Unicaine 0,4 %

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Unicaïne 0,4% oogdruppels, oplossing
Oxybuprocaïne hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Unicaïne en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Unicaïne en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Unicaïne is een oplossing die wordt gebruikt bij oogheelkundig onderzoek. Oxybuprocaïne behoort tot
de familie van lokale anesthetica. Deze stof wordt gebruikt om pijn te voorkomen tijdens een
onderzoek of een ingreep van het oog.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt :
om uw arts te helpen bij het onderzoek van uw oog (tonometrie, tonografie, onderzoek van de
kamerhoek met het contactglas van Goldmann). Dit onderzoek zal uw arts toelaten om uw ziekte te
diagnosticeren en te identificeren,
als u een kleine ingreep ter hoogte van het oog moet ondergaan (verwijderen van oppervlakkig
gelegen vreemde lichamen uit hoorn- en bindvlies, diagnostische punctie van de voorste oogkamer,
kleine chirurgische ingrepen).
Dit geneesmiddel wordt alleen gebruikt om pijn te voorkomen tijdens een onderzoek of een ingreep in
een medische context. Het mag niet voor andere redenen worden gebruikt.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U bent allergisch voor andere anesthetica van dezelfde familie als Unicaïne (anesthetica van de
para-aminobenzoëzuurgroep).
U lijdt aan een zwakte van de oogspieren.
U lijdt aan epilepsie.
U lijdt aan een hartritmestoornis (geleidingsstoornis).
U lijdt aan een leverziekte.
Bij kinderen onder de 5 jaar.
U mag dit geneesmiddel niet zelf gebruiken; het product zal toegediend worden door uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Dit geneesmiddel kan alleen gebruikt worden bij een onderzoek of een kleine ingreep van het oog.
Bij langdurig of herhaaldelijk gebruik van het geneesmiddel is strikt medisch toezicht vereist,
omdat hierdoor de duur van de anesthesie kan verkorten, de wondgenezing kan vertragen of
onomkeerbare letsels van de cornea kunnen optreden.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Kinderen
Unicaïne mag niet worden gebruikt bij kinderen onder de 5 jaar.
Unicaïne is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 2 jaar omdat dit geneesmiddel boor bevat en de
vruchtbaarheid kan verminderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Bij gelijktijdig gebruik met oogdruppels die een ander actief bestanddeel bevatten, dient men
minimaal 15 minuten te wachten tussen beide toedieningen.
Gebruikt u naast Unicaïne nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Unicaïne mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Deze oogdruppels kunnen invloed hebben op het gezichtsvermogen en kunnen hinderlijke gevolgen
hebben tijdens bepaalde handelingen, zoals het besturen van een voertuig of het gebruik van machines.
Het is aanbevolen te wachten tot de symptomen verdwenen zijn, alvorens een voertuig te besturen of
een machine te gebruiken.
Unicaïne bevat boorzuur.
Niet toedienen aan een kind jonger dan 2 jaar aangezien dit geneesmiddel boor bevat en de
vruchtbaarheid kan verminderen.
Bovendien mag oxybuprocaïne niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 5 jaar (zie rubrieken
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken en
Kinderen).
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
De arts zal bepalen hoeveel er van het geneesmiddel wordt gebruikt afhankelijk van uw situatie.
Dit geneesmiddel moet aangebracht worden in het oog. Uw arts zal de druppels toedienen.
Gebruik bij kinderen
Oxybuprocaïne mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 5 jaar.
Unicaïne is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 2 jaar omdat dit geneesmiddel boor bevat en de
vruchtbaarheid kan verminderen.
Volgende maatregelen zijn, na toediening van de oogdruppel, nuttig om te vermijden dat het middel
uit het oog wegvloeit:
het ooglid gedurende 2 minuten gesloten houden,
het traankanaal met de vinger toedrukken gedurende 2 minuten.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
De reacties die kunnen voorkomen, betreffen voornamelijk het centrale zenuwstelsel (hersenen en
zenuwen) en het cardiovasculair systeem (hart en bloedvaten).
Als u een te hoge dosis hebt gebruikt, kunnen de volgende tekens optreden: zenuwachtigheid,
gezichtsstoornissen, bloeddrukdaling, hartstilstand, ademhalingsonderdrukking.
Als u te veel Unicaïne gebruikt of ingenomen hebt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Geen effecten bekend.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Unicaïne wordt in het algemeen goed verdragen. De volgende bijwerkingen kunnen echter optreden:
bij sommige patiënten kan het een licht branderig gevoel veroorzaken,
zoals bij de meeste lokale anesthetica voor de ogen kunnen allergische reacties optreden, zoals
prikkeling, branderig gevoel en roodheid,
onderliggende infecties kunnen verborgen blijven. Het herstel van de buitenste laag wordt
vertraagd. Ernstige en onomkeerbare hoornvliesletsels kunnen optreden,
algemene effecten op het organisme zijn mogelijk ten gevolge van de opname van het
geneesmiddel in het bloed, met name: nervositeit, gezichtsproblemen, daling van de bloeddruk (zie
vorige rubriek 'Heeft u te veel van Unicaïne gebruikt?'),
zeldzame gevallen van keratitis (ontsteking van het oog) of cornea-oedeem (zwelling van het oog)
werden gerapporteerd.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 Brussel Madou
website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C).
Na het openen van het flesje mag de oplossing niet langer dan 1 maand gebruikt worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is oxybuprocaïne hydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn boorzuur, chlorhexidine diacetaat en water voor injecties.
Hoe ziet Unicaïne er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Unicaïne is een oplossing om in het oog te druppelen.
De verpakking bevat een flesje met 10 ml oplossing.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Laboratoires Théa, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Frankrijk
Fabrikant
Ursapharm GmbH, Industriestrasse, 66129 Saarbrücken, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE131302
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 09/2021
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2021
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Dosering
Oplossing voor instillatie in het oog (toediening van druppels in het oog).
Tonometrie, tonografie, onderzoeken van de kamerhoek met het contactglas van Goldmann: 1 tot
2 druppels. Eén minuut wachten.
Verwijderen van oppervlakkig gelegen vreemde lichamen uit hoorn- en bindvlies: 3 maal 1 druppel
binnen de 5 minuten.
Diagnostische punctie van de voorste oogkamer en kleine chirurgische ingrepen: 5 tot 10 maal
1 druppel om de 30 tot 60 seconden.