Ursochol 450 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Ursochol 450 mg tabletten
Ursodesoxycholzuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ursochol 450 mg tabletten en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u Ursochol 450 mg tabletten niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Ursochol 450 mg tabletten?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Ursochol 450 mg tabletten?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ursochol 450 mg tabletten
en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Ursochol bevat als werkzaam bestanddeel ursodesoxycholzuur, een galzuur dat onder meer de
hoeveelheid cholesterol in de gal vermindert en daardoor inwerkt op galstenen.
Ursochol wordt gebruikt voor:
Oplossen van galstenen (cholesterolgalstenen).
Gestoorde galafscheiding met leverdegeneratie (primaire galcirrose).
2. Wanneer mag u Ursochol 450 mg tabletten niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Ursochol 450 mg tabletten
niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit medicijn zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder
rubriek 6.
U bent zwanger.
U neemt de 'pil' in (voorbehoedmiddel voor inname via de mond). Zie de rubriek 'Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met dit medicijn?'.
U heeft een acute ontsteking van de galblaas of de galwegen.
U heeft galkolieken (pijnlijke krampen in rechter bovenbuik).
U heeft een occlusie (afsluiting) van de galwegen.
U heeft verkalkte radio-opake galstenen.
U heeft een verlies van contractiliteit (samentrekbaarheid) van de galblaas.
U heeft ernstige nierstoornissen.
U heeft een ontsteking van de darmen.
U lijdt aan een maagzweer.
U heeft bepaalde aandoeningen van de lever of de darmen, of van de galblaas of de galwegen.
Bij onsuccesvolle portoenterostomie of niet herstelde galstroom bij kinderen met biliaire atresie.
Ursochol 450 mg ­ pl ­ nl ­ rev. 09/2021 Appendix V of Qrd 10.2
Uw arts heeft u verteld dat u bepaalde suikers (lactose) niet verdraagt. Zie ook onder de rubriek
'Ursochol 450 mg tabletten bevat'.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ursochol 450 mg tabletten?
Als u de 'pil' neemt. Gebruik een ander medicijn dan de 'pil' (voorbehoedmiddel voor inname
via de mond) om zwangerschap te voorkomen.
Ursochol moet onder medisch toezicht worden gebruikt; uw arts zal regelmatig een
bloedonderzoek uitvoeren.
Gelieve uw arts te raadplegen indien u diarree krijgt en als u nog andere medicijnen neemt. De
dosis moet verminderd worden indien zich diarree voordoet. De behandeling moet worden
onderbroken in geval van aanhoudende diarree. Gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
medicijnen' te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Neem Ursochol niet samen in met:
De 'pil' (voorbehoedmiddel voor inname via de mond): gebruik een ander voorbehoedmiddel om
zwangerschap te voorkomen.
Bepaalde medicijnen tegen epilepsie (barbituraten).
Bepaalde medicijnen tegen maagzuur (antacida).
Cholestyramine of colestipol (tegen te hoge cholesterol).
Indien de inname van een bereiding met één van deze substanties nodig wordt geacht door uw arts,
moet een tussentijd van minstens 2 uur in acht genomen worden voor of na de inname van Ursochol.
Gebruikt u naast Ursochol nog andere medicijnen, zoals nitrendipine (bloeddrukverlager),
cyclosporine (immunodepressivum), ciprofloxacine (antibioticum) of rosuvastatine
(cholesterolverlagend middel) of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in
de nabije andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor
medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Ursochol dient na het eten ingenomen te worden. De tabletten doorslikken met een glas water of
melk.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap
Er zijn geen of slechts beperkte gegevens rond het gebruik van ursodesoxycholzuur, in het bijzonder
bij zwangere vrouwen. Onderzoek bij dieren heeft nadelige effecten op de voortplanting, tijdens de
vroege fase van de zwangerschap, aangetoond. Ursochol mag niet worden gebruikt tijdens de
zwangerschap, tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen uitsluitend met Ursochol worden behandeld als ze een
betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken; niet-hormonale contraceptiva en orale contraceptiva
met een kleine dosering oestrogenen worden aanbevolen.
Bij patiënten die Ursochol nemen voor de oplossing van galstenen, moet echter een effectieve
niet-hormonale vorm van anticonceptie worden gebruikt, want hormonale orale anticonceptiva
kunnen de vorming van galstenen verhogen.
De mogelijkheid van een zwangerschap moet worden uitgesloten voordat de behandeling wordt
gestart.
Ursochol 450 mg ­ pl ­ nl - rev.09/2021 Appendix V of Qrd 10.2
Borstvoeding
Volgens een beperkt aantal gedocumenteerde gevallen van vrouwen die borstvoeding gaven, is de
ursodesoxycholzuur concentratie in de melk zeer laag en er zijn waarschijnlijk geen bijwerkingen te
verwachten bij kinderen die borstvoeding krijgen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ursochol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op het besturen van een voertuig of het gebruik
van machines.
Ursochol 450 mg tabletten bevat:
Lactose. Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (galactose-intolerantie,
Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie), contacteer dan uw arts vooraleer dit
medicijn te gebruiken.
3. Hoe gebruikt u Ursochol 450 mg tabletten?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Oplossen van galstenen
Gebruikelijke dosering:
1 tot 2 tabletten van 450 mg per dag (8 tot 10 mg/kg/dag).
Duur van de behandeling:
Minimum 3 tot 4 maanden. Hoe kleiner de stenen, hoe korter de duur van de behandeling.
Zet de behandeling nog 3 tot 4 maanden verder nadat uw galstenen zijn opgelost.
Uw arts zal regelmatig de grootte van uw galstenen controleren.
Gestoorde galafscheiding met beschadiging van de lever
1. P
BC stadium I tot III :
De gebruikelijke dosis bedraagt 2 tot 3 tabletten van 450 mg per dag (12-15 mg/kg/dag), verdeeld
over 1 tot 3 dagelijkse innamen.
2. P
BC stadium IV
z
onder verhoogd gehalte aan bilirubine in het bloed (
40 µg/l):
De startdosering bedraagt 12 ­ 15 mg/kg/dag. Een nauwgezette controle van de leverfunctie dient
te gebeuren. Zie ook onder punt 3.
3. P
BC stadium IV
m
et verhoogd gehalte aan bilirubine in het bloed (> 40 µg/l):
De startdosering bedraagt 1 tablet van 450 mg per dag (6 ­ 8 mg/kg/dag). Na het starten van de
behandeling zal gedurende enkele weken de werking van de lever goed gecontroleerd worden
(éénmaal per twee weken gedurende 6 weken). Indien er geen verslechtering van de leverwerking
en ook geen toename van de jeuk optreedt, dan kan de dosering worden verhoogd tot het normale
niveau. De leverwerking zal verder worden gecontroleerd en indien deze stabiel blijft kan de
normale dosering gedurende lange tijd worden verdergezet.
Duur van de behandeling
Afhankelijk van de ernst van uw ziekte kan de duur van de behandeling meerdere jaren zijn. Uw arts
zal u vertellen hoe lang u Ursochol moet gebruiken.
Uw arts moet regelmatig uw leverfunctie controleren.
Manier van toedienen
Neem de tabletten in met een glas water of melk.
Ursochol 450 mg ­ pl ­ nl - rev.09/2021 Appendix V of Qrd 10.2
Neem de tabletten in na de maaltijd. Neem bij voorkeur 1 tot 2 tabletten 2 uur na het avondeten. U
mag ook de volledige dosis in 1 keer innemen ongeveer 1 uur voor het slapengaan.
Heeft u te veel van Ursochol 450 mg tabletten gebruikt?
Wanneer u te veel van Ursochol 450 mg tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Gevallen van vergiftiging met Ursochol zijn niet gekend. Als de uitscheiding van gal echter
geblokkeerd is, kunnen de volgende symptomen voorkomen: diarree, vertraging van de hartslag,
vermindering van de bloeddruk, spiersamentrekkingen, jeuk.
Bent u vergeten Ursochol 450 mg tabletten te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het
aanbevolen tijdstip.
Als u stopt met het gebruik van Ursochol 450 mg tabletten
Stop de behandeling niet zonder advies van uw arts. Als u de behandeling voortijdig onderbreekt kan
uw toestand terug verergeren en uw galstenen terugkomen, zodat de totale duur van de behandeling
langer wordt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Als u denkt de volgende bijwerking of symptomen te vertonen, stop dan de behandeling en
raadpleeg onmiddelijk uw arts of lokaal ziekenhuis:
Frequentie niet bekend:
Overgevoeligheidsreacties met inbegrip van huidreacties.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op 10 personen):
-
Zachte stoelgang.
- Diarree.
Zelden (komt voor bij minder dan 1 op 1000 personen):
-
Misselijkheid.
- Braken.
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10.000 personen):
-
Ernstige pijn in de rechterbovenbuik*.
- Verkalking van galstenen.
- Leverdecompensatie (verminderde werking van de lever)*. Dit verdwijnt gedeeltelijk bij de
stopzetting van de behandeling.
- Netelroos (met jeuk gepaard). Tijdens de eerste behandelingsweken kunt u een verergering van de
jeuk waarnemen. In dat geval kan een verlaging van de dosering, gevolgd door een langzame
verhoging (wekelijks), nuttig zijn.
* Tijdens de behandeling van primaire biliaire cirrose.
Ursochol 450 mg ­ pl ­ nl - rev.09/2021 Appendix V of Qrd 10.2
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
AfdelingVigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit medicijn.
5. Hoe bewaart u Ursochol 450 mg tabletten?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit medicijn zijn er geen bijzondere bewaarcondities.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op
de blister na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet
doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet
in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Ursochol 450 mg tabletten?
-
De werkzame stof in dit medicijn is ursodesoxycholzuur, 450 mg per tablet.
- De andere stoffen in dit medicijn zijn lactosemonohydraat, crospovidone, povidone en
magnesiumstearaat.
Zie ook de rubriek 'Ursochol 450 mg tabletten bevat'.
Hoe ziet Ursochol 450 mg tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ursochol 450 mg tabletten zijn platte, ronde, witte tabletten en zijn verkrijgbaar in verpakkingen van
30 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zambon N.V.
Avenue Bourgmestre E. Demunter 3
1090 Brussel
Fabrikant:
Zambon S.p.A.
Ursochol 450 mg ­ pl ­ nl - rev.09/2021 Appendix V of Qrd 10.2
Via della Chimica 9
36100 Vicenza
Italïe
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE285241
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10 /2021.
Ursochol 450 mg ­ pl ­ nl - rev.09/2021 Appendix V of Qrd 10.2