Vetoryl 60 mg

VETORYL 60 MG
BIJSLUITER
Vetoryl 60 mg harde capsules
Trilostane
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:
Genera Inc.,
Svetonedeljska cesta 2,
Kalinovica,
10436 Rakov Potok,
Kroatië
Dales Pharmaceuticals
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Verenigd Koninkrijk
Penn Pharmaceutical Services Ltd
23/24 Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar
South Wales
NP22 3AA
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vetoryl 60 mg harde capsules
Trilostane
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Harde gelatinecapsules (ivoor lichaam/zwart kapsel) met 60 mg trilostane.
De ivoorkleurige lichaam is bedrukt met de sterkte van de capsule.
4.
INDICATIE(S)
VETORYL 60 MG
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden met een gewicht van minder dan 10 kg.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een primaire leveraandoening en/of nierinsufficiëntie.
het werkzame bestanddeel of één van dehulpstoffen.
Niet gebruiken bij drachtige of zogende teven of bij fokdieren.
Het geneesmiddel moet uiterst voorzichtig worden gebruikt bij honden met een vooraf bestaande
anemie aangezien een verdere vermindering van de hematocriet en van hemoglobine gehalte kunnen
optreden. Opvolging moet regelmatig gebeuren.
6.
BIJWERKINGEN
Een corticosteroïddervingssyndroom of hypocortisolemie moet onderscheiden worden van
hypoadrenocorticisme door een evaluatie van de elektrolyten in het serum.
Tekenen geassocieerd met iatrogeen hypoadrenocorticisme, inclusief zwakte, lethargie, anorexie,
braken en diarree kunnen zich voordoen, vooral ingeval de opvolging niet adequaat is. De tekenen
zijn doorgaans omkeerbaar binnen een wisselende periode na het stopzetten van de behandeling.
Acute crisis van de ziekte van Addison (collaps) kan zich voordoen. Lethargie, braken, diarree en
anorexie werden waargenomen bij honden behandeld met trilostane in afwezigheid van bewijs van
hypoadrenocorticisme.
Er zijn incidenteel geïsoleerde meldingen geweest van adrenale necrose bij behandelde honden, wat
kan resulteren in hypoadrenocorticisme.
Een subklinische renale disfunctie kan onthuld worden door de behandeling met het middel.
Behandeling kan arthritis onthullen wegens de daling van de concentraties van endogene
corticosteroïden.
Een beperkt aantal gevallen van plotselinge dood tijdens de behandeling werd gemeld.
Andere lichte, zeldzame bijwerkingen zijn ataxie, hypersalivatie, zwellingen, spiertremor en
veranderingen van de huid.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Orale toediening éénmaal per dag, samen met voedsel.
De startdosering voor de behandeling is ongeveer 2 mg/kg, afhankelijk van de beschikbare
combinaties van capsules.
Bepaal de dosis naargelang de individuele respons zoals vastgesteld door middel van de monitoring
(zie hieronder). Indien een dosisverhoging nodig is, gebruik dan combinaties van capsules om de
dosis, die éénmaal per dag wordt verstrekt, langzaam te verhogen. Een grote keuze aan capsules van
verschillende sterktes maakt het mogelijk om een optimale dosering te vinden voor de individuele
hond. Dien de laagst mogelijke dosering toe om klinische symptomen onder controle te houden.
VETORYL 60 MG
Een klein aantal dieren kan beduidend hogere doses vereisen dan 10 mg per kg lichaamsgewicht per
dag. In die situaties moet een adequate bijkomende monitoring worden geïmplementeerd.
Monitoring:
Monsters moeten afgenomen worden voor biochemische analyse (inclusief elektrolyten) en een
ACTH-stimulatietest moet uitgevoerd worden vóór de behandeling en dan na 10 dagen, 4 weken, 12
weken en vervolgens om de 3 maanden, na de initiële diagnose en na elke aanpassing van de dosis.
Het is noodzakelijk dat de ACTH-stimulatietests 4-6 uur na de toediening uitgevoerd wordt om een
juiste interpretatie van de resultaten mogelijk te maken. Toediening van dosis in de ochtend heeft de
voorkeur, omdat dit uw dierenarts, 4 ­ 6 uur daarna, in staat stelt de monitoringtesten uit te voeren.
Regelmatige evaluatie van de klinische progressie van de ziekte moet ook worden gemaakt op elk van
de bovengenoemde tijdstippen.
In geval van een niet-stimulerende ACTH-stimulatietest tijdens de monitoring, moet de behandeling
gedurende 7 dagen gestopt worden en vervolgens hervat worden bij een lagere dosis. Herhaal de
ACTH-stimulatietest na 14 dagen. Als het resultaat nog steeds op een afwezigheid van stimulatie
wijst, stop de behandeling tot opnieuw klinische tekenen van hyperadrenocorticisme optreden.
Herhaal de ACTH-stimulatietest een maand na het hervatten van de behandeling.
Honden dienen te worden gecontroleerd op gezette tijden op de primaire leveraandoeningen,
nieraandoeningen en op diabetes mellitus.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing.
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de blister.
Bewaar de strips in de doos.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Een juiste diagnose van hyperadrenocorticisme is essentieel.
Als er geen zichtbare respons is op de behandeling, moet de diagnose opnieuw worden geëvalueerd.
Een verhoging van de dosis kan noodzakelijk zijn.
Dierenartsen moeten zich ervan bewust zijn dat honden met hyperadrenocorticisme een verhoogd
risico lopen op pancreatitis. Dit risico neemt mogelijk niet af na behandeling met trilostane.
VETORYL 60 MG
De gelijktijdige aanwezigheid van diabetes mellitus en hyperadrenocorticisme vereist specifieke
opvolging. Als een dier al eerder behandeld werd met mitotane, zal zijn bijnierfunctie verminderd
zijn.
Veldstudies suggereren dat er een interval van ten minste een maand moet verlopen tussen het stoppen
met mitotane en het starten met trilostane. Een nauwlettende opvolging van de bijnierfunctie wordt
aangeraden gezien honden gevoeliger kunnen zijn voor de effecten van trilostane.
Tijdens de behandeling moet er een nauwlettende opvolging gebeuren. Speciale aandacht moet
uitgaan naar leverenzymen, elektrolyten, ureum en creatinine.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Trilostane kan de synthese van testosteron verminderen en heeft anti-progesteron eigenschappen.
Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden, moeten het aanraken van de capsules
vermijden.
Was de handen met zeep en water na accidentele blootstelling en na gebruik.
De inhoud van de capsules kan irritatie en overgevoeligheid van de huid en van de ogen veroorzaken.
De capsules mogen niet gedeeld of geopend worden In geval van accidenteel breken van de capsules
en van contact van de granules met de ogen of de huid dient er onmiddellijk met veel water te worden
gespoeld. Als de irritatie blijft bestaan, moet een arts geraadpleegd worden.
Ingeval het middel per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk medisch advies gevraagd worden
en moet de bijsluiter of de omdoos aan de arts getoond worden.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor trilostane of voor één van de hulpstoffen moeten
contact met het middel vermijden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
De mogelijkheid van interacties met andere geneesmiddelen werd niet specifiek onderzocht.
Aangezien hyperadrenocorticisme doorgaans optreedt bij oudere honden, zullen vele van deze dieren
ook gelijktijdig andere medicatie krijgen. In klinische studies werden geen interacties waargenomen.
Er moet rekening worden gehouden met het risico op ontwikkeling van hyperkaliëmie als trilostane
wordt gebruikt samen met kaliumsparende diuretica of ACE-inhibitoren. Het gelijktijdige gebruik van
deze middelen mag alleen overwogen worden na afwegen van de risico's en de voordelen door de
dierenarts, aangezien enkele gevallen van fatale afloop werden gemeld (waaronder plotselinge dood)
bij honden die gelijktijdig werden behandeld met trilostane en een ACE-inhibitor.
O
verdosering ( symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) :
Overdosering kan oorzaak zijn van tekenen van hypoadrenocorticisme. De behandeling moet
stopgezet worden en een ondersteunende behandeling, met inbegrip van corticosteroïden, correctie
van een imbalans van elektrolyten en toediening van vocht kan aangewezen zijn, afhankelijk van de
klinische symptomen.
Er waren geen gevallen met fatale afloop na chronische toediening van 36 mg/kg aan gezonde
honden, maar een fatale afloop kan verwacht worden als hogere doseringen worden toegediend aan
honden met hyperadrenocorticisme.
In geval van acute overdosering kan de inductie van emesis, gevolgd door de toediening van
geactiveerde houtskool, nuttig zijn.
Een iatrogene bijnierschorsinsufficiëntie is normaal snel omkeerbaar na het stopzetten van de
behandeling. Bij een klein aantal honden kunnen de effecten evenwel langduriger zijn.
Symptomatische behandeling of een gepaste vervangende therapie dient te worden gestart.
Na een onderbreking van de toediening van trilostane gedurende één week, moet de behandeling
hervat worden met een lagere dosering.
13.
VETORYL 60 MG
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
BE: Op diergeneeskundig voorschrift
KANALISATIE:
Symptomatische behandeling van hypocortisolaemia kan noodzakelijk zijn.
BE: BE-V279255
Het is verpakt in 3 doordrukstrips van 10 capsules.