Treclinax 10 mg/g - 0,25 mg/g gel

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
clindamycine en tretinoïne
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Treclinax 10mg/g + 0,25mg/g gel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Treclinax 10mg/g + 0,25mg/g gel en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel bevat de werkzame stoffen clindamycine en tretinoïne.
Clindamycine is een antibioticum. Het beperkt de groei van bacteriën die in verband worden gebracht met
acne en vermindert ontstekingen die door deze bacteriën worden veroorzaakt.
Tretinoïne normaliseert de groei van oppervlakkige huidcel en en zorgt dat cel en die de haarfollikels
verstoppen in gebieden met acne op een normale manier worden afgestoten. Hierdoor wordt de vorming
van sebum tegengegaan en daarmee het ontstaan van vroege acnelaesies (zwarte en witte
mee-eters/comedons).
De werkzame stoffen zijn effectiever als ze worden gecombineerd dan als ze afzonderlijk worden gebruikt.
Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel wordt op de huid gebruikt voor de behandeling van acne bij patiënten
van 12 jaar of ouder.
2.
Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als u zwanger bent
Als u van plan bent om zwanger te worden
U bent al ergisch voor clindamycine, tretinoïne of één van de andere stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
U bent al ergisch voor lincomycine.
U hebt een chronische inflammatoire darmaandoening (bijv. ziekte van Crohn of colitis ulcerosa).
U hebt in het verleden colitis ulcerosa gehad en daarvoor antibiotica gebruikt en daarbij langdurige
of sterke diarree of buikkrampen gehad.
U hebt acuut eczeem, met als kenmerken een ontstoken, rode, droge en schilferige huid.
U heeft rosacea, een huidziekte die het gezicht aantast, met als kenmerken een rode, puistige en
schilferige huid.
U hebt andere acute ontstekingen van de huid (bijv. folliculitis), vooral rond de mond (peri-orale
dermatitis).
U hebt bepaalde vormen van acne vulgaris, met als kenmerken pustels en diepe, cysteuze,
nodulaire acnelaesies (acne conglobata en acne fulminans).
Als een van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is, gebruik dit middel dan niet en neemt
contact op met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vermijd contact van het middel met de mond, de ogen, de slijmvliezen en met een geschaafde of door
eczeem aangetaste huid. Wees voorzichtig met het aanbrengen op gevoelige huid. Als het middel per
ongeluk in contact is gekomen met de ogen, spoel deze dan met ruime hoeveelheden lauwwarm water.
Als u een vruchtbare vrouw bent, gebruik dit middel dan al een als u ook voorbehoedsmiddelen
gebruikt (zie ook het gedeelte `Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid').
Als er langdurige of sterke diarree of buikkrampen optreden, gebruik het middel dan niet meer en
neem direct contact op met uw arts.
Als u atopisch eczeem heeft (een chronische, jeukende huidontsteking), neem dan contact op met uw
arts voor u dit middel gaat gebruiken.
Vermijd blootstel ing aan natuurlijk licht of kunstlicht (zoals een zonnelamp). Het middel kan uw huid
gevoeliger maken voor verbranding door de zon en andere gevolgen van zonnestraling.
Gebruik een effectief zonbeschermingsmiddel met een zonbeschermingsfactor (SPF) van minimaal 30
en beschermende kleding (bijv. een pet of muts) als u buiten bent.
Als u toch zonnebrand in uw gezicht krijgt, stop dan met het gebruiken van het middel tot uw huid zich
hersteld heeft
.
Neem contact op met uw arts als er bij het gebruiken van dit middel een acute huidontsteking
optreedt.
Gebruik Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel niet samen met andere preparaten die op de huid worden
aangebracht. Daaronder valt ook cosmetica (zie ook het gedeelte `Interacties met andere
geneesmiddelen en andere vormen van interactie').
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar
zijn of voor plantaardige geneesmiddelen. Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel kan invloed hebben op de
manier waarop andere geneesmiddelen werken. Bovendien kunnen andere geneesmiddelen invloed
hebben op de manier waarop Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel werkt.
Als u gebruik heeft gemaakt van preparaten die zwavel, salicylzuur, benzoylperoxide of rescinol of
chemische abrasieve stoffen bevatten, wacht dan eerst tot de werking van die preparaten is verdwenen
voor u dit middel gaat gebruiken. Uw arts vertelt u wanneer u kunt beginnen met het gebruiken van dit
middel.
Gebruik tijdens de behandeling met dit middel geen medicinale zeep of scrubs die een sterk uitdrogend
effect hebben op de huid. Pas op met het gebruik van de volgende producten, omdat ze tot uitdroging van
de huid kunnen leiden:
(abrasieve) zeepproducten en cosmetica en andere producten met een hoge
alcoholconcentratie, adstringerende producten, parfums en producten op basis van limoen.
Raadpleeg uw arts voor u dit middel gaat gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen die
spierontspanning zoals bij anesthesie.
Warfarine of soortgelijke geneesmiddelen worden gebruikt om het bloed te verdunnen. Het is mogelijk dat
u gemakkelijker gaat bloeden. Uw arts kan het nodig vinden regelmatig bloedtesten te nemen om te
controleren of uw bloed goed stolt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden. Uw arts kan
u meer informatie geven.
Gebruik dit middel niet als u borstvoeding geeft. Het is niet bekend of Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel in
de moedermelk overgaat en schade kan toebrengen aan uw kind.
Als u een vruchtbare vrouw bent, gebruik dit middel dan al een als u ook voorbehoedsmiddelen gebruikt.
Blijf deze tot een maand na het einde van de behandeling gebruiken
.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op
het vermogen om machines te bedienen.
Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel bevat methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat en
butylhydroxytolueen.
Methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) kunnen al ergische reacties
oproepen (mogelijk ook vertraagd).
Butylhydroxytolueen (E321) kan plaatselijk huidreacties oproepen (bijv. contactdermatitis) of kan irritatie
aan de ogen en slijmvliezen veroorzaken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
Breng voor het naar bed gaan een hoeveelheid Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel ter grootte van een erwt
aan.
Wijze van toediening
Was uw gezicht voorzichtig met een milde zeep en warm water en dep het droog met een handdoek.
Doseer een hoeveelheid gel ter grootte van een erwt op een vingertop. Breng de gel al deppend op uw
voorhoofd, kin, neus en beide wangen aan en verspreid hem dan zachtjes en gelijkmatig over uw hele
gezicht.
Gebruik niet meer van het product dan uw arts u heeft aanbevolen en gebruik het product niet vaker dan
voorgeschreven is. Te veel van het middel leidt al een tot huidirritatie, niet tot een snel er of beter
resultaat.
Duur van de behandeling
Voor de beste resultaten moet Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel op de juiste wijze worden gebruikt en
mag niet direct weer worden stopgezet als de acne afneemt. Het bereiken van een optimaal effect duurt
meestal enkele weken. In sommige geval en kan dit tot wel 12 weken duren. Neem alstublieft contact op
met uw arts als de symptomen langer dan 12 weken aanhouden, aangezien uw arts dan mogelijk een
nieuwe behandelaanpak moet kiezen.
Als u meer Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel gebruikt dan aanbevolen, krijgt u geen snel ere of betere
resultaten. Als u teveel gebruikt, kan dat leiden tot roodheid, schilferigheid of ongemak. Was uw gezicht in
dergelijke geval en voorzichtig met een milde zeep en lauwwarm water. Gebruikt dit middel pas weer als
al e symptomen zijn verdwenen.
Overdoseringen kunnen ook leiden tot bijwerkingen in uw maag en ingewanden, waaronder buikpijn,
misselijkheid, braken en diarree. Stop in dat geval met het gebruiken van het middel en neem contact op
met uw arts.
Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel is al een bedoeld voor gebruik op de huid. Als u het middel per ongeluk
heeft ingeslikt, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts, apotheker of ga naar de afdeling
spoedgeval en van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of neem contact op met het Antigifcentrum
(070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u voor het naar bed gaan vergeet om Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel te gebruiken, moet u de
volgende dosis weer op het gebruikelijke tijdstip gebruiken. Neem geen dubbele dosis om een vergeten
dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit product? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Soms: kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen
acne, droge huid, rode huid, verhoogde sebumproductie, fotosensibilisatiereacties, jeuk, uitslag,
schilferige uitslag, schilferen van de huid, zonnebrand
reacties op de plaats van toediening, zoals branderigheid, ontstoken huid, droge en rode huid
Zelden: kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen
overgevoeligheid
verminderde schildklieractiviteit (mogelijke symptomen zijn vermoeidheid, zwakte, gewichtstoename,
droog haar, een ruwe en bleke huid, haaruitval, grotere gevoeligheid voor kou).
hoofdpijn
oogirritatie
gastro-enteritis (een ontsteking van een deel van het maagdarmkanaal), misselijkheid
ontstoken huid, herpes simplex, kleine, platte rode huidvlekken, huidbloedingen, branderig gevoel van
de huid, pigmentverlies van de huid, huidirritatie
reacties op de plaats van toediening, zoals irritatie, opzetten, oppervlakkige beschadigingen aan de
huid, verkleuring, jeuk, schilfering
warm gevoel, pijn
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden.
In België: via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.
De tube zorgvuldig gesloten houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en
op de tube achter `EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Houdbaarheid na eerste opening: 3 maanden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn clindamycine en tretinoïne en clindamycine.
1 gram gel bevat 10 mg (1%) clindamycine (in de vorm van clindamycinefosfaat) en 0,25 mg (0,025%)
tretinoïne.
De andere stoffen in dit middel zijn gedemineraliseerd water, glycerol, carbomeer,
methylparahydroxybenzoaat (E 218), polysorbaat 80, dinatriumedetaat, citroenzuuranhydraat,
propylparahydroxybenzoaat (E 216), butylhydroxytolueen (E321), trometamol.
Hoe ziet Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een doorschijnende gele gel.
Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in aluminium tubes die 30 g gel of 60 g gel bevatten.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
Meda Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Duitsland
Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE437507
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
Bulgarije
Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
Cyprus
Acnatac, 10 mg/g + 0,25 mg/g
Denemarken
Acnex
Duitsland
Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel
Estland
Acnatac
Griekenland
Acnatac, 10 mg/g + 0,25 mg/g
Finland
Acnatac
Frankrijk
Zanea
Hongarije
Acnex
Ierland
Treclin 1%/0.025% w/w gel
IJsland
Acnex
Italië
Acnatac
Letland
CLINDAMYCIN PHOSPHATE / TRETINOIN MEDA 12 MG/G + 0,25 MG/G GEL
Litouwen
Acnatac 12mg/0,25 mg/g gelis
Luxemburg
Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
Malta
Treclin 1%/0.025% w/w gel
Nederland
Clindamycin Phosphate / Tretinoin MEDA 12 mg/g + 0,25 mg/g gel
Noorwegen
Zalna
Oostenrijk
Acnatac
Polen
Acnatac
Portugal
Acnex
Roemenië
Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel
Slovenië
Zalna 10 mg/0,25 mg v 1 g gel
Slowakije
Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gél
Spanje
Treclinac 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel
Tsjechië
Zanea
Verenigd Koninkrijk
Treclin 1%/0.025% w/w gel
Zweden
Acnex
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 12/2018