Vancomycin ab 1000 mg

Vancomycin AB 500 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Vancomycin AB 1000 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Vancomycin
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie
in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Vancomycin AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VANCOMYCIN AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Vancomycin is een antibioticum dat behoort tot een groep antibiotica die 'glycopeptiden' heten. Vancomycin
werkt door bepaalde bacteriën die infecties veroorzaken uit de weg te ruimen.
Vancomycin-poeder wordt verwerkt in een oplossing voor infusie.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Vancomycin wordt binnen alle leeftijdsgroepen via infusie gebruikt voor de behandeling van de volgende
ernstige infecties:
Infecties van de huid en weefsels onder de huid.
Infecties van bot en gewrichten.
Een infectie van de longen die 'pneumonie' (longontsteking) heet.
Infectie van de binnenbekleding van het hart (endocarditis) en om endocarditis te voorkomen bij
patiënten met een risico wanneer ze een grote chirurgische ingreep ondergaan
Infectie in het centraal zenuwstelsel.
Infectie in het bloed, gekoppeld aan bovengenoemde infecties.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als u allergisch bent voor Vancomycin of een van de stoffen in dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, (ziekenhuis) apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
U eerder leed aan een allergische reactie op teicoplanine, omdat dit zou kunnen betekenen dat u ook
allergisch bent voor Vancomycin.
U een gehoorstoornis hebt, met name als u al ouder bent (mogelijk u gehoortesten moet ondergaan
tijdens de behandeling).
u een nieraandoening hebt (uw bloed en nieren moeten tijdens de behandeling worden getest).
U Vancomycin niet oraal maar via een infuus krijgt voor de behandeling van de diarree die verband
houdt met een infectie met Clostridium difficile.
Neem tijdens de behandeling met Vancomycin AB contact op met uw arts, (ziekenhuis) apotheker of
verpleegkundige als:
U Vancomycin gedurende een lange tijd krijgt (uw bloed, lever en nieren moeten tijdens de
behandeling mogelijk worden getest).
U een huidreactie krijgt tijdens de behandeling.
U ernstige of langdurige diarree krijgt tijdens of na het gebruik van Vancomycin; raadpleeg uw arts
dan onmiddellijk. Dit kan een signaal zijn van een darmontsteking (pseudomembraneuze colitis) die
na behandeling met antibiotica kan optreden.
Kinderen
Vancomycin AB zal met uiterste zorg worden gebruikt bij vroeggeboren baby's en jonge zuigelingen, want hun
nieren zijn niet volledig ontwikkeld en ze kunnen Vancomycin ophopen in het bloed. Voor deze leeftijdsgroep
zijn mogelijk bloedonderzoeken nodig om de concentraties Vancomycin in het bloed onder controle te houden.
Gelijktijdige toediening van Vancomycin en anesthesiemiddelen is in verband gebracht met roodheid van de
huid (erytheem) en allergische reacties bij kinderen. Op soortgelijke wijze kan gelijktijdig gebruik met andere
geneesmiddelen zoals aminoglycoside-antibiotica, non-steroïde anti-ontstekingsmiddelen (NSAID's, bijv.
ibuprofen) of amfotericine B (geneesmiddel tegen schimmelinfectie) het risico op nierschade vergroten en
daarom kan een bloed- en niertest Snelle injectie van Vancomycin kan lage bloeddruk, shock en in zeldzame
gevallen hartstilstand veroorzaken. Bij stopzetting van de infusie gaan deze reacties gewoonlijk spoedig over.
Pijn op de aanprikplaats, ontsteking van de aderwand en bloedstolling kunnen zich voordoen en soms ernstig
zijn. Traag toedienen kan deze bijwerkingen ook verminderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen in combinatie met Vancomycin AB?
Gebruikt u naast Vancomycin AB nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken. Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
De volgende geneesmiddelen kunnen een wisselwerking vertonen met Vancomycin AB Vancomycin:
verdovingsmiddelen
spierontspanners
geneesmiddelen voor infecties die worden veroorzaakt door bacteriën (bijvoorbeeld polymyxine-B,
colistine, bacitracine, aminoglycosiden)
geneesmiddelen voor schimmelinfecties (amfotericine-B)
geneesmiddelen voor tuberculose (viomycine)
geneesmiddelen voor kanker (cisplatine)
Geneesmiddelen die de nieren en het gehoor kunnen beïnvloeden
Als u Vancomycin krijgt samen met andere geneesmiddelen die schadelijk kunnen zijn voor de nieren en het
gehoor (bv. aminoglycosideantibiotica), kan het schadelijke effect versterkt worden. In zulke gevallen is
nauwlettende en regelmatige opvolging van de nierfunctie en het gehoor noodzakelijk.
Anesthetische middelen
Het gebruik van anesthetische middelen kan het risico op bijwerkingen van Vancomycin zoals verlaagde
bloeddruk (hypotensie), uitslag, netelroos en jeukversterken..
Spierontspanners
Als u spierontspanners (bv. succinylcholine) samen met Vancomycin krijgt, kan het effect ervan versterkt of
verlengd worden.
Als u allergisch bent voor teicoplanine, een ander antibioticum, kunt u ook allergisch zijn voor Vancomycin.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Vancomycin AB mag alleen tijdens de zwangerschap en borstvoeding gegeven worden als dat duidelijk nodig is.
Het kan zijn dat de arts beslist dat u met de borstvoeding moet stoppen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vancomycin heeft geen of zeer weinig effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
U krijgt Vancomycin toegediend door medisch personeel terwijl u in het ziekenhuis bent. Uw arts zal beslissen
hoeveel van dit geneesmiddel u elke dag moet ontvangen en hoe lang de behandeling zal duren.
Dosering
De toegediende dosis zal afhangen van:
uw leeftijd,
uw gewicht,
de infectie die u hebt,
hoe goed uw nieren werken,
uw hoorvermogen,
eventuele andere geneesmiddelen die u gebruikt.
Intraveneuze toediening
Volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar en ouder)
De dosering wordt berekend in verhouding tot het lichaamsgewicht. De gebruikelijke infusiedosis is 15 tot 20
mg per kg lichaamsgewicht. Deze dosis wordt gewoonlijk elke 8 tot 12 uur gegeven. In sommige gevallen kan
uw arts besluiten een initiële dosis van maximaal 30 mg per kg lichaamsgewichtte geven. De maximale
dagelijkse dosis mag niet meer bedragen dan 2 g.
Gebruik bij kinderen
Kin
deren met een leeftijd van 1 maand tot 12 jaar
De dosering wordt berekend in verhouding tot het lichaamsgewicht. De gebruikelijke infusiedosis bedraagt 10
tot 15 mg per kg lichaamsgewicht. Deze dosis wordt gewoonlijk elke 6 uur gegeven.
Vroeggeboren en voldragen pasgeboren baby's (van 0 tot 27 dagen)
De dosering wordt berekend aan de hand van de post menstruele leeftijd (de tijd verstreken tussen de eerste
dag van de laatste menstruatieperiode en de geboorte (zwangerschapsduur) plus de tijd verstreken na de
geboorte (postnatale leeftijd) .
Ouderen, zwangere vrouwen en patiënten met een nieraandoening, inclusief de patiënten die dialyse
ondergaan, hebben mogelijk een andere dosis nodig.
Knoei niet met de zak/fles. Volg de instructies van uw arts.
Wijze van toediening
Intraveneuze infusie betekent dat het geneesmiddel van een infuusfles of -zak door een slang naar een van uw
bloedvaten en uw lichaam in stroomt. Uw arts of verpleegkundige zal Vancomycin altijd in uw bloed geven en
niet in een spier.
Vancomycin wordt gedurende tenminste 60 minuten in uw ader gegeven.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling hangt af van de infectie die u hebt en kan een aantal weken duren.
De duur van de therapie kan verschillend zijn, afhankelijk van de individuele reactie van elke patiënt op de
behandeling.
mogelijk krijgt u gehoortesten om te zoeken naar tekenen die wijzen op mogelijke bijwerkingen.
Heeft u te veel van dit middel ontvangen?
Uw arts controleert de hoeveelheid Vancomycin die u krijgt. Als het gebruikelijke bloedonderzoek en andere
testen uitwijzen dat er te veel in het lichaam aanwezig is, zal de hoeveelheid Vancomycin worden verminderd
of de infusie worden stopgezet. De concentratie in het bloed zal worden verlaagd.
Wanneer er bij u meer Vancomycin AB werd gebruikt dan nodig, moet onmiddellijk contact opgenomen
worden met de arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Vancomycin kan allergische reacties veroorzaken, hoewel ernstige al ergische reacties (anafylactische shock)
zelden voorkomen. Vertel het onmiddel ijk aan uw arts als u plotseling een piepende ademhaling krijgt,
moeilijk kunt ademen, roodheid van het bovenlichaam optreedt, als u uitslag of jeuk krijgt.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 patiënten):
Verlaagde bloeddruk
Kortademigheid, luidruchtige ademhaling (een hoog piepend geluid dat ontstaat door een belemmerde
luchtstroom in de bovenste luchtweg)
Uitslag en ontsteking van de slijmvlieslaag in de mond, jeuk, jeukende uitslag, galbulten
- Verstoorde nierfunctie, die vooral door bloedonderzoek kan worden gedetecteerd
Roodheid van het bovenlichaam en gezicht, ontsteking van een ader
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 100 patiënten):
Tijdelijk of permanent gehoorverlies
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 1,000 patiënten): mensen treffen):
Afname van het aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes (bloedcellen die zorgen voor
de bloedstolling)
Toename van sommige witte bloedcellen in het bloed.
Evenwichtsverlies, oorsuizen, duizeligheid
Ontsteking van een bloedvat
Misselijkheid (misselijk gevoel)
Ontsteking van de nieren en nierfalen
Pijn in de borst- en rugspieren
Koorts, rillingen
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10,000 patiënten):
Een plotse aanval van een ernstige allergische huidreactie met huidafschilfering, blaarvorming of
vervelling. Dit kan worden geassocieerd met hoge koorts en gewrichtspijnen
Hartstilstand
Ontsteking van de darm die buikpijn en diarree, mogelijk met bloed erin, veroorzaakt
Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald uit de beschikbare gegevens):
Misselijk zijn (braken), diarree
Verwardheid, slaperigheid, gebrek aan energie, zwelling, vasthouden van vocht, verminderde urine
Uitslag met zwelling of pijn achter de oren, in de nek, lies, onder de kin en oksels (gezwollen
lymfeklieren), abnormale bloed- en leverfunctietesten
Uitslag met blaren en koorts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.fagg-afmps.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Uw arts is verantwoordelijk voor de opslag van het geneesmiddel.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de
injectieflacon en doos na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Poeder in verkoopverpakking:
Bewaren beneden 25 °C.
De injectieflacon in de oorspronkelijke buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
De stabiliteit van het gereconstitueerde concentraat en verder verdund product wordt hieronder gegeven in de
aanvullende informatie voor medische of gezondheidszorgverstrekkers.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
500 mg: De werkzame stof in dit middel is Vancomycin. Elke injectieflacon bevat 500 mg Vancomycin
(onder de vorm van Vancomycin hydrochloride) equivalent aan Vancomycin500.000 IE.
1000 mg:De werkzame stof in dit middel is Vancomycin. Elke injectieflacon bevat 1000 mg Vancomycin
(onder de vorm van Vancomycin hydrochloride) equivalent aan Vancomycin1.000.000 IE.
Hoe ziet Vancomycin AB eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Vancomycin AB 500 mg:
Een witte tot crème gekleurde poreuze cake in een heldere glazen injectieflacon met een grijze flip-off dop.
Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon.
Vancomycin 1000 mg:
Een witte tot crème gekleurde poreuze cake in een heldere glazen injectieflacon met een groene flip-off dop.
Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon.
Dit geneesmiddel is een poeder dat moet worden opgelost voordat u het krijgt toegediend.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brussel
Fabrikant:
Xellia Pharmaceuticals ApS,
Dalslandsgade 11
2300 Kopenhagen S
Denemarken
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Vancomycin AB 500 mg: BE469111
Vancomycin AB 1000 mg: BE469120
Wijze van aflevering
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen
AT:
Vancomycin Actavis 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Vancomycin Actavis 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
BE:
Vancomycin AB 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Vancomycin AB 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
BG:
Acviscin
CZ:
Vancomycin Actavis 500 mg
Vancomycin Actavis 1000 mg
DE:
Vancomycin Pharma Regulatory Solutions 500 mg Pulver für ein Konzentrat
zur Herstellung einer Infusionslösung
Vancomycin Pharma Regulatory Solutions 1000 mg Pulver für ein Konzentrat
zur Herstellung einer Infusionslösung
DK:
Vancomycin Actavis
EE:
Vancomycin Actavis
EL:
Vancomycin/Actavis
ES:
Vancomycin Pharma Regulatory Solutions 500 mg polvo para concentrado
para solución para perfusión
Vancomycin Pharma Regulatory Solutions 500 mg polvo para concentrado
para solución para perfusión
FI:
Vancomycin Actavis
HU:
Selamat
IE:
Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion
IS:
Vancomycin Actavis
IT:
Vancomycina Pharma Regulatory Solutions
LT:
Vancomycin ActavisVancomycin 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Vancomycin Actavis 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
LU:
Vancomycin AB 500 mg poudre à diluer pour perfusion
Vancomycin AB 1000 mg poudre à diluer pour perfusion
LV:
Vancomycin Actavis 500 mg pulveris koncentrta infziju sduma
pagatavosanai
Vancomycin Actavis 1000 mg pulveris koncentrta infziju sduma
pagatavosanai
NL:
Vancomycin Aurobindo 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Vancomycin Aurobindo 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
NO:
Vancomycin Actavis
PL:
Vancomycin Actavis
PT:
<Nationaal in te vullen> Vancomycin
RO:
Vancomicin Actavis 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluie
perfuzabil
Vancomicin Actavis 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluie
perfuzabil
SE:
Vancomycin Actavis
SI:
Vankomicin Actavis 500 mg prasek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Vankomicin Actavis 1000 mg prasek za koncentrat za raztopino za infundiranje
SL:
Vancomycin Actavis 500 mg
Vancomycin Actavis 1000 mg
UK:
Vancomycin 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Vancomycin 1000 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op 11/2020.
Advies/medische informatie
Antibiotica worden gebruikt om bacteriële infecties te genezen. Ze zijn niet werkzaam tegen virale infecties.
Als uw arts antibiotica heeft voorgeschreven, hebt u ze precies nodig voor uw huidige ziekte. Ondanks
antibiotica kunnen sommige bacteriën overleven of zelfs groeien. Dit verschijnsel wordt resistentie genoemd:
sommige antibioticumbehandelingen worden ineffectief.
Verkeerd gebruik van antibiotica verhoogt de resistentie. U kunt bacteriën zelfs helpen resistent te worden en
daardoor uw genezing vertragen of de werkzaamheid van antibiotica verminderen als u zich niet houdt aan de
juiste:
dosering
schema's
duur van de behandeling
Bijgevolg, om de werkzaamheid van dit geneesmiddel te behouden:
1 ­ Gebruik antibiotica alleen als voorgeschreven.
2 ­ Volg het medische voorschrift strikt op.
3 - Hergebruik geen antibiotica zonder medisch voorschrift, zelfs indien u een soortgelijke ziekte wilt
behandelen.
De volgende informatie is al een bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Vancomycin AB poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is uitsluitend voor eenmalig gebruik en
ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Voorafgaand aan het gebruik moet het poeder worden gereconstitueerd en het verkregen concentraat moet
vervolgens direct worden verdund.
Bereiding van het gereconstitueerde concentraat
Los de inhoud van elke injectieflacon van 500 mg op in 10 ml steriel water voor injecties.
Los de inhoud van elke injectieflacon van 1000 mg op in 20 ml steriel water voor injecties.
Eén ml gereconstitueerde oplossing bevat 50 mg Vancomycin. De pH van de gereconstitueerde oplossing is 2,5
tot 4,5.
De oplossing moet helder, kleurloos zijn en vrij van partikels.
Bereiding van de uiteindelijke verdunde oplossing voor infusie
De gereconstitueerde oplossing met 50 mg/ml Vancomycin moet verder worden verdund, afhankelijk van de
wijze van toediening.
Geschikte verdunningsmiddelen zijn: 5% glucose voor injectie, 0,9% natriumchloride voor injectie, 0,9 %
natriumchloride en 5% glucose voor injectie of Ringer acetaat injectie.
Intermitterende infusie
Gereconstitueerd concentraat met 500 mg Vancomycin (50 mg/ml) moet verder verdund worden met ten
minste 100 ml verdunningsmiddel.
Gereconstitueerd concentraat met 1000 mg Vancomycin (50 mg/ml) moet verder verdund worden met ten
minste 200 ml verdunningsmiddel.
De concentratie van Vancomycin in de oplossing voor infusie mag niet hoger zijn dan 5 mg/ml.
De gewenste dosis moet traag als intraveneuze infusie worden toegediend met een snelheid van hoogstens
10 mg/minuut, gedurende ten minste 60 minuten of zelfs langer.
Vóór toediening moeten de gereconstitueerde en verdunde oplossingen visueel geïnspecteerd worden op
partikels en verkleuring. Alleen de heldere, kleurloze oplossing, vrij van partikels, mag gebruikt worden.
Houdbaarheid van het gereconstitueerd concentraat
Het gereconstitueerde concentraat moet onmiddellijk na reconstitutie verder verdund worden.
Houdbaarheid van het verdunde product
Uit microbiologische overwegingen moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Instructie voor het inbrengen van de naald in de rubberen stop:
Om te voorkomen dat een gedeelde van de rubberen stop uitgesneden wordt, wordt aanbevolen om bij het
inbrengen van de naald in de rubberen stop een naald te gebruiken met een buitendiameter kleiner dan of
gelijk aan 0,8 mm voor de reconstitutie van het product.
De naald mag alleen in het midden van de rubberen stop in verticale richting worden ingebracht.