Vectormune fp ilt
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vectormune FP ILT lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 0,01 ml:
Werkzaam bestanddeel:
Levend recombinant aviair pokkenvirus dat het membraanfuserend eiwit en het inkapselend eiwit van
aviaire infectieuze laryngotracheïtisvirus (rFP-LT) tot expressie brengt
2,7 tot 4,5 log10 TCID50 *
* 50% Tissue Culture Infective Dose
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie.
Lyofilisaat: roze of beige.
Suspendeervloeistof: heldere, blauwe oplossing.
4.
4.1
Kip.
4.2
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort(en)
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor actieve immunisatie van kippen vanaf 8 weken leeftijd om huidletsel als gevolg van
kippenpokken te verminderen, en om de klinische symptomen en tracheale laesies als gevolg van
infectieuze aviaire laryngotracheïtis te verminderen.
Aanvang van de immuniteit:
Kippenpokken en infectieuze aviaire laryngotracheïtis: 3 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit:
Kippenpokken: 34 weken na vaccinatie.
Infectieuze aviaire laryngotracheïtis: 57 weken na vaccinatie.
4.3
Geen.
4.4
Contra-indicaties
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
2
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Kleine zwellingen/korstjes die kenmerkend zijn voor de opname van een kippenpokkenvaccin komen
zeer vaak voor en zouden binnen 14 dagen na vaccinatie moeten verdwijnen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Legkippen:
Niet gebruiken bij kippen in de legperiode en binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode.
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Vleugelprik:
Het vaccin moet éénmaal worden toegediend vanaf de leeftijd van 8 weken en uiterlijk 4 weken voor
het begin van de legperiode.
Het injectievolume is 0,01 ml (10 µl).
Het vaccin wordt intracutaan volgens de wing-webmethode toegediend, via de binnenkant van de
vleugel met behulp van de bijgeleverde applicator met dubbele naald. De applicator wordt van onderaf
door het vleugelvlies ingebracht en er moet op worden gelet dat de veren opzij worden geduwd om
schade aan de bloedvaten te voorkomen.
Het vleugelvlies moet enigszins worden uitgerekt.
Aanbevolen verdunningen voor toediening:
Volume van één
dosis
Hoeveelheid vaccin
Te gebruiken
volume
suspendeervloeistof
10 ml
20 ml
1 x 1000 doses
1 x 2000 doses
0,01 ml
0,01 ml
Prepareren van de vaccinsuspensie:
3
1. Gebruik een steriele spuit met een naald van ten minste 20-18 gauge, zuig 4 tot 5 ml
suspendeervloeistof op uit de injectieflacon met suspendeervloeistof en injecteer in de injectieflacon
met het lyofilisaat (gevriesdroogd vaccin). Zwenk voorzichtig tot het lyofilisaat is gesuspendeerd.
2. Zuig alle gereconstitueerde vaccinsuspensie op in de spuit en injecteer in de injectieflacon met
suspendeervloeistof.
3. Neem vervolgens 4-5 ml van de verdunde vaccinsuspensie uit de injectieflacon met
suspendeervloeistof, gebruik deze om de vaccinflacon te spoelen en breng deze terug in de
injectieflacon met suspendeervloeistof.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Een toediening van tien keer de maximale dosis was aantoonbaar veilig.
4.11 Wachttijd
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: immunologische producten voor vogels, levende virale vaccins voor
kippen.
ATCvet-code: {nog niet toegewezen}
Het vaccin is een levend recombinant kippenpokkenvirus dat het membraanfuserend eiwit en het
inkapselend eiwit van aviaire infectieuze laryngotracheïtisvirus tot expressie brengt. Het vaccin
induceert actieve immuniteit tegen kippenpokken en aviaire infectieuze laryngotracheïtis.
Voor kippenpokken wordt een verhoogde snelheid van genezing waargenomen tot 49 weken na
vaccinatie.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Lyofilisaat
Dikaliumfosfaat
Gelatine
Lactose
Kaliumdiwaterstoffosfaat
Sorbitol
Sucrose
Tryptosefosfaat bouillon
Water voor injecties
Suspendeervloeistof:
Glycerol
Patentblauw V (E131)
Water voor injecties
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspendeervloeistof voor gebruik met het
diergeneesmiddel.
6.3
Houdbaarheidstermijn
4
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 21 maanden
Houdbaarheid van de suspendeervloeistof in de verkoopverpakking: 3 jaar
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 2 uur
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Lyofilisaat:
Glazen type I flacon met 1000 of 2000 doses vaccin.
Suspendeervloeistof (Cevac Solvent Wingweb):
Glazen type I flacon met 10 ml (1000 doses) of 20 ml (2000 doses) suspendeervloeistof.
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 flacon van 1000 doses vaccin, 1 flacon van 10 ml suspendeervloeistof en 1
applicator met dubbele naald.
Kartonnen doos met 1 flacon van 2000 doses vaccin, 1 flacon van 20 ml suspendeervloeistof en 1
applicator met dubbele naald.
Kartonnen doos met 5 flacons van 1000 doses vaccin + 1 kartonnen doos met 5 flacons van 10 ml
suspendeervloeistof en 5 applicatoren met dubbele naald.
Kartonnen doos met 5 flacons van 2000 doses vaccin + 1 kartonnen doos met 5 flacons van 20 ml
suspendeervloeistof en 5 applicatoren met dubbele naald.
Kartonnen doos met 10 flacons van 1000 doses vaccin + 1 kartonnen doos met 10 flacons van 10 ml
suspendeervloeistof en 10 applicatoren met dubbele naald.
Kartonnen doos met 10 flacons van 2000 doses vaccin + 1 kartonnen doos met 10 flacons van 20 ml
suspendeervloeistof en 10 applicatoren met dubbele naald.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
Szállás u 5.
1107 Budapest
HUNGARY
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
8.
EU/2/20/266/001-006
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
5
Datum van eerste vergunningverlening:
09/12/2020
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
{MM/JJJJ}
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu/.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK / KANALISATIE
Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten,
verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken
lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid. Deze activiteiten kunnen op het hele grondgebied
van een lidstaat of een deel ervan verboden worden op grond van de nationale wetgeving.
6
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
B.
C.
7
A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME
BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
Szállás u 5.
1107 Budapest
Szállás u. 5.
HUNGARY
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
Szállás u 5.
1107 Budapest
Szállás u. 5.
HUNGARY
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als
gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer,
het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar
hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
a)
de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma
voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de
waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de
behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken
gebied nauwelijks voorkomt.
b)
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te
bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009.
De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane
stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft
dat geen MRL’s nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van
Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
8
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
9
A. ETIKETTERING
10
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doos (lyofilisaat + suspendeervloeistof + applicatoren)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vectormune FP ILT lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor kippen
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
2,7 tot 4,5 log10 TCID50
rFPLT virus
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 x {1000 doses + 10 ml suspendeervloeistof + 1 applicator met dubbele naald}
1 x {2000 doses + 20 ml suspendeervloeistof + 1 applicator met dubbele naald}
5.
Kip
6.
INDICATIE(S)
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Vleugelprikmethode.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd: nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na reconstitutie gebruiken binnen 2 uur.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Gekoeld bewaren en transporteren.
11
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest
Szállás u. 5.
Hongarije
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/20/266/001-006
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot: {nummer} (van het lyofilisaat + suspendeervloeistof)
12
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doos (lyofilisaat)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vectormune FP ILT lyofilisaat voor suspensie voor injectie voor kippen
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
2,7 tot 4,5 log10 TCID50
rFPLT virus
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
5 x 1000 doses
5 x 2000 doses
10 x 1000 doses
10 x 2000 doses
5.
Kip
6.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Vleugelprikmethode.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd: nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na reconstitutie gebruiken binnen 2 uur.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
13
Gekoeld bewaren en transporteren.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest
Szállás u. 5.
Hongarije
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/20/266/001-006
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot: {nummer}
14
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doos (suspendeervloeistof + applicatoren)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cevac Solvent Wingweb
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
5 x 10 ml suspendeervloeistof + 5 applicatoren met dubbele naalden
5 x 20 ml suspendeervloeistof + 5 applicatoren met dubbele naalden
10 x 10 ml suspendeervloeistof + 10 applicatoren met dubbele naalden
10 x 20 ml suspendeervloeistof + 10 applicatoren met dubbele naalden
5.
Kip
6.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Vleugelprikmethode.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd: nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Gekoeld bewaren en transporteren.
15
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest
Szállás u. 5.
Hongarije
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/20/266/001-006
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot: {nummer}
16
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
(ETIKETTERING ) VAN HET LYOFILISAAT
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vectormune FP ILT lyofilisaat voor suspensie voor injectie voor kippen
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
2,7 tot 4,5 log10 TCID50
rFPLT virus
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1000 doses
2000 doses
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Vleugelprikmethode
5.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd: nul dagen
6.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}:
Na reconstitutie gebruiken binnen 2 uur.
8.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
17
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
(ETIKET) VAN DE SUSPENDEERVLOEISTOF
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cevac Solvent Wingweb
2.
10 ml
20 ml
3.
TOEDIENINGSWEG(EN)
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
4.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Gekoeld transporteren en bewaren.
5.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}:
7.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
18
B. BIJSLUITER
19
BIJSLUITER
Vectormune FP ILT
Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor kippen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest
Szállás u. 5.
HONGARIJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vectormune FP ILT lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor kippen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per dosis van 0,01 ml:
Werkzaam bestanddeel:
Levend recombinant aviair pokkenvirus dat het membraanfuserend eiwit en het inkapselend eiwit van
aviaire infectieuze laryngotracheïtisvirus (rFP-LT) tot expressie brengt
2,7 tot 4,5 log10 TCID50 *
* 50% Tissue Culture Infective Dose
Lyofilisaat: roze of beige
Suspendeervloeistof: heldere blauwe oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van kippen van 8 tot 13 weken leeftijd om huidletsel als gevolg van
kippenpokken te verminderen, om de klinische symptomen en tracheale laesies als gevolg van
infectieuze aviaire laryngotracheïtis te verminderen en om eierproductieverliezen als gevolg van
aviaire encefalomyelitis te voorkomen.
Aanvang van de immuniteit:
Kippenpokken en infectieuze aviaire laryngotracheïtis: 3 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit:
Kippenpokken: 34 weken na vaccinatie.
Infectieuze aviaire laryngotracheïtis: 57 weken na vaccinatie.
5.
Geen.
CONTRA-INDICATIE(S)
6.
BIJWERKINGEN
20
Kleine zwellingen/korstjes die kenmerkend zijn voor de opname van een kippenpokkenvaccin komen
zeer vaak voor en zouden binnen 14 dagen na vaccinatie moeten verdwijnen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
Kip.
DOELDIERSOORT(EN)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Vleugelprik:
Het vaccin moet éénmaal worden toegediend vanaf de leeftijd van 8 weken en uiterlijk 4 weken voor
het begin van de leg.
Het injectievolume is 0,01 ml (10 µl).
Het vaccin wordt intracutaan volgens de wing-webmethode toegediend, via de binnenkant van de
vleugel met behulp van de bijgeleverde dubbele naald. De applicator wordt van onderaf door het
vleugelvlies ingebracht en er moet op worden gelet dat de veren opzij worden geduwd om schade aan
de bloedvaten te voorkomen.
Het vleugelvlies moet enigszins worden uitgerekt.
Aanbevolen verdunningen voor toediening:
Volume van één
dosis
Hoeveelheid vaccin
Te gebruiken
volume
suspendeervloeistof
10 ml
20 ml
1 x 1000 doses
1 x 2000 doses
0,01 ml
0,01 ml
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Prepareren van de vaccinsuspensie:
1. Gebruik een steriele spuit met een naald van ten minste 20-18 gauge, zuig 4 tot 5 ml
suspendeervloeistof op uit de injectieflacon met suspendeervloeistof en injecteer in de injectieflacon
met het lyofilisaat (gevriesdroogd vaccin). Zwenk voorzichtig tot het lyofilisaat is gesuspendeerd.
2. Zuig alle gereconstitueerde vaccinsuspensie op in de spuit en injecteer in de injectieflacon met
suspendeervloeistof.
3. Neem vervolgens 4-5 ml van de verdunde vaccinsuspensie uit de injectieflacon met
suspendeervloeistof, gebruik deze om de vaccinflacon te spoelen en breng deze terug in de
injectieflacon met suspendeervloeistof.
21
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP. De vervaldatum verwijst naar de
laatste dag van die maand.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 2 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde kippen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Leg:
Niet gebruiken bij kippen in de legperiode en binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een toediening van tien keer de maximale dosis was aantoonbaar veilig.
Onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspendeervloeistof voor gebruik met het
diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspendeervloeistof voor gebruik met het
diergeneesmiddel.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap :
http://www.ema.europa.eu/.
15.
OVERIGE INFORMATIE
22
Lyofilisaat:
Glazen type I flacon met 1000 of 2000 doses vaccin.
Suspendeervloeistof (Cevac Solvent Wingweb):
Glazen type I flacon met 10 ml (1000 doses) of 20 ml (2000 doses) suspendeervloeistof.
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 flacon van 1000 doses vaccin, 1 flacon van 10 ml suspendeervloeistof en 1
applicator met dubbele naald.
Kartonnen doos met 1 flacon van 2000 doses vaccin, 1 flacon van 20 ml suspendeervloeistof en 1
applicator met dubbele naald.
Kartonnen doos met 5 flacons van 1000 doses vaccin + 1 kartonnen doos met 5 flacons van 10 ml
suspendeervloeistof en 5 applicatoren met dubbele naald.
Kartonnen doos met 5 flacons van 2000 doses vaccin + 1 kartonnen doos met 5 flacons van 20 ml
suspendeervloeistof en 5 applicatoren met dubbele naald.
Kartonnen doos met 10 flacons van 1000 doses vaccin + 1 kartonnen doos met 10 flacons van 10 ml
suspendeervloeistof en 10 applicatoren met dubbele naald.
Kartonnen doos met 10 flacons van 2000 doses vaccin + 1 kartonnen doos met 10 flacons van 20 ml
suspendeervloeistof en 10 applicatoren met dubbele naald.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
23
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vectormune FP ILT lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 0,01 ml:
Werkzaam bestanddeel:
Levend recombinant aviair pokkenvirus dat het membraanfuserend eiwit en het inkapselend eiwit van
aviaire infectieuze laryngotracheïtisvirus (rFP-LT) tot expressie brengt 2,7 tot 4,5 log10 TCID50 *
* 50% Tissue Culture Infective Dose
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie.
Lyofilisaat: roze of beige.
Suspendeervloeistof: heldere, blauwe oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Kip.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor actieve immunisatie van kippen vanaf 8 weken leeftijd om huidletsel als gevolg van
kippenpokken te verminderen, en om de klinische symptomen en tracheale laesies als gevolg van
infectieuze aviaire laryngotracheïtis te verminderen.
Aanvang van de immuniteit:
Kippenpokken en infectieuze aviaire laryngotracheïtis: 3 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit:
Kippenpokken: 34 weken na vaccinatie.
Infectieuze aviaire laryngotracheïtis: 57 weken na vaccinatie.
4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Hoeveelheid vaccin
Te gebruiken
Volume van één
volume
dosis
suspendeervloeistof
1 x 1000 doses
10 ml
0,01 ml
1 x 2000 doses
20 ml
0,01 ml
Prepareren van de vaccinsuspensie:
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: immunologische producten voor vogels, levende virale vaccins voor
kippen.
ATCvet-code: {nog niet toegewezen}
Het vaccin is een levend recombinant kippenpokkenvirus dat het membraanfuserend eiwit en het
inkapselend eiwit van aviaire infectieuze laryngotracheïtisvirus tot expressie brengt. Het vaccin
induceert actieve immuniteit tegen kippenpokken en aviaire infectieuze laryngotracheïtis.
Voor kippenpokken wordt een verhoogde snelheid van genezing waargenomen tot 49 weken na
vaccinatie.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Lyofilisaat
Dikaliumfosfaat
Gelatine
Lactose
Kaliumdiwaterstoffosfaat
Sorbitol
Sucrose
Tryptosefosfaat bouillon
Water voor injecties
Suspendeervloeistof:
Glycerol
Patentblauw V (E131)
Water voor injecties
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspendeervloeistof voor gebruik met het
diergeneesmiddel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Lyofilisaat:
Glazen type I flacon met 1000 of 2000 doses vaccin.
Suspendeervloeistof (Cevac Solvent Wingweb):
Glazen type I flacon met 10 ml (1000 doses) of 20 ml (2000 doses) suspendeervloeistof.
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 flacon van 1000 doses vaccin, 1 flacon van 10 ml suspendeervloeistof en 1
applicator met dubbele naald.
Kartonnen doos met 1 flacon van 2000 doses vaccin, 1 flacon van 20 ml suspendeervloeistof en 1
applicator met dubbele naald.
Kartonnen doos met 5 flacons van 1000 doses vaccin + 1 kartonnen doos met 5 flacons van 10 ml
suspendeervloeistof en 5 applicatoren met dubbele naald.
Kartonnen doos met 5 flacons van 2000 doses vaccin + 1 kartonnen doos met 5 flacons van 20 ml
suspendeervloeistof en 5 applicatoren met dubbele naald.
Kartonnen doos met 10 flacons van 1000 doses vaccin + 1 kartonnen doos met 10 flacons van 10 ml
suspendeervloeistof en 10 applicatoren met dubbele naald.
Kartonnen doos met 10 flacons van 2000 doses vaccin + 1 kartonnen doos met 10 flacons van 20 ml
suspendeervloeistof en 10 applicatoren met dubbele naald.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
Szállás u 5.
1107 Budapest
HUNGARY
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/20/266/001-006
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
{MM/JJJJ}
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK / KANALISATIE
Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten,
verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken
lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid. Deze activiteiten kunnen op het hele grondgebied
van een lidstaat of een deel ervan verboden worden op grond van de nationale wetgeving.
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME
BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
Szállás u 5.
1107 Budapest
Szállás u. 5.
HUNGARY
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
Szállás u 5.
1107 Budapest
Szállás u. 5.
HUNGARY
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als
gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer,
het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar
hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
a)
de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma
voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de
waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de
behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
b)
de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken
gebied nauwelijks voorkomt
.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te
bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009.
De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane
stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft
dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van
Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vectormune FP ILT lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor kippen
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
rFPLT virus
2,7 tot 4,5 log10 TCID50
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 x {1000 doses + 10 ml suspendeervloeistof + 1 applicator met dubbele naald}
1 x {2000 doses + 20 ml suspendeervloeistof + 1 applicator met dubbele naald}
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kip
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Vleugelprikmethode.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd: nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na reconstitutie gebruiken binnen 2 uur.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Gekoeld bewaren en transporteren.
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest
Szállás u. 5.
Hongarije
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/20/266/001-006
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot: {nummer} (van het lyofilisaat + suspendeervloeistof)
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doos (lyofilisaat)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vectormune FP ILT lyofilisaat voor suspensie voor injectie voor kippen
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
rFPLT virus
2,7 tot 4,5 log10 TCID50
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
5 x 1000 doses
5 x 2000 doses
10 x 1000 doses
10 x 2000 doses
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kip
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Vleugelprikmethode.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd: nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na reconstitutie gebruiken binnen 2 uur.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest
Szállás u. 5.
Hongarije
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/20/266/001-006
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot: {nummer}
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doos (suspendeervloeistof + applicatoren)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cevac Solvent Wingweb
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
5 x 10 ml suspendeervloeistof + 5 applicatoren met dubbele naalden
5 x 20 ml suspendeervloeistof + 5 applicatoren met dubbele naalden
10 x 10 ml suspendeervloeistof + 10 applicatoren met dubbele naalden
10 x 20 ml suspendeervloeistof + 10 applicatoren met dubbele naalden
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kip
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Vleugelprikmethode.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd: nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Gekoeld bewaren en transporteren.
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest
Szállás u. 5.
Hongarije
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/20/266/001-006
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot: {nummer}
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
(ETIKETTERING ) VAN HET LYOFILISAAT
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vectormune FP ILT lyofilisaat voor suspensie voor injectie voor kippen
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
rFPLT virus
2,7 tot 4,5 log10 TCID50
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1000 doses
2000 doses
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Vleugelprikmethode
5.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd: nul dagen
6.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}:
Na reconstitutie gebruiken binnen 2 uur.
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cevac Solvent Wingweb
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml
20 ml
3.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
4.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Gekoeld transporteren en bewaren.
5.
PARTIJNUMMER
Lot: {nummer}
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}:
7.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
B. BIJSLUITER
Vectormune FP ILT
Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor kippen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest
Szállás u. 5.
HONGARIJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vectormune FP ILT lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor kippen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per dosis van 0,01 ml:
Werkzaam bestanddeel:
Levend recombinant aviair pokkenvirus dat het membraanfuserend eiwit en het inkapselend eiwit van
aviaire infectieuze laryngotracheïtisvirus (rFP-LT) tot expressie brengt
2,7 tot 4,5 log10 TCID50 *
* 50% Tissue Culture Infective Dose
Lyofilisaat: roze of beige
Suspendeervloeistof: heldere blauwe oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van kippen van 8 tot 13 weken leeftijd om huidletsel als gevolg van
kippenpokken te verminderen, om de klinische symptomen en tracheale laesies als gevolg van
infectieuze aviaire laryngotracheïtis te verminderen en om eierproductieverliezen als gevolg van
aviaire encefalomyelitis te voorkomen.
Aanvang van de immuniteit:
Kippenpokken en infectieuze aviaire laryngotracheïtis: 3 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit:
Kippenpokken: 34 weken na vaccinatie.
Infectieuze aviaire laryngotracheïtis: 57 weken na vaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
DOELDIERSOORT(EN)
Kip.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Vleugelprik:
Het vaccin moet éénmaal worden toegediend vanaf de leeftijd van 8 weken en uiterlijk 4 weken voor
het begin van de leg.
Het injectievolume is 0,01 ml (10 µl).
Het vaccin wordt intracutaan volgens de wing-webmethode toegediend, via de binnenkant van de
vleugel met behulp van de bijgeleverde dubbele naald. De applicator wordt van onderaf door het
vleugelvlies ingebracht en er moet op worden gelet dat de veren opzij worden geduwd om schade aan
de bloedvaten te voorkomen.
Het vleugelvlies moet enigszins worden uitgerekt.
Aanbevolen verdunningen voor toediening:
Hoeveelheid vaccin
Te gebruiken
Volume van één
volume
dosis
suspendeervloeistof
1 x 1000 doses
10 ml
0,01 ml
1 x 2000 doses
20 ml
0,01 ml
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Prepareren van de vaccinsuspensie:
1. Gebruik een steriele spuit met een naald van ten minste 20-18 gauge, zuig 4 tot 5 ml
suspendeervloeistof op uit de injectieflacon met suspendeervloeistof en injecteer in de injectieflacon
met het lyofilisaat (gevriesdroogd vaccin). Zwenk voorzichtig tot het lyofilisaat is gesuspendeerd.
2. Zuig alle gereconstitueerde vaccinsuspensie op in de spuit en injecteer in de injectieflacon met
suspendeervloeistof.
3. Neem vervolgens 4-5 ml van de verdunde vaccinsuspensie uit de injectieflacon met
suspendeervloeistof, gebruik deze om de vaccinflacon te spoelen en breng deze terug in de
injectieflacon met suspendeervloeistof.
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspendeervloeistof voor gebruik met het
diergeneesmiddel.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap : http://www.ema.europa.eu/.
15. OVERIGE INFORMATIE
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
