Ursochol 50 mg

Ursochol 50 mg tabletten
Ursodesoxycholzuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u Ursochol 50 mg tabletten gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Ursochol 50 mg tabletten gebruikt?
2. Wanneer mag u Ursochol 50 mg tabletten niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Ursochol 50 mg tabletten?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Ursochol 50 mg tabletten?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Waarvoor wordt Ursochol 50 mg tabletten gebruikt?
Ursochol bevat als werkzaam bestanddeel ursodesoxycholzuur, een galzuur dat onder meer de
hoeveelheid cholesterol in de gal vermindert en daardoor inwerkt op galstenen.
Ursochol wordt gebruikt voor:
Oplossen van galstenen (cholesterolgalstenen).
Gestoorde galafscheiding met leverdegeneratie (primaire galcirrose).
2. Wanneer mag u Ursochol 50 mg tabletten niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Ursochol 50 mg tabletten niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit medicijn zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6.
U bent zwanger.
U neemt de 'pil' in (voorbehoedmiddel voor inname via de mond). Zie de rubriek 'Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?'.
U heeft een acute ontsteking van de galblaas of de galwegen.
U heeft galkolieken (pijnlijke krampen in rechter bovenbuik).
U heeft een occlusie (afsluiting) van de galwegen.
U heeft verkalkte radio-opake galstenen.
U heeft een verlies van contractiliteit (samentrekbaarheid) van de galblaas.
U heeft ernstige nierstoornissen.
U heeft een ontsteking van de darmen.
U lijdt aan een maagzweer.
U heeft bepaalde aandoeningen van de lever of de darmen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ursochol 50 mg tabletten?
Ursochol 50 mg ­ pb ­ nl ­ rev. 09/2021 Appendix V of Qrd 10.2
Als u de 'pil' neemt. Gebruik een ander middel dan de 'pil' (voorbehoedmiddel voor inname
via de mond) om zwangerschap te voorkomen.
Ursochol moet onder medisch toezicht worden gebruikt; uw arts zal regelmatig een
bloedonderzoek uitvoeren.
Gelieve uw arts te raadplegen indien u diarree krijgt en als u nog andere medicijnen neemt.
Gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere medicijnen?" te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Neem Ursochol niet samen in met:
De 'pil' (voorbehoedmiddel voor inname via de mond): gebruik een ander voorbehoedmiddel
om zwangerschap te voorkomen.
Bepaalde medicijnen tegen epilepsie (barbituraten).
Bepaalde medicijnen tegen maagzuur (antacida).
Colestyramine of colestipol (tegen te hoge cholesterol).
Indien de inname van een bereiding met één van deze substanties nodig wordt geacht door uw arts,
moet een tussentijd van minstens 2 uur in acht genomen worden voor of na de inname van Ursochol.
Gebruikt u naast Ursochol nog andere medicijnen, zoals nitrendipine (bloeddrukverlager),
cyclosporine (immunodepressivum), ciprofloxacine (antibioticum) of rosuvastatine
(cholesterolverlagend middel) of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in
de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat
geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Ursochol dient na het eten ingenomen te worden. De tabletten doorslikken met een glas water of
melk.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap
Er zijn geen of slechts beperkte gegevens rond het gebruik van ursodesoxycholzuur, in het bijzonder
bij zwangere vrouwen. Onderzoek bij dieren heeft nadelige effecten op de voortplanting, tijdens de
vroege fase van de zwangerschap, aangetoond. Ursochol mag niet worden gebruikt tijdens de
zwangerschap, tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen uitsluitend met Ursochol worden behandeld als ze
een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken; niet-hormonale contraceptiva en orale
contraceptiva met een kleine dosering oestrogenen worden aanbevolen.
Bij patiënten die Ursochol nemen voor de oplossing van galstenen, moet echter een effectieve
niet-hormonale vorm van anticonceptie worden gebruikt, want hormonale orale anticonceptiva
kunnen de vorming van galstenen verhogen.
De mogelijkheid van een zwangerschap moet worden uitgesloten voordat de behandeling
wordt gestart.
Borstvoeding
Volgens een beperkt aantal gedocumenteerde gevallen van vrouwen die borstvoeding gaven, is de
ursodesoxycholzuur concentratie in de melk zeer laag en er zijn waarschijnlijk geen bijwerkingen te
verwachten bij kinderen die borstvoeding krijgen.
Ursochol 50 mg ­ pb ­ nl ­ rev. 09/2021 Appendix V of Qrd 10.2
Ursochol 50 mg tabletten bevat:
Lactose. Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (galactose-intolerantie,
Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie), contacteer dan uw arts vooraleer dit
medicijn te gebruiken.
3. Hoe gebruikt u Ursochol 50 mg tabletten?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Oplossen van galstenen
Gebruikelijke dosering:
12 tot 14 tabletten van 50 mg per dag (8 tot 10 mg/kg/dag), verdeeld over 2 tot 3 innamen.
Duur van de behandeling:
Minimum 3 tot 4 maanden. Hoe kleiner de stenen, hoe korter de duur van de behandeling.
Zet de behandeling nog 3 tot 4 maanden verder nadat uw galstenen zijn opgelost.
Uw arts zal regelmatig de grootte van uw galstenen controleren.
Gestoorde galafscheiding met beschadiging van de lever
Gebruikelijke dosis:
12 tot 15 mg/kg/dag. Voor deze behandeling zullen hoger gedoseerde tabletten (met 150 mg of
300 mg ursodesoxycholzuur) aangewend worden.
Duur van de behandeling:
Afhankelijk van de ernst van uw ziekte kan de duur van de behandeling meerdere jaren zijn. Uw
arts zal u vertellen hoe lang u Ursochol moet gebruiken.
Uw arts moet regelmatig uw leverfunctie controleren.
Manier van toedienen
Neem de tabletten in met een glas water of melk.
Neem de tabletten in na de maaltijd. Neem bij voorkeur 6 tabletten na het avondeten.
Heeft u te veel van Ursochol 50 mg tabletten gebruikt?
Wanneer u te veel van Ursochol 50 mg tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Gevallen van vergiftiging met Ursochol zijn niet gekend. Als de uitscheiding van gal echter
geblokkeerd is, kunnen de volgende symptomen voorkomen: diarree, vertraging van de hartslag,
vermindering van de bloeddruk, spiersamentrekkingen, jeuk.
Bent u vergeten Ursochol 50 mg tabletten te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het
aanbevolen tijdstip.
Als u stopt met het gebruik van Ursochol 50 mg tabletten
Ursochol 50 mg ­ pb ­ nl ­ rev. 09/2021 Appendix V of Qrd 10.2
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op 10 personen):
-
Zachte stoelgang.
- Diarree.
Zelden (komt voor bij minder dan 1 op 1000 personen):
-
Misselijkheid.
- Braken.
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10.000 personen):
-
Ernstige pijn in de rechterbovenbuik*.
- Verkalking van galstenen.
- Leverdecompensatie (verminderde werking van de lever)*. Dit verdwijnt gedeeltelijk bij de
stopzetting van de behandeling.
- Netelroos (met jeuk gepaard). Tijdens de eerste behandelingsweken kunt u een verergering van
de jeuk waarnemen. In dat geval kan een verlaging van de dosering, gevolgd door een langzame
verhoging (wekelijks), nuttig zijn.
* Tijdens de behandeling van primaire biliaire cirrose.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
AfdelingVigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit medicijn.
5. Hoe bewaart u Ursochol 50 mg tabletten?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C).
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
op de blister na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Ursochol 50 mg ­ pb ­ nl ­ rev. 09/2021 Appendix V of Qrd 10.2
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Ursochol 50 mg tabletten?
-
De werkzame stof in dit medicijn is ursodesoxycholzuur, 50 mg per tablet.
- De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn lactosemonohydraat, crospovidone,
povidone en magnesiumstearaat.
Hoe ziet Ursochol 50 mg tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ursochol 50 mg tabletten zijn witte ronde tabletten en zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 20 of
50 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zambon N.V.
Avenue Bourgmestre E. Demunter 3
1090 Brussel
Fabrikant:
Zambon Switzerland Ltd.
Via Industria 13
6814 Cadempino
Zwitserland
Verantwoordelijke EU-vrijgave:
Zambon N.V.
Avenue Bourgmestre E. Demunter 3
1090 Brussel
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE112481
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10 /2021.
Ursochol 50 mg ­ pb ­ nl ­ rev. 09/2021 Appendix V of Qrd 10.2