Trileptal 60 mg/ml

Trileptal 60 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Oxcarbazepine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Trileptal en waarvoor wordt Trileptal ingenomen?
2. Wanneer mag u Trileptal niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Trileptal in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Trileptal?
6. Inhoud van de verpakking en overig informatie
1.
WAT IS TRILEPTAL EN WAARVOOR WORDT TRILEPTAL INGENOMEN?
Wat is Trileptal
Trileptal bevat het werkzaam bestanddeel oxacarbazepine.
Trileptal behoort tot een groep van geneesmiddelen die anticonvulsiva of anti-epileptica genoemd
worden.
Waarvoor wordt Trileptal gebruikt
Geneesmiddelen zoals Trileptal zijn de standaardbehandeling voor epilepsie.
Epilepsie is een hersenaandoening waardoor mensen terugkerende epileptische aanvallen en stuipen
(convulsies) krijgen. Aanvallen worden veroorzaakt door een tijdelijke fout in de elektrische
hersenactiviteit. Normaal worden lichaamsbewegingen gecoördineerd door hersencellen door het
versturen van signalen via de zenuwen naar de spieren op een geordende manier. Bij epilepsie worden
door de hersencellen op een ongeorganiseerde manier te veel signalen gestuurd naar de spieren. Dit
kan resulteren in een ongecoördineerde spieractiviteit, die een epileptische aanval genoemd wordt.
Trileptal wordt gebruikt om partiële aanvallen, met of zonder secundaire gegeneraliseerde tonisch-
clonische aanvallen te behandelen. Bij partiële aanvallen is een beperkt gebied van de hersenen
betrokken, maar dit kan zich uitbreiden naar de gehele hersenen en een gegeneraliseerde tonisch-
clonische aanval veroorzaken. Er zijn twee typen partiële aanvallen: eenvoudige en complexe. Bij
eenvoudige partiële aanvallen blijft de patiënt bij bewustzijn, terwijl bij complexe partiële aanvallen
het bewustzijn van de patiënt verandert.
Trileptal houdt de 'overactieve' zenuwcellen in de hersenen onder controle. Dit onderdrukt of
vermindert het aantal dergelijke aanvallen.
Trileptal kan alléén gebruikt worden of in combinatie met andere anti-epileptica.
Meestal zal de arts proberen om dat geneesmiddel te vinden dat het beste werkt bij u of bij uw kind.
In het geval van ernstige epilepsie kan het echter nodig zijn een combinatie van twee of meer
geneesmiddelen te geven om de aanvallen te controleren.
Trileptal is voor gebruik bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder.
2.
WANNEER MAG U TRILEPTAL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Volg alle aanwijzingen van uw arts zorgvuldig op, zelfs als deze afwijken van de algemene informatie
in deze bijsluiter.
Controles tijdens uw behandeling met Trileptal
Vóór en tijdens uw behandeling met Trileptal kan uw arts bloedonderzoeken uitvoeren om de voor u
geschikte dosis te bepalen. Uw arts zal u aangeven wanneer deze onderzoeken moeten worden
uitgevoerd.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
als u allergisch
bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of als u allergisch bent voor
eslicarbazepine. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Als dit op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Trileptal inneemt. Als u denkt dat u
mogelijk allergisch bent, raadpleeg dan uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Trileptal?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Trileptal inneemt:
wanneer u ooit verschijnselen van
uitzonderlijke overgevoeligheid (uitslag of andere tekenen
van overgevoeligheid) voor carbamazepine of enige andere geneesmiddelen heeft vertoond. Als
u allergisch bent voor carbamazepine, is de kans ongeveer 1 op 4 (25%) dat u ook allergisch bent
voor oxcarbazepine (Trileptal).
wanneer u een
nierziekte heeft.
wanneer u een ernstige
leveraandoening heeft.
wanneer u
diuretica gebruikt (geneesmiddelen die gebruikt worden om de nieren te helpen om
zout en water te verwijderen door meer urine te produceren).
wanneer u een
hartaandoening, kortademigheid en/of gezwollen voeten of benen als gevolg van
vochtophoping heeft.
wanneer uit bloedonderzoek is gebleken dat de
hoeveelheid natrium in uw bloed laag is (zie
rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
als u als vrouw een
hormonaal voorbehoedsmiddel (zoals `de pil') gebruikt, is het mogelijk dat
Trileptal uw voorbehoedsmiddel ondoeltreffend maakt. Gebruik een andere of aanvullende (niet-
hormonale) voorbehoedsmethode terwijl u Trileptal gebruikt. Dit zou een ongewenste
zwangerschap moeten helpen voorkomen. Meld onregelmatig vaginaal bloedverlies of 'spotting'
direct aan uw arts. Indien u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts of uw
gezondheidsdeskundige.
De kans op ernstige huidreacties bij patiënten van Han-Chinese of Thaise oorsprong bij gebruik
van carbamazepine of chemisch verwante verbindingen kan worden voorspeld door een
bloedmonster van die patiënten te testen. Uw arts zal u kunnen zeggen of een bloedonderzoek
nodig is voor inname van oxcarbazepine.
Als u één van de volgende verschijnselen ontwikkelt na het starten met Trileptal, raadpleeg dan
onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
wanneer er een
allergische reactie bij u optreedt na het starten met Trileptal. Verschijnselen
omvatten zwelling van de lippen, oogleden, gezicht, keel, mond of plotse
ademhalingsproblemen, koorts met opgezette lymfeklieren, huiduitslag of blaren op de huid.
huid of oogwit).
als epileptische aanvallen vaker optreden. Dit is vooral belangrijk voor kinderen, maar kan ook
bij volwassenen voorkomen.
wanneer u tekenen heeft van
bloedaandoeningen, zoals vermoeidheid, kortademigheid tijdens
lichaamsbeweging, bleek zien
, hoofdpijn, koude rillingen, duizeligheid, frequent infecties
hebben, die uitmonden in koorts, keelpijn, mondzweren, het eerder dan normaal ontstaan van
bloedingen of blauwe plekken, neusbloedingen, rode, paarse of onverklaarbare vlekken op de
huid.
een klein aantal personen die behandeld werden met anti-epileptica zoals Trileptal hebben
gedachten gehad om zichzelf letsels toe te brengen of zichzelf te doden. Als u, op eender welk
ogenblik, deze gedachten hebt, gelieve onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
wanneer u een
versnelde of ongewoon trage hartslag heeft.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bij kinderen kan uw arts adviseren de schildklierfunctie vóór en tijdens de behandeling in de gaten te
houden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Trileptal nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Dit geldt in het bijzonder voor:
Hormonale anticonceptiva, zoals de pil (zie 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
Trileptal?').
Andere anti-epileptica en enzyme-inducerende geneesmiddelen, zoals carbamazepine,
fenobarbital, fenytoïne of lamotrigine en rifampicine.
Geneesmiddelen die de hoeveelheid natrium in uw bloed verlagen, zoals diuretica (die de nieren
helpen om zout en water te verwijderen door meer urine te produceren), desmopressine en niet-
steroïde ontstekingsremmers, zoals indometacine.
Lithium en monoamineoxidaseremmers (geneesmiddelen die gebruikt worden voor de
behandeling van stemmingswisselingen en bepaalde soorten depressies).
Middelen die het afweersysteem van uw lichaam beïnvloeden, zoals ciclosporine en tacrolimus.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Trileptal kan worden ingenomen met of zonder voedsel.
Alcohol kan de slaapverwekkende (sedatieve) effecten van Trileptal versterken. Vermijd het gebruik
van alcohol zoveel mogelijk en raadpleeg uw arts voor advies.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het is belangrijk om epileptische aanvallen tijdens de zwangerschap te onderdrukken. Maar het
innemen van anti-epileptica tijdens de zwangerschap kan mogelijk uw baby schaden. Uw arts zal u de
voordelen en mogelijke nadelen uitleggen en zal u helpen te beslissen of u al dan niet Trileptal moet
gebruiken.
Stop de behandeling met Trileptal niet tijdens uw zwangerschap zonder eerst overleg te hebben met
uw arts.
Borstvoeding
U dient geen borstvoeding te geven als u Trileptal gebruikt. Het werkzaam bestanddeel van Trileptal
wordt in de moedermelk uitgescheiden. Dit kan tot bijwerkingen leiden bij baby's die borstvoeding
krijgen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt tijdens de periode
van borstvoeding.
Trileptal bevat sorbitol (E420), propyleenglycol (E1520), parahydroxybenzoaten, natrium en
ethanol
Trileptal suspensie voor oraal gebruik bevat:
Sorbitol (E420): Dit middel bevat 175 mg sorbitol per 1 ml suspensie voor oraal gebruik. Sorbitol
is een bron van fructose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet
verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke
aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts
voordat u (of uw kind) dit middel toegediend krijgt.
Sorbitol kan maag-darmklachten veroorzaken en een licht laxerende werking hebben.
Propyleenglycol (E1520): Dit middel bevat 25 mg propyleenglycol per 1 ml suspensie voor oraal
gebruik.
Parahydroxybenzoaten: propylparahydroxybenzoaat (E216) en methylparahydroxybenzoaat
(E218) kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Natrium: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 1 ml, dat wil zeggen dat het
in wezen `natriumvrij' is.
Ethanol: Dit middel bevat 0,8 mg alcohol (ethanol) per 1 ml suspensie voor oraal gebruik. De
hoeveelheid per 1 ml in dit middel komt overeen met minder dan 0,02 ml bier of 0,01 ml wijn. Er
zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit middel. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.

3. HOE NEEMT U TRILEPTAL IN?
Volg bij het innemen van Trileptal nauwgezet het advies van uw arts of apotheker, zelfs als deze
anders zijn dan de informatie in deze bijsluiter. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Uw dosering moet opgegeven worden in milliliters (ml)
De dosering, die door uw arts is voorgeschreven, dient in
milliliters (ml) opgegeven te worden en
niet in milligrammen (mg). Dit is belangrijk omdat op de orale doseerspuit, die gebruikt wordt om de
juiste hoeveelheid uit de fles te krijgen, een schaal in milliliters is weergegeven.
Indien op uw recept
een dosering in milligrammen is opgegeven, raadpleeg dan een arts of apotheker voor advies.
Hoeveel moet u innemen
Dosering voor volwassenen
De
gebruikelijke begindosis van Trileptal voor volwassenen (inclusief oudere patiënten) is
10 ml suspensie voor oraal gebruik (600 mg oxcarbazepine) per dag.
Neem tweemaal per dag een dosis van 5 ml suspensie voor oraal gebruik (300 mg oxcarbazepine).
Uw arts kan deze hoeveelheid geleidelijk aan verhogen om de beste dosering voor u te bereiken.
De beste resultaten worden meestal bereikt bij een dosis tussen 10 ml en 40 ml suspensie voor
oraal gebruik (600 mg tot 2400 mg oxcarbazepine) per dag.
De dosering blijft ongewijzigd als u ook een ander anti-epilepticum wordt gebruikt.
Als u een nieraandoening (met een verminderde nierfunctie) heeft, is de begindosis de helft van
de gebruikelijke begindosis.
Als u lijdt aan een ernstige leveraandoening, kan uw arts uw dosering aanpassen.
Dosering voor kinderen
Trileptal kan gebruikt worden bij kinderen van 6 jaar en ouder.
doses. Een kind van 30 kg bijvoorbeeld zal de behandeling beginnen met 150 mg (2,5 ml
suspensie voor oraal gebruik) tweemaal daags.
Uw arts kan de hoeveelheid geleidelijk aan verhogen om de beste dosering te bereiken voor uw
kind. De beste resultaten worden meestal bereikt bij een dosering van 30 milligrammen per
kilogram lichaamsgewicht per dag. De maximum dosis voor een kind is 46 milligrammen per
kilogram lichaamsgewicht per dag.
Wijze van gebruik
Voor volledige instructies over de wijze van gebruik, zie rubriek 'Instructies voor gebruik' aan het
eind van deze bijsluiter.
Wanneer en hoelang Trileptal in te nemen
Neem Trileptal tweemaal per dag in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, tenzij uw arts u iets
anders voorschrijft. Dit zal het beste effect op controle van uw epilepsie hebben. Het helpt u
bovendien te onthouden wanneer u de suspensie voor oraal gebruik moet innemen.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u of uw kind met de behandeling door moet gaan. De duur van de
behandeling zal afhankelijk zijn van het soort aanval van u of uw kind. Het kan nodig zijn een
behandeling gedurende jaren voort te zetten om de aanvallen te onderdrukken. U moet de dosis niet
aanpassen en u moet niet met de behandeling stoppen zonder overleg met uw arts.
Heeft u te veel van Trileptal ingenomen?
Wanneer u teveel Trileptal heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Wanneer u meer suspensie voor oraal gebruik heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven,
neem dan onmiddellijk contact op met de spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of uw arts.
De symptomen van overdosering met Trileptal zijn:
slaperigheid, duizeligheid, coördinatieproblemen en/of onwillekeurige bewegingen van de ogen,
spiertrekkingen of een aanzienlijke verergering van de epileptische aanvallen, hoofdpijn,
bewustzijnsverlies, coma
misselijkheid, overgeven (braken), toename in ongecontroleerde bewegingen
sloomheid, dubbel zien, vernauwing van het zwarte gedeelte van het oog, wazig zien
vermoeidheid
korte en oppervlakkige ademhaling (daling van de ademfrequentie)
onregelmatige hartslag (verlengd QTc-interval)
beven, hoofdpijn, coma, verminderd bewustzijn, ongecontroleerde bewegingen van mond, tong
en ledematen
agressie, onrust (agitatie), verwardheid
lage bloeddruk
ademnood
Bent u vergeten Trileptal in te nemen?
Als u per ongeluk een dosis vergeten bent, dan neemt u deze zodra u er aan denkt. Als het echter al
tijd wordt voor de volgende dosis, moet u de vergeten dosis niet meer innemen. U neemt dan de
volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te
halen.
Als u hier onzeker over bent of als u een aantal doses bent vergeten in te nemen, raadpleeg dan uw
arts.
Als u stopt met het innemen van Trileptal
Stop niet met het innemen van uw geneesmiddel tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen.
Om het plotselinge verergeren van de aanvallen te voorkomen, dient uw geneesmiddel nooit abrupt
gestopt te worden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoeddienst van het dichtstbijzijnde
ziekenhuis als er één van de volgende bijwerkingen bij u optreedt:
De volgende verschijnselen zijn tekenen van mogelijk ernstige bijwerkingen, die dringend medische
behandeling vereisen. De arts zal ook besluiten of Trileptal onmiddellijk moet worden gestopt en hoe
de verdere medische behandeling zal verlopen.
Soms (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 100 mensen):
Gewichtstoename, vermoeidheid, haarverlies, spierzwakte, het koud hebben (aanwijzingen van
een onvoldoende actieve schildklier).
Vallen
Zelden (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 1000 mensen):
Zwelling van de lippen, oogleden, gezicht, keel of mond met ademhalingsproblemen of moeite
met praten of slikken (tekenen van anafylactische reacties en angio-oedeem).
Huiduitslag en/of koorts, wat kan duiden op het DRESS-syndroom of AGEP (acute
gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).
Vermoeidheid, kortademigheid tijdens lichaamsbeweging, bleek zien, hoofdpijn, koude rillingen,
duizeligheid, frequent infecties hebben die uitmonden in koorts, keelpijn, mondzweren, het
eerder dan normaal ontstaan van bloedingen of blauwe plekken, neusbloedingen, rode, paarse of
onverklaarbare vlekken op de huid (tekenen van een vermindering van het aantal bloedplaatjes of
bloedcellen).
Slaapzucht, verwardheid, spiertrekkingen of een duidelijke verergering van de aanvallen
(mogelijke symptomen van een verlaagd natriumgehalte in het bloed door onjuiste afscheiding
van ADH) (zie 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Trileptal?').
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10000 mensen):
Andere tekenen van overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, koorts en pijn in de spieren en
de gewrichten.
Ernstige blaarvorming op de huid en/of slijmvliezen van de lippen, ogen, mond, neusholtes of
genitaliën (tekenen van een ernstige allergische reactie inclusief syndroom van Lyell, syndroom
van Stevens-Johnson en erythema multiforme).
Rode, vlekkerige huiduitslag, met name in het gezicht, waarbij vermoeidheid, koorts, ziek voelen
(misselijkheid) of verminderde eetlust kunnen voorkomen (tekenen van systemische lupus
erythematodes).
Griepachtige symptomen met geelzucht (gele verkleuring van de huid of oogwit) (tekenen van
hepatitis).
Ernstige pijn in de bovenbuik, ziek zijn (braken), verminderde eetlust (tekenen van ontsteking van
de pancreas).
Als er één van de onderstaande bijwerkingen bij u optreedt, vertel dit zo spoedig mogelijk aan
uw arts. Deze bijwerkingen vereisen mogelijk medische behandeling:
Vaak (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10 mensen):
beven; problemen met coördinatie; onwillekeurige oogbewegingen; een gevoel van angst en
zenuwachtigheid; depressieve gevoelens; gemoedsschommelingen; huiduitslag.
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10000 mensen):
Andere bijwerkingen die kunnen optreden:
Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk lichte tot matige bijwerkingen van Trileptal. De meeste zijn
tijdelijke effecten die doorgaans verminderen met de tijd.
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
vermoeidheid; hoofdpijn; duizeligheid; slaperigheid; ziek voelen (misselijkheid); ziek zijn
(braken); dubbelzien.
Vaak (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10 mensen):
slapheid; geheugenstoornissen; gebrekkige concentratie; lusteloosheid; opwinding; verwardheid;
wazig zicht; gestoord zicht; verstopping; diarree; buikpijn; acné; haaruitval; evenwichtsstoornis,
gewichtstoename, spraakstoornis.
Soms (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 100 mensen):
hoge bloeddruk, netelroos.
Ook kan een verhoging van het leverenzymgehalte voorkomen tijdens behandeling met Trileptal.
Zelden (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 1000 mensen):
Er zijn gevallen gemeld van botaandoeningen zoals osteopenie en osteoporose (dunner worden
van het bot) en breuken. Raadpleeg uw arts of apotheker als u een langetermijnbehandeling met
anti-epileptica krijgt, een voorgeschiedenis van osteoporose heeft of steroïden inneemt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie
details hieronder). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: w
ww. eenbijwerkingmelden . be
e-mail: adr@fagg.be
5.
HOE BEWAART U TRILEPTAL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
buitenverpakking en de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik binnen 7 weken na het voor het eerst openen van de fles.
Breng na 7 weken ongebruikte suspensie voor oraal gebruik naar uw apotheek ter vernietiging.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de verpakking beschadigd is of als er mee geknoeid
is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen
ze niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Trileptal?
mg oxcarbazepine.
De andere stoffen in Trileptal zijn gezuiverd water, sorbitol (E420) 70% vloeibaar (niet
kristalliserend), propyleenglycol (E1520), dispergeerbare cellulose (bevat microkristallijne
cellulose en natriumcarmellose), ascorbinezuur (E 300), gele pruimen-citroen smaakstof (bevat
ethanol), methylparahydroxybenzoaat (E 218), macrogol stearaat 400, sorbinezuur (E 200),
natriumsaccharine, propylparahydroxybenzoaat (E 216).
Hoe ziet Trileptal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Trileptal suspensie voor oraal gebruik wordt geleverd als een gebroken wit tot licht rood-bruine
suspensie.
Verkleuring van de suspensie voor oraal gebruik tot een licht rood-bruine kleur is normaal en heeft
geen invloed op de kwaliteit van het product.
Trileptal suspensie voor oraal gebruik wordt geleverd in bruine glazen flessen met 250 ml suspensie
voor oraal gebruik. De flessen hebben een kinderveilige sluiting en zijn verpakt in een kartonnen
doosje samen met een 10 ml doseerspuit en een adapter die in de fles gedrukt wordt. Elke verpakking
bevat één fles.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Pharma N.V.
Medialaan 40 Bus 1
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Duitsland
Novartis Pharmaceuticals UK Limited
2nd Floor, The WestWorks Building, White City Place,
195 Wood Lane
London
W12 7FQ
Verenigd Koninkrijk
Novartis Farmacéutica S.A.
Ronda de Santa María, 158, Barberá del Vallés,
08210 Barcelona
Spanje
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Trileptal 60 mg/ml suspensie voor oraal gebruik / suspension buvable /
Suspension zum Einnehmen
Denemarken
Trileptal
Duitsland
Trileptal 60 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Finland
Trileptal 60 mg/ml oraalisuspensio
Frankrijk
Trileptal 60 mg/ml, suspension buvable
Griekenland
Trileptal 60mg/1ml sµ eaµa
Ierland
Trileptal
IJsland
Trileptal 60 mg/ml mixtúra, dreifa
Kroatië
Trileptal 60 mg/ml oralna suspenzija
Trileptal 60 mg/ml, orale suspensie
Oostenrijk
Trileptal 60 mg/ml - Suspension zum Einnehmen
Portugal
Trileptal 60 mg/ml Suspensão Oral
Spanje
Trileptal 60 mg/ml suspensión oral
Verenigd
Trileptal 60 mg/ml oral suspension
Koninkrijk
Zweden
Trileptal 60 mg/ml oral suspension
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE227342
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2021.
GEBRUIKSINSTRUCTIES
Hoe de plastieken adapter op de nieuwe fles met geneesmiddel te
plaatsen
Aandachtig de instructies lezen zodat u weet hoe u dit geneesmiddel
moet gebruiken.
Hoe de geneesmiddelset te gebruiken
1.
Schud de fles met het geneesmiddel
De geneesmiddelset bestaat uit drie onderdelen:
krachtig gedurende tenminste
10
seconden.
1. Een plastic adapter die u in de hals van
de fles moet drukken.
2.
Verwijder de kindveilige sluiting
De adapter moet altijd in de fles blijven
door deze
stevig in te drukken en
zitten.
vervolgens tegen de klok in te draaien
(zoals aangegeven aan de bovenkant
van de dop).
Let op: De sluiting dichtbij bewaren om
2. Een fles met 250
de fles te sluiten na elk gebruik.
ml van het
geneesmiddel, met
een kindveilige
3. Een 10ml orale
3.
Houd de geopende fles rechtop op
sluiting. Sluit de fles
doseerspuit. Deze
een tafel. Druk
stevig de plastic adapter
altijd na gebruik.
past op de plastic
zo ver mogelijk in de hals van de fles.
adapter om de
voorgeschreven
Let op: U kunt de adapter niet geheel
hoeveelheid
geneesmiddel uit de
indrukken, maar deze zal verder in de
fles te halen.
fles worden geduwd wanneer u de dop
er weer op schroeft.
Om een dosis eruit te halen, moet u de

instructies
opvolgen
onder
`Klaarmaken van een dosis van het
geneesmiddel'
Pagina 1
Het geneesmiddel kan direct vanuit de orale spuit
worden ingenomen, of gemengd in een glaasje water.
1.
Schud de fles krachtig gedurende tenminste 10
seconden. Neem de dosis onmiddellijk uit de fles.
2.
Druk en draai aan de kindveilige sluiting om de
fles te openen. (Draai de dop altijd weer op de fles
na gebruik)
3.
De zuiger van de spuit moet
geheel in de spuit zitten.
4.
Houd de fles rechtop en steek de
spuit stevig in de plastic adapter.
5.
Houd de orale spuit op de plaats
en draai de fles voorzichtig om.
6.
Trek de zuiger langzaam
volledig omlaag, zodat de spuit zich
vult met het geneesmiddel. Duw de
zuiger helemaal in, om grote luchtbellen
te verwijderen.
Pagina 3
De voorgeschreven dosis eruit halen:
Trek de zuiger langzaam omlaag totdat de
bovenkant van de zuiger op precies dezelfde
hoogte is als de streep om de spuit die de
voorgeschreven dosis aangeeft.
Let op: als de voorgeschreven hoeveelheid
meer dan 10 ml bedraagt, moet de
voorgeschreven dosis er in twee stappen
uitgehaald worden. Ten eerste, vul de spuit
tot op de 10 ml streep en neem de 10 ml in.
Vul vervolgens de spuit opnieuw tot de
benodigde hoeveelheid om de resterende
hoeveelheid in te nemen. Als u hier vragen
over heeft, raadpleeg uw apotheker.
8.
Keer de fles weer voorzichtig om. Haal
de spuit van de fles door ze zachtjes uit de
plastic adapter te draaien.
Pagina 1
De dosis van het geneesmiddel kan
worden ingenomen direct vanuit de spuit.
De patiënt moet rechtop zitten en de
zuiger moet
langzaam worden ingedrukt,
zodat de patiënt het
door kan slikken. De dosis kan ook
worden gemengd in een glaasje water
vlak voor inname. Roer en drink het
meteen op.
10. Draai de kindveilige sluiting na
gebruik weer op de fles, waarbij de
adapter op de fles blijft.
11.
Schoonmaken: Veeg na gebruik de
buitenkant van de spuit met een droog en
proper papieren reinigingsdoekje schoon.