Vedrop 50 mg/ml

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.


1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Vedrop 50 mg/ml orale oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Elke ml bevat 50 mg d-alfa-tocoferol, in de vorm van tocofersolan, wat overeenkomt met 74,5 IE tocoferol.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml bevat 6 mg natrium methyl parahydroxybenzoaat (E219), 4 mg natrium ethyl parahydroxybenzoaat
(E215) en 0,18 mmol (4,1 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing.
Enigszins visceuze, lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Vedrop is geïndiceerd bij vitamine E deficiëntie veroorzaakt door digestieve malabsorptie bij pediatrische
patiënten met congenitale chronische cholestase of erfelijke chronische cholestase, vanaf de geboorte
(voldragen pasgeborenen) tot de leeftijd van 18 jaar.

4.2 Dosering en wijze van toediening
De behandeling met Vedrop moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de
verzorging van patiënten die lijden aan congenitale chronische cholestase of erfelijke chronische cholestase.
De biologische beschikbaarheid van de vitamine E uit Vedrop verschilt van die van andere geneesmiddelen.
De dosis moet worden voorgeschreven in mg d-alfa-tocoferol in de vorm van tocofersolan. De vitamine E
plasmaspiegel moet maandelijks worden gecontroleerd tijdens ten minste de eerste drie maanden van de
behandeling en daarna op regelmatige tijdstippen en, indien nodig, moet de dosis overeenkomstig worden
aangepast.
Dosering
De aanbevolen totale dagelijkse dosis bij pediatrische patiënten die lijden aan congenitale chronische
cholestase of erfelijke chronische cholestase is 0,34 ml/kg/dag (17 mg/kg d-alfa-tocoferol) in de vorm van
tocofersolan). De dosis moet in ml worden voorgeschreven.
De dosis moet worden aangepast naargelang de vitamine E plasmaspiegel.
Voor de berekening van de toe te dienen dosis Vedrop moet de voorgeschreven dosis d-alfa-tocoferol
(in mg) worden gedeeld door 50. Het resultaat is het volume van Vedrop in ml:

Dosis Vedrop (in ml) = dosis d-alfa-tocoferol (in mg)
50

Onderstaande tabel geeft het volume van de orale oplossing aan als functie van het gewicht van de patiënten.

Gewicht (kg)
Volume orale oplossing (ml)
3
1,0
4
1,4
5
1,7
6
2,0
7
2,4
8
2,7
9
3,1
10
3,4
15
5,1
Speciale populaties
Nier- of leverfunctiestoornissen
Ervaring met tocofersolan-behandeling bij patiënten met een nierfunctiestoornis of onderliggende
leverfunctiestoornissen heeft aangetoond dat er geen aanpassingen aan het doseringsschema van Vedrop
nodig zijn (zie rubriek 4.4).
Wijze van toediening
Vedrop wordt oraal toegediend met of zonder water. Met de 1 ml of 2 ml orale spuiten die worden
meegeleverd in de verpakking, kan de exacte dosis worden afgemeten in overeenstemming met de
voorgeschreven dosering.

4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Vedrop mag niet worden gebruikt bij prematuur geboren baby's.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Omdat gebleken is dat grote doseringenvitamine E de tendens tot bloeden verhogen bij vitamine-K
deficiënte patiënten of bij hen die een orale anti-vitamine K behandeling krijgen, wordt aanbevolen om de
protrombinetijd en international normalised ratio (INR) te controleren. Een mogelijke dosisaanpassing van
het orale antistollingsmiddel tijdens en na de behandeling met Vedrop kan nodig zijn.
Omdat de hoeveelheid gegevens van patiënten met een nierfunctiestoornis beperkt is, moet de nodige
voorzichtigheid in acht worden genomen en nauwlettend de nierfunctie worden gecontroleerd wanneer
Vedrop wordt toegediend aan patiënten met nierinsufficiëntie, bijv. patiënten met dehydratatie (zie
rubriek 4.2).
Vedrop moet met de nodige voorzichtigheid toegediend worden bij patiënten met een onderliggende
leverfunctiestoornis en de leverfunctie moet bij deze patiënten nauwlettend gecontroleerd worden (zie
rubriek 4.2).
Vedrop bevat natrium methyl parahydroxbenzoaat (E219) en natrium ethyl parahydroxybenzoaat (E215) die
allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Dit geneesmiddel bevat natrium. Dit moet in overweging worden genomen bij patiënten die een
gecontroleerd natriumdieet volgen.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Er wordt aanbevolen om de stollingsfunctie te monitoren wanneer het middel samen met anti-vitamine-K-
behandeling wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Door remming van de P-Glycoproteïne transporter, kan tocofersolan ook de intestinale absorptie van andere
begeleidende vetoplosbare vitaminen (A, D, E, K) of van sterk lipofiele geneesmiddelen (zoals steroïden,
antihistaminica, cyclosporine, tacrolimus) versterken. Daarom moet toezicht worden gehouden en, indien
nodig, de dosis worden aangepast.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn voor tocofersolan geen klinische gegevens voorhanden over gebruik tijdens de zwangerschap.
Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de
zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie
5.3).
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Borstvoeding
Het is niet bekend of tocofersolan wordt uitgescheiden in de moedermelk. Er is geen onderzoek verricht naar
de uitscheiding van tocofersolan in melk bij dieren. Bij een beslissing over het al dan niet
voorzetten/stopzetten van borstvoeding of het voortzetten/stopzetten van de behandeling met Vedrop moet
rekening worden gehouden met de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de
behandeling met tocofersolan voor de vrouw.
Vruchtbaarheid
Geen gegevens beschikbaar

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Vedrop heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.

4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest voorkomende bijwerking tijdens de behandeling is diarree.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De gemelde bijwerkingen worden hieronder opgesomd, gerangschikt naar systeemorgaan en frequentie.
Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100, < 1/10); soms ( 1/1.000, < 1/100);
zelden ( 1/10,000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10,000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.

Systeem/orgaanklasse
Bijwerkingen

Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: diarree
Niet bekend: buikpijn
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: alopecia, pruritus, rash
Algemene aandoeningen en
Soms: asthenie, hoofdpijn
toedieningsplaatsstoornissen
Onderzoeken
Soms: Afwijkend serumnatrium, afwijkend serumkalium,
toename transaminasen
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze
wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9 Overdosering
Hoge doseringen vitamine E kunnen diarree, buikpijn, en ander maagdarmstelselaandoeningen veroorzaken.
In het geval van overdosering dient een symptomatische behandeling te worden voorgesteld.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Vitaminen. Andere gewone vitaminepreparaten, ATC-code: A11HA08
Vitamine E is de belangrijkste vetoplosbare antioxidant in het lichaam. Het werkt als een vrije radicalen
ketenbrekend middel, stopt zo de peroxidatie van poly-onverzadigde vetzuren en is betrokken bij het in stand
houden van de stabiliteit en de integriteit van de celmembranen.
Dit geneesmiddel is geregistreerd onder 'uitzonderlijke omstandigheden'.
Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over
dit geneesmiddel te krijgen.
Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar
beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.


5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
De werkzame stof d-alfa-tocoferol-polyethyleenglycol 1000 succinaat (tocofersolan) is een prodrug, de
actieve metaboliet is d-alfa-tocoferol. Bij lage concentraties vormt tocofersolan micellen die de absorptie
verhogen van niet-polaire lipiden zoals vetoplosbare vitaminen. Het heeft een lage kritische micellaire
concentratie (0,04 tot 0,06 mmol/l).
De hydrolyse van tocofersolan vindt plaats in het lumen van het darmkanaal. Het alfa tocoferol deel wordt
opgenomen door cellen en verschijnt zo in chylomicronen in de lymfevaten op een identieke manier als via
het dieet opgenomen vitamine E. Voor opname via cellen zijn geen receptoren, bindingseiwitten of
stofwisselingsprocessen nodig en het gebeurt niet door pinocytose. Absorptie van deuterium gelabeld
tocofersolan toonde een normaal patroon van lipoproteïnen. alfa-tocoferol bereikte eerst een hoogtepunt in
chylomicronen, daarna in lipoproteïnen met zeer lage dichtheid (VLDL) en tenslotte in lipoproteïnen met
lage dichtheid (LDL) en lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL), en de verdwijnende delen van de curven
liepen parallel met die van de controlepersonen.
Een studie met 12 gezonde vrijwilligers vergeleek tocofersolan met een met water mengbaar referentie
vitamine E na een enkele orale startdosis van 1200 IE. De relatieve biologische beschikbaarheid van
tocofersolan neigde hoger te zijn (Frel van 1,01 ± 1,74) met AUC0-t van 0,383 ± 0,203µM.h/mg, Cmax van
0,013 ± 0,006, tmax van 6,0 h (6,0 ­ 24,0), en t1/2 van 29,7 h (16,0 ­ 59,5).
In een vergelijkbare studie toonde tocofersolan een hogere biologische beschikbaarheid dan een met water
mengbaar referentie vitamine E bij pediatrische patiënten met chronische cholestase (n=6), absorptie was
aanzienlijk hoger zowel bij maximumverhoging plasmaconcentratie (p=0,008) als bij AUC (p=0,0026).
Distributie
Vitamine E is voornamelijk gelokaliseerd op de celmembranen, in mitochondria en microsomen, en is overal
verspreid (rode bloedcellen, hersenen, spieren, lever, bloedplaatjes) en de belangrijkste opslagplaats ervan is
vetweefsel.
Eliminatie
Vitamine E wordt voornamelijk geëlimineerd via de gal (75%) en stoelgang, ofwel als vrij tocoferol of in
geoxideerde vorm. Vitamine E wordt slechts in geringe mate via de urine uitgescheiden (als glucuro-
conjugaat).


5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens uit de literatuur duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn
afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en
reproductietoxiciteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Kaliumsorbaat
Natrium methyl parahydroxybenzoaat (E219)
Natrium ethyl parahydroxybenzoaat (E215)
Glycerol
Dinatriumfosfaat dodecahydraat
Geconcentreerd chloorwaterstof
Gezuiverd water


6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen
gemengd worden.

6.3 Houdbaarheid
2 jaar
Na eerste opening van de fles: 1 maand.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

Type III bruine glazen fles met een kinderveilige schroefdop van HDPE en LDPE verzegeling. Orale spuiten
met behuizing van LDPE en zuiger uit polystyrol. Elke fles bevat 10 ml, 20 ml of 60 ml orale oplossing.
Dozen bevatten:
een 10 ml fles en een 1 ml orale spuit
een 20 ml fles en een 1 ml orale spuit
een 60 ml fles en een 2 ml orale spuit
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Gebruik de orale spuiten die in het pak worden meegeleverd om de dosis voor toediening uit de fles te
nemen.
De 1 ml orale spuit heeft een schaalverdeling van 0,05 tot 1 ml in stappen van 0,05 ml. Een schaalverdeling
van de 1 ml orale spuit komt overeen met 2,5 mg d-alfa-tocoferol in de vorm van tocofersolan.
De 2 ml orale spuit heeft een schaalverdeling van 0,1 tot 2 ml in stappen van 0,1 ml. Een schaalverdeling
van de 2 ml orale spuit komt overeen met 5 mg d-alfa-tocoferol in de vorm van tocofersolan.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Recordati Rare Diseases
Immeuble 'Le Wilson'
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Frankrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/533/001 10 ml fles
EU/1/09/533/002 20 ml fles
EU/1/09/533/003 60 ml fles
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 juli 2009
Datum van laatste verlenging: 23 april 2014
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).










BIJLAGE II

A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

E.
SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA
TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER
UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET
WORDEN VOLDAAN


A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Recordati Rare Diseases
Immeuble 'Le Wilson'
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Frankrijk
of
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Frankrijk
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING
VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)

De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de
vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke
veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn
2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL


Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)

De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2
van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.

Een RMP-update wordt ingediend:
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.

Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update
samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
E.
SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN
VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN
VOLDAAN

Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening
(EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende
verplichtingen nakomen:


Beschrijving
Uiterste datum
De vergunninghouder dient te voorzien in jaarlijkse updates met enige nieuwe
Jaarlijks, tegelijkertijd
informatie met betrekking tot de doeltreffendheid en veiligheid van het product met de indiening van
voor patiënten met aangeboren chronische cholestase of erfelijke cholestase.
periodieke
veiligheidsverslagen












BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER











A. ETIKETTERING

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos ­ fles van 10 ml, 20 ml en 60 ml

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vedrop 50 mg/ml orale oplossing
Tocofersolan
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml bevat 50 mg d-alfa-tocoferol, in de vorm van tocofersolan, wat overeenkomt met 74,5 IE tocoferol.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: natrium methyl parahydroxybenzoaat (E219), natrium ethyl parahydroxybenzoaat (E215). Zie
de bijsluiter voor verdere informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Orale oplossing.
Fles van 10 ml en 1 ml orale spuit.
Fles van 20 ml en 1 ml orale spuit.
Fles van 60 ml en 2 ml orale spuit.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK VAN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN
BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP
Gooi weg een maand na eerste opening.

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN
VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN

Recordati Rare Diseases
Immeuble 'le Wilson'
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Frankrijk
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/533/001 10 ml fles
EU/1/09/533/002 20 ml fles
EU/1/09/533/003 60 ml fles
13. BATCHNUMMER

Batch
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Vedrop 50 mg/ml

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

<2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:
SN:
NN:

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING
MOETEN WORDEN VERMELD

Fles label ­ flessen van 10 ml, 20 ml en 60 ml


1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vedrop 50 mg/ml orale oplossing
Tocofersolan
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml bevat 50 mg d-alfa-tocoferol, in de vorm van tocofersolan, wat overeenkomt met 74,5 IE tocoferol.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: natrium methyl parahydroxybenzoaat (E219), natrium ethyl parahydroxybenzoaat (E215). Zie
de bijsluiter voor verdere informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Orale oplossing.
10 ml 20 ml 60 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK VAN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Gooi weg een maand na opening.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)


11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Recordati Rare Diseases
Immeuble 'le Wilson'
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Frankrijk
13. BATCHNUMMER
EU/1/09/533/001 10 ml fles
EU/1/09/533/002 20 ml fles
EU/1/09/533/003 60 ml fles
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Vedrop 50 mg/ml
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

<2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:
SN:
NN:












B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Vedrop 50 mg/ml orale oplossing
Tocofersolan
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Vedrop en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Vedrop niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Vedrop in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Vedrop?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Vedrop en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Vedrop bevat vitamine E (in de vorm van tocofersolan). Het wordt gebruikt voor het behandelen van een
tekort aan vitamine E door een slechte opname via de spijsvertering (wanneer tijdens de spijsvertering
voedingsstoffen niet gemakkelijk uit het voedsel worden geabsorbeerd) bij patiënten vanaf de geboorte (op
tijd geboren baby's) tot 18 jaar oud die lijden aan chronische cholestase (een erfelijke of aangeboren ziekte
waarbij gal niet van de lever naar het darmkanaal kan stromen).
2.
Wanneer mag u Vedrop niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Vedrop mag niet worden gebruikt bij te vroeg geboren pasgeboren baby's.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als u:
Problemen heeft met uw nieren of dehydratatie (uitdroging). Vedrop moet met de nodige
voorzichtigheid worden gebruikt en uw nierfunctie moet nauwlettend worden gecontroleerd, omdat
polyethyleenglycol, een deel van de werkzame stof van tocofersolan, uw nieren kan beschadigen.
Problemen heeft met uw lever. Vedrop moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt en uw
leverfunctie moet nauwlettend worden gecontroleerd.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Veldrop nog andere geneesmiddelen in, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts.
Vertel uw arts of apotheker indien u volgende middelen neemt:
Bepaalde geneesmiddelen die het bloed verdunnen (orale antistollingsmiddelen zoals warfarine). Uw
arts zal u vragen regelmatig bloedtesten te laten uitvoeren en hun dosis aanpassen om een groter risico
van bloedingen te vermijden.
Vetoplosbare vitaminen (zoals vitamine A, D, E of K) of sterk vetoplosbare geneesmiddelen (zoals
corticoïden, ciclosporine, tacrolimus, antihistamine). Aangezien Vedrop hun opname tijdens de
spijsvertering kan verhogen, zal uw arts het effect van de behandeling controleren en de dosis aanpassen
als dat nodig is.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap.
Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van dit middel in de moedermelk. Uw arts zal u helpen bij de
beslissing wat het beste voor u en voor uw kind is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vedrop heeft waarschijnlijk geen effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Vedrop
bevat natriummethyl parahydroxbenzoaat (E219) en natrium ethyl parahydroxybenzoaat
(E215) Deze stoffen kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Vedrop bevat 0,18 mmol (4,1 mg) natrium per ml. Neem contact op met uw arts als u een gereguleerd
natriumdieet volgt.
3.
Hoe neemt u Vedrop in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 0,34 ml/kg/dag.
Uw arts zal de dosis in ml voorschrijven.
Uw arts zal de dosis aanpassen in overeenstemming met uw vitamine E bloedspiegel.
Wijze van toediening
Slik de oplossing met of zonder water door. Gebruik alleen met de orale spuit die in de doos wordt
meegeleverd.
U kunt Vedrop voor of tijdens de maaltijd, met of zonder water, innemen.
Afmeten van de dosis:


1- Open de fles.
2- Breng de orale spuit uit de verpakking in de
fles.

3-Vul de orale spuit met de vloeistof door de
zuiger omhoog te trekken tot aan de
schaalverdeling die overeenkomt met de
hoeveelheid in milliliter (ml) voorgeschreven
door uw arts.

4- Neem de orale spuit uit de fles.
5- Leeg de inhoud van de spuit door de zuiger
tot de op bodem te duwen ofwel:
- rechtstreeks in de mond,
of
- in een glas water en drink daarna de
volledige inhoud van het glas op.


6- Sluit de fles.
7- Was de spuit af met water.


Hebt u te veel van dit middel ingenomen?
Indien u hoge doseringen Vitamine E inneemt, kunt u tijdelijk last hebben van diarree en buikpijn. Neem
contact op met uw arts of apotheker als de symptomen meer dan twee dagen aanhouden.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Sla de vergeten dosis over en houdt u aan uw regelmatig doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Vedrop
Stop de behandeling niet zonder uw arts te raadplegen omdat een gebrek aan vitamine E terug kan komen en
uw gezondheid kan beïnvloeden. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u stopt.
Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.

De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Diarree


Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Asthenie (een gevoel van zwakte)
Hoofdpijn
Haarverlies
Jeuk
Rash (huiduitslag)
Afwijkende natriumconcentraties in het bloed
Afwijkende kaliumconcentraties in het bloed
Toename van transaminasen (leverenzymen)

Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat uit de beschikbare gegevens)
Buikpijn

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale
meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Vedrop?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de fles. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gooi de fles weg één maand na de eerste opening, zelfs als er nog een beetje van de oplossing over is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is tocofersolan. Elke ml oplossing bevat 50 mg d-alfa-tocoferol in de
vorm van tocofersolan, wat overeenkomt met 74,5 IE tocoferol.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: kaliumsorbaat, natrium methyl parahydroxybenzoaat (E219) en ,
natrium ethyl parahydroxybenzoaat (E215) (zie einde sectie 2 voor meer informatie over deze 2
ingrediënten), glycerol, dinatriumfosfaat dodecahydraat, geconcentreerd chloorwaterstof, gezuiverd
water.

Hoe ziet Vedrop eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Vedrop is een licht visceuze, lichtgele orale oplossing in een bruine glazen fles die wordt gesloten met een
kinderveilige dop. De flessen bevatten 10 ml, 20 ml of 60 ml orale oplossing. Elke doos bevat een fles en
een orale spuit (een 1 ml spuit met een 10 ml of 20 ml fles, een 2 ml spuit met een 60 ml fles).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Recordati Rare Diseases
Immeuble 'le Wilson'
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Frankrijk

Fabrikant
Recordati Rare Diseases
Immeuble 'Le Wilson'
70, avenue du Général de Gaulle
F- 92800 Puteaux
Frankrijk
of
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger
van de vergunning voor het in de handel brengen:
Belgique/België/Belgien
Lietuva
Recordati
Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Tel: + 46 8 545 80 230
Svedija


Luxembourg/Luxemburg
Recordati Rare Diseases
Recordati
Te.: +33 (0)1 47 73 64 58
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien


Ceská republika
Magyarország
Recordati Rare Diseases
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie
Franciaország

Danmark
Malta
Recordati AB.
Recordati Rare Diseases
Tlf : +46 8 545 80 230
Tel: +33 1 47 73 64 58
Sverige
Franza

Deutschland
Nederland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Recordati
Tel: +49 731 140 554 0
Tel: +32 2 46101 36
België

Eesti
Norge
Recordati AB.
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Tlf : +46 8 545 80 230
Rootsi
Sverige



Österreich
Recordati Rare Diseases
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
: +33 1 47 73 64 58
Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland

España
Polska
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Recordati Rare Diseases
Tel: + 34 91 659 28 90
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja

France
Portugal
Recordati Rare Diseases
Jaba Recordati S.A.
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska
România
Recordati Rare Diseases
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
Frana


Ireland
Slovenija
Recordati Rare Diseases
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France

Francija

Ísland
Slovenská republika
Recordati AB.
Recordati Rare Diseases
Simi:+46 8 545 80 230
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Svíþjóð
Francúzsko


Italia
Suomi/Finland
Recordati Rare Diseases Italy Srl
Recordati AB.
Tel: +39 02 487 87 173
Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige


Sverige
Recordati Rare Diseases
Recordati AB.
: +33 1 47 73 64 58
Tel : +46 8 545 80 230



Latvija
United Kingdom
Recordati AB.
Recordati Rare Diseases UK Ltd.
Tel: + 46 8 545 80 230
Tel: +44 (0)1491 414333
Zviedrija

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke omstandigheden waren. Het was
tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de
zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe
informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).