Venlafaxine aurobindo 75 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Venlafaxine Aurobindo 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Venlafaxine Aurobindo 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Venlafaxine Aurobindo 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard
venlafaxine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan ? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Venlafaxine Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Venlafaxine Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Venlafaxine Aurobindo is een geneesmiddel tegen depressie dat behoort tot de groep van de zogenaamde
serotonine- en norepinefrine-heropnameremmers (SNRI's). Deze groep van geneesmiddelen wordt gebruikt
om depressie en andere aandoeningen zoals angststoornissen te behandelen. Het wordt gedacht dat mensen
die depressief en/of angstig zijn, lagere hoeveelheden serotonine en noradrenaline in de hersenen hebben.
Het is nog niet volledig bekend hoe antidepressiva werken, maar zij kunnen de hoeveelheden serotonine en
noradrenaline in de hersenen helpen verhogen.
Venlafaxine Aurobindo is een behandeling voor volwassenen met depressie. Venlafaxine Aurobindo is ook
een behandeling voor volwassenen met de volgende angststoornissen: gegeneraliseerde angststoornis, sociale
angststoornis (angst of vermijden van sociale situaties) en paniekstoornis (paniekaanvallen). Om u beter te
voelen, is het belangrijk de depressie of angststoornis adequaat te behandelen. Indien u niet behandeld wordt,
zal uw ziekte misschien niet vanzelf overgaan en kan het juist erger worden en moeilijker om te behandelen.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- u bent allergisch voor venlafaxine of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
- u neemt gelijktijdig geneesmiddelen in of u heeft binnen de laatste 14 dagen geneesmiddelen ingenomen,
die bekend zijn als irreversibele mono-amine-oxidaseremmers (MAOI's). MAOI's worden gebruikt voor
de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson. Het innemen van een irreversibele MAOI
samen met Venlafaxine Aurobindo, kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken.
Eveneens moet u ten minste 7 dagen wachten als u met het innemen van Venlafaxine Aurobindo bent
gestopt alvorens u een MAOI inneemt (zie ook de rubriek genaamd 'Neemt u nog andere geneesmiddelen
in?' en de informatie in deze rubriek over 'Serotoninesyndroom')
PL/H/0471/01-03/AC transfer MAH + IB039G name change
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Geneesmiddelen zoals Venlafaxine Aurobindo (zogenaamde SSRI/SNRI's) kunnen symptomen van seksuele
disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4). In sommige gevallen blijven deze symptomen na het stoppen van de
behandeling aanhouden.
Neem contact op met uw arts of apotheker
voordat u dit middel inneemt :
Als u andere geneesmiddelen (eg. buprenorphine-bevattende geneesmiddelen) gebruikt die bij
gelijktijdige inname met Venlafaxine Aurobindo de kans op het ontstaan van het serotoninesyndroom
verhogen, een mogelijk levensbedreigende situatie (zie de rubriek 'Neemt u nog andere
geneesmiddelen').
Als u oogproblemen heeft zoals bepaalde soorten glaucoom (verhoogde druk in het oog).
Als u in het verleden verhoogde bloeddruk heeft gehad.
Als u in het verleden hartproblemen heeft gehad.
Als u verteld werd dat u een abnormaal hartritme heeft.
Als u in het verleden toevallen (stuipen) heeft gehad.
Als u in het verleden verlaagde hoeveelheden natrium in uw bloed heeft gehad (hyponatriëmie)
Als u snel blauwe plekken krijgt of als u een verhoogde bloedingsneiging heeft (als u in het verleden
bloedingsstoornissen heeft gehad), of als u zwanger bent (zie `Zwangerschap en borstvoeding'2) of als u
andere geneesmiddelen inneemt, bijvoorbeeld warfarine (die worden gebruikt om bloedklonters te
voorkomen), die de kans op een bloeding verhogen.
Als u of iemand uit uw familie, in het verleden manie of bipolaire stoornis (gevoel van grote opwinding
of euforie) heeft gehad.
Als u in het verleden agressief gedrag heeft vertoond
Venlafaxine Aurobindo kan een gevoel van rusteloosheid of een onvermogen om stil te zitten of te staan
tijdens de eerste paar weken van de behandeling veroorzaken. Als dit bij u optreedt dient u uw arts te
informeren.
Als één van deze situaties op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u start met het innemen van
Venlafaxine Aurobindo.
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis
Als u aan een depressie lijdt en/of aan angststoornissen kunt u soms gedachten over zelfverminking of
zelfmoord hebben. Deze kunnen eerst toenemen als u begint met het innemen van antidepressiva, aangezien
al deze geneesmiddelen tijd nodig hebben om te werken, gewoonlijk twee weken, maar soms langer. Deze
gedachten kunnen ook ontstaan wanneer uw dosis wordt verlaagd of tijdens het stoppen van de behandeling
met Venlafaxine Aurobindo.
Het is waarschijnlijker dat u zo denkt:
Als u eerder gedachten over zelfmoord of zelfverminking heeft gehad.
Als u een jongvolwassene bent. Gegevens uit klinisch onderzoek hebben een verhoogd risico op
suïcidaal gedrag aangetoond bij jongvolwassenen (jonger dan 25 jaar) met psychische stoornissen die
werden behandeld met antidepressiva.
Wanneer u op welk moment dan ook gedachten over zelfverminking of zelfmoord krijgt, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.
U vindt het misschien nuttig om familieleden en vrienden te vertellen dat u depressief bent of dat u een
angststoornis heeft en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te zeggen wanneer zij
denken dat uw depressie of angst verergert of als zij zich zorgen maken over veranderingen in uw
gedrag.
PL/H/0471/01-03/AC transfer MAH + IB039G name change
Droge mond
Droge mond werd gemeld bij 10% van de patiënten die met venlafaxine behandeld werden. Dit kan het
risico op gaatjes (cariës) in tanden en kiezen vergroten. U dient daarom extra aandacht aan uw
mondhygiëne te besteden.
Diabetes
Uw bloedsuikerspiegels kunnen veranderen ten gevolge van venlafaxine. Daardoor kan het nodig zijn uw
diabetesmedicatie aan te passen.
Kinderen en adolescenten
Venlafaxine Aurobindo dient niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Eveneens, dient u te weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogde kans hebben op bijwerkingen
zoals zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten en er is een verhoogd aantal meldingen van vijandigheid
(voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij deze groep van geneesmiddelen innemen.
Ondanks dat, kan uw arts Venlafaxine Aurobindo voorschrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar, als hij/zij
beslist dat dat in hun belang is. Als uw arts dit geneesmiddel heeft voorgeschreven aan een patiënt onder de
18 jaar en u wilt dat bespreken, neem dan contact op met uw arts. U dient uw arts te informeren als een van
de symptomen als hierboven beschreven ontstaan of erger worden als patiënten jonger dan 18 jaar
Venlafaxine Aurobindo innemen. Eveneens zijn de langetermijneffecten van het veilig gebruik van
venlafaxine op de groei, rijping, cognitieve ontwikkeling en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep niet
vastgesteld.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in
Neemt u naast Venlafaxine Aurobindo nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen ? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Uw arts kan beslissen of u Venlafaxine Aurobindo met andere geneesmiddelen kunt
innemen. Begin niet met het innemen van, of stop niet met geneesmiddelen, inclusief die welke u zonder
recept gekocht heeft, natuurlijke of kruidenmiddelen, zonder vooraf met uw arts of apotheker te
overleggen.
- Mono-amine-oxidaseremmers die worden gebruikt voor de behandeling van depressie of de ziekte
van Parkinson
mogen niet worden ingenomen met Venlafaxine Aurobindo. Vertel uw arts als u
deze geneesmiddelen heeft ingenomen in de afgelopen 14 dagen. (MAOI's : zie rubriek 'Wanneer
mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn').
-
Serotoninesyndroom: een potentieel levensbedreigende toestand of maligne
neurolepticumsyndroom (NMS)-achtige reacties (zie de rubriek 'Mogelijke bijwerkingen') kunnen
optreden tijdens behandeling met venlafaxine, voornamelijk bij gelijktijdig gebruik met andere
geneesmiddelen.
Voorbeelden van deze geneesmiddelen zijn:
o Tryptanen (gebruikt bij migraine)
o Geneesmiddelen om depressie te behandelen bijvoorbeeld SNRI's, SSRI's, tricyclische
antidepressiva of geneesmiddelen die lithium bevatten
o Geneesmiddelen die amfetamines bevatten (gebruikt om aandachtstekort-hyperactiviteit
(ADHD), narcolepsie en zwaarlijvigheid te behandelen)
o Geneesmiddelen die linezolide, een antibioticum, bevatten (gebruikt om infecties te
behandelen)
o Geneesmiddelen die moclomebide, een MAOI, bevatten (gebruikt om depressie te
behandelen)
o Geneesmiddelen die sibutramine (gebruikt voor gewichtsvermindering) bevatten
o Geneesmiddelen die tramadol, fentanyl, tapentadol, pethidine of pentazocine (gebruikt om
ernstige pijn te behandelen) bevatten
PL/H/0471/01-03/AC transfer MAH + IB039G name change
o Geneesmiddelen die dextromethorfan bevatten (gebruikt om hoest te behandelen)
o Geneesmiddelen die methadon bevatten (gebruikt om opiaatverslaving en ernstige pijn te
behandelen)
o Geneesmiddelen die methyleenblauw bevatten (gebruikt om hoge doses methemoglobine in
het bloed te behandelen).
o Producten die Sint Janskruid bevatten (ook wel 'Hypericum perforatum' genaamd, een
natuurlijk of kruidenmiddel voor de behandeling van lichte depressie)
o Producten die tryptofanen bevatten (gebruikt voor slaapproblemen en depressie)
o Antipsychotica (die worden gebruikt voor de behandeling van een ziekte met symptomen
zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, waangedachten, ongewone
achterdocht, onduidelijke motivering en teruggetrokken gedrag).
o Neem geen buprenorfine-bevattende geneesmiddelen terwijl u ook Venlafaxine Aurobindo
inneemt als u dit niet eerst met uw arts heeft overlegd. Deze geneesmiddelen kunnen in
interactie gaan met Venlafaxine Aurobindo en u kan symptomen van het serotoninesyndroom
ontwikkelen (zie hieronder). Neem contact op met uw arts als u zulke symptomen ervaart.
Tekenen en symptomen van het serotoninesyndroom kunnen uit een combinatie van het volgende bestaan:
rusteloosheid, hallucinaties, coördinatieverlies, snelle hartslag, verhoogde lichaamstemperatuur, snelle
veranderingen in de bloeddruk, overactieve reflexen, diarree, coma, misselijkheid, braken.
In zijn meest ernstige vorm, kan het serotoninesyndroom overeenkomen met het maligne
neurolepticumsyndroom (NMS). Tekenen en symptomen van NMS kunnen bestaan uit een combinatie van
koorts, snelle hartslag, zweten, ernstige spierstijfheid, verwardheid, verhoogde spierenzymen (dit wordt
bepaald door een bloedtest).
Vertel uw arts onmiddellijk of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde
ziekenhuis als u denkt dat bij u het serotoninesyndroom gaat optreden.
U moet uw arts inlichten als u geneesmiddelen inneemt die uw hartritme kunnen beïnvloeden.
Voorbeelden van deze geneesmiddelen zijn:
antiaritmica zoals quinidine, amiodarone, sotalol of dofetilide (gebruikt om een abnormaal hartritme
te behandelen)
antipsychotica zoals thioridazine (zie ook hierboven Serotoninesyndroom)
antibiotica zoals erythromycine of moxifloxacine (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen)
antihistamines (gebruikt om allergie te behandelen)
De volgende geneesmiddelen kunnen ook een wisselwerking geven met Venlafaxine Aurobindo en dienen
met voorzichtigheid te worden gebruikt. Het is vooral belangrijk uw arts of apotheker te vertellen als u één
van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Ketoconazol (een geneesmiddel tegen schimmelinfecties)
Haloperidol of risperidon (voor de behandeling van psychische ziekten)
Metoprolol (een bètablokker om verhoogde bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen)
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol
Venlafaxine Aurobindo dient met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 3 'Hoe neemt u dit middel in
').
U dient gebruik van alcohol te vermijden als u Venlafaxine Aurobindo inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U dient Venlafaxine Aurobindo alleen te
gebruiken nadat u de mogelijke voordelen en de mogelijke risico's voor uw ongeboren kind met uw arts
PL/H/0471/01-03/AC transfer MAH + IB039G name change
heeft besproken.
Zorg ervoor dat de verloskundige en/of arts weet dat u Venlafaxine Aurobindo neemt. Bij inname tijdens de
zwangerschap kunnen gelijkaardige geneesmiddelen (SSRIs) het risico op ernstige aandoeningen bij baby's,
persistente pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN) genaamd, verhogen, waardoor de baby
sneller gaat ademen en een blauwachtige kleur vertoont. Deze symptomen treden gewoonlijk op tijdens de
eerste 24 uur na de geboorte. Als dit bij uw baby gebeurt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw
verloskundige en/of arts.
Als u dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap inneemt, kan uw kind, naast moeilijkheden bij het
ademhalen, een ander symptoom krijgen nadat het geboren is, namelijk moeilijkheden bij het voeden. Als uw
kind deze symptomen heeft als het is geboren en u heeft hier zorgen over, vraag uw arts en/of vroedvrouw
om advies.
Als u Venlafaxine Aurobindo vlak voor het einde van uw zwangerschap inneemt, kan er sprake zijn van een
verhoogd risico op zware vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis heeft
van bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan op de hoogte zijn dat u Venlafaxine
Aurobindo gebruikt, zodat ze u kunnen adviseren.
Venlafaxine Aurobindo kan in de moedermelk overgaan. Er is een risico van een effect op de baby. Daarom
dient u dit onderwerp met uw arts te bespreken en hij/zij zal beslissen of u moet stoppen met het geven van
borstvoeding of dat u de behandeling met dit geneesmiddel moet stoppen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen auto en gebruik geen gereedschap of machines totdat u weet welke invloed venlafaxine op u
heeft.
Venlafaxine Aurobindo bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke aanbevolen startdosis voor de behandeling van depressie, gegeneraliseerde angststoornis en
sociale angststoornis is 75 mg per dag. Uw arts kan de dosering geleidelijk verhogen, indien nodig zelfs tot
een maximum van 375 mg per dag voor depressie. Als u wordt behandeld voor paniekstoornis, zal uw arts
met een lagere dosis beginnen (37,5 mg) en vervolgens de dosering geleidelijk verhogen. De maximale
dosering voor gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis en paniekstoornis is 225 mg/dag.
Neem Venlafaxine Aurobindo elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in, 's ochtends of 's avonds. De
capsules moeten heel ingenomen worden met wat vloeistof en ze mogen niet geopend, fijngemalen, gekauwd
of opgelost worden.
Venlafaxine Aurobindo dient met voedsel te worden ingenomen.
Als u lever- of nierproblemen heeft informeer dan uw arts, aangezien uw dosis van venlafaxine wellicht
anders moet zijn.
Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder overleg met uw arts (zie de rubriek 'Als u stopt met
het innemen van dit middel')
PL/H/0471/01-03/AC transfer MAH + IB039G name change
Heeft u te veel van dit middel ingenomen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) als u meer dan
de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid Venlafaxine Aurobindo heeft ingenomen.
De verschijnselen van een mogelijke overdosering kunnen bestaan uit snelle hartslag, veranderingen in het
bewustzijnsniveau (variërend van slaperigheid tot coma), troebel zien, stuipen of toevallen en braken.
Bent u vergeten dit middel in te nemen
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert. Echter, als het tijd
is voor de volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en neem alleen de enkele dosis zoals gebruikelijk.
Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Neem niet meer in dan de dagelijkse
hoeveelheid Venlafaxine Aurobindo die aan u voor één dag is voorgeschreven.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van uw behandeling of verminderen van de dosis zonder het advies van uw arts,
zelfs niet als u zich beter voelt. Als uw arts denkt dat u niet langer Venlafaxine Aurobindo nodig heeft, zal
hij/zij u vragen de dosis geleidelijk te verlagen voordat de behandeling uiteindelijk gestopt wordt. Het is
bekend dat bijwerkingen optreden als mensen stoppen met het gebruik van Venlafaxine Aurobindo, dit is
vooral het geval als venlafaxine plotseling wordt gestopt of als de dosis te snel verlaagd wordt. Sommige
patiënten kunnen last krijgen van verschijnselen als zelfmoordgedachten, agressiviteit, vermoeidheid,
duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, hoofdpijn, slapeloosheid, nachtmerries, droge mond, verlies van
eetlust, misselijkheid, diarree, nervositeit, agitatie, verwarring, oorsuizen, tintelingen of de zeldzame
sensaties van elektrische schokken, zwakte, zweten, stuipen of griepachtige symptomen, problemen met het
gezichtsvermogen en verhoging van de bloeddruk (hetgeen hoofdpijn, duizeligheid, oorsuizen, zweten, enz.
kan veroorzaken).
Uw arts zal u adviseren hoe u geleidelijk de behandeling met Venlafaxine Aurobindo dient af te bouwen.
Dit kan een periode van enkele weken of maanden duren. Bij sommige patiënten kan het nodig zijn de
behandeling zeer geleidelijk te stoppen gedurende enkele maanden of langer. Als één van deze
verschijnselen bij u optreedt, of als andere symptomen problemen veroorzaken, vraag dan uw arts om
verder advies.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel ? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. . Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Als één van de volgende verschijnselen optreedt, neem dan geen Venlafaxine Aurobindo meer in.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde
ziekenhuis.
Soms: kan tot 1 op 100 personen betreffen
Zwelling van het gezicht, de mond, de tong, de keel, handen of voeten en/of jeukende
huiduitslag met bultjes (netelroos), moeilijkheden met slikken en ademhalen
Zelden: kan tot 1 op 1.000 personen betreffen
Beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, moeilijkheden met slikken of
ademhalen
PL/H/0471/01-03/AC transfer MAH + IB039G name change
Ernstige huiduitslag, jeuk of netelroos (bultjes van rode of bleke huid die vaak jeuken)
Tekenen en symptomen van het serotoninesyndroom kunnen uit een combinatie van het
volgende bestaan: rusteloosheid, hallucinaties, coördinatieverlies, snelle hartslag, verhoogde
lichaamstemperatuur, snelle veranderingen in de bloeddruk, overactieve reflexen, diarree,
coma, misselijkheid, braken. In zijn meest ernstige vorm kan het serotoninesyndroom
overeenkomen met het Maligne Neuroleptisch Syndroom (NMS). Tekenen en symptomen van
NMS kunnen bestaan uit een combinatie van koorts, snelle hartslag, zweten, ernstige
spierstijfheid, verwardheid, verhoogde spierenzymen (dit wordt bepaald door een bloedtest).
Tekenen van infectie, zoals hoge temperatuur, rillingen, bibberen, hoofdpijn, zweten,
griepachtige symptomen. Dit kan het gevolg zijn van een bloedaandoening die tot een
verhoogd risico op infectie leidt.
Ernstige uitslag die kan leiden tot ernstige blaarvorming en vervellen van de huid.
Onverklaarbare spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte. Dit kan een teken zijn van rhabdomyolyse.
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Tekenen en symptomen van een aandoening die 'stress-cardiomyopathie' wordt genoemd, zoals pijn
op de borst, kortademigheid, duizeligheid, flauwvallen, onregelmatige hartslag.
Andere bijwerkingen die u
aan uw arts moet vertellen (de frequentie van deze bijwerkingen zijn
opgenomen in de lijst verder beneden 'Andere bijwerkingen die kunnen optreden'):
Hoesten, piepende ademhaling en kortademigheid mogelijk gepaard gaand met een hoge
temperatuur
Zwart (teerachtige) ontlasting of bloed in de ontlasting
Jeuk, gele huid of ogen, of donkere urine, hetgeen symptomen kunnen zijn van een ontsteking
van de lever (hepatitis)
Hartproblemen, zoals snelle of onregelmatige hartslag, verhoogde bloeddruk
Oogproblemen, zoals troebel zien, verwijde pupillen
Problemen van het zenuwstelsel, zoals duizeligheid, kriebelen, bewegingsstoornissen
(spierspasmen of stijfheid), epilepsie-aanvallen of toevallen
Psychische problemen, zoals hyperactiviteit en ongewoon grote opgewondenheid
Ontwenningsverschijnselen (zie de rubriek 'Hoe neemt u dit middel in, als u stopt met het
innemen van dit middel')
Verlengde bloeding ­ indien u zich snijdt of verwondt kan het langer duren voordat het
bloeden stopt.
Wees niet verontrust als u kleine witte korreltjes of balletjes ziet in uw ontlasting nadat u dit
geneesmiddel heeft ingenomen. In de Venlafaxine Aurobindo capsules zitten sferoïden (kleine
witte balletjes) die venlafaxine, het actieve bestanddeel, bevatten. Deze sferoïden komen in uw
maag vrij uit de capsule. Terwijl de sferoïden de lengte van uw maagdarmkanaal afleggen, komt
de venlafaxine langzaam vrij. De buitenkant van de sferoïden blijft onopgelost en wordt
verwijderd in de ontlasting. Dus, hoewel u mogelijk sferoïden ziet in uw ontlasting, is uw dosis
venlafaxine toch geheel opgenomen.
Andere bijwerkingen die kunnen optreden
Zeer vaak: kan meer dan 1 op 10 personen betreffen
Duizeligheid, hoofdpijn, versuffing
Slapeloosheid
Misselijkheid, droge mond, constipatie
Zweten (inclusief nachtelijk zweten)
PL/H/0471/01-03/AC transfer MAH + IB039G name change
Vaak: kan tot 1 op 10 personen betreffen
Verminderde eetlust
Verwarring, het gevoel afgezonderd (gescheiden) te zijn van zichzelf, gebrek aan orgasme,
verminderd libido, agitatie, zenuwachtigheid, abnormale dromen
Trillen, een gevoel van rusteloosheid of een onvermogen om stil te zitten of stil te staan,
kriebelen, veranderde smaaksensatie, verhoogde spierspanning
Stoornissen van het zicht, inclusief troebel zien, verwijde pupillen, onvermogen van het oog
om zich automatisch van een object op een afstand te richten op een nabij object
Oorsuizen (tinnitus)
Snelle hartslag, hartkloppingen
Verhoging van de bloeddruk, opvliegers
Kortademigheid, geeuwen
Braken, diarree
Lichte huiduitslag, jeuk
Vaker moeten plassen, niet kunnen plassen, moeite met plassen
Menstruatieonregelmatigheden zoals hevigere bloeding of toename van onregelmatige
bloeding, abnormale ejaculatie/orgasme (mannen), erectiestoornis (impotentie)
Zwakte (asthenie), moeheid, rillingen
Gewichtstoename, gewichtsafname
Verhoogd cholesterol
Soms: kan tot 1 op 100 personen betreffen
Overactiviteit, chaotische gedachten en verminderde nood aan slaap (manie)
Hallucinaties, het gevoel afgezonderd (gescheiden) te zijn van de realiteit, abnormaal orgasme,
gebrek aan gevoel of emotie, gevoel van erge opwinding, tandenknarsen
Flauwvallen, onvrijwillige bewegingen van de spieren, verminderde coördinatie en evenwicht
Duizelig gevoel (in het bijzonder bij het te snel opstaan), daling van de bloeddruk
Bloed braken, zwarte teerachtige ontlasting (feces) of bloed in de ontlasting, dit kan een aanwijzing
zijn voor inwendige bloedingen
Gevoeligheid voor zonlicht, blauwe plekken, abnormaal haarverlies
Geen controle over urineverlies
Stijfheid, spasmen en onvrijwillige bewegingen van de spieren
Lichte veranderingen in de bloedspiegels van leverenzymen
Zelden: kan tot 1 op 1.000 personen betreffen
Epilepsie-aanvallen of toevallen
Hoesten, piepende ademhaling en kortademigheid mogelijk gepaard gaand met een hoge
temperatuur
Desoriëntatie en verwarring, dikwijls gepaard gaand met hallucinaties (delirium)
Overmatige waterretentie (bekend als SIADH)
Afname van hoeveelheid natrium in het bloed
Ernstige oogpijn en verminderd of troebel zicht
Abnormale, snelle of onregelmatige hartslag die kan leiden tot flauwvallen
Ernstige buik- of rugpijn (die een indicatie voor een ernstige darm-, lever- of alvleesklieraandoening
kan zijn)
Jeuk, gele verkleuring van de huid of ogen, donkere urine, of griepachtige symptomen, dit zijn
symptomen van ontsteking van de lever (hepatitis)
Zeer zelden: kan tot 1 op 10.000 personen betreffen
Verlengde bloeding, een mogelijk teken van een verminderd aantal bloedplaatjes in uw bloed, dat
PL/H/0471/01-03/AC transfer MAH + IB039G name change
leidt tot een toegenomen kans op blauwe plekken of tot bloeding
Abnormale melksecretie
Onverwachte bloeding, bijv. bloedend tandvlees, bloed in de urine of in het braaksel, of het optreden
van onverwachte blauwe plekken of beschadigde bloedvaten (couperose)
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag; zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag werden
gerapporteerd tijdens behandeling met venlafaxine of kort na het stopzetten van de behandeling (zie
ook rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?')
Agressie
Draaierig zijn
Zware vaginale bloedingen kort na de geboorte (postpartumbloeding), zie Zwangerschap en
borstvoeding in rubriek 2 voor meer informatie
Venlafaxine Aurobindo kan soms onbedoelde effecten veroorzaken, zonder dat u daar erg in heeft, zoals
verhoging van de bloeddruk of abnormale hartslag, lichte veranderingen in bloedspiegels van leverenzymen,
hoeveelheid natrium of cholesterol. Minder vaak kan Venlafaxine Aurobindo de functie van bloedplaatjes in
uw bloed verminderen, waardoor een verhoogde kans op blauwe plekken en bloeding ontstaat. Daarom zal
uw arts af en toe bloedonderzoek willen doen, vooral als u Venlafaxine Aurobindo langdurig ingenomen
heeft.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale
meldsysteem :
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, B-
1000 BRUSSEL Madou; Website: www.eenbijwerkingmelden.be; e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
`EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is venlafaxine.
Elke capsule met verlengde afgifte, hard bevat 37,5 mg, 75 mg of 150 mg venlafaxine als
venlafaxinehydrochloride.
PL/H/0471/01-03/AC transfer MAH + IB039G name change
De andere stoffen in dit middel zijn:
37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard:
Capsule-inhoud : hypromellose, copolymeer van ammoniummethacrylaat (type B), natriumlaurylsulfaat,
magnesiumstearaat
Omhulling : basisch copolymeer van butylmethacrylaat 12,5%
Capsulehuls : gelatine, titaandioxide (E171)
Drukinkt : Schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520)
75 mg capsules met verlengde afgifte, hard:
Capsule-inhoud : hypromellose, copolymeer van ammoniummethacrylaat (type B), natriumlaurylsulfaat,
magnesiumstearaat
Omhulling: basisch copolymeer van butylmethacrylaat 12,5%
Capsulehuls : gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172)
Drukinkt : Schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520)
150 mg capsules met verlengde afgifte, hard:
Capsule-inhoud : hypromellose, copolymeer van ammoniummethacrylaat (type B), natriumlaurylsulfaat,
magnesiumstearaat
Omhulling: basisch copolymeer van butylmethacrylaat 12,5%
Capsulehuls : gelatine, titaandioxide (E171), erythrosine (E127), indigotine I (E132)
Drukinkt : Schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520)
Hoe ziet Venlafaxine Aurobindo eruit en hoeveel ziet er in een verpakking?
37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard: witte, opake, harde gelatinecapsules (grootte 0) die één ronde,
biconvexe filmomhulde tablet bevatten, met indruk VEN op de dop en 37,5 op het capsulelichaam.
75 mg capsules met verlengde afgifte, hard: vleeskleurige, opake, harde gelatinecapsules (grootte 0) die twee
ronde, biconvexe filmomhulde tabletten bevatten, met indruk VEN op de dop en 75 op het capsulelichaam.
150 mg capsules met verlengde afgifte, hard: scharlakenrode, opake, harde gelatinecapsules (grootte 00) die
drie ronde, biconvexe filmomhulde tabletten bevatten, met indruk VEN op de dop en 150 op het
capsulelichaam.
37,5 mg: 10, 20, 28, 30, 98 en 100 capsules met verlengde afgifte, hard
75 mg: 14, 28, 30, 56, 98 en 100 capsules met verlengde afgifte, hard
150 mg: 10, 28, 30, 56, 98 en 00 capsules met verlengde afgifte, hard
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brussel
Fabrikanten
Apotex Nederland BV
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Nederland
Pharmathen SA
6, Dervenakion Str. 15351
Pallini Attikis
Griekenland
PL/H/0471/01-03/AC transfer MAH + IB039G name change
Pharmathen International SA
Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Rodopi
Griekenland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in
het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Denemarken
Venlafaxin Apotex
België
Venlafaxine Aurobindo
Tsjechië
APO-VENLAX ER
Italië
VENLAFAXINA DOC Generici
Nederland
Venlafaxine retard Katwijk
Polen
Venlafaxine Aurovitas
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) (75 mg ­ 150 Venaxx XL
mg)
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Venlafaxine Aurobindo 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard: BE318053
Venlafaxine Aurobindo 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard: BE318062
Venlafaxine Aurobindo 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard: BE318071
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in 01/2022 / 03/2022.
PL/H/0471/01-03/AC transfer MAH + IB039G name change