Troxxan 100 mg/ml

TROXXAN 100 MG/ML
BIJSLUITER
TROXXAN 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens
en schapen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Laboratorios syva, s.a.u.
Avda. Párroco Pablo Díez,
49-57 (24010) León
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TROXXAN 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en schapen
tulathromycine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Tulathromycine
100 mg
Hulpstof:
Monothioglycerol
5 mg
Heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
4.
INDICATIES
Rund
Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het rund (BRD) geassocieerd met
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni en Mycoplasma bovis gevoelig
voor tulathromycine. De aanwezigheid van de ziekte in het koppel moet worden vastgesteld
voordat het diergeneesmiddel wordt gebruikt.
Behandeling van infectieuze bovine keratoconjunctivitis (IBK) geassocieerd met Moraxella bovis
gevoelig voor tulathromycine.
TROXXAN 100 MG/ML
Schaap
Behandeling van de vroege stadia van infectieuze pododermatitis (rotkreupel) geassocieerd met
virulente Dichelobacter nodosus, die een systemische behandeling vereist.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor macroliden of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Subcutane toediening van het diergeneesmiddel aan runderen veroorzaakt zeer vaak voorbijgaande
pijnreacties en lokale zwellingen op de injectieplaats die tot 30 dagen kunnen aanhouden. Dergelijke
reacties zijn niet waargenomen bij varkens en schapen na intramusculaire toediening.
Bij runderen en varkens komen pathomorfologische reacties op de injectieplaats (inclusief
omkeerbare veranderingen van congestie, oedeem, fibrose en bloeding) zeer vaak voor gedurende
ongeveer 30 dagen na injectie.
Bij schapen komen voorbijgaande tekenen van ongemak (schudden van het hoofd, wrijven op de
injectieplaats, terugdeinzen) zeer vaak voor na intramusculaire injectie. Deze symptomen verdwijnen
binnen enkele minuten.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund, varken en schaap
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Rund
2,5 mg tulathromycine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml/40 kg lichaamsgewicht).
Een eenmalige subcutane injectie. Voor de behandeling van runderen met een lichaamsgewicht
van meer dan 300 kg, dient de dosis zodanig te worden verdeeld dat niet meer dan 7,5 ml op één
plaats wordt geïnjecteerd.
Varken
2,5 mg tulathromycine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml/40 kg lichaamsgewicht).
TROXXAN 100 MG/ML
Schaap
2,5 mg tulathromycine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml/40 kg lichaamsgewicht).
Een eenmalige intramusculaire injectie in de nek
De stop kan veilig worden aangeprikt tot 25 keer in injectieflacons van 100 ml en 50 keer in
injectieflacons van 250 ml.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor elke respiratoire aandoening wordt aanbevolen om de dieren in een vroeg stadium van de ziekte
te behandelen en de respons op de behandeling binnen 48 uur na injectie te evalueren. Als de klinische
symptomen van de respiratoire aandoening aanhouden of verergeren, of als er een terugval optreedt,
dient de behandeling te worden gewijzigd, waarbij een ander antibioticum gebruikt dient te worden en
de behandeling wordt voortgezet tot de klinische symptomen verdwenen zijn.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te voorkomen. Bij veelvuldig gebruik van de injectieflacon
wordt het gebruik van een opzuignaald of multi-dosis spuit aanbevolen om overmatig aanprikken van
de stop te voorkomen.
10.
WACHTTIJDEN
Rund (vlees en slachtafval): 22 dagen.
Varken (vlees en slachtafval): 13 dagen.
Schaap (vlees en slachtafval): 16 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren. Niet
gebruiken bij drachtige dieren bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie binnen 2
maanden voor de verwachte partus.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Kruisresistentie met andere macroliden komt voor. Niet tegelijkertijd toedienen met antimicrobiële
middelen met een soortgelijk werkingsmechanisme zoals andere macroliden of lincosamiden.
TROXXAN 100 MG/ML
De werkzaamheid van de antimicrobiële behandeling van rotkreupel kan worden verminderd door
andere factoren, zoals natte omgevingsomstandigheden, alsook ongepaste bedrijfsvoering.
Behandeling van rotkreupel dient daarom samen met andere aanpassingen in het koppelmanagement
te worden uitgevoerd, bijvoorbeeld het verstrekken van een droge omgeving.
Antibioticabehandeling van goedaardige rotkreupel wordt niet geschikt geacht. Tulathromycine
vertoonde een beperkte werkzaamheid bij schapen met ernstige klinische symptomen of chronische
rotkreupel, en dient daarom alleen in een vroeg stadium van rotkreupel te worden gegeven.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit
het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende
bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen tulathromycine verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
macroliden, lincosamiden en groep B streptograminen verminderen vanwege de mogelijkheid van
kruisresistentie
Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt, moet onmiddellijk een passende behandeling worden
ingesteld.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Tulathromycine is irriterend voor de ogen. In geval van accidentele blootstelling van de ogen, dienen
de ogen onmiddellijk met schoon water te worden gespoeld.
Tulathromycine kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid. In geval van accidenteel
contact met de huid, dient de huid onmiddellijk te worden gewassen met water en zeep.
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten. De veiligheid van het diergeneesmiddel is
niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
TROXXAN 100 MG/ML
Bij jonge biggen met een gewicht van ongeveer 10 kg die drie of vijf keer de therapeutische dosis
kregen, werden voorbijgaande symptomen waargenomen die werden toegeschreven aan irritatie van de
injectieplaats, zoals overmatige vocalisatie en rusteloosheid. Kreupelheid werd ook waargenomen
wanneer de achterpoot werd gebruikt als de injectieplaats.
Bij lammeren (ongeveer 6 weken oud) werden, bij een dosering van drie of vijf keer de aanbevolen
dosis, voorbijgaande symptomen waargenomen die werden toegeschreven aan irritatie van de
injectieplaats, zoals achteruit lopen, schudden met het hoofd, wrijven van de injectieplaats, liggen en
opstaan, blaten.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 100 ml.
Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V584746