Tyawalt 450 mg/g

TYAWALT 450 MG/G
BIJSLUITER
Tyawalt 450 mg/g granulaat voor gebruik in drinkwater voor varkens, kippen en kalkoenen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenië
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tyawalt 450 mg/g granulaat voor gebruik in drinkwater voor varkens, kippen en kalkoenen
Tiamulinwaterstoffumaraat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per gram:
Werkzaam bestanddeel:
Tiamulinwaterstoffumaraat 450 mg (overeenkomend met 364,28 mg tiamulin base)
Witte tot bijna witte kleine granules.
4.
INDICATIE(S)
Varkens
- Behandeling van varkensdysenterie veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae gevoelig voor
tiamulin. Alvorens het diergeneesmiddel te gebruiken, moet de aanwezigheid van de ziekte in de
koppel zijn vastgesteld.
- Behandeling van Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis) veroorzaakt door Brachyspira pilosicoli
gevoelig voor tiamulin. Alvorens het diergeneesmiddel te gebruiken, moet de aanwezigheid van de
ziekte in de koppel zijn vastgesteld.
-
Behandeling van Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) veroorzaakt door Lawsonia
intracellularis gevoelig voor tiamulin. Alvorens het diergeneesmiddel te gebruiken, moet de
aanwezigheid van de ziekte in de koppel zijn vastgesteld.
-
Behandeling en metafylaxe van Enzoötische Pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma
hyopneumoniae, met inbegrip van infecties die gecompliceerd worden door Pasteurella multocida,
gevoelig voor tiamulin. Alvorens het diergeneesmiddel te gebruiken, moet de aanwezigheid van de
ziekte in de koppel zijn vastgesteld.
- Behandeling van Pleuropneumonie veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae gevoelig voor
tiamulin. Alvorens het diergeneesmiddel te gebruiken, moet de aanwezigheid van de ziekte in de
koppel zijn vastgesteld.
TYAWALT 450 MG/G
Mycoplasma gallisepticum en luchtzakontsteking en infectieuze synovitis veroorzaakt door
Mycoplasma synoviae gevoelig voor tiamulin. Alvorens het diergeneesmiddel te gebruiken, moet de
aanwezigheid van de ziekte in de koppel zijn vastgesteld.
Kalkoenen
Behandeling en metafylaxe van Infectieuze Sinusitis en luchtzakontsteking veroorzaakt door
Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae en Mycoplasma meleagridis gevoelig voor
tiamulin. Alvorens het diergeneesmiddel te gebruiken, moet de aanwezigheid van de ziekte in de
koppel zijn vastgesteld.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij varkens en vogels die mogelijk tijdens of tenminste zeven dagen vóór of na de
behandeling met tiamulin middelen met monensin, narasin of salinomycine toegediend krijgen.
Ernstige groeiremming of de dood kunnen hiervan het gevolg zijn.
Zie rubriek 12 voor informatie over interactie tussen tiamulin en ionoforen.
6.
BIJWERKINGEN
Zeer zelden kan erytheem of mild oedeem van de huid bij varkens optreden na het gebruik van
tiamulin.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Varken, kip en kalkoen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK.
Toediening in het drinkwater.
Leidraad voor het bereiden van oplossingen van het diergeneesmiddel:
Als grote volumes water gemedicineerd worden, eerst een geconcentreerde oplossing
bereiden en vervolgens tot de gewenste eindconcentratie verdunnen. Als alternatief kan de
geconcentreerde oplossing worden gebruikt in een proportionele watermedicatie. De oplosbaarheid
van het diergeneesmiddel is bevestigd bij de maximale concentratie van 100 g diergeneesmiddel/liter
in zacht en hard water en bij 4°C en 20°C.
Gemedicineerd drinkwater moet om de 24 uur worden ververst of vervangen.
TYAWALT 450 MG/G
Na het einde van de medicatieperiode moet het watertoevoersysteem op de juiste manier worden
schoongemaakt om de inname van subtherapeutische hoeveelheden van de werkzame stof te
voorkomen.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden. De opname van gemedicineerd water hangt af
van de klinische conditie van de dieren. Om de juiste dosering te verkrijgen, dient de concentratie
tiamulin overeenkomstig te worden aangepast.
De hoeveelheid van het diergeneesmiddel die toegevoegd moet worden, moet met de volgende
formule worden berekend:
x mg diergeneesmiddel per kg
Gemiddeld lichaamsgewicht
lichaamsgewicht per dag
X
(kg) van de te
behandelen dieren
=
x mg diergeneesmiddel
Gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier per dag
per liter drinkwater
Varkens:
- Voor de behandeling van varkensdysenterie veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae: De
dosering is 8,8 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 19,6 mg diergeneesmiddel)/kg
lichaamsgewicht dagelijks toegediend via het drinkwater van varkens gedurende 3 tot 5
opeenvolgende dagen afhankelijk van de ernst van de infectie en/of de duur van de ziekte.
- Voor de behandeling van Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis) veroorzaakt door
Brachyspira pilosicoli: De dosering is 8,8 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 19,6
mg diergeneesmiddel)/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend via het drinkwater van varkens
gedurende 3 tot 5 opeenvolgende dagen afhankelijk van de ernst van de infectie en/of de duur van de
ziekte.
- Voor de behandeling van Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) veroorzaakt door
Lawsonia intracellularis: De dosering is 8,8 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 19,6
mg diergeneesmiddel)/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend via het drinkwater van varkens
gedurende 5 opeenvolgende dagen.
- Voor de behandeling en metafylaxe van enzoötische pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma
hyopneumoniae, met inbegrip van infecties die gecompliceerd zijn door Pasteurella multocida: De
dosering is 20 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 44,4 mg diergeneesmiddel)/kg
lichaamsgewicht dagelijks toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen.
- Voor de behandeling van pleuropneumonie veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae: De
dosering is 20 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 44,4 mg diergeneesmiddel)/kg
lichaamsgewicht dagelijks toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Kippen:
De dosering is 25 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 55,6 mg diergeneesmiddel)/kg
lichaamsgewicht dagelijks toegediend gedurende een periode van 3 tot 5 opeenvolgende dagen.
Kalkoenen:
De dosering is 40 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 88,9 mg diergeneesmiddel)/kg
lichaamsgewicht dagelijks toegediend gedurende een periode van 3 tot 5 opeenvolgende dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
TYAWALT 450 MG/G
moeten worden gemengd of dat contaminatie van het voer niet mag optreden.
Het voer moet voor gebruik getest worden op ionoforen als er enige twijfel is dat contaminatie van
het voer is opgetreden.
Als interactie optreedt, onmiddellijk stoppen met de tiamulinmedicatie en vervangen door vers
drinkwater. Verwijder gecontamineerd voer zo snel mogelijk en vervang door voer dat geen met
tiamulin onverenigbare ionoforen bevat.
10.
WACHTTIJD(EN)
Varkens:
Vlees en slachtafval: 2 dagen (8,8 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 19,6
mg diergeneesmiddel)/kg lichaamsgewicht).
Vlees en slachtafval : 4 dagen (20 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 44,4
mg diergeneesmiddel)/kg lichaamsgewicht).
Kippen:
Vlees en slachtafval : 2 dagen
Eieren: nul dagen
Kalkoenen:
Vlees en slachtafval : 6 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 4 maanden.
Houdbaarheid na verdunning in water volgens instructies: 24 uur.
Na eerste opening niet bewaren boven 25°C.
Houd de oorspronkelijke zak zorgvuldig gesloten na eerste opening.
Het diergeneesmiddel na verdunning in water bewaren beneden 25°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de zak na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Dieren met een verminderde waterinname en/of verzwakte dieren dienen parenteraal behandeld te
worden.
De wateropname kan gedurende de toediening van tiamulin aan vogels verminderen. Dit blijkt
concentratie-afhankelijk te zijn. Bij 500 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 1,11 g
diergeneesmiddel) in 4 liter water wordt de wateropname met ongeveer 10% en bij 500 mg
tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 1,11 g diergeneesmiddel) in 2 liter water met
ongeveer 15% verminderd bij kippen. Het lijkt geen nadelig effect te hebben op de prestatie van de
vogels of de werkzaamheid van het diergeneesmiddel, maar de wateropname dient met regelmatige
tussenpozen gecontroleerd te worden, vooral bij warm weer. Bij kalkoenen is de verminderde
wateropname duidelijker aanwezig, met een vermindering van ongeveer 20% en daarom wordt
aanbevolen de concentratie van 500 mg tiamulinwaterstoffumaraat in 2 liter drinkwater niet te
overschrijden.
TYAWALT 450 MG/G
doen toenemen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor tiamulin moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
Bij mengen dient rechtstreeks contact met huid en slijmvliezen te worden vermeden.
Draag een veiligheidsbril en rubber of latex handschoenen bij het hanteren of het mengen van het
diergeneesmiddel. Was de handen na gebruik met zeep en water.
In geval van accidenteel contact dient aangetaste kledij verwijderd te worden en mogelijke spatten op
de huid of slijmvliezen dienen onmiddellijk afgewassen te worden.
In geval van accidenteel contact met de ogen, de ogen grondig met stromend water spoelen.
In geval van blijvende irritatie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Andere voorzorgsmaatregelen:
Een transformatieproduct van tiamulin is zeer persistent in de bodem.
Tiamulin kan giftig zijn voor planten en algen.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Legvogels:
Kan bij legkippen en bij fokkippen en ­kalkoenen worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Van tiamulin is bewezen dat interactie plaatsvindt met ionoforen zoals monensin, salinomycine en
narasin, wat symptomen kan veroorzaken die niet te onderscheiden zijn van die van een ionoforen
toxicose. Dieren mogen geen monensin, salinomycine of narasin bevattende producten krijgen
gedurende tenminste 7 dagen vóór of na de behandeling met tiamulin. Ernstige groeiremming, ataxie,
paralyse of de dood kunnen het gevolg zijn.
Als er tekenen van een interactie optreden, de toediening van zowel het met tiamulin gemedicineerde
drinkwater als het met ionoforen gemedicineerde voer onmiddellijk stoppen. Het voer moet verwijderd
worden en vervangen worden door nieuw voer dat geen anticoccidia als monensin, salinomycine of
narasin bevat.
Het gelijktijdig gebruik van tiamulin en de divalente ionofore anticoccidia lasalocid en
semduramicine lijkt geen interactie te veroorzaken, echter het gelijktijdig gebruik van maduramicine
kan lijden tot lichte tot gemiddelde groeiremming van de kippen. Deze situatie is voorbijgaand en
normaal gesproken vindt herstel plaats binnen 3-5 dagen na het stoppen van de tiamulinbehandeling.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Eenmalige orale doseringen van 100 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht aan varkens
veroorzaakten hyperpnoe en buikpijn. Bij 150 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht
werden geen andere effecten op het centraal zenuwstelsel gezien dan een rustgevend effect. Bij 55 mg
tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht dagelijks gedurende 14 dagen trad een voorbijgaande
speekselvloed en lichte irritatie van de maag op. De therapeutische index van
tiamulinwaterstoffumaraat in varkens wordt als adequaat beschouwd en een minimale lethale dosis is
niet vastgesteld.
TYAWALT 450 MG/G
De klinische symptomen van acute toxiciteit bij kippen zijn vocalisatie, clonische krampen en
zijdelings liggen, en in kalkoenen clonische krampen, zijdelings of op de rug liggen, speekselvloed
en afhangend ooglid.
Als tekenen van intoxicatie optreden meteen het gemedicineerde water weghalen en vervangen door
vers water.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Lage densiteit polyethyleen - aluminium - polyethyleen tereftalaat gelamineerde zakken van 1 kg of 5
kg granules.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V526124