Trocoxil 6 mg

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Trocoxil 6 mg kauwtabletten voor honden
Trocoxil 20 mg kauwtabletten voor honden
Trocoxil 30 mg kauwtabletten voor honden
Trocoxil 75 mg kauwtabletten voor honden
Trocoxil 95 mg kauwtabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke kauwtablet bevat:

Werkzaam bestanddeel:
Mavacoxib
6 mg
Mavacoxib
20 mg
Mavacoxib
30 mg
Mavacoxib
75 mg
Mavacoxib
95 mg

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten
Driehoekige tablet met een bruin gespikkeld uiterlijk, voorzien van de sterkte van de tablet aan de ene
zijde, de achterzijde is oningevuld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort(en)
Honden vanaf een leeftijd van 12 maanden

4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor de behandeling van pijn en ontsteking, geassocieerd met degeneratieve gewrichtsaandoeningen
bij honden, waarbij een continue behandeling van langer dan 1 maand geïndiceerd is.

4.3 Contra-indicaties

Niet gebruiken bij honden jonger dan 12 maanden en/of met een lichaamsgewicht van minder dan 5
kg.
Niet gebruiken bij honden die lijden aan gastro-intestinale aandoeningen, inclusief ulceratie en
bloedingen.
Niet gebruiken wanneer er aanwijzingen zijn voor bloedafwijkingen.
Niet gebruiken in geval van verminderde nier- of leverfunctie.
Niet gebruiken in geval van hartinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij drachtige honden, fokdieren of lacterende honden.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van een bekende overgevoeligheid voor sulfonamides.
Niet tegelijk gebruiken met glucocorticoïden of andere Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs
(NSAIDs), zie paragraaf 4.8.
er een potentieel risico bestaat op verhoogde renale toxiciteit.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Geen andere NSAIDs of glucocorticoïden tegelijkertijd toedienen of binnen 1 maand na de laatste
toediening van Trocoxil.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Mavacoxib vertoont een verlengde plasma halfwaarde tijd (tot > 80 dagen, zie paragraaf 5.2) doordat
de uitscheidingssnelheid laag is. Dit is in overeenstemming met een werkingsduur van 1-2 maanden na
toediening van de tweede dosis (en volgende doses). Men dient er op te letten dat de behandeling
vermeden wordt van dieren die een verlengde blootstelling aan NSAIDs niet zouden kunnen verdragen.
Een maximum behandelingsduur van 6,5 maanden onafgebroken therapie wordt aanbevolen om de
plasmaspiegels van mavacoxib bij dieren die een verminderde uitscheiding vertonen, te controleren.
Dieren dienen een grondig klinisch onderzoek te ondergaan voordat begonnen wordt met een behandeling
met Trocoxil en passend laboratoriumonderzoek ter controle van haematologie en klinische chemie wordt
aanbevolen . Dieren met verschijnselen van een verminderde nier- of leverfunctie of met verschijnselen
van een een enteropathie met eiwit- of bloedverlies, zijn niet geschikt voor een behandeling met Trocoxil.
Het wordt aanbevolen om het klinisch onderzoek een maand na de aanvang van de behandeling met
Trocoxil te herhalen en vóór de toediening van de derde dosis met aanvullende controle van klinische
pathologie indien passend gedurende de behandeling.
Mavacoxib wordt via de gal uitgescheiden en bij honden met aandoeningen van de lever kan de
uitscheiding verminderd zijn waardoor er een excessieve accumulatie zou kunnen optreden.
Vermijdt gebruik bij gedehydreerde of hypovolaemische dieren of bij dieren met hypotensie omdat er
een potentieel risico bestaat op verhoogde renale toxiciteit.
Gelijktijdige toediening met potentiële nefrotoxische medicijnen dient te worden vermeden.
Zorg voor een juiste hydratie- en hemodynamische status als dieren die Trocoxil toegediend krijgen
anesthesie en/of een chirurgische procedure ondergaan of er zich aandoeningen ontwikkelen die
kunnen resulteren in dehydratie of waarbij de hemodynamische status in gevaar gebracht kan worden.
Het hoofddoel van de interventie is om de nierperfusie te onderhouden (zie ook paragraaf 4.6).
Patiënten met onderliggende nierziekte kunnen gedurende de NSAID therapie verslechteren of
decompenseren.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Opname van mavacoxib kan schadelijk zijn voor kinderen en er kunnen langdurige farmacologische
effecten waargenomen worden, die bv kunnen resulteren in gastro-intestinale aandoeningen. Om
accidentele opname te vermijden, dient de tablet direct na het verwijderen uit de blister aan de hond
toegediend te worden.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAIDs dienen contact met het diergeneesmiddel te
vermijden.
Niet eten, drinken of roken tijdens het omgaan met het product. Handen wassen na omgaan met het
product.

Bijwerkingen van de digestietractus, zoals braken en diarree werden vaak gerapporteerd, verlies van
eetlust, haemorrhagische diaree en melena zijn in zeldzame gevallen gerapporteerd. Gastro intestinale
ulceratie werd in zeldzame gevallen gerapporteerd. Apathie, degradatie van renale biochemische
parameters en verminderde nierfunctie zijn in zeldzame gevallen gerapporteerd. In zeldzame gevallen
kunnen deze bijwerkingen fataal zijn.
Als zich een bijwerking voordoet na toediening van Trocoxil, dienen er verder geen tabletten
toegediend te worden en moet er een algemene ondersteunende therapie ingesteld worden, zoals
toegepast bij een klinische overdosering met NSAIDs. Er dient speciaal aandacht te worden besteed
aan het onderhouden van de hemodynamische status.
Passende maag-darm beschermende producten en parenterale vloeistoffen kunnen nodig zijn voor
dieren die gastrointestinale of renale bijwerkingen ondervinden. Dierenartsen dienen zich er van
bewust te zijn dat de klinische symptomen zich weer voort kunnen zetten zodra de ondersteunende
therapie (zoals maagbeschermende producten) gestopt wordt.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken bij drachtige dieren, fokdieren of lacterende dieren. De veiligheid van Trocoxil is niet
bewezen tijdens dracht en lactatie. Er werden echter bij studies bij laboratorium dieren, die andere
NSAIDs toegediend kregen, een verhoogd pre- en post-implantatie verlies, embryo-foetale lethaliteit
en misvormingen aangetoond.

4.8 Interactiemet andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen studies met betrekking tot interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd. Trocoxil
mag, zoals ook gebruikelijk bij andere NSAIDs, niet tegelijk met andere NSAIDs of
glucocorticosteroïden toegediend worden. Er dient rekening gehouden te worden met een risico op
interacties gedurende de gehele werkingsperiode, i.e. 1-2 maanden na toediening van Trocoxil.
Honden dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden indien er tegelijk met Trocoxil een anticoagulant
toegediend wordt.
NSAIDs zijn sterk gebonden aan plasma-eiwitten en kunnen competitief zijn met andere middelen met
een hoge binding, wat bij gelijktijdige toediening kan leiden tot toxische effecten.
Een voorafgaande behandeling met anti-inflammatoire middelen kan resulteren in additionele of
toegenomen bijwerkingen. Als Trocoxil als vervanging van een andere NSAID toegediend zal worden,
dient men, om deze effecten te vermijden, zich ervan te verzekeren dat er een een passende
behandelings-vrije periode in acht genomen wordt van tenminste 24 uur voordat de eerste dosis
Trocoxil toegediend wordt. Er dient echter met de farmacokinetiek van een voorafgaand gebruikt
geneesmiddel rekening gehouden te worden bij deze behandelings-vrije periode. Indien er een andere
NSAID toegediend zal worden na de behandeling met Trocoxil, dient er een behandelings-vrije
periode van tenminste ÉÉN MAAND in acht genomen te worden om bijwerkingen te voorkomen.
Gelijktijdige toediening met potentiële nefrotoxische medicijnen dient te worden vermeden.

4.9 Dosering en toedieningsweg

Voor oraal gebruik.
lichaamsgewicht, te geven direct vóór of tijdens de hoofdmaaltijd van de hond. Er dient voor gezorgd
te worden dat de tablet ingenomen wordt. De behandeling dient 14 dagen later herhaald te worden en
vervolgens is het doseringsinterval ÉÉN MAAND. Een behandelingscyclus van 7 opeenvolgende doses
(6,5 maand) mag niet overschreden worden.

Lichaams-
Aantal en sterkte van de
gewicht
toe te dienen tabletten
(kg)
6 mg
20 mg
30 mg
75 mg
95 mg
5-6
2


7-10
1

11-15

1

16-20
2

21-23
1
1

24-30

2

31-37

1
38-47


1
48-52

1
1
53-62

1
1
63-75

2

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Zoals ook gebruikelijk bij andere NSAIDs deden zich in overdoseringsstudies farmacodynamische
bijwerkingen voor die het gastro-intestinale systeem beïnvloedden.
In principe doen soortgelijke bijwerkingen die betrekking hebben op het gastro-intestinale systeem zich
ook voor bij de geadviseerde dosis in de patienten populatie.
In overdosering veiligheidsstudies waren herhaalde doses van 5 mg/kg en 10 mg/kg niet geassocieerd met
klinische bijwerkingen, abnormale klinische chemische waarden of significante histologische afwijkingen.
Bij 15 mg/kg waren er verschijnselen van braken en zachte/slijmachtige feces. Bij 25 mg/kg waren er
verschijnselen van gastro-intestinale ulceratie.
Er is geen specifiek antidoot voor overdosering van mavacoxib maar er dient een algemeen
ondersteunende therapie gegeven te worden, zoals toegepast bij een klinische overdosering van
NSAIDs.

4.11 Wachttijd (en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep:
Anti-inflammatoire en anti-reumatische producten, coxibs.
ATCvet-code: QM01AH92

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Mavacoxib is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID 'non-steroidal anti-
inflammatory drug') uit de coxib klasse. Mavacoxib is 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-
pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamide. Het is een diaryl-gesubstiteerd pyrazole. Het voornaamste
werkingsmechanisme is inhibitie van cyclo-oxygenase (COX).

zijn eindpunt in de synthese van lokale hormonen en ontstekingsmediatoren, aangeduid als
eicosanoïden, waaronder verscheidenen prostaglandinen. Er zijn twee isovormen van COX: COX-1 en
COX-2. COX-1 is is een wijd verbreid constitutief enzym, voornamelijk betrokken bij het
onderhouden van orgaan- en weefsel functies, terwijl COX-2 induceerbaar is op plaatsen waar
weefselbeschadiging plaatsvindt maar in sommige organen is het ook constitutief werkzaam. COX-2
speelt de belangrijkste rol bij de synthese van prostaglandinen die een cruciale rol hebben als
mediatoren van pijn, ontsteking en koorts. Mavacoxib werkt door een voorkeursremming van COX-2-
gemedieerde prostaglandine synthese. Daardoor bezit het analgetische en anti-inflammatoire
eigenschappen. De producten van het COX-2 metabolisme zijn ook betrokken bij de ovulatie, de
implantatie en de sluiting van de ductus arteriosus. Zowel COX-1 als COX-2 zijn constitutief
aanwezig in de nier en er wordt aangenomen dat ze daar een beschermende rol bezitten onder
ongunstige fysiologische omstandigheden.
Gebaseerd op de resultaten van vol-bloed analyses van honden, zijn de plasma concentraties die 20%
COX-1 inhibitie en 80% COX-2 inhibitie produceren respectievelijk 2,46 µg/ml en 1,28 µg/ml, zodat
de IC20COX-1:IC80COX-2 potency ratio ongeveer 2:1 is, terwijl de IC80COX-1:IC80COX-2 potency
ratio ongeveer 40:1 is. Deze IC concentraties kunnen vergeleken worden met gemiddelde laagste
concentraties mavacoxib in plasma in klinische gevallen van respectievelijk 0,52 en 1,11 µg/ml, na de
eerste en de vijfde dosis. Daardoor is te verwachten dat klinische doses een lage inhibitie van COX-1
en een hoge inhibitie van COX-2 veroorzaken.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Mavacoxib wordt goed geabsorbeerd na orale toediening; de biologische beschikbaarheid was 87% bij
honden die gevoerd waren en de aanbevolen dosering is gebaseerd op toediening samen met voedsel.
Therapeutische concentraties bij honden die gevoerd waren, werden snel bereikt en piek concentraties
werden binnen 24 uur na toediening van een dosis bereikt. Mavacoxib is voor ongeveer 98% gebonden
aan plasma-eiwitten. Het wordt uitgebreid gedistribueerd door het lichaam en bijna alle mavacoxib-
gerelateerde residuen in het plasma bestaan uit de moederverbinding. De snelheid van uitscheiding van
mavacoxib uit het lichaam is laag en de voornaamste eliminatie route is door uitscheiding via de gal
van de moederverbinding.
Multi-doserings farmacokinetische studies leveren geen aanwijzingen op dat mavacoxib autoinhibitie
of autoinductieve veranderingen in de uitscheiding veroorzaakt en het vertoont lineaire
farmacokinetiek voor orale doses in het bereik van 2 tot 50 mg/kg. In laboratoriumstudies met jong
volwassen honden was er een spreiding in de gemiddelde halfwaardetijd van 13,8 tot 19,3 dagen. Bij
honden van clienten (eigenaren) vertoonde mavacoxib een langere halfwaardetijd. In de populatie-
farmacokinetiek, die ontleent was aan patientenstudies met een overheersend oudere populatie
(gemiddelde leeftijd 9 jaar), was de gemiddelde eliminatie halfwaardetijd 39 dagen, met een kleine
subpopulatie (<5%) die een eliminatie halfwaardetijd had van meer dan 80 dagen. Steady state
farmacokinetiek werd bij de meeste patienten bereikt na de vierde behandeling.
Er werd geen verband aangetoond tussen de plasma concentraties en de frequentie van bijwerkingen.

6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Sucrose
Silicified microcrystallijne cellulose
Kunstmatige rundersmaakstof poeder
Croscarmellose natrium
Natrium laurylsulfaat
Magnesium stearaat

Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de temperatuur.


6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos die één blister bevat. Iedere blister bevat twee tabletten met respectievelijk 6 mg,
20 mg, 30 mg, 75 mg of 95 mg mavacoxib.
-Blister folie basis: PVC film/ aluminium folie/ nylon
-Achterkant blister: vinyl hitte-gesealde coating/ aluminium folie/ polyester film/ bedrukbaar papier
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/08/084/001-005

9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 09/09/2008
Datum van laatste verlenging:
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).


HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
BIJLAGE II

A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK

C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
ITALIË
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift
C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)

Niet van toepassing.
BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING

Kartonnen doos

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Trocoxil 6 mg kauwtabletten voor honden
Trocoxil 20 mg kauwtabletten voor honden
Trocoxil 30 mg kauwtabletten voor honden
Trocoxil 75 mg kauwtabletten voor honden
Trocoxil 95 mg kauwtabletten voor honden
Mavacoxib
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 tablet bevat 6 mg mavacoxib.
1 tablet bevat 20 mg mavacoxib.
1 tablet bevat 30 mg mavacoxib.
1 tablet bevat 75 mg mavacoxib.
1 tablet bevat 95 mg mavacoxib.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
2 tabletten
5.
DOELDIERSOORT (EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik. Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK

EXP {maand/jaar}
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/08/084/001 (6 mg)
EU/2/08/084/002 (20 mg)
EU/2/08/084/003 (30 mg)
EU/2/08/084/004 (75 mg)
EU/2/08/084/005 (95 mg)
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
WORDEN VERMELD

Blister

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Trocoxil 6 mg kauwtabletten voor honden
Trocoxil 20 mg kauwtabletten voor honden
Trocoxil 30 mg kauwtabletten voor honden
Trocoxil 75 mg kauwtabletten voor honden
Trocoxil 95 mg kauwtabletten voor honden
Mavacoxib
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Zoetis
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
5.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
B. BIJSLUITER
Trocoxil 6mg kauwtabletten voor honden
Trocoxil 20mg kauwtabletten voor honden
Trocoxil 30mg kauwtabletten voor honden
Trocoxil 75mg kauwtabletten voor honden
Trocoxil 95mg kauwtabletten voor honden

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
ITALIË
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Trocoxil 6mg kauwtabletten voor honden
Trocoxil 20mg kauwtabletten voor honden
Trocoxil 30mg kauwtabletten voor honden
Trocoxil 75mg kauwtabletten voor honden
Trocoxil 95mg kauwtabletten voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)

Werkzaam bestanddeel:
Mavacoxib
6 mg
Mavacoxib
20 mg
Mavacoxib
30 mg
Mavacoxib
75 mg
Mavacoxib
95 mg
De tabletten bevatten ook de volgende ingredienten:
Sucrose
Silicified microcrystallijne cellulose
Kunstmatige rundersmaakstof poeder
Croscarmellose natrium
Natrium laurylsulfaat
Magnesium stearaat
Driehoekige tablet met een bruin gespikkeld uiterlijk, voorzien van de sterkte van de tablet aan de ene
zijde, de achterzijde is oningevuld.
INDICATIE(S)
Trocoxil kauwtabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van pijn en ontsteking, geassocieerd met
degeneratieve gewrichtsaandoeningen bij honden, waarbij een behandeling van meer dan één maand
nodig is.
Trocoxil behoort tot de groep van medicijnen genaamd 'Non-steroidal Anti-inflammatory drugs'
(NSAIDs) die gebruikt worden voor de behandeling van pijn en ontsteking.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden jonger dan 12 maanden en/of met een lichaamsgewicht van minder dan 5
kg.
Niet gebruiken bij honden die lijden aan gastro-intestinale aandoeningen, inclusief ulceratie en
bloedingen.
Niet gebruiken wanneer er aanwijzingen zijn voor bloedafwijkingen.
Niet gebruiken in geval van verminderde nier- of leverfunctie.
Niet gebruiken in geval van hartinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij drachtige dieren, fokdieren of lacterende dieren.
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een
van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van een bekende overgevoeligheid voor sulfonamides.
Niet tegelijk gebruiken met glucocorticoïden of andere Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs
(NSAIDs).
Vermijd het gebruik bij gedehydreerde of hypovolemische dieren of bij dieren met hypotensie omdat
er een potentieel risico bestaat op verhoogde renale toxiciteit.
6.
BIJWERKINGEN
Bijwerkingen van de digestietractus, zoals braken en diarree werden vaak gerapporteerd, verlies van
eetlust, haemorrhagische diaree en melena zijn in zeldzame gevallen gerapporteerd. Gastro intestinale
ulceratie werd in zeldzame gevallen gerapporteerd. Apathie, degradatie van renale biochemische
parameters en verminderde nierfunctie zijn in zeldzame gevallen gerapporteerd. In zeldzame gevallen
kunnen deze bijwerkingen fataal zijn.
Als zich een bijwerking voordoet na toediening van Trocoxil, dienen er verder geen tabletten
toegediend te worden en moet er een algemene ondersteunende therapie ingesteld worden, zoals
toegepast bij een klinische overdosering met NSAIDs. Er dient speciaal aandacht te worden besteed
aan het onderhouden van de hemodynamische status.
Passende maag-darm beschermende producten en parenterale vloeistoffen kunnen nodig zijn voor
dieren die gastrointestinale of renale bijwerkingen ondervinden. Neemt u er nota van dat Trocoxil een
verlengde werkingsduur heeft (tot 2 maanden na toediening van de tweede dosis en volgende doses).
Bijwerkingen kunnen zich op ieder tijdstip gedurende deze periode voordoen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
DOELDIERSOORT(EN)
Honden vanaf een leeftijd van 12 maanden
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Voor oraal gebruik.
Gebruik de dosering zoals voorgeschreven door uw dierenarts. De dosering van Trocoxil
kauwtabletten is 2 mg/kg lichaamsgewicht (zie onderstaande tabel).
DIT IS GEEN NSAID VOOR DAGELIJKSE TOEDIENING.
De behandeling dient 14 dagen later herhaald te worden en vervolgens is het doseringsinterval één
maand. Een behandelingscyclus met Trocoxil mag niet langer zijn dan 7 opeenvolgende doses (6,5
maand).

Lichaams-
Aantal en sterkte van de
gewicht
toe te dienen tabletten
(kg)
6 mg
20 mg
30 mg
75 mg
95 mg
5-6
2


7-10
1

11-15

1

16-20
2

21-23
1
1

24-30

2

31-37

1
38-47


1
48-52

1
1
53-62

1
1
63-75

2

9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het diergeneesmiddel dient direct vóór of tijdens de hoofdmaaltijd van de hond gegeven te worden.
Er dient voor gezorgd te worden dat de tablet ingenomen wordt.
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale bewaarvoorschriften.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en
de blister na EXP.


Advies voor de eigenaar van de hond
Voordat Trocoxil voorgeschreven wordt en gedurende de behandeling met Trocoxil zal uw dierenarts
uw hond controleren op nier- en leverproblemen en ook op aandoeningen van het darmkanaal.
Trocoxil dient niet gebruikt te worden bij honden met uitdrogingsverschijnselen.
Als uw hond geopereerd moet worden, dient u uw dierenarts te informeren dat de hond Trocoxil
gebruikt.
Geen andere NSAIDs of glucocorticoïden tegelijkertijd toedienen of binnen 1 maand na de laatste
toediening van Trocoxil.
Trocoxil heeft een verlengde werkingsduur (tot 2 maanden na toediening van de tweede dosis en
volgende doses). Bijwerkingen kunnen zich op ieder tijdstip gedurende deze periode voordoen.
Indien zich na toediening van Trocoxil een bijwerking voordoet, dient het gebruik van het product
gestaakt te worden en direct het advies van uw dierenarts ingewonnen te worden.
Trocoxil niet gebruiken bij drachtige dieren, fokdieren of lacterende dieren.
Vertel het uw dierenarts als uw hond een bloedverdunnend middel gebruikt.
De door uw dierenarts voorgeschreven dosering niet overschrijden.
In geval van accidentele zelftoediening, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Indien u een bekende overgevoeligheid voor NSAIDs heeft, dient u contact met het diergeneesmiddel
te vermijden.
Opname van mavacoxib kan schadelijk zijn voor kinderen en er kunnen langdurige farmacologische
effecten waargenomen worden, die bv kunnen resulteren in gastro-intestinale aandoeningen. Om
accidentele opname te vermijden, dient de tablet direct na het verwijderen uit de blister aan de hond
toegediend te worden.
Niet eten, drinken of roken tijdens het omgaan met het product. Handen wassen na omgaan met het
product.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEELAFVALMATERIAAL

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).

Verpakking met blister met twee tabletten van de zelfde sterkte per verpakking, elke tablet bevat
respectievelijk 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg of 95 mg mavacoxib.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.