Trandate 100 mg

TRANDATE 100 mg filmomhulde tabletten
TRANDATE 200 mg filmomhulde tabletten
Labetalol HCl
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Trandate en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRANDATE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Trandate bevat de werkzame stof labetalol. Het wordt gebruikt voor de behandeling van lichte, matige
of ernstige hypertensie (hoge bloeddruk), hypertensie tijdens de zwangerschap (door zwangerschap
veroorzaakte hoge bloeddruk) en hoge bloeddruk geassocieerd met angina pectoris (pijn op de borst).
Labetalol (Trandate) behoort tot een groep geneesmiddelen die men alfa- en bètablokkers noemt. Deze
geneesmiddelen doen de bloeddruk dalen door de receptoren in het hart- en vaatstelsel (de
bloedsomloop) te blokkeren, waardoor de bloeddruk gaat dalen in de bloedvaten die ver van het hart
verwijderd zijn.
Houd er rekening mee dat uw arts dit geneesmiddel mogelijk heeft voorgeschreven voor een ander
gebruik en/of aan een andere dosering dan wat in deze bijsluiter vermeld staat. Volg altijd de
instructies van de arts die op het flesetiket van de apotheek vermeld staan.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- u lijdt aan bepaalde hartziekten (bijvoorbeeld tweede- of derdegraads hartblok, tenzij u een
pacemaker, ongecompenseerd hartfalen of lage bloeddruk hebt)
- u hebt een uiterst langzame hartslag (ernstige bradycardie)
- u lijdt aan een ziekte die Prinzmetal angina pectoris heet
- u lijdt aan astma of een gelijksoortige longziekte (obstructieve aandoening van de luchtwegen)
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt indien:
-
uw leverfunctie verminderd of uw lever beschadigd is
- uw nierfunctie verminderd is
- u aan een vaatziekte lijdt, bijvoorbeeld het syndroom van Raynaud, intermitterende claudicatie
- u aan diabetes mellitus (type 1 of type 2) lijdt
- u een overactieve schildklier (thyreotoxicose, hyperthyreoïdie) hebt
- u eerder een ernstige allergische reactie hebt gehad (anafylaxie) op om het even welke stof
- u aan hartfalen lijdt of u andere hartproblemen hebt (bijvoorbeeld slechte linkerventriculaire
systolische functie, eerstegraads atrioventriculair blok)
- u weet dat voor u een operatie gepland is
- u aan metabole acidose lijdt (wanneer uw lichaam te veel zuur produceert, of wanneer de nieren
niet voldoende zuur uit uw lichaam verwijderen)
- u een feochromocytoom (een bepaald type tumor van de bijnier) hebt
- u een aandoening met de naam ischemische hartziekte hebt.
Als u een langzame hartslag (bradycardie) krijgt omdat u Trandate gebruikt, kan uw arts uw dosis
verlagen.
Als u huiduitslag en/of droge ogen of een andere soort allergische reactie krijgt wanneer u Trandate
gebruikt, neem dan contact op met uw arts, want uw arts kan uw dosis verlagen of uw behandeling
stopzetten. Volg altijd de instructies van uw arts.
U mag het gebruik van Trandate niet plotseling stopzetten, vooral indien u aan een hartziekte lijdt
(ischemische hartziekte of angina pectoris). Spreek met uw arts als u denkt dat u Trandate mogelijk
moet stopzetten.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Niet toepasbaar.
Operaties
Als u een operatie moet ondergaan waarvoor u volledig verdoofd wordt, moet u vóór de operatie aan
uw chirurg zeggen dat u Trandate gebruikt.
Labetalol kan een invloed hebben op uw pupillen tijdens een staaroperatie. U moet vóór uw operatie
aan uw oogchirurg zeggen dat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag het gebruik van labetalol niet
stopzetten vóór uw operatie, tenzij uw chirurg u zegt dit te doen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Trandate nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw
arts. Dit is vooral belangrijk voor de volgende geneesmiddelen:
- NSAID's (niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen) bijvoorbeeld: sulindac of
indomethacine, die worden gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking
- digoxine (hartmedicatie)
- adrenaline, dat kan worden gebruikt voor de behandeling van ernstige anafylactische
(allergische) reacties
geneesmiddelen voor hartstoornissen (antiaritmica van klasse I, bv. disopyramide en kinidine en
antiaritmica van klasse II, bv. amiodaron)
- andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen (calciumblokkers zoals verapamil)
- tricyclische antidepressiva, bv. imipramine (gebruikt voor de behandeling van depressie)
- cimetidine, dat kan worden gebruikt voor de behandeling van zweren en brandend maagzuur
- orale antidiabetica, bijvoorbeeld: biguaniden (bv. metformine), sulfonylurea (bv. glimepiride),
meglitiniden (bv. repaglinide) en -glucosidaseremmers (bv. acarbose), die worden gebruikt om
het suikergehalte in het bloed te doen dalen
- ergotaminederivaten, bijvoorbeeld: ergotamine of dihydro-ergotamine, die worden gebruikt
voor de behandeling van migraine, cholinesteraseremmers, bijvoorbeeld: donepezil,
galantamine of rivastigmine, die worden gebruikt voor de behandeling van lichte cognitieve
stoornis, de ziekte van Alzheimer en de ziekte van Parkinson
- nitraten, antipsychotica (bv. fenothiazinederivaten, chloorpromazine) en andere antipsychotica,
antidepressiva
- clonidine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
Tests
Dit geneesmiddel kan bepaalde medische/laboratoriumtests verstoren, wat mogelijk tot foute
testresultaten kan leiden. Zorg ervoor dat het laboratoriumpersoneel en al uw artsen weten dat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol?
Niet toepasbaar.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Trandate kan tijdens de zwangerschap
worden gebruikt indien dit klinisch nodig is. Het is echter mogelijk dat de foetus wordt beïnvloed.
Trandate wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden. Geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts voordat u Trandate gebruikt. Tepelpijn en het fenomeen van Raynaud van
de tepel zijn gemeld (zie rubriek 4).
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Trandate heeft waarschijnlijk geen invloed op het vermogen om voertuigen te besturen of machines te
bedienen. Sommige personen kunnen echter af en toe last krijgen van duizeligheid en/of
vermoeidheid. U moet weten dat dit een invloed kan hebben op uw reactievermogen. Daarom moet u
voorzichtig zijn tot u goed weet hoe u op dit geneesmiddel reageert.
Trandate bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Trandate bevat de kleurstof zonnegeel
Trandate-tabletten bevatten de kleurstof zonnegeel (E110), die allergische reacties kan veroorzaken.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Trandate-tabletten moeten met voedsel worden ingenomen.
De dosis wordt door uw arts bepaald, en door uw arts individueel voor u aangepast. De gebruikelijke
startdosis is 100 mg tweemaal per dag. In typische gevallen kunnen doses tot 800 mg per dag uw
bloeddruk onder controle houden. Er mag maximaal 2400 mg (verdeeld over 3 tot 4 doses) per dag
worden gegeven.
Als u een oudere persoon bent of indien uw leverfunctie verminderd is, kan uw arts een lagere dosis
voorschrijven.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
De symptomen van een overdosis labetalol (Trandate) zijn extreme duizeligheid wanneer u overeind
gaat staan of zitten en soms een lage hartslag, wat voor u aanvoelt als een trage polsslag (bradycardie).
Wanneer u te veel van Trandate heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Breng de verpakking van het geneesmiddel
mee naar de spoedafdeling.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem contact op met uw arts of
apotheker als u niet zeker bent.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Roep onmiddellijk medisch advies in als u een van de volgende bijwerkingen ondervindt:
Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 personen
-
systemische lupus erythematosus met symptomen zoals gewrichtspijn, koorts, huiduitslag en
vermoeidheid
-
helemaal niet kunnen plassen, zelfs al heeft u een volle blaas (een medisch noodgeval)
-
angio-oedeem met symptomen zoals zwelling van de lippen, het gezicht en de tong wat tot
ademhalingsproblemen kan leiden
Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen
- antilichamen die niet met een ziekte geassocieerd zijn
Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op 10 personen
- congestief hartfalen
- verhoogde leverfunctietests. Dit is meestal omkeerbaar wanneer het gebruik van het
geneesmiddel wordt gestopt.
- duizeligheid, hoofdpijn en een tintelend gevoel in de hoofdhuid, die normaal gezien van
voorbijgaande aard zijn en optreden tijdens de eerste weken van de behandeling
- wazig zicht
- moeilijk kunnen plassen
- duizeligheid door lage bloeddruk (orthostatische hypotensie) wanneer u te snel vanuit een
liggende houding overgaat naar een zittende houding. Komt vaker voor bij zeer hoge doses of
wanneer de initiële dosis te hoog is of de doses te snel worden verhoogd. Dit is normaal gezien
van voorbijgaande aard en treedt op tijdens de eerste weken van de behandeling.
- congestie in uw neus, wat normaal gezien van voorbijgaande aard is en tijdens de eerste weken
van de behandeling optreedt
- misselijkheid
- erectiele disfunctie (impotentie) en ejaculatiefalen
- vermoeidheid en gebrek aan energie, wat normaal gezien van voorbijgaande aard is en tijdens
de eerste weken van de behandeling optreedt
- allergische reacties (overgevoeligheid), waaronder huiduitslag (van variërende intensiteit), jeuk,
kortademigheid en in zeer zeldzame gevallen koorts of snel opzwellen van de huid
- depressie, wat normaal gezien van voorbijgaande aard is en tijdens de eerste weken van de
behandeling optreedt
- verkramping van de onderste luchtwegen (bronchospasme)
-
braken en pijn in uw buik, onmiddellijk onder uw ribben
-
zweten, wat normaal gezien van voorbijgaande aard is en tijdens de eerste weken van de
behandeling optreedt
-
spierkrampen
Zelden:
kan voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 personen
- lage hartslag, wat aanvoelt als een lage polsslag (bradycardie)
Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 personen
- verstoring van de elektrische impulsen die de hartslag regelen (hartblok)
- ontsteking van de lever (hepatitis), wat meestal omkeerbaar is bij stopzetting van het
geneesmiddel
- hepatocellulaire geelzucht (de huid en het wit van de ogen worden geel), cholestatische
geelzucht (symptomen zijn onder meer vermoeidheid en misselijkheid, gevolgd door jeuk,
donkergekleurde urine en geelzucht en kan symptomen zoals huiduitslag of koorts omvatten) en
hepatische necrose (beschadigd leverweefsel). Deze symptomen zijn meestal omkeerbaar
wanneer het gebruik van het geneesmiddel wordt gestopt.
- verslechtering van de symptomen van het syndroom van Raynaud (koude vingers door slechte
bloedcirculatie)
-
zwelling van de enkels, wat normaal gezien van voorbijgaande aard is en tijdens de eerste
weken van de behandeling optreedt
- spierontsteking en spierzwakte veroorzaakt door het geneesmiddel (toxische myopathie)
- tremor wanneer Trandate wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk geassocieerd
met zwangerschap
- oogirritatie
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) :
- Tepelpijn
-
Intermitterende afname van de bloedtoevoer naar uw tepels, wat ertoe kan leiden dat uw tepels
gevoelloos, bleek en pijnlijk worden (fenomeen van Raynaud)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof is labetalol. Elke tablet bevat 100 mg of 200 mg labetalolhydrochloride.
- De andere stoffen in dit middel zijn: watervrije lactose, microkristallijne cellulose,
magnesiumstearaat, Opadry/ Orange, hypromellose, titaandioxide (E171), natriumbenzoaat
(E211), geeloranje S (E110).
Hoe ziet Trandate eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Trandate 100 mg tabletten zijn oranje, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten, met aan één zijde de
gravering `TT01'.
Trandate 200 mg tabletten zijn oranje, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten, met aan één zijde de
gravering `TT02'.
Filmomhulde tabletten: Flessen met 75 tabletten van 100 mg.
Flessen met 75 tabletten van 200 mg.
Trandate is ook beschikbaar onder vorm van oplossing voor injectie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ierland
Fabrikant
100 en 200 mg:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestraße 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Duitsland
N
ummers van de vergunning voor het in de handel brengen
TRANDATE 100 mg filmomhulde tabletten
BE 111054
TRANDATE 200 mg filmomhulde tabletten
BE 111045
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.
Desgewenst kan u ook contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de
vergunning voor het in de handel brengen:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland.
Tel: 0032 24009864
A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in: 02/2022.
B. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 03/2022.
TRANDATE: Merk van Aspen