van acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere geneesmiddelen die
inwerken op het gemoed en de emoties (psychotrope geneesmiddelen);
- Als u bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van depressie (MAO-remmers)
gelijktijdig inneemt of hebt ingenomen tijdens de laatste 14 dagen voor de behandeling met Tramadol
Sandoz (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?');
- Als u lijdt aan epilepsie die niet voldoende onder controle is met medicatie;
- Als vervangingsmiddel bij ontwenning van drugs.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
- Als u denkt dat u afhankelijk bent van andere pijnstillers (opioïden);
- Als u lijdt aan bewustzijnsstoornissen (als u de indruk hebt dat u gaat flauwvallen);
- Als u in shock bent (kan zich uiten onder de vorm van koud zweet);
- Als u lijdt aan een verhoogde druk in de hersenen (mogelijk na een hoofdwonde of hersenziekte);
- Als u ademhalingsmoeilijkheden hebt;
- Als u neiging heeft voor epilepsie of stuipen (convulsies) omdat het risico op convulsies kan toenemen;
Als u lijdt aan een lever- of nierziekte.
- Als u lijdt aan depressie en u antidepressiva gebruikt, aangezien sommige van deze middelen interacties
met tramadol kunnen vertonen (zie `Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
Er bestaat een klein risico dat u last krijgt van een zogenaamd serotoninesyndroom dat kan optreden nadat u
tramadol alleen of in combinatie met bepaalde antidepressiva heeft gebruikt. Raadpleeg onmiddellijk een arts
als u last heeft van een van de symptomen van dit ernstige syndroom (zie rubriek 4 `Mogelijke
bijwerkingen').
Raadpleeg in dergelijke gevallen uw arts vooraleer het geneesmiddel te gebruiken.
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Tramadol Sandoz bevat een werkzame stof die behoort tot de groep van de opioïden. Tramadol Sandoz kan
slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu (ademhalingspauzes tijdens de
slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). Mogelijke klachten zijn:
ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door kortademigheid, moeite om door te
blijven slapen of overmatige slaperigheid overdag. Als u of iemand anders deze klachten waarneemt, neem
dan contact op met uw arts. Uw arts kan een dosisvermindering overwegen.
Bij patiënten die tramadol, de werkzame stof, volgens de aanbevolen dosissen namen, zijn
epilepsieaanvallen gerapporteerd. Het risico op epilepsieaanvallen kan verhoogd zijn wanneer de
dosissen van tramadol de bovengrens van de aanbevolen dagelijkse dosis (400 mg) overschrijden.
Hou er rekening mee dat Tramadol Sandoz kan leiden tot fysische en psychologische afhankelijkheid.
Wanneer Tramadol Sandoz gedurende lange tijd genomen wordt, kan het effect verminderen, zodat hogere
dosissen genomen moeten worden (ontwikkeling van tolerantie). Bij patiënten die geneigd zijn tot misbruik
van geneesmiddelen of die afhankelijk zijn van geneesmiddelen, mag behandeling met Tramadol Sandoz
enkel toegepast worden gedurende korte perioden en onder strikt medisch toezicht.
Gelieve ook uw arts in te lichten als een van deze problemen optreedt tijdens uw behandeling met Tramadol
Sandoz of als ze vroeger zijn opgetreden.
Tramadol wordt in de lever door een enzym omgezet. Sommige mensen hebben een variatie van dit enzym en
dit kan op verschillende manieren van invloed zijn. Bij sommige mensen kan de pijnverlichting onvoldoende
zijn, terwijl bij anderen eerder sprake is van ernstige bijwerkingen. Als u een of meer van de volgende
verschijnselen opmerkt, moet u stoppen met innemen van het geneesmiddel en onmiddellijk een arts
raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, vernauwde pupillen,
misselijkheid of braken, verstopping (obstipatie) en gebrek aan eetlust.
Extreme vermoeidheid, gebrek aan eetlust, ernstige buikpijn, misselijkheid, overgeven of lage bloeddruk. Dit
kan erop wijzen dat u bijnierinsufficiëntie (lage corticolspiegels) heeft. Als u deze klachten heeft, neem dan
contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen of u hormoonsupplementen moet innemen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tramadol Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder
voorschrift kunt krijgen.
Tramadol Sandoz mag niet samen gebruikt worden met MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen voor de
behandeling van depressie).
Het pijnstillend effect van Tramadol Sandoz kan verminderd zijn en de werkingsduur kan verkort zijn als u
geneesmiddelen neemt die het volgende bevatten:
- carbamazepine (voor epilepsieaanvallen)
- ondansetron (voorkomt misselijkheid)
Uw arts zal u vertellen of u Tramadol Sandoz moet nemen en in welke dosering.
Als u andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook als hoestmiddel), en alcohol neemt, terwijl u
Tramadol Sandoz gebruikt. U kunt zich slaperig voelen of voelen dat u gaat flauwvallen. Indien dit
gebeurt, zeg het aan uw arts.
Gelijktijdig gebruik van Tramadol Sandoz en sedativa zoals benzodiazepines of aanverwante stoffen
verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), coma en
kunnen levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen wanneer
andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.
Als uw arts echter Tramadol Sandoz samen met andere sedativa voorschrijft, moeten de dosis en de
duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts worden beperkt.
Vertel uw arts over alle sedativa die u gebruikt en volg de instructies van uw arts nauwgezet op.
Het kan nuttig zijn om vrienden en familieleden op de hoogte te stellen van de hierboven genoemde
tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts als u dergelijke symptomen ervaart.
Als u geneesmiddelen inneemt die stuipen (aanvallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde
geneesmiddelen ter behandeling van een depressie of een psychose. De kans dat u een aanval krijgt
kan toenemen als u tegelijkertijd Tramadol Sandoz gebruikt. Uw arts vertelt u of Tramadol Sandoz
voor u geschikt is
Als u bepaalde antidepressiva gebruikt; Tramadol Sandoz kan interactie met deze geneesmiddelen
vertonen en u kunt last krijgen van serotoninesyndroom (zie rubriek 4 `Mogelijke bijwerkingen')
Als u coumarine anticoagulantia (geneesmiddelen om het bloed te verdunnen), bijvoorbeeld
warfarine,
samen met Tramadol Sandoz neemt. Het effect van deze geneesmiddelen op de bloedstolling kan
beïnvloed zijn en bloedingen kunnen zich voordoen.
Bijgevolg is voorzichtigheid geboden bij een langdurige behandeling met cimetidine (geneesmiddel gebruikt
voor de behandeling van gastro-intestinale aandoeningen).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol tijdens de behandeling met Tramadol Sandoz want het effect kan versterkt zijn. Voeding
beïnvloedt het effect van Tramadol Sandoz niet.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik bij kinderen met ademhalingsproblemen
Tramadol wordt niet aanbevolen bij kinderen met ademhalingsproblemen, aangezien de verschijnselen van
tramadolvergiftiging bij deze kinderen ernstiger kunnen zijn.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Er is heel weinig informatie over de veiligheid van tramadol bij zwangerschap bij de mens. Tramadol gaat
doorheen de placenta-barrière. Om die reden mag u geen Tramadol Sandoz gebruiken als u zwanger bent.
Chronisch gebruik tijdens de zwangerschap kan leiden tot onttrekkingssymptomen bij pasgeborenen.
Borstvoeding
Tramadol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Om deze reden mag u Tramadol Sandoz tijdens het geven
van borstvoeding niet meer dan één keer innemen of, als u Tramadol Sandoz meer dan één keer inneemt, u
dient te stoppen met het geven van borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Op basis van ervaring bij mensen wordt gesuggereerd dat tramadol de vrouwelijke of mannelijke
vruchtbaarheid niet beïnvloedt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tramadol Sandoz bevat 161,8 mg alcohol (ethanol) per ml. De hoeveelheid per ml in dit geneesmiddel komt
overeen met minder dan 4 ml bier of 2 ml wijn.
Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.
Tramadol Sandoz bevat 124,5 mg propyleenglycol per ml. Als uw baby jonger is dan 4 weken, neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel toedient, in het bijzonder als uw baby ook
andere geneesmiddelen krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Tramadol Sandoz, druppels voor oraal gebruik, is verkrijgbaar in zowel een container met druppelpipet als in
een fles met een doseerpomp. Hou er rekening mee dat 1 druk op de doseerpomp niet overeenkomt met 1
druppel uit de druppelaar. Zie achteraan deze bijsluiter voor verdere details.
De dosis wordt aangepast aan de ernst van de pijn en aan uw persoonlijke gevoeligheid voor pijn. Over het
algemeen moet de laagste dosis die de pijn verlicht worden gebruikt.
Neem niet meer dan 32 drukken van de pomp per dag (bijvoorbeeld 8 doses van 4 drukken op de pomp)
(overeenkomend met 400 mg tramadolhydrochloride), tenzij uw arts u anders voorschrijft.
Tenzij uw arts anders heeft voorgeschreven, is de geadviseerde dosering:
Volwassenen en adolescenten boven de 14 jaar
4 tot 8 drukken van de pomp (equivalent aan 50 ­ 100 mg tramadolhydrochloride)
Afhankelijk van de pijn, duurt het effect ongeveer 4 tot 8 uur.
Een enkele dosis van Tramadol Sandoz kan elke 6 tot 8 uur worden ingenomen.
Gebruik bij kinderen tussen 12 maanden en jonger dan 14 jaar:
Voor kinderen vanaf 1 jaar is de gebruikelijke enkelvoudige dosis 4 tot 8 druppels per 10 kg (1-2 mg
tramadolhydrochloride per kg) lichaamsgewicht. (Voor gedetailleerde informatie over
lichaamsgewichtgerelateerde dosering, zie de richtlijnen achteraan deze bijsluiter.)
In het algemeen moet de laagst effectieve dosis gekozen worden.
De totale dagdosis mag niet hoger zijn dan 8 mg tramadolhydrochloride per kg lichaamsgewicht en mag
bovendien de maximale dagdosis van 400 mg tramadolhydrochloride niet overschrijden.
Tramadol Sandoz 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing in doseerpomp mag niet worden
gebruikt bij kinderen jonger dan 14 jaar.
Voor het gebruik bij kinderen worden de Tramadol Sandoz druppels voor oraal gebruik, oplossing in een
container met druppelpipet aangeraden, eerder dan de Tramadol Sandoz druppels voor oraal gebruik,
oplossing in een fles met een doseerpomp. Dit om een exacte dosering te kunnen toedienen die aangepast is
aan het lichaamsgewicht.
Nierinsufficiëntie/dialyse en leverinsufficiëntie
Patiënten met een ernstige lever en/of nierinsufficiëntie mogen Tramadol Sandoz niet innemen.Als u lijdt aan
lever- en/of nierinsufficiëntie, kan de uitscheiding van tramadol vertraagd zijn. Uw arts kan u aanraden om de
intervallen tussen de innamen te verlengen.
Hoe en wanneer Tramadol Sandoz gebruiken?
Oraal gebruik, in te nemen met een beetje vocht of op een klontje suiker samen met of zonder voeding.
Voor gedetailleerde informatie over het gebruik van de doseerpomp, zie achteraan deze bijsluiter.
Instructies voor het gebruik van de doseerpomp
1 druk komt overeen met 5 druppels (= 12,5 mg tramadol).
Bij het eerste gebruik, en om de pomp te vullen, enkele malen op de knop drukken tot de oplossing
verschijnt.
Een bijna lege fles mag niet meer worden gebruikt zodra luchtbelletjes in het dompelbuisje zichtbaar zijn,
omdat vanaf dat moment een exacte inname van de dosis niet meer kan worden gegarandeerd.
Behandelingsduur
U mag Tramadol Sandoz niet langer gebruiken dan nodig is. Als u een langere periode behandeld moet
worden, zal uw arts na regelmatige korte intervallen nagaan (indien nodig met onderbrekingen in de
behandeling) of u Tramadol Sandoz moet blijven gebruiken en in welke dosering.
Als u de indruk hebt dat de werking van Tramadol Sandoz te sterk of te zwak is, spreek erover met uw arts of
apotheker.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Als u, per ongeluk, een dosis teveel hebt genomen, heeft dit meestal geen schadelijk effect. U moet de
volgende dosis nemen zoals voorgeschreven.
Indien u zeer hoge dosissen heeft genomen, kunnen een vernauwing van de pupillen, braken, een
bloeddrukdaling, een snelle hartslag, flauwvallen (collaps), een verstoord bewustzijn dat kan evolueren tot
coma (diep bewustzijnsverlies), epilepsieaanvallen en ademhalingsmoeilijkheden die kunnen evolueren tot
ademhalingsstilstand, optreden. In dergelijke gevallen, moet er onmiddellijk een arts gecontacteerd worden!
Als u te veel Tramadol Sandoz hebt ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker
of met het Antigifcentrum (070/245.245).
Informatie voor de arts:
Adequate maatregelen en behandeling:
-
Maak de luchtwegen vrij en behoud de cardiovasculaire functie.
- Gebruik naloxone in geval van ademhalingsdepressie.
- Omwille van het risico van convulsies wordt het opwekken van braken niet aanbevolen.
- Om de convulsies onder controle te houden kan bijvoorbeeld diazepam worden gebruikt.
- Een maagspoeling in combinatie met kunstmatige beademing (intubatie en kunstmatige beademing) kan
aangewezen zijn binnen de eerste 2 uur na de overdosering.
- Adsorberende kool in een waterige oplossing of laxerende zoutoplossing kan worden gebruikt à 50 g bij
volwassenen en 1 g/kg bij kinderen.
Omdat tramadol slechts beperkt uit het serum wordt geëlimineerd via hemodialyse of hemofiltratie, kan een
acute Tramadol Sandoz-intoxicatie niet uitsluitend met hemodialyse of hemofiltratie worden behandeld.
Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken?
Stop niet plotseling met het innemen van het geneesmiddel tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen. Als u wilt
stoppen met het innemen van dit geneesmiddel, bespreek dat dan eerst met uw arts, vooral als u het
geneesmiddel langdurig heeft gebruikt. Uw arts zal u vertellen wanneer en hoe u kunt stoppen, bijvoorbeeld
door de dosis geleidelijk te verlagen om de kans op het ontstaan van vermijdbare bijwerkingen
(onthoudingsverschijnselen) te verkleinen.
Er zijn over het algemeen geen post-therapeutische effecten als de behandeling met Tramadol Sandoz wordt
gestopt. Echter, in zeldzame gevallen kunnen mensen die Tramadol Sandoz gedurende een bepaalde periode
gebruikten, zich onwel voelen als ze abrupt stoppen met het te gebruiken. Ze kunnen zich geagiteerd, angstig,
nerveus of beverig voelen. Ze kunnen hyperactief zijn, moeite hebben om te slapen en maag- en
darmstoornissen hebben. Heel weinig mensen hebben paniekaanvallen, hallucinaties, ongewone
gewaarwordingen zoals jeuk, tintelingen en gevoelloosheid, en geruis in de oren (tinnitus). Andere
uitzonderlijke symptomen op het niveau van het centraal zenuwstelsel, zoals bv. verwardheid, waanbeelden,
perceptieverandering van de eigen persoonlijkheid (depersonalisatie) en perceptieverandering van de realiteit
(derealisatie) en de illusie van achtervolging (paranoia) werden zeer zelden waargenomen. Als u één van deze
verschijnselen opmerkt na het stoppen met Tramadol Sandoz, gelieve uw arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.

4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u symptomen van een allergische reactie ervaart zoals gezwollen
gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos samen met ademhalingsmoeilijkheden.
De frequentste bijwerkingen, misselijkheid (nausea) en duizeligheid, werden waargenomen bij meer dan 10%
van de patiënten.
Zeer vaak: kan bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen
duizeligheid
misselijkheid (nausea)
Vaak: kan tot bij 1 op de 10 gebruikers voorkomen
hoofdpijn, slaperigheid
vermoeidheid
braken, constipatie, droge mond
zweten
Soms: kan tot bij 1 op de 100 gebruikers voorkomen
cardiovasculaire regeling (hartkloppingen, snelle hartslag (tachycardie), zich duizelig voelen of
flauwvallen als u rechtop staat (posturale hypotensie), onvoldoende bloedcirculatie omdat het hart niet
goed functioneert (cardiovasculaire collaps))1
kokhalzen, gastro-intestinale irritatie (een gevoel van druk in de maag, opgeblazen gevoel), diarree
Zelden: kan tot bij 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen
allergische reacties (bv. kortademigheid (dyspneu), samentrekking van de onderste luchtwegen wat leidt
tot ademhalingsmoeilijkheden (bronchospasme), piepende ademhaling, angio-oedeem) en shock
trage hartslag (bradycardie), stijging van de bloeddruk
abnormale gewaarwordingen (bv. jeuk, tintelingen, gevoelloosheid), bevingen (tremor),
epilepsieaanvallen, onwillekeurige spiercontracties, abnormale coördinatie, tijdelijk verlies van
bewustzijn (syncope), spraakstoornissen.
Epilepsieaanvallen traden voornamelijk op bij hoge dosissen tramadol of als tramadol gelijktijdig werd
ingenomen met geneesmiddelen die aanvallen kunnen veroorzaken.
verandering van de eetlust
hallucinaties, verwardheid, slaapstoornis, angst en nachtmerries, stemmingsveranderingen (gewoonlijk
uitgelatenheid, soms dysforie), veranderingen van de activiteit (gewoonlijk onderdrukking, soms
toename), veranderingen van de cognitieve en sensorische vermogens (bv. beslissingsgedrag,
perceptiestoornissen), afhankelijkheid en ontwenningsverschijnselen2
wazig zicht, vernauwing van de pupil (miosis), extreme verwijding van de pupillen (mydriasis)
trage ademhaling, kortademigheid (dyspneu).
Verergering van astma werd gerapporteerd. Als de aanbevolen dosering sterk wordt overschreden en als
nog andere substanties worden toegediend die het CZS onderdrukken, kan ademhalingsdepressie
optreden.
motorische zwakte
mictiestoornissen (moeilijk kunnen urineren en urineretentie)
Zeer zelden: kan tot bij 1 op de 10.000 gebruikers voorkomen
In enkele geïsoleerde gevallen werd een stijging van de leverenzymen gerapporteerd, die in de tijd
gerelateerd was aan het therapeutische gebruik van tramadol.
Niet gekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Serotoninesyndroom, dat zich kan manifesteren in de vorm van veranderingen van de gemoedstoestand
(bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals koorts, versnelde hartslag, instabiele
bloeddruk, onwillekeurig trillende spieren, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of symptomen van
het maagdarmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree) (zie rubriek 2 `Wanneer mag u dit
geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'
daling in bloedsuikerniveau
hik
Als de behandeling abrupt wordt gestopt kunnen geneesmiddelenontwenningssymptomen optreden (zie 'Als
u stopt met het gebruik van dit middel').
1 Die bijwerkingen kunnen vooral optreden bij intraveneuze toediening en bij patiënten die lichamelijk gestresseerd zijn.
2 Er kunnen symptomen van ontwenningsreacties optreden net zoals bij stopzetting van opiaten, zoals: agitatie, angst,
zenuwachtigheid, insomnia, hyperkinesie, tremor en maag- darmsymptomen. Andere symptomen, die zeer zelden
werden gezien bij stopzetting van tramadol, waren: paniekaanvallen, ernstige angst, hallucinaties, paresthesieën,
oorsuizen en ongewone CZS-symptomen (d.w.z. verwardheid, wanen, depersonalisatie, derealisatie, paranoia).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap
voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou.
Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om
meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de
doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is tramadol (onder de vorm van hydrochloride).
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: kaliumsorbaat, ethanol 96 %, propyleenglycol, sucrose,
polysorbaat 80, essentiële olie van pepermunt, gezuiverd water q.s. ad 1 ml.
Tramadol Sandoz bevat sucrose, ethanol en propyleenglycol; zie rubriek 2.
1 ml oplossing bevat 100 mg tramadolhydrochloride.
Hoe ziet Tramadol Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Bruine glazen fles (type III) met 50 ml oplossing, met doseerpomp.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE279343
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2021.

Instructies voor het hanteren van Tramadol Sandoz druppels voor oraal gebruik, oplossing
Nota met betrekking tot het gebruik
I
nstructies om het
f lesje Tramadol Sandoz met doseerpomp te gebruiken.
Bij het eerste gebruik dient u meerdere malen op het pompje te drukken tot de
oplossing zichtbaar wordt (dit is nodig voor technische redenen om het mechanisme
van de pomp te vullen en een regelmatige distributie te starten).
Houd een container (lepel of glas of gelijkaardig) onder de opening van het pompje
en druk op de pomp. 1 volledige druk van de pomp stelt een hoeveelheid oplossing
voor oraal gebruik vrij, dat equivalent is met 5 druppels en 12,5 mg
tramadolhydrochloride bevat.
Tramadol Sandoz druppels voor oraal gebruik, is verkrijgbaar in zowel een fles met een druppelaar als in een
fles met een doseerpomp. Hou er rekening mee dat 1 druk op de doseerpomp niet overeenkomt met 1 druppel
uit de druppelaar.
Zie onderstaande tabel voor meer details:
Volledige druk op
Tramadol-
Equivalent
de doseerpomp
hydrochloride aantal druppels
1 druk
12,5 mg
5 druppels
2 drukken
25 mg
10 druppels
3 drukken
37,5 mg
15 druppels
4 drukken
50 mg
20 druppels
5 drukken
62,5 mg
25 druppels
6 drukken
75 mg
30 druppels
7 drukken
87,5 mg
35 druppels
8 drukken
100 mg
40 druppels