Tulaject 100 mg/ml

TULAJECT 100 MG/ML
BIJSLUITER
Tulaject 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en schapen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Alivira Animal Health Limited
16 Glenoaks Close, Glenconner,
Clonmel, Co Tipperary
Ierland. E91T8Y6.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bremer Pharma GmbH
Werkstrasse 42
34414 Warburg
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tulaject 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en schapen
Tulathromycine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Tulathromycine
100 mg
Hulpstof:
Monothioglycerol
5 mg
Heldere, kleurloze tot licht geel gekleurde oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
4.
INDICATIE
S
Rund
Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het rund (BRD) die geassocieerd zijn
met Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni en Mycoplasma bovis
gevoelig voor tulathromycine. Voordat het diergeneesmiddel gebruikt wordt, dient aanwezigheid
van de ziekte in het koppel te zijn aangetoond.
Behandeling van infectieuze bovine keratoconjunctivitis (IBK) geassocieerd met Moraxella
bovis, gevoelig voor tulathromycine.


Notice ­ Version NL
TULAJECT 100 MG/ML
diergeneesmiddel gebruikt wordt, dient aanwezigheid van de ziekte in het koppel te zijn aangetoond.
Het diergeneesmiddel dient alleen te worden gebruikt als verwacht wordt dat de varkens binnen 2-3
dagen ziek zullen worden.
Schaap
Behandeling van de vroege stadia van infectieuze pododermatitis (rotkreupel) geassocieerd
met virulente Dichelobacter nodosus, die een systemische behandeling vereist.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor macrolide antibiotica of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Subcutane toediening van tulathromycine bij runderen veroorzaakt zeer vaak voorbijgaande
pijnreacties en lokale zwellingen op de injectieplaats die tot 30 dagen kunnen aanhouden. Dergelijke
reacties werden niet waargenomen bij varkens en schapen na intramusculaire toediening.
Pathomorfologische reacties op de injectieplaats (inclusief reversibele veranderingen van congestie,
oedeem, fibrose en bloeding) komen zeer vaak voor gedurende ongeveer 30 dagen na injectie bij
runderen en varkens. Bij schapen komen voorbijgaande symptomen van ongemak (kopschudden,
wrijven op de injectieplaats, terugdeinzen) zeer vaak voor na intramusculaire injectie. Deze
symptomen verdwijnen binnen een paar minuten.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund, varken en schaap
TULAJECT 100 MG/ML
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE

VAN GEBRUIK
Runderen
2,5 mg tulathromycine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml/40 kg
lichaamsgewicht).
Een enkele subcutane injectie. Voor behandeling van runderen met een lichaamsgewicht van
meer dan 300 kg dient de dosis zodanig te worden verdeeld dat er op één plaats niet meer dan
7,5 ml geïnjecteerd wordt.
Varkens
2,5 mg tulathromycine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml/40 kg lichaamsgewicht).
Een enkele intramusculaire injectie in de nek. Voor behandeling van varkens met een lichaamsgewicht
van meer dan 80 kg dient de dosis zodanig te worden verdeeld dat er op één plaats niet meer dan 2 ml
geïnjecteerd wordt.
Schapen
2,5 mg tulathromycine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml/40 kg
lichaamsgewicht).
Een enkele intramusculaire injectie in de nek.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor elke respiratoire aandoening wordt aanbevolen om de dieren in een vroeg stadium van de
ziekte te behandelen en de respons op de behandeling binnen 48 uur na injectie te evalueren. Als de
klinische verschijnselen van de ademhalingsaandoening blijven bestaan of verergeren, of als er een
terugval optreedt, dient de behandeling te worden gewijzigd, waarbij een ander antibioticum gebruikt
dient te worden en de behandeling dient te worden voortgezet tot de klinische verschijnselen
verdwenen zijn.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden. Gebruik bij het behandelen van groepen
dieren een opzuignaald die in de stop van de injectieflacon is geplaatst om overmatig aanprikken
van de stop te voorkomen. De opzuignaald moet na de behandeling worden verwijderd.
10.
WACHTTIJDEN
Rund (vlees en slachtafval): 22 dagen
Varkens (vlees en slachtafval): 13
dagen Schapen (vlees en slachtafval):
16 dagen
TULAJECT 100 MG/ML
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Kruisresistentie met andere macroliden komt voor. Niet tegelijkertijd toedienen met antimicrobiële
middelen met een soortgelijk werkingsmechanisme zoals andere macroliden of lincosamiden.
Schaap:
De werkzaamheid van de antimicrobiële behandeling van rotkreupel kan verminderd worden
door andere factoren, zoals natte omgevingsomstandigheden, alsook ongepaste bedrijfsvoering.
Behandeling van rotkreupel moet daarom samen met andere aanpassingen in het
koppelmanagement worden uitgevoerd, bijvoorbeeld het verstrekken van een droge
omgeving.
Antibiotische behandeling van goedaardige rotkreupel wordt niet wenselijk geacht.
Tulathromycine toonde beperkte werkzaamheid bij schapen met ernstige klinische
verschijnselen of met chronische rotkreupel, en moet daarom alleen worden gegeven in een
vroeg stadium van rotkreupel.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten
van uit het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te
zijn op lokale (regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van
de betreffende bacteriën. Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt, dient rekening
gehouden te worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële
middelen. Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan
dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen tulathromycine verhogen en de effectiviteit van
behandeling met andere macroliden, lincosamiden en groep B streptograminen verminderen
vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt, moet onmiddellijk een passende behandeling
worden ingesteld.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Tulathromycine is irriterend voor de ogen. In geval van accidentele blootstelling met de
ogen, dienen de ogen onmiddellijk met schoon water te worden gespoeld.
TULAJECT 100 MG/ML
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten. De veiligheid van het diergeneesmiddel is
niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij runderen werden, bij een dosering van drie, vijf of tien keer de aanbevolen dosis,
voorbijgaande symptomen waargenomen die toegeschreven werden aan irritatie van de
injectieplaats, zoals: rusteloosheid, kopschudden, over de grond schrapen en een kortdurende
vermindering van de voedselopname. Een milde myocarddegeneratie is waargenomen bij runderen
die vijf tot zes keer de aanbevolen dosis toegediend kregen.
Bij jonge biggen van ongeveer 10 kg die drie of vijf keer de therapeutische dosis kregen,
werden voorbijgaande symptomen waargenomen die toegeschreven werden aan irritatie van
de injectieplaats, zoals overmatige vocalisatie en rusteloosheid. Bij gebruik van de achterpoot
als injectieplaats werd ook kreupelheid waargenomen.
Bij lammeren (ongeveer 6 weken oud) werden, bij een dosering van drie of vijf keer de
aanbevolen dosis, voorbijgaande symptomen waargenomen die toegeschreven werden aan irritatie
van de injectieplaats, zoals: achteruit lopen, kopschudden, wrijven van de injectieplaats, liggen en
opstaan, blaten.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel
niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-

GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
TULAJECT 100 MG/ML
Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 100 ml
Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 250 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Fendigo sa/nv
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
BE 1160 BRUSSELS
Tel : +32 2 734 46 90
Fax : +32 2 734 48 99
BE-V575217
KANALISATIE