Tramadol sandoz 50 mg

Tramadol Sandoz 50 mg harde capsules

Tramadolhydrochloride

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie
in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tramadol Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Tramadol Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Dit geneesmiddel is een pijnstiller die werkt op het centraal zenuwstelsel via een opioïd en niet-opioïd
werkingsmechanisme, geïndiceerd bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 14 jaar.
Dit geneesmiddel is aangewezen bij de behandeling van matige tot ernstige pijn die het gebruik van een pijnstiller
met centrale werking rechtvaardigt. Het pijnstillend effect treedt snel op en duurt enkele uren.

2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor tramadolhydrochloride of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- In geval van acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere geneesmiddelen die
inwerken op het gemoed en de emoties (psychotrope geneesmiddelen);
- Als u gelijktijdig bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van depressie (MAO-
remmers) inneemt of hebt ingenomen tijdens de laatste 14 dagen voor de behandeling met Tramadol
Sandoz (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen');
- Als u lijdt aan epilepsie die niet voldoende onder controle is met medicatie;
- Als vervangingsmiddel bij ontwenning van drugs.
- Als u jonger bent dan 14 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
- Als u denkt dat u afhankelijk bent van andere pijnstillers (opioïden);
- Als u lijdt aan bewustzijnsstoornissen (als u de indruk hebt dat u gaat flauwvallen);
- Als u in shock bent (kan zich uiten onder de vorm van koud zweet);
- Als u lijdt aan een verhoogde druk in de hersenen (mogelijk na een hoofdwonde of hersenziekte);
- Als u ademhalingsmoeilijkheden hebt;
- Als u neiging heeft voor epilepsie of stuipen (convulsies) omdat het risico op convulsies kan toenemen;
- Als u lijdt aan een lever- of nierziekte.
- Er bestaat een klein risico dat u last krijgt van een zogenaamd serotoninesyndroom dat kan optreden nadat u
tramadol alleen of in combinatie met bepaalde antidepressiva heeft gebruikt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als
u last heeft van een van de symptomen van dit ernstige syndroom (zie rubriek 4 `Mogelijke bijwerkingen').
Raadpleeg in dergelijke gevallen uw arts vooraleer het geneesmiddel te gebruiken.
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Tramadol Sandoz bevat een werkzame stof die behoort tot de groep van de opioïden.Tramadol Sandoz kan
slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu (ademhalingspauzes tijdens de slaap) en
slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). Mogelijke klachten zijn: ademhalingspauzes
tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door kortademigheid, moeite om door te blijven slapen of overmatige
slaperigheid overdag. Als u of iemand anders deze klachten waarneemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts
kan een dosisvermindering overwegen.
Epilepsie-aanvallen zijn gerapporteerd geweest bij patiënten die tramadol namen bij de aanbevolen dosissen. Het
risico kan verhoogd zijn wanneer de dosissen van tramadol de bovengrens van de aanbevolen dagelijkse dosis
(400 mg) overschrijden.
Hou er rekening mee dat Tramadol Sandoz kan leiden tot fysische en psychologische afhankelijkheid. Wanneer
Tramadol Sandoz gedurende lange tijd genomen wordt, kan zijn effect verminderen, zodat hogere dosissen
genomen moeten worden (ontwikkeling van tolerantie). Bij patiënten die geneigd zijn tot misbruik van
geneesmiddelen of die afhankelijk zijn van geneesmiddelen, mag behandeling met Tramadol Sandoz enkel
toegepast worden gedurende korte perioden en onder strikt medisch toezicht.
Tramadol wordt in de lever door een enzym omgezet. Sommige mensen hebben een variatie van dit enzym en dit
kan op verschillende manieren van invloed zijn. Bij sommige mensen kan de pijnverlichting onvoldoende zijn,
terwijl bij anderen eerder sprake is van ernstige bijwerkingen. Als u een of meer van de volgende verschijnselen
opmerkt, moet u stoppen met innemen van het geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen: trage of
oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, vernauwde pupillen, misselijkheid of braken, verstopping
(obstipatie) en gebrek aan eetlust.
Gelieve ook uw arts in te lichten als één van deze problemen optreedt tijdens uw behandeling met Tramadol
Sandoz of als ze vroeger zijn opgetreden.
Extreme vermoeidheid, gebrek aan eetlust, ernstige buikpijn, misselijkheid, overgeven of lage bloeddruk. Dit kan
erop wijzen dat u bijnierinsufficiëntie (lage corticolspiegels) heeft. Als u deze klachten heeft, neem dan contact op
met uw arts. Uw arts zal beslissen of u hormoonsupplementen moet innemen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik bij kinderen met ademhalingsproblemen
Tramadol wordt niet aanbevolen bij kinderen met ademhalingsproblemen, aangezien de verschijnselen van
tramadolvergiftiging bij deze kinderen ernstiger kunnen zijn.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tramadol Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Tramadol Sandoz mag niet samen gebruikt worden met MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen voor de
behandeling van depressie).
Het pijnstillend effect van Tramadol Sandoz kan verminderd zijn en de werkingsduur kan verkort zijn als u
geneesmiddelen neemt die het volgende bevatten:
- carbamazepine (voor epilepsieaanvallen)
- pentazocine, nalbufine of buprenorfine (pijnstillers)
- ondansetron (voorkomt misselijkheid)
Uw arts zal u vertellen of u Tramadol Sandoz moet nemen en in welke dosering.
Het risico op bijwerkingen neemt toe:

Gelijktijdig gebruik van Tramadol Sandoz en sedativa zoals benzodiazepines of aanverwante stoffen
verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), coma en kunnen
levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen wanneer andere
behandelingsopties niet mogelijk zijn. Als uw arts echter Tramadol Sandoz samen met andere sedativa
voorschrijft, moeten de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts worden beperkt.
Vertel uw arts over alle sedativa die u gebruikt en volg de instructies van uw arts nauwgezet op. Het kan
nuttig zijn om vrienden en familieleden op de hoogte te stellen van de hierboven genoemde tekenen en
symptomen. Neemt contact op met uw arts als u dergelijke symptomen ervaart.
Als u geneesmiddelen neemt die convulsies (toevallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde
antidepressiva of antipsychotica. Het risico op een toeval kan toenemen als u tegelijkertijd Tramadol
Sandoz gebruikt. Uw arts zal u zeggen of Tramadol Sandoz geschikt is voor u.
Als u bepaalde antidepressiva gebruikt; Tramadol Sandoz kan interactie met deze geneesmiddelen
vertonen en u kunt last krijgen van serotoninesyndroom (zie rubriek 4 `Mogelijke bijwerkingen')
Als u coumarine anticoagulanten (geneesmiddelen om het bloed te verdunnen), bijv. warfarine, samen
met Tramadol Sandoz neemt. Het effect van deze geneesmiddelen op de bloedstolling kan beïnvloed zijn
en bloedingen kunnen zich voordoen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol tijdens de behandeling met Tramadol Sandoz want het effect kan versterkt zijn. Voeding
beïnvloedt het effect van Tramadol Sandoz niet.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap:
Zoals voor alle geneesmiddelen is het gebruik van Tramadol Sandoz 50 mg harde capsules niet aanbevolen tijdens
de zwangerschap. De toediening van tramadol tijdens de bevalling is gecontra-indiceerd omwille van het hoge
risico op ademhalingsdepressie bij de pasgeborene.
Er is heel weinig informatie over de veiligheid van tramadol bij zwangerschap bij de mens. Om die reden mag u
geen Tramadol Sandoz gebruiken als u zwanger bent.
Chronisch gebruik tijdens de zwangerschap kan leiden tot onttrekkingssymptomen bij pasgeborenen.
Borstvoeding:
Tramadol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Om deze reden mag u Tramadol Sandoz tijdens het geven van
borstvoeding niet meer dan één keer innemen of, als u Tramadol Sandoz meer dan één keer inneemt, dient u te
stoppen met het geven van borstvoeding
Vruchtbaarheid:
Op basis van ervaring bij mensen wordt gesuggereerd dat tramadol de vrouwelijke of mannelijke vruchtbaarheid
niet beïnvloedt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tramadol Sandoz kan slaperigheid, duizeligheid en troebel zicht veroorzaken en kan daarom uw reacties
aantasten. Als u merkt dat uw reacties beïnvloed worden, rijdt niet met een auto of een ander voertuig, gebruik
geen elektrische toestellen of bedien geen machines.
Tramadol Sandoz bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per harde capsule, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem niet meer dan 8 capsules per dag (overeenkomend met 400 mg tramadolhydrochloride), tenzij uw arts u
anders voorschrijft.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 14 jaar:
Tramadol Sandoz 50 mg capsules mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 14 jaar omdat de
potentiële voordelen niet groter zijn dan de risico's.
Oudere patiënten
Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar), kan de verwijdering uit het bloed van tramadol vertraagd zijn. Als dit
van toepassing is op u, kan uw arts u aanraden om de intervallen tussen de innamen te verlengen.
Lever- of nierziekten (insufficiëntie)/dialysepatiënten
Patiënten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie mogen geen Tramadol Sandoz gebruiken. Als in uw geval de
insufficiëntie mild of matig is, kan uw arts u aanraden om de intervallen tussen de innamen te verlengen.
Hoe en wanneer Tramadol Sandoz gebruiken?
Oraal gebruik. Dient in zijn geheel, niet gedeeld en niet gekauwd, ingenomen te worden met voldoende water.
Inname mag gelijktijdig met of zonder voeding.
Behandelingsduur
U mag Tramadol Sandoz niet langer gebruiken dan nodig is. Als u een langere periode behandeld moet worden,
zal uw arts na regelmatige korte intervallen nagaan (indien nodig met onderbrekingen in de behandeling) of u
Tramadol Sandoz moet blijven gebruiken en in welke dosering.
Als u de indruk hebt dat de werking van Tramadol Sandoz te sterk of te zwak is, spreek erover met uw arts of
apotheker.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Als u, per ongeluk, een capsule te veel heeft ingenomen, heeft dit meestal geen schadelijk effect. U moet de
volgende dosis nemen zoals voorgeschreven.
Indien u zeer hoge dosissen heeft genomen, kunnen een vernauwing van de pupillen, braken, een
bloeddrukdaling, een snelle hartslag, flauwvallen (collaps), een verstoord bewustzijn dat kan evolueren tot coma
(diep bewustzijnsverlies), epilepsieaanvallen en ademhalingsmoeilijkheden die kunnen evolueren tot
ademhalingsstilstand, optreden. In dergelijke gevallen, moet er onmiddellijk een arts gecontacteerd worden.
Wanneer u teveel van Tramadol Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Als u Tramadol Sandoz bent vergeten te gebruiken, zal de pijn waarschijnlijk terugkomen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen; blijf Tramadol Sandoz gewoon gebruiken zoals
voordien.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Als u de behandeling met Tramadol Sandoz te vroeg stopzet of onderbreekt, zal de pijn waarschijnlijk
terugkomen. Als u de behandeling wenst stop te zetten omwille van onaangename effecten, raadpleeg
dan uw arts.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u symptomen van een allergische reactie ervaart zoals gezwollen
gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos samen met ademhalingsmoeilijkheden.

Bijwerkingen
die zeer vaak voorkomen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Misselijkheid
Duizeligheid
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
Hoofdpijn, slaperigheid
Verstopping, droge mond, braken
Zweten
Vermoeidheid
Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
Effecten op het hart en vaatstelsel (hartkloppingen, snelle hartslag, gevoel van flauwvallen of collaps).
Deze bijwerkingen kunnen vooral optreden bij patiënten die rechtstaan of bij inspanning.
Neiging tot braken (kokhalzen), maagproblemen (bv. zwaartegevoel in de maag, opgeblazen gevoel),
diarree.
Huidreacties (b.v. jeuk, huiduitslag).
Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
Trage hartslag
stijging van de bloeddruk.
Verandering in eetlust
abnormale gewaarwordingen (bv. jeuk, tintelingen, gevoelloosheid), bevingen, trage ademhaling,
epilepsieaanvallen, spiertrekkingen, ongecoördineerde beweging, tijdelijk verlies van bewustzijn
(syncope). Als de aanbevolen dosissen overschreden worden, of als gelijktijdig andere geneesmiddelen
die de hersenfunctie onderdrukken genomen worden, kan de ademhaling vertragen.
Epilepsie-aanvallen traden voornamelijk op bij hoge dosissen tramadol of als tramadol gelijktijdig werd
ingenomen met geneesmiddelen die aanvallen kunnen veroorzaken.
Hallucinaties, verwardheid, slaapstoornissen, angst en nachtmerries.
Psychologische klachten kunnen optreden na behandeling met Tramadol Sandoz. Hun aard en intensiteit
kunnen variëren (afhankelijk van de persoonlijkheid van de patiënt en de duur van de therapie). Deze
klachten kunnen zich uiten als stemmingswisselingen (meestal overmoed, af en toe prikkelbaarheid),
veranderingen in activiteit (meestal onderdrukking, af en toe toename) en vermindering van de
cognitieve en sensoriële gewaarwording (veranderingen in gevoel en herkenning, wat kan leiden tot
foutieve beoordeling).
Afhankelijkheid kan optreden.
Wazig zicht, vernauwing van de pupil (miosis), extreme verwijding van de pupillen (mydriasis).
Er werd een verergering van astma gerapporteerd, maar er kon niet aangetoond worden dat dit
veroorzaakt werd door tramadol.
Spierzwakte.
Moeilijk of pijnlijk urineren, minder urine dan normaal.
Allergische reacties (b.v. ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, zwelling van de huid) en
shock (plotse cardiovasculaire collaps) traden op in zeer zeldzame gevallen.
Als de behandeling abrupt wordt gestopt kunnen onttrekkingsymptomen optreden (zie 'Als u stopt met het
innemen van dit geneesmiddel').
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
Stijging van de leverenzymen.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald)
Serotoninesyndroom, dat zich kan manifesteren in de vorm van veranderingen van de gemoedstoestand
(bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals koorts, versnelde hartslag, instabiele
bloeddruk, onwillekeurig trillende spieren, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of symptomen van
het maagdarmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree) (zie rubriek 2 `Wanneer mag u dit
geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?')
Spraakstoornissen
Extreme verwijding van de pupillen (mydriasis)
Daling in bloedsuikerniveau
Hik
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die
niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel, Madou. Website:
www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie
te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Bewaren beneden 25°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na 'EXP'.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u
met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
-
De werkzame stof in dit geneesmiddel is tramadolhydrochloride.
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: calciumwaterstoffosfaatdihydraat ­ natrium carboxymethylamyl
A ­ magnesiumstearaat ­ titaandioxide (E171) ­ geel ijzeroxide (E172) ­ gelatine ­ indigotine/indigokarmijn
zoveel als nodig voor één capsule.
Hoe ziet Tramadol Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Verpakking met 30, 60 of 60 x 1 harde capsules in PVC/Alu blisterverpakkingen.
Fabrikant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE254344
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.