Travoprost bipharma 40 µg/ml

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Travoprost Bipharma 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing
Travoprost
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Travoprost Bipharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Travoprost Bipharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Travoprost Bipharma bevat travoprost, een van de geneesmiddelen uit de groep geneesmiddelen
genaamd prostaglandine analogen. Dit middel werkt door de druk in het oog te verlagen. Dit middel
kan alleen worden gebruikt of met andere druppels, zoals bètablokkers die ook druk verlagen.
Travoprost Bipharma oogdruppels worden gebruikt om een verhoogde druk in het oog bij
volwassenen te verlagen. Deze druk kan leiden tot een ziekte genaamd glaucoom.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Vraag uw arts voor advies indien dit voor u geldt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Travoprost Bipharma kan de lengte, dikte, pigmentatie en/of het aantal wimpers doen
toenemen. Veranderingen in het ooglid, inclusief ongebruikelijke haargroei, of veranderingen
in het weefsel rond het oog zijn ook geobserveerd.
Travoprost Bipharma kan de kleur van uw iris veranderen (de kleur van een deel van uw oog).
Deze verandering kan blijvend zijn. Een verandering in de kleur van de huid rond het oog kan
ook voorkomen.
Als u een staaroperatie heeft ondergaan, neem contact op met uw arts voor u Travoprost
Bipharma gaat gebruiken.
Als u momenteel of in het verleden een oogontsteking (iritis en uventitis) heeft gehad, neem
contact op met uw arts voor u Travoprost Bipharma gaat gebruiken.
Travoprost Bipharma kan in een enkel geval kortademigheid, een piepende ademhaling
veroorzaken, of de symptomen van doen astma verergeren. Als u bezorgd bent over de
veranderingen in uw ademhalingspatroon terwijl u Travoprost Bipharma gebruikt, neem zo snel
mogelijk contact op met uw arts.
Travoprost kan worden geabsorbeerd door de huid. Als dit geneesmiddel in contact komt met
de huid, dient het direct te worden afgewassen. Vooral voor vrouwen die zwanger zijn of
zwanger proberen te worden.
Als u zachte contactlenzen draagt, gebruik de druppels niet met uw lenzen in. Wacht 15
minuten na het indruppelen voordat u uw lenzen terugplaatst.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik van Travoprost Bipharma is niet aanbevolen voor personen onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Travoprost Bipharma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Gebruik Travoprost Bipharma niet als u zwanger bent. Als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn,
neem dan direct contact op met uw arts. Als u zwanger kunt worden moet u een geschikt
anticonceptie gebruiken terwijl u Travoprost Bipharma gebruikt.
Gebruik Travoprost Bipharma niet als u borstvoeding geeft. Travoprost Bipharma kan in uw melk
komen.
Neem contact op met uw arts voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt ondervinden dat u wazig ziet na gebruik van Travoprost Bipharma. U mag niet rijden of
machines bedienen totdat uw gezichtsvermogen weer goed is.
Travoprost Bipharma bevat polyoxyethyleen
gehydrogeneerde caster olie en propyleenglycol
die huidreacties en irritatie kunnen veroorzaken.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is: één druppel in het aangedane oog of de ogen, eenmaal daags in de avond.
Gebruik Travoprost Bipharma alleen in uw beide ogen als uw arts u dit heeft verteld. Gebruik het
zolang als uw arts u verteld heeft.
Gebruik Travoprost Bipharma alleen om in uw ogen te druppelen.

Travoprost Bipharma 40 microgram/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
ID nummer: BPH-BE-0203/1
Oktober 2015
Figuur 1
Figuur 2
Figuur 3
1.
Was uw handen.
2.
Draai de dop van het flesje.
3.
Houd het flesje, ondersteboven, tussen uw duim en vingers.
4.
Kantel uw hoofd naar achteren en trek het onderste ooglid met een schone vinger licht naar
beneden, zodat er een 'zakje' ontstaat tussen het ooglid en het oog. De druppel moet hierin
vallen (figuur 1).
5.
Breng de druppelaar van het flesje zo dicht mogelijk bij uw oog. Gebruik een spiegel als dat u
helpt.
6.
Raak met de druppelaar niet het oog, het ooglid, de omliggende gebieden of andere oppervlaktes.
Dit kan de druppels infecteren.
7.
Knijp voorzichtig in het flesje om één druppel Travoprost Bipharma per keer te laten vrijkomen
(figuur 2).
8.
Na het gebruik van Travoprost Bipharma sluit u het ooglid. Druk direct licht met uw vinger in de
hoek van uw oog bij de neus (figuur 3) tenminste 1 minuut. Dit helpt de verspreiding van de
oogdruppels naar de rest van uw lichaam te voorkomen.
9.
Als u de druppels voor beide ogen gebruikt, herhaal de stappen voor het andere oog.
10. Sluit het flesje door de dop stevig dicht te draaien, direct na gebruik.
11. Gebruik slechts één flesje per keer.
Als een druppel niet in het oog terechtkomt, probeer dan opnieuw.
Als u andere ooggeneesmiddelen gebruikt, zoals een oogdruppel of een oogzalf, wacht ten minste 5
minuten tussen het toedienen van Travoprost Bipharma en de andere ooggeneesmiddelen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Spoel al het geneesmiddel uit uw oog met warm water.
Breng geen druppels meer in uw oog tot het tijd is voor uw volgende dosis. Neem onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070-245 245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Ga verder met de volgende dosis volgens het schema.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Gebruik nooit meer dan één druppel in
het aangedane oog (de ogen) per dag.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Travoprost Bipharma zonder eerst te overleggen met uw arts. De druk
in uw ogen is niet onder controle. Dit kan leiden tot verlies van het gezichtsvermogen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn bekend voor het gebruik van Travoprost Bipharma:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen)

Effecten in het oog: roodheid van het oog.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)

Effecten in het oog: veranderingen in de kleur van de iris (gekleurde deel van het oog),
oogpijn, oog ongemak, droog oog, jeukend oog, geïrriteerd oog.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen)

Effecten in het oog: hoornvliesaandoeningen, oogontsteking, ontsteking in de iris, ontsteking
in het oog, ontsteking van het oogoppervlak, met of zonder schade aan het oppervlak,
gevoeligheid voor licht, oogafscheiding, ooglidontsteking, roodheid van het ooglid, zwelling
rond het oog, jeukend ooglid, verminderd gezichtsvermogen, wazig zien, verhoogde
traanproductie, infectie of ontsteking van het slijmvlies van het oog (conjunctiva)
(conjunctivitis), abnormaal naar buiten draaien van het onderste ooglid, troebeling van het oog,
korstvorming op het ooglid, groei van de wimpers, verkleuring van de wimpers, vermoeide
ogen.

Algemene bijwerkingen: toename van allergische symptomen, hoofdpijn, duizeligheid,
onregelmatige hartslag, kortademigheid, astma, verstopte neus, keelirritatie, donker worden
van de huid rondom het oog (de ogen), donker worden van de huid, abnormale haartextuur,
overmatige haargroei,
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen)

Effecten in het oog: waarnemen van lichtflitsen, eczeem op de oogleden, zwelling van het oog,
halogezicht, verminderd gevoel in het oog, ontsteking van de klieren van de oogleden,
pigmentatie in het oog, toegenomen pupilgrootte, verandering in textuur van de wimpers.

Algemene bijwerkingen: virale ooginfecties, vieze smaak in de mond, onregelmatige of
verlaagde hartslag, verhoogde of verlaagde bloeddruk, hoesten, stemveranderingen, maag-
darmstelsel ongemakken of zweren, constipatie, droge mond, rode of jeukende huid,
huiduitslag, haarkleurverandering, verlies van wimpers, skeletspierstelselpijn, algemeen gevoel
van zwakte.
Onbekend (frequentie kan niet worden geschat met de beschikbare gegevens)

Effecten in het hoog: ontsteking van achter in het oog, ingevallen ogen.

Algemene bijwerkingen: depressie, angst, gevoel van verkeerde bewegingen, oorsuizen, pijn
op de borst, verergerde astmaklachten, diarree, pijn in de onderbuik, misselijkheid, jeuk,
abnormale haargroei, gewrichtspijn, pijnlijk urineren of urinaire incontinentie, toegenomen
prostaat specifiek antigeen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Bewaren beneden 25°C.
Gooi het flesje 4 weken na eerste opening weg, ter bescherming tegen infecties en gebruik een nieuw
flesje. Noteer de datum van openen in de ruimte op het etiket op elk flesje en de doos.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is travoprost, 40 microgram/ml.
-
De andere stoffen in dit middel zijn polyquaternium-1, macrogolglycerolhydrostarate 40,
propyleenglycol, natriumchloride, boorzuur, mannitol en gezuiverd water. Kleine hoeveelheden
zoutzuur of natriumhydroxide zijn toegevoegd voor het instellen van de zuurgraad (pH).
Hoe ziet Travoprost Bipharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Travoprost Bipharma is een heldere, kleurloze vloeistof en wordt geleverd in een 5 ml plastic flesje
met een witte schroefdop. Elke flesje bevat 2,5 ml travoprost oogdruppels.
Verpakkingsgrootte: 1 of 3 flesjes.
Niet alle bovengenoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bipharma B.V.
Kwikzilverstraat 21,
1362 JE Almere
Nederland
Fabrikanten
NOVOCAT FARMA, S.A.
Avda. de la Flors
29, Local 7
08191 Rubi,
Barcelona ­ Spanje
Farma Mediterrània S.L.
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE484977
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:
Travoprost Bipharma 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing
Nederland:
Travoprost Bipharma 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing
Portugal:
Travoprost Bipharma 40 microgramas / ml colírio, solução
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2015.
NOTICE
Notice : information de l'utilisateur
Travoprost Bipharma 40 microgram/ml collyre en solution
Travoprost
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Travoprost Bipharma et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Travoprost Bipharma ?
3.
Comment utiliser Travoprost Bipharma ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Travoprost Bipharma ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Travoprost Bipharma et dans quel cas est-il utilisé ?
Travoprost Bipharma contient du travoprost, qui appartient à un groupe de médicaments appelés
analogues des prostaglandines. Il agit en réduisant la pression dans l'oeil. Il peut être utilisé seul ou
avec d'autres collyres, comme des bêtabloquants, qui réduisent également cette pression.
Travoprost Bipharma collyre est utilisé pour abaisser une pression élevée dans l'oeil chez les adultes.
Cette pression peut conduire à une maladie appelée glaucome.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Travoprost Bipharma ?
N'utilisez jamais Travoprost Bipharma :
-
si vous êtes allergique au travoprost ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Demandez conseil à votre médecin si ceci vous concerne.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Travoprost Bipharma.
Travoprost Bipharma peut augmenter la longueur, l'épaisseur, la pigmentation et/ou le nombre
de vos cils. Des modifications des paupières, y compris une croissance pileuse anormale, ou
des tissus autour de l'oeil ont également été observées.
Travoprost Bipharma peut modifier la couleur de votre iris (la partie colorée de l'oeil). Ce
changement peut être permanent. Une modification de la couleur de la peau autour de l'oeil est
également possible.
Si vous avez été soumis(e) à une chirurgie de la cataracte, consultez votre médecin avant
d'utiliser Travoprost Bipharma.
Si vous présentez ou avez présenté une inflammation de l'oeil (iritis et uvéite), consultez votre
médecin avant d'utiliser Travoprost Bipharma.
Dans de rares cas, Travoprost Bipharma peut causer un essoufflement ou une respiration
sifflante ou accentuer les symptômes d'asthme. Si des changements de votre façon de respirer
survenant lors de l'utilisation de Travoprost Bipharma vous préoccupent, prévenez votre
médecin aussi rapidement que possible.
Le travoprost peut être absorbé par la peau. Si une quantité quelconque du médicament entre en
contact avec la peau, il doit être éliminé immédiatement par lavage. Ceci est particulièrement
important chez les femmes enceintes ou essayant de le devenir.
Si vous portez des lentilles de contact souples, ôtez-les avant d'utiliser le collyre. Après
l'application du collyre, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Travoprost Bipharma n'est pas recommandée chez les personnes de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Travoprost Bipharma
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
N'utilisez pas Travoprost Bipharma si vous êtes enceinte. Si vous pensez que vous pourriez être
enceinte, consultez immédiatement votre médecin. Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous
devez utiliser une contraception adéquate pendant l'utilisation de Travoprost Bipharma.
N'utilisez pas Travoprost Bipharma si vous allaitez, parce que Travoprost Bipharma peut passer dans
votre lait.
Demandez toujours conseil à votre médecin avant de prendre un médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous constaterez peut-être que votre vision est trouble pendant un temps juste après l'utilisation de
Travoprost Bipharma. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines tant que cet effet
n'a pas disparu.
Travoprost Bipharma contient de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée et du
propylèneglycol qui peuvent causer des réactions et une irritation cutanées.
3.
Comment utiliser Travoprost Bipharma ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'une goutte dans l'oeil ou les yeux touché(s), une fois par jour ­ le soir.
N'utilisez Travoprost Bipharma dans les deux yeux que sur indication de votre médecin. Utilisez-le
aussi longtemps que votre médecin vous l'aura recommandé.
N'utilisez Travoprost Bipharma que sous forme d'instillation dans les yeux.

Travoprost Bipharma 40 microgram/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
ID nummer: BPH-BE-0203/1
Oktober 2015
illustration 1 illustration 2
illustration 3
1. Lavez-vous les mains.
2. Dévissez le bouchon.
3. Tenez le flacon entre le pouce et les autres doigts, embout vers le bas.
4. Penchez la tête en arrière. Tirez la paupière vers le bas avec un doigt propre jusqu'à ce qu'une
« poche » se forme entre la paupière et l'oeil. C'est dans cette poche que vous déposerez la goutte
(illustration 1).
5. Rapprochez l'embout du flacon de l'oeil. Utilisez un miroir si nécessaire.
6. Ne touchez pas l'oeil ou la paupière, la région avoisinante ou d'autres surfaces avec le compte-
gouttes pour éviter de contaminer le collyre.
7. Comprimez délicatement le flacon pour libérer une goutte de Travoprost Bipharma à la fois
(illustration 2).
8. Après avoir utilisé Travoprost Bipharma, gardez la paupière fermée et appliquez une légère
pression du doigt sur l'angle interne de l'oeil (le plus proche du nez) (illustration 3) pendant au
moins une minute. Ceci contribue à empêcher Travoprost Bipharma se diffusent dans le reste du
corps.
9. Si vous utilisez le collyre dans les deux yeux, répétez la procédure pour l'autre oeil.
10. Fermez fermement le bouchon du flacon, immédiatement après usage.
11. N'utilisez qu'un flacon à la fois.
Si une goutte manque l'oeil, recommencez.
Si vous utilisez d'autres préparations ophtalmiques telles qu'un collyre ou une pommade
ophtalmique, laissez passer au moins 5 minutes entre l'application de Travoprost Bipharma et celle
des autres préparations.
Si vous avez utilisé plus de Travoprost Bipharma que vous n'auriez dû, éliminez la totalité du
médicament par rinçage à l'eau chaude. N'appliquez pas de nouvelles gouttes jusqu'à ce que le
moment soit venu d'instiller la dose suivante. Contactez immédiatement votre médecin, votre
pharmacien oule centre Antipoison (070-245 245)
Si vous oubliez d'utiliser Travoprost Bipharma, appliquez la dose suivante comme prévu. Ne
prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. N'utilisez jamais
plus d'une goutte par jour dans l'oeil ou les yeux touché(s).
Si vous arrêtez d'utiliser Travoprost Bipharma
N'arrêtez pas d'utiliser Travoprost Bipharma sans en parler d'abord avec votre médecin, parce que
l'absence de contrôle de la pression dans votre oeil pourrait conduire à une perte de vision.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, posez-les à votre médecin ou
pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous pouvez habituellement continuer d'utiliser les gouttes, à moins que les effets indésirables soient
graves. Si vous êtes préoccupé, consultez un médecin ou pharmacien. N'arrêtez pas de prendre
Travoprost Bipharma sans en parler avec votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec Travoprost Bipharma :
-
Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
Effets sur l'oeil : rougeur oculaire.
-
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Effets sur l'oeil : modifications de la couleur de l'iris (partie colorée de l'oeil), douleur oculaire,
gêne oculaire, sécheresse oculaire, démangeaisons oculaires, irritation oculaire.
-
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Effets sur l'oeil : trouble cornéen, inflammation oculaire, inflammation de l'iris, inflammation
à l'intérieur de l'oeil, inflammation de la surface de l'oeil avec/sans lésion de la surface,
sensibilité à la lumière, écoulement oculaire, inflammation de la paupière, rougeur de la
paupière, gonflement autour de l'oeil, démangeaisons de la paupière, réduction de la vision,
vision trouble, augmentation de la production de larmes, infection ou inflammation de la
conjonctive (conjonctivites), renversement externe anormal de la paupière inférieure,
opacification de l'oeil, formation de croûtes sur la paupière, croissance des cils, modification de
la couleur des cils, yeux fatigués.

Effets indésirables généraux : accentuation de symptômes allergiques, céphalées,
étourdissement, rythme cardiaque irrégulier, essoufflement, asthme, congestion nasale,
irritation de la gorge, assombrissement de la peau autour de l'oeil ou des yeux, assombrissement
de la peau, texture anormale des cheveux, croissance pileuse excessive.
-
Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

Effets sur l'oeil : perception de flashs, eczéma des paupières, gonflement de l'oeil, effet de halo,
diminution des sensations oculaires, inflammation des glandes des paupières, pigmentation à
l'intérieur de l'oeil, augmentation de la taille de la pupille, modification de la texture des cils.

Effets indésirables généraux : infection virale de l'oeil, mauvais goût en bouche, rythme
cardiaque irrégulier ou ralenti, élévation ou réduction de la pression artérielle, toux,
changements de la voix, gêne ou ulcère gastro-intestinal, constipation, sécheresse buccale,
rougeur ou démangeaisons cutanées, éruption cutanée, modification de la couleur des cheveux,
chute des cils, douleur musculo-squelettique, faiblesse généralisée.
-
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Effets sur l'oeil : inflammation de l'arrière de l'oeil, impression d'yeux plus enfoncés.

Effets indésirables généraux : dépression, anxiété, sensation de faux mouvement, tintement
dans les oreilles, douleur thoracique, aggravation de l'asthme, diarrhée, douleur abdominale,
nausées, démangeaisons, croissance pileuse anormale, douleur articulaire, émission d'urine
douloureuse ou involontaire, élévation du marqueur du cancer de la prostate.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
5.
Comment conserver Travoprost Bipharma ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la boîte, après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
À conserver à une température infèrieure à 25°C.
Vous devez jeter le flacon quatre semaines après sa première ouverture afin de prévenir les infections
et utiliser un nouveau flacon. Notez la date d'ouverture dans l'espace prévu sur l'étiquette de chaque
flacon et sur la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Travoprost Bipharma
-
La substance active est le travoprost, 40 microgrammes/ml.
- Les autres composants sont : polyquaternium-1, hydroxystéarate de macrogolglycérol,
propylèneglycol 40, chlorure de sodium, acide borique, mannitol et eau purifiée. Des quantités
ténues d'acide chlorhydrique ou d'hydroxydes de sodium sont ajoutées pour préserver une acidité
normale (pH).
Aspect de Travoprost Bipharma et contenu de l'emballage extérieur
Travoprost Bipharma est un liquide limpide incolore fourni dans un flacon en plastique de 5 ml doté
d'un bouchon à vis inviolable blanc. Chaque flacon contient 2,5 ml travoprost en collyre.
Présentations : un ou trois flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Bipharma B.V.
Kwikzilverstraat 21
1362 JE Almere
Pays-Bas
Fabricant(s)
NOVOCAT FARMA, S.A.
Avda. de la Flors
29, Local 7
Farma Mediterrània S.L.
C/Sant Sebastià s/n
Sant Just Desvern
08960 Barcelone ­ Espagne
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BEXXXXXX
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique : Travoprost Bipharma 40 microgram/ml collyre en solution
Pays-Bas : Travoprost Bipharma 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing
Portugal :
Travoprost Bipharma 40 microgramas / ml colírio, solução
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/2015.
PACKUNGSBEILAGE
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Travoprost Bipharma 40 microgram/ml Augentropfen, Lösung
travoprost
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Travoprost Bipharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Travoprost Bipharma beachten?
3.
Wie ist Travoprost Bipharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Travoprost Bipharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Travoprost Bipharma und wofür wird es angewendet?
Travoprost Bipharma enthält Travoprost, es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Prostaglandinanaloga genannt werden. Es wirkt, indem es den Druck im Auge vermindert. Es kann
allein angewendet werden oder zusammen mit anderen Augentropfen, z. B. Betablockern, die auch
den Druck senken.
Travoprost Bipharma Augentropfen werden zur Senkung eines hohen Augeninnendrucks bei
Erwachsenen angewendet. Dieser Druck kann zu einer Erkrankung führen, die als Glaukom
bezeichnet wird.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Travoprost Bipharma beachten?
Travoprost Bipharma darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Travoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn dies auf Sie zutrifft.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Travoprost Bipharma anwenden.
Travoprost Bipharma kann die Länge, Dicke, Farbe und/oder Anzahl Ihrer Wimpern steigern.
Änderungen an den Augenlidern, darunter ungewöhnliches Haarwachstum oder am Gewebe
um das Auge, wurden ebenfalls beobachtet.
Travoprost Bipharma kann die Farbe Ihrer Iris (der farbige Teil im Auge) verändern. Diese
Änderung kann dauerhaft sein. Eine Änderung der Farbe der Haut um das Auge kann auch
auftreten.
Wenn Sie eine Kataraktoperation hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Travoprost
Bipharma anwenden.
Wenn Sie zurzeit oder früher eine Augenentzündung (Iritis oder Uveitis) hatten, sprechen Sie
mit Ihrem Arzt, bevor Sie Travoprost Bipharma anwenden.
Travoprost kann selten Atemlosigkeit oder eine pfeifende Atmung auslösen oder die Symptome
eines Asthmas verstärken. Wenn Sie sich Sorgen über Änderungen in Ihrem Atemmuster
machen, während Sie Travoprost Bipharma anwenden, benachrichtigen Sie Ihren Arzt so
schnell wie möglich.
Travoprost kann durch die Haut aufgenommen werden. Wenn etwas von dem Arzneimittel mit
der Haut in Kontakt kommt, soll es umgehend abgewaschen werden. Dies ist besonders wichtig
bei Frauen, die schwanger sind oder versuchen schwanger zu werden.
Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, dürfen Sie die Tropfen nicht anwenden, während Sie
die Linsen tragen. Warten Sie nach der Anwendung der Tropfen 15 Minuten, bevor Sie Ihre
Linsen wieder einsetzen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Travoprost Bipharma wird für Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Anwendung von Travoprost Bipharma zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Sie dürfen Travoprost Bipharma nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie vermuten
schwanger zu sein, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen
Sie eine geeignete Verhütungsmethode anwenden, während Sie Travoprost Bipharma anwenden.
Sie dürfen Travoprost Bipharma nicht anwenden, wenn Sie stillen; Travoprost Bipharma kann in Ihre
Milch gelangen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Möglicherweise stellen Sie fest, dass Ihre Sicht für einige Zeit verschwommen ist, nachdem Sie
Travoprost Bipharma angewendet haben. Sie dürfen nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis
dies zurückgegangen ist.
Travoprost Bipharma enthält
Polyoxyethylen-hydriertes Rizinusöl und Propylenglycol,
die Hautreaktionen und Reizungen hervorrufen können.
3.
Wie ist Travoprost Bipharma anzuwenden?

Travoprost Bipharma 40 microgram/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
ID nummer: BPH-BE-0203/1
Oktober 2015
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich ein Tropfen in das betroffene Auge oder die Augen ­ am
Abend.
Wenden Sie Travoprost Bipharma nur an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Wenden Sie es so lange an, wie es Ihr Arzt angeordnet hat.
Wenden Sie Travoprost Bipharma nur zum Tropfen in die Augen an.
Abbildung 1
Abbildung 2
Abbildung 3
1. Waschen Sie Ihre Hände.
2. Schrauben Sie den Verschluss ab.
3. Halten Sie die Flasche, nach unten zeigend, zwischen dem Daumen und den Fingern.
4. Neigen Sie Ihren Kopf nach hinten. Ziehen Sie das Augenlid mit einem sauberen Finger nach
unten, bis sich eine ,,Tasche' zwischen dem Augenlid und dem Auge gebildet hat. Der Tropfen
soll dort hinein gelangen (Abbildung 1).
5. Bringen Sie die Spitze der Flasche nah an das Auge. Verwenden Sie einen Spiegel, wenn es
Ihnen hilft.
6. Berühren Sie mit dem Tropfer nicht Ihr Auge oder Augenlid, den umgebenden Bereich oder
andere Flächen. Dies könnte die Tropfen infizieren.
7. Drücken Sie die Flasche vorsichtig, um jeweils einen Tropfen Travoprost Bipharma abzugeben
(Abbildung 2).
8. Halten Sie nach der Anwendung von Travoprost Bipharma das Augenlid geschlossen, üben Sie
einen leichten Druck aus, indem Sie mit einem Finger mindestens eine Minute lang auf den
Augenwinkel neben der Nase drücken (Abbildung 3). Dies trägt dazu bei zu verhindern, dass
Travoprost Bipharma in den Rest des Körpers gelangt.
9. Wenn Sie die Augentropfen an beiden Augen anwenden, wiederholen Sie diese Schritte für das
andere Auge.
10. Schrauben Sie nach der Anwendung den Verschluss der Flasche fest zu.
11. Verwenden Sie immer nur eine Flasche auf einmal.
Wenn ein Tropfen das Auge verfehlt, versuchen Sie es noch einmal.
Wenn Sie andere Augenpräparate wie Augentropfen oder Augensalbe
anwenden, warten Sie
mindestens 5 Minuten zwischen dem Eintropfen von Travoprost Bipharma und den anderen
Augenpräparaten.
Wenn Sie eine grössere Menge von Travoprost Bipharma angewendet haben, als Sie sollten,
spülen Sie alles Arzneimittel mit warmem Wasser aus. Bringen Sie keine weiteren Augentropfen ein,
bis es Zeit ist für die nächste reguläre Dosis. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker
oder das Antigifzentrum (070-245 245).
Wenn Sie die Anwendung von Travoprost Bipharma vergessen haben, fahren Sie mit der
nächsten Dosis fort wie geplant. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige
Wenn Sie die Anwendung von Travoprost Bipharma abbrechen
Beenden Sie die Anwendung von Travoprost Bipharma nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem
Arzt; der Druck in Ihrem Auge würde sonst nicht mehr gesenkt, was zu einem Verlust der Sehkraft
führen könnte.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Sie können normalerweise mit der Anwendung der Tropfen fortfahren, sofern die Nebenwirkungen
nicht schwerwiegend sind. Wenn Sie sich Sorgen machen, sprechen Sie mit einem Arzt oder
Apotheker. Brechen Sie die Anwendung von Travoprost Bipharma nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu
sprechen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Travoprost Bipharma beobachtet:
-
Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
Wirkungen am Auge: Augenrötung.
-
Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Wirkungen am Auge: Änderung der Farbe der Iris (farbiger Teil des Auges), Augenschmerzen,
unangenehmes Gefühl im Auge, trockenes Auge, Juckreiz am Auge, Augenreizung.
-
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Wirkungen am Auge: Erkrankung der Hornhaut, Augenentzündung, Entzündung der Iris,
Entzündung im Augeninneren, Entzündung der Augenoberfläche mit/ohne Schädigung der
Oberfläche, Lichtempfindlichkeit, Sekretabsonderung aus dem Auge, Entzündung des
Augenlids, Rötung des Augenlids, Schwellung um das Auge, Juckreiz am Augenlid,
verminderte Sehkraft, verschwommenes Sehen, verstärkte Tränenproduktion, Infektion oder
Entzündung der Bindehaut (Konjunktivitis), anormale Auswärtsdrehung des unteren Augenlids,
Trübung des Auges, Verkrustung am Augenlid, Wachstum von Wimpern, Verfärbung der
Wimpern, müde Augen.

Allgemeine Nebenwirkungen: verstärkte allergische Symptome, Kopfschmerzen,
Schwindelgefühl, unregelmässiger Herzschlag, Kurzatmigkeit, Asthma, verstopfte Nase,
Reizung im Hals, Dunkelfärbung der Haut um das (die) Auge(n), Dunkelfärbung der Haut,
ungewöhnliche Haarstruktur, übermässiges Haarwachstum.
-
Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Wirkungen am Auge: Wahrnehmung von Lichtblitzen, Ekzem an den Augenlidern,
Schwellung am Auge, Sehen von Ringen um Lichtquellen, verminderte Wahrnehmung des
Auges, Entzündung der Drüsen an den Augenlidern, Pigmentierung im Auge, Vergrösserung
der Pupille, Änderung der Textur der Wimpern.

Allgemeine Nebenwirkungen: Virusinfektion des Auges, schlechter Geschmack,
unregelmässige oder verringerte Herzfrequenz, Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, Husten
Veränderung der Stimme, Magen-Darm-Beschwerden oder -Geschwür, Verstopfung,
Mundtrockenheit, Rötung oder Juckreiz der Haut, Hautausschlag, Veränderung der Haarfarbe,
Verlust der Wimpern, Muskel-Knochen-Schmerzen, allgemeine Schwäche.
-
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Wirkungen am Auge: Entzündung des Augenhintergrundes; die Augen scheinen tiefer zu
liegen.

Allgemeine Nebenwirkungen: Depressionen, Angst, Gefühl von falschen Bewegungen,
Ohrgeräusche, Schmerzen im Brustkorb, Verschlimmerung eines Asthmas, Durchfall,
Bauchschmerzen, Übelkeit, Juckreiz, ungewöhnliches Haarwachstum, Gelenkschmerzen,
schmerzhaftes oder unwillkürliches Wasserlassen, Anstieg der Prostatakrebs-Marker.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Horta Platz, 40/40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Travoprost Bipharma aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach EXP angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht über 25°C lagern.
Sie müssen die Flasche 4 Wochen nachdem Sie sie zum ersten Mal geöffnet haben wegwerfen, um
Infektionen vorzubeugen, und eine neue Flasche verwenden. Schreiben Sie das Datum, an dem Sie sie
geöffnet haben, in das Feld auf jedem Flaschenetikett und jedem Umkarton.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Travoprost Bipharma enthält
Der Wirkstoff ist Travoprost, 40 Mikrogramm/ml.
- Die sonstigen Bestandteile sind Polyquaternium-1, Macrogolglycerolhydroxystearat,
Propylenglycol, Natriumchlorid, Borsäure, Mannitol und gereinigtes Wasser. Sehr geringe
Mengen Salzsäure oder Natriumhydroxid sind zugesetzt, um die Säurespiegel (pH-Wert) normal
zu halten.
Wie Travoprost Bipharma aussieht und Inhalt der Packung
Travoprost Bipharma ist eine klare, farblose Flüssigkeit, die in einer 5-ml-Kunststoffflasche mit
einem weissen, originalitätsgesicherten Schraubverschluss erhältlich ist. Jede Flasche enthält 2,5 ml
Travoprost Augentropfen.
Packungsgrössen: 1 oder 3 Flaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Bipharma B.V.
Kwikzilverstraat 21
1362 JE Almere
Niederlande
Hersteller
NOVOCAT FARMA, S.A.
Avda. de la Flors
29, Local 7
08191 Rubi
Barcelona ­ Spanien
Farma Mediterrània S.L.
C/Sant Sebastià s/n
Sant Just Desvern
08960 Barcelona ­ Spanien
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig
Zulassungsnummern
BEXXXXXX
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien:
Travoprost Bipharma 40 microgram/ml Augentropfen, Lösung
Niederlande:
Travoprost Bipharma 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing
Portugal:
Travoprost Bipharma 40 microgramas / ml colírio, solução
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im XX/2015.
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