Vetemex vet 10 mg/ml

VETEMEX VET 10 MG/ML
BIJSLUITER
Vetemex vet 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CP-Pharma Handelsgesellschaft
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vetemex vet 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
maropitant
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Maropitant
10 mg
Hulpstoffen:
Benzylalcohol (E1519)
11,1 mg
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Honden
Voor de behandeling en preventie van misselijkheid veroorzaakt door chemotherapie.
Voor de preventie van braken met uitzondering van braken veroorzaakt door reisziekte.
Voor de behandeling van braken, in combinatie met andere ondersteunende maatregelen.
Voor de preventie van perioperatieve misselijkheid en braken en de verbetering van het herstel na
algemene anesthesie waarbij de µ-opiaatreceptoragonist morfine is gebruikt.
Katten
Voor de preventie van braken en de vermindering van misselijkheid, behalve misselijkheid
veroorzaakt door reisziekte.
Voor de behandeling van braken, in combinatie met andere ondersteunende maatregelen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Bij subcutane toediening kan pijn optreden op de injectieplaats.
Bij katten wordt matige tot ernstige pijn zeer vaak waargenomen (bij ongeveer een derde van de
katten).
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden (allergisch oedeem, urticaria,
erytheem, collaps, dyspneu, bleke slijmvliezen).

Notice ­ Version NL
VETEMEX VET 10 MG/ML
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en));
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren);
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren);
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren);
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond en kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor subcutaan of intraveneus gebruik bij honden en katten.
Het diergeneesmiddel moet eenmaal daags subcutaan of intraveneus worden geïnjecteerd, met een
dosis van 1 mg maropitant per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml/10 kg lichaamsgewicht)
en mag vijf opeenvolgende dagen worden herhaald. Het diergeneesmiddel dient intraveneus te worden
toegediend als een enkele bolus zonder het middel te mengen met andere vloeistoffen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Ter preventie van braken dient het diergeneesmiddel meer dan één uur van tevoren te worden
toegediend. Aangezien de werkingsduur ongeveer 24 uur is, kan de behandeling gegeven worden op
de avond vóór de toediening van een middel dat het braken kan veroorzaken, zoals chemotherapie.
Vanwege het frequent optreden van voorbijgaande pijn tijdens subcutane injectie moeten mogelijk
gepaste maatregelen worden genomen om de dieren in bedwang te houden. Door het diergeneesmiddel
op koelkasttemperatuur te injecteren, kan pijn bij de injectie worden verminderd.
Aangezien de farmacokinetische variatie groot is en maropitant zich na herhaalde toediening van een
dagelijkse dosis in het lichaam ophoopt, kan in individuele gevallen bij herhaling van de dosis een
lagere dan de aanbevolen dosis voldoende zijn.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 56 dagen. Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de
uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket van de injectieflacon na EXP. De uiterste gebruiksdatum
verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
S
peciale waarschuwingen voor elke doe
ldiersoort:
VETEMEX VET 10 MG/ML
gastro-intestinale obstructies; er dient derhalve een passende diagnostische beoordeling plaats te
vinden.
'Good veterinary practice' geeft aan dat anti-emetica zouden moeten worden gebruikt in combinatie
met andere diergeneeskundige en ondersteunende maatregelen, zoals dieetcontrole en
vloeistofsubstitutietherapie, terwijl de onderliggende oorzaken van het braken worden aangepakt.
Het gebruik van het diergeneesmiddel voor de behandeling van braken veroorzaakt door reisziekte
wordt afgeraden.
Honden:
Hoewel de werkzaamheid van maropitant bewezen is voor zowel behandeling als preventie van braken
veroorzaakt door chemotherapie, bleek het middel werkzamer te zijn bij preventief gebruik. Het wordt
dan ook aanbevolen om het diergeneesmiddel toe te dienen vóór toediening van het
chemotherapeutisch middel.
Katten:
De werkzaamheid van maropitant voor de vermindering van misselijkheid werd aangetoond in studies
op basis van een model (xylazine-geïnduceerde misselijkheid).
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De veiligheid van maropitant is niet vastgesteld bij honden jonger dan 8 weken en katten jonger dan
16 weken en bij drachtige of lacterende honden en katten. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de
baten-risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Maropitant wordt gemetaboliseerd in de lever en dient daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt
bij patiënten met een leveraandoening. Aangezien tijdens een 14-daagse behandelingsperiode
stapeling van maropitant optreedt in het lichaam door metabole verzadiging, dient tijdens langdurige
behandeling, naast eventuele bijwerkingen, de leverfunctie zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Bij dieren die lijden aan of gepredisponeerd zijn voor hartaandoeningen, dient het diergeneesmiddel
met voorzichtigheid te worden gebruikt omdat maropitant affiniteit heeft met de Ca- en K-ion-kanalen.
In een studie met gezonde Beagles die 8 mg/kg oraal toegediend kregen, werd een verlenging van
ongeveer 10% in het QT-interval van het ECG waargenomen; het is echter onwaarschijnlijk dat een
dergelijke verlenging van klinische betekenis is.
Vanwege het frequent optreden van voorbijgaande pijn tijdens subcutane injectie moeten mogelijk
gepaste maatregelen worden genomen om de dieren in bedwang te houden. Door het diergeneesmiddel
op koelkasttemperatuur te injecteren, kan pijn bij de injectie worden verminderd.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Maropitant is een neurokinine-1 (NK1) -receptorantagonist die werkt in het centrale zenuwstelsel. Het
diergeneesmiddel kan daarom misselijkheid, duizeligheid en sufheid veroorzaken in geval van
accidentele zelfinjectie. Bij accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd
en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Het diergeneesmiddel kan huidirritatie veroorzaken. Contact met de huid moet daarom worden
vermeden. In geval van accidentele blootstelling, dient het aangetaste huidoppervlak met veel water
gewassen te worden.
Het diergeneesmiddel kan overgevoeligheid van de huid veroorzaken. Personen met een bekende
overgevoeligheid voor maropitant en / of benzylalcohol moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden. Als u na blootstelling aan het diergeneesmiddel symptomen zoals bijvoorbeeld uitslag
ontwikkelt, dient een arts worden geraadpleegd en deze waarschuwing te worden getoond.
VETEMEX VET 10 MG/ML
raadplegen.
Was de handen na gebruik.
Dracht en lactatie:
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelend dierenarts,
omdat bij geen enkele diersoort doorslaggevende onderzoeken naar de reproductietoxiciteit zijn
uitgevoerd.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Het diergeneesmiddel mag niet gelijktijdig met Ca-kanaalantagonisten worden gebruikt aangezien
maropitant affiniteit heeft met Ca-kanalen.
Maropitant wordt in hoge mate gebonden aan plasma-eiwitten en kan concurreren met andere
middelen die ook sterk aan plasma-eiwit gebonden zijn.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Behoudens de voorbijgaande reacties op de injectieplaats na subcutane toediening werd maropitant
goed verdragen door honden en jonge katten die dagelijks werden geïnjecteerd met doseringen tot 5
mg/kg (vijfmaal de aanbevolen dosis) gedurende 15 opeenvolgende dagen (driemaal de aanbevolen
behandelingsduur). Er zijn geen gegevens beschikbaar over overdosering bij volwassen katten.
Onverenigbaarheden:
Aangezien geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid mag dit diergeneesmiddel niet in
dezelfde injectiespuit met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Amberkleurige glazen injectieflacon type I afgesloten met een gecoate broombutylrubberen stop en
een aluminium felscapsule in een kartonnen doosje.
Verpakkingsgrootten van 1 injectieflacon van 10 ml, 20 ml, 25 ml of 50 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V539102