Veraflox 60 mg

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Veraflox 15 mg tabletten voor honden en katten
Veraflox 60 mg tabletten voor honden
Veraflox 120 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:

Werkzaam bestanddeel:
Pradofloxacine

15 mg
Pradofloxacine

60 mg
Pradofloxacine

120 mg

Hulpstoffen:

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Bruinachtige tabletten met een breuklijn en 'P15' aan één zijde
Bruinachtige tabletten met een breuklijn en 'P60' aan één zijde
Bruinachtige tabletten met een breuklijn en 'P120' aan één zijde
De tabletten kunnen in gelijke helften gedeeld worden.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoorten
Honden, katten

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Honden:
Behandeling van:
· wondinfecties veroorzaakt door gevoelige stammen van de Staphylococcus intermedius groep
(inclusief S. pseudintermedius),
· oppervlakkige en diepe pyoderma veroorzaakt door gevoelige stammen van de Staphylococcus
intermedius groep (inclusief S. pseudintermedius),
· acute urineweginfecties veroorzaakt door gevoelige stammen van Escherichia coli en de
Staphylococcus intermedius groep (inclusief S. pseudintermedius) en
· aanvullende behandeling bij mechanische of heelkundige parodontale interventie van ernstige
infecties van de gingiva (tandvlees) en de parodontale weefsels veroorzaakt door gevoelige
stammen van anaërobe micro-organismen, bijvoorbeeld Porphyromonas spp. en Prevotella spp.
(zie rubriek 4.5).
Katten:
Pasteurella multocida, Escherichia coli en de Staphylococcus intermedius groep (inclusief
S. pseudintermedius).

4.3 Contra-indicaties

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor één van de werkzame bestanddelen of één van de
hulpstoffen.
Honden:
Niet gebruiken bij honden tijdens de groeiperiode, aangezien de ontwikkeling van het gewrichts-
kraakbeen beïnvloed zou kunnen worden. De groeiperiode is afhankelijk van het ras. Bij de meeste
rassen mogen geen pradofloxacinebevattende diergeneesmiddelen gebruikt worden bij honden jonger
dan 12 maanden en bij zeer grote rassen is dat bij honden jonger dan 18 maanden.
Niet gebruiken bij honden met chronische gewrichtskraakbeenlaesies, aangezien laesies zouden
kunnen verergeren gedurende een behandeling met fluoroquinolonen.
Niet gebruiken bij honden met stoornissen van het centraal zenuwstelsel (CZS) zoals epilepsie,
aangezien fluoroquinolonen mogelijk aanvallen zouden kunnen veroorzaken bij dieren die hiervoor
gevoelig zijn.
Niet gebruiken bij honden tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.7).
Katten:
Wegens gebrek aan gegevens dient pradofloxacine niet gebruikt te worden bij kittens jonger dan 6
weken.
Pradofloxacine heeft geen effect op de kraakbeenvorming bij kittens van 6 weken en ouder.
Het product mag niet gebruikt worden bij katten met chronische gewrichtskraak-beenlaesies,
aangezien deze laesies zouden kunnen verergeren gedurende een behandeling met fluoroquinolonen.
Niet gebruiken bij katten met stoornissen van het centraal zenuwstelsel (CZS) zoals epilepsie,
aangezien fluoroquinolonen mogelijk aanvallen zouden kunnen veroorzaken bij dieren die hiervoor
gevoelig zijn.
Niet gebruiken bij katten tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.7).

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Geen
.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien mogelijk dient het diergeneesmiddel uitsluitend te worden gebruikt op basis van
gevoeligheidstesten.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
slecht hebben gereageerd op andere groepen antimicrobiële middelen of waarvan een slechte reactie
wordt verwacht.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de samenvatting van de
productkenmerken (SPC) kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen
en de effectiviteit van behandeling met andere fluoroquinolonen verminderen vanwege de
mogelijkheid van kruisresistentie.
Pyoderma is meestal secundair ten gevolge van een onderliggende ziekte, dus is het aangeraden om de
onderliggende oorzaak vast te stellen en het dier overeenkomstig te behandelen.
Dit diergeneesmiddel dient enkel gebruikt te worden bij ernstige gevallen van parodontale
aandoeningen. Voor een langdurig effect zijn mechanische reiniging van de tanden en verwijdering
van tandplak en tandsteen of tandextractie vereist. In geval van gingivitis of periodontitis dient het
diergeneesmiddel enkel gebruikt te worden aanvullend op een mechanische of heelkundige
parodontale interventie. Enkel die honden waarbij de parodontale behandelingsobjectieven niet
kunnen bereikt worden met mechanische behandeling alleen, dienen met dit diergeneesmiddel
behandeld te worden.
Pradofloxacine kan de gevoeligheid van de huid voor zonlicht verhogen. Daarom dient tijdens de
behandeling blootstelling aan overvloedig zonlicht vermeden te worden.
Bij honden is excretie via de nieren een belangrijke eliminatieroute voor pradofloxacine. Zoals ook
voor andere fluoroquinolonen geldt, kan de renale excretie van pradofloxacine verlaagd zijn bij
honden met een verminderde nierfunctie en bijgevolg dient pradofloxacine bij deze dieren met de
nodige voorzorg te worden gebruikt.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
De tabletten buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren wegens mogelijk schadelijke effecten.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen moeten elk contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Contact van het diergeneesmiddel met de huid of ogen vermijden. Na gebruik de handen wassen.
Niet eten, drinken of roken tijdens de toediening.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Milde maagdarm-stoornissen van voorbijgaande aard, zoals braken, werden zelden waargenomen bij
honden en katten.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Dracht:
Niet gebruiken tijdens de dracht. Pradofloxacine leidde tot misvormingen van het oog in geval van
fetale en maternale toxische dosering bij de rat.
Lactatie:
Niet gebruiken tijdens de lactatie. Laboratoriumonderzoek bij pups heeft het bewijs geleverd van
artropathie na systemische (enterale of parenterale) toediening van fluoroquinolonen. Het is bekend
dat fluoroquinolonen de placenta passeren en in de melk terecht komen.
Vruchtbaarheid:
Er werd aangetoond dat pradofloxacine geen effect heeft op de vruchtbaarheid van fokdieren.

4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Van gelijktijdige toediening met metaalkationen zoals aanwezig in antacida of sucralfaat op basis van
magnesiumhydroxide of aluminiumhydroxide, of multivitamines die ijzer of zink bevatten, evenals
zuivelproducten die calcium bevatten, werd gerapporteerd dat dit de biologische beschikbaarheid van
fluoroquinolonen vermindert. Daarom dient Veraflox niet samen met antacida, sucralfaat,
multivitamines of zuivelproducten toegediend te worden, aangezien de absorptie van Veraflox
verlaagd kan worden. Verder dienen fluoroquinolonen niet gebruikt te worden in combinatie met niet-
steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) bij dieren met een voorgeschiedenis van
epilepsie, wegens mogelijk farmacodynamische interacties in het centraal zenuwstelsel. De
combinatie van fluoroquinolonen met theofylline zou de theofyllineplasmaconcentratie kunnen
verhogen door een wijziging van de theofyllinemetabolisatie en dient dus vermeden te worden.
Gecombineerd gebruik van fluoroquinolonen met digoxine dient ook vermeden te worden wegens
mogelijk verhoogde orale biobeschikbaarheid van digoxine.

4.9 Dosering en toedieningsweg
Oraal gebruik.

Dosering
De aanbevolen dosering bedraagt 3 mg/kg lichaamsgewicht pradofloxacine éénmaal per dag. Met de
beschikbare tabletgroottes resulteert dit in een doseringsbereik van 3 tot 4,5 mg/kg lichaamsgewicht,
overeenkomstig de volgende tabellen.
Om een correcte dosering te verzekeren en onderdosering te voorkomen, dient het lichaamsgewicht zo
nauwkeurig mogelijk bepaald te worden. Als de dosering een halve tablet bedraagt moet de
overgebleven halve tablet bij de volgende toediening worden gebruikt.
Honden:
Lichaamsgewicht
hond (kg)
Aantal tabletten
Pradofloxacine
dosering

15 mg
60 mg
120 mg
(mg/kg lg)
> 3,4 ­ 5
1

3 ­ 4,4
5 ­ 7,5
1½

3 ­ 4,5
7,5 ­ 10
2

3 ­ 4
10 ­ 15
3

3 ­ 4,5
15 ­ 20
1
3 ­ 4
20 ­ 30
1½
3 ­ 4,5

1
3 ­ 4
40 ­ 60

1½
3 ­ 4,5
60 ­ 80

2
3 ­ 4
Katten:
Lichaamsgewicht
Aantal tabletten
Pradofloxacine
kat (kg)
15 mg
dosering


(mg/kg lg)
> 3,4 ­ 5
1
3 ­ 4,4
5 ­ 7,5
1½
3 ­ 4,5
7,5 ­ 10
2
3 ­ 4

Behandelingsduur

De duur van de behandeling is afhankelijk van de aard en ernst van de infectie en van de respons op
de behandeling. Voor de meeste infecties volstaat de volgende behandelingsduur:
Honden:

Indicatie
Behandelingsduur (dagen)
Infecties van de huid:
Oppervlakkige pyoderma
14 ­ 21
Diepe pyoderma
14 ­ 35
Wondinfecties
7
Acute urineweginfecties
7 ­ 21
Ernstige infecties van tandvlees en periodontitis
7
Indien geen verbetering van de klinische toestand merkbaar is binnen 3 dagen na start van de
behandeling, of in geval van oppervlakkige pyoderma 7 dagen en in geval van diepe pyoderma 14
dagen na start van de behandeling, moet de behandeling heroverwogen worden.
Katten:

Indicatie
Behandelingsduur (dagen)
Acute infecties van de bovenste luchtwegen
5
Indien geen verbetering van de klinische toestand merkbaar is binnen 3 dagen na start van de
behandeling, moet de behandeling heroverwogen worden.

4.10
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) (indien noodzakelijk)
Er zijn geen specifieke antidota gekend voor pradofloxacine (of andere fluoroquinolonen), daarom
dient in geval van overdosering een symptomatische behandeling te worden ingesteld.
Bij honden werd na herhaalde orale toediening van 2,7 maal de maximale aanbevolen dosering
afwisselend braken en zachte stoelgang waargenomen.
Bij katten werd na herhaalde orale toediening van 2,7 maal de maximale aanbevolen dosering
sporadisch braken waargenomen.

4.11 Wachttermijn(en)
Niet van toepassing.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, fluoroquinolonen.
ATCvet code: QJ01MA97

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Werkingsmechanisme
Het voornaamste werkingsmechanisme van de fluoroquinolonen is hun interactie met enzymen die
essentieel zijn voor belangrijke DNA-functies, zoals replicatie, transcriptie en recombinatie. De
belangrijkste doelwitten van pradofloxacine zijn de bacteriële DNA gyrase en topoisomerase IV
enzymen. Reversibele associatie van pradofloxacine met het DNA gyrase of het DNA topoisomerase
IV in de te treffen bacterie resulteert in inhibitie van deze enzymen en een snelle dood van de
bacteriële cel. De snelheid en de mate van het bacteriële doden zijn rechtevenredig met de
concentratie van het geneesmiddel.
Antibacterieel spectrum
Hoewel pradofloxacine in vitro activiteit heeft tegen een breed spectrum van Gram-positieve en
Gram-negatieve organismen, met inbegrip van anaërobe bacteriën, dient dit diergeneesmiddel enkel
gebruikt te worden voor de goedgekeurde indicaties (zie rubriek 4.2) en overeenkomstig de
aanbevelingen rond verantwoord gebruik in rubriek 4.5 van deze SPC.
MIC-gegevens

Honden:

Bacteriële species
Aantal
MIC50
MIC90
MIC-range
stammen (µg/ml)
(µg/ml)
(µg/ml)
Staphylococcus intermedius groep
1097
0,062
0,062
0,002-4
(inclusief S. pseudintermedius)
Escherichia coli
173
0,031
0,062
0,008-16
Porphyromonas spp.
310
0,062
0,125
0,016-0,5
Prevotella spp.
320
0,062
0,25
0,016-1
De bacteriën werden tussen 2001 en 2007 geïsoleerd uit klinische gevallen in België, Frankrijk,
Duitsland, Hongarije, Italië, Polen, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.

Katten:

Bacteriële species
Aantal
MIC50
MIC90
MIC-range
stammen (µg/ml)
(µg/ml)
(µg/ml)
Pasteurella multocida
323
0,016
0,016
0,002-0,062
Escherichia coli
135
0,016
4
0,008-8
Staphylococcus intermedius groep
184
0,062
0,125
0,016-8
(inclusief S. pseudintermedius)
De bacteriën werden tussen 2001 en 2007 geïsoleerd uit klinische gevallen in België, Frankrijk,
Duitsland, Hongarije, Polen, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Resistentietypes en -mechanismen
Het is vastgesteld dat resistentie tegenover fluoroquinolonen ontstaat op vijf manieren, (i) punt-
mutaties in de genen die coderen voor het DNA gyrase en/of het topoisomerase IV, wat leidt tot
wijziging van het betreffende enzym, (ii) wijzigingen in de permeabiliteit van Gram-negatieve
(v) gyrasebeschermende proteïnen. Al deze mechanismen leiden tot een verminderde gevoeligheid van
de bacterie ten opzichte van fluoroquinolonen. Kruisresistentie binnen de fluoroquinolonenklasse van
antimicrobiële middelen is courant.


5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Bij laboratoriumstudies was de biobeschikbaarheid van pradofloxacine verminderd bij gevoede
honden en katten in vergelijking met nuchtere dieren. Bij de klinische studies, daarentegen, gaf
voederen geen enkele impact op het behandelingseffect aan.
Honden:

Na orale toediening van de therapeutische dosis bij honden wordt pradofloxacine snel (Tmax van 2 uur)
en vrijwel compleet (ongeveer 100%) geabsorbeerd met piekconcentraties van 1,6 mg/l.
Bij honden wordt bij doseringen van 1 tot 9 mg/kg lichaamsgewicht een lineaire verband
waargenomen tussen de pradofloxacineplasmaconcentraties en de toegediende dosis. Langdurige
dagelijkse behandeling heeft geen effect op het farmacokinetische profiel, met een accumulatie-index
van 1,1. De in vitro plasma-eiwitbinding is laag (35%). Het hoge distributievolume (Vd) van meer dan
twee liter per kg lichaamsgewicht, duidt op een goede weefselpenetratie. De pradofloxacine-
concentraties in gehomogeniseerd huidweefsel van honden zijn tot 7 keer hoger dan die in serum.
Pradofloxacine wordt uit het serum geëlimineerd met een terminale halfwaardetijd van 7 uur. De
voornaamste eliminatiewegen zijn glucuronidatie en renale excretie. Pradofloxacine wordt uit het
lichaam geklaard met 0,24 l/u/kg. Ongeveer 40% van het toegediende geneesmiddel wordt
onveranderd via de nieren uitgescheiden.
Katten:

Bij katten is de absorptie van oraal toegediend pradofloxacine bij de therapeutische dosis snel, waarbij
piekconcentraties van 1,2 mg/l binnen het halfuur worden bereikt. De biologische beschikbaarheid
van de tablet is tenminste 70%. Herhaaldelijke toediening heeft geen effect op het farmacokinetische
profiel (accumulatie-index = 1,0). De in vitro plasma-eiwitbinding is laag (30%). Het hoge
distributievolume (Vd) van meer dan vier liter per kg lichaamsgewicht, duidt op een goede
weefselpenetratie.
Pradofloxacine wordt uit het serum geëlimineerd met een terminale halfwaardetijd van 9 uur. De
voornaamste eliminatieweg bij katten is glucuronidatie. Pradofloxacine wordt uit het lichaam geklaard
met 0,28 l/u/kg.

6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Lactosemonohydraat
Microkristallijn cellulose
Polyvinylpyrrolidone
Magnesiumstearaat
Colloïdaal watervrij siliciumdioxide
Artificiële `beef flavour'
Natriumcroscarmellose

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden

6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen dozen met aluminium blister verpakkingen. Eén blister bevat 7 tabletten.
De volgende verpakkingsgroottes zijn beschikbaar:
- 7 tabletten
- 21 tabletten
- 70 tabletten
- 140 tabletten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/10/107/001-012

9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING

Datum van eerste vergunningverlenging: 12/04/2011
Datum van laatste verlenging: 07/01/2016
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.

HET GEBRUIK/KANALISATIE
Niet van toepassing.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Veraflox 25 mg/ml orale suspensie voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:

Werkzaam bestanddeel:
Pradofloxacine
25 mg

Hulpstoffen:
Conserveermiddel: Sorbinezuur (E200)
2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie.
Geelachtige tot beige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoorten
Katten

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Behandeling van:
· acute infecties van de bovenste luchtwegen veroorzaakt door gevoelige stammen van Pasteurella
multocida, Escherichia coli en de Staphylococcus intermedius groep (inclusief
S. pseudintermedius)
· wondinfecties en abcessen veroorzaakt door gevoelige stammen van Pasteurella multocida en de
Staphylococcus intermedius groep (inclusief S. pseudintermedius).

4.3 Contra-indicaties

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor één van de werkzame bestanddelen of één van de
hulpstoffen.
Wegens gebrek aan gegevens dient pradofloxacine niet gebruikt te worden bij kittens jonger dan 6
weken.
Pradofloxacine heeft geen effect op de kraakbeenvorming bij kittens van 6 weken en ouder.
Het product mag niet gebruikt worden bij katten met chronische gewrichtskraak-beenlaesies,
aangezien deze laesies zouden kunnen verergeren gedurende een behandeling met fluoroquinolonen.
aangezien fluoroquinolonen mogelijk aanvallen zouden kunnen veroorzaken bij dieren die hiervoor
gevoelig zijn.
Niet gebruiken bij katten tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.7).

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Geen
.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien mogelijk dient het diergeneesmiddel uitsluitend te worden gebruikt op basis van
gevoeligheidstesten.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van aandoeningen, die
slecht hebben gereageerd op andere groepen antimicrobiële middelen of waarvan een slechte reactie
wordt verwacht.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling met
andere fluoroquinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Pradofloxacine kan de gevoeligheid van de huid voor zonlicht verhogen. Daarom dient tijdens de
behandeling blootstelling aan overvloedig zonlicht vermeden te worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Gevulde spuiten en flessen buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren wegens mogelijk
schadelijke effecten.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen moeten elk contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Contact van het product met de huid of ogen vermijden. Na gebruik de handen wassen.
In geval van accidenteel contact met de ogen, onmiddellijk met water wassen.
In geval van contact met de huid, spoel af met water.
Niet eten, drinken of roken tijdens de toediening.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Milde maagdarm-stoornissen van voorbijgaande aard, zoals braken, werden zelden waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie bij poezen.
Dracht:
Niet gebruiken tijdens de dracht. Pradofloxacine leidde tot misvormingen van het oog bij fetale en
maternale toxische dosering bij de rat.
Lactatie:
Niet gebruiken tijdens de lactatie aangezien er geen gegevens zijn van pradofloxacine bij kittens
jonger dan 6 weken. Het is bekend dat fluoroquinolonen de placenta passeren en in de melk terecht
komen.
Vruchtbaarheid:
Er werd aangetoond dat pradofloxacine geen effect heeft op de vruchtbaarheid van fokdieren.

4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Van gelijktijdige toediening met metaalkationen zoals die aanwezig in antacida of sucralfaat op basis
van magnesiumhydroxide of aluminiumhydroxide, of multivitamines die ijzer of zink bevatten,
evenals zuivelproducten die calcium bevatten, werd gerapporteerd dat dit de biologische
beschikbaarheid van fluoroquinolonen vermindert. Daarom dient Veraflox niet samen met antacida,
sucralfaat, multivitamines of zuivelproducten toegediend te worden, aangezien de absorptie van
Veraflox verlaagd kan worden. Verder dienen fluoroquinolonen niet gebruikt te worden in combinatie
met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) bij dieren met een voorgeschiedenis
van epilepsie, wegens mogelijk farmacodynamische interacties in het centraal zenuwstelsel. De
combinatie van fluoroquinolonen met theofylline zou de theofyllineplasmaconcentratie kunnen
verhogen door een wijziging van de theofyllinemetabolisatie en dient dus vermeden te worden.
Gecombineerd gebruik van fluoroquinolonen met digoxine dient ook vermeden te worden wegens
mogelijk verhoogde orale biobeschikbaarheid van digoxine.

4.9 Dosering en toedieningsweg
Oraal gebruik.

Dosering

De aanbevolen dosering bedraagt 5 mg/kg lichaamsgewicht pradofloxacine éénmaal per dag. Met de
verdeling van de spuit resulteert dit in een doseringsbereik van 5 tot 7,5 mg/kg lichaamsgewicht,
overeenkomstig de volgende tabel.
Lichaamsgewicht kat
Orale suspensie dosis
Pradofloxacine
(kg)
(ml)
dosering
(mg/kg lg)
> 0,67 ­ 1
0,2
5 ­ 7,5
1 ­ 1,5
0,3
5 ­ 7,5
1,5 ­ 2
0,4
5 ­ 6,7
2 ­ 2,5
0,5
5 ­ 6,3
2,5 ­ 3
0,6
5 ­ 6
3 ­ 3,5
0,7
5 ­ 5,8
3,5 ­ 4
0,8
5 ­ 5,7
4 ­ 5
1
5 ­ 6,3
5 ­ 6
1,2
5 ­ 6
6 ­ 7
1,4
5 ­ 5,8
7 ­ 8
1,6
5 ­ 5,7
8 ­ 9
1,8
5 ­ 5,6
> 9 ­ 10
2
5 ­ 5,6
Om een correcte dosering te verzekeren en onderdosering te voorkomen dient het lichaamsgewicht zo
nauwkeurig mogelijk bepaald te worden.

Om een nauwkeurige dosering mogelijk te maken, is de 15 ml fles Veraflox orale suspensie voorzien
van een doseerspuit voor orale toediening van 3 ml (graduatie: 0,1 tot 2 ml).
Behandelingsduur

De duur van de behandeling is afhankelijk van de aard en ernst van de infectie en van de respons op
de behandeling. Voor de meeste infecties volstaat de volgende behandelingsduur:

Indicatie
Behandelingsduur (dagen)
Wondinfecties en abcessen
7
Acute infecties van de bovenste luchtwegen
5
Indien geen verbetering van de klinische toestand merkbaar is binnen 3 dagen na start van de
behandeling, moet de behandeling heroverwogen worden.

Toedieningswijze
Goed schudden voor
De equivalente dosis in de Rechtstreeks in de muil
gebruik.
spuit optrekken.
toedienen.
Om kruisbesmetting te voorkomen mag dezelfde spuit niet voor meerdere dieren gebruikt worden.
Een spuit kan dus enkel voor één dier gebruikt worden. Na toediening dient de spuit met leidingwater
te worden gereinigd en samen met het diergeneesmiddel in de kartonverpakking te worden bewaard.

Er zijn geen specifieke antidota gekend voor pradofloxacine (of andere fluoroquinolonen), daarom
dient in geval van overdosering een symptomatische behandeling te worden ingesteld.
Na herhaalde orale toediening van 1,6 maal de maximale aanbevolen dosering werd periodiek braken
waargenomen.

4.11 Wachttermijn(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, fluoroquinolonen.
ATCvet code: QJ01MA97


5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Werkingsmechanisme
Het voornaamste werkingsmechanisme van de fluoroquinolonen is hun interactie met enzymen die
essentieel zijn voor belangrijke DNA-functies, zoals replicatie, transcriptie en recombinatie. De
belangrijkste doelwitten van pradofloxacine zijn de bacteriële DNA gyrase en topoisomerase IV
enzymen. Reversibele associatie van pradofloxacine met het DNA gyrase of het DNA topoisomerase
IV in de te treffen bacterie resulteert in inhibitie van deze enzymen en een snelle dood van de
bacteriële cel. De snelheid en de mate van het bacteriële doden zijn rechtevenredig met de
concentratie van het geneesmiddel.
Antibacterieel spectrum
Hoewel pradofloxacine in vitro activiteit heeft tegen een breed spectrum van Gram-positieve en
Gram-negatieve organismen, met inbegrip van anaërobe bacteriën, dient dit diergeneesmiddel enkel
gebruikt te worden voor de goedgekeurde indicaties (zie rubriek 4.2) en overeenkomstig de
aanbevelingen rond verantwoord gebruik in rubriek 4.5 van deze SPC.

MIC-gegevens

Bacteriële species
Aantal
MIC50
MIC90
MIC range
stammen (µg/ml)
(µg/ml)
(µg/ml)
Pasteurella multocida
323
0,016
0,016
0,002-0,062
Escherichia coli
135
0,016
4
0,008-8
de Staphylococcus intermedius groep
184
0,062
0,125
0,016-8
(inclusief S. pseudintermedius)
De bacteriën werden tussen 2001 en 2007 geïsoleerd uit klinische gevallen in België, Frankrijk,
Duitsland, Hongarije, Polen, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.

Resistentietypes en -mechanismen
Het is vastgesteld dat resistentie tegenover fluoroquinolonen ontstaat op vijf manieren, (i) punt-
mutaties in de genen die coderen voor het DNA gyrase en/of het topoisomerase IV, wat leidt tot
wijziging van het respectieve enzym, (ii) wijzigingen in de permeabiliteit van Gram-negatieve
bacteriën voor het geneesmiddel, (iii) efflux mechanismen, (iv) plasmidegemedieerde resistentie en
(v) gyrasebeschermende proteïnen. Al deze mechanismen leiden tot een verminderde gevoeligheid van
de bacterie ten opzichte van fluoroquinolonen. Kruisresistentie binnen de fluoroquinolonenklasse van
antimicrobiële middelen is courant.


Bij laboratoriumstudies was de biobeschikbaarheid van pradofloxacine verminderd bij gevoede katten
in vergelijking met nuchtere dieren. Bij de klinische studies, daarentegen, gaf voederen geen enkele
impact op het behandelingseffect aan.
Na orale toediening van het diergeneesmiddel bij katten aan de aanbevolen therapeutische dosis,
wordt pradofloxacine snel geabsorbeerd, met bereiken van piekconcentraties van 2,1 mg/l binnen het
uur. De biologische beschikbaarheid van het diergeneesmiddel is tenminste 60%.
Herhaaldelijke toediening heeft geen effect op het farmacokinetische profiel (accumulatie-index =
1,2). De in vitro plasma-eiwitbinding is laag (30%). Het hoge distributievolume (Vd) van meer dan
vier liter per kg lichaamsgewicht duidt op een goede weefselpenetratie. Pradofloxacine wordt uit het
serum geëlimineerd met een terminale halfwaardetijd van 7 uur. De voornaamste eliminatieweg bij
katten is glucuronidatie. Pradofloxacine wordt uit het lichaam geklaard met 0,28 l/u/kg.


6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Amberlite IRP 64
Sorbinezuur
Ascorbinezuur
Xanthaangom
Propyleenglycol
Vanillearoma
Gezuiverd water

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.

6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in zijn verkoopsverpakking: 3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 3 maanden.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Houd het flesje zorgvuldig gesloten.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Veraflox orale suspensie bestaat in twee verschillende verpakkingsgroottes:
Kartonnen doos: witte 15 ml HDPE fles met polyethyleen adaptor en voorzien van een kindveilige
sluiting met een polypropyleen doseerspuit van 3 ml voor orale toediening (graduatie: 0,1 tot 2 ml).
Kartonnen doos: witte 30 ml HDPE fles met polyethyleen adaptor en voorzien van een kindveilige
sluiting.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/10/107/013-014

9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING

Datum van eerste vergunningverlenging: 12/04/2011
Datum van laatste verlenging: 07/01/2016
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.


VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK/KANALISATIE
Niet van toepassing.









BIJLAGE II

A.
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK

C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)



Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Strasse 324
D-24106 Kiel
Duitsland

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.


C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)

Niet van toepassing.



BIJLAGE B

ETIKETTERING EN BIJSLUITER
1. ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Kartonnen doos met 1 blister strip (1 x 7 tabletten van 15 mg)
Kartonnen doos met 3 blister strips (3 x 7 tabletten van 15 mg)
Kartonnen doos met 10 blister strips (10 x 7 tabletten van 15 mg)
Kartonnen doos met 20 blister strips (20 x 7 tabletten van 15 mg)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Veraflox 15 mg tabletten voor honden en katten
pradofloxacine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Per tablet: 15 mg pradofloxacine.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
7 tabletten
21 tabletten
70 tabletten
140 tabletten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten.
6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)


SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: Lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik ­ Op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Duitsland
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/10/107/001 7 tabletten
EU/2/10/107/002 21 tabletten
EU/2/10/107/003 70 tabletten
EU/2/10/107/004 140 tabletten
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}

Kartonnen doos met 1 blister strip (1 x 7 tabletten van 60 mg)
Kartonnen doos met 3 blister strips (3 x 7 tabletten van 60 mg)
Kartonnen doos met 10 blister strips (10 x 7 tabletten van 60 mg)
Kartonnen doos met 20 blister strips (20 x 7 tabletten van 60 mg)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Veraflox 60 mg tabletten voor honden
pradofloxacine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Per tablet: 60 mg Pradofloxacine.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
7 tabletten
21 tabletten
70 tabletten
140 tabletten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)

SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11. BEWARENBIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: Lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik ­ Op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Duitsland
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/10/107/005 7 tabletten
EU/2/10/107/006 21 tabletten
EU/2/10/107/007 70 tabletten
EU/2/10/107/008 140 tabletten
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}

Kartonnen doos met 1 blister strip (1 x 7 tabletten van 120 mg)
Kartonnen doos met 3 blister strips (3 x 7 tabletten van 120 mg)
Kartonnen doos met 10 blister strips (10 x 7 tabletten van 120 mg)
Kartonnen doos met 20 blister strips (20 x 7 tabletten van 120 mg)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Veraflox 120 mg tabletten voor honden
pradofloxacine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Per tablet: 120 mg Pradofloxacine.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
7 tabletten
21 tabletten
70 tabletten
140 tabletten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)

SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: Lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik ­ Op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Duitsland
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/10/107/009 7 tabletten
EU/2/10/107/010 21 tabletten
EU/2/10/107/011 70 tabletten
EU/2/10/107/012 140 tabletten
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
WORDEN VERMELD

Aluminium blister van 7 tabletten (15 mg)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Veraflox 15 mg tabletten
pradofloxacin




2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Bayer
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
5.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
WORDEN VERMELD

Aluminium blister van 7 tabletten (60 mg)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Veraflox 60 mg tabletten
pradofloxacin


2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Bayer
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}

5.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

WORDEN VERMELD

Aluminium blister van 7 tabletten (120 mg)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Veraflox 120 mg tabletten
pradofloxacin


2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Bayer
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
5.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Kartonnen doos met een HDPE fles (15 ml orale suspensie)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Veraflox 25 mg/ml orale suspensie voor katten
pradofloxacine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Pradofloxacine
25 mg/ml
Bewaarmiddel: Sorbinezuur (E200)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Fles van 15 ml en orale doseerspuit van 3 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten
6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Goed schudden vóór gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Vermijd het binnenbrengen van elke verontreiniging tijdens gebruik.
EXP {maand/jaar}
Na opening, binnen de 3 maanden opgebruiken.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Houd het flesje zorgvuldig gesloten.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: Lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik ­ Op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Duitsland
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/10/107/013
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
WORDEN VERMELD

Etiket fles (15 ml orale suspensie)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Veraflox 25 mg/ml orale suspensie voor katten
pradofloxacine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Pradofloxacine
25 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
15 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Oraal gebruik.
Goed schudden vóór gebruik.

5.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na openen tot uiterlijk______________gebruiken.
7.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

Kartonnen doos met een HDPE fles (30 ml orale suspensie)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Veraflox 25 mg/ml orale suspensie voor katten
pradofloxacine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Pradofloxacine
25 mg/ml
Bewaarmiddel: Sorbinezuur (E200)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Fles van 30 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten
6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Goed schudden vóór gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Vermijd het binnenbrengen van elke verontreiniging tijdens gebruik.
EXP {maand/jaar}
Na opening binnen de 3 maanden opgebruiken.
11. BEWARENBIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTENSPECIALE
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Houd het flesje zorgvuldig gesloten.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: Lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik ­ Op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Duitsland
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/10/107/014
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
WORDEN VERMELD

Etiket fles (30 ml orale suspensie)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Veraflox 25 mg/ml orale suspensie voor katten
pradofloxacine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
pradofloxacine
25 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
30 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
Oraal gebruik.
Goed schudden vóór gebruik.
5.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na openen tot uiterlijk ---------- gebruiken.
7.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.









II. BIJSLUITER
Veraflox 15 mg tabletten voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder:
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Veraflox 15 mg tabletten voor honden en katten
pradofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Elke tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Pradofloxacine

15 mg
Bruinachtige tabletten met een breuklijn en 'P15' aan één zijde
De tabletten kunnen in gelijke helften gedeeld worden

4.
INDICATIE(S)
Honden:

Behandeling van:
· wond- en huidinfecties veroorzaakt door gevoelige stammen van de Staphylococcus intermedius
groep (inclusief S. pseudintermedius),
· oppervlakkige en diepe pyoderma veroorzaakt door gevoelige stammen van de Staphylococcus
intermedius groep (inclusief S. pseudintermedius),
· acute urineweginfecties veroorzaakt door gevoelige stammen van Escherichia coli en de
Staphylococcus intermedius groep (inclusief S. pseudintermedius) en
· aanvullende behandeling bij mechanische of heelkundige parodontale interventie bij ernstige
infecties van de gingiva (tandvlees) en de parodontale weefsels veroorzaakt door gevoelige
stammen van anaërobe micro-organismen, bijvoorbeeld Porphyromonas spp. en Prevotella spp.
(zie rubriek 'Speciale waarschuwingen').

Behandeling van:
· acute infecties van de bovenste luchtwegen veroorzaakt door gevoelige stammen van Pasteurella
multocida, Escherichia coli en de Staphylococcus intermedius groep (inclusief
S. pseudintermedius)
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor één van de werkzame bestanddelen of één van de
hulpstoffen.
Honden:

Niet gebruiken bij honden tijdens de groeiperiode, aangezien de ontwikkeling van het gewrichts-
kraakbeen beïnvloed zou kunnen worden. De duur van de groeiperiode varieert volgens het ras. Voor
de meerderheid van de rassen geen pradofloxacine houdende diergeneesmiddelen gebruiken onder de
leeftijd van 12 maanden en bij reuzenrassen niet onder de 18 maanden.
Niet gebruiken bij honden met chronische gewrichtskraakbeenlaesies, aangezien laesies zouden
kunnen verergeren gedurende een behandeling met fluoroquinolonen.
Niet gebruiken bij honden met stoornissen van het centraal zenuwstelsel (CZS) zoals epilepsie,
aangezien fluoroquinolonen mogelijk aanvallen zouden kunnen veroorzaken bij dieren die hiervoor
gevoelig zijn.
Niet gebruiken bij honden tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 'Speciale waarschuwingen').
Katten:
Wegens gebrek aan gegevens dient pradofloxacine niet gebruikt te worden bij kittens jonger dan 6
weken.
Pradofloxacine heeft geen effect op de kraakbeenvorming bij kittens van 6 weken en ouder.
Het product mag niet gebruikt worden bij katten met chronische gewrichtskraak-beenlaesies,
aangezien deze laesies zouden kunnen verergeren gedurende een behandeling met fluoroquinolonen.
Niet gebruiken bij katten met stoornissen van het centraal zenuwstelsel (CZS) zoals epilepsie,
aangezien fluoroquinolonen mogelijk aanvallen zouden kunnen veroorzaken bij dieren die hiervoor
gevoelig zijn.
Niet gebruiken bij katten tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 'Speciale waarschuwingen').

6.
BIJWERKINGEN
Milde maagdarm-stoornissen van voorbijgaande aard, zoals braken, werden zelden waargenomen bij
honden en katten.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.


7.
DOELDIERSOORT(EN)
Honden, katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Oraal gebruik.

Dosering

De aanbevolen dosis van pradofloxacine is 3 mg/kg lichaamsgewicht één keer per dag,
overeenkomstig de tabel. Om een correcte dosering te verzekeren en onderdosering te voorkomen
dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden. Als de dosering een halve
tablet bedraagt moet de overgebleven halve tablet bij de volgende toediening worden gebruikt
Honden:

Lichaamsgewicht hond
(kg)
Aantal 15 mg tabletten
Pradofloxacine dosering
(mg/kg lg)
> 3,4 ­ 5
1
3 ­ 4,4
5 ­ 7,5
1½
3 ­ 4,5
7,5 ­ 10
2
3 ­ 4
10 ­ 15
3
3 ­ 4,5
Voor honden meer dan 15 kg gebruik pradofloxacine 60 mg of 120 mg tabletten
Katten:
Lichaamsgewicht kat
(kg)
Aantal 15 mg tabletten
Pradofloxacine dosering
(mg/kg lg)
> 3,4 ­ 5
1
3 ­ 4,4
5 ­ 7,5
1½
3 ­ 4,5
7,5 ­ 10
2
3 ­ 4

Behandelingsduur

De medicatie zolang toedienen als aangegeven door de dierenarts in overeenstemming met de tabel.
De duur van de behandeling is afhankelijk van de ernst van de infectie en van hoe goed het
geneesmiddel werkt bij uw huisdier. Voor de meeste infecties wordt de volgende behandelingsduur
aanbevolen:
Honden:

Indicatie
Behandelingsduur (dagen)
Infecties van de huid:
Oppervlakkige pyoderma
14 ­ 21
14 ­ 35
Wondinfecties
7
Acute urineweginfecties
7 ­ 21
Ernstige infecties van tandvlees en periodontitis
7
Vraag uw dierenarts om advies, indien geen verbetering van de klinische toestand merkbaar is binnen
3 dagen na start van de behandeling, doch in geval van oppervlakkige pyoderma wordt het aantal
dagen opgetrokken naar 7 dagen en in geval van diepe pyoderma naar 14 dagen na start van de
behandeling.
Katten:

Indicatie
Behandelingsduur (dagen)
Acute infecties van de bovenste luchtwegen
5
Vraag uw dierenarts om advies, indien geen verbetering van de klinische toestand merkbaar is binnen
3 dagen na start van de behandeling.


9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10. WACHTTIJD(EN)

Niet van toepassing.

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Indien mogelijk dient Veraflox uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van aandoeningen, die
slecht hebben gereageerd op andere groepen antimicrobiële middelen of waarvan een slechte reactie
wordt verwacht.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling met
andere fluoroquinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Pyoderma is meestal secundair ten gevolge van een onderliggende ziekte, dus is het aangeraden om de
onderliggende oorzaak vast te stellen en het dier overeenkomstig te behandelen.
Veraflox dient enkel gebruikt te worden bij ernstige gevallen van parodontale aandoeningen. Voor een
langdurig effect zijn mechanische reiniging van de tanden en verwijdering van tandplak en tandsteen
of tandextractie vereist. In geval van gingivitis of periodontitis dient het diergeneesmiddel enkel
gebruikt te worden aanvullend op een mechanische of heelkundige parodontale interventie. Enkel die
behandeling alleen, dienen met dit diergeneesmiddel behandeld te worden.
Pradofloxacine kan de gevoeligheid van de huid voor zonlicht verhogen. Daarom dient tijdens de
behandeling blootstelling aan overvloedig zonlicht vermeden te worden.
Licht uw dierenarts in indien uw hond een verminderde nierfunctie heeft. Bij honden is uitscheiding
via de nieren een belangrijke eliminatieroute voor pradofloxacine en bijgevolg dient pradofloxacine
bij dieren met een verminderde nierfunctie met de nodige voorzorg te worden gebruikt.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het geneesmiddel aan de dieren
toedient:
De tabletten buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren wegens mogelijk schadelijke
effecten.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen moeten elk contact met het product
vermijden.
Contact van het product met de huid of ogen vermijden. Na gebruik de handen wassen.
Niet eten, drinken of roken tijdens de toediening.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
Dracht, lactatie, vruchtbaarheid:
De veiligheid van Veraflox tijdens dracht en lactatie werd niet aangetoond bij katten en honden.
Dracht:
Niet gebruiken tijdens de dracht. Pradofloxacine leidde tot misvormingen van het oog in geval van
fetale en maternale toxische dosering bij de rat.
Lactatie:
Niet gebruiken tijdens de lactatie. Laboratoriumonderzoek bij pups heeft het bewijs geleverd van
artropathie (schade aan het gewrichtskraakbeen) na systemische (enterale of parenterale) toediening
van fluoroquinolonen. Het is geweten dat fluoroquinolonen de placenta passeren en via de melk
verspreid worden.
Vruchtbaarheid:
Er werd aangetoond dat pradofloxacine geen effect heeft op de vruchtbaarheid van fokdieren.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er zijn een aantal geneesmiddelen die u uw huisdieren niet mag geven gedurende de behandeling
omdat zij gecombineerd ernstige nevenwerkingen kunnen veroorzaken. Informeer uw dierenarts over
alle geneesmiddelen die u van plan bent toe te dienen aan uw huisdier.
Veraflox niet samen toedienen met antacida of sucralfaat (gebruikt bij maagzuur), multivitamines of
zuivelproducten, aangezien zij de absorptie van Veraflox verlagen. Verder dient Veraflox niet
gebruikt te worden in combinatie met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs;
gebruikt bij pijn, koorts of ontsteking) bij dieren met een voorgeschiedenis van epilepsie, wegens
mogelijk hogere gevoeligheid voor ontwikkeling van epilepsie-aanvallen. De combinatie van Veraflox
met theofylline (gebruikt bij chronische ademhalingsaandoeningen) of met digoxine (gebruikt bij
hartaandoeningen) dient ook vermeden te worden wegens mogelijk verhoogde bloedwaarden en dus
de effecten van deze geneesmiddelen kunnen doen toenemen.
Braken en zachte stoelgang kunnen symptomen zijn van overdosering. Er zijn geen specifieke antidota
gekend voor pradofloxacine (of andere fluoroquinolonen), daarom dient in geval van overdosering een
symptomatische behandeling te worden ingesteld.

13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.



15. OVERIGE INFORMATIE
De volgende verpakkingsgroottes zijn beschikbaar:
- 7 tabletten
- 21 tabletten
- 70 tabletten
- 140 tabletten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.


Veraflox 60 mg en 120 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder:
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Veraflox 60 mg tabletten voor honden
Veraflox 120 mg tabletten voor honden
pradofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Elke tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Pradofloxacine

60 mg
Pradofloxacine

120 mg
Uitzicht van het product:
bruinachtige 60 mg tabletten met een breuklijn en 'P60' aan één zijde
bruinachtige 120 mg tabletten Bruinachtige tabletten met een breuklijn en 'P120' aan één zijde
De tabletten kunnen in gelijke helften gedeeld worden
4.
INDICATIE(S)
Honden:

Behandeling van:
· wond- en huidinfecties veroorzaakt door gevoelige stammen van de Staphylococcus intermedius
groep (inclusief S. pseudintermedius),
· oppervlakkige en diepe pyoderma veroorzaakt door gevoelige stammen van de Staphylococcus
intermedius groep (inclusief S. pseudintermedius),
· acute urineweginfecties veroorzaakt door gevoelige stammen van Escherichia coli en de
Staphylococcus intermedius groep (inclusief S. pseudintermedius) en
· aanvullende behandeling bij mechanische of heelkundige parodontale interventie bij ernstige
infecties van de gingiva (tandvlees) en de parodontale weefsels veroorzaakt door gevoelige
(zie rubriek 'Speciale waarschuwingen').
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor één van de werkzame bestanddelen of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden tijdens de groeiperiode, aangezien de ontwikkeling van het gewrichts-
kraakbeen beïnvloed zou kunnen worden. De duur van de groeiperiode varieert volgens het ras. Voor
de meerderheid van de rassen geen pradofloxacine houdende diergeneesmiddelen gebruiken onder de
leeftijd van 12 maanden en bij reuzenrassen niet onder de 18 maanden.
Niet gebruiken bij honden met chronische gewrichtskraakbeenlaesies, aangezien laesies zouden
kunnen verergeren gedurende een behandeling met fluoroquinolonen.
Niet gebruiken bij honden met stoornissen van het centraal zenuwstelsel (CZS) zoals epilepsie,
aangezien fluoroquinolonen mogelijk aanvallen zouden kunnen veroorzaken bij dieren die hiervoor
gevoelig zijn.
Niet gebruiken bij honden tijdens dracht en lactatie .(zie rubriek 'Speciale waarschuwingen').
6.
BIJWERKINGEN
Milde maagdarm-stoornissen van voorbijgaande aard, zoals braken, werden zelden waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.


7.
DOELDIERSOORT(EN)
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Oraal gebruik.

Dosering

De dosering aanhouden zoals voorgeschreven door de dierenarts in overeenstemming met de tabel.
Om een correcte dosering te verzekeren en onderdosering te voorkomen dient het lichaamsgewicht zo
nauwkeurig mogelijk bepaald te worden. Als de dosering een halve tablet bedraagt moet de
overgebleven halve tablet bij de volgende toediening worden gebruikt


Lichaamsgewicht hond
Aantal tabletten
Pradofloxacine dosering
(kg)
60 mg
120 mg
(mg/kg lg)
Voor honden < 15 kg gebruik pradofloxacine 15 mg tabletten
15 ­ 20
1
3 ­ 4
20 ­ 30
1½
3 ­ 4,5
30 ­ 40
1
3 ­ 4
40 ­ 60
1½
3 ­ 4,5
60 ­ 80
2
3 ­ 4


Behandelingsduur

De medicatie zolang toedienen als aangegeven door de dierenarts. De duur van de behandeling is
afhankelijk van de ernst van de infectie en van hoe goed het geneesmiddel werkt bij uw huisdier. Voor
de meeste infecties volstaat de volgende behandelingsduur:

Indicatie
Behandelingsduur
(dagen)
Infecties van de huid:
Oppervlakkige pyoderma
14 ­ 21
Diepe pyoderma
14 ­ 35
Wondinfecties
7
Acute urineweginfecties
7 ­ 21
Ernstige infecties van tandvlees en periodontitis
7
Vraag uw dierenarts om advies, indien geen verbetering van de klinische toestand merkbaar is binnen
3 dagen na start van de behandeling, doch in geval van oppervlakkige pyoderma wordt het aantal
dagen opgetrokken naar 7 dagen en in geval van diepe pyoderma naar 14 dagen na start van de
behandeling.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

10. WACHTTIJD(EN)

Niet van toepassing.

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel is er geen speciale bewaarcondities.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Indien mogelijk dient Veraflox uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
slecht hebben gereageerd op andere groepen antimicrobiële middelen of waarvan een slechte reactie
wordt verwacht.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling met
andere fluoroquinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Pyoderma is meestal secundair ten gevolge van een onderliggende ziekte, dus is het aangeraden om de
onderliggende oorzaak vast te stellen en het dier overeenkomstig te behandelen.
Veraflox dient enkel gebruikt te worden bij ernstige gevallen van parodontale aandoeningen. Voor een
langdurig effect zijn mechanische reiniging van de tanden en verwijdering van tandplak en tandsteen
of tandextractie vereist. In geval van gingivitis of periodontitis dient Veraflox enkel gebruikt te
worden aanvullend op een mechanische of heelkundige parodontale interventie. Enkel die honden
waarbij de parodontale behandelingsobjectieven niet kunnen bereikt worden met mechanische
behandeling alleen, dienen met dit diergeneesmiddel behandeld te worden.
Pradofloxacine kan de gevoeligheid van de huid voor zonlicht verhogen. Daarom dient tijdens de
behandeling blootstelling aan overvloedig zonlicht vermeden te worden.
Licht uw dierenarts in indien uw hond een verminderde nierfunctie heeft. Bij honden is uitscheiding
via de nieren een belangrijke eliminatieroute voor pradofloxacine en bijgevolg dient pradofloxacine
bij dieren met een verminderde nierfunctie met de nodige voorzorg te worden gebruikt.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
De tabletten buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren wegens mogelijk schadelijke
effecten.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen moeten elk contact met het product
vermijden.
Contact van het product met de huid of ogen vermijden. Na gebruik de handen wassen.
Niet eten, drinken of roken tijdens de toediening.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
Dracht, lactatie, vruchtbaarheid:
De veiligheid van Veraflox tijdens dracht en lactatie werd niet aangetoond bij honden.
Dracht:
Niet gebruiken tijdens de dracht. Pradofloxacine leidde tot misvormingen van het oog in geval van
fetale en maternale toxische dosering bij de rat.
Lactatie:
Niet gebruiken tijdens de lactatie. Laboratoriumonderzoek bij pups heeft het bewijs geleverd van
artropathie (schade aan het gewrichtskraakbeen) na systemische (enterale of parenterale) toediening
van fluoroquinolonen. Het is geweten dat fluoroquinolonen de placenta passeren en via de melk
verspreid worden.
Vruchtbaarheid:
Er werd aangetoond dat pradofloxacine geen effect heeft op de vruchtbaarheid van fokdieren.
Er zijn een aantal geneesmiddelen die u uw huisdieren niet mag geven gedurende de behandeling
omdat zij gecombineerd ernstige nevenwerkingen kunnen veroorzaken. Informeer uw dierenarts over
alle geneesmiddelen die u van plan bent toe te dienen aan uw huisdier.
Veraflox niet samen toedienen met antacida of sucralfaat (gebruikt bij maagzuur), multivitamines of
zuivelproducten, aangezien zij de absorptie van Veraflox verlagen. Verder dient Veraflox niet
gebruikt te worden in combinatie met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs;
gebruikt bij pijn, koorts of ontsteking) bij dieren met een voorgeschiedenis van epilepsie, wegens
mogelijk hogere gevoeligheid voor ontwikkeling van epilepsie-aanvallen. De combinatie van Veraflox
met theofylline (gebruikt bij chronische ademhalingsaandoeningen) of met digoxine (gebruikt bij
hartaandoeningen) dient ook vermeden te worden wegens mogelijk verhoogde bloedwaarden en dus
de effecten van deze geneesmiddelen kunnen doen toenemen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Braken en zachte stoelgang kunnen symptomen zijn van overdosering. Er zijn geen specifieke antidota
gekend voor pradofloxacine (of andere fluoroquinolonen), daarom dient in geval van overdosering een
symptomatische behandeling te worden ingesteld.

13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.



15. OVERIGE INFORMATIE
De volgende verpakkingsgroottes zijn beschikbaar:
- 7 tabletten
- 21 tabletten
- 70 tabletten
- 140 tabletten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Veraflox 25 mg/ml orale suspensie voor katten

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder:
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Veraflox 25 mg/ml orale suspensie voor katten
pradofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Orale suspensie met 25 mg/ml pradofloxacine
Bewaarmiddel: Sorbinezuur (E200) 2 mg/ml.
Geelachtige tot beige suspensie.
4.
INDICATIE(S)

Behandeling van:
· acute infecties van de bovenste luchtwegen veroorzaakt door gevoelige stammen van Pasteurella
multocida, Escherichia coli en de Staphylococcus intermedius groep (inclusief
S. pseudintermedius),
· wondinfecties en abcessen veroorzaakt door gevoelige stammen van Pasteurella multocida en de
Staphylococcus intermedius groep (inclusief S. pseudintermedius).
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor één van de werkzame bestanddelen of één van de
hulpstoffen.
Wegens gebrek aan gegevens dient pradofloxacine niet gebruikt te worden bij kittens jonger dan 6
weken.
product mag niet gebruikt worden bij katten met chronische gewrichtskraakbeenlaesies, aangezien
deze laesies zouden kunnen verergeren gedurende een behandeling met fluroquinolonen.
Niet gebruiken bij katten met stoornissen van het centraal zenuwstelsel (CZS) zoals epilepsie,
aangezien fluoroquinolonen mogelijk aanvallen zouden kunnen veroorzaken bij dieren die hiervoor
gevoelig zijn.
Niet gebruiken bij katten tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 'Speciale waarschuwingen').
6.
BIJWERKINGEN
Milde maagdarm-stoornissen van voorbijgaande aard, zoals braken, werden zelden waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.


7.
DOELDIERSOORT(EN)
Katten
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Oraal gebruik.

Dosering
De aanbevolen dosering is 5 mg/kg lichaamsgewicht één keer per dag. Omwille van de indeling van
de doseerspuit kan, overeenkomstig de tabel, de dosering 5 tot 7,5 mg/kg lichaamsgewicht bedragen.

Lichaamsgewicht kat
Orale suspensie
Pradofloxacine dosering
(kg)
dosis (ml)
(mg/kg lg)


> 0,67 ­ 1
0,2
5 ­ 7,5
1 ­ 1,5
0,3
5 ­ 7,5
1,5 ­ 2
0,4
5 ­ 6,7
2 ­ 2,5
0,5
5 ­ 6,3
2,5 ­ 3
0,6
5 ­ 6
3 ­ 3,5
0,7
5 ­ 5,8
3,5 ­ 4
0,8
5 ­ 5,7
4 ­ 5
1
5 ­ 6,3
5 ­ 6
1,2
5 ­ 6
6 ­ 7
1,4
5 ­ 5,8
7 ­ 8
1,6
5 ­ 5,7
8 ­ 9
1,8
5 ­ 5,6
9 ­ 10
2
5 ­ 5,6

De medicatie zolang toedienen als aangegeven door de dierenarts. De duur van de behandeling is
afhankelijk van de ernst van de infectie en van hoe goed het geneesmiddel werkt bij uw huisdier. Voor
de meeste infecties worden volgende behandelingsduur aanbevolen:

Indicatie
Behandelingsduur
(dagen)
Wondinfecties en abcessen
7
Acute infecties van de bovenste luchtwegen
5
Vraag uw dierenarts om advies indien geen verbetering van de klinische toestand merkbaar is binnen
3 dagen na start van de behandeling.


9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

De orale suspensie dient direct oraal toegediend te worden zoals hieronder aangegeven:
Goed schudden voor
De equivalente dosis in de Rechtstreeks in de muil
gebruik.
spuit optrekken.
toedienen.
Om kruisbesmetting te voorkomen mag dezelfde spuit niet voor meerdere dieren gebruikt worden.
Een spuit kan dus enkel voor één dier gebruikt worden. Na toediening dient de spuit met leidingwater
te worden gereinigd en samen met het product in de kartonverpakking te worden bewaard.

10. WACHTTIJD(EN)

Niet van toepassing.

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Houd het flesje zorgvuldig gesloten.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Na opening binnen de 3 maanden opgebruiken.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Indien mogelijk dient Veraflox uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten.
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van aandoeningen, die
slecht hebben gereageerd op andere groepen antimicrobiële middelen of waarvan een slechte reactie
wordt verwacht.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling met
andere fluoroquinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Pradofloxacine kan de gevoeligheid van de huid voor zonlicht verhogen. Daarom dient tijdens de
behandeling blootstelling aan overvloedig zonlicht vermeden te worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
Flessen en gevulde spuiten buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren wegens mogelijk
schadelijke effecten.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen moeten elk contact met het product
vermijden.
Contact van het product met de huid of ogen vermijden. Na gebruik de handen wassen.
In geval van accidenteel contact met de ogen, onmiddellijk met water wassen.
In geval van contact met de huid, spoel af met water.
Niet eten, drinken of roken tijdens de toediening.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
Dracht, lactatie, vruchtbaarheid:
De veiligheid van Veraflox tijdens dracht en lactatie werd niet aangetoond bij poezen.
Dracht:
Niet gebruiken tijdens de dracht. Pradofloxacine leidde tot misvormingen van het oog in geval van
fetale en maternale toxische dosering bij de rat.

Lactatie:
Niet gebruiken tijdens de lactatie aangezien er geen gegevens zijn rond pradofloxacine bij kittens
jonger dan 6 weken. Het is geweten dat fluoroquinolonen de placenta passeren en via de melk
verspreid worden.
Vruchtbaarheid:
Er werd aangetoond dat pradofloxacine geen effect heeft op de vruchtbaarheid van fokdieren.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er zijn een aantal geneesmiddelen die u uw huisdieren niet mag geven gedurende de behandeling
omdat zij gecombineerd ernstige nevenwerkingen kunnen veroorzaken. Informeer uw dierenarts over
alle geneesmiddelen die u van plan bent toe te dienen aan uw huisdier.
zuivelproducten, aangezien zij de absorptie van Veraflox verlagen. Verder dient Veraflox niet
gebruikt te worden in combinatie met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs;
gebruikt bij pijn, koorts of ontsteking) bij dieren met een voorgeschiedenis van epilepsie, wegens
mogelijk hogere gevoeligheid voor ontwikkeling van epilepsie-aanvallen. De combinatie van Veraflox
met theofylline (gebruikt bij chronische ademhalingsaandoeningen) of met digoxine (gebruikt bij
hartaandoeningen) dient ook vermeden te worden wegens mogelijk verhoogde bloedwaarden en dus
de effecten van deze geneesmiddelen kunnen doen toenemen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Braken kan een symptoom zijn van overdosering. Er zijn geen specifieke antidota gekend voor
pradofloxacine (of andere fluoroquinolonen), daarom dient in geval van overdosering een
symptomatische behandeling te worden ingesteld.
Onverenigbaarheden:
Bij het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit diergeneesmiddel niet gemengd
worden met andere diergeneesmiddelen

13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau :http://www.ema.europa.eu/



15. OVERIGE INFORMATIE

Veraflox orale suspensie bestaat in twee verschillende verpakkingsgroottes:
- 15 ml fles en orale doseerspuiten van 3 ml
- 30 ml fles
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.