Tussethyl 1,33 mg/ml syrup

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Tussethyl 1,33 mg/ml siroop
Ethylmorfinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Tussethyl en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Tussethyl niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Tussethyl in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tussethyl?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Tussethyl en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Tussethyl is een hoestsiroop, een geneesmiddel dat de hoest onderdrukt. Tussethyl wordt
gebruikt voor de behandeling van een droge (niet-productieve) hoest.
De actieve stof is ethylmorfinehydrochloride, verder aangeduid als ethylmorfine.
2. Wanneer mag u Tussethyl niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Tussethyl niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor andere geneesmiddelen tegen hoest of voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Als u jonger bent dan 12 jaar.
- U weet dat u ethylmorfine heel snel omzet in morfine; als u een ultrasnel e metaboliseerder
bent via het enzym CYP2D6. Bespreek dit met uw arts.
- U geeft borstvoeding.
- In geval van alcoholisme.
- Indien u lijdt aan een ernstige depressie van het centrale zenuwstelsel.
- Indien u lijdt aan zuurstofgebrek.
- Indien u lijdt aan een vertraagde ademhaling of ademhalingsstoornis:
astma
vocht in de longen (longoedeem)
chronische obstructieve longziekte (COPD)
longemfyseem (ziekte waarbij de longblaasjes zijn beschadigd)
aandoening van de rechterharthelft door overbelasting (cor pulmonale)
- Als u een verhoogd risico heeft op ademhalingsstoornissen:
comapatiënten
zwaar obese patiënten
patiënten met een ernstige kromming van de ruggenwervel (kyfoscoliose)
patiënten met hoofdletsels, hersentumoren of een verhoogde druk op het
hersenvocht
Jongeren ouder dan 12 jaar
Ethylmorfine is niet aanbevolen voor jongeren met een verminderde ademhalingsfunctie
voor de behandeling van hoest.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tussethyl?
- Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
- Het is mogelijk dat uw arts uw gebruikelijke dosis vermindert als u bejaard bent of een
lever- of nieraandoening heeft omdat u dan gevoeliger bent voor ethylmorfine of de
ethylmorfine trager uit uw lichaam verwijdert.
- Het is mogelijk dat uw arts uw dosis vermindert na een ingreep aan de maag, darmen of
borstkas, als u een vertraagde schildklierwerking heeft (hypothyroïdie), een hersentumor
heeft, als u last heeft van overgewicht, bij een slechte werking van de bijnieren (ziekte
van Addison), bij een vernauwing van de plasbuis, als u erg verzwakt bent, een te lage
bloeddruk heeft, als u lijdt aan hartritmestoornissen, als u een psychose heeft of een
vergrote prostaat. Overleg met uw arts.
- Een verhoogde vloeistofdruk rond de hersenen (intracraniale hypertensie) of epileptische
aanval en (convulsies) kunnen verergeren na het innemen van Tussethyl.
- Tussethyl kan verstopping (constipatie) verergeren of een vertraagde spijsvertering nog
meer vertragen.
- Tussethyl mag enkel gebruikt worden om een droge (niet-productieve hoest) te
onderdrukken. Hoest met slijmproductie mag niet onderdrukt worden omdat het een
verdediging is van het lichaam.
- Na een lange periode van gebruik van deze siroop kan tolerantie ontstaan, dat wil
zeggen dat bij eenzelfde dosis de siroop geen enkel effect meer heeft.
- Wanneer het hoeststil end effect van Tussethyl na 4 tot 5 dagen onvoldoende blijkt te zijn
dient een arts geraadpleegd te worden om een ernstige onderliggende aandoening uit te
sluiten.
- Wanneer u Tussethyl langdurig inneemt of in hoge dosissen bestaat er een klein risico
dat u lichamelijk en/of geestelijk afhankelijk wordt van de siroop. Bij sommige patiënten
werden onthoudingsverschijnselen gemeld na het stopzetten van de behandeling.
Onthoudingsverschijnselen kunnen ook voorkomen bij pasgeborenen waarvan de
moeder Tussethyl in hoge dossissen heeft gebruikt.
- Alcohol of geneesmiddelen die een onderdrukkend effect hebben op het centrale
zenuwstelsel worden afgeraden tijdens de behandeling (zie ook 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?').
- Ethylmorfine wordt in de lever door een enzym omgezet in morfine. Morfine is de stof die
de effecten van ethylmorfine teweegbrengt. Sommigen hebben een variatie van dit
enzym en dit kan op verschil ende manieren een effect hebben bij mensen. Bij sommigen
wordt morfine niet aangemaakt of wordt het in zeer kleine hoeveelheden aangemaakt, en
zal het geen effect hebben op hun symptomen van hoest. Anderen hebben een grotere
kans om ernstige bijwerkingen te krijgen, omdat een zeer grote hoeveelheid morfine
wordt aangemaakt. Indien u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, moet u het
gebruik van dit geneesmiddel stopzetten en onmiddel ijk medisch advies inwinnen:
langzame of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, kleine pupil en,
misselijkheid of braken, constipatie, geen eetlust.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Tussethyl mag niet ingenomen worden samen met geneesmiddelen die het centrale
zenuwstelsel onderdrukken zoals andere geneesmiddelen die de hoest onderdrukken,
bepaalde pijnstil ers (narcotische analgetica), slaapmiddelen, kalmeermiddelen,
geneesmiddelen tegen angst of psychische stoornissen, antidepressiva of geneesmiddelen
die alcohol bevatten. Respecteer een interval van 14 dagen tussen de inname van een
bepaald geneesmiddel tegen depressie (monoamine oxidase remmer) en Tussethyl.
Geneesmiddelen tegen diarree en anticholinergica kunnen de verstopping (constipatie) en/of
urineretentie die Tussethyl kan veroorzaken, versterken.
Macroliden (middelen tegen bacteriële infecties), imidazoolderivaten (antiparasitaire
middelen), calciumantagonisten (middelen bij hartziekten), hiv-remmers, aprepitant (middel
tegen braken door chemotherapie), boceprevir en telaprevir (middelen tegen hepatitis B en
C), fluoxetine (antidepressivum), pompelmoessap en waarschijnlijk ook andere
citrusvruchten kunnen onrechtstreeks bijdragen tot een verhoogd effect van dit
geneesmiddel. Dit is vooral zo bij `ultrasnel e CYP2D6-metaboliseerders' die dit
geneesmiddel niet mogen gebruiken. (zie ook rubriek 2. `Wanneer mag u Tussethyl niet
gebruiken?')
Gebruikt u naast Tussethyl nog andere geneesmiddelen, hebt u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder
voorschrift kunt krijgen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet samen met alcoholische dranken innemen. Het onderdrukkend effect van Tussethyl op
het centrale zenuwstelsel kan hierdoor worden versterkt.
Pompelmoessap en waarschijnlijk ook andere citrusvruchten kunnen bij ultrasnel e
metaboliseerders van het enzym CYP2D6 onrechtstreeks het effect van ethylmorfine
verhogen. Als u een ultrasnel e metaboliseerder bent via het enzym CYP2D6 mag u dit
geneesmiddel niet innemen. Bespreek dit met uw arts. (zie ook rubriek 2. `Wanneer mag u
Tussethyl niet gebruiken?')
Zwangerschap en borstvoeding
Het wordt aanbevolen om Tussethyl niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, vooral niet
tijdens de eerste drie maanden en op het einde van de zwangerschap, aangezien er een
risico bestaat op slaperigheid en ademhalingsproblemen bij de baby.
Neem Tussethyl niet in terwijl u borstvoeding geeft. Ethylmorfine en morfine komen in de
moedermelk terecht.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rij niet, gebruik geen gereedschap of machines als u ondervindt dat Tussethyl u slaperig of
suf maakt. Hou er rekening mee dat alcohol en geneesmiddelen die inwerken op het centrale
zenuwstelsel deze effecten kunnen versterken. Zie ook 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?'.
Tussethyl bevat sucrose, methylparahydroxybenzoaat (E218) en alcohol
Tussethyl bevat 6,7 g sucrose (suiker) per dosis (10 ml) en 10 g sucrose (suiker) per dosis
(15 ml). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes mel itus (suikerziekte). Indien
uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Methylparahydroxybenzoaat (E218) kan al ergische reacties veroorzaken (wel icht vertraagd).
Dit geneesmiddel bevat 2 vol% ethanol (alcohol), d.w.z. maximaal 160 mg per dosis voor
kinderen tussen 12 en vijftien jaar, overeenkomend met ongeveer 4 ml bier of ongeveer 1,67
ml wijn per dosis (10 ml). Dit geneesmiddel bevat maximaal 240 mg alcohol per dosis voor
volwassenen en kinderen ouder dan 15 jaar, overeenkomend met ongeveer 6 ml bier of
ongeveer 2,5 ml wijn per dosis (15 ml). Schadelijk bij alcoholisme. Voorzichtigheid is geboden
bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en hoog-risico groepen,
zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.
3. Hoe neemt u Tussethyl in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De behandeling dient zo kort mogelijk gehouden te worden (maximaal 5 dagen). In de
verpakking van Tussethyl zit een doseerdop met een deelstreep op 10 ml en 15 ml om het
innemen van de siroop te vergemakkelijken. De hoestsiroop wordt langs de mond
ingenomen. De laatste dosis wordt het beste genomen voor het slapengaan.
Volwassenen en kinderen ouder dan 15 jaar: 1 tot maximaal 4 maal per dag een dosis van 15
ml met minstens 4 uur tussen de innames. Niet meer dan 1 dosering per keer innemen.
Gebruik bij kinderen
Kinderen ouder dan 15 jaar: 1 tot maximaal 4 maal per dag een dosis van 15 ml met
minstens 4 uur tussen de innames. Niet meer dan 1 dosering per keer innemen.
Kinderen van 12 tot 15 jaar: 1 tot maximaal 4 maal per dag een dosis van 10 ml met minstens
4 uur tussen de innames. Niet meer dan 1 dosering per keer innemen.
Kinderen jonger dan 12 jaar: Tussethyl mag niet ingenomen worden door kinderen jonger
dan 12 jaar.
Heeft u te veel van Tussethyl ingenomen?
Wanneer u te veel van Tussethyl heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met uw
arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245.245). Er bestaat gevaar op vergiftiging bij een
overdosis Tussethyl, voornamelijk bij jonge kinderen.
Symptomen bij volwassenen: onderdrukking van de ademhaling (blauwe verkleuring van de
huid, vertraging van de ademhaling), slaperigheid, duizeligheid, bewegingsstoornissen,
opwinding, braken, droge mond, hartritmestoornissen of hartkloppingen, uitslag en/of jeuk.
Vochtophoping in het longweefsel (longoedeem) komt zelden voor.
Symptomen bij kinderen: vertraging van de ademhaling, pauzes in de ademhaling,
ademhalingsstilstand, vernauwing van de pupil en, stuipen, een opgezwol en gezicht,
netelroos, bewusteloosheid, achterblijven van de urine in de urinebuis na het uitplassen
(urineretentie).
Behandeling: bij bewuste patiënten kan een maagspoeling en de toediening van actieve kool
toegepast worden; bij onbewuste patiënten ademhalingsondersteuning met het tegengif
naloxonehydrochloride.
Bent u vergeten Tussethyl in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De ongewenste effecten van ethylmorfine zijn vergelijkbaar met deze van
gelijkaardige hoestonderdrukkende geneesmiddelen.
Bijwerkingen worden gerangschikt naar afnemende ernst binnen iedere frequentiegroep: zeer
vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000);
zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald).
Vaak: misselijkheid, braken en verstopping (constipatie).
Soms: een droge mond, een verstoorde spijsvertering (dyspepsie), slaperigheid, duizeligheid,
een vertraagde ademhaling of verkrampte spiertjes rond de luchtwegen (bronchospasmen).
Zelden: achterblijven van urine na het uitplassen, een verminderde hoeveelheid urine,
al ergische (overgevoeligheids)reacties, jeuk, opeenhoping van vocht in weefsel, huiduitslag
of netelroos (jeukende bultjes op de huid), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis),
problemen met de galblaas. Geestelijke zowel als lichamelijke afhankelijkheid van
ethylmorfine werd zelden beschreven bij inname van hoge dosissen, bij langdurig gebruik of
bij patiënten die Tussethyl zeer snel omzetten naar morfine (ongeveer 1% van de bevolking).
Lees ook 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tussethyl?'.
Zeer zelden: nierfalen, nierontsteking, al ergische reacties van het lichaam.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Galileelaan 5/03, 1210 Brussel, website:
www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be . Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Tussethyl?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos en de fles na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in Tussethyl is 20 mg ethylmorfinehydrochloride per 15 ml.
- De andere stoffen in dit middel zijn methylparahydroxybenzoaat, glycerol,
sinaasappelaroma, alcohol, sucrose (suiker) en gezuiverd water.
- Zie rubriek 2. Tussethyl bevat sucrose, methylparahydroxybenzoaat (E218) en alcohol.
Hoe ziet Tussethyl er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bruine fles met 200 ml siroop en doseerdop met deelstreep op 10 ml en 15 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
KELA Pharma nv
Sint Lenaartseweg 48
B-2320 Hoogstraten
Fabrikant
KELA nv
Sint Lenaartseweg 48
B-2320 Hoogstraten
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE449306
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd 08/2021.