Vaqta 50 iu/1 ml

Bijsluiter: Informatie voor gebruikers
VAQTA 50 U/1 ml
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Vaccin tegen hepatitis A, geïnactiveerd, geadsorbeerd
Voor volwassenen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is VAQTA 50 U/1 ml en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is VAQTA 50 U/1 ml en waarvoor wordt het gebruikt ?
VAQTA 50 U/1 ml is een vaccin. Vaccins worden gebruikt als bescherming tegen infectieziekten. Ze
stimuleren het lichaam om een eigen bescherming tegen de betreffende ziekte aan te maken.
VAQTA 50 U/1 ml helpt volwassenen (18 jaar of ouder) te beschermen tegen ziektes veroorzaakt door
het hepatitis A-virus.
Een hepatitis A-infectie wordt veroorzaakt door een virus dat de lever aantast. Het kan worden
opgelopen door voedsel of drinken dat met het virus besmet is. De symptomen bestaan uit geelzucht
(geelverkleuring van de huid en van de ogen) en een algemeen gevoel van onbehagen.
Als u een injectie met VAQTA 50 U/1 ml krijgt, begint het natuurlijke afweersysteem van het lichaam
een bescherming (antilichamen) tegen het hepatitis A-virus aan te maken. Na de injectie duurt het
meestal 2 tot 4 weken voordat u beschermd bent.
VAQTA 50 U/1 ml zal hepatitis niet voorkomen als het veroorzaakt wordt door andere
ziekteverwekkers dan het hepatitis A-virus..
Bijkomend zal de vaccinatie ook de ziekte niet voorkomen als u al met het hepatitis A-virus bent
besmet als VAQTA 50 U/1 ml wordt toegediend.
VAQTA 50 U/1 ml beschermt tegen hepatitis A maar kan geen hepatitis A-infectie veroorzaken.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor neomycine of
formaldehyde. Deze stoffen kunt u terug vinden in rubriek 6.
- U heeft op dit moment een ernstige infectie met koorts. Uw arts zal beslissen wanneer het
vaccin gegeven kan worden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit middel wordt toegediend
- als u ooit een allergische reactie heeft gehad op een eerdere dosis VAQTA 50 U/1 ml.
- dit vaccin kan sporen bevatten van een antibioticum, neomycine, en van een bestanddeel dat
formaldehyde wordt genoemd. Beide worden gebruikt tijdens de productie van het vaccin en
kunnen in zeer kleine hoeveelheden in het vaccin aanwezig zijn.
- als u bloedstollingsproblemen heeft gehad die als gevolg hebben dat u snel blauwe plekken
krijgt of langdurig bloedt na kleine snijwonden (bijvoorbeeld door een bloedingsstoornis of een
behandeling met bloedverdunners ).
- als u een verzwakt immuunsysteem heeft, als gevolg van kanker, behandelingen die het
immuunsysteem verzwakken of aan een andere ziekte. Het vaccin kan u minder goed
beschermen dan mensen met een gezond immuunsysteem. Indien mogelijk wordt er aangeraden
om de vaccinatie uit te stellen tot deze ziekte of behandeling voorbij is.
De verpakking van dit geneesmiddel bevat latex (rubber).Latex (rubber) kan ernstige allergische
reacties veroorzaken .
Zoals met andere vaccins is het mogelijk dat VAQTA 50 U/1 ml niet volledig alle personen beschermt
die gevaccineerd zijn.
Vertel het uw arts als u een voorgeschiedenis hebt van geelzucht of in een gebied hebt gewoond waar
hepatitis A vaak voorkomt. Uw arts zal bepalen of u voorafgaand aan vaccinatie moet worden getest
op hepatitis A antistoffen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u of uw kind naast VAQTA 50 U/1 ml nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen (of andere
vaccins) gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Andere vaccins
Studies met een formule voor kinderen hebben aangetoond dat het vaccin gelijktijdig mag worden
toegediend met vaccins tegen mazelen, bof, rodehond, waterpokken, met het geconjugeerd vaccin
tegen 7 serotypes pneumokokken en het geïnactiveerde poliovaccin.
Immunoglobulinen (Antilichamen)
Soms wordt een injectie met een humaan immunoglobuline (antilichamen) toegediend om te proberen
u te beschermen tot het vaccin begint te werken. VAQTA 50 U/1 ml mag gelijktijdig worden
toegediend met humane immunoglobulinen (antilichamen) op voorwaarde dat beide injecties op een
andere injectieplaats worden toegediend.
Geneesmiddelen die het immuunsysteem of het bloed beïnvloeden
Zie bovenstaande rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat VAQTA 50 U/1 ml de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen beïnvloedt.
VAQTA bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosering
VAQTA 50 U/1 ml moet worden ingespoten door artsen of verpleegkundigen die ervaring hebben
met het gebruik van vaccins en die uitgerust zijn om zeldzame ernstige allergische reacties te
behandelen.
De persoon die moet worden gevaccineerd, zal een eerste dosis krijgen, gevolgd door een tweede
(booster) dosis.
Eerste dosis
Volwassenen van 18 jaar en ouder moeten een injectie krijgen met een enkelvoudige dosis van 1,0 ml
(50 U). De eerste dosis van het vaccin zou u na 2 tot 4 weken moeten beschermen tegen het hepatitis
A-virus.
Tweede (booster) dosis
Personen die de eerste dosis van het vaccin hebben gekregen, zouden 6 tot 18 maanden later de tweede
(booster) dosis van 1,0 ml (50 U) moeten krijgen.
hadden voor minstens 6 jaar. Men verwacht dat de hepatitis A-antilichamen minstens 25 jaar na de
vaccinatie aanwezig blijven.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
VAQTA 50 U/1 ml wordt niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar.
Wijze van toediening
Uw arts of verpleegkundige zal u VAQTA 50 U/1 ml inspuiten in een spier in de bovenarm
(deltaspier).
Bij personen die hevig kunnen bloeden na de injectie (vb. hemofiliepatiënten) mag VAQTA 50 U/1 ml
onderhuids worden ingespoten maar niet in de spier om het risico op bloeding te verminderen.
VAQTA 50 U/1 ml mag niet in een ader worden gegeven.
Heeft u te veel van VAQTA 50 U/1 ml gebruikt ?
Wanneer u teveel van VAQTA 50 U/1 ml heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan dit vaccin bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Zoals met alle vaccins kunnen allergische reacties optreden die in zeldzame gevallen kunnen leiden tot
een shock. Deze reacties kunnen bestaan uit:
-
netelroos
- ademhalingsmoeilijkheden
- zwelling van het gezicht, de tong en de keel
- duizeligheid
- flauwvallen.
Wanneer deze tekenen of symptomen optreden, gebeurt dit meestal zeer snel nadat de injectie is
toegediend terwijl u nog in het ziekenhuis of in de dokterspraktijk bent.
Als een van deze symptomen
optreedt nadat u de plaats hebt verlaten waar u de injectie heeft gekregen, moet u
ONMIDDELLIJK een arts raadplegen.
Frequentie van
Bijwerkingen
bijwerkingen
Zeer vaak: bij meer gevoeligheid, pijn, warmte, zwelling, roodheid op de injectieplaats
dan 1 op de 10
mensen
Vaak: bij 1 op de
- hoofdpijn
10 mensen
- pijn in de arm (in de geïnjecteerde arm)
- zwakte/vermoeidheid, koorts (38,3 C of meer), onderhuidse bloeding op
de injectieplaats (ecchymose) en pijn/pijnlijkheid
Soms: bij 1 op de
- keelpijn, aandoeningen van de bovenste luchtwegen
100 mensen
- zwellen van de lymfeklieren
- duizeligheid, abnormale gewaarwordingen op de huid zoals tintelingen
- - warmteopwellingen
- loopneus of verstopte neus en luchtwegen, hoest
- ziek gevoel (misselijkheid), diarree, overmatig gas in de maag en in de
darmen, braken
- netelroos, jeuk en roodheid
- spierpijn, stijfheid, schouderpijn, musculoskeletale pijn (pijn die inwerkt
op de spieren, de ligamenten en de pezen samen met de beenderen)
rugpijn, gewrichtspijn, pijn aan het been, nekpijn, spierzwakte
- jeuk op de injectieplaats, stijfheid/gespannen gevoel, pijn, blauwe plekken
op de injectieplaats, rillingen, maagpijn, algemeen gevoel van onbehagen,
hardheid (verharding) en gevoelloosheid op de injectieplaats, koude
gevoel, griepachtige ziekte
Zelden: bij 1 op de -
bronchitis, maag- en darmontsteking (gastro-enteritis)
1.000 mensen
- verlies van de eetlust
- gebrek aan energie, slaapproblemen
- slaperigheid, migraine, tremor
- jeukende ogen, gevoeligheid voor licht, verhoogde tranenvloed
- duizeligheid
- zwelling van de keel, sinusproblemen
- droge mond, mondzweren
- nachtelijk zweten, huiduitslag, huidaandoeningen
- spierkrampen, pijn aan de elleboog, de heup en de kaak, krampen
- menstruatieproblemen
- branderig gevoel op de injectieplaats, gezwel ( 2,5 centimeter),
spiertrekkingen, huiduitslag, zwellen van de maag, pijn in de borst, pijn in
de zij; prikkelbaarheid
Niet bekend:
- het syndroom van Guillain-Barré (spierzwakte, abnormaal gevoel,
frequentie kan niet
tintelingen in de armen, de benen en het bovenste lichaamsdeel)
worden bepaald op
trombocytopenie (daling van de bloedplaatjes waardoor het risico op
basis van de
bloedingen en blauwe plekken verhoogt)
beschikbare
gegevens
Melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
voor België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten. Afdeling Vigilantie. Postbus 97 B-1000 Brussel Madou. Website:
www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit vaccin niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op het etiket van de spuit en op de
buitenverpakking na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik dit vaccin niet meer als het er vreemd uitziet (zie rubriek 6) of als het partikels bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
Welke stoffen zitten er in VAQTA 50 U/1 ml?
Het werkzame bestanddeel is: geïnactiveerd hepatitis A virus (geproduceerd op MRC-5 humane
diploïde cellen, geadsorbeerd op amorf aluminium hydroxyfosfaatsulfaat).
Eén dosis (1 ml) bevat 50 U
hepatitis A-virus (geïnactiveerd) geadsorbeerd op amorf aluminium hydroxyfosfaatsulfaat (0,45
milligram als aluminium)
De andere bestanddelen zijn:
Natriumboraat, natriumchloride en water voor injectie.
Hoe ziet VAQTA 50 U/1 ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
VAQTA 50 U/1 ml is een suspensie voor injectie (1 ml in een voorgevulde spuit)
- zonder naald ­ grootte van de verpakking: 1, 2, 5 of 10.
- met naald ­ grootte van de verpakking: 1, 2, 5 of 10.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen en grootte van de verpakkingen in de handel zijn gebracht.
Wanneer men VAQTA 50 U/1 ml goed schudt, verkrijgt men een ondoorschijnende witte suspensie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
MSD Belgium, Lynx Binnenhof 5, B-1200 Brussel, Tel.: +32(0)27766211, dpoc_belux@merck.com.
Fabrikant
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, NL-2013 BN Haarlem, Nederland
Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen: BE187022
Indeling voor de aflevering: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
Oostenrijk
VAQTA
België, Luxemburg, Finland
VAQTA 50 U/1 ML
Duitsland, Portugal
VAQTA
Denemarken
Frankrijk
VAQTA 50 U/ml
Griekenland
VAQTA 50 U
Ierland, Nederland
VAQTA Adult
Italië
VAQTA Adulti 50 U/1 ml, sospensione
iniettabile in siringa preriempita
Zweden
Vaqta
Spanje
VAQTA 50 Unidades/1 ml suspensión
inyectable en jeringa precargada
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedkeurde in 12/2021
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
Instructies voor het gebruik en het hanteren
Het vaccin moet worden gebruikt zoals het geleverd werd.
Het vaccin moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op de eventuele aanwezigheid van
vreemde deeltjes en/of abnormaal uiterlijk. Gebruik het product niet indien vreemde deeltjes
vastgesteld worden of bij kleurverandering. De spuit moet goed worden geschud totdat een enigszins
ondoorschijnende witte suspensie wordt verkregen.
Het is nodig om het vaccin goed te schudden om de suspensie te behouden.
Bijsluiter: Informatie voor gebruikers
VAQTA 50 U/1 ml
Suspensie voor injectie
Vaccin tegen hepatitis A, geïnactiveerd, geadsorbeerd
Voor volwassenen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is VAQTA 50 U/1 ml en waarvoor wordt hetgebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is VAQTA 50 U/1 ml en waarvoor wordt het gebruikt ?
VAQTA 50 U/1 ml is een vaccin. Vaccins worden gebruikt als bescherming tegen infectieziekten. Ze
stimuleren het lichaam om een eigen bescherming tegen de betreffende ziekte aan te maken.
VAQTA 50 U/1 ml helpt volwassenen (18 jaar of ouder) te beschermen tegen ziektes veroorzaakt door
het hepatitis A-virus.
Een hepatitis A-infectie wordt veroorzaakt door een virus dat de lever aantast. Het kan worden
opgelopen door voedsel of drinken dat met het virus besmet is. De symptomen bestaan uit geelzucht
(geelverkleuring van de huid en van de ogen) en een algemeen gevoel van onbehagen.
Als u een injectie met VAQTA 50 U/1 ml krijgt, begint het natuurlijke afweersysteem van het lichaam
een bescherming (antilichamen) tegen het hepatitis A-virus aan te maken. Na de injectie duurt het
meestal 2 tot 4 weken voordat u beschermd bent.
VAQTA 50 U/1 ml zal hepatitis niet voorkomen als het veroorzaakt word door andere
ziekteverwekkers dan het hepatitis A-virus.
Bijkomend zal de vaccinatie ook de ziekte niet voorkomen als u al met het hepatitis A-virus bent
besmet als VAQTA 50 U/1 ml wordt toegediend.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Het is belangrijk dat u uw arts vertelt indien één van de volgende punten van toepassing zijn op u. Als
u iets niet begrijpt, vraag dan uw arts om dit uit te leggen.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor neomycine of
formaldehyde. Deze stoffen kunt u terug vinden in rubriek 6.
- U heeft op dit moment een ernstige infectie met koorts. Uw arts zal beslissen wanneer het vaccin
gegeven kan worden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit middel wordt toegediend
- als u ooit een allergische reactie heeft gehad op een eerdere dosis VAQTA 50 U/1 ml.
- dit vaccin kan sporen bevatten van een antibioticum, neomycine, en van een bestanddeel dat
formaldehyde wordt genoemd. Beide worden gebruikt tijdens de productie van het vaccin en
kunnen in zeer kleine hoeveelheden in het vaccin aanwezig zijn.
- als u bloedstollingsproblemen heeft gehad die als gevolg hebben dat u snel blauwe plekken krijgt
of langdurig bloedt na kleine snijwonden (bijvoorbeeld door een bloedingsstoornis of een
behandeling met bloedverdunners ).
- als u een verzwakt immuunsysteem heeft, als gevolg van kanker, behandelingen die het
immuunsysteem verzwakken of aan een andere ziekte. Het vaccin kan u minder goed beschermen
dan mensen met een gezond immuunsysteem. Indien mogelijk wordt er aangeraden om de
vaccinatie uit te stellen tot deze ziekte of behandeling voorbij is.
De verpakking van dit geneesmiddel bevat latex (rubber). Latex (rubber) kan ernstige allergische
reacties veroorzaken.
Zoals met andere vaccins is het mogelijk dat VAQTA 50 U/1 ml niet volledig alle personen beschermt
die gevaccineerd zijn.
Vertel het uw arts als u een voorgeschiedenis hebt van geelzucht of in een gebied hebt gewoond waar
hepatitis A vaak voorkomt. Uw arts zal bepalen of u voorafgaand aan vaccinatie moet worden getest
op hepatitis A antistoffen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u of uw kind naast VAQTA 50 U/1 ml nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen (of andere
vaccins) gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Andere vaccins
vaccins gemengd worden in dezelfde spuit. Studies hebben aangetoond dat VAQTA 50 U/1 ml
gelijktijdig mag worden toegediend met gele koorts- en buiktyfus-polysacharidevaccins.
Studies met een formule voor kinderen hebben aangetoond dat het vaccin gelijktijdig mag worden
toegediend met vaccins tegen mazelen, bof, rodehond, waterpokken, met het geconjugeerd vaccin
tegen 7 serotypes pneumokokken en het geïnactiveerde poliovaccin.
Immunoglobulinen (Antilichamen)
Soms wordt een injectie met een humaan immunoglobuline (antilichamen) toegediend om te proberen
u te beschermen tot het vaccin begint te werken. VAQTA 50 U/1 ml mag gelijktijdig worden
toegediend met humane immunoglobulinen (antilichamen) op voorwaarde dat beide injecties op een
andere injectieplaats worden toegediend.
Geneesmiddelen die het immuunsysteem of het bloed beïnvloeden
Zie bovenstaande rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens die er op wijzen dat VAQTA 50 U/1 ml de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen beïnvloedt.
VAQTA bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosering
VAQTA 50 U/1 ml moet worden ingespoten door artsen of verpleegkundigen die ervaring hebben met
het gebruik van vaccins en die uitgerust zijn om zeldzame ernstige allergische reacties te behandelen.
De persoon die moet worden gevaccineerd, zal een eerste dosis krijgen, gevolgd door een tweede
(booster) dosis.
Eerste dosis
Volwassenen van 18 jaar en ouder moeten een injectie krijgen met een enkelvoudige dosis van 1,0 ml
(50 U). De eerste dosis van het vaccin zou u na 2 tot 4 weken moeten beschermen tegen het hepatitis
A-virus.
Tweede (booster) dosis
Personen die de eerste dosis van het vaccin hebben gekregen, zouden 6 tot 18 maanden later de tweede
(booster) dosis van 1,0 ml (50 U) moeten krijgen.
hadden voor minstens 6 jaar. Men verwacht dat de hepatitis A-antilichamen minstens 25 jaar na de
vaccinatie aanwezig blijven.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
VAQTA 50U/1ml wordt niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar.
Wijze van toediening
Uw arts of verpleegkundige zal u VAQTA 50 U/1 ml inspuiten in een spier in de bovenarm
(deltaspier).
Bij personen die hevig kunnen bloeden na de injectie (vb. hemofiliepatiënten) mag VAQTA 50 U/1 ml
onderhuids worden ingespoten maar niet in de spier om het risico op bloeding te verminderen.
VAQTA 50 U/1 ml mag niet in een ader worden gegeven.
Heeft u te veel van VAQTA 50 U/1 ml gebruikt ?
Wanneer u teveel van VAQTA 50U/1 ml heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan dit vaccin bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Zoals met alle vaccins kunnen allergische reacties optreden die in zeldzame gevallen kunnen leiden tot
een shock. Deze reacties kunnen bestaan uit:
-
netelroos
- ademhalingsmoeilijkheden
- zwelling van het gezicht, de tong en de keel
- duizeligheid
- flauwvallen.
Wanneer deze tekenen of symptomen optreden, gebeurt dit meestal zeer snel nadat de injectie is
toegediend terwijl u nog in het ziekenhuis of in de dokterspraktijk bent.
Als een van deze symptomen
optreedt nadat u de plaats hebt verlaten waar u de injectie heeft gekregen, moet u
ONMIDDELLIJK een arts raadplegen.
Frequentie van
Bijwerkingen
bijwerkingen
Zeer vaak: bij meer gevoeligheid, pijn, warmte, zwelling, roodheid op de injectieplaats
dan 1 op de 10
mensen
Vaak: bij 1 op de
- hoofdpijn
10 mensen
- pijn in de arm (in de geïnjecteerde arm)
- zwakte/vermoeidheid, koorts (38,3 C of meer), onderhuidse bloeding op
de injectieplaats (ecchymose) en pijn
Soms: bij 1 op de
- keelpijn, aandoeningen van de bovenste luchtwegen
100 mensen
- zwellen van de lymfeklieren
- duizeligheid, abnormale gewaarwordingen op de huid zoals tintelingen
- - warmteopwellingen
- loopneus of verstopte neus en luchtwegen, hoest
- ziek gevoel (misselijkheid), diarree, overmatig gas in de maag en in de
darmen, braken
- netelroos, jeuk en roodheid
- spierpijn, stijfheid, schouderpijn, musculoskeletale pijn (pijn die de
spieren, de ligamenten en de pezen samen met de beenderen aantast)
rugpijn, gewrichtspijn, pijn aan het been, nekpijn, spierzwakte
- jeuk op de injectieplaats, stijfheid/gespannen gevoel, pijn, blauwe plekken
op de injectiesite, rillingen, maagpijn, algemeen gevoel van onbehagen,
hardheid (verharding) en gevoelloosheid op de injectiesite, koude gevoel,
griepachtige ziekte
Zelden: bij 1 op de -
bronchitis, maag- en darmontsteking (gastro-enteritis)
1.000 mensen
- verlies van de eetlust
- gebrek aan energie, slaapproblemen
- slaperigheid, migraine, tremor
- jeukende ogen, gevoeligheid voor licht, verhoogde tranenvloed
- duizeligheid
- zwelling van de keel, sinusproblemen
- droge mond, mondzweren
- nachtelijk zweten, huiduitslag, huidaandoeningen
- spierkrampen, pijn aan de elleboog, de heup en de kaak, krampen
- menstruatieproblemen
- branderig gevoel op de injectieplaats, gezwel ( 2,5 centimeter),
spiertrekkingen, huiduitslag, zwellen van de maag, pijn in de borst, pijn in
de zij; prikkelbaarheid
Niet bekend:
- het syndroom van Guillain-Barré (spierzwakte, abnormaal gevoel,
frequentie kan niet
tintelingen in de armen, de benen en het bovenste lichaamsdeel)
worden bepaald op
- trombocytopenie (daling van de bloedplaatjes waardoor het risico op
basis van de
bloedingen en blauwe plekken verhoogt)
beschikbare
gegevens
Melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
voor België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten. Afdeling Vigilantie. Postbus 97 B-1000 Brussel Madou. Website:
www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Dit vaccin buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
In de koelkast bewaren (2 °C tot 8 °C). Niet invriezen.
Gebruik dit vaccin niet meer als het er vreemd uitziet (zie rubriek 6) of als het partikels bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
Welke stoffen zitten er in dit VAQTA 50 U/1 ml?
Het werkzame bestanddeel is: geïnactiveerd hepatitis A virus (geproduceerd op MRC-5 humane
diploïde cellen, geadsorbeerd op amorf aluminium hydroxyfosfaatsulfaat).
Eén dosis (1 ml) bevat 50 U:
hepatitis A-virus (geïnactiveerd) geadsorbeerd op amorf aluminium hydroxyfosfaatsulfaat (0,45
milligram als aluminium)
De andere bestanddelen zijn:
Natriumboraat, natriumchloride en water voor injectie.
Hoe ziet VAQTA 50 U/1 ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
VAQTA 50 U/1 ml is een suspensie voor injectie (1ml in een flacon (kleine glascontainer)),
verkrijgbaar in een doos met 1, 2, 5 of 10 flacons.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen en grootte van de verpakkingen in de handel zijn gebracht.
Wanneer men VAQTA 50 U/1 ml goed schudt, verkrijgt men een ondoorschijnende witte suspensie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
MSD Belgium, Lynx Binnenhof 5, B-1200 Brussel, Tel: +32(0)27766211, dpoc_belux@merck.com.
Fabrikant
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, NL-2013 BN Haarlem, Nederland
Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen: BE187031
Indeling voor de aflevering: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
Oostenrijk
VAQTA
België, Luxemburg, Finland
VAQTA 50 U/1 ML
Duitsland, Portugal
VAQTA
Denemarken
Griekenland
VAQTA 50 U
Nederland
VAQTA Adult
Zweden
Vaqta
Spanje
VAQTA 50 Unidades/1ml suspensión
inyectable
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedkeurde in 12/2021
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
Instructies voor het gebruik en het hanteren
Het vaccin moet worden gebruikt zoals het geleverd werd.
Het vaccin moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op de eventuele aanwezigheid van
vreemde deeltjes en/of abnormaal uiterlijk. Gebruik het product niet indien er vreemde deeltjes
vastgesteld worden of bij kleurverandering. De flacon moet goed worden geschud totdat een enigszins
ondoorschijnende witte suspensie wordt verkregen.
Het is nodig om het vaccin goed te schudden om de suspensie te behouden.