Vesomni 6 mg - 0,4 mg

Vesomni 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Vesomni en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS VESOMNI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Vesomni is een combinatie van twee verschillende geneesmiddelen genaamd solifenacine en
tamsulosine in één tablet. Solifenacine behoort tot de groep van geneesmiddelen die anticholinergica
genoemd worden en tamsulosine behoort tot de groep genaamd alfa-blokkers.
Vesomni wordt gebruikt bij mannen om matige tot ernstige opslagsymptomen en mictiesymptomen te
behandelen die veroorzaakt worden door problemen met de blaas en een vergrote prostaat
(goedaardige prostaatvergroting). Vesomni wordt gebruikt als eerdere behandeling met een
monoproduct de symptomen onvoldoende heeft verlicht.
Als de prostaat groter wordt, kan dit plasproblemen (mictiesymptomen) veroorzaken zoals hesitatie
(moeilijk op gang komen van plassen), moeilijkheden tijdens plassen (zwakke straal), nadruppelen en
het gevoel niet volledig de blaas leeg te plassen. Tegelijkertijd is de blaas ook aangedaan en trekt
spontaan samen op momenten dat u niet wil plassen. Dit veroorzaakt opslagsymptomen zoals
veranderingen in het gevoel van de blaas, een plotselinge sterke aandrang om te plassen en vaker dan
normaal moeten plassen.
Solifenacine vermindert de ongewenste samentrekkingen van uw blaas en vergroot de hoeveelheid
urine die uw blaas kan bevatten. Dit zorgt ervoor dat u langer kunt wachten met naar de wc gaan.
Tamsulosine zorgt ervoor dat de urine gemakkelijker door de plasbuis kan stromen en het plassen
gemakkelijker gaat.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor solifenacine of tamsulosine of één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U ondergaat nierdialyse.
- U heeft een ernstig verminderde werking van de lever.
- U heeft een ernstig verminderde werking van de nieren EN u wordt tegelijkertijd behandeld
met geneesmiddelen die de afbraak van Vesomni in het lichaam vertragen (b.v. ketoconazol,
ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Uw dokter of apotheker heeft u dit verteld als hier sprake van
is.
- U heeft een matig verminderde werking van de lever EN u wordt tegelijkertijd behandeld met
geneesmiddelen die de afbraak van Vesomni in het lichaam vertragen (b.v. ketoconazol,
ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Uw dokter of apotheker heeft u dit verteld als hier sprake van
is.
- U lijdt aan een ernstige maag- of darmaandoening (met inbegrip van toxisch megacolon,een
complicatie geassocieerd met colitis ulcerosa).
- U lijdt aan een bepaalde spierziekte (myasthenia gravis), wat enorme spierzwakte kan
veroorzaken.
- U lijdt aan verhoogde oogboldruk (glaucoom), met geleidelijk gezichtsverlies.
- U heeft last van duizeligheid ten gevolge van bloeddrukdaling bij het rechtop gaan zitten of
opstaan; dit wordt orthostatische hypotensie genoemd.
Vertel het uw dokter wanneer u denkt dat u aan één of meer van deze ziektes lijdt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, of apotheker voordat u dit middel gebruikt als:
-
U last heeft van achterblijven van urine in de blaas tengevolge van een verstoorde blaaslediging
(urineretentie).
- U een verstopping van het maag-darmkanaal heeft.
- U een verhoogd risico heeft op een vertraagde maag-darmlediging. Uw arts heeft u dit verteld
als daar sprake van is.
- U een maagbreuk (hiatus hernia) of brandend maagzuur heeft en/of als u tegelijkertijd
geneesmiddelen gebruikt die een ontsteking van de slokdarm kunnen verergeren of
veroorzaken.
- U aan bepaalde ziektes van het zenuwstelsel leidt (autonome neuropathie).
- U een ernstig verminderde werking van de nieren heeft.
- U een matig verminderde werking van de lever heeft.
Periodieke medische onderzoeken zijn noodzakelijk om de ontwikkeling van de aandoening
waarvoor u wordt behandeld op te volgen.
Gebruik van Vesomni kan uw bloeddruk beïnvloeden waardoor u zich duizelig of licht in uw hoofd
kunt voelen of in zeldzame gevallen kunt flauwvallen (orthostatische hypotensie). Als u last krijgt van
deze symptomen moet u gaan zitten of liggen totdat het over is.
Als u een oogoperatie ondergaat of moet ondergaan wegens troebeling van de ooglens (cataract, staar)
of wegens verhoogde oogboldruk (glaucoom), vertel dan aan uw oogarts dat u voorheen Vesomni
hebt gebruikt, momenteel gebruikt of van plan bent te gaan gebruiken. De oogarts kan daarmee dan
rekening houden zowel tijdens de operatie als met de te gebruiken geneesmiddelen. Overleg met uw
arts of u al dan niet het gebruik van dit geneesmiddel moet uitstellen of tijdelijk moet staken bij een
operatie wegens troebeling van de ooglens (cataract) of wegens verhoogde oogboldruk (glaucoom).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Vesomni nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
aan uw arts of apotheker.
Het is vooral belangrijk om uw arts te informeren als u één van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
-
Geneesmiddelen zoals ketoconazol, erythromycine, ritonavir, nelfinavir, itraconazol,
verapamil, diltiazem of paroxetine. Deze kunnen de snelheid waarmee Vesomni door uw
lichaam wordt uitgescheiden vertragen.
- Andere anticholinerge geneesmiddelen, omdat de werking en bijwerkingen van beide
geneesmiddelen versterkt kunnen worden als u twee geneesmiddelen van een zelfde type
inneemt.
- Cholinerge geneesmiddelen, omdat die het effect van Vesomni kunnen verminderen.
- Geneesmiddelen zoals metoclopramide en cisapride, die het maag-darmkanaal sneller laten
werken. Vesomni kan de werking van deze geneesmiddelen verminderen.
- Andere alfa-blokkers, omdat deze een ongewenste daling van uw bloeddruk kunnen
veroorzaken.
- Geneesmiddelen zoals bisfosfonaten, die ontsteking van de slokdarm kunnen veroorzaken of
verergeren (oesofagitis).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Vesomni kan met of zonder voedsel worden ingenomen, al naar gelang uw voorkeur.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Vesomni is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.
Bij mannen, is abnormale zaadlozing gemeld (ejaculatiestoornis). Dit betekent dat het zaad niet via de
plasbuis naar buiten gaat, maar juist naar binnen de blaas in (retrograde ejaculatie) of ejaculatie
volume wordt verminderd of afwezig (uitblijven van zaadlozing). Dit fenomeen is onschadelijk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vesomni kan duizeligheid, wazig zien, moeheid en in zeldzame gevallen slaperigheid veroorzaken.
Rij geen auto of gebruik geen machines als u last heeft van deze bijwerkingen.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De maximale dagelijkse dosering is 1 tablet met daarin 6 mg solifenacine en 0,4 mg tamsulosine. De
tablet moet in zijn geheel worden ingeslikt en mag niet gekauwd of vermalen worden. De tablet kan
met of zonder voedsel worden ingenomen, zoals u zelf wilt.
In geval van een overdosering kan uw arts u behandelen met geactiveerde kool. Een maagspoeling is
zinvol wanneer dit binnen 1 uur wordt uitgevoerd, maar braken mag niet worden opgewekt.
Verschijnselen van overdosering kunnen zijn: droge mond, duizeligheid en wazig zien, waarneming
van dingen die er niet zijn (hallucinaties), ernstige opwinding, aanvallen/stuipen (convulsies),
ademhalingsproblemen, versnelde hartslag (tachycardie), ophopen van urine in de blaas omdat men
niet meer kan plassen of slechts kleine beetjes plast (urineretentie) en/of een ongewenste daling van
de bloeddruk.
Wanneer u teveel van Vesomni heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Wanneer u een dosis bent vergeten in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem deze dan alsnog in,
tenzij het tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u het gebruik van Vesomni staakt, kunnen uw oorspronkelijke symptomen terugkeren, of
verergeren. Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De meest ernstige bijwerking die soms (komt voor bij maximaal 1 op de 100 mannen) is
voorgekomen in de klinische studies met Vesomni is acute urineretentie; dit is een plotseling
onvermogen om te plassen. Als u denkt dat u dit heeft, neem onmiddellijk contact op met uw arts. Het
kan nodig zijn om te stoppen met Vesomni.
Allergische reacties kunnen voorkomen met Vesomni.
-
Soms voorkomende tekenen van allergische reacties kunnen bestaan uit huiduitslag (die kan
jeuken) en netelroos (urticaria).
- Zeldzame symptomen zijn zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of keel waardoor u
moeilijk kan slikken of ademen (angio-oedeem). Angio-oedeem is zelden gemeld bij patiënten
die tamsulosine gebruiken en zeer zelden gemeld bij patiënten die solifenacine gebruiken.
Indien angio-oedeem optreedt, dient de behandeling met Vesomni onmiddellijk te worden
gestaakt en mag niet meer gestart worden.
Als u een allergische aanval of een ernstige huidreactie (bijv. blaarvorming en vervellen van de huid)
krijgt, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen en stoppen met het gebruik van Vesomni. Een
geschikte behandeling moet worden ingesteld en/of passende maatregelen moeten worden genomen.
Droge mond
- Verstopping (constipatie)
- Verstoorde spijsvertering (dyspepsie)
- Duizeligheid
- Wazig zien
- Vermoeidheid
- Abnormale zaadlozing (ejaculatiestoornis). Dit betekent dat het zaad niet via de plasbuis naar
buiten gaat, maar juist naar binnen de blaas in (retrograde ejaculatie) of ejaculatie volume is
verminderd of afwezig (het uitblijven van zaadlozing). Dit kan overigens geen kwaad.
- Misselijkheid
- Buikpijn
Andere bijwerkingen die soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000 maar minder dan 1 op de 100
mannen)
-
Slaperigheid
- Jeuk (pruritis)
- Urineweginfectie, blaasontsteking
- Minder smaakgevoel (dysgeusie)
- Droge ogen
- Droog neusslijmvlies
- Oprisping van brandend maagzuur (gastro-esofageale reflux)
- Droge keel
- Droge huid
- Problemen met het plassen
- Vochtophoping in de onderbenen (perifeer oedeem)
- Hoofdpijn
- Snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen)
- Bloeddrukverlaging door bijvoorbeeld opstaan vanuit een zittende of liggende houding soms
gepaard gaande met duizeligheid of zwakte (orthostatische hypotensie)
- Ontsteking van het neusslijmvlies, gekenmerkt door een verstopte neus, en snot (rhinitis)
- Diarree
- Overgeven
- Vermoeidheid (asthenie)
Bijwerkingen die zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10,000 maar minder dan 1 op de 1,000
mannen)
-
Vastzitten van grote hoeveelheid harde ontlasting in de dikke darm (fecale impactie)
- Flauwtes
- Huidallergie waardoor plotselinge vochtophoping onder huid ontstaan (angio-oedeem)
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 100,000 maar minder dan 1 op de
10,000 mannen)
-
Waarneming van dingen die er niet zijn (hallucinaties), verwardheid
- Huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme)
- Langdurige, pijnlijke erectie (meestal niet tijdens seksuele activiteit) (priapisme)
- Huiduitslag, ontsteking en blaarvorming van de huid en/of slijmvliezen van de lippen, ogen,
mond, neusholtes of geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom)
Verminderde eetlust
- Verhoogde kaliumconcentraties in het bloed die een abnormaal hartritme kunnen veroorzaken
(hyperkaliemie)
- Verhoogde oogboldruk (glaucoom)
- Stoornis in het hartritme (verlengde QT-tijd, torsade de pointes, atriumfibrilleren, aritmie)
- Versnelde hartslag (tachycardie)
- Kortademigheid (dyspneu)
- Als u een oogoperatie ondergaat wegens vertroebeling van de lens (cataract, staar) of voor
verhoogde oogboldruk (glaucoom) en Vesomni gebruikt of tot voor kort hebt gebruikt, kan de
pupil (de donkere cirkel in het midden van het oog) moeizaam verwijden en de iris (het
gekleurde deel van het oog) kan tijdens de ingreep slap worden
- Stemklachten
- Leveraandoeningen
- Spierzwakte
- Nieraandoeningen
- verminderd gezichtsvermogen
- Neusbloedingen (epistaxis)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan .
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Eurostation II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40
B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
website : www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn 6 mg solifenacinesuccinaat en 0,4 mg
tamsulosinehydrochloride.
- De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), maltose, macrogol, magnesiumstearaat
(E470b), butylhydroxytolueen (E321), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551), hypromellose
(E464) en rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Vesomni eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Vesomni 6 mg/0,4 mg tabletten zijn ronde, rode tabletten en gecodeerd met '6/0.4'.
Vesomni tabletten met gereguleerde afgifte zijn verpakt in aluminium blisterverpakkingen van 10, 14,
20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 en 200 tabletten.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in elk land in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Astellas Pharma BV
Medialaan 50
B-1800 Vilvoorde
België
Fabrikant
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE445067
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk, Griekenland, Ierland, Luxemburg, Slowakije, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Nederland:
Vesomni
België: Vesomni 6 mg / 0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Czech Republic: Urizia 6 mg/0.4 mg
Denemarken, Finland, Noorwegen, Zweden : Urizia
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2020
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2020

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal agentschap
voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (www.fagg.be).