Tremfya 100 mg

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tremfya 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Tremfya 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tremfya 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 100 mg guselkumab in 1 ml oplossing.
Tremfya 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 100 mg guselkumab in 1 ml oplossing.
Guselkumab is een geheel humaan immunoglobuline-G1-lambda (IgG1)-monoklonaal antilichaam
(mAb) en wordt met behulp van recombinant-DNA-technologie geproduceerd in ovariumcellen van de
Chinese hamster (CHO-cellen).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie)
De oplossing is helder en kleurloos tot lichtgeel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Plaque psoriasis
Tremfya is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen
die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Arthritis psoriatica
Tremfya, alleen of in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor de behandeling van
actieve arthritis psoriatica bij volwassen patiënten die onvoldoende reageren op of intolerant zijn
geweest voor een eerdere behandeling met een disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) (zie
rubriek 5.1).
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en supervisie van een arts met ervaring in
het diagnosticeren en behandelen van aandoeningen waarvoor het geïndiceerd is.
Dosering
Plaque psoriasis
De aanbevolen dosis is 100 mg via subcutane injectie in week 0 en week 4, gevolgd door een
onderhoudsdosis eenmaal per 8 weken (q8w).
Arthritis psoriatica
De aanbevolen dosis is 100 mg via subcutane injectie in week 0 en week 4, gevolgd door een
onderhoudsdosis eenmaal per 8 weken. Voor patiënten die op basis van klinisch oordeel een hoog
risico hebben op gewrichtsschade, kan een dosis van 100 mg elke 4 weken (q4w) worden overwogen
(zie rubriek 5.1).
Bij patiënten die na 24 weken behandeling geen respons hebben vertoond, dient te worden overwogen
om de behandeling te stoppen.
Bijzondere populaties
Ouderen ( 65 jaar)
De dosis hoeft niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Er is beperkte informatie bij personen met een leeftijd van 65 jaar en zeer beperkte informatie bij
personen met een leeftijd van 75 jaar (zie rubriek 5.2).
Nier- of leverinsufficiëntie
Tremfya is niet bij deze patiëntengroepen onderzocht. Er kunnen geen aanbevelingen worden gedaan
omtrent de dosering. Zie rubriek 5.2 voor verdere informatie over de eliminatie van guselkumab.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Tremfya bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet
vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Subcutaan gebruik. Door psoriasis aangetaste huid dient zo mogelijk te worden vermeden als
injectieplaats.
Na een adequate training in de techniek van het subcutaan injecteren mogen patiënten Tremfya
injecteren als een arts beslist dat dit aangewezen is. De arts dient echter te zorgen voor een adequate
medische opvolging van de patiënten.
Patiënten dienen geïnstrueerd te worden de volledige hoeveelheid oplossing te injecteren,
overeenkomstig de in de doos bijgesloten 'Instructies voor gebruik'.
Zie rubriek 6.6 voor instructies voor de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening.
4.3
Contra-indicaties
Ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
Klinisch relevante actieve infecties (bijv. actieve tuberculose, zie rubriek 4.4).
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Traceerbaarheid
Teneinde de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de naam en het
partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden vastgelegd.
Infecties
Guselkumab kan het risico op infectie verhogen. Bij patiënten met een klinisch relevante actieve
infectie mag de behandeling niet worden begonnen voordat de infectie is verdwenen of adequaat is
Met guselkumab behandelde patiënten dienen te worden geïnstrueerd om medische hulp in te roepen
wanneer er klachten of symptomen van een klinisch relevante chronische of acute infectie optreden.
Als er zich bij een patiënt een klinisch relevante of ernstige infectie ontwikkelt of als een patiënt niet
reageert op de gebruikelijke behandeling, dient de patiënt nauwlettend te worden gevolgd en dient er
met behandeling te worden gestopt totdat de infectie is verdwenen.
Controle op tuberculose voorafgaand aan de behandeling
Alvorens een behandeling te beginnen, dient te worden nagegaan of de patiënt tuberculose (tbc) heeft.
Patiënten die guselkumab krijgen dienen tijdens en na de behandeling te worden gecontroleerd op
klachten en symptomen van actieve tbc. Antituberculosetherapie dient te worden overwogen alvorens
behandeling te beginnen bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tbc bij wie een
adequate behandelkuur niet kan worden bevestigd.
Overgevoeligheid
Ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylaxie, zijn gemeld in de post-marketingsituatie (zie
rubriek 4.8). Sommige ernstige overgevoeligheidsreacties traden enkele dagen na behandeling met
guselkumab op, waaronder gevallen met urticaria en dyspneu. Als er een ernstige
overgevoeligheidsreactie optreedt, dient de toediening van guselkumab onmiddellijk te worden
stopgezet en de gepaste behandeling te worden gestart.
Verhogingen van levertransaminase
In klinische studies bij arthritis psoriatica kwamen leverenzymverhogingen vaker voor bij patiënten
behandeld met guselkumab q4w vergeleken met patiënten behandeld met guselkumab q8w of met
placebo (zie rubriek 4.8).
Bij het voorschrijven van guselkumab q4w bij arthritis psoriatica wordt het monitoren van
leverenzymen op baseline en daarna bij de routinematige behandeling van de patiënt aangeraden.
Indien er toenames in alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) worden
waargenomen en door medicatie geïnduceerde leverschade wordt vermoed, dient de behandeling
tijdelijk te worden onderbroken totdat deze diagnose is uitgesloten.
Immunisaties
Voordat er met de behandeling wordt begonnen, dient te worden overwogen om alle aangewezen
immunisaties conform de huidige immunisatierichtlijnen uit te voeren. Levende vaccins mogen niet
gelijktijdig worden gebruikt bij patiënten die met guselkumab worden behandeld. Er zijn geen
gegevens beschikbaar over de respons op levende of geïnactiveerde vaccins.
Voor een vaccinatie met levende virussen of levende bacteriën dient de behandeling na de laatste dosis
ten minste 12 weken te worden onderbroken en kan deze op zijn vroegst 2 weken na de vaccinatie
worden hervat. Artsen dienen de Samenvatting van de productkenmerken voor het specifieke vaccin te
raadplegen voor aanvullende informatie en advies over het bijkomend gebruik van
immunosuppressiva na de vaccinatie.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Interacties met substraten van CYP450
In een fase I-studie bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis waren veranderingen in
de systemische blootstelling (Cmax en AUCinf) van midazolam, S-warfarine, omeprazol,
dextromethorfan en cafeïne na een eenmalige dosis guselkumab niet klinisch relevant, wat erop wijst
dat interacties tussen guselkumab en substraten van diverse CYP-enzymen (CYP3A4, CYP2C9,
Gelijktijdige immunosuppressieve therapie of lichttherapie
In studies bij psoriasis zijn de veiligheid en werkzaamheid van guselkumab in combinatie met
immunosuppressiva - waaronder biologische geneesmiddelen - of lichttherapie niet onderzocht.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vrouwen die zwanger kunnen worden
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de
behandeling en gedurende ten minste 12 weken na de behandeling.
Zwangerschap
Er zijn geen gegevens over het gebruik van guselkumab bij zwangere vrouwen. Experimenteel
onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap,
ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Als voorzorgsmaatregel kan men het beste het gebruik van Tremfya tijdens de zwangerschap
vermijden.
Borstvoeding
Het is niet bekend of guselkumab bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden. Het is bekend
dat menselijke IgG's gedurende de eerste dagen na de geboorte worden uitgescheiden in de
moedermelk en snel daarna afnemen tot lage concentraties. Derhalve kan een risico voor de met
moedermelk gevoede zuigeling tijdens deze periode niet worden uitgesloten. Er moet worden besloten
of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Tremfya niet moet worden ingesteld,
waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw
in overweging moeten worden genomen.
Zie rubriek 5.3 voor informatie over de uitscheiding van guselkumab in dierlijke melk
(cynomolgusapen).
Vruchtbaarheid
Het effect van guselkumab op de vruchtbaarheid bij de mens is niet geëvalueerd. De resultaten van
dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid
(zie rubriek 5.3).
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Tremfya heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest voorkomende bijwerking was infecties van de luchtwegen bij ongeveer 14% van de
patiënten in de klinische studies bij psoriasis en bij arthritis psoriatica.
Tabel 1 toont een lijst van bijwerkingen uit klinische studies bij psoriasis en arthritis psoriatica en uit
post-marketingervaring. De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens de MedDRA systeem-/orgaanklassen
en frequenties, met de volgende definities: zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1.000,
<1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald).
Tabel 1:
Lijst van bijwerkingen
Systeem-/orgaanklasse
Frequentie
Bijwerkingen
Infecties en parasitaire aandoeningen
Zeer vaak
Luchtweginfecties
Soms
Herpes simplex infecties
Soms
Tinea-infecties
Soms
Gastro-enteritis
Immuunsysteemaandoeningen
Soms
Overgevoeligheid
Soms
Anafylaxie
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak
Hoofdpijn
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak
Diarree
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms
Urticaria
Soms
Rash
Skeletspierstelsel- en
Vaak
Artralgie
bindweefselaandoeningen
Algemene aandoeningen en
Vaak
Injectieplaatsreacties
toedieningsplaatsstoornissen
Onderzoeken
Vaak
Transaminasen verhoogd
Soms
Neutrofielentelling verlaagd
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Transaminasen verhoogd
In twee klinische fase III-studies bij arthritis psoriatica werd in de placebogecontroleerde periode het
ongewenste effect transaminasen verhoogd (dit omvat ALAT verhoogd, ASAT verhoogd, leverenzym
verhoogd, transaminasen verhoogd, leverfunctietest abnormaal, hypertransaminasemie) vaker gemeld
in de met guselkumab behandelde groepen (8,6% in de q4w-groep en 8,3% in de q8w-groep) dan in de
placebogroep (4,6%). In de loop van 1 jaar werd het ongewenste effect transaminasen verhoogd (zoals
hierboven) gemeld bij 12,9% van de patiënten in de q4w-groep en bij 11,7% van de patiënten in de
q8w-groep.
Op basis van laboratoriummetingen waren de meeste transaminaseverhogingen (ALAT en ASAT)
3 x de bovengrens van normaal (upper limit of normal; ULN). Transaminaseverhogingen van > 3 tot
5 x ULN en > 5 x ULN kwamen weinig voor en traden in de guselkumab-q4w-groep vaker op dan in
de guselkumab-q8w-groep (tabel 2). Een vergelijkbaar frequentiepatroon naar ernst en naar
behandelgroep werd waargenomen tot en met het eind van de 2 jaar durende klinische fase III-studie
bij arthritis psoriatica.
Tabel 2:
Frequentie van patiënten met post-baseline transaminaseverhogingen in twee
klinische fase III-studies bij arthritis psoriatica
T/m week 24a
T/m 1 jaarb
guselkumab
guselkumab
guselkumab
guselkumab
Placebo
100 mg q8w
100 mg q4w
100 mg q8w
100 mg q4w
N=370c
N=373c
N=371c
N=373c
N=371c
ALAT
>1 tot 3 x
30,0%
28,2%
35,0%
33,5%
41,2%
ULN
>3 tot 5 x
1,4%
1,1%
2,7%
1,6%
4,6%
ULN
0,8%
0,8%
1,1%
1,1%
1,1%
ASAT
>1 tot 3 x
20,0%
18,8%
21,6%
22,8%
27,8%
ULN
>3 tot 5 x
0,5%
1,6%
1,6%
2,9%
3,8%
ULN
>5 x ULN
1,1%
0,5%
1,6%
0,5%
1,6%
a
placebogecontroleerde periode
b
patiënten naar placebo gerandomiseerd op baseline en via crossover overgezet op guselkumab zijn niet inbegrepen
c
aantal patiënten met ten minste één beoordeling na baseline voor de specifieke laboratoriumtest binnen de periode
De frequentie van transaminaseverhogingen (ALAT en ASAT) voor de guselkumab-q8w-dosis was in
de klinische studies bij psoriasis, gedurende 1 jaar, gelijk aan wat werd waargenomen voor de
guselkumab-q8w-dosis in klinische studies bij arthritis psoriatica. Gedurende 5 jaar nam de incidentie
van transaminaseverhoging per jaar behandeling met guselkumab niet toe. De meeste
transaminaseverhogingen waren 3 x ULN.
In de meeste gevallen was de verhoging in transaminasen voorbijgaand en leidde deze niet tot het
stoppen met de behandeling.
Neutrofielentelling verlaagd
In twee klinische fase III-studies bij arthritis psoriatica werd in de placebogecontroleerde periode het
ongewenste effect verlaagde neutrofielentelling vaker gemeld in de met guselkumab behandelde
groepen (0,9%) dan in de placebogroep (0%). In de loop van 1 jaar werd het ongewenste effect
verlaagde neutrofielentelling gemeld bij 0,9% van de met guselkumab behandelde patiënten. In de
meeste gevallen was de afname van de neutrofielentelling in het bloed licht, voorbijgaand, niet
geassocieerd met infectie en leidde deze niet tot het stoppen met de behandeling.
Gastro-enteritis
In twee klinische fase III-studies bij psoriasis trad tijdens de placebogecontroleerde periode vaker
gastro-enteritis op in de groep die werd behandeld met guselkumab (1,1%) dan in de placebogroep
(0,7%). Tot en met week 264 meldde 5,8% van alle met guselkumab behandelde patiënten gastro-
enteritis. De bijwerkingen van gastro-enteritis waren niet ernstig en leidden t/m week 264 niet tot
stopzetting van guselkumab. De frequenties van gastro-enteritis waargenomen in klinische studies bij
arthritis psoriatica in de placebogecontroleerde periode waren gelijk aan die waargenomen in de
klinische studies bij psoriasis.
Injectieplaatsreacties
In twee klinische fase III-studies bij psoriasis kwamen t/m week 48 bij 0,7% van de injecties met
guselkumab en bij 0,3% van de injecties met placebo injectieplaatsreacties voor. Tot en met week 264
ging 0,4% van de guselkumab-injecties gepaard met injectieplaatsreacties. Injectieplaatsreacties waren
in het algemeen licht tot matig in ernst; geen van deze bijwerkingen was ernstig en één van deze
bijwerkingen leidde tot stopzetting van guselkumab.
In twee klinische fase III-studies bij arthritis psoriatica was t/m week 24 het aantal proefpersonen dat 1
of meer injectieplaatsreacties meldde laag en iets hoger in de guselkumab-groepen dan in de
placebogroep; 5 (1,3%) proefpersonen in de guselkumab-q8w-groep, 4 (1,1%) proefpersonen in de
guselkumab-q4w-groep en 1 (0,3%) proefpersoon in de placebogroep. Eén proefpersoon stopte met
guselkumab vanwege een injectieplaatsreactie tijdens de placebogecontroleerde periode van de
klinische studies bij arthritis psoriatica. In de loop van 1 jaar was het percentage proefpersonen dat
melding maakte van 1 of meer injectieplaatsreacties 1,6% in de q8w-guselkumab-groep en 2,4% in de
q4w-guselkumab-groep. Over het geheel genomen was het percentage injecties geassocieerd met
injectieplaatsreacties waargenomen in klinische studies bij arthritis psoriatica, in de hele
placebogecontroleerde periode gelijk aan de percentages waargenomen in de klinische studies bij
psoriasis.
In samengevoegde analyses van fase II- en fase III-studies bij patiënten met psoriasis en arthritis
psoriatica ontwikkelden zich in een periode van maximaal 52 weken behandeling bij 5% (n=145) van
de met guselkumab behandelde patiënten antilichamen tegen het geneesmiddel. Van de patiënten bij
wie zich antilichamen tegen het geneesmiddel ontwikkelden, had ongeveer 8% (n=12) antilichamen
die als neutraliserend werden geclassificeerd, wat gelijkstaat aan 0,4% van alle patiënten die met
guselkumab werden behandeld. In samengevoegde analyses van fase III-studies bij patiënten met
psoriasis ontwikkelde ongeveer 15% van de met guselkumab behandelde patiënten antilichamen tegen
het geneesmiddel in een periode van maximaal 264 weken behandeling. Van de patiënten bij wie zich
antilichamen tegen het geneesmiddel ontwikkelden, had ongeveer 5% antilichamen die als
neutraliserend werden geclassificeerd. Dit staat gelijk aan 0,76% van alle patiënten die met
guselkumab werden behandeld. Er was geen verband tussen de vorming van antilichamen tegen het
geneesmiddel en een lagere werkzaamheid of de ontwikkeling van injectieplaatsreacties.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9
Overdosering
In klinische studies is aan gezonde vrijwilligers een eenmalige intraveneuze dosis guselkumab van
maximaal 987 mg (10 mg/kg) toegediend en aan patiënten met plaque psoriasis een eenmalige
subcutane dosis guselkumab van maximaal 300 mg, zonder dosisbeperkende toxiciteit. In geval van
een overdosis moet de patiënt op klachten en symptomen van bijwerkingen worden gecontroleerd en
moet er onmiddellijk een geëigende symptomatische behandeling worden ingesteld.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC16.
Werkingsmechanisme
Guselkumab is een humaan IgG1-monoklonaal antilichaam (mAb) dat zich selectief met hoge
specificiteit en affiniteit. IL-23 is een cytokine die betrokken is bij ontstekingsreacties en
immuunresponsen. Door de binding van IL-23 aan zijn receptor te blokkeren, remt guselkumab de
IL-23-afhankelijke celsignalering en de afgifte van ontstekingsbevorderende cytokinen.
De concentratie van IL-23 is verhoogd in de huid van patiënten met plaque psoriasis. In vitro-
modellen is aangetoond dat guselkumab de biologische activiteit van IL-23 remt door de interactie van
IL-23 met de IL-23-receptor op het celoppervlak te blokkeren, waardoor de via IL-23 gemedieerde
signaaltransductie, activering en cytokinecascades worden verstoord. Guselkumab oefent zijn
klinische effecten bij plaque psoriasis en arthritis psoriatica uit door blokkering van de cytokine IL-23-
route.
Farmacodynamische effecten
In een fase I-studie resulteerde behandeling met guselkumab in week 12, ten opzichte van baseline, in
een verminderde expressie van genen betrokken bij de IL-23/Th17-route en van bij psoriasis
In fase III-studies waren bij patiënten met arthritis psoriatica de serumconcentraties van acutefase-
eiwitten C-reactief proteïne, serum-amyloïd A en IL-6, en Th17-effectorcytokines IL-17A, IL-17F en
IL-22 op baseline verhoogd. Guselkumab verlaagde de concentraties van deze eiwitten binnen
4 weken na het begin van de behandeling. Guselkumab verlaagde de concentraties van deze eiwitten in
week 24 verder in vergelijking met baseline en ook in vergelijking met placebo.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Plaque psoriasis
De werkzaamheid en veiligheid van guselkumab werden beoordeeld in drie gerandomiseerde,
dubbelblinde, fase III-studies met actieve controle bij volwassen patiënten met matige tot ernstige
plaque psoriasis die in aanmerking kwamen voor lichttherapie of systemische therapie.
VOYAGE 1 en VOYAGE 2
In twee studies (VOYAGE 1 en VOYAGE 2) zijn bij 1829 volwassen patiënten de werkzaamheid en
veiligheid van guselkumab ten opzichte van placebo en adalimumab onderzocht. Patiënten die naar
guselkumab werden gerandomiseerd (N=825), kregen 100 mg in week 0 en week 4, en daarna
eenmaal per 8 weken (q8w) t/m week 48 (VOYAGE 1) en week 20 (VOYAGE 2). Patiënten die naar
adalimumab werden gerandomiseerd (N=582) kregen 80 mg in week 0 en 40 mg in week 1, gevolgd
door 40 mg eenmaal per twee weken (q2w) t/m week 48 (VOYAGE 1) en t/m week 23 (VOYAGE 2).
In beide studies kregen patiënten die naar placebo waren gerandomiseerd (N=422) 100 mg
guselkumab in week 16, in week 20 en daarna q8w. In VOYAGE 1 kregen alle patiënten, inclusief
degenen die in week 0 waren gerandomiseerd naar adalimumab, vanaf week 52 open-label
guselkumab q8w. In VOYAGE 2 werden de in week 0 naar guselkumab gerandomiseerde patiënten
die in week 28 een PASI-90-respons (Psoriasis Area and Severity Index-90-respons) bereikten,
opnieuw gerandomiseerd naar voortzetting van de behandeling met guselkumab q8w
(onderhoudsbehandeling) of naar behandeling met placebo (staken van de behandeling). Patiënten bij
wie de behandeling was gestaakt, startten opnieuw met guselkumab (toegediend op het moment van
hervatten van de behandeling, 4 weken later en daarna q8w) als zij ten minste 50% van hun PASI-
verbetering van week 28 hadden verloren. Patiënten die in week 0 waren gerandomiseerd naar
adalimumab en die geen PASI-90-respons bereikten, kregen guselkumab in week 28, week 32 en
daarna q8w. In VOYAGE 2 kregen alle patiënten vanaf week 76 open-label guselkumab q8w.
De baseline-ziektekenmerken waren consistent voor de studiepopulaties van VOYAGE 1 en 2, met
een mediaan lichaamsoppervlak (body surface area ­ BSA) van respectievelijk 22% en 24%, een
mediane PASI-baselinescore van 19 voor beide studies, een mediane dermatology quality of life index
(DLQI)-baselinescore van 14 en 14,5, een investigator global assessment (IGA)-baselinescore van
ernstig voor 25% en 23% van de patiënten en een voorgeschiedenis van arthritis psoriatica voor 19%
en 18% van de patiënten.
Van alle in VOYAGE 1 en 2 opgenomen patiënten waren respectievelijk 32% en 29% naïef voor
zowel conventionele systemische als biologische therapie, waren 54% en 57% eerder met lichttherapie
behandeld en waren 62% en 64% eerder met conventionele systemische therapie behandeld. In beide
studies was 21% eerder met een biologische therapie behandeld, waarvan 11% met ten minste één
tumornecrosefactor-alfa (TNF)-remmer was behandeld en ongeveer 10% met een middel tegen
IL-12/IL-23.
Aantasting van de gehele huid
Behandeling met guselkumab resulteerde in significante verbeteringen van de eindpunten voor
ziekteactiviteit, in vergelijking met placebo en adalimumab in week 16 en in vergelijking met
adalimumab in week 24 en week 48. De belangrijkste werkzaamheidsresultaten voor de primaire en de
voornaamste secundaire eindpunten van het onderzoek worden hieronder weergegeven in tabel 3.
Tabel 3:
Overzicht van klinische responsen in VOYAGE 1 en VOYAGE 2
Aantal patiënten (%)
VOYAGE 1
VOYAGE 2
Placebo
guselkumab adalimumab
Placebo
guselkumab adalimumab
(N=174)
(N=329)
(N=334)
(N=248)
(N=496)
(N=248)
Week 16
PASI-75
10 (5,7)
300 (91,2)a
244 (73,1)b
20 (8,1)
428 (86,3)a
170 (68,5)b
PASI-90
5 (2,9)
241 (73,3)c
166 (49,7)b
6 (2,4)
347 (70,0)c
116 (46,8)b
PASI-100
1 (0,6)
123 (37,4)a
57 (17,1)d
2 (0,8)
169 (34,1)a
51 (20,6)d
IGA-0/1
12 (6,9)
280 (85,1)c
220 (65,9)b
21 (8,5)
417 (84,1)c
168 (67,7)b
IGA-0
2 (1,1)
157 (47,7)a
88 (26,3)d
2 (0,8)
215 (43,3)a
71 (28,6)d
Week 24
PASI-75
- 300 (91,2)
241 (72,2)e
- 442 (89,1)
176 (71,0)e
PASI-90
- 264 (80,2)
177 (53,0)b
- 373 (75,2)
136 (54,8)b
PASI-100
- 146 (44,4)
83 (24,9)e
- 219 (44,2)
66 (26,6)e
IGA-0/1
- 277 (84,2)
206 (61,7)b
- 414 (83,5)
161 (64,9)b
IGA-0
- 173 (52,6)
98 (29,3)b
- 257 (51,8)
78 (31,5)b
Week 48
PASI-75
- 289 (87,8)
209 (62,6)e
- - - PASI-90
- 251 (76,3)
160 (47,9)b
- - - PASI-100
- 156 (47,4)
78 (23,4)e
- - - IGA-0/1
- 265 (80,5)
185 (55,4)b
- - - IGA-0
- 166 (50,5)
86 (25,7)b
- - - a
p < 0,001 voor vergelijking van guselkumab met placebo.
b
p < 0,001 voor vergelijking van guselkumab met adalimumab voor de voornaamste secundaire eindpunten.
c
p < 0,001 voor vergelijking van guselkumab met placebo met betrekking tot de co-primaire eindpunten.
d
vergelijking van guselkumab met adalimumab is niet uitgevoerd.
e
p < 0,001 voor vergelijking van guselkumab met adalimumab.
Respons in de tijd
De werkzaamheid van guselkumab nam snel een aanvang, met reeds in week 2 een significant hogere
procentuele verbetering van de PASI-respons ten opzichte van placebo (p < 0,001). Het percentage
patiënten dat een PASI-90-respons bereikte, was vanaf week 8 numeriek hoger voor guselkumab dan
voor adalimumab, waarbij het verschil een maximum bereikte rond week 20 (VOYAGE 1 en 2) en
gehandhaafd bleef t/m week 48 (VOYAGE 1) (zie figuur 1).
Percentage patiënten dat een PASI-90-respons bereikte t/m week 48, per bezoek
(patiënten gerandomiseerd in week 0) in VOYAGE 1
In VOYAGE 1 bleef het PASI-90-responspercentage van week 52 t/m week 252 gehandhaafd bij
patiënten die continu werden behandeld met guselkumab. Bij patiënten die gerandomiseerd waren naar
adalimumab in week 0 en overstapten op guselkumab in week 52, nam het PASI-90-
responspercentage toe van week 52 t/m week 76 en bleef dit vervolgens gehandhaafd t/m week 252
(zie figuur 2).
Figuur 2:
Percentage patiënten dat een PASI-90-respons bereikte per bezoek in de open-
labelfase van VOYAGE 1
De werkzaamheid en de veiligheid van guselkumab werden aangetoond, ongeacht leeftijd, geslacht,
ras, lichaamsgewicht, locatie van de plaques, ernst volgens PASI bij baseline, gelijktijdige arthritis
In VOYAGE 2 had 88,6% van de patiënten die een onderhoudsbehandeling met guselkumab kregen in
week 48 een PASI-90-respons, tegenover 36,8% van de patiënten bij wie de behandeling in week 28
gestaakt werd (p < 0,001). Verlies van een PASI-90-respons werd reeds 4 weken na de stopzetting van
de behandeling met guselkumab geconstateerd, met een mediane tijd tot verlies van een PASI-90-
respons van ongeveer 15 weken. Onder patiënten bij wie de behandeling met guselkumab werd
gestaakt en vervolgens weer werd hervat, verkreeg 80% opnieuw een PASI-90-respons bij beoordeling
20 weken na hervatting van de behandeling.
In VOYAGE 2 bereikte van de 112 patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab en die in
week 28 geen PASI-90-respons hadden bereikt, respectievelijk 66% en 76% een PASI-90-respons na
20 en 44 weken behandeling met guselkumab. Bovendien bereikte van de 95 patiënten die
gerandomiseerd waren naar guselkumab en die in week 28 geen PASI-90-respons hadden bereikt,
respectievelijk 36% en 41% een PASI-90-respons na additioneel 20 en 44 weken voortgezette
behandeling met guselkumab. Er werden geen nieuwe veiligheidsbevindingen geconstateerd bij
patiënten die overgingen van adalimumab op guselkumab.
Aantasting van huidregio's
In VOYAGE 1 en 2 werden in week 16 bij met guselkumab behandelde patiënten ten opzichte van
met placebo behandelde patiënten significante verbeteringen gezien betreffende hoofdhuid-, hand- en
voet- en nagelpsoriasis (zoals gemeten met respectievelijk de Scalp-specific Investigator Global
Assessment [ss-IGA], de Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], de
Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] en de Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI])
(p < 0,001, tabel 4). Guselkumab vertoonde superioriteit ten opzichte van adalimumab voor
hoofdhuid- en hand- en voetpsoriasis in week 24 (VOYAGE 1 en 2) en in week 48 (VOYAGE 1)
(p 0,001, met uitzondering van hand- en voetpsoriasis in week 24 [VOYAGE 2] en week 48
[VOYAGE 1], p < 0,05).
Tabel 4:
Overzicht van responsen betreffende de aantasting van huidregio's in VOYAGE 1
en VOYAGE 2
VOYAGE 1
VOYAGE 2
Placebo
guselkumab adalimumab
Placebo
guselkumab adalimumab
ss-IGA (N)a
145
277
286
202
408
194
ss-IGA-0/1b, n (%)
Week 16
21 (14,5)
231 (83,4)c
201 (70,3)d
22 (10,9)
329 (80,6)c
130 (67,0)d
hf-PGA (N)a
43
90
95
63
114
56
hf-PGA-0/1b, n (%)
Week 16
6 (14,0)
66 (73,3)e
53 (55,8)d
9 (14,3)
88 (77,2)e
40 (71,4)d
f-PGA (N)a
88
174
173
123
246
124
f-PGA-0/1, n (%)
Week 16
14 (15,9)
68 (39,1)e
88 (50,9)d
18 (14,6)
128 (52,0)e
74 (59,7)d
NAPSI (N)a
99
194
191
140
280
140
Procentuele verbetering, gemiddelde (SD)
Week 16
-0,9 (57,9)
34,4 (42,4)e 38,0 (53,9)d
1,8 (53,8)
39,6 (45,6)e 46,9 (48,1)d
a
Betreft uitsluitend patiënten met een ss-IGA-, f-PGA-, hf-PGA-baselinescore 2 of NAPSI-baselinescore > 0.
b
Betreft uitsluitend patiënten die ten opzichte van baseline een verbetering van 2 punten bereikten volgens de ss-IGA
en/of hf-PGA.
c
p < 0,001 voor vergelijking van guselkumab met placebo met betrekking tot het voornaamste secundaire eindpunt.
d
vergelijking van guselkumab met adalimumab is niet uitgevoerd.
e
p < 0,001 voor vergelijking van guselkumab met placebo.
Tabel 5:
Overzicht van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in week 16 in
VOYAGE 1 en VOYAGE 2
VOYAGE 1
VOYAGE 2
Placebo
guselkumab adalimumab
Placebo
guselkumab adalimumab
DLQI, patiënten
170
322
328
248
495
247
met baselinescore
Verandering t.o.v. baselinescore, gemiddelde (standaarddeviatie)
Week 16
-0,6 (6,4)
-11,2 (7,2)c
-9,3 (7,8)b
-2,6 (6,9)
-11,3 (6,8)c
-9,7 (6,8)b
PSSD-
symptoomscore,
129
248
273
198
410
200
patiënten met
baselinescore > 0
Symptoomscore = 0, n (%)
Week 16
1 (0,8)
67 (27,0)a
45 (16,5)b
0
112 (27,3)a
30 (15,0)b
PSSD-
klachtenscore,
129
248
274
198
411
201
patiënten met
baselinescore > 0
Klachtenscore = 0, n (%)
Week 16
0
50 (20,2)a
32 (11,7)b
0
86 (20,9)a
21 (10,4)b
a
p < 0,001 voor vergelijking van guselkumab met placebo.
b
vergelijking van guselkumab met adalimumab is niet uitgevoerd.
c
p < 0,001 voor vergelijking van guselkumab met placebo met betrekking tot de voornaamste secundaire eindpunten.
Tabel 6:
Overzicht van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in de open-labelfase in
VOYAGE 1
guselkumab
adalimumab-guselkumab
Week 76
Week 156
Week 252
Week 76
Week 156
Week 252
DLQI-score > 1 op
445
420
374
264
255
235
baseline, n
Patiënten met DLQI
337
308
272
198
190
174
0/1
(75,7%)
(73,3%)
(72,7%)
(75,0%)
(74,5%)
(74,0%)
PSSD-
symptoomscore,
347
327
297
227
218
200
patiënten met
baseline score > 0
Symptoomscore = 0,
136
130
126
99
96
96
n (%)
(39,2%)
(39,8%)
(42,4%)
(43,6%)
(44,0%)
(48,0%)
PSSD-
klachtenscore,
347
327
297
228
219
201
patiënten met
baseline score > 0
Klachtenscore = 0, n
102
94
98
71
69
76
(%)
(29,4%)
(28,7%)
(33,0%)
(31,1%)
(31,5%)
(37,8%)
NAVIGATE
In de NAVIGATE-studie werd de werkzaamheid van guselkumab onderzocht bij patiënten bij wie in
week 16 bij behandeling met ustekinumab een inadequate respons was vastgesteld (d.w.z. patiënten
die niet de respons 'verdwenen' of 'minimaal' hadden bereikt, gedefinieerd als IGA-score 2). Alle
patiënten (N=871) kregen open-label ustekinumab (45 mg 100 kg en 90 mg >100 kg) in week 0 en
week 4. In week 16 werden 268 patiënten met een IGA-score 2 gerandomiseerd naar voortzetting
van de behandeling met ustekinumab (N=133) q12w of naar starten van een behandeling met
guselkumab (N=135), in week 16, week 20 en daarna q8w. De kenmerken van de gerandomiseerde
patiënten bij baseline kwamen overeen met de kenmerken die werden waargenomen in VOYAGE 1
en 2.
Het primaire eindpunt was het aantal bezoeken tussen week 12 en 24 na de randomisatie, waarbij de
patiënten een IGA-score van 0/1 hadden bereikt en een verbetering van 2 punten vertoonden. De
patiënten werden met tussenpozen van vier weken tijdens in totaal vier bezoeken onderzocht. Bij de
patiënten bij wie op het moment van randomisatie een inadequate respons op ustekinumab was
vastgesteld en die naar guselkumab werden overgeschakeld, werd een significant grotere verbetering
in werkzaamheid waargenomen dan bij patiënten die doorgingen met de ustekinumab-behandeling.
Tussen 12 en 24 weken na de randomisatie bereikten de met guselkumab behandelde patiënten
tweemaal zo vaak een IGA-0/1-score met een verbetering van 2 punten als de met ustekinumab
behandelde patiënten (gemiddeld respectievelijk 1,5 versus 0,7 bezoeken, p < 0,001). Daarnaast
bereikte een hoger percentage met guselkumab behandelde patiënten dan met ustekinumab behandelde
patiënten 12 weken na de randomisatie een IGA-0/1-score en een verbetering van 2 punten
(respectievelijk 31,1% versus 14,3%; p = 0,001) en een PASI-90-respons (respectievelijk 48% versus
23%, p < 0,001). De verschillen in de responspercentages tussen de met guselkumab behandelde
patiënten en de met ustekinumab behandelde patiënten werden al 4 weken na randomisatie
waargenomen (respectievelijk. 11,1% en 9,0%) en bereikten op 24 weken na randomisatie een
maximum (zie figuur 3). Er werden geen nieuwe veiligheidsbevindingen geconstateerd bij patiënten
die overgingen van ustekinumab op guselkumab.
Percentage patiënten dat vanaf week 0 t/m week 24 een IGA-score van `verdwenen'
(0) of `minimaal' (1) en een IGA-verbetering van minstens 2 punten bereikte, per
bezoek na randomisatie in NAVIGATE
ECLIPSE
De werkzaamheid en veiligheid van guselkumab werden ook onderzocht in een dubbelblinde studie in
vergelijking met secukinumab. Patiënten werden gerandomiseerd om ofwel guselkumab te ontvangen
(N = 534; 100 mg in week 0, 4 en daarna q8w), ofwel secukinumab (N = 514; 300 mg in week 0, 1, 2,
3, 4, en daarna q4w). De laatste toediening was in beide behandelgroepen in week 44.
Met een mediane BSA van 20%, een mediane PASI-score van 18 en een IGA-score `ernstig' voor
24% van de patiënten, waren de ziektekenmerken op baseline consistent met die van een populatie met
matige tot ernstige plaque psoriasis.
Guselkumab was superieur ten opzichte van secukinumab op basis van meting van het primaire
eindpunt van de PASI-90-respons in week 48 (84,5% versus 70,0%, p < 0,001). De vergelijking van
PASI-responspercentages is weergegeven in Tabel 7.
Tabel 7:
PASI-responspercentages in ECLIPSE
Aantal patiënten (%)
guselkumab (N = 534)
secukinumab (N = 514)
Primair eindpunt
PASI-90-respons in week 48
451 (84,5%) a
360 (70,0%)
Voornaamste secundaire
eindpunten
PASI-75-respons in zowel week 12
452 (84,6%) b
412 (80,2%)
als week 48
PASI-75-respons in week 12
477 (89,3%) c
471 (91,6%)
PASI-90-respons in week 12
369 (69,1%) c
391 (76,1%)
PASI-100-respons in week 48
311 (58,2%) c
249 (48,4%)
p < 0,001 voor superioriteit
b
p < 0,001 voor non-inferioriteit, p = 0,062 voor superioriteit
c
er zijn geen formele statistische tests uitgevoerd
De PASI-90-responspercentages voor guselkumab en secukinumab t/m week 48 zijn weergegeven in
Figuur 4.
Figuur 4:
Percentage patiënten dat t/m week 48 een PASI-90-respons bereikte, per bezoek
(patiënten gerandomiseerd in week 0) in ECLIPSE
Arthritis psoriatica (PsA)
Het is aangetoond dat guselkumab klachten en symptomen, fysiek functioneren en gezondheid-
gerelateerde kwaliteit van leven verbetert, en de mate van progressie van schade aan perifere
gewrichten bij volwassen patiënten met PsA vermindert.
DISCOVER 1 en DISCOVER 2
Met twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studies (DISCOVER 1 en
DISCOVER 2) werden de werkzaamheid en veiligheid van guselkumab ten opzichte van placebo
geëvalueerd bij volwassen patiënten met actieve PsA ( 3 gezwollen en 3 gevoelige gewrichten, en
een C-reactief proteïne (CRP)-concentratie van 0,3 mg/dl in DISCOVER 1, en 5 gezwollen en 5
gevoelige gewrichten en een CRP-concentratie van 0,6 mg/dl in DISCOVER 2), ondanks
behandeling met een conventionele synthetische (cs)DMARD, apremilast of een non-steroïde
anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID). Patiënten in deze studies hadden op basis van de
Classification criteria for Psoriatic Arthritis [CASPAR]) een diagnose PsA met een mediane duur van
4 jaar. In beide studies werden patiënten met verschillende subtypes PsA geïncludeerd, waaronder
polyarticulaire artritis in afwezigheid van reumatoïde noduli (40%), spondylitis met perifere artritis
(30%), asymmetrische perifere artritis (23%), distale interfalangeale betrokkenheid (7%) en arthritis
mutilans (1%). Meer dan 65% van de patiënten had op baseline enthesitis en 42% had dactylitis; bij
meer dan 75% van de patiënten was de betrokkenheid van de huid bij psoriasis 3% BSA.
DISCOVER 1 en DISCOVER 2 evalueerden respectievelijk 381 en 739 patiënten die behandeling met
guselkumab 100 mg ontvingen, toegediend in de weken 0 en 4, en vervolgens elke 8 weken (q8w) of
guselkumab 100 mg q4w, of placebo. In week 24 vond in beide studies cross-over plaats van placebo-
proefpersonen naar guselkumab 100 mg q4w. Ongeveer 58% van de patiënten in beide studies ging
door met hun stabiele doses MTX ( 25 mg/week).
Klachten en symptomen
Behandeling met guselkumab resulteerde in significante verbeteringen in week 24 in de parameters
van ziekteactiviteit in vergelijking met placebo. Het primaire eindpunt was in beide studies het
percentage patiënten dat in week 24 American College of Rheumatology (ACR)20-respons bereikte.
De belangrijkste werkzaamheidsresultaten staan weergegeven in tabel 8.
Tabel 8:
Klinische respons in DISCOVER 1 en DISCOVER 2
DISCOVER 1
DISCOVER 2
Placebo
guselkumab guselkumab
Placebo
guselkumab guselkumab
(N=126)
100 mg q8w 100 mg q4w
(N=246)
100 mg q8w 100 mg q4w
(N=127)
(N=128)
(N=248)
(N=245)
ACR20-respons
Week 16
25,4%
52,0% b
60,2% b
33,7%
55,2% g
55,9% c
Verschil met
26,7
34,8
21,5
22,2
placebo
- - (15,3; 38,1) (23,5; 46,0)
(13,1; 30,0) (13,7; 30,7)
(95%-BI)
Week 24
22,2%
52,0% a
59,4% a
32,9%
64,1% a
63,7% a
Verschil met
29,8
37,1
31,2
30,8
placebo
- - (18,6; 41,1) (26,1; 48,2)
(22,9; 39,5) (22,4; 39,1)
(95%-BI)
ACR50-respons
Week 16
12,7%
22,8% d
26,6% c
9,3%
28,6% g
20,8% c
Verschil met
10,2
13,9
19,3
11,5
placebo
- - (1,0; 19,3)
(4,4; 23,4)
(12,6; 25,9)
(5,2; 17,7)
(95%-BI)
Week 24
8,7%
29,9% b
35,9% b
14,2%
31,5% g
33,1% c
Verschil met
21,4
27,2
17,2
18,8
placebo
- - (12,1; 30,7) (17,6; 36,8)
(10,0; 24,4) (11,5; 26,1)
(95%-BI)
ACR70-respons
Week 24
5,6%
11,8% d
20,3% b
4,1%
18,5% g
13,1% c
Verschil met
6,4
14,8
14,5
9,0
placebo
- - (-0,3; 13,1)
(6,9; 22,7)
(9,1; 19,9)
(4,1; 13,8)
(95%-BI)
DAS-28 (CRP), LS mean changei t.o.v. baseline
Week 24 c
-0,70
-1,43 b
-1,61 b
-0,97
-1,59 b
-1,62 b
Verschil met
-0,73
-0,91
-0,61
-0,65
placebo
- - (-0,98; -0,48) (-1,16; -0,66)
(-0,80; -0,43) (-0,83; -0,47)
(95%-BI)
Minimale ziekteactiviteit (MDA)
Week 24
11,1%
22,8% f
30,5% e
6,1%
25,0% e
18,8% e
Verschil met
11,9
19,3
18,9
12,7
placebo
- - (2,9; 20,9)
(9,7; 28,9)
(12,8; 25,0)
(7,0; 18,4)
(95%-BI)

Patiënten met 3% BSA en IGA 2
n=78
n=82
n=89
n=183
n=176
n=184
IGA-respons h
Week 24
15,4%
57,3% b
75,3% b
19,1%
70,5% b
68,5% b
Verschil met
42,0
60,0
50,9
49,8
placebo
- - (28,9; 55,1) (48,3; 71,8)
(42,2; 59,7) (41,2; 58,4)
(95%-BI)
10,3%
45,1% e
52,8% e
8,2%
55,1% e
53,8% e
Verschil met
34,9
42,6
46,6
45,6
placebo
- - (22,2; 47,6) (30,5; 54,8)
(38,4; 54,8) (37,6; 53,6)
(95%-BI)
Week 24
11,5%
50,0% e
62,9% e
9,8%
68,8% e
60,9% e
Verschil met
38,6
51,7
58,6
51,3
placebo
- - (25,8; 51,4) (39,7; 63,7)
(50,6; 66,6) (43,2; 59,3)
(95%-BI)
DAS = disease activity score
a
p < 0,001 (primair eindpunt)
b
p < 0,001 (belangrijk secundair eindpunt)
c
p = 0,006 (belangrijk secundair eindpunt)
d
niet statistisch significante p = 0,086 (belangrijk secundair eindpunt)
e
nominale p < 0,001
f
nominale p = 0,012
g
niet formeel getest in de hiërarchische testprocedure, nominale p < 0,001 (belangrijk secundair eindpunt)
h
vastgesteld als een IGA-respons van 0 (schoon) of 1 (minimaal) en afname in de IGA-psoriasisscore van 2 graden
t.o.v. baseline
i
LS mean change = least squares mean change
Klinische respons bleef in DISCOVER 1 en DISCOVER 2 tot week 52 gehandhaafd, zoals beoordeeld
met de responspercentages voor ACR 20/50/70, DAS-28 (CRP), MDA, IGA en PASI 90 (zie tabel 9).
Tabel 9:
Klinische respons in DISCOVER 1 en DISCOVER 2 in week 52a
DISCOVER 1
DISCOVER 2
guselkumab
guselkumab
guselkumab
guselkumab
100 mg q8w
100 mg q4w
100 mg q8w
100 mg q4w
ACR20
Nb
112
124
234
228
% respons
67,9%
75,8%
79,1%
75,9%
ACR50
Nb
113
124
234
228
% respons
43,4%
55,6%
51,3%
49,1%
ACR70
Nb
114
124
234
228
% respons
28,9%
29,8%
29,5%
28,1%
DAS-28 (CRP) verandering t.o.v. baseline
Nc
112
123
234
227
Gemiddelde (SD)
-2,03 (1,250)
-1,99 (1,062)
-2,08 (1,121)
-2,11 (1,128)
MDA
Nb
112
124
234
228
% respons
33,9%
40,3%
32,9%
36,8%

Patiënten met 3% BSA en IGA 2 op baseline
IGA-respons
Nb
75
88
170
173
% respons
69,3%
83,0%
77,1%
84,4%
PASI-90
Nb
75
88
170
173
% respons
66,7%
76,1%
77,1%
81,5%
a
Er was geen placebo-arm na week 24.
b
Evalueerbare proefpersonen met een waargenomen responsstatus.
c
Proefpersonen hebben een waargenomen verandering t.o.v. baseline.
De klinische respons bleef in DISCOVER 2 gehandhaafd tot week 100, zoals beoordeeld met de
responspercentages voor ACR 20/50/70, DAS-28 (CRP), MDA, IGA en PASI-90 (zie tabel 10).
Klinische respons in DISCOVER 2 in week 100a
guselkumab
guselkumab
100 mg q8w
100 mg q4w
ACR20
Nb
223
219
% respons
82,1%
84,9%
ACR50
Nb
224
220
% respons
60,7%
62,3%
ACR70
Nb
224
220
% respons
39,3%
38,6%
DAS-28 (CRP) verandering t.o.v. baseline
Nc
223
219
Gemiddelde (SD)
-2,37 (1,215)
-2,36 (1,120)
MDA
Nb
224
220
% respons
44,6%
42,7%

Patiënten met 3% BSA en IGA 2 op baseline
IGA-respons
Nb
165
170
% respons
76,4%
82,4%
PASI-90
Nb
164
170
% respons
75,0%
80,0%
a
Er was geen placebo-arm na week 24.
b
Evalueerbare proefpersonen met een waargenomen responsstatus.
c
Proefpersonen hebben een waargenomen verandering t.o.v. baseline.
Respons in de loop van de tijd
In DISCOVER 2 werd al in week 4 in beide guselkumab-groepen een hogere ACR20-respons
waargenomen dan bij placebo en het behandelverschil werd in de loop van de tijd t/m week 24 steeds
groter (figuur 5).
Figuur 5:
ACR20-respons per bezoek t/m week 24 in DISCOVER 2
In DISCOVER 2 bleef de ACR20-respons bij proefpersonen die in week 24 continu werden behandeld
met guselkumab gehandhaafd van week 24 t/m week 52 (zie figuur 6). Bij proefpersonen die in
week 52 continu werden behandeld met guselkumab, bleef de ACR20-respons gehandhaafd van
week 52 t/m week 100 (zie figuur 7).
Figuur 6: ACR20-respons per bezoek van week 24 t/m
Figuur 7: ACR20-respons per bezoek van week 52 t/m
week 52 in DISCOVER 2
week 100 in DISCOVER 2
De responsen waargenomen in de guselkumab-groepen waren gelijk, ongeacht gelijktijdig gebruik van
een csDMARD, waaronder MTX (DISCOVER 1 en 2). Bovendien leverde onderzoek van de leeftijd,
geslacht, ras, lichaamsgewicht en eerder csDMARD-gebruik (DISCOVER 1 en 2) en eerder gebruik
van anti-TNF- (DISCOVER 1) geen verschillen op tussen deze subgroepen in de respons op
guselkumab.
In DISCOVER 1 en 2 werden verbeteringen getoond in alle componenten van de ACR-scores,
waaronder de beoordeling van de pijn door de patiënt. In beide studies was het deel van de patiënten
dat in week 24 een respons bereikte volgens de gemodificeerde PsA-responscriteria (PsARC), in de
guselkumab-groepen groter dan met placebo. PsARC-responsen bleven gehandhaafd van week 24 t/m
week 52 in DISCOVER 1 en t/m week 100 in DISCOVER 2.
Dactylitis en enthesitis werden beoordeeld op basis van samengevoegde gegevens uit DISCOVER 1
en 2. Onder patiënten met dactylitis op baseline was het deel van de proefpersonen bij wie dactylitis in
week 24 was verdwenen, in de guselkumab-q8w-groep (59,4%, nominale p < 0,001) en in de q4w-
groep (63,5%, p = 0,006) groter dan bij placebo (42,2%). Onder patiënten met enthesitis op baseline
was het deel van de proefpersonen bij wie enthesitis in week 24 was verdwenen, in de guselkumab-
q8w-groep (49,6%, nominale p < 0,001) en in de q4w-groep (44,9%, p = 0,006) groter dan bij placebo
(29,4%). In week 52 bleven de percentages proefpersonen bij wie dactylitis verdween (81,2% in de
q8w-groep en 80,4% in de q4w-groep) en bij wie enthesitis verdween (62,7% in de q8w-groep en
60,9% in de q4w-groep) gehandhaafd. Onder proefpersonen met dactylitis en enthesitis op baseline in
DISCOVER 2 bleef het deel van de patiënten bij wie dactylitis was verdwenen (91,1% in de q8w-
groep en 82,9% in de q4w-groep) en bij wie de enthesitis was verdwenen (77,5% in de q8w-groep en
67,7% in de q4w-groep) gehandhaafd t/m week 100.
In DISCOVER 1 en 2 lieten patiënten behandeld met guselkumab die zich primair hadden
gepresenteerd met spondylitis met perifere artritis, in week 24 een grotere verbetering t.o.v. baseline
zien in de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) dan met placebo.
Verbetering in BASDAI bleef gehandhaafd van week 24 t/m week 52 in DISCOVER 1 en t/m
week 100 in DISCOVER 2.
Radiografische respons
In DISCOVER 2 werd remming van progressie van structurele schade radiografisch gemeten en
uitgedrukt als de gemiddelde verandering t.o.v. baseline in de totale gemodificeerde Van der Heijde-
Sharp (vdH-S)-score. In week 24 liet de guselkumab-q4w-groep statistisch significant minder
radiografische progressie zien en de guselkumab-q8w-groep toonde numeriek minder progressie dan
placebo (tabel 11). Het waargenomen voordeel met het doseringsschema van guselkumab q4w op
Tabel 11:
Verandering t.o.v. baseline in de totale gemodificeerde vdH-S-score in week 24 in
DISCOVER 2
N

LS mean changec (95%-BId) t.o.v. baseline in de
gemodificeerde vdH-S-score in week 24
Placebo
246
0,95 (0,61; 1,29)
guselkumab 100 mg q8w
248
0,52 a (0,18; 0,86)
guselkumab 100 mg q4w
245
0,29 b (-0,05; 0,63)
a
niet statistisch significant p = 0,068 (belangrijk secundair eindpunt)
b
p = 0,006 (belangrijk secundair eindpunt)
c
LS mean change = least squares mean change
d
BI = betrouwbaarheidsinterval
In week 52 en week 100 was de gemiddelde verandering t.o.v. baseline in de totale gemodificeerde
vdH-S-score voor de q8w-groep en de q4w-groep van guselkumab gelijk (tabel 12).
Tabel 12:
Verandering t.o.v. baseline in de totale gemodificeerde vdH-S-score in week 52 en
week 100 in DISCOVER 2
Na
Gemiddelde verandering (SDb) t.o.v. baseline in de
totale gemodificeerde vdH-S-score
Week 52
guselkumab 100 mg q8w
235
0,97 (3,623)
guselkumab 100 mg q4w
229
1,07 (3,843)
Week 100
guselkumab 100 mg q8w
216
1,50 (4,393)
guselkumab 100 mg q4w
211
1,68 (7,018)
a
Evalueerbare proefpersonen hebben waargenomen verandering voor de gespecificeerde periode
b
SD = standaarddeviatie
Opmerking: geen placebogroep na week 24
Fysiek functioneren en gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven
In DISCOVER 1 en 2 toonden patiënten behandeld met guselkumab significante verbetering
(p < 0,001) in fysiek functioneren in vergelijking met placebo, zoals gemeten met de Health
Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) in week 24. Verbeteringen in de HAQ-DI
bleven gehandhaafd van week 24 t/m week 52 in DISCOVER 1 en t/m week 100 in DISCOVER 2.
In week 24 werd een significant grotere verbetering t.o.v. baseline in de SF-36 Physical Component
Summary (PCS)-score waargenomen bij de met guselkumab behandelde patiënten dan bij placebo,
zowel in DISCOVER 1 (p < 0,001 voor beide doseringsgroepen) als in DISCOVER 2 (p = 0,006 voor
de q4w-groep). In beide studies werd in week 24 een grotere toename t.o.v. baseline waargenomen in
de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)-score bij de met
guselkumab behandelde patiënten dan bij placebo. In DISCOVER 2 werden in week 24 bij de met
guselkumab behandelde patiënten grotere verbeteringen waargenomen in de gezondheidgerelateerde
kwaliteit van leven ­ gemeten met de Dermatology Life Quality Index (DLQI) ­ dan bij placebo.
Verbeteringen in de scores op de SF-36-PCS, FACIT-F en DLQI bleven gehandhaafd van week 24 t/m
week 52 in DISCOVER 1 en t/m week 100 in DISCOVER 2.
Pediatrische patiënten
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met guselkumab in een of meerdere subgroepen van
pediatrische patiënten met plaque psoriasis en arthritis psoriatica (zie rubriek 4.2 voor informatie over
pediatrisch gebruik).
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na een eenmalige subcutane injectie van 100 mg bij gezonde proefpersonen bereikte guselkumab
ongeveer 5,5 dagen na de toediening een gemiddelde (± SD) maximale serumconcentratie (Cmax) van
8,09 ± 3,68 mcg/ml.
Na subcutane toediening van 100 mg guselkumab in week 0 en week 4 en daarna eenmaal per 8 weken
werd in week 20 de steady-state-serumconcentratie van guselkumab bereikt. In twee fase III-studies
bij patiënten met plaque psoriasis bedroeg de gemiddelde (± SD) steady-state-serumdalconcentratie
van guselkumab 1,15 ± 0,73 mcg/ml en 1,23 ± 0,84 mcg/ml.
De farmacokinetiek van guselkumab bij proefpersonen met arthritis psoriatica was gelijk aan die bij
proefpersonen met psoriasis. Na subcutane toediening van 100 mg guselkumab in de weken 0, 4 en
daarna elke 8 weken was de gemiddelde steady-state-serumdalconcentratie van guselkumab ook
ongeveer 1,2 mcg/ml. Na subcutane toediening van 100 mg guselkumab elke 4 weken was de
gemiddelde steady-state-serumdalconcentratie van guselkumab ongeveer 3,8 mcg/ml.
De absolute biologische beschikbaarheid van guselkumab na een eenmalige subcutane injectie van
100 mg bij gezonde proefpersonen werd geschat op ongeveer 49%.
Distributie
Het mediane verdelingsvolume tijdens de laatste fase (Vz) na een eenmalige intraveneuze toediening
aan gezonde proefpersonen varieerde van ongeveer 7 tot 10 l.
Biotransformatie
De kenmerken van de metaboliseringsroute van guselkumab zijn niet exact bepaald. Aangezien
guselkumab een humaan IgG-mAb is, wordt verwacht dat het op dezelfde manier als endogeen IgG
via katabole routes tot kleine peptiden en aminozuren wordt afgebroken.
Eliminatie
In de studies varieerde de gemiddelde systemische klaring (CL) na een eenmalige intraveneuze
toediening aan gezonde proefpersonen van 0,288 tot 0,479 l/dag. In de studies bedroeg de gemiddelde
halfwaardetijd (T1/2) van guselkumab ongeveer 17 dagen bij gezonde proefpersonen en ongeveer 15 tot
18 dagen bij patiënten met plaque psoriasis.
Populatiefarmacokinetische analyses gaven aan dat gelijktijdig gebruik van NSAID's, orale
corticosteroïden en csDMARDs zoals methotrexaat de klaring van guselkumab niet beïnvloedden.
Lineariteit/non-lineariteit
Na eenmalige subcutane injectie van doses variërend van 10 mg tot 300 mg bij gezonde proefpersonen
of patiënten met plaque psoriasis nam de systemische blootstelling van guselkumab (Cmax en AUC) toe
in een verband dat bij benadering proportioneel was aan de dosis.
Oudere patiënten
Er is bij oudere patiënten geen specifiek onderzoek verricht. Van de 1384 patiënten met plaque
psoriasis die in klinische fase III-studies werden blootgesteld aan guselkumab en opgenomen in de
farmacokinetische populatie-analyse, waren 70 patiënten 65 jaar of ouder, van wie 4 patiënten 75 jaar
of ouder waren. Van de 746 patiënten met arthritis psoriatica die in klinische fase III-studies werden
blootgesteld aan guselkumab, waren in totaal 38 patiënten 65 jaar of ouder, en er waren geen patiënten
met een leeftijd van 75 jaar of ouder.
Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie
Er is geen specifiek onderzoek verricht om het effect van nier- of leverinsufficiëntie op de
farmacokinetiek van guselkumab vast te stellen. De eliminatie via de nieren van intact guselkumab,
een IgG-mAb, is naar verwachting laag en van gering belang; evenzo heeft leverinsufficiëntie naar
verwachting geen invloed op de klaring van guselkumab, aangezien IgG-mAb's hoofdzakelijk via
intracellulaire afbraak worden geëlimineerd.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering, reproductie- en pre- en postnatale ontwikkelingstoxiciteit.
In onderzoek bij cynomolgusapen naar toxiciteit bij herhaalde dosering langs de intraveneuze en
subcutane toedieningsweg werd guselkumab goed verdragen. Een wekelijkse subcutane toediening
van 50 mg/kg aan apen resulteerde in een blootstellingswaarde (AUC) en Cmax-waarde die
respectievelijk minstens 49 maal en >200 maal hoger waren dan de AUC en Cmax die zijn gemeten in
het klinisch farmacokinetisch onderzoek bij mensen. Tijdens de uitvoering van de studies naar
toxiciteit bij herhaalde dosering werden er ook geen nadelige effecten op het gebied van
immunotoxiciteit of cardiovasculaire veiligheidsfarmacologie geconstateerd, noch in een onderzoek
gericht op cardiovasculaire veiligheidsfarmacologie bij cynomolgusapen.
In histopathologisch onderzoek bij dieren werden er na een behandeling van maximaal 24 weken of
volgend op de herstelperiode van 12 weken waarin de werkzame stof nog in het serum aanwezig was
geen pre-neoplastische veranderingen waargenomen.
Er is met guselkumab geen mutageniteits- of carcinogeniteitsonderzoek verricht.
Guselkumab kon niet worden vastgesteld in de melk van cynomolgusapen bij meting op dag 28
postnataal.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1. Lijst van hulpstoffen
Histidine
Histidinemonohydrochloridemonohydraat
Polysorbaat 80
Sucrose
Water voor injecties
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
6.3
Houdbaarheid
2 jaar.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2 °C­8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit of de voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen
licht.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Tremfya 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
1 ml oplossing in een voorgevulde glazen spuit met een vaste naald en een beschermdop over de
naald, uitgerust met een automatische naaldbeschermer.
Tremfya is verkrijgbaar in verpakkingen met één voorgevulde spuit en in multiverpakkingen met 2
voorgevulde spuiten (2 verpakkingen met 1 spuit).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Tremfya 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
1 ml oplossing in een voorgevulde glazen spuit, geassembleerd in een voorgevulde pen met een
automatische naaldbeschermer.
Tremfya is verkrijgbaar in een verpakking met één voorgevulde pen en in een multiverpakking met 2
voorgevulde pennen (2 verpakkingen met 1 pen).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Nadat men de voorgevulde spuit of de voorgevulde pen uit de koelkast heeft genomen, moet men de
voorgevulde spuit of de voorgevulde pen in de doos laten zitten en op kamertemperatuur laten komen
door 30 minuten te wachten alvorens Tremfya te injecteren. De voorgevulde spuit of de voorgevulde
pen mag niet worden geschud.
Het is aan te bevelen om de voorgevulde spuit of de voorgevulde pen voorafgaand aan het gebruik
visueel te inspecteren. De oplossing moet helder en kleurloos tot lichtgeel zijn en kan enkele kleine
witte of doorzichtige deeltjes bevatten. Tremfya dient niet te worden gebruikt als de oplossing troebel
of verkleurd is of grote deeltjes bevat.
Bij elke verpakking wordt een brochure `Instructies voor gebruik' meegeleverd. Daarin worden de
voorbereidingen voor een injectie en de toediening met de voorgevulde spuit of de voorgevulde pen
uitvoerig beschreven.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
België
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/17/1234/001 1 voorgevulde spuit
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 november 2017
Datum van laatste verlenging:
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
A.
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF
EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING
TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Biogen Inc. (BIIB)
5000 Davis Drive
Research Triangle Park
NC27709
Verenigde Staten van Amerika
Janssen Sciences Ireland UC
Barnahely
Ringaskiddy
Co. Cork
Ierland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Nederland
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6
maanden na toekenning van de vergunning indienen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk management plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van
het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging
van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke
mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een
minimum) is bereikt.
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tremfya 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
guselkumab
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde spuit bevat 100 mg guselkumab in 1 ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: sucrose, histidine, histidinemonohydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80, water voor
injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 voorgevulde spuit
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Niet schudden.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/17/1234/001
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Tremfya 100 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (MET BLUE BOX)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tremfya 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
guselkumab
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde spuit bevat 100 mg guselkumab in 1 ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: sucrose, histidine, histidinemonohydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80, water voor
injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
Multiverpakking: 2 (2 verpakkingen met 1) voorgevulde spuiten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Niet schudden.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/17/1234/004 (2 verpakkingen, elk met 1 voorgevulde spuit)
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Tremfya 100 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
TUSSENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tremfya 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
guselkumab
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde spuit bevat 100 mg guselkumab in 1 ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: sucrose, histidine, histidinemonohydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80, water voor
injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 voorgevulde spuit
Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Niet schudden.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/17/1234/004
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Tremfya 100 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
ETIKET VOORGEVULDE SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Tremfya 100 mg injectie
guselkumab
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 ml
6.
OVERIGE
OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tremfya 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
guselkumab
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde pen bevat 100 mg guselkumab in 1 ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: sucrose, histidine, histidinemonohydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80, water voor
injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 voorgevulde pen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Niet schudden
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/17/1234/002
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Tremfya 100 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
TUSSENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tremfya 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
guselkumab
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde pen bevat 100 mg guselkumab in 1 ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: sucrose, histidine, histidinemonohydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80, water voor
injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 voorgevulde pen
Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Niet schudden
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/17/1234/003
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Tremfya 100 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
OMDOOS VOOR MULTIVERPAKKING (MET BLUE BOX)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tremfya 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
guselkumab
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde pen bevat 100 mg guselkumab in 1 ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: sucrose, histidine, histidinemonohydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80, water voor
injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
Multiverpakking: 2 (2 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Niet schudden
Subcutaan gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
België
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/17/1234/003 (2 verpakkingen, elk met 1 voorgevulde pen)
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Tremfya 100 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
ETIKET VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Tremfya 100 mg injectie
guselkumab
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 ml
6.
OVERIGE
Tremfya 100 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
guselkumab
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tremfya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tremfya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tremfya bevat de werkzame stof guselkumab. Dit is een soort eiwit dat een monoklonaal antilichaam
genoemd wordt.
Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit genaamd IL-23 blokkeert; dit eiwit is in
verhoogde mate aanwezig bij mensen met psoriasis en arthritis psoriatica.
Plaque psoriasis
Tremfya wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige 'plaque
psoriasis', een ontstekingsziekte waarbij de huid en nagels zijn aangetast.
Tremfya kan de conditie van de huid en het uiterlijk van de nagels verbeteren en symptomen, zoals
schilfervorming, schilfering, vervelling, jeuk, pijn en een brandend gevoel verminderen.
Arthritis psoriatica
Tremfya wordt gebruikt om een ziekte te behandelen met de naam `arthritis psoriatica'. Dit is een
ziekte waarbij de gewrichten ontstoken zijn, en waarbij vaak ook plaque psoriasis voorkomt. Als u
arthritis psoriatica heeft, zult u eerst andere medicijnen krijgen. Als deze medicijnen bij u niet genoeg
helpen of als u ze niet kunt verdragen, zult u Tremfya krijgen om de klachten en symptomen van de
ziekte te verminderen. Tremfya kan apart worden gebruikt of samen met een ander medicijn, met de
naam methotrexaat.
Tremfya kan klachten van arthritis psoriatica verminderen, het zorgt dat de beschadiging van
kraakbeen en bot van de gewrichten langzamer gaat en u kunt uw dagelijkse activiteiten makkelijker
uitvoeren.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Als u denkt dat u misschien allergisch bent, vraag dan uw arts om advies voordat u dit
middel gaat gebruiken.
U heeft een actieve infectie, zoals actieve tuberculose.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
als u wordt behandeld voor een infectie;
als u een infectie heeft die niet overgaat of die steeds terugkomt;
als u tuberculose heeft of in de directe omgeving van iemand met tuberculose bent geweest;
als u denkt dat u een infectie of symptomen van een infectie heeft (zie hierna onder `Let op
infecties en allergische reacties');
als u onlangs bent gevaccineerd of als er tijdens de behandeling met Tremfya een vaccinatie
voor u is gepland.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw
arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Het kan zijn dat uw bloed moet worden onderzocht voor u begint met Tremfya en tijdens het gebruik
ervan. Uw dokter kan dat beslissen. Dat is om te controleren of u meer leverenzymen in uw bloed
heeft dan normaal. Bij patiënten die Tremfya eenmaal per 4 weken gebruiken, kan een verhoogde
waarde van leverenzymen vaker voorkomen dan bij patiënten die Tremfya eenmaal per 8 weken
gebruiken (zie `Hoe gebruikt u dit middel?' in paragraaf 3).
Let op infecties en allergische reacties
Tremfya kan mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties en infecties.
U moet letten op aanwijzingen voor deze aandoeningen terwijl u Tremfya gebruikt.
Tekenen van infecties kunnen onder andere zijn: koorts of griepachtige symptomen; spierpijn; hoest;
kortademigheid; brandend gevoel tijdens het plassen of vaker moeten plassen dan gewoonlijk; bloed in
uw slijm; gewichtsverlies; diarree of buikpijn; warme, rode of pijnlijke huid of zweertjes op uw
lichaam die anders zijn dan bij uw psoriasis.
Ernstige allergische reacties zijn opgetreden met Tremfya, waarbij de volgende symptomen kunnen
voorkomen: zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, moeite met slikken of ademhalen
en netelroos (zie 'Ernstige bijwerkingen' in rubriek 4).
Stop met het gebruik van Tremfya en neem contact op met uw arts of zoek
onmiddellijk medische
hulp als u enig teken opmerkt dat duidt op een mogelijk ernstige allergische reactie of een infectie.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Tremfya wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat het in deze
leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tremfya nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Laat het uw arts of apotheker ook weten als u onlangs een vaccinatie heeft gehad of als er een
vaccinatie voor u is gepland. Tijdens het gebruik van Tremfya mogen bepaalde typen vaccins
(levende vaccins) niet aan u worden toegediend.
Dit middel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap omdat de effecten van dit
geneesmiddel bij zwangere vrouwen niet bekend zijn. Als u zwanger zou kunnen worden, wordt
u geadviseerd om te voorkomen dat u zwanger raakt en moet u effectieve anticonceptie
gebruiken zolang u Tremfya gebruikt en minstens 12 weken na de laatste dosis van Tremfya.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met
uw arts.
Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of als u borstvoeding wilt gaat geven. U
en uw arts moeten dan besluiten of u borstvoeding gaat geven óf dit middel gaat of blijft
gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Tremfya invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines
te bedienen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel Tremfya wordt er gegeven en hoelang?
Uw arts zal beslissen hoelang u dit middel moet gebruiken.
Plaque psoriasis
De dosis is 100 mg (de inhoud van 1 voorgevulde spuit), gegeven via een injectie onder de huid
(een subcutane injectie). Deze injectie kan worden toegediend door uw arts of verpleegkundige.
Na de eerste dosis zult u de volgende dosis 4 weken later krijgen, en daarna elke 8 weken.
Arthritis psoriatica
De dosis is 100 mg (de inhoud van 1 voorgevulde spuit), gegeven via een injectie onder de huid
(een subcutane injectie). Deze injectie kan worden toegediend door uw arts of verpleegkundige.
Vier weken na de eerste dosis zult u de volgende dosis krijgen, en daarna eenmaal per 8 weken.
Bij enkele patiënten kan Tremfya na de eerste dosis eenmaal per 4 weken worden gegeven. Uw
arts zal beslissen hoe vaak u Tremfya kunt krijgen.
In het begin zal uw arts of verpleegkundige de injectie met Tremfya toedienen. U kunt echter samen
met uw arts besluiten dat u zichzelf de injecties met Tremfya toedient. In dat geval zult u gepaste
training krijgen over hoe u de Tremfya-injectie bij uzelf moet toedienen. Raadpleeg uw arts of
verpleegkundige als u een of meer vragen heeft over het zichzelf toedienen van injecties. Het is
belangrijk dat u niet probeert uzelf een injectie toe te dienen voordat u hiermee met uw arts of
verpleegkundige heeft geoefend.
Lees voordat u dit middel gaat gebruiken, voor uitgebreide instructies over het gebruik ervan, de
brochure 'Instructies voor gebruik' goed door. Deze brochure is meegeleverd in de doos.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer Tremfya heeft gekregen dan zou moeten, of als de dosis eerder is gegeven dan
voorgeschreven, informeer dan uw arts.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u bent vergeten een dosis van Tremfya te injecteren, informeer dan uw arts.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Tremfya zonder eerst hierover met uw arts te praten. Als u stopt met de
behandeling, kunnen uw symptomen terugkomen.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen
Neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende
bijwerkingen opmerkt:
Mogelijk ernstige allergische reactie (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - tekenen
hiervan zijn onder andere:
-
moeite met ademhalen of slikken
- zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel
- een hevig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes.
Overige bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn allemaal licht tot matig-ernstig. Als een van deze bijwerkingen ernstig
wordt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
-
infecties van de luchtwegen
Vaak (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
-
hoofdpijn
- gewrichtspijn (artralgie)
- diarree
- roodheid, irritatie of pijn op de injectieplaats
- verhoogde hoeveelheid van leverenzymen in het bloed
Soms (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
-
allergische reactie
- huiduitslag
- te weinig van een soort witte bloedcellen met de naam neutrofielen
- herpes simplex-infectie
- schimmelinfectie van de huid, bijvoorbeeld tussen de tenen (bijv. zwemmerseczeem)
- buikgriep (gastro-enteritis)
- uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (galbulten of netelroos)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
van de spuit en op de buitenverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Niet schudden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer als u merkt dat het geneesmiddel troebel of verkleurd is, of als er
grote deeltjes in zitten. Neem voorafgaand aan het gebruik de doos uit de koelkast. Laat de
voorgevulde spuit in de doos zitten en laat hem op kamertemperatuur komen door 30 minuten te
wachten.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen
of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen
die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het
milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is guselkumab. Elke voorgevulde spuit bevat 100 mg
guselkumab in 1 ml oplossing.
- De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinemonohydrochloridemonohydraat,
polysorbaat 80, sucrose en water voor injecties.
Hoe ziet Tremfya eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tremfya is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie (injectie). Het is beschikbaar in
verpakkingen met daarin één voorgevulde spuit en in multiverpakkingen met 2 dozen, elk met 1
voorgevulde spuit. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
België
Fabrikant
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Janssen-Cilag NV
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com
lt@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
,, & '
Janssen-Cilag NV
.: +359 2 489 94 00
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com
janssen@jacbe.jnj.com
Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +420 227 012 227
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Malta
Janssen-Cilag A/S
AM MANGION LTD.
Tlf: +45 45 94 8282
Tel: +356 2397 6000
jacdk@its.jnj.com
Deutschland
Nederland
Janssen-Cilag GmbH
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955
Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com
janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410
Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com
jacno@its.jnj.com

Österreich
Janssen-Cilag ....
Janssen-Cilag Pharma GmbH
T: +30 210 80 90 000
Tel: +43 1 610 300
España
Polska
Janssen-Cilag, S.A.
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00
Tel.: +48 22 237 60 00
contacto@its.jnj.com
France
Portugal
Janssen-Cilag
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: +33 1 55 00 40 03
Tel: +351 214 368 600
medisource@its.jnj.com
Hrvatska
România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700
Tel: +40 21 207 1800
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Ireland
Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +353 1 800 709 122
Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Slovenská republika
Janssen-Cilag AB
Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf.
Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is
Italia
Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA
Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1
Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com
jacfi@its.jnj.com

Sverige
Janssen-Cilag AB
: +357 22 207 700
Tel: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filile Latvij
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561
Tel: +44 1 494 567 444
lv@its.jnj.com
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Tremfya
Voorgevulde spuit
EENMALIG GEBRUIK
Belangrijk
Als uw arts besluit dat u of een verzorger in staat bent (is) om uw Tremfya-injecties thuis toe te
dienen, dan moet u leren hoe u de injecties van Tremfya met de voorgevulde spuit op de juiste wijze
voorbereidt en toedient voordat u het zelfstandig gaat proberen.
Lees deze 'Instructies voor gebruik' voordat u de voorgevulde spuit van Tremfya gaat gebruiken, en
ook elke keer dat u een nieuwe voorraad krijgt. Het kan namelijk zijn dat er nieuwe informatie is.
Deze instructies vervangen niet het gesprek met uw arts over uw medische aandoening of uw
behandeling. Lees ook de bijsluiter goed door voordat u begint met uw injecties, en als u vragen heeft,
bespreek die dan met uw arts of verpleegkundige.
De voorgevulde spuit van Tremfya is bedoeld voor injectie onder de huid, niet in een spier of een ader.
Na de injectie trekt de naald zich terug in de cilinder van de spuit en wordt hij ter plekke vergrendeld.
Informatie over het bewaren
Bewaren in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C.
Niet in de vriezer bewaren.
Houd Tremfya en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
De voorgevulde spuit
nooit schudden.
Vóór de injectie
Zuiger
Voorkom dat u de zuiger vasthoudt of
eraan trekt.
Veiligheidsmechanisme
Vingersteun
Cilinder
Houd de cilinder van de spuit vast
onder de vingersteun.
Kijkvenster
Beschermdop
Verwijder de dop pas wanneer u er klaar voor
bent om Tremfya te injecteren (zie stap 2).
Zuiger wordt vergrendeld
Veiligheidsmechanisme wordt
geactiveerd
Naald trekt zich terug
in de cilinder
U heeft de volgende materialen nodig:
· 1 alcoholdoekje
· 1 wattenbolletje of
gaasje
· 1 pleister
· 1 naaldencontainer (zie stap 3)
30
MIN
Controleer de doos
Haal de doos met de voorgevulde spuit uit de koelkast.
Laat de voorgevulde spuit in de doos zitten en leg de doos eerst
minstens 30 minuten bij
kamertemperatuur op een vlakke ondergrond voordat u de spuit gebruikt.
Warm de spuit
niet op een andere manier op.
Controleer de houdbaarheidsdatum (`EXP') op de achterzijde van de doos.
Gebruik de voorgevulde spuit
niet als de houdbaarheidsdatum is verstreken.
Injecteer
niet als de perforaties op de doos zijn verbroken. Neem contact op met uw arts of apotheker
voor een nieuwe voorraad.
Kies de injectieplaats
Kies een van de volgende plekken voor de injectie:

Voorzijde van de bovenbenen (aanbevolen)
Onderbuik
Gebruik
niet de zone binnen een afstand van 5 centimeter tot uw navel.
Achterzijde van de bovenarmen (als een verzorger u de injectie geeft).
Injecteer
niet in huid die gevoelig, rood, schilferig of hard is of blauwe plekken vertoont.
Injecteer
niet op plekken met littekens of striemen.
Controleer de vloeistof
Haal de voorgevulde spuit uit de doos.
Controleer in het kijkvenster de vloeistof. De vloeistof moet helder tot lichtgeel zijn en kan zeer kleine
witte of doorzichtige deeltjes bevatten. Mogelijk ziet u ook een of meer luchtbellen. Dat is normaal.
Injecteer
niet als de vloeistof troebel of verkleurd is of als er grote deeltjes in zitten. Als u niet zeker
bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorraad.
Verwijder de beschermdop
Houd de spuit vast bij de cilinder en trek de beschermdop er recht vanaf. Mogelijk ziet u een
druppeltje vloeistof; dat is normaal.
Injecteer binnen 5 minuten nadat u de beschermdop heeft verwijderd.
Plaats de beschermdop
niet terug, want dat kan de naald beschadigen.
Raak de naald
niet aan en zorg dat de naald nergens mee in aanraking komt.
Gebruik de voorgevulde spuit van Tremfya
niet als hij is gevallen. Neem contact op met uw arts of
apotheker voor een nieuwe voorraad.
Plaats vingers en breng naald in
Plaats uw duim, wijsvinger en middelvinger
net onder de vingersteun, zoals afgebeeld.
Raak de zuiger en de zone boven de vingersteun
niet aan, want daardoor kan het
veiligheidsmechanisme worden geactiveerd.
Gebruik uw andere hand om de huid op de injectieplaats samen te knijpen. Plaats de spuit onder een
hoek van ongeveer 45 graden op de huid.
Om
onder de huid te injecteren en niet in een spier, is het belangrijk om genoeg huid samen te
knijpen.
Breng de naald in met een snelle beweging, alsof u een pijltje gooit.
Druk de zuiger in
Plaats de duim van de andere hand op de zuiger en druk de zuiger
helemaal naar beneden totdat hij
niet verder kan.
Haal de duim van de zuiger
De naald trekt zich terug in de cilinder en wordt ter plekke vergrendeld, zodat de naald uit uw huid
wordt verwijderd.
Voer de gebruikte voorgevulde spuit af
Doe de gebruikte spuit na gebruik meteen in een naaldencontainer.
Wanneer de container vol is, verwijder hem dan volgens de aanwijzingen van uw arts of
verpleegkundige.
Controleer de injectieplaats
Op de injectieplaats kan een klein beetje bloed of vloeistof zichtbaar zijn. Druk met een wattenbolletje
of gaasje op uw huid tot het bloeden is gestopt.
Niet over de injectieplaats wrijven.
Zo nodig kunt u een pleister over de injectieplaats aanbrengen.
De injectie is nu klaar!
Hulp nodig?
Neem contact op met uw arts als u vragen heeft. Voor extra ondersteuning of opmerkingen van uw
kant kunt u in de bijsluiter de contactgegevens vinden van uw lokale vertegenwoordiger.
Tremfya 100 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
guselkumab
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Tremfya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Tremfya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Tremfya bevat de werkzame stof guselkumab. Dit is een soort eiwit dat een monoklonaal antilichaam
genoemd wordt.
Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit genaamd IL-23 blokkeert; dit eiwit is in
verhoogde mate aanwezig bij mensen met psoriasis en arthritis psoriatica.
Plaque psoriasis
Tremfya wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige 'plaque
psoriasis', een ontstekingsziekte waarbij de huid en nagels zijn aangetast.
Tremfya kan de conditie van de huid en het uiterlijk van de nagels verbeteren en symptomen, zoals
schilfervorming, schilfering, vervelling, jeuk, pijn en een brandend gevoel verminderen.
Arthritis psoriatica
Tremfya wordt gebruikt om een ziekte te behandelen met de naam `arthritis psoriatica'. Dit is een
ziekte waarbij de gewrichten ontstoken zijn, en waarbij vaak ook plaque psoriasis voorkomt. Als u
arthritis psoriatica heeft, zult u eerst andere medicijnen krijgen. Als deze medicijnen bij u niet genoeg
helpen of als u ze niet kunt verdragen, zult u Tremfya krijgen om de klachten en symptomen van de
ziekte te verminderen. Tremfya kan apart worden gebruikt of samen met een ander medicijn, met de
naam methotrexaat.
Tremfya kan klachten van arthritis psoriatica verminderen, het zorgt dat de beschadiging van
kraakbeen en bot van de gewrichten langzamer gaat en u kunt uw dagelijkse activiteiten makkelijker
uitvoeren.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Als u denkt dat u misschien allergisch bent, vraag dan uw arts om advies voordat u dit
middel gaat gebruiken.
U heeft een actieve infectie, zoals actieve tuberculose.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
als u wordt behandeld voor een infectie;
als u een infectie heeft die niet overgaat of die steeds terugkomt;
als u tuberculose heeft of in de directe omgeving van iemand met tuberculose bent geweest;
als u denkt dat u een infectie of symptomen van een infectie heeft (zie hierna onder `Let op
infecties en allergische reacties');
als u onlangs bent gevaccineerd of als er tijdens de behandeling met Tremfya een vaccinatie
voor u is gepland.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw
arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Het kan zijn dat uw bloed moet worden onderzocht voor u begint met Tremfya en tijdens het gebruik
ervan. Uw dokter kan dat beslissen. Dat is om te controleren of u meer leverenzymen in uw bloed
heeft dan normaal. Bij patiënten die Tremfya eenmaal per 4 weken gebruiken, kan een verhoogde
waarde van leverenzymen vaker voorkomen dan bij patiënten die Tremfya eenmaal per 8 weken
gebruiken (zie `Hoe gebruikt u dit middel?' in paragraaf 3).
Let op infecties en allergische reacties
Tremfya kan mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties en infecties.
U moet letten op aanwijzingen voor deze aandoeningen terwijl u Tremfya gebruikt.
Tekenen van infecties kunnen onder andere zijn: koorts of griepachtige symptomen; spierpijn; hoest;
kortademigheid; brandend gevoel tijdens het plassen of vaker moeten plassen dan gewoonlijk; bloed in
uw slijm; gewichtsverlies; diarree of buikpijn; warme, rode of pijnlijke huid of zweertjes op uw
lichaam die anders zijn dan bij uw psoriasis.
Ernstige allergische reacties zijn opgetreden met Tremfya, waarbij de volgende symptomen, kunnen
voorkomen: zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, moeite met slikken of ademhalen
en netelroos (zie 'Ernstige bijwerkingen' in rubriek 4).
Stop met het gebruik van Tremfya en neem contact op met uw arts of zoek
onmiddellijk medische
hulp als u enig teken opmerkt dat duidt op een mogelijk ernstige allergische reactie of een infectie.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Tremfya wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat het in deze
leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Tremfya nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Laat het uw arts of apotheker ook weten als u onlangs een vaccinatie heeft gehad of als er een
vaccinatie voor u is gepland. Tijdens het gebruik van Tremfya mogen bepaalde typen vaccins
(levende vaccins) niet aan u worden toegediend.
Dit middel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap omdat de effecten van dit
geneesmiddel bij zwangere vrouwen niet bekend zijn. Als u zwanger zou kunnen worden, wordt
u geadviseerd om te voorkomen dat u zwanger raakt en moet u effectieve anticonceptie
gebruiken zolang u Tremfya gebruikt en minstens 12 weken na de laatste dosis van Tremfya.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met
uw arts.
Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of als u borstvoeding wilt gaat geven. U
en uw arts moeten dan besluiten of u borstvoeding gaat geven óf dit middel gaat of blijft
gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Tremfya invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines
te bedienen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel Tremfya wordt er gegeven en hoelang?
Uw arts zal beslissen hoelang u dit middel moet gebruiken.
Plaque psoriasis
De dosis is 100 mg (de inhoud van 1 voorgevulde pen), gegeven via een injectie onder de huid
(een subcutane injectie). Deze injectie kan worden toegediend door uw arts of verpleegkundige.
Na de eerste dosis zult u de volgende dosis 4 weken later krijgen, en daarna elke 8 weken.
Arthritis psoriatica
De dosis is 100 mg (de inhoud van 1 voorgevulde spuit), gegeven via een injectie onder de huid
(een subcutane injectie). Deze injectie kan worden toegediend door uw arts of verpleegkundige.
Vier weken na de eerste dosis zult u de volgende dosis krijgen, en daarna eenmaal per 8 weken.
Bij enkele patiënten kan Tremfya na de eerste dosis eenmaal per 4 weken worden gegeven. Uw
arts zal beslissen hoe vaak u Tremfya kunt krijgen.
In het begin zal uw arts of verpleegkundige de injectie met Tremfya toedienen. U kunt echter samen
met uw arts besluiten dat u zichzelf de injecties met Tremfya toedient. In dat geval zult u gepaste
training krijgen over hoe u de Tremfya-injectie bij uzelf moet toedienen. Raadpleeg uw arts of
verpleegkundige als u een of meer vragen heeft over het zichzelf toedienen van injecties. Het is
belangrijk dat u niet probeert uzelf een injectie toe te dienen voordat u hiermee met uw arts of
verpleegkundige heeft geoefend.
Lees voordat u dit middel gaat gebruiken, voor uitgebreide instructies over het gebruik ervan, de
brochure 'Instructies voor gebruik' goed door. Deze brochure is meegeleverd in de doos.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer Tremfya heeft gekregen dan zou moeten, of als de dosis eerder is gegeven dan
voorgeschreven, informeer dan uw arts.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u bent vergeten een dosis van Tremfya te injecteren, informeer dan uw arts.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Tremfya zonder eerst hierover met uw arts te praten. Als u stopt met de
behandeling, kunnen uw symptomen terugkomen.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen
Neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende
bijwerkingen opmerkt:
Mogelijk ernstige allergische reactie (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - tekenen
hiervan zijn onder andere:
-
moeite met ademhalen of slikken
- zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel
- een hevig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes.
Overige bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn allemaal licht tot matig-ernstig. Als een van deze bijwerkingen ernstig
wordt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
-
infecties van de luchtwegen
Vaak (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
-
hoofdpijn
- gewrichtspijn (artralgie)
- diarree
- roodheid, irritatie of pijn op de injectieplaats
- verhoogde hoeveelheid van leverenzymen in het bloed
Soms (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
-
allergische reactie
- huiduitslag
- te weinig van een soort witte bloedcellen met de naam neutrofielen
- herpes simplex-infectie
- schimmelinfectie van de huid, bijvoorbeeld tussen de tenen (bijv. zwemmerseczeem)
- buikgriep (gastro-enteritis)
- uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (galbulten of netelroos)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
van de voorgevulde pen en op de buitenverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C ­ 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Niet schudden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer als u merkt dat het geneesmiddel troebel of verkleurd is, of als er
grote deeltjes in zitten. Neem voorafgaand aan het gebruik de doos uit de koelkast. Laat de
voorgevulde pen in de doos zitten en laat hem op kamertemperatuur komen door 30 minuten te
wachten.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen
of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen
die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het
milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is guselkumab. Elke voorgevulde pen bevat 100 mg
guselkumab in 1 ml oplossing.
- De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinemonohydrochloridemonohydraat,
polysorbaat 80, sucrose en water voor injecties.
Hoe ziet Tremfya eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tremfya is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie (injectie). Het is beschikbaar in
verpakkingen met daarin één voorgevulde pen en in multiverpakkingen met 2 dozen, elk met 1
voorgevulde pen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
België
Fabrikant
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Janssen-Cilag NV
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com
lt@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
,, & '
Janssen-Cilag NV
.: +359 2 489 94 00
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com
janssen@jacbe.jnj.com
Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +420 227 012 227
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Malta
Janssen-Cilag A/S
AM MANGION LTD.
Tlf: +45 45 94 8282
Tel: +356 2397 6000
jacdk@its.jnj.com
Deutschland
Nederland
Janssen-Cilag GmbH
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955
Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com
janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410
Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com
jacno@its.jnj.com

Österreich
Janssen-Cilag ....
Janssen-Cilag Pharma GmbH
T: +30 210 80 90 000
Tel: +43 1 610 300
España
Polska
Janssen-Cilag, S.A.
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00
Tel.: +48 22 237 60 00
contacto@its.jnj.com
France
Portugal
Janssen-Cilag
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: +33 1 55 00 40 03
Tel: +351 214 368 600
medisource@its.jnj.com
Hrvatska
România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700
Tel: +40 21 207 1800
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Ireland
Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +353 1 800 709 122
Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Slovenská republika
Janssen-Cilag AB
Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf.
Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is
Italia
Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA
Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1
Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com
jacfi@its.jnj.com

Sverige
Janssen-Cilag AB
: +357 22 207 700
Tel: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filile Latvij
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561
Tel: +44 1 494 567 444
lv@its.jnj.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Tremfya
Voorgevulde pen
HULPMIDDEL VOOR EENMALIG GEBRUIK
Belangrijk
Als uw arts besluit dat u of een verzorger in staat bent (is) om uw Tremfya-injecties thuis toe te
dienen, dan moet u leren hoe u de injecties van Tremfya met de voorgevulde pen op de juiste wijze
voorbereidt en toedient.
Lees deze 'Instructies voor gebruik' voordat u de voorgevulde pen van Tremfya gaat gebruiken, en ook
elke keer dat u een nieuwe voorgevulde pen krijgt. Het kan namelijk zijn dat er nieuwe informatie is.
Deze instructies vervangen niet het gesprek met uw arts over uw medische aandoening of uw
behandeling.
Lees ook de bijsluiter goed door voordat u begint met uw injecties, en als u vragen heeft, bespreek die
dan met uw arts of verpleegkundige.
Informatie over het bewaren
Bewaren in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C.
Niet in de vriezer bewaren.
Houd Tremfya en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
Uw voorgevulde pen
nooit schudden.
Hulp nodig?
Neem contact op met uw arts als u vragen heeft. Voor extra ondersteuning of opmerkingen van uw
kant kunt u in de bijsluiter de contactgegevens vinden van uw lokale vertegenwoordiger.
Handvat
Groene behuizing
Kijkvenster
Naaldbescherming
Onderdop
U heeft de volgende materialen nodig:
· 1 alcoholdoekje
· 1 wattenbolletje of
gaasje
·
1 pleister
· 1 naaldencontainer (zie stap 3)
MIN
Controleer de doos
Haal de doos met de voorgevulde pen uit de koelkast.
Laat de voorgevulde pen in de doos zitten en leg de doos eerst
minstens 30 minuten bij
kamertemperatuur op een vlakke ondergrond voordat u de voorgevulde pen gebruikt.
Warm de voorgevulde pen
niet op een andere manier op.
Controleer de houdbaarheidsdatum (`EXP') op de doos.
Gebruik de voorgevulde pen
niet als de houdbaarheidsdatum is verstreken.
Injecteer
niet als de perforaties op de doos zijn verbroken.
Neem contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorgevulde pen.
Kies de injectieplaats
Kies een van de volgende plekken voor de injectie:

Voorzijde van de bovenbenen (aanbevolen)
Onderbuik
Gebruik
niet de zone binnen een afstand van 5 centimeter tot uw navel.
Achterzijde van de bovenarmen (als een verzorger u de injectie geeft).
Injecteer
niet in huid die gevoelig, rood, schilferig of hard is of blauwe plekken, littekens of striemen
vertoont.
Reinig de injectieplaats
Veeg de gekozen injectieplaats schoon met een alcoholdoekje en laat het drogen.
Na het reinigen de injectieplaats
niet aanraken, droogföhnen of droogblazen.
Controleer in het kijkvenster de vloeistof
Haal de voorgevulde pen uit de doos.
Controleer in het kijkvenster de vloeistof. De vloeistof moet helder tot lichtgeel zijn en kan zeer kleine
witte of doorzichtige deeltjes bevatten. Mogelijk ziet u ook een of meer luchtbellen.
Dat is normaal.
Injecteer
niet als de vloeistof troebel of verkleurd is of als er grote deeltjes in zitten. Als u niet zeker
bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorgevulde pen.
Draai en trek de onderdop eraf
Houd uw handen uit de buurt van de naaldbescherming nadat de dop is verwijderd.
Injecteer binnen 5 minuten nadat u de dop heeft verwijderd.
Plaats de dop
niet terug, dat kan de naald beschadigen.
Gebruik de voorgevulde pen
niet als hij is gevallen nadat u de dop heeft verwijderd.
Neem contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorgevulde pen.
90°
Plaats op de huid
Plaats de voorgevulde pen recht op de huid (in een hoek van ongeveer 90 graden ten opzichte van de
injectieplaats).
klik
Voltooi de injectie
De injectie is klaar wanneer het handvat helemaal naar beneden is geduwd, u een klik hoort en de
groene behuizing niet meer zichtbaar is.
Til recht omhoog
De gele strook geeft aan dat de naaldbescherming vergrendeld is.
Voer de gebruikte voorgevulde pen af
Doe de gebruikte voorgevulde pen na gebruik meteen in een naaldencontainer.
Wanneer de container vol is, verwijder hem dan volgens de aanwijzingen van uw arts of
verpleegkundige.
Controleer de injectieplaats
Op de injectieplaats kan een klein beetje bloed of vloeistof zichtbaar zijn. Druk met een wattenbolletje
of gaasje op uw huid tot het bloeden is gestopt.
Niet over de injectieplaats wrijven.
Zo nodig kunt u een pleister over de injectieplaats aanbrengen.
De injectie is nu klaar!