Tulaven 100 mg/ml

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Tulaven 100 mg/ml oplossing voor injectie voor rund, varken en schaap
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:

Werkzaam bestanddeel:
Tulathromycin
100 mg

Hulpstof:
Monothioglycerol
5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze tot lichte bruingeleoplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort(en)
Rund, varken en schaap.

4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Rund
Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het rund (BRD) geassocieerd met
Mannheimiahaemolytica, Pasteurellamultocida, Histophilussomni en Mycoplasma bovis gevoelig
voor tulathromycine. De aanwezigheid van de ziekte in de kudde dient te worden vastgesteld vóór
metafylactische behandeling.
Behandeling van infectieuze bovine keratoconjunctivitis (IBK) geassocieerd met Moraxellabovis
gevoelig voor tulathromycine.
Varken
Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het varken (SRD) geassocieerd met
Actinobacilluspleuropneumoniae, Pasteurellamultocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilusparasuis en Bordetellabronchiseptica gevoelig voor tulathromycine. De aanwezigheid
van de ziekte in het koppel dient te worden vastgesteld vóór metafylactische behandeling. Het
diergeneesmiddel mag alleen worden gebruikt als verwacht wordt dat de varkens binnen 2-3 dagen
ziek zullen worden.
Schaap
Behandeling van de vroege stadia van infectieuze pododermatitis (rotkreupel) geassocieerd met
virulente Dichelobacternodosus die een systemische behandeling vereist.

4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor macrolide antibiotica of één van de hulpstoffen.
Niet gelijktijdig gebruiken met andere macroliden of lincosamiden (zie rubriek 4.8).

Schaap
De werkzaamheid van de antimicrobiële behandeling van rotkreupel kan worden verminderd door
andere factoren, zoals natte omgevingsomstandigheden, alsook ongepaste bedrijfsvoering.
Behandeling van rotkreupel moet daarom samen met andere kuddebeheerprogramma'sworden
uitgevoerd, bijvoorbeeld het verstrekken van een droge omgeving.
Antibioticabehandeling van goedaardige rotkreupel wordt niet geschikt geacht. Tulathromycine
vertoonde een beperkte werkzaamheid bij schapen met ernstige klinische symptomen of chronische
rotkreupel, en dient daarom alleen in een vroeg stadium van rotkreupel te worden gegeven.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaatste vindenop grond van gevoeligheidstesten van uit
het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling te worden gebaseerd op
lokale (regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende
bacteriën.Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het
officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen tulathromycine verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
macroliden verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie. Indien een
overgevoeligheidsreactie optreedt, moet onmiddellijk een passende behandeling worden toegediend.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Tulathromycine is irriterend voor de ogen. In geval van accidentele blootstelling van de ogen, dienen
de ogen onmiddellijk met schoon water te worden gespoeld.
Tulathromycine kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid. In geval van accidenteel
contact met de huid, dient de huid onmiddellijk te worden gewassen met water en zeep.
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Subcutane toediening van het diergeneesmiddel aan runderen veroorzaakt zeer vaak voorbijgaande
pijnreacties en lokale zwellingen op de injectieplaats die tot 30 dagen kunnen aanhouden. Dergelijke
reacties zijn niet waargenomen bij varkens en schapen na intramusculaire toediening.
Pathomorfologische reacties op de injectieplaats (inclusief omkeerbare veranderingen van congestie,
oedeem, fibrose en bloeding) komen zeer vaak voor gedurende ongeveer 30 dagen na injectie bij
runderen en varkens.
Bij schapen komen voorbijgaande tekenen van ongemak (schudden van het hoofd, wrijven op de
injectieplaats, terugdeinzen) zeer vaak voor na intramusculaire injectie. Deze symptomen verdwijnen
binnen enkele minuten.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.

4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Kruisresistentie met andere macroliden komt voor. Niet tegelijkertijd toedienen metantimicrobiële
middelen met een vergelijkbaar werkingsmechanisme zoals andere macroliden of
lincosamiden.

4.9 Dosering en toedieningsweg
Rund
Subcutaan gebruik.
Een eenmalige subcutane injectie van 2,5 mg tulathromycine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend
met 1 ml/40 kg lichaamsgewicht). Voor de behandeling van runderen met een lichaamsgewicht van
meer dan 300 kg, dient de dosis zodanig te worden verdeeld dat niet meer dan 7,5 ml op één plaats
wordt geïnjecteerd.
Varken
Intramusculair gebruik.
Een eenmalige intramusculaire injectie van 2,5 mg tulathromycine/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 1 ml/40 kg lichaamsgewicht) in de nek.
Voor de behandeling van varkens met een lichaamsgewicht van meer dan 80 kg, dient de dosis
zodanig te worden verdeeld dat niet meer dan 2 ml op één plaats wordt geïnjecteerd.
Voor elke respiratoire aandoening wordt aanbevolen om de dieren in een vroeg stadium van de ziekte
te behandelen en de respons op de behandeling binnen 48 uur na injectie te evalueren. Als de klinische
symptomen van de respiratoire aandoening aanhouden of verergeren, of als er een terugval optreedt,
dient de behandeling te worden gewijzigd, waarbij een ander antibioticum gebruikt dient te worden en
de behandeling wordt voortgezet tot de klinische symptomen verdwenen zijn.
Schaap
Intramusculair gebruik.
Een eenmalige intramusculaire injectie van 2,5 mg tulathromycine/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 1 ml/40 kg lichaamsgewicht) in de nek.
Teneinde eenjuiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te voorkomen.
Bij veelvuldig gebruik van de flacon wordt het gebruik van een opzuignaald of multi-dosis spuit
aanbevolen om overmatig aanprikken van de stop te voorkomen. De stop kan veilig tot 20 keer
worden doorprikt.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Bij runderen werden, bij een dosering van drie, vijf of tien keer de aanbevolen dosis, voorbijgaande
symptomen waargenomen die werden toegeschreven aan irritatie op de injectieplaats, zoals
voeropname. Milde myocarddegeneratie is waargenomen bij runderen die vijf totzeskeerde
aanbevolen dosis kregen.
Bij jonge biggen met een gewicht van ongeveer 10 kg die drie of vijf keer de therapeutische dosis
kregen, werden voorbijgaande symptomen waargenomen die werden toegeschreven aan irritatie op de
injectieplaats, zoals overmatige vocalisatie en rusteloosheid. Kreupelheid werd ook waargenomen
wanneer de achterpoot werd gebruikt als de injectieplaats.
Bij lammeren (ongeveer 6 weken oud) werden, bij een dosering van drie of vijf keer de aanbevolen
dosis, voorbijgaande symptomen waargenomen die werden toegeschreven aan irritatie op de
injectieplaats, zoals achteruit lopen, schudden met het hoofd, wrijven vande injectieplaats, liggen en
opstaan, blaten.

4.11 Wachttijd(en)
Rund (Vlees en slachtafval): 22 dagen
Varkens (Vlees en slachtafval): 13 dagen
Schapen (Vlees en slachtafval): 16 dagen
Niet goedgekeurdvoor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken bij drachtige dieren bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie
binnen 2 maanden voor de verwachte partus.
5.
FARMACOLOGISCHEEIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Antibiotica voor systemisch gebruik, macroliden. ATCvet-code:
QJ01FA94

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Tulathromycine is een semi-synthetisch macrolide antimicrobieel middel, afkomstig van een
fermentatiediergeneesmiddel. Het verschilt van veel andere macroliden, omdat het een lange
werkingsduur heeft, wat gedeeltelijk veroorzaakt wordt door de drie-aminegroepen; daarom wordt het
aangeduid als de chemische subklasse `triamilide'.
Macroliden zijn antibiotica met een bacteriostatische werking en verhinderen de essentiële
eiwitbiosynthese door middel van hun selectieve binding aan bacterieel ribosomaal RNA. Dit vindt
plaats door stimulering van de dissociatie van peptidyl-tRNA van het ribosoom tijdens het translocatie
proces.
Tulathromycine bezit in vitro activiteit tegen Mannheimiahaemolytica, Pasteurellamultocida,
Histophilussomni en Mycoplasma bovis, en Actinobacilluspleuropneumoniae, Pasteurellamultocida,
Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilusparasuis en Bordetellabronchiseptica, de bacteriële
pathogenen die het meest geassocieerd worden met respiratoire aandoeningen van respectievelijk rund
en varken. Bij sommige isolaten van Histophilussomni en Actinobacilluspleuropneumoniae werden
verhoogde minimaal inhiberende concentratie (MIC) waarden gevonden. In vitro activiteit tegen
Dichelobacternodosus (vir), de bacteriële pathogeen die het meest geassocieerd wordt met infectueuze
pododermatitis (rotkreupel) bij schapen, is aangetoond.
Tulathromycine bezit ook in vitro activiteittegen Moraxellabovis, het bacteriële pathogeen dat
gewoonlijk geassocieerd wordt met infectieuze bovine keratoconjunctivitis (IBK).
Resistentie tegen macroliden kan zich ontwikkelen door mutatie in genen die ribosomaal RNA
(rRNA) of sommige ribosomale eiwitten coderen; door enzymatische modificatie (methylering) van de
streptogamines (MLSB resistentie); door enzymatische inactivatie of door macrolide efflux. MLSB
resistentie kan constitutioneel of geïnduceerd zijn. Resistentie kan chromosomaal of plasmide-
gecodeerd zijn en kan overdraagbaar zijn in associatie met transposons of plasmiden.
Naast zijn antimicrobiële eigenschappen, vertoont tulathromycine een immuunmodulerende en
ontstekingsremmende werking in experimentele studies. In zowel runder- als varken-
polymorfonucleaire cellen (PMN's, neutrofielen), bevordert tulathromycine apoptose
(geprogrammeerde celdood) en de klaring van apoptotische cellen door macrofagen. Het verlaagt de
productie van pro-inflammatoire mediatoren leukotriëne B4 en CXCL-8 en induceert de productie van
anti-inflammatoire en pro-oplossend lipide lipoxine A4.

5.2 Farmacokinetischeeigenschappen
Het farmacokinetisch profiel van tulathromycine bij runderen, toegediend als een enkele subcutane
dosis van 2,5 mg/kg lichaamsgewicht, werd gekarakteriseerd door een snelle en uitgebreide absorptie,
gevolgd door een hoge distributiegraad en een langzame eliminatie. De maximumconcentratie (Cmax)
in plasma was ongeveer 0,5 µg/ml; deze werd ongeveer 30 minuten (Tmax) na toedienen bereikt. In
longweefselhomogenaat was de concentratie tulathromycine aanzienlijk hoger dan die in plasma. Er is
sterk bewijs dat tulathromycine zich substantieel accumuleert in neutrofielen en alveolaire
macrofagen. Echter, de invivo concentratie van tulathromycine op de infectieplaats in de long is niet
bekend. Na de piekconcentraties volgde een langzame afname vande systemische blootstelling met
een schijnbare eliminatiehalfwaarde tijd (t1/2) van 90 uur in plasma. De plasmaproteïnebinding was
laag, ongeveer 40%. Het distributievolume in steady-state (VSS), bepaald na intraveneuze toediening,
was 11 l/kg. De biologische beschikbaarheid van tulathromycine na subcutane toediening bij het rund
was circa 90%.
Het farmacokinetisch profiel van tulathromycine bij varkens, toegediend als een enkele
intramusculaire dosis van 2,5 mg/kg lichaamsgewicht, werd eveneens gekarakteriseerd door een snelle
en uitgebreide absorptie, gevolgd door een hoge distributiegraad en een langzame eliminatie. De
maximumconcentratie (Cmax) in plasma was ongeveer 0,6 µg/ml; deze werd bereikt ongeveer 30
minuten (Tmax) na toedienen. In longweefselhomogenaat was de concentratie tulathromycine
aanzienlijk hoger dan die in plasma. Er is sterk bewijs dat tulathromycine zich substantieel
accumuleert in neutrofielen en alveolaire macrofagen. Echter, de invivo concentratie van
tulathromycine op de infectieplaats in de long is niet bekend. Na de piekconcentraties volgde een
langzame afname vande systemische blootstelling met een schijnbare eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
van circa 91 uur in plasma. De plasmaproteïnebinding was laag, ongeveer 40%. Het distributievolume
in steady-state (VSS), bepaald na intraveneuze toediening, was 13,2 l/kg. De biologische
beschikbaarheid van tulathromycine na intramusculaire toediening bij het varken was circa 88%.
Het farmacokinetisch profiel van tulathromycine bij schapen, toegediend als een enkele
intramusculaire dosis van 2,5 mg/kg lichaamsgewicht, bereikt een maximumconcentratie (Cmax) van
1,19 µg/ml in ongeveer 15 minuten (Tmax) na toedienen en had een eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van
69,7 uur. De plasma proteïnebinding was ongeveer 60-75%. Het distributievolume in steady-state
(VSS) na intraveneuze toediening was 31,7 l/kg. De biologische beschikbaarheid van tulathromycine na
intramusculaire toediening bij het schaap was 100%.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Monothioglycerol
Propyleenglycol
Citroenzuur
Zoutzuur, verdund (voor pH-aanpassing)
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Water voor injecties
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kleurloze type I glazen flacon afgesloten met een broombutyl rubberen stop gecoat met fluorpolymeer
en aluminium en plastic flip-capsule.
Doorzichtige, meerlaagse (plastic) flacon afgesloten met een broombutyl rubberen stop gecoat met
fluorpolymeer en aluminium en plastic flip-capsule.
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 glazen flacon van 20 ml
Kartonnen doos met 1 plastic flacon van 50 ml
Kartonnen doos met 1 plastic flacon van 100 ml
Kartonnen doos met 1 plastic flacon van 250 ml
Kartonnen doos met 1 plastic flacon van 500 ml
De injectieflacons van 500 ml mogen niet worden gebruikt voor varkens of schapen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor hetverwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaalvoortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/20/251/001-005


DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 24 April 2020.
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
DD MAAND JJJJ
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK
Niet van toepassing
Tulaven 25 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:

Werkzaam bestanddeel:
Tulathromycin
25 mg

Hulpstof:
Monothioglycerol
5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze tot licht bruingeleoplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort(en)
Varken.

4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen (SRD) geassocieerd met
Actinobacilluspleuropneumoniae, Pasteurellamultocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilusparasuis en Bordetellabronchiseptica gevoelig voor tulathromycine. De aanwezigheid
van de ziekte in het koppel dient te worden vastgesteld vóór metafylactische behandeling. Het
diergeneesmiddel mag alleen worden gebruikt als verwacht wordt dat de varkens binnen 2-3 dagen
ziek zullen worden.

4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor macrolide antibiotica of één van de hulpstoffen.
Niet gelijktijdig gebruiken met andere macroliden of lincosamiden (zie rubriek 4.8).

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaatste vindenop grond van gevoeligheidstesten van uit
het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling te worden gebaseerd op
lokale (regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende
bacteriën.Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het
officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
bacteriën dat resistent is tegen tulathromycine verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
macroliden verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie. Indien een
overgevoeligheidsreactie optreedt, moet onmiddellijk een passende behandeling worden toegediend.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Tulathromycine is irriterend voor de ogen. In geval van accidentele blootstelling van de ogen, dienen
de ogen onmiddellijk met schoon water te worden gespoeld.
Tulathromycine kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid. In geval van accidenteel
contact met de huid, dient de huid onmiddellijk te worden gewassen met water en zeep.
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Pathomorfologische reacties op de injectieplaats (inclusief omkeerbare veranderingen van congestie,
oedeem, fibrose en bloeding) zijn aanwezig gedurende ongeveer 30 dagen na injectie.

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.

4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Kruisresistentie met andere macroliden komt voor. Niet tegelijkertijd toedienen metantimicrobiële
middelen met een vergelijkbaar werkingsmechanisme zoals andere macroliden oflincosamiden.

4.9 Dosering en toedieningsweg
Een eenmalige intramusculaire injectie van 2,5 mg tulathromycine/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 1 ml/10 kg lichaamsgewicht) in de nek.
Voor de behandeling van varkens met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg, dient de dosis
zodanig te worden verdeeld dat niet meer dan 4 ml op één plaats wordt geïnjecteerd.
Het wordt aanbevolen om de dieren in een vroeg stadium van de ziekte te behandelen en de respons op
de behandeling binnen 48 uur na injectie te evalueren. Als de klinische symptomen van de respiratoire
aandoening aanhouden of verergeren, of als er een terugval optreedt, dient de behandeling te worden
gewijzigd, waarbij een ander antibioticum gebruikt dient te worden en de behandeling wordt
voortgezet tot de klinische symptomen verdwenen zijn.
Teneinde eenjuiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te voorkomen.
Bij veelvuldig gebruik van de flacon wordt het gebruik van een opzuignaald of multi-dosis spuit
aanbevolen om overmatig aanprikken van de stop te voorkomen. De stop kan veilig tot 20 keer
worden doorprikt.
Bij jonge biggen met een gewicht van ongeveer 10 kg die drie of vijf keer de therapeutische dosis
kregen, werden voorbijgaande symptomen waargenomen die werden toegeschreven aan irritatie op de
injectieplaats, zoals overmatige vocalisatie en rusteloosheid. Kreupelheid werd ook waargenomen
wanneer de achterpoot werd gebruikt als de injectieplaats.

4.11 Wachttijd(en)
Vlees en slachtafval: 13 dagen
5.
FARMACOLOGISCHEEIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Antibiotica voor systemisch gebruik, macroliden.ATCvet-code:
QJ01FA94

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Tulathromycine is een semi-synthetisch macrolide antimicrobieel middel, afkomstig van een
fermentatiediergeneesmiddel. Het verschilt van veel andere macroliden, omdat het een lange
werkingsduur heeft, wat gedeeltelijk veroorzaakt wordt door de drie-aminegroepen; daarom wordt het
aangeduid als de chemische subklasse `triamilide'.
Macroliden zijn antibiotica met een bacteriostatische werking en verhinderen de essentiële
eiwitbiosynthese door middel van hun selectieve binding aan bacterieel ribosomaal RNA. Dit vindt
plaats door stimulering van de dissociatie van peptidyl-tRNA van het ribosoom tijdens het translocatie
proces.
Tulathromycine bezit in vitro activiteit tegen Actinobacilluspleuropneumoniae, Pasteurellamultocida,
Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilusparasuis en Bordetellabronchiseptica, de bacteriële
pathogenen die het meest geassocieerd worden met respiratoire aandoeningen bij varkens. Bij
sommige isolaten van Actinobacilluspleuropneumoniae werden verhoogde minimaal inhiberende
concentratie (MIC) waarden gevonden.
Resistentie tegen macroliden kan zich ontwikkelen door mutatie in genen die ribosomaal RNA
(rRNA) of sommige ribosomale eiwitten coderen; door enzymatische modificatie (methylering) van de
23S rRNA plaats, waardoor in het algemeen kruisresistentie ontstaat met lincosamiden en groep B
streptogamines (MLSB resistentie); door enzymatische inactivatie of door macrolide efflux. MLSB
resistentie kan constitutioneel of geïnduceerd zijn. Resistentie kan chromosomaal of plasmide-
gecodeerd zijn en kan overdraagbaar zijn in associatie met transposons of plasmiden.
Naast zijn antimicrobiële eigenschappen, vertoont tulathromycine een immuunmodulerende en
ontstekingsremmende werking in experimentele studies. In varken-polymorfonucleaire cellen (PMN's,
neutrofielen), bevordert tulathromycine apoptose (geprogrammeerde celdood) en de klaring van
apoptotische cellen door macrofagen. Het verlaagt de productie van pro-inflammatoire mediatoren
leukotriëne B4 en CXCL-8 en induceert de productie van anti-inflammatoire en pro-oplossend lipide
lipoxine A4.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Het farmacokinetisch profiel van tulathromycine bij varkens, toegediend als een enkele
intramusculaire dosis van 2,5 mg/kg lichaamsgewicht, werd eveneens gekarakteriseerd door een snelle
en uitgebreide absorptie, gevolgd door een hoge distributiegraad en een langzame eliminatie. De
maximum concentratie (Cmax) in plasma was ongeveer 0,6 µg/ml; deze werd bereikt ongeveer 30
minuten (Tmax) na toedienen. In longweefselhomogenaat was de concentratie tulathromycine
accumuleert in neutrofielen en alveolaire macrofagen. Echter, de invivo concentratie van
tulathromycine op de infectieplaats in de long is niet bekend. Na de piekconcentraties volgde een
langzame afname van de systemische blootstelling met een schijnbare eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
van circa 91 uur in plasma. De plasma proteïnebinding was laag, ongeveer 40%. Het distributievolume
in steady-state (VSS), bepaald na intraveneuze toediening, was 13,2 l/kg. De biologische
beschikbaarheid van tulathromycine na intramusculaire toediening bij het varken was circa 88%.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Monothioglycerol
Propyleenglycol
Citroenzuur
Zoutzuur, verdund (voor pH-aanpassing)
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Water voor injecties

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Doorzichtige, meerlaagse (plastic) flacon afgesloten met een broombutyl rubberen stop gecoat met
fluorpolymeer en aluminium en plastic flip-capsule.
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 plastic flacon van 50 ml
Kartonnen doos met 1 plastic flacon van 100 ml
Kartonnen doos met 1 plastic flacon van 250 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.


NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/20/251/006-008
9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening:
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Dd maand jjjj



BIJLAGE II

A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK

C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)

D.
OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Ceva Santé Animale
10, avenue de La Ballastière
33500 Libourne
FRANCE
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGENTEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift
C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Het werkzame bestanddeel van Tulavenistoegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van
Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie:
Farmacologisc Indicator
Diersoort MRLs
Te
Overige
Therapeutis
h werkzame
residu
onderzoeken
bepalingen che klasse
substantie(s)
weefsels
Tulathromycin (2R,3S,4R, Schaap,
450 µg/kg
Spier
Niet
Anti-
5R,8R,10R, geit
250 µg/kg
Vetweefsel
goedge-
infectieuze
11R,12S,
5400 µg/kg
Lever
keurd voor agentia /
13S,14R)-
1800 µg/kg
Nier
gebruik bij antibiotica
2- ethyl-
dieren die
3,4,10,13-
melk voor
tetra-
humane
hydroxy-
consumptie
3,5,8,10,12, Rund
300 µg/kg
Spier
produceren.
14-
200 µg/kg
Vetweefsel
hexamethyl
4500 µg/kg
Lever
-11-
3000 µg/kg
Nier
[[3,4,6-
trideoxy- 3-
(dimethy-
Varken
800 µg/kg
Spier
lamino)-ß-
300 µg/kg
Vet en huid in
D- xylo-
natuurlijke
hexopyrano
verhoudingen
syl]oxy]-1-

oxa-6-
4000 µg/kg
Lever
azacyclope
8000 µg/kg
Nier
nt- decan-
15-
uitgedrukt
als
tulathromy
cine-
equivalente
n
De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofweltoegestane stoffen waarvoor tabel 1 van
de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig
zijnofwelbeschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr
470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Specifieke farmacovigilantie vereisten:
De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus wordt gesynchroniseerd en ingediend met dezelfde
frequentie als voor het referentieproduct.



BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER


A. ETIKETTERING



Kartonnen doos (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tulaven 100 mg/ml oplossing voor injectie voor rund, varken en schaap
tulathromycin
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Tulathromycin:
100 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
20 ml
50 ml
100 ml
250 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund, varken en schaap
6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Rund: subcutaan gebruik.
Varken en schaap: intramusculair gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en):
Vlees en slachtafval:
Rund: 22 dagen
Varken: 13 dagen
Schaap: 16 dagen
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
binnen 2 maanden voor de verwachte partus.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbrekengebruiken binnen 28 dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/20/251/001(20 ml)
EU/2/20/251/002 (50 ml)
EU/2/20/251/003 (100 ml)
EU/2/20/251/004 (250 ml)


Lot:


Kartonnen doos (500 ml)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tulaven 100 mg/ml oplossing voor injectie voor rund
tulathromycin
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Tulathromycin:
100 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
500 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund
6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en):
Vlees en slachtafval: 22 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken bij drachtige dieren bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie
binnen 2 maanden voor de verwachte partus.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.

EXP {maand/jaar}
Na aanbrekengebruiken binnen 28 dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/20/251/005
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:


Flacon (plastic) (100 ml / 250 ml)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tulaven 100 mg/ml oplossing voor injectie voor rund, varken en schaap
tulathromycin
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Tulathromycin:
100 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
250 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund, varken en schaap
6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Rund: SC
Varken en schaap: IM
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en):
Vlees en slachtafval:
Rund: 22 dagen
Varken: 13 dagen
Schaap: 16 dagen
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken bij drachtige dieren bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie
binnen 2 maanden voor de verwachte partus.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbrekengebruiken binnen 28 dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/20/251/003(100 ml)
EU/2/20/251/004 (250 ml)
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:


Flacon (500 ml)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tulaven 100 mg/ml oplossing voor injectie voor rund
tulathromycin
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Tulathromycin:
100 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
500 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund
6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en):
Vlees en slachtafval: 22 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken bij drachtige dieren bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie
binnen 2 maanden voor de verwachte partus.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.

EXP {maand/jaar}
Na aanbrekengebruiken binnen 28 dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/20/251/005

17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:

WORDEN VERMELD

Flacon (20 ml ­ glas / 50 ml ­ plastic)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tulaven 100 mg/ml oplossing voor injectie voor rund, varken en schaap
tulathromycin
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Tulathromycin:
100 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
20 ml
50 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Rund: SC
Varken en schaap: IM
5.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en):
Vlees en slachtafval:
Rund: 22 dagen.
Varken: 13 dagen.
Schaap: 16 dagen
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
6.
PARTIJNUMMER
Lot:
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbrekengebruiken binnen 28 dagen.
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.


Kartonnen doos (50 ml / 100 ml / 250 ml)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tulaven 25 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens
tulathromycin
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Tulathromycin:
25 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
50 ml
100 ml
250 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken
6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculair gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en):
Vlees en slachtafval: 13 dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
EXP {maand/jaar}
Na aanbrekengebruiken binnen 28 dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/20/251/006(50 ml)
EU/2/20/251/007 (100 ml)
EU/2/20/251/008 (250 ml)
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:


Flacon (plastic - 100 ml / 250 ml)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tulaven 25 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens
tulathromycin
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Tulathromycin:
25 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
250 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken
6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculair gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en):
Vlees en slachtafval: 13 dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.


EXP {maand/jaar}
Na aanbrekengebruiken binnen 28 dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/20/251/007(100 ml)
EU/2/20/251/008 (250 ml)
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:

WORDEN VERMELD

Flacon (plastic ­ 50 ml)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tulaven 25 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens
tulathromycin
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Tulathromycin:
25 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
50 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
IM
5.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en):
Vlees en slachtafval: 13 dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Lot:
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbrekengebruiken binnen 28 dagen.
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

B. BIJSLUITER
Tulaven 100 mg/ml oplossing voor injectie voor rund, varken en schaap
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tulaven 100 mg/ml oplossing voor injectie voor rund, varken en schaap
tulathromycin
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per ml:

Werkzaam bestanddeel:
Tulathromycin
100 mg

Hulpstof:
Monothioglycerol
5 mg
Heldere, kleurloze tot licht bruingele oplossing
4.
INDICATIE(S)
Rund
Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het rund (BRD) geassocieerd met
Mannheimiahaemolytica, Pasteurellamultocida, Histophilussomni en Mycoplasma bovis gevoelig
voor tulathromycine. De aanwezigheid van de ziekte in de kudde dient te worden vastgesteld vóór
metafylactische behandeling.
Behandeling van infectieuze bovine keratoconjunctivitis (IBK) geassocieerd met Moraxellabovis
gevoelig voor tulathromycine.
Varken
Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het varken (SRD) geassocieerd met
Actinobacilluspleuropneumoniae, Pasteurellamultocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilusparasuis en Bordetellabronchiseptica gevoelig voor tulathromycine. De aanwezigheid
van de ziekte in het koppel dient te worden vastgesteld vóór metafylactische behandeling. Het
diergeneesmiddel mag alleen worden gebruikt als verwacht wordt dat de varkens binnen 2-3 dagen
ziek zullen worden.
Schaap
Behandeling van de vroege stadia van infectieuze pododermatitis (rotkreupel) geassocieerd met
virulente Dichelobacternodosus die een systemische behandeling vereist.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor macrolide antibiotica of één van de hulpstoffen.
Niet gelijktijdig gebruiken met andere macroliden of lincosamiden (zie Speciale waarschuwingen).
6.
BIJWERKINGEN
Subcutane toediening van het diergeneesmiddelaan runderen veroorzaakt zeer vaak voorbijgaande
pijnreacties en lokale zwellingen op de injectieplaats die tot 30 dagen kunnen aanhouden. Dergelijke
reacties zijn niet waargenomen bij varkens en schapen na intramusculaire toediening.
Pathomorfologische reacties op de injectieplaats (inclusief omkeerbare veranderingen van congestie,
oedeem, fibrose en bloeding) komen zeer vaak voor gedurende ongeveer 30 dagen na injectie bij
runderen en varkens.
Bij schapen komen voorbijgaande tekenen van ongemak (schudden van het hoofd, wrijven op de
injectieplaats, terugdeinzen) zeer vaak voor na intramusculaire injectie. Deze symptomen verdwijnen
binnen enkele minuten.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indienu bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund, varken en schaap.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Rund
Subcutaan gebruik.
Een eenmalige subcutane injectie van 2,5 mg tulathromycine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend
met 1 ml/40 kg lichaamsgewicht). Voor de behandeling van runderen met een lichaamsgewicht van
meer dan 300 kg, dient de dosis zodanig te worden verdeeld dat niet meer dan 7,5 ml op één plaats
wordt geïnjecteerd.
Varken
Intramusculair gebruik.
Een eenmalige intramusculaire injectie van 2,5 mg tulathromycine/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 1 ml/40 kg lichaamsgewicht) in de nek.
Voor de behandeling van varkens met een lichaamsgewicht van meer dan 80 kg, dient de dosis
zodanig te worden verdeeld dat niet meer dan 2 ml op één plaats wordt geïnjecteerd.
Schaap
Intramusculair gebruik.
(overeenkomend met 1 ml/40 kg lichaamsgewicht) in de nek.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor elke respiratoire aandoening wordt aanbevolen om de dieren in een vroeg stadium van de ziekte
te behandelen en de respons op de behandeling binnen 48 uur na injectie te evalueren. Als de klinische
symptomen van de respiratoire aandoening aanhouden of verergeren, of als er een terugval optreedt,
dient de behandeling te worden gewijzigd, waarbij een ander antibioticum gebruikt dient te worden en
de behandeling wordt voortgezet tot de klinische symptomen verdwenen zijn.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te voorkomen.Bij veelvuldig gebruik van de flacon wordt het
gebruik van een opzuignaald of multi-dosis spuit aanbevolen om overmatig aanprikken van de stop te
voorkomen. De stop kan veilig tot 20 keer worden doorprikt.
10. WACHTTIJD(EN)

Rund (Vlees en slachtafval): 22 dagen
Varkens (Vlees en slachtafval): 13 dagen
Schapen (Vlees en slachtafval): 16 dagen
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken bij drachtige dieren bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie
binnen 2 maanden voor de verwachte partus.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking of
de flaconna EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Schapen
De werkzaamheid van de antimicrobiële behandeling van rotkreupel kan worden verminderd door
andere factoren, zoals natte omgevingsomstandigheden, alsook ongepaste bedrijfsvoering.
Behandeling van rotkreupel moet daarom samen met andere kuddebeheerprogramma'sworden
uitgevoerd, bijvoorbeeld het verstrekken van een droge omgeving.
Antibioticabehandeling van goedaardige rotkreupel wordt niet geschikt geacht. Tulathromycine
vertoonde een beperkte werkzaamheid bij schapen met ernstige klinische symptomen of chronische
rotkreupel, en dient daarom alleen in een vroeg stadium van rotkreupel te worden gegeven.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaatste vindenop grond gevoeligheidstesten van uit het
dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling te worden gebaseerd op lokale
(regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende
officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen tulathromycine verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
macroliden verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie. Indien een
overgevoeligheidsreactie optreedt, moet onmiddellijk een passende behandeling worden toegediend.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Tulathromycine is irriterend voor de ogen. In geval van accidentele blootstelling van de ogen, dienen
de ogen onmiddellijk met schoon water te worden gespoeld.
Tulathromycine kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid. In geval van accidenteel
contact met de huid, dient de huid onmiddellijk te wordengewassen met water en zeep.
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Niet tegelijkertijd toedienen metantimicrobiële middelen met een vergelijkbaar werkingsmechanisme
zoals andere macroliden oflincosamiden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij runderen werden, bij een dosering van drie, vijf of tien keer de aanbevolen dosis, voorbijgaande
symptomen waargenomen die werden toegeschreven aan irritatie op de injectieplaats, zoals
rusteloosheid, schudden met het hoofd, over de grond schrapen en een kortdurendeafname van
voeropname. Milde myocarddegeneratie is waargenomen bij runderen die vijf tot zes keer de
aanbevolen dosis kregen.
Bij jonge biggen met een gewicht van ongeveer 10 kg die drie of vijf keer de therapeutische dosis
kregen, werden voorbijgaande symptomen waargenomen die werden toegeschreven aan irritatie op de
injectieplaats, zoals overmatige vocalisatie en rusteloosheid. Kreupelheid werd ook waargenomen
wanneer de achterpoot werd gebruikt als de injectieplaats.
Bij lammeren (ongeveer 6 weken oud) werden, bij een dosering van drie of vijf keer de aanbevolen
dosis, voorbijgaande symptomen waargenomen die werden toegeschreven aan irritatie op de
injectieplaats, zoals achteruit lopen, schudden met het hoofd, wrijven vande injectieplaats, liggen en
opstaan, blaten.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenartswat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.


Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap(http://www.ema.europa.eu/).

15. OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 glazen flacon van 20 ml
Kartonnen doos met 1 plastic flacon van 50 ml
Kartonnen doos met 1 plastic flacon van 100 ml
Kartonnen doos met 1 plastic flacon van 250 ml
Kartonnen doos met 1 plastic flacon van 500 ml
De injectieflacons van 500 ml mogen niet worden gebruikt voor varkens of schapen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Tulaven 25 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tulaven 25 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens
tulathromycin
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
Per ml:

Werkzaam bestanddeel:
Tulathromycin
25 mg

Hulpstof:
Monothioglycerol
5 mg
Heldere, kleurloze tot licht bruingeleoplossing
4.
INDICATIE(S)
Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het varken (SRD) geassocieerd met
Actinobacilluspleuropneumoniae, Pasteurellamultocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilusparasuis en Bordetellabronchiseptica gevoelig voor tulathromycine. De aanwezigheid
van de ziekte in het koppel dient te worden vastgesteld vóór metafylactische behandeling. Het
diergeneesmiddel mag alleen worden gebruikt als verwacht wordt dat de varkens binnen 2-3 dagen
ziek zullen worden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor macrolide antibiotica of één van de hulpstoffen.
Niet gelijktijdig gebruiken met andere macroliden of lincosamiden (zie Speciale waarschuwingen).
6.
BIJWERKINGEN
Pathomorfologische reacties op de injectieplaats (inclusief omkeerbare veranderingen van congestie,
oedeem, fibrose en bloeding) zijn aanwezig gedurende ongeveer 30 dagen na injectie.
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.

7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Een eenmalige intramusculaire injectie van 2,5 mg tulathromycine/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 1 ml/10 kg lichaamsgewicht) in de nek.
Voor de behandeling van varkens met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg, dient de dosis
zodanig te worden verdeeld dat niet meer dan 4 ml op één plaats wordt geïnjecteerd.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het wordt aanbevolen om de dieren in een vroeg stadium van de ziekte te behandelen en de respons op
de behandeling binnen 48 uur na injectie te evalueren. Als de klinische symptomen van de respiratoire
aandoening aanhouden of verergeren, of als er een terugval optreedt, dient de behandeling te worden
gewijzigd,waarbij een ander antibioticum gebruikt dient te worden en de behandeling wordt
voortgezet tot de klinische symptomen verdwenen zijn.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te voorkomen.Bij veelvuldig gebruik van de flacon wordt het
gebruik van een opzuignaald of multi-dosis spuit aanbevolen om overmatig aanprikken van de stop te
voorkomen. De stop kan veilig tot 20 keer worden doorprikt.
10. WACHTTIJD(EN)

Vlees en slachtafval: 13 dagen
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking of
de flaconna EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaatste vindenop grond van gevoeligheidstesten van uit
het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling te worden gebaseerd op
lokale (regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende
bacteriën.Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het
officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen tulathromycine verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
overgevoeligheidsreactie optreedt, moet onmiddellijk een passende behandeling worden toegediend.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Tulathromycine is irriterend voor de ogen. In geval van accidentele blootstelling van de ogen, dienen
de ogen onmiddellijk met schoon water te worden gespoeld.
Tulathromycine kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid. In geval van accidenteel
contact met de huid, dient de huid onmiddellijk te worden gewassen met water en zeep.
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Niet tegelijkertijd toedienen metantimicrobiële middelen met een vergelijkbaar werkingsmechanisme
zoals andere macroliden oflincosamiden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij jonge biggen met een gewicht van ongeveer 10 kg die drie of vijf keer de therapeutische dosis
kregen, werden voorbijgaande symptomen waargenomen die werden toegeschreven aan irritatie op de
injectieplaats, zoals overmatige vocalisatie en rusteloosheid. Kreupelheid werd ook waargenomen
wanneer de achterpoot werd gebruikt als de injectieplaats.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenartswat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).

15. OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 plastic flacon van 50 ml
Kartonnen doos met 1 plastic flacon van 100 ml
Kartonnen doos met 1 plastic flacon van 250 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.