Tranexamic acid accord 100 mg/ml

Tranexaminezuur Accord 100 mg/ml oplossing voor injectie
tranexaminezuur
Lees de hele bijsluiter goed door voordat u dit geneesmiddel gebruikt, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dat geldt ook
voor eventuele bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden genoemd.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Tranexaminezuur Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Tranexaminezuur Accord niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Tranexaminezuur Accord in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tranexaminezuur Accord?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Tranexaminezuur Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tranexaminezuur Accord bevat tranexaminezuur dat bij een groep geneesmiddelen hoort die
haemostatica worden genoemd; fibrinolyseremmers.
Tranexaminezuur Accord wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen boven de één jaar voor het
voorkomen en behandelen van bloedingen als gevolg van fibrinolyse, een proces dat de bloedstolling
remt.
Tot de specifieke indicaties behoren:
Zware menstruatie bij vrouwen
Maagdarmbloedingen
Hemorragisch urinaire aandoeningen, na prostaatchirurgie of chirurgische procedures met
betrekking tot de urinewegen
Keel-, neus- en ooroperaties
Hart-, abdominale of gynaecologische operaties
Bloeding nadat u bent behandeld met een ander geneesmiddel voor het afbreken van
bloedklonters.
2. Wanneer mag u Tranexaminezuur Accord niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Gebruik Tranexaminezuur Accord niet:
als u allergisch bent voor tranexaminezuur of voor een van de andere werkende stoffen in dit
geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
als u een ziekte hebt (of ooit hebt gehad) die bloedstolsels veroorzaakt
als u een aandoening heeft die 'verbruikscoagulopathie' wordt genoemd, waarbij het bloed in het
gehele lichaam begint te stollen
als u nierklachten hebt
als u een medische geschiedenis van convulsies hebt
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Breng uw arts op de hoogte als een of meer van het volgende op u van toepassing is om hem of haar
te helpen beslissen of Tranexaminezuur Accord geschikt is voor u:
· Als u bloed in uw urine heeft, wat tot obstructie van de urinewegen kan leiden.
· Als er bij u risico op bloedstolling bestaat.
· Als u overmatige bloedstolling of bloeding door uw hele lichaam heeft (diffuse intravasale
bloedstolling), gezien het dan mogelijk is dat Tranexaminezuur niet geschikt is voor u.
· Als u convulsies heeft gehad, mag Tranexaminezuur Accord niet worden toegediend. Uw
arts moet een zo klein mogelijke dosis gebruiken om convulsies te vermijden na behandeling
met Tranexaminezuur Accord.
· Als u een langetermijnhandeling met Tranexaminezuur Accord ondergaat, moet aandacht
worden geschonken aan mogelijk gestoord kleurenzien en moet de behandeling zo nodig
worden gestopt. Bij ononderbroken langetermijngebruik van Tranexaminezuur worden
regelmatige oftalmologische onderzoeken geïndiceerd (oogonderzoeken, waaronder
gezichtsscherpte, kleurenzien, fundus, gezichtsveld enz.).
Gebruikt u naast Tranexaminezuur Accord nog andere geneesmiddelen?
Neem contact op met uw arts of apotheker als u ook andere geneesmiddelen inneemt of onlangs heeft
ingenomen, inclusief geneesmiddelen die zonder recept zijn verkregen, vitaminen, mineralen,
kruidengeneesmiddelen en voedingssupplementen.
Geef uw arts specifieke informatie als u een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
andere geneesmiddelen die helpen om het bloed te stollen, zogenaamde fibrinolyseremmers
geneesmiddelen die bloedstolling voorkomen, zogenaamde trombolytica
orale anticonceptiemiddelen
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voor advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Tranexaminezuur wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom wordt aanbevolen
Tranexaminezuur Accord niet tijdens het borstvoeden te gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen onderzoeken verricht met betrekking tot de rijvaardigheid en het vermogen om machines
te bedienen.
3. Hoe neemt u Tranexaminezuur Accord in?
Gebruik bij volwassenen
B
ehandeling van plaatselijke fibrinolyse:
De gebruikelijke dosis is 500-1000 mg (5-10 ml) twee of drie keer per dag.
B
ehandeling van algemene fibrinolyse:
De gebruikelijke dosis is 1000 mg (10ml) om de 6 tot 8 uur, of maximaal 15 mg per kg
lichaamsgewicht.
Gebruik bij patiënten met nierklachten
Als u nierklachten heeft, kan uw dosis verminderd worden. Uw arts zal beslissen welke dosis u nodig
heeft op basis van een bloedonderzoek.
Gebruik bij patiënten met leverfunctiestoornis
De dosering hoeft niet verminderd te worden.
Wijze van toediening
Tranexaminezuur Accord mag alleen langzaam in een ader worden toegediend. Tranexaminezuur
Accord mag niet in een spier worden geïnjecteerd.
Als u meer Tranexaminezuur Accord krijgt dan de aanbevolen dosering
Als u meer Tranexaminezuur Accord krijgt dan de aanbevolen dosering is het mogelijk dat u een
voorbijgaande verlaging van de bloeddruk ondervindt (als u gaat staan kunt u zich licht in het hoofd
of duizelig voelen). Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Wanneer u teveel van Tranexaminezuur Accord heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245)
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bij gebruik van Tranexaminezuur Accord gemelde bijwerkingen:
Bij gebruik van Tranexaminezuur Accord zijn de volgende bijwerkingen waargenomen:
Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u een of meer van de volgende bijwerkingen krijgt
nadat uw geneesmiddel is toegediend. Als u zich niet in het ziekenhuis bevindt, MOET u er
onmiddellijk naar toe GAAN. Deze bijwerkingen zijn zeldzaam maar wel ernstig.
Deze bijwerkingen zijn zeldzaam maar wel ernstig.
Ernstige allergische reacties kunnen bestaan uit een rode huiduitslag met bulten, moeite bij het
ademhalen, opzwellen van het gezicht, de mond, de lippen of de oogleden, een onverklaarbare
hoge temperatuur (koorts) en een licht gevoel in het hoofd. Als uw keel opzwelt en het moeilijk
wordt om adem te halen en te slikken, ga dan onmiddellijk naar het ziekenhuis.
Symptomen van een bloedstolling zijn o.a. opzwelling of pijn in uw benen of borst, hoofdpijn,
zwakheid van het gezicht en de ledematen aan één kant van het lichaam.
Andere bijwerkingen die zich kunnen voordoen:
Vaak (kan bij 1 op de 10 mensen voorkomen)
misselijkheid
braken
diarree
Soms (kan bij 1 op de 100 mensen voorkomen)
uitslag
Als een of meer van de bijwerkingen ernstig wordt, of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dat
geldt ook voor eventuele bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden genoemd. U kunt
bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03 1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Tranexaminezuur Accord?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Dit geneesmiddel hoeft niet op een speciale manier te worden bewaard. Gebruik dit geneesmiddel niet
meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de etikettering van de ampul
na 'TENMINSTE HOUDBAAR TOT'. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum. Uw arts of verpleegkundige zal dit nagaan voordat de injectie wordt gegeven.
Voor de ongeopende ampullen gelden geen bijzonder voorzorgsmaatregelen voor het bewaren.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat zit er in Tranexaminezuur Accord?
De werkzame stof is tranexaminezuur.
Elke 5 ml oplossing bevat 500 mg tranexaminezuur.
Elke 10 ml oplossing bevat 1000 mg tranexaminezuur.
Het overige ingrediënt is water voor injecties.
Hoe ziet Tranexaminezuur Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tranexaminezuur oplossing voor injectie is een heldere kleurloze oplossing, vrij van zichtbare
deeltjes.
Type I glazen ampullen, verpakt in een trayverpakking of blisterverpakking met daar omheen een
kartonnen doos.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Nederland
Fabrikant
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Verenigd Koninkrijk
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Nummer(s) van de vergunning voor het in handel brengen:
5 ml: BE502835
10 ml: BE502844
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Land
Naam van het geneesmiddel
Oostenrijk
Tranexamsäure Accord 100 mg/ml Injektionslösung
Tranexamic acid Accord 100 mg/ml oplossing voor injectie / solution injectable /
België
injektionslösung
Tranexamic acid Accord 100 mg/ml solution for
Cyprus
injection
Tsjechisch
Tranexamic acid Accord 100 mg/ml injekcní
Republiek
roztok
Duitsland
Tranexamsäure Accord 100 mg/ml Injektionslösung
Denemarken
Tranexamsyre Accord
Estland
Tranexamic acid Accord
Tranexamic acid Accord 100 mg/ml injektioneste,
Finland
liuos
Ierland
Tranexamic acid 100 mg/ml Solution for Injection
IJsland
Tranexamic acid Accord 100 mg/ml, stungulyf, lausn
Italië
Acido Tranexamico Accord
Tranexamic acid 100 mg/ml Solution for
Malta
Injection
Polen
Tranexamic acid Accord
Nederland
Tranexaminezuur Accord 100 mg/ml oplossing voor injectie
Noorwegen
Traneksamsyre Accord
Portugal
Tranexamic acid Accord
Zweden
Verenigd
Tranexamic acid 100 mg/ml Solution for
Koninkrijk
Injection
Tranexamic acid Accord 100 mg/ml, solución
Spanje
inyectable
Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in 02/2021
Technische bijsluiter uitsluitend bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Tranexaminezuur Accord 100 mg/ml oplossing voor injectie
ALGEMENE INFORMATIE
Tranexaminezuur Accord 100 mg/ml oplossing voor injectie is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Elke portie van de flacon die niet meteen wordt gebruikt moet worden weggegooid.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe/behandeling van bloeding als gevolg van algemene of plaatselijke fibrinolyse bij
volwassenen en kinderen boven de één jaar als gevolg van:
Menorragie en metrorragie;
Maagdarmbloeding;
Hemorragisch urinaire aandoeningen, na prostaatchirurgie of procedures met betrekking tot de
urinewegen;
Keel-, neus- en ooroperaties;
Gynaecologische of obstetrische ingrepen;
Thoraxchirurgie en abdominale chirurgie;
Hemorrhagische complicaties in verband met trombolyse.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Tranexaminezuur Accord 100 mg/ml oplossing voor injectie dient te worden toegediend door
langzame intraveneuze injectie volgens onderstaand doseringsschema.
THERAPEUTISCHE DOSIS
Volwassenen:
Plaatselijke fibrinolyse: 5-10 ml (500-1000 mg) door langzame intraveneuze injectie (1 ml/min), twee
tot drie keer per dag.
Algemene fibrinolyse:
10 ml (1000 mg) door langzame intraveneuze injectie (1 ml/min), om de 6 tot 8 uur, gelijk aan 15
mg/kg lichaamsgewicht.
Pediatrie:
Vanaf één jaar, voor de huidige goedgekeurde indicaties, is de dosering in de regio van 20 mg/kg/dag.
Ouderen:
De dosering hoeft niet verminderd te worden tenzij er bewijs is van nierfalen.
Nierfalen:
Wegens het risico op accumulatie dient de dosis te worden verminderd volgens de volgende tabel:
Serumcreatinine
Dosis iv
Dosisfrequentie
120­249 mcmol/l
10 mg/kg LW
om de 12 uur
250­500 mcmol/l
10 mg/kg LW
5 mg/kg LW
om de 24 uur
Wijze van toediening:
Uitsluitend door langzame intraveneuze injectie.
BEWAREN EN WEGWERPEN VAN TRANEXAMINEZUUR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
Dit geneesmiddel hoeft niet op een speciale manier te worden bewaard.
Het product moet onmiddellijk na openen worden gebruikt. Al het ongebruikte geneesmiddel of
afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.