Treprostinil reddy 1 mg/ml inf. sol. s.c./i.v. vial

Treprostinil Reddy 1 mg/ml oplossing voor infusie
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml oplossing voor infusie
Treprostinil Reddy 5 mg/ml oplossing voor infusie
Treprostinil Reddy 10 mg/ml oplossing voor infusie
treprostinil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Treprostinil Reddy en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Treprostinil Reddy en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Wat is Treprostinil Reddy?
Het werkzame bestanddeel van Treprostinil Reddy is treprostinil.
Treprostinil behoort tot een groep geneesmiddelen die op een vergelijkbare manier werken als de van nature
voorkomende prostacyclinen. Prostacyclinen zijn hormoonachtige stoffen die de bloeddruk verlagen doordat
ze de bloedvaten ontspannen, waardoor deze verwijden en het bloed gemakkelijker kan stromen.
Prostacyclinen kunnen ook de bloedstolling tegengaan.
Waarvoor wordt Treprostinil Reddy gebruikt?
Treprostinil Reddy wordt gebruikt voor de behandeling van onbekende oorzaak hebbende (idiopathische) of
erfelijke verhoogde bloeddruk in de longslagader (pulmonale arteriële hypertensie (PAH)) bij patiënten met
matig ernstige verschijnselen. Pulmonale arteriële hypertensie is een aandoening waarbij de bloeddruk in de
bloedvaten tussen het hart en de longen te hoog is. Hierdoor ontstaan kortademigheid, duizeligheid,
vermoeidheid, flauwvallen, hartkloppingen of een abnormale hartslag, droge hoest, pijn op de borst en
gezwollen enkels of benen.
Treprostinil Reddy wordt eerst toegediend als continue subcutane infusie (onder de huid). Bij sommige
patiënten kan het voorkomen dat ze dit door de pijn op de plaats van de infusie en de zwelling niet langer
verdragen. Uw arts beslist of Treprostinil Reddy kan worden toegediend via een continue intraveneuze
infusie rechtstreeks in een ader met het inbrengen van een centrale veneuze slang (katheter) gewoonlijk via
uw nek, borstkas of lies. Uw arts zal bepalen wat voor u de beste optie is.
Hoe werkt Treprostinil Reddy
Treprostinil Reddy verlaagt de bloeddruk in de longarterie doordat het de bloeddoorstroming verbetert en de
hoeveelheid arbeid die het hart moet verrichten, vermindert. Een verbeterde bloeddoorstroming leidt tot een
verbeterde zuurstoftoevoer naar het lichaam en een lagere belasting voor het hart, waardoor het effectiever
werkt. Treprostinil Reddy verbetert de verschijnselen die met PAH samenhangen en het vermogen om
lichamelijke activiteiten te verrichten bij patiënten met bewegingsbeperkingen.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
als u allergisch bent voor treprostinil, metacresol of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- als bij u een ziekte is gediagnosticeerd die 'pulmonale veno-occlusieve ziekte' wordt genoemd. Dit is
een ziekte waarbij de bloedvaten die het bloed door uw longen voeren, opgezwollen en verstopt raken,
waardoor de druk in de bloedvaten tussen het hart en de longen toeneemt.
- als u een ernstige leverziekte heeft
- als u een hartprobleem heeft, bijvoorbeeld:
· een myocardinfarct (hartaanval) in de afgelopen zes maanden
· ernstige hartritmestoornissen
· ernstige coronaire hartziekte (ziekte van de kransslagaderen) of instabiele angina pectoris
· een hartafwijking, zoals een hartklepgebrek, waardoor het hart slecht werkt
· een hartziekte die niet wordt behandeld of niet onder strikte medische controle is
-
als bij u een specifiek hoog bloedingsrisico bestaat ­ bijvoorbeeld een actieve maagzweer, letsels of
andere aandoeningen die met bloedingen gepaard gaan
- als zich bij u in de afgelopen drie maanden een beroerte of een andere onderbreking van de
bloedtoevoer naar de hersenen heeft voorgedaan.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt:
-
als bij u sprake is van een leverziekte
- als men u verteld heeft dat u medisch overgewicht heeft (BMI hoger dan 30 kg/m2)
- als u met HIV besmet bent (humaan immunodeficiëntievirus)
- als bij u sprake is van een hoge bloeddruk in uw leveraderen (portale hypertensie)
- als u een aangeboren hartafwijking heeft die van invloed is op de manier waarop het bloed door uw hart
stroomt
Licht uw arts tijdens uw behandeling met Treprostinil Reddy in:
-
als uw bloeddruk daalt (hypotensie)
- als u snel meer moeite krijgt met ademhalen of last krijgt van aanhoudende hoest (dit kan verband
houden met een afsluiting in de longen of astma of een andere aandoening);
raadpleeg in dat geval
onmiddellijk uw arts.
- als zich bij u een ernstige bloeding voordoet, aangezien treprostinil het bloedingsrisico kan verhogen
doordat het de stolling van uw bloed tegengaat
- als u koorts ontwikkelt tijdens intraveneuze toediening van Treprostinil Reddy of als de intraveneuze
toedieningsplaats rood, gezwollen en/of pijnlijk om aan te raken wordt, omdat dit een teken van een
infectie kan zijn.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Treprostinil Reddy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts.
Informeer uw arts als u de volgende middelen gebruikt:
-
geneesmiddelen voor de behandeling van
hoge bloeddruk (antihypertensieve geneesmiddelen of
andere vaatverwijdende middelen)
- geneesmiddelen die worden gebruikt om de
urineproductie te bevorderen (diuretica), waaronder
furosemide
- geneesmiddelen die de
bloedstolling tegengaan (antistollingsmiddelen of anticoagulantia) als
warfarine, heparine of op lachgas gebaseerde middelen
- alle niet-steroïde ontstekingsremmers (
NSAID's) (bijv. acetylsalicylzuur, ibuprofen)
- geneesmiddelen die het effect van Treprostinil Reddy kunnen versterken of afzwakken (bijv.
gemfibrozil, rifampicine, trimethoprim, deferasirox, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, sint-
janskruid) aangezien uw arts uw dosis van Treprostinil Reddy mogelijk moet aanpassen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
Treprostinil Reddy wordt niet aanbevolen als u zwanger bent, zwanger wilt worden of denkt dat u mogelijk
zwanger bent, tenzij dit door uw arts strikt noodzakelijk wordt geacht. De veiligheid van dit geneesmiddel voor
gebruik tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld.
Treprostinil Reddy wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het geven van borstvoeding, tenzij dit door uw
arts strikt noodzakelijk wordt geacht. U wordt aangeraden om te stoppen met borstvoeding als u Treprostinil
Reddy voorgeschreven krijgt, omdat het niet bekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt
uitgescheiden.
Vrouwen die zwanger kunnen worden
Anticonceptie wordt sterk aanbevolen tijdens behandeling met Treprostinil Reddy.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Treprostinil Reddy kan leiden tot lage bloeddruk met duizeligheid of flauwvallen. In dat geval mag u geen
voertuig besturen of machines bedienen en moet u uw arts raadplegen.
Treprostinil Reddy bevat natrium en metacresol
Dit geneesmiddel bevat 74,0 mg (1mg/ml), 74,9 mg (2,5 mg/ml), 78,4 mg (5mg/ml) en 74,8 mg (10mg/ml)
natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) in elke injectieflacon. Dit komt overeen met 3,7%
(1 mg/ml, 2,5 mg/ml en 10 mg/ml) en 3,9% (5 mg/ml) van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid
natrium in de voeding voor een volwassene.
Metacresol kan allergische reacties veroorzaken.
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Treprostinil Reddy wordt toegediend als een continue infusie, op één van de twee volgende wijzen:
- subcutaan (onder de huid) via een buisje (canule) dat in uw buik of dijbeen is ingebracht; of
- intraveneus via een slang (katheter), gewoonlijk via uw nek, borstkas of lies.
Voor subcutane infusie moet het product onverdund gebruikt worden
Voor intraveneuze infusie moet het product verdund worden volgens de instructies van de voorschrijver en
mag het alleen verdund worden met steriel water voor injectie of 0,9% natriumchloride voor injectie.
In beide gevallen wordt Treprostinil Reddy door een draagbare pomp door het buisje geperst,.
Voor u het ziekenhuis of de kliniek verlaat, zal de arts u zeggen hoe u de Treprostinil Reddy kunt klaarmaken
voor toediening en met welke pompsnelheid Treprostinil Reddy moet worden toegediend.
Ook moet u worden geïnformeerd over hoe u de pomp correct gebruikt en wat u moet doen als de pomp stopt.
Men zal u ook zeggen met wie u in geval van nood contact moet opnemen.
Het doorspoelen van de infusielijn terwijl deze is aangesloten kan een onbedoelde overdosis veroorzaken.
Treprostinil Reddy wordt alleen verdund wanneer het intraveneus wordt toegediend met een continue
intraveneuze infusie:
Voor intraveneuze infusie: u mag uw Treprostinil Reddy-oplossing alleen met steriel water voor injectie of
met 0,9% natriumchloride injectie (wat door uw arts aan u wordt gegeven) verdunnen.
Volwassen patiënten
Treprostinil Reddy is beschikbaar als 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml of 10 mg/ml oplossing voor infusie. Uw
arts bepaalt de infusiesnelheid en de juiste dosis voor uw aandoening.
Oudere mensen
Uw arts bepaalt de infusiesnelheid en de juiste dosis voor uw aandoening.
Kinderen en adolescenten
Voor kinderen en adolescenten zijn beperkte gegevens beschikbaar.
Doseringsaanpassing
De infusiesnelheid kan uitsluitend
onder medisch toezicht op individuele basis worden verlaagd of verhoogd.
Als de infusiesnelheid wordt aangepast, is dat om een effectieve onderhoudssnelheid vast te stellen die de
verschijnselen van PAH verbetert terwijl eventuele bijwerkingen tot een minimum beperkt blijven.
Als uw verschijnselen toenemen, als u volledige rust nodig heeft, gebonden bent aan bed of rolstoel, of als
lichamelijke activiteit ongemak veroorzaakt en uw verschijnselen zich bij rust voordoen, verhoog dan niet op
eigen initiatief uw dosis zonder eerst medisch advies in te winnen. Treprostinil Reddy is dan mogelijk niet
langer voldoende om uw ziekte te behandelen en er kan een andere behandeling noodzakelijk zijn.
Hoe kan worden voorkomen dat er tijdens intraveneuze behandeling met Treprostinil Reddy een
bloedbaaninfectie optreedt?
Net als bij elke langdurige intraveneuze behandeling bestaat het risico op een infectie in de bloedbaan. Uw
arts leert u hoe u dit kunt voorkomen.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Als u per ongeluk te veel Treprostinil Reddy heeft gebruikt, kunt u last krijgen van misselijkheid, braken,
diarree, lage bloeddruk (duizeligheid, licht gevoel in het hoofd of flauwvallen), rood worden van de huid en/of
hoofdpijn.
Als een van deze effecten ernstig wordt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of ziekenhuis. Uw
arts kan de infusie verminderen of stopzetten totdat uw verschijnselen zijn verdwenen. Daarna wordt opnieuw
gestart met het gebruik van Treprostinil Reddy oplossing voor infusie met een door uw arts aanbevolen
dosisniveau.
Wanneer u teveel van Treprostinil Reddy heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel
Gebruik Treprostinil Reddy altijd volgens de aanwijzingen van uw arts of ziekenhuisspecialist. Stop niet met
het gebruik van Treprostinil Reddy tenzij uw arts dit tegen u heeft gezegd.
Abrupt stopzetten of plotselinge verlagingen van de dosis Treprostinil Reddy kunnen ertoe leiden dat de
pulmonale arteriële hypertensie weer terugkomt, met kans op een snelle en ernstige verslechtering van uw
aandoening.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
verwijding van bloedvaten met roodheid van de huid
- pijn of gevoeligheid rond de infusieplaats
- huidverkleuring of bloeduitstorting rond de infusieplaats
- hoofdpijn
- huiduitslag
- misselijkheid
- diarree
- kaakpijn
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
·
duizeligheid
- braken
- licht gevoel in het hoofd of flauwvallen door lage bloeddruk
- jeuk of roodheid van de huid
- zwelling van voeten, enkels, benen of vocht vasthouden
- bloedingen als een bloedneus, ophoesten van bloed, bloed in de urine, bloedend tandvlees, bloed in de
ontlasting
- gewrichtspijn, spierpijn, pijn in de benen en/of armen
Andere mogelijke bijwerkingen (frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald))
·
infectie op de infusieplaats
- abces op de infusieplaats
- een afname van het aantal bloedplaatjes (betrokken bij de bloedstolling) in het bloed (trombocytopenie)
- bloeding op de infusieplaats
- botpijn
- huiduitslag met verkleuring of bultjes
- weefselontsteking onder de huid (cellulitis)
- het hart pompt te veel bloed, wat leidt tot kortademigheid, vermoeidheid, aanhoudende hoest en
zwelling van de benen en de buik als gevolg van vochtophoping
Andere bijwerkingen die samenhangen met de intraveneuze toedieningsweg
·
aderontsteking (tromboflebitis)
- bacteriële infectie in de bloedbaan (bacteriëmie)* (raadpleeg rubriek 3)
- septikemie (ernstige bacteriële infectie in het bloed)
* er zijn levensbedreigende of dodelijke gevallen van bacteriële infectie in de bloedbaan gemeld
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in
deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Tijdens continue subcutane infusie moet een enkel reservoir (injectiespuit) onverdund Treprostinil Reddy
binnen 72 uur worden gebruikt.
Tijdens continue intraveneuze infusie moet een enkel reservoir (injectiespuit) verdund Treprostinil Reddy
binnen 24 uur worden gebruikt.
Een injectieflacon Treprostinil Reddy moet binnen 30 dagen na de eerste opening worden gebruikt of worden
weggegooid.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en
de injectieflacon na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u beschadiging van de injectieflacon, verkleuring of andere tekenen van
bederf opmerkt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof is treprostinil. Elke ml bevat 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg treprostinil (onder de vorm van
treprostinil natrium). Elke injectieflacon van 20 ml bevat 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg treprostinil (onder
de vorm van treprostinil natrium).
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
Natriumcitraat (E331), natriumchloride, metacresol, water voor injecties en voor pH-aanpassing,
natriumhydroxide (E524) en zoutzuur (E507).
Hoe ziet Treprostinil Reddy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Treprostinil Reddy is een heldere kleurloze tot lichtgele oplossing, geleverd in een glazen injectieflacon met
een chloorbutylrubber stop en afgesloten met een plastic dop met aluminium afdichting voorzien van een
kleurcode:
·
Treprostinil Reddy 1 mg/ml oplossing voor infusie heeft een gele dop.
·
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml oplossing voor infusie heeft een blauwe dop.
·
Treprostinil Reddy 5 mg/ml oplossing voor infusie heeft een groene dop.
·
Treprostinil Reddy 10 mg/ml oplossing voor infusie heeft een rode dop.
Elke verpakking bevat één injectieflacon van 20 ml oplossing voor infusie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Duitsland
Fabrikant:
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Duitsland
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml oplossing voor infusie
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml oplossing voor infusie
België:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml oplossing voor infusie
Treprostinil Reddy 10 mg/ml oplossing voor infusie
Treprostenil Reddy 1 mg/ml infuzní roztok
Treprostenil Reddy 2,5 mg/ml infuzní roztok
Tsjechië:
Treprostenil Reddy 5 mg/ml infuzní roztok
Treprostenil Reddy 10 mg/ml infuzní roztok
Treprostinil Reddy 1 mg/ml infusionvæske, opløsning
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infusionvæske, opløsning
Denemarken:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml infusionvæske, opløsning
Treprostinil Reddy 10 mg/ml infusionvæske, opløsning
Treprostenil beta 1 mg/ml Infusionslösung
Treprostenil beta 2,5 mg/ml Infusionslösung
Duitsland:
Treprostenil beta 5 mg/ml Infusionslösung
Treprostenil beta 10 mg/ml Infusionslösung
Treprostenil Reddy 1 mg/ml infuusioneste, liuos
Treprostenil Reddy 2,5 mg/ml infuusioneste, liuos
Finland:
Treprostenil Reddy 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Treprostenil Reddy 10 mg/ml infuusioneste, liuos
Treprostinil Reddy 1 mg/ml oldatos infúzió
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml oldatos infúzió
Hongarije:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml oldatos infúzió
Treprostinil Reddy 10 mg/ml oldatos infúzió
Treprostenil 1 mg/ml solution for infusion
Treprostenil 2,5 mg/ml solution for infusion
Ierland:
Treprostenil 5 mg/ml solution for infusion
Treprostenil 10 mg/ml solution for infusion
Nederland:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml oplossing voor infusie
Treprostinil Reddy 5 mg/ml oplossing voor infusie
Treprostinil Reddy 10 mg/ml oplossing voor infusie
Treprostinil Reddy 1 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Noorwegen:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Treprostinil Reddy 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Treprostinil Reddy 1 mg/ml roztwór do infuzji
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml roztwór do infuzji
Polen:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml roztwór do infuzji
Treprostinil Reddy 10 mg/ml roztwór do infuzji
Treprostinil Reddy 1 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solução para perfusão
Portugal:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 1 mg/ml infúzny roztok
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infúzny roztok
Slowakije:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml infúzny roztok
Treprostinil Reddy 10 mg/ml infúzny roztokg
Treprostinil Reddy 1 mg/ml infusionsvätska, lösning
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infusionsvätska, lösning
Zweden:
Treprostinil Reddy 5 mg/ml infusionsvätska, lösning
Treprostinil Reddy 10 mg/ml infusionsvätska, lösning
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.