Valtran 50 mg - 4 mg

BEL 20I14
BEL 20I14
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Valtran 50 mg/4 mg druppels voor oraal gebruik, oplossing
Valtran Retard 50 mg/4 mg tabletten met verlengde afgifte
Valtran Retard 100 mg/8 mg tabletten met verlengde afgifte
Valtran Retard 150 mg/12 mg tabletten met verlengde afgifte
tilidinehydrochloride/naloxonehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Valtran en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Valtran en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Valtran en Valtran Retard behoren tot de groep van krachtige pijnstillers met centrale werking.
Valtran en Valtran Retard zijn aangewezen bij de symptomatische behandeling van matige tot hevige
pijn.
De tabletten met verlengde afgifte zijn bijzonder geschikt voor de behandeling van chronische pijn.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemene of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Valtran niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel, die u kunt vinden in rubriek 6, of voor
een andere krachtige pijnstiller met centrale werking,
- U bent zwanger of u geeft borstvoeding,
- U hebt ademhalingsonderdrukking,
- U lijdt aan acute porfyrie,
- BEL 20I14
- U bent afhankelijk van andere substanties,
- U hebt hevige pijnen in de buik ('abdominaal syndroom') waarvan de oorsprong niet gekend is,
- U hebt schedelletsels of een risico op verhoogde druk in de schedel,
- U hebt respiratoire insufficiëntie,
- U hebt acute alcoholintoxicatie,
- U neemt sommige antidepressieve geneesmiddelen in (monoamine-oxidase-remmers (MAOI's)).
Valtran druppels voor oraal gebruik, oplossing mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 2 jaar.
Valtran Retard mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 14 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt,
- als u een onvoldoende werking van de schildklier, van de bijnieren, van de nieren of de lever hebt. Bij
onvoldoende werking van de lever is een verminderde activiteit van Valtran mogelijk.
- als u een vergroting van het prostaatvolume hebt (prostaathypertrofie).
- als u gelijktijdig geneesmiddelen inneemt die de werking van het centrale zenuwstelsel verminderen
(bijv. alcohol, slaapmiddelen, kalmeringsmiddelen).
- als u niet-specifieke symptomen vertoont zoals misselijkheid, braken, anorexie, vermoeidheid,
zwakte, duizeligheid en lage bloeddruk. Deze symptomen kunnen op een bijnierinsufficiëntie duiden,
die soms geassocieerd is met het chronische gebruik van geneesmiddelen zoals Valtran.
- als u symptomen vertoont zoals een zwak libido, impotentie, erectiele disfunctie, amenorroe of
onvruchtbaarheid. Het chronische gebruik van geneesmiddelen zoals Valtran kan een androgeen
tekort veroorzaken. Als deze symptomen optreden, moet u een een laboratoriumevaluatie ondergaan.
Valtran moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij personen in shocktoestand en bij bejaarden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Zoals alle analgetica met centrale werking kan Valtran de werking van alcohol en van substanties die de
werking van het centraal zenuwstelsel verminderen, verhogen. Valtran mag niet tegelijkertijd met een
ander narcotisch analgeticum gebruikt worden.
Valtran, in hogere dosissen dan de maximaal aanbevolen dosissen, kan het analgetische effect van sommige
narcotische geneesmiddelen (opiaten) verminderen.
Een gelijktijdige behandeling met analgetica met centrale werking, zoals Valtran, en sommige
antidepressieve geneesmiddelen (MAOI's) is niet aangewezen.
Een gelijktijdige behandeling met Valtran en bepaalde antidepressiva kan het risico van een potentieel fataal
syndroom (het serotonerge syndroom) verhogen. Het serotonerge syndroom kan zich manifesteren door
veranderingen van de mentale toestand (bijv. agitatie, hallucinaties, coma), een autonome instabiliteit (bijv.
tachycardie, instabiele bloeddruk, hyperthermie), neuromusculaire anomalieën (bijv. hyperreflexie,
incoördinatie, rigiditeit) en/of maagdarmsymptomen (bijv. misselijkheid, braken, diarree).
BEL 20I14
Als u continu met fenprocoumon (een antistollingsgeneesmiddel) wordt behandeld, moet de stolling van uw
bloed tijdens het begin en het einde van de behandeling met Valtran gecontroleerd worden om zo nodig de
dosissen van fenprocoumon aan te passen.
Neemt u naast Valtran nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Gebruik van alcoholische dranken is te vermijden want Valtran kan de werking van alcohol versterken.
Zwangerschap en borstvoeding
Toediening van Valtran en Valtran Retard is niet aangeraden tijdens de zwangerschap.
Toediening van Valtran en Valtran Retard is niet aangeraden tijdens het geven van borstvoeding.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Valtran kan een negatieve invloed hebben op de aandacht en het reactievermogen, en bijgevolg het vermogen
te sturen en machines te gebruiken beïnvloeden.
Deze effecten treden vooral op bij het begin van de behandeling, in geval van dosisverhoging, wijziging van
het preparaat of in associatie met alcohol, tranquillizers, sedatieven, antihistaminica, enz..
De beslissing zal door uw arts worden genomen. Bij een gestabiliseerde behandeling zal het autogebruik niet
noodzakelijkerwijs worden verboden.
Valtran druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan
100 mg per inname (20 druppels). Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml , dat wil
zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
Valtran Retard tabletten bevatten lactose en gehydrateerde ricinusolie. Indien uw arts u heeft
meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel
inneemt. Gehydrateerde ricinusolie kan maagklachten en diarree veroorzaken.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
BEL 20I14
Tabletten met verlengde afgifte:
Valtran Retard is bijzonder geschikt voor de behandeling van chronische pijn.
Doorgaans tweemaal per dag 100 mg innemen en een interval van 12 uur tussen de twee innamen
respecteren.
De dosis van Valtran Retard moet door uw arts bepaald worden, naargelang van de hevigheid van de pijn
en de individuele reactie op de behandeling. De dagdosis ligt tussen 100 mg en maximum 600 mg (met
betrekking tot tilidinehydrochloride).
Richtlijn
De hier aanbevolen doseringen zijn richtwaarden. Valtran Retard heeft een werkingsduur tot 12 uur. De
werkingsduur kan evenwel op grond van individuele factoren variëren. In elk geval is het belangrijk dat
Valtran Retard volgens een vast tijdschema wordt ingenomen, d.w.z. op hetzelfde uur 's ochtends en 's
avonds. De tabletten moeten onafhankelijk van de maaltijd zonder kauwen en met voldoende vocht
worden ingenomen. De tabletten mogen niet gedeeld worden aangezien de verlengde werking dan niet
meer gewaarborgd is.
Bij een onderhoudsbehandeling moet een vast tijdschema aangehouden worden, bijv. 's ochtends om 8
uur en 's avonds om 20 uur.
In het begin van de behandeling moeten de dosis en het toedieningsinterval individueel vastgesteld
worden. Voor de onderhoudsbehandeling kan men overschakelen van Valtran druppels voor oraal
gebruik, oplossing naar Valtran Retard tabletten.
Omrekentabel Valtran Retard - dagdosissen
Tilidine-HCl in mg
Valtran druppels*
Valtran Retard tabletten
100
2 x 20 druppels of
2 x 1 tablet Valtran Retard 50 mg/4 mg
4 x 10 druppels
200
4 x 20 druppels
2 x 1 tablet Valtran Retard 100 mg/8 mg
300
6 x 20 druppels
2 x 1 tablet Valtran Retard 150 mg/12 mg
3 x 40 druppels
400
4 x 40 druppels
2 x 2 tabletten Valtran Retard 100 mg/8 mg
600
6 x 40 druppels
2 x 2 tabletten Valtran Retard 150 mg/12 mg
* 1 druppel = 2,5 mg tilidinehydrochloride
Gebruik bij kinderen ouder dan 2 jaar
Druppels voor oraal gebruik, oplossing:
Hetzij 0,5 mg tilidinehydrochloride per kg lichaamsgewicht (<20 kg lichaamsgewicht) of 0,7 mg
tilidinehydrochloride per kg lichaamsgewicht (>20 kg lichaamsgewicht) toedienen. Een maximale dosis van
1 mg/kg mag niet overschreden worden. Men dient langdurige behandelingen bij kinderen te vermijden.
Voorbeelden voor elke individuele dosis in een enkele inname berekend
Lichaamsgewicht van
Berekening
Tilidinehydrochloride
Aantal druppels*
het kind in kg
in mg
15
15 x 0,5
7,5
3
25
25 x 0,7
17,5
BEL 20I14
35
35 x 0,7
24,5
10
45
45 x 0,7
31,5
13
* 1 druppel = 2,5 mg tilidinehydrochloride
Tabletten met verlengde afgifte:
Valtran Retard mag niet bij kinderen onder 14 jaar gebruikt worden.
Dosering bij verminderde nierwerking:
In geval van een verminderde nierwerking moet men de dosis van Valtran verminderen.
Dosering bij verminderde leverwerking:
In geval van een verminderde leverwerking is een verminderde werking van Valtran mogelijk.
Dosering bij bejaarden
Bij bejaarden is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
TOEDIENINGSWIJZE EN TOEDIENINGSWEG
Valtran is bestemd voor oraal gebruik. De dosering moet door de arts bepaald worden.
De oplossing dient zuiver ingeslikt te worden met een beetje water of eventueel op een klontje suiker.
De tabletten moeten zonder kauwen en met voldoende vocht ingenomen worden. De tabletten mogen niet
gedeeld worden aangezien de verlengde werking dan niet meer gewaarborgd is.
Bij een onderhoudsbehandeling met Valtran Retard moet een vast tijdschema aangehouden worden, bijv. 's
ochtends om 8 uur en 's avonds om 20 uur.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel van Valtran heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker
of het Antigifcentrum (070/245.245).
Mogelijke symptomen van overdosering zijn slaperigheid, gevoelloosheid, misselijkheid, braken,
gebrekkige samenhang van bewegingen (ataxie), onrust, verhoogde reflexen en stuipen.
Bent u vergeten dit middel
in
te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
BEL 20I14
Deze bijwerkingen werden per klasse en per frequentie in een enkele onderstaande lijst gerangschikt: zeer
vaak (1/10), vaak (1/100 en <1/10), soms (1/1000 en < 1/100), zelden (1/10.000 en <1/1.000), zeer
zelden (<1/10.000), en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Vaak: verhoogde zweetafscheiding (hypersudatie).
Maagdarmstelselaandoeningen:
Zeer vaak: misselijkheid, braken. Deze bijwerkingen komen voor in het begin van de behandeling en
verminderen bij voortzetting van de behandeling. Duizeligheid en misselijkheid worden tot een minimum
herleid door de lichamelijke inspanningen te beperken en, indien nodig, kunnen zij gemakkelijk beheerst
worden door zich neer te leggen.
Vaak: diarree en buikpijn.
Zenuwstelselaandoeningen:
Vaak: duizeligheid, versuftheid, vermoeidheid, hoofdpijn, zenuwachtigheid.
Soms: slaperigheid.
Niet bekend: gevoel van ontspanning, hallucinaties, verwardheid, euforie, beven, overdreven reflexen,
opeenvolgende contracties en ijlhoofdigheid.
Hoewel de volgende bijwerkingen niet met Valtran werden opgemerkt, kunnen zij optreden bij gebruik
van krachtige pijnstillers:
Zenuwstelselaandoeningen: risico op hoge bloeddruk in de schedel.
Maagdarmstelselaandoeningen: mogelijke toename van de druk in de galwegen.
Nier- en urinewegaandoeningen: urineretentie.
Algemene aandoeningen: pupilvernauwing.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Postbus
97, B-1000 Brussel Madou (website: www.fagg.be; e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be). Door
bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Valtran druppels voor oraal gebruik, oplossing: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Valtran Retard tabletten: bewaren beneden 25°C. De tabletten bewaren in de gesloten, oorspronkelijke
verpakking, ter bescherming tegen vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
BEL 20I14
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn tilidinehydrochloride en naloxonehydrochloride.
-
Valtran 50 mg/4 mg druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat 50 mg tilidinehydrochloride onder de
vorm van tilidinehydrochloride hemihydraat en 4 mg naloxonehydrochloride onder de vorm van
naloxonehydrochloride dihydraat per 20 druppels (= 0,7225 ml), hetzij 69,2 mg/ml tilidinehydrochloride
en 5,5 mg/ml naloxonehydrochloride.
- Valtran Retard 50 mg/4 mg tabletten met verlengde afgifte: elke tablet bevat een hoeveelheid
tilidinefosfaat equivalent aan 50 mg tilidinehydrochloride en naloxonehydrochloride dihydraat equivalent
aan 4 mg naloxonehydrochloride.
- Valtran Retard 100 mg/8 mg tabletten met verlengde afgifte: elke tablet bevat een hoeveelheid
tilidinefosfaat equivalent aan 100 mg tilidinehydrochloride en naloxonehydrochloride dihydraat
equivalent aan 8 mg naloxonehydrochloride.
- Valtran Retard 150 mg/12 mg tabletten met verlengde afgifte: elke tablet bevat een hoeveelheid
tilidinefosfaat equivalent aan 150 mg tilidinehydrochloride en naloxonehydrochloride dihydraat
equivalent aan 12 mg naloxonehydrochloride.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Valtran druppels voor oraal gebruik, oplossing: dinatriumedetaat, ethanol, verdund zoutzuur,
gezuiverd water.
Valtran Retard tabletten:
kern van het tablet: anhydrisch lactose, gehydrateerde ricinusolie, glycerolbehenaat,
hydroxyethylcellulose, magnesiumstearaat.
omhulling: hypromellose, macrogol 6000, talk, titaandioxide (E171), silicone S 184,
ethylcellulose waterige dispersie à 30%.
Voor meer informatie over de hulpstoffen natrium, ethanol, anhydrische lactose of
gehydrateerde ricinusolie zie rubriek 2.
Hoe ziet Valtran eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Valtran 50 mg/4 mg is beschikbaar in de vorm van druppels voor oraal gebruik, oplossing in containers met
druppelpipet die 10 ml, 20 ml of 60 ml oplossing bevatten.
Valtran Retard 50mg/ 4 mg is beschikbaar in de vorm van tabletten met verlengde afgifte voor orale
toediening verpakt in flessen die 10, 30 of 60 tabletten bevatten.
Valtran Retard 100 mg/8 mg is beschikbaar in de vorm van tabletten met verlengde afgifte voor orale
toediening verpakt in flessen die 10, 30 of 60 tabletten bevatten.
Valtran Retard 150 mg/12 mg is beschikbaar in de vorm van tabletten met verlengde afgifte voor orale
toediening verpakt in flessen die 10, 30 of 60 tabletten bevatten.
Mogelijks worden niet alle genoemde verpakkingsgroottes in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer NV/SA, Pleinlaan 17, 1050 Brussel.
Fabrikant:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Duitsland.
BEL 20I14
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Aandacht : gebruik van container met druppelpipet :
Houd de container verticaal bij het eerste gebruik van Valtran druppels voor oraal gebruik, oplossing en tik
zachtjes op de omgekeerde container om de luchtbel te verwijderen die de pipet zou kunnen verstoppen.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 09/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2020