Uniferon 200 mg/ml (vaccifar)/s.c. vial

ijsluiter-NL versie U
niferon
B. BIJSLUITER
1.
ijsluiter-NL versie U
niferon
BIJSLUITER
Uniferon 200 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens
Het diergeneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
diergeneesmiddel.
Parallelinvoer is de invoer in België van een diergeneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel uitmaakt van
de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiediergeneesmiddel bestaat in België. Een
vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde wettelijke vereisten
(koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van diergeneesmiddelen voor menselijk
gebruik en parallelle distributie van diergeneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik).

Naam van het ingevoerde diergeneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België: Uniferon
200 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens
Naam van het Belgische referentiediergeneesmiddel: Uniferon 200 mg/ml oplossing voor injectie voor
varkens
Ingevoerd uit Spanje
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde diergeneesmiddel in het land van herkomst Uniferon
200 mg/ml solución inyectable
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Pharmacosmos A/S
Rørvangsvej 30
4300 Holbæk, Denemarken
2.
NAAM EN ADRES VAN DE PARALLELINVOERDER
Vaccifar BV
Sint Damiaanstraat 18
2160 Wommelgem
België
3.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Uniferon 200 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens
Ijzer (III) eq. ijzer hydroxide dextraan
4.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml
Werkzaam bestanddeel
200 mg Ijzer Dextraan
gelijkwaardig: Fe+++ hydroxide dextraan
560 mg
Hulpstoffen
NaCl, Fenol, water voor injectie
ijsluiter-NL versie U
niferon
5.
INDICATIE(S)
Preventie en behandeling van ferriprive anemie bij jonge biggen (tussen 2 en 5 dagen oud).
6.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met vitamine E-deficiëntie en/of selenium deficiëntie en spierdystrofie.
Niet gebruiken bij dieren die infectieuze anemie vertonen.
7.
BIJWERKINGEN
Occasioneel werd er sterfte waargenomen bij biggen na parenterale toediening van ijzerdextraan preparaten.
De sterfte wordt geassocieerd aan een maternale voedsel deficiëntie van vitamine E en/of selenium.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat
het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
8.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (biggen)
9.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK.
Dosering: 1 ml intramusculair (I.M.) of subcutaan (S.C.)
Toedieningswijze:
Parenterale toediening, bij voorkeur intramusculair, eventueel subcutaan.
Behandeling starten tussen de 2de en de 5de dag na de geboorte.
Injectieplaats ontsmetten voor de inspuiting.
Toedieningsplaats: Bij voorkeur in de nekstreek achter het oor.
10.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
11.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 0 dagen.
12.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften..
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de flacon na EXP.
ijsluiter-NL versie U
niferon
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken
13.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Gebruik tijdens dracht en lactatie is niet van toepassing.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Het mengen met andere preparaten in dezelfde spuit is afgeraden en zou de doeltreffendheid en de tolerantie
van het middel kunnen verminderen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een accidentele drievoudige dosering geeft geen klinische nevenreacties.
Symptomen van ijzerintoxicatie (anafylactoïde reacties met duizeligheid, dyspnee, cyanosis, shock, collaps,
eventueel sterfte) kunnen optreden bij frequente toediening of accidentele injectie direct in de bloedbaan,
alsook bij vitamine E en/of selenium tekort.
14.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij
aan de bescherming van het milieu.
15.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2021
16.
OVERIGE INFORMATIE
Registratienummer: BE-V172532
Plastieken flacons van 200 ml ingesloten in een aluminium verpakking. Karton met 12 flacons. De verpakking
kan een injector en naalden bevatten.
Kanalisatie: Op diergeneeskundig voorschrift.
1839 PI 0013 F012