Upcard 18 mg

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
UpCard 0,75 mg tabletten voor honden
UpCard 3 mg tabletten voor honden
UpCard 7,5 mg tabletten voor honden
UpCard 18 mg tabletten voor honden

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
UpCard 0,75 mg
0,75 mg torasemide
UpCard 3 mg
3 mg torasemide
UpCard 7,5 mg
7,5 mg torasemide
UpCard 18 mg
18 mg torasemide
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
UpCard 0,75 mg tabletten: ovale witte tot gebroken witte tabletten met een breuklijn aan iedere kant.
De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften.
UpCard 3 mg, 7,5 mg en 18 mg tabletten: ovale witte tot gebroken witte tabletten met 3 breuklijnen
aan iedere kant. De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke kwarten.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort(en)
Hond.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor de behandeling van klinische symptomen, inclusief oedeem en effusie, gerelateerd aan congestief
hartfalen.
4.3 Contra-indicaties

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in gevallen van nierfalen.
Niet gebruiken in gevallen van ernstige dehydratatie, hypovolemie of hypotensie.
Niet gelijktijdig gebruiken met andere lisdiuretica.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Geen.


4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
2
- bij aanvang van de behandeling
- vanaf 24 uur tot 48 uur na aanvang van de behandeling
- vanaf 24 uur tot 48 uur na aanpassing van de dosis
- in geval van bijwerkingen.
Gedurende de behandeling van het dier, dienen deze parameters op zeer regelmatige tijdstippen
gecontroleerd te worden, in overeenstemming met de baten/risicobeoordeling door de behandelende
dierenarts (zie rubriek 4.3 en 4.6 van de SPC).
Torasemide dient met voorzichtigheid gebruikt te worden in geval van diabetes mellitus en bij honden
welke voordien hoge dosissen voorgeschreven kregen van alternatieve lisdiuretica. Bij honden met
reeds bestaande elektrolyten en/of water disbalans, dient dit gecorrigeerd te worden vóór een
behandeling met torasemide.
Behandeling met torasemide dient niet ingesteld te worden bij honden die reeds klinisch stabiel zijn
met een alternatief diureticum voor behandeling van symptomen van congestief hartfalen, behalve
wanneer dit gerechtvaardigd is na afwegen van het risico op destabilisatie van de klinische toestand en
op bijwerkingen zoals weergegeven in rubriek 4.6.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor torasemide of andere sulfonamiden dienen bij
toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht nemen.
Dit diergeneesmiddel kan verhoogde urineproductie en/of gastro-intestinale stoornissen veroorzaken in
geval van orale opname.
Bewaar tabletten in de blisterverpakking tot het moment van gebruik en bewaar de blisters in de
kartonnen buitenverpakking.

In geval van accidentele ingestie, voornamelijk in geval van kinderen, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Verhoogde renale bloedwaarden en nierinsufficiëntie worden zeer vaak waargenomen gedurende de
behandeling.
Ten gevolge van de diuretische werking van torasemide, worden hemoconcentratie en zeer vaak poly-
urie en/of polydipsie waargenomen.
In geval van langdurige behandeling, kunnen elektrolytendeficiënties (inclusief hypokaliëmie,
hypochloremie, hypomagnesiëmie) en dehydratatie voorkomen.
Gastro-intestinale symptomen, zoals braken, verminderde of geen feces en, in zeldzame gevallen,
zachte feces, kunnen waargenomen worden. Het optreden van zachte feces is voorbijgaand, mild en
vereist geen stopzetting van de behandeling.
Erytheem van de binnenzijde van de oorschelp kan waargenomen worden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd gedefinieerd:

- Zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
3
4
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Cardiovasculair systeem; diuretica; sulfonamiden, vol.
ATCvet-code:
QC03CA04.
5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Torasemide is een lisdiureticum van de klasse pyridyl sulfonylurea. Torasemide wordt uitgescheiden
in het tubulaire lumen via het probenicid-gevoelige transport systeem van organisch zuren. De
belangrijkste werking bevindt zich in het medullaire deel van het opgaande been van de lis van Henle.
Lisdiuretica inhiberen voornamelijk de Na+/2Cl-/K+ carrier vanuit de luminale zijde van de cel.
Inhibitie van de reabsorptie van natrium en chloride-ionen leidt niet alleen tot natriurese, maar ook tot
een afname van interstitiële osmolariteit binnenin de renale medulla. Dit vermindert op zijn beurt de
reabsorptie van vrij water, wat leidt tot een verhoogde water excretie/urine productie.
Bij gezonde honden en na eenmaal daagse toediening gedurende 5 dagen, varieerde de gemiddelde
procentuele toename van de urine uitscheiding over 24 uur tussen 33% en 50% bij 0,15 mg/kg, tussen
181% en 328% bij 0,4 mg/kg en tussen 264% en 418% bij 0,75 mg/kg.
Op basis van een farmacodynamische studie, uitgevoerd bij gezonde honden aan doseringen van 0,1 en
0,6 mg torasemide/kg, had één enkele dosis torasemide ongeveer 20 maal het diuretisch effect van een
enkelvoudige dosis van furosemide. Zie rubriek 4.5.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Na een enkele intraveneuze dosis van 0,1 mg/kg aan honden, was de totale lichaamsklaring 0,017
L/ukg, het distributievolume was 0,14 L/kg en de halfwaardetijd was 7,0 uur. Na een enkele orale
dosering van 0,1 mg/kg, kwam de absolute orale biologische beschikbaarheid ongeveer overeen met
90%. De orale absorptie was snel met een gemiddelde Tmax van 0,93 uur na toediening van 0,1 mg/kg.
De maximale plasmaconcentratie Cmax kwam overeen met 1,1 µg/mL na een enkele orale dosis van 0,1
mg/kg en met 19 µg/mL na een enkele orale toediening van 1,6 mg/kg. De AUCinf kwam overeen met
6,3 µgh/mL na een enkele orale dosis van 0,1 mg/kg en met 153,6 µgh/mL na een enkele dosis van
1,6 mg/kg. De plasma-eiwitbinding was >98%. Een groot deel van de dosis (tussen 61% en 70%)
wordt uitgescheiden via de urine onder de vorm van de onveranderde moedermolecule. Twee
metabolieten (een gedealkyleerde en een gehydroxyleerde metaboliet) werden ook geïdentificeerd in
5
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Lactosemonohydraat
Povidon
Natriumlaurilsulfaat
Crospovidone
Microkristallijne cellulose
Natriumstearylfumaraat
Spekaroma
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar
Een overblijvend tabletdeel dient verwijderd te worden na 7 dagen.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren. Een resterend deel van een
tablet dient bewaard te worden in de blisterverpakking of in een gesloten container gedurende maximaal 7
dagen.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Polychloortrifluorethyleen-PVC/aluminium blisterverpakking (iedere blister bevat 10 tabletten),
verpakt in een kartonnen doos.
Verpakkingen van 30 of 100 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.

7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
6
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/15/184/001­008

9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening:
31/07/2015
Datum van laatste verlenging:

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

{DD/MM/JJJJ}
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK
Niet van toepassing.


7
BIJLAGE II

A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK

C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)


8
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Vetoquinol SA
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANKRIJK

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift

C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)

Niet van toepassing.


9
BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

10
A. ETIKETTERING

11

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
UpCard 0,75 mg tabletten voor honden
UpCard 3 mg tabletten voor honden
UpCard 7,5 mg tabletten voor honden
UpCard 18 mg tabletten voor honden
torasemide

2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
0,75 mg torasemide
3 mg torasemide
7,5 mg torasemide
18 mg torasemide

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
30 tabletten
10 tabletten

5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond

6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik
Lees vóór gebruik de bijsluiter.

8.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
12
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig
voorschrift.

14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Vetoquinol SA
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANKRIJK
+33 3 84 62 55 55

16. NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/15/184/001 30 tabletten van 0.75 mg
EU/2/15/184/002 100 tabletten van 0.75 mg
EU/2/15/184/003 30 tabletten van 3 mg
EU/2/15/184/004 100 tabletten van 3 mg
EU/2/15/184/005 30 tabletten van 7.5 mg
EU/2/15/184/006 100 tabletten van 7.5 mg
EU/2/15/184/007 30 tabletten van 18 mg
EU/2/15/184/008 100 tabletten van 18 mg

17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
13
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
UpCard 0,75 mg tabletten voor honden
UpCard 3 mg tabletten voor honden
UpCard 7,5 mg tabletten voor honden
UpCard 18 mg tabletten voor honden
torasemide



2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Vetoquinol SA

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}

4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}

5.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

14
B. BIJSLUITER
15
UpCard 0,75 mg tabletten voor honden
UpCard 3 mg tabletten voor honden
UpCard 7,5 mg tabletten voor honden
UpCard 18 mg tabletten voor honden



1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Vetoquinol SA
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANKRIJK

2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
UpCard 0,75 mg tabletten voor honden
UpCard 3 mg tabletten voor honden
UpCard 7,5 mg tabletten voor honden
UpCard 18 mg tabletten voor honden

3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per tablet:

UpCard 0,75 mg
0,75 mg torasemide
UpCard 3 mg
3 mg torasemide
UpCard 7,5 mg
7,5 mg torasemide
UpCard 18 mg
18 mg torasemide
UpCard 0,75 mg tabletten zijn ovale witte tot gebroken witte tabletten met een breuklijn aan iedere
kant. De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften.
UpCard 3 mg, 7,5 mg en 18 mg tabletten zijn ovale witte tot gebroken witte tabletten met 3
breuklijnen aan iedere kant. De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke kwarten.

4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van klinische symptomen, inclusief oedeem en effusie, gerelateerd aan congestief
hartfalen.

5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken in gevallen van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken in gevallen van nierfalen.
Niet gebruiken in gevallen van ernstige dehydratatie, hypovolemie of hypotensie.
16
BIJWERKINGEN
Verhoogde renale bloedwaarden en nierinsufficiëntie worden zeer vaak waargenomen gedurende de
behandeling.
Ten gevolge van de diuretische werking van torasemide, worden hemoconcentratie en zeer vaak poly-
urie en/of polydipsie waargenomen.
In geval van langdurige behandeling, kunnen elektrolyten deficiënties (inclusief hypokaliëmie,
hypochloremie, hypomagnesiëmie) en dehydratatie voorkomen.
Gastro-intestinale symptomen, zoals braken, verminderde of geen feces en, in zeldzame gevallen,
zachte feces, kunnen waargenomen worden. Het optreden van zachte feces is voorbijgaand, mild en
vereist geen stopzetting van de behandeling.
Erytheem van de binnenzijde van de oorschelp kan waargenomen worden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))

- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.

7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.

8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Oraal gebruik.
De geadviseerde dosis van torasemide is 0.1 tot 0.6 mg per kg lichaamsgewicht, eenmaal daags. De
dosering dient getitreerd te worden om het comfort van de patiënt te bewaren terwijl aandacht wordt
besteed aan renale functie en elektrolytenbalans. Indien het niveau aan diurese een aanpassing vereist,
kan de dosis verhoogd op verlaagd worden binnen het aangepaste doseringsschema met stappen van
0.1 mg/kg lichaamsgewicht. Wanneer de symptomen van congestief hartfalen onder controle zijn en
de patiënt stabiel is en een langdurige diuretische therapie met dit diergeneesmiddel noodzakelijk is,
dient dit met de laagst effectieve dosis te gebeuren.
Regelmatige controles van de hond zullen de bepaling van een correcte dosis diuretica bevorderen.
Het dagelijkse toedieningsschema kan zo getimed worden dat de periode van mictie geregeld wordt
aan de hand van de noodzaak.

9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
UpCard tabletten mogen toegediend worden met of zonder voedsel.

10. WACHTTIJD(EN)
17
- bij aanvang van de behandeling
- vanaf 24 uur tot 48 uur na aanvang van de behandeling
- vanaf 24 uur tot 48 uur na aanpassing van de dosis
- in geval van bijwerkingen.
Gedurende de behandeling van het dier, dienen deze parameters op zeer regelmatige tijdstippen
gecontroleerd te worden, in overeenstemming met de baten/risicobeoordeling door de behandelende
dierenarts (zie rubrieken `Contra-indicaties' en `Bijwerkingen').
Torasemide dient met voorzichtigheid gebruikt te worden in geval van diabetes mellitus en bij honden
welke voordien hoge dosissen voorgeschreven kregen van alternatieve lisdiuretica. Bij honden met
reeds bestaande elektrolyten en/of water disbalans, dient dit gecorrigeerd te worden vóór een
behandeling met torasemide.
Behandeling met torasemide dient niet ingesteld te worden bij honden die reeds klinisch stabiel zijn
met een alternatief diureticum voor behandeling van symptomen van congestief hartfalen, behalve
wanneer dit gerechtvaardigd is na afwegen van het risico op destabilisatie van de klinische toestand en
op bijwerkingen zoals weergegeven in rubriek 6.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor torasemide of andere sulfonamiden dienenbij
toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht nemen.
Dit diergeneesmiddel kan verhoogde urineproductie en/of gastro-intestinale stoornissen veroorzaken in
geval van orale opname.
Bewaar tabletten in de blisterverpakking tot het moment van gebruik en bewaar de blisters in de
kartonnen buitenverpakking.
In geval van accidentele ingestie, voornamelijk in geval van kinderen, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie.
Het gebruik van UpCard wordt niet aangeraden tijdens dracht, lactatie of bij fokdieren.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Gelijktijdige toediening van lisdiuretica en niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID's) kan leiden tot een verminderde natriuretische reactie.
18
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bj aan de bescherming van het milieu.

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).


15. OVERIGE INFORMATIE
UpCard tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen met 10 tabletten per blisterverpakking.
Verpakkingen bevatten 30 of 100 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Op basis van een farmacodynamische studie, uitgevoerd bij gezonde honden met doseringen van 0,1
en 0,6 mg torasemide/kg, had één enkele dosis torasemide ongeveer 20 maal het diuretisch effect van
een enkelvoudige dosis van furosemide.
19