Ursosan 250 mg

Ursosan 250 mg harde capsules
Ursodeoxycholzuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ursosanen waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ursosanen waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Ursodeoxycholzuur, de werkzame stof in dit middel, is een van nature voorkomend galzuur. Er
worden kleine hoeveelheden ervan in menselijk galzuur gevonden.
Ursosan wordt gebruikt:
- voor het oplossen van galstenen die veroorzaakt zijn door overmatig cholesterol in de galblaas (bij
patiënten voor wie een operatie geen optie is), waarbij de galstenen niet zichtbaar zijn op een
röntgenfoto (zichtbare galstenen lossen niet op) en niet groter zijn dan 15 mm in doorsnee. De
galblaas moet ondanks de galstenen nog steeds werken.
- ter behandeling van ontsteking van de maagwand door het terugstromen van galzuren (galreflux
gastritis)
- voor de behandeling van primaire biliaire cholangitis (PBC), een aandoening waarbij de galwegen in
de lever beschadigd raken waardoor een opstapeling van galvloeistof optreedt. Hierdoor kan
littekenvorming van de lever ontstaan (cirrose van de lever). De lever mag niet zodanig
beschadigd zijn dat deze niet goed meer werkt.
-
voor met leverziekte geassocieerde cystische fibrose bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
u bent allergisch voor galzuren (zoals ursodeoxycholzuur) of voor een van de andere
bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- u heeft een acute ontsteking van de galblaas en galwegen.
- u heeft een blokkade van de galgang of galblaasafvoergang (vernauwing of verstopping van de
galwegen).
- u heeft vaak optredende krampachtige pijn in de bovenbuik (galkoliek).
uw arts heeft u verteld dat u verkalkte galstenen heeft.
- uw galblaas werkt niet goed.
- u bent een kind met galgangatresie en heeft een verminderde galafvoer, zelfs na operatie.
Raadpleeg uw arts over een van bovengenoemde aandoeningen. U moet ook navragen of u een van
deze aandoeningen heeft gehad.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Uw arts moet gedurende de eerste drie maanden van de behandeling uw leverfunctie regelmatig, om
de vier weken, onderzoeken. Daarna moet dit om de drie maanden gebeuren.
Wanneer het middel gebruikt wordt om galstenen op te lossen, moet uw arts een scan van de galblaas
laten maken na de eerste 6-10 maanden van behandeling.
Als u Ursosan gebruikt voor het oplossen van galstenen, vertel dit dan uw arts voor het geval u reeds
geneesmiddelen gebruikt die oestrogenen bevatten, omdat deze geneesmiddelen de vorming van
galstenen stimuleren.
Bij gebruik als behandeling van PBC, kunnen de symptomen in zeldzame gevallen aan het begin van
de behandeling verergeren. Als dit gebeurt, spreek dan met uw arts over het verlagen van uw
aanvangsdosis.
Informeer uw arts onmiddellijk als u diarree heeft, omdat dit een dosisverlaging of staken van de
behandeling noodzakelijk kan maken.
Kinderen
Er zijn geen leeftijdsbeperkingen voor het gebruik van Ursosan. Het gebruik van Ursosan is
afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ursosan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. De werking van deze geneesmiddelen kan veranderen.
Een
verlaging van de effecten van Ursosan is mogelijk wanneer het wordt ingenomen met de
volgende geneesmiddelen:
Colestyramine, colestipol (om het lipideniveau in het bloed te verlagen) of antacida met
aluminiumhydroxide of smectiet (aluminiumoxide) (voor het binden van maagzuur): als u
geneesmiddelen gebruikt die een van deze stoffen bevatten, dient dit minstens twee uur voor of na
Ursosan te worden ingenomen.
Een
verminderde werking van de volgende geneesmiddelen is mogelijk als u Ursosan gebruikt:
Ciprofloxacine en dapson (antibiotica), nitrendipine (gebruikt tegen hoge bloeddruk) en andere
medicijnen die op soortgelijke wijze worden gemetaboliseerd. Het kan nodig zijn dat uw arts de
dosis van deze medicatie aanpast.
Een
veranderde werking van de volgende geneesmiddelen is mogelijk als u Ursosan gebruikt:
Cyclosporine (om de werking van het afweersysteem te verminderen). Als u met cyclosporine
wordt behandeld moet uw arts de hoeveelheid cyclosporine in uw bloed controleren. Indien nodig
kan de arts uw dosis aanpassen.
Rosuvastatine (voor hoog cholesterol en aanverwante aandoeningen).
Als u Ursosan gebruikt voor het oplossen van galstenen, vertel dit dan uw arts voor het geval u
geneesmiddelen gebruikt die oestrogenen of cholesterolverlagende stoffen, zoals clofibraat, bevatten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat
u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van ursodeoxychol bij zwangere vrouwen. Studies
bij dieren toonden reproductietoxiciteit. Ursosan dient niet tijdens de zwangerschap te worden
gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Vrouwen die zwanger kunnen worden
Ook als u niet zwanger bent, dient u toch uw arts te raadplegen.
Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen alleen worden behandeld als zij betrouwbare
anticonceptie gebruiken: niet-hormonale anticonceptie of orale anticonceptie met lage dosering
oestrogenen wordt aanbevolen.
Als u echter Ursosan gebruikt om uw galstenen op te lossen, dan dient u effectieve, niet-hormonale
anticonceptiemethoden te gebruiken, omdat hormonale orale anticonceptiva de vorming van galstenen
bevorderen.
Uw arts moet de mogelijkheid van een zwangerschap uitsluiten alvorens met de behandeling te
beginnen.
Borstvoeding
Volgens een aantal gedocumenteerde gevallen van vrouwen die borstvoeding geven, zijn de spiegels
van ursodeoxycholzuur in de moedermelk zeer laag en zijn er geen bijwerkingen te verwachten bij
kinderen die borstvoeding krijgen.
Vruchtbaarheid
Dierstudies toonden geen invloed van ursodeoxycholzuur op de vruchtbaarheid. Er zijn geen gegevens
beschikbaar over vruchtbaarheid bij de mens na behandeling met ursodeoxycholzuur.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten op het vermogen auto te rijden en machines te gebruiken waargenomen.
3. Hoe neemt u dit middel in
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Oplossen van galstenen
Dosering
De aanbevolen dosis is ongeveer 10 mg ursodeoxycholzuur per kilogram lichaamsgewicht per dag, als
volgt in te nemen:
tot 60 kg
2 capsules
61-80 kg
3 capsules
81-100 kg
4 capsules
boven de 100 kg
5 capsules
Duur van de behandeling
Het duurt ongeveer 6 tot 24 maanden om galstenen op te lossen. Als er geen vermindering van de
grootte van de galstenen is bereikt na 12 maanden, dient de behandeling stopgezet te worden.
Uw arts zal om de 6 maanden controleren of de behandeling aanslaat. Bij elk van deze
vervolgcontroles dient onderzocht te worden of er sinds de vorige keer een opstapeling van calcium is
opgetreden waardoor de galstenen zijn verhard. Als hier sprake van is zal de arts de behandeling
stopzetten.
Behandeling van galreflux gastritis
Wijze van toediening
Neem 1 capsule per dag 's avonds voor het naar bed gaan in. Slik de capsule in zijn geheel door (niet
kauwen) met wat vloeistof.
Duur van de behandeling
Ter behandeling van galreflux gastritis, moet Ursosan in het algemeen gedurende 10-14 dagen worden
ingenomen. Uw arts besluit over de duur van de behandeling, afhankelijk van de progressie van uw
ziekte.
Voor primaire biliaire cholangitis (chronische inflammatoire ziekte van de galwegen)
Dosering
Gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling, moet u Ursosan 's ochtends, tussen de middag en
's avonds innemen. Wanneer de leverfunctie verbetert, kan de totale dagelijkse dosis daarna eenmaal
daags 's avonds ingenomen worden.
Lichaamsgewi Ursosan 250 mg harde capsules
cht (kg)
Eerste 3 maanden
Vervolgens
ochtend
tussen
de avond
avond
middag
(eenmaal
daags)
47­62
1
1
1
3
63­78
1
1
2
4
79­93
1
2
2
5
94­109
2
2
2
6
boven de 110
2
2
3
7
Wijze van toediening
Slik de capsule in zijn geheel door met wat water of een andere vloeistof. Neem uw geneesmiddel
regelmatig in.
Duur van de behandeling
Ursosan kan onbeperkt worden voortgezet in gevallen van primaire biliaire cholangitis.
Let op:
Als u primaire biliaire cholangitis heeft, kunnen uw symptomen bij aanvang van de behandeling
verergeren. Een teken daarvan is toename van de jeuk. Dit gebeurt slechts in zeldzame gevallen. In dat
geval kan de behandeling worden voortgezet met een verlaagde dagelijkse dosis van Ursosan. Uw arts
verhoogt de dagelijkse dosis vervolgens elke week, totdat de gewenste dosis opnieuw is bereikt.
Ursosan 250 mg harde capsules
Lichaamsge
wicht (kg)
tussen de
ochtend
avond
middag
20­29
1
- 1
30­39
1
1
1
40­49
1
1
2
50­59
1
2
2
60­69
2
2
2
70­79
2
2
3
80­89
2
3
3
90­99
3
3
3
100­109
3
3
4
boven de
3
4
4
110
Voor patiënten die Ursosan niet kunnen slikken, zijn andere farmaceutische vormen (suspensie) met
ursodeoxycholzuur beschikbaar.
Als u de indruk heeft dat het effect van Ursosan te sterk of te zwak is, vertel dit dan aan uw arts of
apotheker.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
In geval van overdosering kan diarree optreden. Informeer uw arts direct als u aanhoudende diarree
heeft. Als u diarree krijgt zorg er dan voor dat u voldoende vloeistoffen drinkt om uw vocht- en
zoutbalans te herstellen.
Wanneer u teveel van Ursosan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen, maar ga gewoon verder met de
behandeling met de voorgeschreven dosis,
Als u stopt met het innemen van dit middel
Overleg altijd met uw arts voordat u besluit om de behandeling met Ursosan te onderbreken of
voortijdig af te breken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
zachte, losse ontlasting of diarree.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 mensen)
tijdens de behandeling van primaire biliaire cirrose: ernstige rechtszijdige bovenbuikpijn, ernstige
verslechtering van leverlittekenvorming - dit verbetert gedeeltelijk nadat de behandeling gestopt
is.
verharding van galstenen als gevolg van calciumopstapeling.
netelroos (urticaria).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de flacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Er zijn geen speciale voorschriften voor het bewaren van dit geneesmiddel.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ursodeoxycholzuur. Elke capsule bevat 250 mg
ursodeoxycholzuur.
De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, gepregelatiniseerd maïszetmeel, colloïdaal
watervrij silicium, magnesiumstearaat, gelatine, titaandioxide.
Hoe ziet Ursosan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ursosan zijn witte capsules. Zij bevatten een wit tot bijna wit poeder.
Ursosan is verkrijgbaar in verpakkingen van 10, 30, 50, 60, 90 of 100 capsules.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE508906
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
PRO.MED.CS Praha a.s., Telcská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Republiek Tsjechië
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Duitsland:
Ursonorm 250 mg Hartkapseln
België:
Ursosan 250 mg harde capsules
Bulgarije:
Ursosan 250 mg capsules, hard
Republiek Tsjechië:
Ursonorm
Finland:
Ursosan 250 mg kapseli, kova
Ierland:
Proursan 250 mg capsules hard
Luxembourg:
Ursosan 250 mg gélule
Noorwegen:
Ursosan 250 mg kapsler, harde
Portugal:
Proursan 250 mg cápsulas
Republiek Slowakije:
Ursonorm 250 mg tvrdé kapsuly
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2021.