Versican plus bbpi in vial

Versican Plus BbPi IN
BIJSLUITER
Versican Plus BbPi IN neusdruppels, lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
TSJECHISCHE REPUBLIEK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Versican Plus BbPi IN neusdruppels, lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 0,5 ml:
Lyofilisaat
Werkzame bestanddelen:
Levend verzwakt Bordetella bronchiseptica, stam MSLB 3096 108.0 ­ 109.8 CFU*
Levend verzwakt canine parainfluenza Type 2 virus, stam CPiV-2 Bio 15 103.5 ­ 105.8 CCID50**
*CFU : Colony forming unit
**CCID50: Cell culture infectious dose 50%
Hulpstoffen:
Oplosmiddel
Water voor injecties
0,5 ml
Lyofilisaat: sponsachtig materiaal met witachtige tot gelige kleur.
Oplosmiddel: heldere kleurloze vloeistof.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 3 weken:
- ter reductie van klinische symptomen en bacteriële uitscheiding na een infectie met Bordetella
bronchiseptica en
- ter reductie van klinische symptomen en virusuitscheiding na een infectie met canine parainfluenza
virus.
Aanvang van de immuniteit:
3 dagen na de eerste vaccinatie voor Bordetella bronchiseptica.
7 dagen na de eerste vaccinatie voor canine parainfluenza virus.
Versican Plus BbPi IN
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Voorbijgaande milde neusuitvloeiing komt zeer vaak voor, milde ooguitvloeiing en milde depressie
komen vaak voor en mild niezen wordt soms waargenomen bij dieren na vaccinatie. Deze symptomen
verdwijnen meestal zonder behandeling binnen één tot drie dagen. Milde tot matige hoest werd vaak
waargenomen bij gevaccineerde kennelhonden vanaf negen dagen na vaccinatie indien samen
gehuisvest met niet-gevaccineerde honden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Nasaal gebruik.
Dosering van toediening:
Primair vaccinatie schema:
Eén dosis vanaf de leeftijd van 3 weken.
Hervaccinatie schema:
Jaarlijks één dosis.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Reconstitueer onder aseptische omstandigheden het lyofilisaat met het oplosmiddel. Goed schudden
na reconstitutie. Zuig de vloeistof op met de spuit, verwijder de naald, en dien het vaccin rechtsreeks
toe vanaf het uiteinde van de spuit in één neusgat. Als alternatief kan een intranasale applicator (apart
verkrijgbaar) aan de spuit worden bevestigd en de dosis vervolgens in één neusgat worden toegediend.
Het vaccin moet dan onmiddellijk worden gebruikt.
Houd de kop van de hond met de neus omhoog.
Dien één dosis van het gereconstitueerde vaccin (0,5 ml) toe in één neusgat.
Versican Plus BbPi IN
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C)
Niet in de vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Na reconstitutie direct gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Dit diergeneesmiddel bevat een levende verzwakte bacteriestam en antibiotica kunnen de
werkzaamheid van het vaccin beïnvloeden. Daarom mogen gevaccineerde dieren geen
antibioticumbehandeling krijgen.
Indien binnen 1 week na vaccinatie antibiotica worden toegediend, dient de
vaccinatie tegen Bordetella bronchiseptica herhaald te worden met bijv. een Bb- monovalent vaccin
(indien beschikbaar) nadat de antibioticumbehandeling is afgerond.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Honden kunnen de vaccinstam van Bordetella bronchiseptica tot 11 weken en de vaccinstam van
canine parainfluenza virus tot 8 dagen na de vaccinatie uitscheiden. Niet-gevaccineerde honden
kunnen milde klinische symptomen vertonen zoals niezen, neus- en ooguitvloeiing na contact met
gevaccineerde honden.
De overdracht van vaccinstammen naar katten, varkens en knaagdieren kon niet worden aangetoond.
Omdat de mogelijkheid van overdracht op niet-doeldiersoorten echter niet kan worden uitgesloten,
wordt aanbevolen niet-gevaccineerde dieren gedurende minimaal 4 weken uit nauw contact met
gevaccineerde honden te houden.
Veilige hantering en juiste toediening van het vaccin en verwijdering van gebruikt materiaal dragen
bij aan het elimineren van het risico van verspreiding van de vaccinantigenen op de veterinaire
werkplek.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Desinfecteer handen en materialen na toedienen.
Versican Plus BbPi IN
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Daarom wordt
gebruik niet aanbevolen tijdens dracht en lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De veiligheid van het diergeneesmiddel is aangetoond bij honden vanaf 8 weken oud wanneer het
tegelijkertijd wordt toegediend met vaccins van de Versican Plus en Vanguard range bevattende
levend canine parvovirus, adenovirus, distemper virus, parainfluenza virus en geïnactiveerde
Leptospira en rabies virus. Milde (<1 ºC), voorbijgaande temperatuurstijgingen werden zeer vaak
waargenomen na gelijktijdige toediening van deze vaccins.
De werkzaamheid na gelijktijdig gebruik is niet getest. Hoewel de veiligheid van gelijktijdig gebruik
is aangetoond, moet de dierenarts hier dus rekening mee houden wanneer hij besluit de producten
tegelijkertijd toe te dienen.
Hoewel bewezen veilig is, zou het niet nodig moeten zijn om twee keer een parainfluenza vaccin te
geven via twee verschillende routes, daarom moet de dierenarts vaccinatieopties overwegen op basis
van de lokale beschikbaarheid van kernvaccins zonder parainfluenza en monovalente Bordetella
vaccins.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel dan hierboven genoemd. Ten aanzien van het gebruik
van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient daarom per geval een beslissing te
worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij 10-voudige overdosering van het vaccin zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die
genoemd in rubriek 6.
Onverenigbaarheden
Niet rmengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve het oplosmiddel bijgevoegd voor gebruik
met het diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige geneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Doorzichtige plastic doos met 5 flacons lyofilisaat (1 dosis) en 5 flacons oplosmiddel (0,5 ml).
Doorzichtige plastic doos met 10 flacons lyofilisaat (1 dosis) en 10 flacons oplosmiddel (0,5 ml).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Versican Plus BbPi IN
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.