Vancomycine fresenius kabi 1000 mg

Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
vancomycinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Vancomycine Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Vancomycine Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Vancomycine is een geneesmiddel dat behoort tot een groep antibiotica die "glycopeptiden" heten.
Vancomycine werkt door bepaalde bacteriën die infecties veroorzaken uit de weg te ruimen.
Vancomycin poeder gaat in een oplossing voor infusie of een orale oplossing.
Vancomycine wordt binnen alle leeftijdsgroepen via infusie gebruikt voor de behandeling van de
volgende ernstige infecties:
Infecties van de huid en weefsels onder de huid.
Infecties van bot en gewrichten.
Een infectie van de longen die "pneumonie' (longontsteking) heet.
Infectie van de binnenbekleding van het hart (endocarditis) en om endocarditis te
voorkomen bij patiënten met een risico wanneer ze een grote chirurgische ingreep
ondergaan.
Vancomycine kan oraal worden gegeven aan alle leeftijdsgroepen voor de behandeling van een infectie van
het slijmvlies van de dunne en de dikke darm, met schade aan de slijmvliezen (pseudomembraneuze colitis),
die veroorzaakt wordt door de bacterie Clostridium difficile.
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
U bent allergisch voor vancomycine.
In een spier, door het risico op weefselschade op de injectieplaats
Page
1 of
12
Er zijn ernstige bijwerkingen gemeld die kunnen leiden tot verlies van het gezichtsvermogen na
injectie van vancomycine in de ogen.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit middel toegediend wordt
als:
U eerder leed aan een allergische reactie op een geneesmiddel dat teicoplanine heet,
omdat dit zou kunnen betekenen dat u ook allergisch bent voor vancomycine.
U een gehoorstoornis hebt, met name als u al ouder bent (mogelijk moet u gehoortesten
ondergaan tijdens de behandeling).
U een nieraandoening hebt (uw bloed en nieren moeten tijdens de behandeling worden
getest).
U vancomycine via een infuus krijgt voor de behandeling van de diarree die verband
houdt met een infectie met Clostridioides difficile.
U ooit ernstige huiduitslag of huidschilfering, blaarvorming en/of mondzweertjes hebt
ontwikkeld na inname van vancomycine.
Neem tijdens de behandeling met vancomycine contact op met uw arts, (ziekenhuis) apotheker of
verpleegkundige als:
U vancomycine gedurende een lange tijd krijgt (uw bloed, lever en nieren moeten tijdens
de behandeling mogelijk worden getest).
U een huidreactie krijgt tijdens de behandeling.
U ernstige of langdurige diarree krijgt tijdens of na het gebruik van vancomycine;
raadpleeg uw arts dan onmiddellijk, aangezien dit een signaal kan zijn van een
darmzwelling (pseudomembraneuze colitis) die na behandeling met antibiotica kan
optreden.
Ernstige huidreacties, waaronder het Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse,
geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), en acute
gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), zijn gemeld in verband met de behandeling
met vancomycine. Stop met het gebruik van vancomycine en zoek onmiddellijk medische hulp
als u één van de in rubriek 4 beschreven symptomen opmerkt.
Kinderen
Vancomycine zal met uiterste zorg worden gebruikt bij vroeggeboren baby's en jonge
zuigelingen, want hun nieren zijn niet volledig ontwikkeld en ze kunnen vancomycine ophopen in
het bloed. Voor deze leeftijdsgroep zijn mogelijk bloedonderzoeken nodig om de concentraties
vancomycine in het bloed onder controle te houden.
Gelijktijdige toediening van vancomycine en anesthesiemiddelen is in verband gebracht met
roodheid van de huid (erytheem) en allergische reacties bij kinderen. Op soortgelijke wijze kan
gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen zoals aminoglycoside-antibiotica, non-steroïde
anti-ontstekingsmiddelen (NSAID's, bijv. ibuprofen) of amfotericine B (geneesmiddel tegen
schimmelinfectie) het risico op nierschade vergroten en daarom kan een bloed- en niertest vaker
nodig zijn.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Vancomycine Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
Page
2 of
12
De volgende geneesmiddelen kunnen reageren op Vancomycine Fresenius Kabi:
Geneesmiddelen gebruikt om pijn te voorkomen tijdens een operatie (anesthetica)
Spierverslappers
Geneesmiddelen tegen infecties veroorzaakt door bacteriën (bv polimyxine B,
piperacillin/tazobactam, colistine, bacitracine, aminoglycosiden)
Geneesmiddel tegen schimmelinfectie (amfortericine B)
Geneesmiddel tegen tuberculose (viomycine)
Geneesmiddel tegen kanker (cisplatine)
Krachtige diuretica (sterke medicijnen die gegeven worden om de productie van urine aan te
moedigen), zoals furosemide.
Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat dit geneesmiddel toegediend wordt.
Vancomycine mag tijdens de zwangerschap en de borstvoeding enkel toegediend worden als het duidelijk
nodig is. De arts kan beslissen dat u moet stoppen met borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vancomycine heeft geen of zeer weinig invloed op uw vermogen om voertuigen te besturen en machines te
gebruiken.
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
In het ziekenhuis krijgt u vancomycine van het medisch personeel. Uw arts zal beslissen hoeveel
van dit geneesmiddel u elke dag moet krijgen en hoe lang de behandeling zal duren.
Dosering
De dosis die aan u wordt gegeven hangt af van :
uw leeftijd,
uw gewicht,
de infectie die u hebt,
hoe goed uw nieren werken,
uw hoorvermogen,
eventuele andere geneesmiddelen die u gebruikt.
Intraveneuze toediening
Gebruik bij volwassenen en jongeren (vanaf 12 jaar en ouder)
De dosering wordt berekend in verhouding tot het lichaamsgewicht. De gebruikelijke infusiedosis
is 15 tot 20 mg per kg lichaamsgewicht. Deze dosis wordt gewoonlijk elke 8 tot 12 uur gegeven.
In sommige gevallen kan uw arts besluiten een startdosis te geven van maximaal 30 mg per kg
lichaamsgewicht. De maximale dagelijkse mag niet meer bedragen dan 2 g.
Page
3 of
12
De dosering wordt berekend in verhouding tot het lichaamsgewicht. De gebruikelijke infusiedosis
is 10 tot 15 mg per kg lichaamsgewicht. Deze dosis wordt elke zes uur gegeven.
Gebruik bij vroeggeboren en voldragen pasgeboren baby's (van 0 tot 27 dagen)
De dosering wordt berekend aan de hand van de post-menstruele leeftijd (de tijd verstreken
tussen de eerste dag van de laatste menstruatieperiode en de geboorte (zwangerschapstijd) plus de
tijd verstreken na de geboorte (postnatale leeftijd)).
Ouderen, zwangere vrouwen en patiënten met een nieraandoening, inclusief degenen die dialyse ondergaan,
hebben mogelijk een andere dosis nodig.
Orale toediening
Gebruik bij volwassenen en jongeren (van 12 tot 18 jaar en ouder)
De aanbevolen dosis is 125 mg elke 6 uur. In sommige gevallen kan uw arts beslissen een hogere dagelijkse
dosis te geven van maximaal 500 mg elke 6 uur. De maximale dagelijkse dosis mag niet meer zijn dan2 g.
Als u eerder hebt geleden aan andere episoden (van infectie van het slijmvlies), hebt u mogelijk een andere
dosis en een andere behandelingsduur nodig.
Gebruik bij kinderen (neonaten, zuigelingen en kinderen jonger dan 12 jaar)
De aanbevolen dosis is 10 mg voor elke kg lichaamsgewicht. Deze wordt gewoonlijk elke 6 uur gegeven. De
maximale dagelijkse dosis mag niet meer zijn dan 2 g.
Wijze van toediening
Intraveneuze infusie betekent dat het geneesmiddel van een infuusfles of -zak door een slang naar
een van uw bloedvaten en uw lichaam stroomt. Uw arts of verpleegkundige zal vancomycine
altijd in uw bloed geven en niet in een spier.
Vancomycine zal gedurende ten minste 60 minuten in uw ader worden gegeven.
Als het wordt gegeven voor de behandeling van maagstoornissen (zogeheten
pseudomembraneuze colitis), moet het geneesmiddel worden toegediend als een oplossing voor
oraal gebruik (u neemt het geneesmiddel via de mond in).
Duur van de behandeling
De lengte van de behandeling hangt af van de infectie die u hebt en kan een aantal weken duren.
De duur van de therapie kan verschillend zijn, afhankelijk van de individuele reactie van elke
patiënt op de behandeling.
Tijdens de behandeling krijgt u misschien bloedonderzoeken, wordt u gevraagd om
urinemonsters te geven en mogelijk krijgt u gehoortesten om te zoeken naar tekenen die wijzen
op mogelijke bijwerkingen.
Hebt u teveel vancomycine toegediend gekregen?
Aangezien vancomycine wordt toegediend terwijl u in het ziekenhuis bent, is het onwaarschijnlijk
dat u teveel of te weinig toegediend krijgt. Vertel het echter aan uw arts of verpleegkundige als u
zich zorgen maakt.
Page
4 of
12
Als u nog verdere vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag het dan aan uw arts
of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Stop met het gebruik van vancomycine en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende
symptomen opmerkt:
Roodachtige niet-verdikte, op een schietschijf lijkende of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak
met blaren in het midden, huidschilfering, zweren in/op de mond, keel, neus, genitaliën en ogen.
Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen
(Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse).
Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom
of geneesmiddel-overgevoeligheidssyndroom).
Een rode, schilferige, wijdverspreide huiduitslag met bulten onder de huid en blaren die gepaard
gaan met koorts bij het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze
pustulose).
Vancomycine kan allergische reacties veroorzaken, hoewel ernstige allergische reacties (anafylactische
shock) zelden voorkomen. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u plotseling een piepende
ademhaling krijgt, moeilijk kunt ademen, roodheid van het bovenlichaam optreedt, als u uitslag of
jeuk krijgt.
De opname van vancomycine uit het maag-darmkanaal is verwaarloosbaar. Maar als u een ontstekingsziekte
van het spijsverteringskanaal hebt, met name als u ook een nieraandoening hebt, kunnen zich bijwerkingen
voordoen als wanneer die optreden als vancomycine via een infuus wordt toegediend.
De volgende bijwerkingen werden gemeld :
Vaak (kan tot 1 op de 10 mensen treffen):
daling van de bloeddruk
kortademigheid, luidruchtige ademhaling (een hoog piepend geluid dat ontstaat door een
belemmerde luchtstroom in de bovenste luchtweg)
uitslag en ontsteking van de slijmvlieslaag in de mond, jeuk, jeukende uitslag, galbulten
nierproblemen die voornamelijk ontdekt worden via bloedonderzoek
roodheid van het bovenlichaam en gezicht, ontsteking van een ader
Soms (kan tot 1 op de 100 mensen treffen):
tijdelijk of permanent gehoorverlies
Zelden (kan tot 1 op de 1.000 mensen treffen):
afname van het aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes (bloedcellen
die zorgen voor de bloedstolling)
toename van sommige witte bloedcellen in het bloed.
evenwichtsverlies, rinkelen in de oren, duizeligheid
Page
5 of
12
Zeer zelden (kan tot 1 op de 10.000 mensen treffen):
een ernstige allergische huidreactie met huidafschilfering, blaarvorming of vervelling. Dit
kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijnen
hartstilstand (plotseling verlies van hartfunctie)
ontsteking van de darm die buikpijn en diarree, mogelijk met bloed erin, veroorzaakt
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
misselijk zijn (overgeven), diarree
verwardheid, slaperigheid, gebrek aan energie, zwelling, vasthouden van vocht, minder
urine
uitslag met zwelling of pijn achter de oren, in de nek, lies, onder de kin en oksels
(gezwollen lymfeklieren), abnormale bloed- en leverfunctietests
uitslag met blaren en koorts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, website www.eenbijwerkingmelden.be of e-mail
adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Uw arts zal instaan voor het bewaren van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
buitenverpakking en de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar.
De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Poeder zoals verpakt voor verkoop:
Bewaren beneden 25°C.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
De stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing en het verder verdunde product is hieronder vermeld bij de
bijkomende informatie voor artsen en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Page
6 of
12
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is vancomycine
Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie:
Elke injectieflacon bevat 500 mg vancomycinehydrochloride overeenkomend met 500.000 IE vancomycine.
Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie:
Elke injectieflacon bevat 1000 mg vancomycinehydrochloride overeenkomend met 1.000.000 IE
vancomycine.
Hoe ziet Vancomycine Fresenius Kabi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie:
-
Een wit tot crèmekleurig poeder in een kleurloze glazen injectieflacon met een chloorbutyl silicone
gecoate stop en een grijze aluminium/polypropyleen flip-off dop
Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon. 10 injectieflacons
Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie:
- Een wit tot crèmekleurig poeder in een kleurloze glazen injectieflacon met een chloorbutyl silicone
gecoate stop en een groene aluminium/polypropyleen flip-off dop
Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon. 10 injectieflacons
Dit geneesmiddel is een poeder dat moet worden opgelost en verder verdund vooraleer u het krijgt
toegediend.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Kabi nv
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabrikant
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Copenhagen S
Denemarken
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE398517 (500 mg)
BE398526 (1000 mg)
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Page
7 of
12
Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
Bulgarije:
500 mg
1000 mg
Tsjechië:
Vancomycin Kabi
Vancomycin Kabi
Denemarken:
Vancomycin Fresenius Kabi
Estland:
Vancomycin Kabi 500 mg
Vancomycin Kabi 1000 mg
Duitsland:
Vancomycin Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Vancomycin Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Griekenland:
Vancomycin/Kabi 500 mg,
Vancomycin/Kabi 1000 mg,
Hongarije:
Vancomycin Kabi 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Vancomycin Kabi 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
IJsland:
Vancomycin Fresenius Kabi
Vancomycin Fresenius Kabi
Ierland:
Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion
Letland:
Vancomycin Kabi 500 mg pulveris infziju sduma koncentrta pagatavosanai
Vancomycin Kabi 1000 mg pulveris infziju sduma koncentrta pagatavosanai
Litouwen:
Vancomycin Kabi 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Vancomycin Kabi 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Luxemburg:
Vancomycin Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Vancomycin Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Nederland:
Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
Noorwegen:
Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Vancomycin Fresenius Kabi 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Polen:
Vancomycin Kabi
Vancomycin Kabi
Portugal:
Vancomicina Kabi
Roemenië:
Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluie perfuzabil
Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluie perfuzabil
Slovakije:
Vancomycin Kabi 500 mg
Vancomycin Kabi 1000 mg
Page
8 of
12
Vankomicin Kabi 500 mg prasek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Vankomicin Kabi 1000 mg prasek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Verenigd Koninkrijk: Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.
Andere informatiebronnen
Advies/medische informatie
Antibiotica worden gebruikt om bacteriële infecties te genezen. Ze zijn niet werkzaam tegen
virale infecties.
Als uw arts antibiotica heeft voorgeschreven, hebt u deze precies nodig voor uw huidige ziekte.
Ondanks de antibiotica kunnen sommige bacteriën overleven of zelfs groeien. Dit verschijnsel
wordt resistentie genoemd: sommige antibioticumbehandelingen worden ineffectief.
Verkeerd gebruik van antibiotica verhoogt de resistentie. U kunt bacteriën zelfs helpen resistent te
worden en daardoor uw genezing vertragen of de werkzaamheid van antibiotica verminderen als
u zich niet houdt aan de juiste:
- dosering
- schema's
- duur van de behandeling
Om de werkzaamheid van dit geneesmiddel te behouden, moet u daarom:
1 - Antibiotica alleen gebruiken als ze zijn voorgeschreven.
2 - Het voorschrift strikt opvolgen.
3 - Een antibioticum niet opnieuw gebruiken zonder medisch voorschrift, ook als u een
soortgelijke ziekte wilt behandelen.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Bereiding
Gereconstitueerd concentraat
500 mg:
Los de inhoud van de injectieflacon op in 10 ml steriel water voor injectie.
1000 mg:
Los de inhoud van de injectieflacon op in 20 ml steriel water voor injectie.
Oplossing voor infusie
500 mg:
Verdun het gereconstitueerde concentraat met ten minste 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) voor
injectie, glucose 50 mg/ml (5%) voor injectie, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) en glucose 50 mg/ml (5%)
voor injectie of ringeracetaat voor injectie.
1000 mg:
Page
9 of
12
De concentratie in de bereide infusieoplossing mag niet meer zijn dan 0,5% w/v (5 mg/ml).
Bij specifieke patiënten die vochtrestrictie vereisen, kan een concentratie tot 10 mg/ml gebruikt worden; het
gebruik van dergelijke hogere concentraties kan het risico op infusie gerelateerde bijwerkingen verhogen.
Vóór toediening moeten de gereconstitueerde en verdunde oplossingen visueel worden geïnspecteerd op
deeltjes en verkleuring. Enkel een heldere oplossing, vrij van deeltjes, mag gebruikt worden.
De infusie mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Infusie
Moet gegeven worden als een langzame intraveneuze infusie gedurende ten minste één uur bij een maximum
snelheid van 10 mg/min (welke het langste duurt), wat overeenkomt met 2 ml/min bij een infusie met een
concentratie van 5 mg/ml.
Oplossing voor orale toediening:
Een aliquot van 2,5 ml van het gereconstitueerde concentraat bevat 125 mg vancomycinehydrochloride en
moet verdund worden met 5 ml water, dit wil zeggen dat 1 volume aliquot moet verdund worden met 2
volumes water. De verdunde oplossing kan gegeven worden aan de patiënt om te drinken of toegediend
worden via nasogastrische tube. Smaaksiropen kunnen bij de toediening toegevoegd worden aan de
oplossing om de smaak te verbeteren.
Dosering
Intraveneus gebruik:
De startdosis wordt individueel aangepast en volgens het lichaamsgewicht. De gebruikelijke dosering is:
Patiënten van 12 jaar en ouder: 15 tot 20 mg/kg lichaamsgewicht elke 8 tot 12 uur (niet meer dan
2 g per dosis).
Zuigelingen en kinderen met een leeftijd van een maand tot 12 jaar: 10 tot 15 mg/kg
lichaamsgewicht elke 6 uur (zie rubriek 4.4).
Voldragen neonaten (vanaf de geboorte tot de leeftijd van 27 dagen postnataal) en premature
neonaten (vanaf de geboorte tot de uitgerekende bevallingsdatum plus 27 dagen)
Voor het vaststellen van het doseringsregime voor neonaten dient advies te worden ingewonnen
bij een arts die ervaren is in het behandelbeleid ten aanzien van neonaten. Een van de mogelijke
manieren voor het doseren van vancomycine bij neonaten is aangegeven in de volgende tabel:
PMA
Dosis (mg/kg)
Toedieningsinterval
(weken)
(uren)
<29
15
24
29-35
15
12
>35
15
8
Page
10 of
12
Oraal gebruik
Patiënten van 12 jaar en ouder
Behandeling van Clostridium difficile infectie (CDI):
De aanbevolen dosis vancomycine is 125 mg elke 6 uur gedurende 10 dagen tijdens de eerste episode van
niet-intensieve CDI. Deze dosis kan verhoogd worden tot 500 mg elke 6 uur gedurende 10 dagen in geval
van een ernstige of gecompliceerde ziekte. De maximale dagelijkse dosis is 2 g.
Neonaten, zuigelingen en kinderen jonger dan 12 jaar
De aanbevolen dosis is 10 mg/ kg oraal elke 6 uur gedurende 10 dagen. De maximale dagelijkse dosis is 2 g.
Bewaring
Vancomycine Fresenius Kabi poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet bewaard worden
beneden 25°C. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Vancomycine Fresenius Kabi poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie mag niet gebruikt worden
na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos.
Gereconstitueerd concentraat:
Voor intraveneuze toediening moet het concentraat onmiddellijk na reconstitutie verder verdund worden.
Voor orale toediening is de chemische en fysische stabiliteit van het concentraat tijdens gebruik aangetoond
gedurende 96 uur bij 2-8°C.
Verdunde oplossing:
Vanuit microbiologisch en fysisch-chemisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Page
11 of
12