Valaciclovir sandoz 500 mg

Valaciclovir Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten
valaciclovir
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Valaciclovir Sandoz en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel
niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Valaciclovir Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Valaciclovir Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die antivirale middelen worden genoemd.
De werking berust op het doden of het stoppen van de groei van de virussen herpes simplex (HSV),
varicella-zoster (VZV) en cytomegalievirus (CMV).
Valaciclovir Sandoz kan worden gebruikt om:
gordelroos te behandelen (bij volwassenen)
HSV-infecties van de huid en genitale herpes te behandelen (bij volwassenen en adolescenten
ouder dan 12 jaar). Het wordt ook gebruikt om te voorkomen dat die infecties terugkeren
koortsblaasjes te behandelen (bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar)
infectie met CMV te voorkomen na orgaantransplantatie (bij volwassenen en adolescenten ouder
dan 12 jaar)
HSV-infecties van het oog die steeds terugkomen te behandelen en te voorkomen (bij volwassenen
en adolescenten ouder dan 12 jaar)
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
U bent allergisch voor valaciclovir of aciclovir of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Er heeft zich bij u bij gebruik van valaciclovir ooit een uitgebreide huiduitslag met koorts,
vergrote lymfeklieren, verhoogde waarden van leverenzymen en/of eosinofilie
(geneesmiddelenexantheem met eosinofilie en systemische symptomen) ontwikkeld.
Neem Valaciclovir Sandoz niet in als het bovenstaande op u van toepassing is. Als u twijfelt,
raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Valaciclovir Sandoz inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Valaciclovir Sandoz inneemt als:
u nierproblemen heeft
u ouder bent dan 65 jaar
uw immuunsysteem zwak is
Als u niet zeker weet of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, raadpleeg dan uw
arts of apotheker voordat u Valaciclovir Sandoz inneemt.
Na gebruik van valaciclovir is er melding gemaakt van geneesmiddelexantheem met eosinofilie en
systemische symptomen (DRESS-syndroom). De eerste symptomen van het DRESS-syndroom zijn
grieperigheid en huiduitslag in het gezicht. Daarna breidt de huiduitslag zich uit met hoge
lichaamstemperatuur (koorts), verhoogde waarden van leverenzymen in bloedtests en toename van het
aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren.
Als er zich bij u een huiduitslag met koorts en vergrote lymfeklieren ontwikkelt, stop dan met het
innemen van valaciclovir en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep onmiddellijk medische
hulp in.
Voorkom overdracht van genitale herpes op anderen
Als u Valaciclovir Sandoz inneemt om genitale herpes te behandelen of te voorkomen of als u vroeger
genitale herpes heeft gehad, moet u toch nog veilige seks hebben en onder andere een condoom
gebruiken. Dit is belangrijk om te voorkomen dat u de infectie overdraagt op anderen. U mag geen
seks hebben als u genitale zweertjes of blaren heeft.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Valaciclovir Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, waaronder plantaardige geneesmiddelen.
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen inneemt die invloed hebben op de nieren.
Die omvatten: aminoglycosiden, platinaverbindingen, joodhoudende contraststoffen, methotrexaat,
pentamidine, foscarnet, ciclosporine, tacrolimus, cimetidine en probenecide.
Licht uw arts of apotheker altijd in over andere geneesmiddelen als u Valaciclovir Sandoz inneemt
voor de behandeling van gordelroos of na een orgaantransplantatie.
Zwangerschap en borstvoeding
Valaciclovir Sandoz wordt gewoonlijk niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap. Als u
zwanger bent, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u zwanger wil worden, mag u Valaciclovir
Sandoz niet innemen zonder met uw arts te overleggen. Uw arts zal de voordelen voor u van inname
van Valaciclovir Sandoz terwijl u zwanger bent of borstvoeding geeft, afwegen tegen het risico voor
uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Valaciclovir Sandoz kan bijwerkingen veroorzaken die invloed hebben op uw rijvaardigheid.
Rij niet en gebruik geen machines als u niet zeker weet of u deze bijwerkingen heeft.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosering die u moet innemen, hangt af van de reden waarom uw arts u Valaciclovir Sandoz heeft
voorgeschreven. Uw arts zal dat met u bespreken.
Behandeling van gordelroos
De gebruikelijke dosering is 1000 mg (één tablet van 1000 mg tablet of twee tabletten van
500 mg) driemaal per dag.
De gebruikelijke dosering is 2000 mg (twee tabletten van 1000 mg of vier tabletten van 500 mg)
tweemaal per dag.
De tweede dosis moet 12 uur (niet eerder dan 6 uur) na de eerste dosis worden ingenomen.
U moet Valaciclovir Sandoz maar één dag (twee doses) innemen.
Behandeling van HSV-infecties van de huid en genitale herpes
De gebruikelijke dosering is 500 mg (één tablet van 500 mg tablet of twee tabletten van 250 mg)
tweemaal per dag.
Bij een eerste infectie moet u Valaciclovir Sandoz gedurende vijf dagen innemen of gedurende
hoogstens tien dagen als uw arts u dat zegt. Bij een volgende infectie is de behandelingsduur
normaal 3-5 dagen.
Hulp bij het voorkomen van een nieuwe HSV-infectie nadat u er één hebt gehad
De gebruikelijke dosering is één tablet van 500 mg eenmaal per dag.
Sommige mensen met frequente recidieven kunnen baat vinden bij inname van één tablet van
250 mg tweemaal per dag.

U moet Valaciclovir Sandoz blijven innemen totdat uw arts u zegt dat u ermee kunt stoppen.
O
m een infectie met CMV ( c ytomegalievirus ) te stoppen
De gebruikelijke dosering is 2000 mg (twee tabletten van 1000 mg of vier tabletten van 500 mg)
viermaal per dag.
U moet de doses ongeveer om de 6 uur innemen.
Gewoonlijk start u de inname van Valaciclovir Sandoz zo snel mogelijk na uw operatie.
U moet Valaciclovir Sandoz innemen gedurende ongeveer 90 dagen na de operatie, totdat uw arts
u zegt dat u met de inname van het geneesmiddel kunt stoppen.
Uw arts kan de dosering van Valaciclovir Sandoz aanpassen als:
u ouder bent dan 65 jaar
u een zwak immuunsysteem heeft
u nierproblemen heeft.
Overleg met uw arts voordat u Valaciclovir Sandoz inneemt, als één van de bovenstaande punten
op u van toepassing is.
Inname van dit geneesmiddel
Neem dit geneesmiddel in via de mond.
Slik de tabletten in hun geheel in met een glas water.
Neem Valaciclovir Sandoz elke dag op hetzelfde uur in.
Neem Valaciclovir Sandoz in volgens de instructies van uw arts of apotheker.
Mensen ouder dan 65 jaar en mensen met nierproblemen
Het is zeer belangrijk dat u overdag
regelmatig water drinkt terwijl u Valaciclovir Sandoz
inneemt. Dat zal helpen om bijwerkingen te verminderen die invloed kunnen hebben op de nieren of
het zenuwstelsel. Uw arts zal u zorgvuldig controleren op tekenen daarvan. Bijwerkingen op het
zenuwstelsel kunnen zich verward of geagiteerd voelen, zich ongewoon slaperig of suf voelen zijn.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Valaciclovir Sandoz is gewoonlijk niet schadelijk tenzij u te veel inneemt gedurende meerdere dagen.
Als u te veel tabletten inneemt, kunt u misselijk worden, gaan braken, nierproblemen krijgen of kunt u
zich verward, geagiteerd, minder bewust voelen, dingen gaan zien die er niet zijn of het bewustzijn
verliezen. Raadpleeg uw arts of apotheker als u te veel Valaciclovir Sandoz inneemt. Neem de
verpakking van het geneesmiddel mee.
Als u Valaciclovir Sandoz vergeet in te nemen, moet u het innemen zodra u het zich herinnert.
Maar als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, moet u de gemiste dosis overslaan.
Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken. De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel.
Aandoeningen waar u op moet letten
ernstige allergische reacties (anafylaxie). Deze zijn zeldzaam bij mensen die Valaciclovir Sandoz
innemen. Er kunnen snel symptomen optreden zoals:
rood worden, jeukende huiduitslag
zwelling van de lippen, het gezicht, de nek en de keel met daardoor ademhalingsproblemen
(angio-oedeem)
bloeddrukdaling waardoor een collaps ontstaat.
Als u een allergische reactie vertoont, moet u het innemen van Valaciclovir Sandoz stopzetten en
onmiddellijk naar een arts gaan.
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
hoofdpijn
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
misselijkheid
duizeligheid
braken
diarree
huidreactie na blootstelling aan de zon (fotosensitiviteit)
uitslag
jeuk (pruritus)
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
verwardheid
dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties)
zich zeer suf voelen
bevingen
agitatie
Deze bijwerkingen op het zenuwstelsel treden gewoonlijk op bij mensen met nierproblemen, ouderen
of patiënten met een orgaantransplantaat die hoge doseringen van 8 gram Valaciclovir Sandoz of meer
per dag innemen. De bijwerkingen nemen gewoonlijk af als Valaciclovir Sandoz wordt stopgezet of
als de dosering wordt verlaagd.
Andere bijwerkingen die soms optreden:
kortademigheid (dyspneu)
maaglast
uitslag, soms jeukende, netelroosachtige uitslag (urticaria)
lage rugpijn (nierpijn)

daling van het aantal witte bloedcellen (leukopenie)
daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie). Bloedplaatjes zijn cellen die helpen bij het
stollen van het bloed.
toename van stoffen die door de lever worden geproduceerd.
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
instabiliteit bij het lopen en coördinatiestoornissen (ataxie)
trage, onduidelijke spraak (dysartrie)
stuipen (convulsies)
verstoorde hersenfunctie (encefalopathie)
bewusteloosheid (coma)
verwarde of verstoorde gedachten (delirium)
Deze bijwerkingen op het zenuwstelsel treden gewoonlijk op bij mensen met nierproblemen, ouderen
of patiënten met een orgaantransplantaat die hoge doseringen van 8 gram Valaciclovir Sandoz of meer
per dag innemen. De bijwerkingen nemen gewoonlijk af als Valaciclovir Sandoz wordt stopgezet of
als de dosering wordt verlaagd.
Andere bijwerkingen die zelden optreden:
nierproblemen met weinig of geen urineproductie
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen, ook bekend als DRESS-
syndroom of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom, dat zich kenmerkt door uitgebreide
huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur (koorts), verhoogde waarden van leverenzymen,
afwijkende bloedwaarden (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en mogelijke betrokkenheid van
andere lichaamsorganen. Zie ook rubriek 2.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000
Brussel, Madou. Website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is valaciclovir.
Elke filmomhulde tablet bevat
556,275 mg valaciclovirhydrochloride equivalent aan 500 mg
valaciclovir.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
tabletkern: crospovidon, microkristallijne cellulose, povidon en magnesiumstearaat.
filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E 171), macrogol 400 en polysorbaat 80.
Hoe ziet Valaciclovir Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Witte tot gebroken witte, capsulevormige filmomhulde tabletten met de inscriptie '500' aan de ene
kant en zonder merktekens aan de andere kant.
De tabletten zijn verpakt in PVC/PE/PVDC-aluminium blisterverpakkingen.
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met blisterverpakking(en) met: 8, 10, 30, 42 of 90 filmomhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1180 Vilvoorde
Fabrikanten:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warschau, Polen
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE341327
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE:
Valaciclovir Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten
DK:
Valaciclovir Sandoz
FI:
Flushnil 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
IT:
VALACICLOVIR SANDOZ
NL :
Valaciclovir Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
NO:
Valaciclovir Sandoz 500 mg tablett, filmdrasjert
SE:
Valaciclovir Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter
UK:
Valaciclovir 500 mg film-coated tablets