Viagra 50 mg

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VIAGRA 25 mg filmomhulde tabletten
VIAGRA 50 mg filmomhulde tabletten
VIAGRA 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 25, 50 of 100 mg sildenafil.
Hulpstof met bekend effect
VIAGRA 25 mg tabletten
Elke tablet bevat 0,9 mg lactose (als monohydraat).
VIAGRA 50 mg tabletten
Elke tablet bevat 1,7 mg lactose (als monohydraat).
VIAGRA 100 mg tabletten
Elke tablet bevat 3,5 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
VIAGRA 25 mg tabletten
Blauwe, afgeronde diamantvormige tabletten, gemerkt met aan de ene zijde 'PFIZER' en aan de
andere 'VGR 25'.
VIAGRA 50 mg tabletten
Blauwe, afgeronde diamantvormige tabletten, gemerkt met aan de ene zijde 'PFIZER' en aan de
andere 'VGR 50'.
VIAGRA 100 mg tabletten
Blauwe, afgeronde diamantvormige tabletten, gemerkt met aan de ene zijde 'PFIZER' en aan de
andere 'VGR 100'.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
VIAGRA is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen mannen met erectiestoornissen, dit is het
onvermogen een erectie te krijgen en te behouden, voldoende voor bevredigende seksuele activiteit.
Voor de werkzaamheid van VIAGRA is seksuele prikkeling noodzakelijk.
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Gebruik door volwassenen
De aanbevolen dosis is 50 mg, in te nemen naar behoefte ongeveer één uur voorafgaand aan seksuele
activiteit. Op grond van de effectiviteit en de verdraagbaarheid kan de dosis worden verhoogd tot
100 mg of worden verlaagd naar 25 mg. De maximaal aanbevolen dosis is 100 mg. De maximaal
aanbevolen doseringsfrequentie is eenmaal per dag. Wanneer VIAGRA tegelijk met voedsel wordt
ingenomen kan, ten opzichte van een nuchtere toestand, het intreden van de werking worden vertraagd
(zie rubriek 5.2).
Speciale populaties
Ouderen
Een aanpassing van de dosering is bij ouderen niet nodig ( 65 jaar).
Verminderde nierfunctie
De aanbevolen doseringen beschreven bij `Gebruik door volwassenen' zijn van toepassing op
patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring = 30-80 ml/min).
Daar de klaring van sildenafil verminderd is bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen
(creatinineklaring < 30 ml/min) dient een dosering van 25 mg te worden overwogen. Gebaseerd op de
effectiviteit en de verdraagbaarheid kan de dosis zo nodig stapsgewijs worden verhoogd tot 50 mg,
maximaal 100 mg.
Verminderde leverfunctie
Daar de klaring van sildenafil is verminderd bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zoals cirrose),
dient een dosis van 25 mg te worden overwogen. Gebaseerd op de effectiviteit en de verdraagbaarheid,
kan de dosis zo nodig stapsgewijs worden verhoogd tot 50 mg, maximaal 100 mg.
Pediatrische patiënten
VIAGRA is niet geïndiceerd voor personen beneden 18 jaar.
Gebruik bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken
Met uitzondering van ritonavir, waarvoor gelijktijdige toediening met sildenafil niet wordt aanbevolen
(zie rubriek 4.4), dient een startdosis van 25 mg te worden overwogen bij patiënten die gelijktijdig
worden behandeld met CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.5).
Om de kans op het ontwikkelen van orthostatische hypotensie bij patiënten die alfablokkerbehandeling
krijgen te minimaliseren, dienen patiënten op alfablokkertherapie te zijn gestabiliseerd voordat wordt
begonnen met de sildenafil behandeling. Bovendien dient aanvang van de sildenafilbehandeling met
een dosering van 25 mg te worden overwogen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
In overeenstemming met zijn bekende effect op het stikstofmonoxide/cyclisch guanosinemonofosfaat
(cGMP) mechanisme (zie rubriek 5.1), heeft sildenafil versterking van het hypotensieve effect van
nitraten laten zien. Gelijktijdige toediening van stoffen die stikstofmonoxide afgeven (zoals
amylnitriet) of nitraten, ongeacht welke vorm, is daarom gecontra-indiceerd.
Geneesmiddelen voor de behandeling van erectiestoornissen, waaronder sildenafil, dienen niet
gebruikt te worden door mannen voor wie seksuele activiteit wordt afgeraden (bijvoorbeeld patiënten
met ernstige cardiovasculaire stoornissen zoals instabiele angina of ernstig hartfalen).
VIAGRA is gecontra-indiceerd bij patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van een niet-
arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy,
NAION), ongeacht of dit voorval gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een PDE5-remmer of
niet (zie rubriek 4.4).
De veiligheid van sildenafil is niet onderzocht in de volgende patiëntengroepen en daarom is het
gebruik gecontra-indiceerd bij: patiënten met ernstige leverfunctiestoornis, patiënten met hypotensie
(bloeddruk < 90/50 mmHg), patiënten die recent een beroerte of een myocardinfarct hebben
doorgemaakt en bij patiënten met erfelijke degeneratieve retinale stoornissen, zoals retinitis
pigmentosa (een minderheid van deze patiënten heeft een genetische afwijking van retinale
fosfodiësterases).
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Er dient een anamnese te worden afgenomen en lichamelijk onderzoek te worden uitgevoerd om de
diagnose erectiestoornis te bevestigen en om eventuele onderliggende oorzaken vast te stellen, voordat
farmacologische behandeling wordt overwogen.
Cardiovasculaire risicofactoren
Er is een gering cardiaal risico verbonden aan seksuele activiteit. Daarom dienen artsen te overwegen
de cardiovasculaire conditie van patiënten te onderzoeken vóór aanvang van de behandeling van
erectiestoornissen. Sildenafil heeft vaatverwijdende eigenschappen, waardoor milde en voorbijgaande
verlaging van de bloeddruk kan optreden (zie rubriek 5.1). Voordat sildenafil wordt voorgeschreven,
dienen artsen zorgvuldig te overwegen of hun patiënten, met bepaalde onderliggende aandoeningen,
niet-gewenste gevolgen kunnen ondervinden door dergelijke vaatverwijdende effecten, vooral in
combinatie met seksuele activiteit. Patiënten die gevoeliger zijn voor vaatverwijders zijn onder andere
patiënten met linker ventrikel outflow obstructie (zoals aorta stenose, hypertrofe obstructieve
cardiomyopathie) of met het zeldzame syndroom van multipel systeem atrofie wat zich uit als ernstig
gestoorde autonome controle van de bloeddruk.
VIAGRA versterkt het hypotensieve effect van nitraten (zie rubriek 4.3).
Ernstige cardiovasculaire voorvallen, waaronder myocardinfarct, instabiele angina, plotselinge
hartdood, ventriculaire aritmie, cerebrovasculaire hemorragie, transiënte ischemische aanvallen,
hypertensie en hypotensie zijn in postmarketingsurveillance gemeld in de tijdsspanne waarin
VIAGRA gebruikt werd. De meeste maar niet al deze patiënten vertoonden preëxistente
cardiovasculaire risicofactoren. Vele voorvallen traden op tijdens of kort na seksuele activiteit en
sommige kort na gebruik van VIAGRA zonder seksuele activiteit. Het is onmogelijk om na te gaan of
deze voorvallen rechtstreeks verband houden met deze of andere factoren.
Priapisme
Geneesmiddelen voor de behandeling van erectiestoornissen, waaronder sildenafil, moeten voorzichtig
worden toegepast bij patiënten met anatomische deformatie van de penis (zoals angulatie, fibrose van
de corpora cavernosa of de ziekte van Peyronie) of bij patiënten met aandoeningen die kunnen
predisponeren tot het optreden van priapisme (zoals sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie).
Gelijktijdig gebruik met andere PDE5-remmers of andere behandelingen voor erectiestoornissen
De veiligheid en werkzaamheid van sildenafil in combinatie met andere PDE5-remmers, of andere
geneesmiddelen ter behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) die sildenafil bevatten
(REVATIO), of andere behandelingswijzen van erectiestoornissen zijn niet onderzocht. Daarom wordt
het gebruik van dergelijke combinaties afgeraden.
Effecten op het gezichtsvermogen
Voorvallen van visusstoornissen zijn spontaan gemeld in relatie met de inname van sildenafil en
andere PDE5-remmers (zie rubriek 4.8). Voorvallen van non-arteritic anterior ischaemic optic
neuropathy, een zeldzame aandoening, zijn spontaan en in een observationele studie gemeld in relatie
met de inname van sildenafil en andere PDE5-remmers (zie rubriek 4.8). Patiënten dient te worden
geadviseerd, om in geval van een plotselinge visusstoornis het gebruik van VIAGRA stop te zetten en
onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3).
Gelijktijdig gebruik met ritonavir
Gelijktijdige toediening van sildenafil met ritonavir wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.5).
Gelijktijdig gebruik met alfablokkers
Voorzichtigheid is geboden wanneer sildenafil wordt toegediend aan patiënten die een alfablokker
gebruiken, aangezien de gelijktijdige toediening tot symptomatische hypotensie kan leiden bij enkele
individuen die hier gevoelig voor zijn (zie rubriek 4.5). De kans hierop is het grootst binnen 4 uur na
toediening van sildenafil. Om de kans op het ontwikkelen van orthostatische hypotensie te
minimaliseren, dienen patiënten hemodynamisch stabiel op alfablokkertherapie te zijn ingesteld
voordat wordt begonnen met de sildenafilbehandeling. Starten van de sildenafilbehandeling met een
dosering van 25 mg dient te worden overwogen (zie rubriek 4.2). Bovendien dienen artsen hun
patiënten te adviseren wat ze moeten doen wanneer er symptomen van orthostatische hypotensie
ontstaan.
Effect op bloeding
Onderzoek met menselijke bloedplaatjes toont aan dat sildenafil de anticoagulerende werking van
natriumnitroprusside in vitro versterkt. Er is geen informatie beschikbaar omtrent de veiligheid van
sildenafil voor patiënten met bloedingstoornissen of een actief peptisch ulcus. Daarom dient sildenafil
alleen te worden toegediend aan deze patiënten na zorgvuldige afweging van de voordelen en de
risico's.
Hulpstoffen
De filmomhulling van de tablet bevat lactose. VIAGRA dient niet te worden toegediend aan mannen
met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-
galactose malabsorptie.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet. Patiënten op een natriumarm dieet
kunnen worden geïnformeerd dat dit middel in wezen `natriumvrij' is.
Vrouwen
VIAGRA is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Invloeden van andere geneesmiddelen op sildenafil
In-vitro-onderzoek
Sildenafil wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd via het cytochroom P450 (CYP) iso-enzym 3A4
(hoofdroute) en 2C9 (nevenroute). Om die reden kunnen remmers van deze iso-enzymen de klaring
van sildenafil verlagen en kunnen inductoren van deze iso-enzymen de klaring van sildenafil
verhogen.
In-vivo-onderzoek
Populatiefarmacokinetische analyse van de gegevens uit klinische studies gaf aan dat de
sildenafilklaring werd verlaagd bij een gelijktijdige toediening van CYP3A4-remmers (zoals
ketoconazol, erytromycine en cimetidine). Alhoewel er geen toename van ongewenste voorvallen in
deze patiënten werd gezien wanneer sildenafil tegelijkertijd met een CYP3A4-remmer werd
toegediend, dient een startdosis van 25 mg te worden overwogen.
Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer ritonavir, die een zeer sterke remmer is van
P450, bij een steady state (500 mg tweemaal daags) met sildenafil (100 mg, enkele dosis) resulteerde
in een 300% (4-voudige) verhoging van de Cmax van sildenafil en een 1.000% (11-voudige) verhoging
van de AUC van de sildenafil-plasmaspiegels. Na 24 uur waren de plasmaspiegels van sildenafil nog
steeds ongeveer 200 ng/ml, vergeleken met ongeveer 5 ng/ml wanneer sildenafil alleen werd
toegediend. Dit is in overeenstemming met de uitgesproken effecten van ritonavir op een groot aantal
substraten van het cytochroom P450. Sildenafil had geen effect op de farmacokinetiek van ritonavir.
Gebaseerd op deze farmacokinetische resultaten wordt gelijktijdige toediening van sildenafil met
ritonavir niet aanbevolen (zie rubriek 4.4) en in geen geval mag de maximale dosis van sildenafil 25
mg per 48 uur overschrijden.
Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer saquinavir, een CYP3A4-remmer, bij steady
state (1200 mg driemaal daags) met sildenafil (100 mg, enkele dosis) resulteerde in een 140% stijging
van de Cmax van sildenafil en een 210% stijging van de AUC van sildenafil. Sildenafil had geen effect
op de farmacokinetiek van saquinavir (zie rubriek 4.2). Van sterkere CYP3A4-remmers, zoals
ketoconazol en itraconazol zou een groter effect verwacht kunnen worden.
Wanneer een enkele 100 mg dosis sildenafil wordt toegediend met erytromycine, een matige
CYP3A4-remmer, bij steady state (500 mg tweemaal daags, gedurende 5 dagen), werd een stijging
van 182% gezien van de systemische sildenafil-blootstelling (AUC). In normale gezonde mannelijke
vrijwilligers was er geen bewijs voor een effect van azitromycine (500 mg per dag, gedurende 3
dagen) op de AUC, Cmax, tmax, eliminatiesnelheidsconstante of de afgeleide halfwaardetijd van
sildenafil of zijn belangrijkste circulerende metaboliet. Cimetidine (800 mg), een cytochroom P450-
remmer en een niet-specifieke CYP3A4-remmer, veroorzaakte een stijging van de sildenafil-
plasmaconcentraties met 56%, wanneer het gelijktijdig met sildenafil (50 mg) werd toegediend aan
gezonde vrijwilligers.
Grapefruit(pompelmoes)sap is een zwakke remmer van het CYP3A4-metabolisme in de darmwand en
kan een lichte stijging van de sildenafil-plasmaspiegels veroorzaken.
Een enkelvoudige dosis antacidum (magnesiumhydroxide/aluminiumhydroxide) had geen invloed op
de biologische beschikbaarheid van sildenafil.
Alhoewel er niet voor alle geneesmiddelen specifieke interactiestudies zijn uitgevoerd, bleek uit
populatiefarmacokinetische analyses geen effect op de farmacokinetiek van sildenafil wanneer
gelijktijdige behandeling werd toegepast met middelen uit de groep van CYP2C9-remmers (zoals
tolbutamide, warfarine en fenytoïne), van CYP2D6-remmers (zoals selectieve serotonine-
heropnameremmers, tricyclische antidepressiva), thiazide- en verwante diuretica, lis- en
kaliumsparende diuretica, angiotensine converterende enzymremmers, calciumblokkers, bèta-
Nicorandil is een hybride van een kaliumkanaalactivator en nitraat. Door de nitraatcomponent kan de
stof leiden tot een ernstige interactie met sildenafil.
Invloeden van sildenafil op andere geneesmiddelen
In-vitro-onderzoek
Sildenafil is een zwakke remmer van cytochroom P450 in de isovormen 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en
3A4 (IC50 > 150 M). Gezien de maximale plasmaconcentraties van sildenafil van ongeveer 1 M na
inname van de aanbevolen dosis, is het onwaarschijnlijk dat VIAGRA de klaring zal veranderen van
substraten voor deze iso-enzymen.
Er zijn geen gegevens over de interactie van sildenafil met niet-specifieke fosfodiësteraseremmers,
zoals theofylline of dipyridamol.
In-vivo-onderzoek
In overeenstemming met het effect op het stikstofoxide/cGMP mechanisme (zie rubriek 5.1), gaf
sildenafil een potentiëring van de hypotensieve effecten van nitraten. Gelijktijdige toediening van
middelen die stikstofoxide afgeven of nitraten, in welke vorm dan ook, is daarom gecontra-indiceerd
(zie rubriek 4.3).
Riociguat
Preklinische studies toonden een additief systemisch bloeddrukverlagend effect aan als PDE5-
remmers werden gecombineerd met riociguat. In klinische studies bleek riociguat het
bloeddrukverlagend effect van PDE5-remmers te vergroten. Bij de bestudeerde populatie was er geen
bewijs van een gunstig klinisch effect van de combinatie. Gelijktijdig gebruik van riociguat met
PDE5-remmers, waaronder sildenafil, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Gelijktijdige toediening van sildenafil aan patiënten die alfablokkertherapie krijgen, kan mogelijk
leiden tot symptomatische hypotensie bij enkele individuen die hier gevoelig voor zijn. De kans hierop
is het grootst binnen 4 uur na toediening van sildenafil (zie rubrieken 4.2 en 4.4). In drie specifieke
geneesmiddelinteractiestudies werden de alfablokker doxazosine (4 mg en 8 mg) en sildenafil (25 mg,
50 mg of 100 mg) gelijktijdig toegediend aan patiënten met benigne prostaathyperplasie (BPH) die
stabiel waren ingesteld op doxazosinetherapie. In deze studiepopulaties werden gemiddelde
additionele bloeddrukdalingen in liggende positie waargenomen van respectievelijk 7/7 mmHg,
9/5 mmHg and 8/4 mmHg en gemiddelde additionele bloeddrukdalingen in stand van respectievelijk
6/6 mmHg, 11/4 mmHg en 4/5 mmHg. Wanneer sildenafil en doxazosine gelijktijdig werden
toegediend aan patiënten die stabiel waren ingesteld op doxazosinetherapie, waren er zelden
meldingen van patiënten die symptomatische orthostatische hypotensie hadden ondervonden. Deze
meldingen omvatten duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd, maar geen syncope.
Er werden geen significante interacties aangetoond wanneer sildenafil (50 mg) gelijktijdig werd
toegediend met tolbutamide (250 mg) of warfarine (40 mg), die beide worden gemetaboliseerd door
CYP2C9.
Sildenafil (50 mg) versterkte de toename van de bloedingstijd veroorzaakt door acetylsalicylzuur
(150 mg) niet.
Sildenafil (50 mg) versterkte het hypotensieve effect van alcohol bij gezonde vrijwilligers met een
gemiddelde maximum alcoholconcentratie in bloed van 80 mg/dl niet.
Sildenafil (100 mg) had geen effect op de steady state-farmacokinetiek van de HIV-proteaseremmers
saquinavir en ritonavir, welke beide CYP3A4-substraten zijn.
Bij gezonde mannelijke vrijwilligers resulteerde sildenafil bij steady state (80 mg driemaal daags) in
een stijging van 49,8% van bosentan AUC en een stijging van 42% van bosentan Cmax (125 mg
tweemaal daags).
De toevoeging van een enkelvoudige dosis sildenafil aan sacubitril/valsartan in de `steady state' bij
patiënten met hypertensie werd geassocieerd met een significant grotere verlaging van de bloeddruk in
vergelijking met de toediening van alleen sacubitril/valsartan. Daarom is voorzichtigheid geboden
wanneer sildenafil wordt aangevangen bij patiënten die worden behandeld met sacubitril/valsartan.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
VIAGRA is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken verricht bij zwangere vrouwen of vrouwen
die borstvoeding geven.
Er zijn geen relevante bijwerkingen met betrekking tot de voortplanting gevonden in studies met ratten
en konijnen na orale toediening van sildenafil.
Er was geen effect op de spermamotiliteit en -morfologie na enkelvoudige orale doses van 100 mg
sildenafil bij gezonde vrijwilligers (zie rubriek 5.1).
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
VIAGRA kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.
Daar duizeligheid en veranderingen van het gezichtsvermogen zijn gerapporteerd in het klinisch
onderzoek met sildenafil, dienen patiënten zich bewust te zijn van de manier waarop ze op VIAGRA
reageren, voordat zij gaan rijden of machines gaan bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Het veiligheidsprofiel van VIAGRA is gebaseerd op 9.570 patiënten in 74 dubbelblinde, placebo-
gecontroleerde klinische studies. De vaakst gerapporteerde bijwerkingen in klinische studies bij
patiënten die met sildenafil werden behandeld, waren hoofdpijn, blozen, dyspepsie, verstopte neus,
duizeligheid, misselijkheid, opvliegers, visusverstoring, cyanopsie en onscherp zien.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
In onderstaande tabel zijn alle medisch belangrijke bijwerkingen, die optraden in klinische studies met
een incidentie groter dan bij placebo, gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak
(1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000)). Binnen iedere
frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Tabel 1: Medisch belangrijke bijwerkingen, gerapporteerd met een incidentie groter dan bij
placebo in gecontroleerde klinische studies, en medisch belangrijke bijwerkingen gerapporteerd
uit postmarketingsurveillance.
Systeem/Orgaanklasse
Zeer vaak
Vaak
Soms (
1/1.000,
Zelden (
1/10.000,

(
1/10)

(
1/100,

<1/100)

<1/1.000)

<1/10)
Infecties en parasitaire
Rinitis
aandoeningen
Immuunsysteem-
Overgevoeligheid
aandoeningen
Zenuwstelsel-
Hoofdpijn
Duizeligheid
Slaperigheid,
Cerebrovasculair
aandoeningen
Hypo-esthesie
accident,
Voorbijgaande
ischemische aanval,
Convulsie*,
Herhaald optreden
van convulsie*,
Syncope
Oogaandoeningen
Afwijkingen
Traanaandoe-
Non-arteritic anterior
in het
ningen***,
ischaemic optic
kleuren-
Oogpijn,
neuropathy
zien**,
Fotofobie,
(NAION)*, Retinale
Visusver-
Fotopsie, Oculaire bloedvat-occlusie*,
storing,
hyperemie,
Retinale bloeding,
Onscherp
Visuele
Arteriosclerotische
zien
helderheid,
retinopathie, Retinale
Conjunctivitis
stoornis, Glaucoom,
Gezichtsveld-defect,
Diplopie,
Verminderde
gezichtsscherpte,
Myopie, Asthenopie,
Glasvochttroe-
beling, Irisstoornis,
Mydriasis, Halovisie,
Oogoedeem,
Oogzwelling,
Oogaandoening,
Conjunctivale
hyperemie,
Oogirritatie,
Abnormaal gevoel in
oog, Ooglidoedeem,
Sclerale verkleuring
Evenwichtsorgaan- en
Vertigo, Tinnitus
Doofheid
Zeer vaak
Vaak
Soms (
1/1.000,
Zelden (
1/10.000,

(
1/10)

(
1/100,

<1/100)

<1/1.000)

<1/10)
ooraandoeningen
Hartaandoeningen
Tachycardie,
Plotselinge
Hartkloppingen
hartdood*,
Myocardinfarct,
Ventriculaire
aritmie*,
Atriumfibrilleren,
Instabiele angina
Bloedvataandoeningen
Blozen,
Hypertensie,
Opvliegers
Hypotensie
Ademhalingsstelsel-,
Verstopte
Epistaxis,
Dichtgeknepen keel,
borstkas- en
neus
Sinuscongestie
Neusoedeem, Droge
mediastinumaandoening
neus
en
Maagdarmstelsel-
Misselijk-
Gastro-
Orale hypo-esthesie
aandoeningen
heid,
oesofageale
Dyspepsie
refluxziekte,
Braken, Pijn in de
bovenbuik, Droge
mond
Huid- en
Uitslag
Stevens-Johnson
onderhuidaandoeningen
syndroom (SJS)*,
Toxische epidermale
necrolyse (TEN)*
Skeletspierstelsel- en
Myalgie, Pijn in
bindweefsel-
de extremiteiten
aandoeningen
Nier- en
Hematurie
urinewegaandoeningen
Voortplantingsstelsel-
Penisbloeding,
en borstaandoeningen
Priapisme*,
Hematospermie,
Toegenomen erectie
Algemene
Pijn op de borst,
Prikkelbaarheid
aandoeningen en
Vermoeidheid,
toedieningsplaats-
Warm hebben
stoornissen
Onderzoeken
Verhoogde
hartslag
*Alleen melding tijdens postmarketingsurveillance
** Afwijkingen in het kleurenzien: Chloropsie, Chromatopsie, Cyanopsie, Erytropsie en Xanthopsie
*** Traanaandoeningen: Droog oog, Lacrimale stoornis en Verhoogde tranenvloed
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9
Overdosering
In onderzoeken bij vrijwilligers met eenmalige doseringen tot 800 mg waren de bijwerkingen
vergelijkbaar met die bij lagere doseringen, zij het ernstiger en met een toegenomen incidentie. Doses
Bij overdosering moeten de noodzakelijke standaard ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Nierdialyse zal de klaring van sildenafil waarschijnlijk niet kunnen versnellen, aangezien sildenafil
zich sterk bindt aan plasma-eiwitten en niet via de urine wordt geëlimineerd.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Urologica; Geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATC
Code: G04B E03.
Werkingsmechanisme
Sildenafil is een orale therapie voor erectiestoornissen. In natuurlijke situaties, dat wil zeggen bij
seksuele prikkeling, herstelt het een verminderde erectiele functie door de bloedtoevoer naar de penis
te verhogen.
Het fysiologische mechanisme dat verantwoordelijk is voor de erectie van de penis, impliceert de
stikstofmonoxidevrijzetting (NO) in het corpus cavernosum tijdens seksuele stimulatie. Het
stikstofmonoxide activeert vervolgens het enzym guanylaatcyclase, wat resulteert in een verhoogde
productie van cyclisch guanosine monofosfaat (cGMP). Deze stof zorgt ervoor dat de gladde spieren
in het corpus cavernosum zich ontspannen, waardoor dit zich kan vullen met bloed.
Sildenafil is een krachtige en selectieve remmer van cGMP-specifieke fosfodiësterase van het type 5
(PDE5) in het corpus cavernosum, dat verantwoordelijk is voor de afbraak van cGMP. Sildenafil grijpt
perifeer aan bij het verkrijgen van een erectie. Sildenafil heeft geen direct relaxerend effect op
geïsoleerd humaan corpus cavernosum-weefsel, maar bevordert het relaxerende effect van NO op dit
weefsel aanzienlijk. Wanneer bij seksuele stimulatie de NO/cGMP-route wordt geactiveerd, leidt de
remming van PDE5 door sildenafil tot verhoogde cGMP-spiegels in het corpus cavernosum. Seksuele
stimulatie is daarom nodig om het farmacologische effect van sildenafil te bewerkstelligen.
Farmacodynamische effecten
In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat sildenafil selectief is voor PDE5, dat betrokken is bij het
erectieproces. Het effect op PDE5 is sterker dan op andere bekende fosfodiësterasen. Het is verder 10
keer selectiever voor PDE5 dan voor PDE6, betrokken bij de fototransductie in de retina. Bij
maximaal aanbevolen doses is de selectiviteit voor PDE5 80 maal groter dan voor PDE1, en meer dan
700 maal groter dan voor PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 en 11. Sildenafil is met name meer dan 4.000 maal
selectiever voor PDE5 dan voor PDE3, de cAMP-specifieke fosfodiësterase-isovorm die betrokken is
bij de regulering van de cardiale contractiliteit.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Twee klinische studies zijn specifiek ontworpen om de periode te bestuderen na dosering, gedurende
welke sildenafil een erectie kan veroorzaken in antwoord op seksuele stimulatie. In een penis-
plethysmografie (RigiScan) studie met nuchtere patiënten die sildenafil toegediend kregen, was de tijd
tot aanvang van werking bij patiënten die een erectie kregen met een rigiditeit van 60% (voldoende
voor geslachtsgemeenschap) 25 minuten (bereik: 12-37 minuten). In een aparte RigiScan-studie was
sildenafil nog in staat een erectie te veroorzaken als reactie op seksuele stimulatie tot 4 à 5 uur na de
dosistoediening.
In een studie naar de hemodynamische effecten van een eenmalige orale toediening van 100 mg
sildenafil bij 14 patiënten met ernstige coronaire hartziekten (>70% vernauwing van tenminste één
kransslagader) daalde de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk in rust respectievelijk met
7% en 6%, vergeleken met de basislijn. De gemiddelde pulmonale systolische bloeddruk daalde met
9%. Sildenafil had geen effect op het hartminuutvolume en verminderde de bloedstroom door de
vernauwde kransslagaders niet.
Een dubbelblind, placebogecontroleerd belastingsonderzoek beoordeelde 144 patiënten met
erectiestoornissen en chronische stabiele angina die regelmatig anti-angina-geneesmiddelen kregen
(behalve nitraten). De resultaten toonden geen klinisch relevante verschillen tussen sildenafil en
placebo wat betreft tijd tot beperking van de angina.
Milde veranderingen van voorbijgaande aard in kleurdiscriminatie (blauw/groen) zijn in sommige
gevallen gezien 1 uur na inname van een 100 mg dosis. Twee uur na inname waren deze effecten niet
meer meetbaar. Er werd hiervoor gebruik gemaakt van de Farnsworth-Munsell 100 kleurschakerings-
test. Het veronderstelde mechanisme voor deze verandering in kleurdiscriminatie is gerelateerd aan de
remming van PDE6, wat betrokken is bij de fototransductiecascade van de retina. Sildenafil heeft geen
effect op het gezichtsvermogen of contrastgevoeligheid. In een kleinschalige, placebogecontroleerde
studie bij patiënten met vastgestelde maculadegeneratie op jonge leeftijd (n=9), toonde sildenafil
(enkele dosis, 100 mg) geen significante verschillen in de uitgevoerde visuele testen (visuele scherpte,
macula-onderzoek, kleurdiscriminatie met gesimuleerd verkeerslicht, Humphrey perimeter en
fotostress).
Er was geen effect op de motiliteit of de morfologie van het sperma bij gezonde vrijwilligers na een
eenmalige orale dosis van 100 mg sildenafil (zie rubriek 4.6).
Meer informatie over klinisch onderzoek
In klinisch onderzoek is sildenafil toegediend aan meer dan 8000 patiënten in de leeftijd van 19 tot 87
jaar. De volgende patiëntengroepen waren vertegenwoordigd: ouderen (19,9%), patiënten met
hypertensie (30,9%), diabetes mellitus (20,3%), ischemische hartziekte (5,8%), hyperlipidemie
(19,8%), ruggenmergbeschadiging (0,6%), depressie (5,2%), transurethrale resectie van de prostaat
(3,7%), radicale prostatectomie (3,3%). De volgende groepen waren niet goed vertegenwoordigd of
uitgesloten van het klinisch onderzoek: patiënten die net een bekkenoperatie hadden ondergaan,
patiënten in de fase na radiotherapie, patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen en
patiënten met bepaalde cardiovasculaire condities (zie rubriek 4.3).
In studies met vaste doses was het aantal patiënten dat een erectieverbetering tijdens de behandeling
meldde 62% (25 mg), 74% (50 mg) en 82% (100 mg), vergeleken met 25% in de placebogroep. In
gecontroleerd klinisch onderzoek was de incidentie van stopzetting van de behandeling met sildenafil
laag en vergelijkbaar met placebo.
Over alle studies genomen, was het percentage patiënten dat met sildenafil werd behandeld en
verbetering meldde als volgt: bij psychogene erectiestoornissen (84%), bij gemengde
erectiestoornissen (77%), bij organische erectiestoornissen (68%), bij ouderen (67%), bij diabetes
mellitus (59%), bij ischemische hartziekten (69%), bij hypertensie (68%), bij transurethrale resectie
van de prostaat (61%), bij radicale prostatectomie (43%), bij ruggenmergbeschadiging (83%), bij
depressie (75%). De veiligheid en effectiviteit van sildenafil bleven gehandhaafd gedurende het
langetermijnonderzoek.
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met VIAGRA in alle subgroepen van pediatrische
patiënten met erectiestoornissen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Sildenafil wordt snel geabsorbeerd. Maximale plasmaconcentraties worden bereikt binnen 30 tot 120
minuten (mediaan: 60 minuten) na orale toediening in een nuchtere toestand. De gemiddelde absolute
biologische beschikbaarheid na orale toediening is 41% (bereik: 25-63%). Na orale inname van
sildenafil, binnen de aanbevolen doses (25-100 mg), nemen de AUC en de Cmax proportioneel toe met
de doses.
Wanneer sildenafil wordt ingenomen tijdens een maaltijd, vermindert de absorptiesnelheid met een
gemiddelde vertraging van de tmax met 60 minuten en een gemiddelde verlaging van de Cmax met 29%.
Distributie
Het gemiddelde distributievolume tijdens steady-state (Vss) van sildenafil bedraagt 105 l, hetgeen de
verdeling over de weefsels aangeeft. Na een enkele orale toediening van 100 mg is de gemiddelde
maximale totale plasmaconcentratie van sildenafil ongeveer 440 ng/ml (variatiecoëfficiënt 40%). Daar
sildenafil (en zijn belangrijkste circulerende N-desmethylmetaboliet) voor 96% plasma-eiwitgebonden
is, resulteert dit in een gemiddelde maximale vrije sildenafil plasmaconcentratie van 18 ng/ml (38
nM). De eiwitbinding is onafhankelijk van de totale concentraties van het geneesmiddel.
Bij gezonde vrijwilligers die sildenafil (100 mg, enkele doses) kregen toegediend, is 90 minuten na
toediening minder dan 0,0002% (gemiddeld 188 ng) van de toegediende dosis aangetroffen in het
ejaculaat.
Biotransformatie
Sildenafil wordt voornamelijk gemetaboliseerd door de hepatische microsomale iso-enzymen
CYP3A4 (hoofdroute) en CYP2C9 (nevenroute). De belangrijkste circulerende metaboliet ontstaat
door N-demethylering van sildenafil. Het fosfodiësterase-selectiviteitsprofiel van deze metaboliet is
vergelijkbaar met dat van sildenafil en het heeft in vergelijking met de moederstof een in-vitro-
werkzaamheid voor PDE5 van ongeveer 50%. De plasmaconcentraties van deze metaboliet zijn
ongeveer 40% van de plasmasildenafilconcentraties. De N-desmethylmetaboliet wordt verder
gemetaboliseerd, met een eliminatiehalfwaardetijd van circa 4 uur.
Eliminatie
De totale lichaamsklaring van sildenafil is 41 l/u, met een eliminatiehalfwaardetijd van 3-5 uur.
Na orale of intraveneuze toediening wordt sildenafil voor het grootste deel als metaboliet in de faeces
uitgescheiden (ongeveer 80% van de oraal toegediende dosis) en in mindere mate via de urine
(ongeveer 13% van de oraal toegediende dosis).
Farmacokinetiek bij speciale patiëntencategorieën
Ouderen
Bij gezonde, oudere vrijwilligers (65 jaar en ouder) was sprake van een verlaagde klaring van
sildenafil, resulterend in ongeveer 90% hogere plasmaconcentraties van sildenafil en de actieve N-
desmethylmetaboliet vergeleken met de concentraties die bij gezonde jongere vrijwilligers (18-45 jaar)
werden aangetroffen. Daar leeftijdsverschillen zich uiten in verschillen in plasma-eiwitbinding, neemt
Nierfunctiestoornissen
Bij vrijwilligers met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring = 30-80 ml/min)
veranderde de farmacokinetiek van sildenafil, na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 50
mg niet. De gemiddelde AUC en Cmax van de N-desmethylmetaboliet nam toe tot 126% en 73%
respectievelijk, vergeleken met in leeftijd vergelijkbare vrijwilligers zonder nierfunctiestoornissen.
Door grote inter-individuele variabiliteit zijn deze verschillen echter niet statistisch significant. Bij
vrijwilligers met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30 ml/min) was er een verlaagde
klaring van sildenafil, wat leidde tot een gemiddelde verhoging van de AUC (100%) en de Cmax (88%)
vergeleken met vrijwilligers van dezelfde leeftijd zonder nierfunctiestoornis. Bovendien zijn de AUC
en de Cmax van de N-desmethylmetaboliet ook significant verhoogd met respectievelijk 200% en 79%.
Leverfunctiestoornissen
Bij vrijwilligers met milde tot matige levercirrose (Child-Pugh- A en B) was de klaring van sildenafil
verlaagd, wat leidde tot een verhoging van de AUC (84%) en de Cmax (47%) vergeleken met
vrijwilligers van dezelfde leeftijd zonder leverfunctiestoornis. De farmacokinetiek van sildenafil bij
patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen is niet onderzocht.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens uit conventionele studies ter bestudering van de farmacologische veiligheid,
toxiciteit bij herhaalde doseringen, genotoxiciteit, carcinogeniteit en toxiciteit bij reproductie en
ontwikkeling brachten geen speciale gevaren voor de mens aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Tabletkern:
microkristallijne cellulose
calciumwaterstoffosfaat (anhydraat)
natriumcroscarmellose
magnesiumstearaat
Filmomhulling:
hypromellose
titaandioxide (E171)
lactose monohydraat
triacetine
indigokarmijn aluminiumlak (E132)
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
Houdbaarheid
5 jaar.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Aard en inhoud van de verpakking
VIAGRA 25 mg tabletten
PVC/aluminium blisters in doosjes van 2, 4, 8 of 12 tabletten.
VIAGRA 50 mg tabletten
PVC/aluminium blisters in doosjes of secundaire, hitteverzegelde kaartverpakking van 2, 4, 8, 12 of
24 tabletten.
VIAGRA 100 mg tabletten
PVC/aluminium blisters in doosjes van 2, 4, 8, 12 of 24 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VIAGRA 25 mg filmomhulde tabletten
EU/1/98/077/002-004
EU/1/98/077/013
VIAGRA 50 mg filmomhulde tabletten
EU/1/98/077/006-008
EU/1/98/077/014
EU/1/98/077/016-019
EU/1/98/077/024
VIAGRA 100 mg filmomhulde tabletten
EU/1/98/077/010-012
EU/1/98/077/015
EU/1/98/077/025
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 september 1998
Datum van laatste verlenging: 14 september 2008
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VIAGRA 50 mg orodispergeerbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 50 mg sildenafil.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare tablet.
Blauwe, afgeronde diamantvormige tabletten, gemerkt met aan de ene zijde 'V50' en aan de andere
onbedrukt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
VIAGRA is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen mannen met erectiestoornissen, dit is het
onvermogen een erectie te krijgen en te behouden, voldoende voor bevredigende seksuele activiteit.
Voor de werkzaamheid van VIAGRA is seksuele prikkeling noodzakelijk.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Gebruik door volwassenen
Viagra moet naar behoefte ongeveer één uur voorafgaand aan seksuele activiteit worden ingenomen.
De aanbevolen dosis is 50 mg, ingenomen op de nuchtere maag, omdat gelijktijdige inname met
voedsel de absorptie vertraagt en het effect van de orodispergeerbare tablet vertraagt (zie rubriek 5.2).
Op grond van de effectiviteit en de verdraagbaarheid kan de dosis worden verhoogd tot 100 mg. De
maximaal aanbevolen dosis is 100 mg. Voor patiënten bij wie een dosisverhoging nodig is naar
100 mg, moeten twee 50 mg orodispergeerbare tabletten achter elkaar worden ingenomen. De
maximaal aanbevolen doseringsfrequentie is eenmaal per dag. Wanneer een dosis van 25 mg is vereist,
dient het gebruik van de 25 mg filmomhulde tabletten worden aanbevolen.
Speciale populaties
Ouderen
Een aanpassing van de dosering is bij ouderen niet nodig ( 65 jaar).
Verminderde nierfunctie
De aanbevolen doseringen beschreven bij `Gebruik door volwassenen' zijn van toepassing op
patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring = 30-80 ml/min).
Daar de klaring van sildenafil verminderd is bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen
(creatinineklaring < 30 ml/min) dient een dosering van 25 mg te worden overwogen. Gebaseerd op de
effectiviteit en de verdraagbaarheid kan de dosis zo nodig stapsgewijs worden verhoogd tot 50 mg,
maximaal 100 mg.
Pediatrische patiënten
VIAGRA is niet geïndiceerd voor personen beneden 18 jaar.
Gebruik bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken
Met uitzondering van ritonavir, waarvoor gelijktijdige toediening met sildenafil niet wordt aanbevolen
(zie rubriek 4.4), dient een startdosis van 25 mg te worden overwogen bij patiënten die gelijktijdig
worden behandeld met CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.5).
Om de kans op het ontwikkelen van orthostatische hypotensie bij patiënten die alfablokkerbehandeling
krijgen te minimaliseren, dienen patiënten op alfablokkertherapie te zijn gestabiliseerd voordat wordt
begonnen met de sildenafil behandeling. Bovendien dient aanvang van de sildenafilbehandeling met
een dosering van 25 mg te worden overwogen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
De orodispergeerbare tablet moet in de mond worden gelegd, op de tong, tot deze uiteenvalt. Daarna
moet de tablet worden doorgeslikt, met of zonder water. Hij moet direct nadat hij uit de
blisterverpakking is gehaald, worden ingenomen. Voor patiënten die een tweede 50 mg
orodispergeerbare tablet dienen in te nemen om tot een dosis van 100 mg te komen, geldt dat zij de
tweede tablet dienen in te nemen nadat de eerste tablet geheel uiteen is gevallen.
Er is een aanzienlijke vertraging in absorptie wanneer orodispergeerbare tabletten worden ingenomen
met een maaltijd met een hoog vetgehalte vergeleken met inname op de nuchtere maag (zie rubriek
5.2). Aanbevolen wordt orodispergeerbare tabletten in te nemen op de nuchtere maag.
Orodispergeerbare tabletten kunnen met of zonder water worden ingenomen.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
In overeenstemming met zijn bekende effect op het stikstofmonoxide/cyclisch guanosinemonofosfaat
(cGMP) mechanisme (zie rubriek 5.1), heeft sildenafil versterking van het hypotensieve effect van
nitraten laten zien. Gelijktijdige toediening van stoffen die stikstofmonoxide afgeven (zoals
amylnitriet) of nitraten, ongeacht welke vorm, is daarom gecontra-indiceerd.
Gelijktijdige toediening van PDE5-remmers, waaronder sildenafil, met guanylaatcyclasestimulatoren,
zoals riociguat, is gecontra-indiceerd omdat het mogelijk kan leiden tot symptomatische hypotensie
(zie rubriek 4.5).
Geneesmiddelen voor de behandeling van erectiestoornissen, waaronder sildenafil, dienen niet
gebruikt te worden door mannen voor wie seksuele activiteit wordt afgeraden (bijvoorbeeld patiënten
met ernstige cardiovasculaire stoornissen zoals instabiele angina of ernstig hartfalen).
VIAGRA is gecontra-indiceerd bij patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van een niet-
arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy,
NAION), ongeacht of dit voorval gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een PDE5-remmer of
niet (zie rubriek 4.4).
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Er dient een anamnese te worden afgenomen en lichamelijk onderzoek te worden uitgevoerd om de
diagnose erectiestoornis te bevestigen en om eventuele onderliggende oorzaken vast te stellen, voordat
farmacologische behandeling wordt overwogen.
Cardiovasculaire risicofactoren
Er is een gering cardiaal risico verbonden aan seksuele activiteit. Daarom dienen artsen te overwegen
de cardiovasculaire conditie van patiënten te onderzoeken vóór aanvang van de behandeling van
erectiestoornissen. Sildenafil heeft vaatverwijdende eigenschappen, waardoor milde en voorbijgaande
verlaging van de bloeddruk kan optreden (zie rubriek 5.1). Voordat sildenafil wordt voorgeschreven,
dienen artsen zorgvuldig te overwegen of hun patiënten, met bepaalde onderliggende aandoeningen,
niet-gewenste gevolgen kunnen ondervinden door dergelijke vaatverwijdende effecten, vooral in
combinatie met seksuele activiteit. Patiënten die gevoeliger zijn voor vaatverwijders zijn onder andere
patiënten met linker ventrikel outflow obstructie (zoals aorta stenose, hypertrofe obstructieve
cardiomyopathie) of met het zeldzame syndroom van multipel systeem atrofie wat zich uit als ernstig
gestoorde autonome controle van de bloeddruk.
VIAGRA versterkt het hypotensieve effect van nitraten (zie rubriek 4.3).
Ernstige cardiovasculaire voorvallen, waaronder myocardinfarct, instabiele angina, plotselinge
hartdood, ventriculaire aritmie, cerebrovasculaire hemorragie, transiënte ischemische aanvallen,
hypertensie en hypotensie zijn in postmarketingsurveillance gemeld in de tijdsspanne waarin
VIAGRA gebruikt werd.
De meeste maar niet al deze patiënten vertoonden preëxistente cardiovasculaire risicofactoren. Vele
voorvallen traden op tijdens of kort na seksuele activiteit en sommige kort na gebruik van VIAGRA
zonder seksuele activiteit. Het is onmogelijk om na te gaan of deze voorvallen rechtstreeks verband
houden met deze of andere factoren.
Priapisme
Geneesmiddelen voor de behandeling van erectiestoornissen, waaronder sildenafil, moeten voorzichtig
worden toegepast bij patiënten met anatomische deformatie van de penis (zoals angulatie, fibrose van
de corpora cavernosa of de ziekte van Peyronie) of bij patiënten met aandoeningen die kunnen
predisponeren tot het optreden van priapisme (zoals sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie).
Uit postmarketingervaring met sildenafil zijn lang aanhoudende erecties en priapisme gemeld.
Wanneer een erectie langer dan 4 uur aanhoudt, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te
roepen. Als priapisme niet onmiddellijk wordt behandeld, kan dit leiden tot beschadiging van het
penisweefsel en permanent verlies van de potentie.
Gelijktijdig gebruik met andere PDE5-remmers of andere behandelingen voor erectiestoornissen
De veiligheid en werkzaamheid van sildenafil in combinatie met andere PDE5-remmers, of andere
geneesmiddelen ter behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) die sildenafil bevatten
(REVATIO), of andere behandelingswijzen van erectiestoornissen zijn niet onderzocht. Daarom wordt
het gebruik van dergelijke combinaties afgeraden.
Voorvallen van visusstoornissen zijn spontaan gemeld in relatie met de inname van sildenafil en
andere PDE5-remmers (zie rubriek 4.8). Voorvallen van non-arteritic anterior ischaemic optic
neuropathy, een zeldzame aandoening, zijn spontaan en in een observationele studie gemeld in relatie
met de inname van sildenafil en andere PDE5-remmers (zie rubriek 4.8). Patiënten dient te worden
geadviseerd, om in geval van een plotselinge visusstoornis het gebruik van VIAGRA stop te zetten en
onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3).
Gelijktijdig gebruik met ritonavir
Gelijktijdige toediening van sildenafil met ritonavir wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.5).
Gelijktijdig gebruik met alfablokkers
Voorzichtigheid is geboden wanneer sildenafil wordt toegediend aan patiënten die een alfablokker
gebruiken, aangezien de gelijktijdige toediening tot symptomatische hypotensie kan leiden bij enkele
individuen die hier gevoelig voor zijn (zie rubriek 4.5). De kans hierop is het grootst binnen 4 uur na
toediening van sildenafil. Om de kans op het ontwikkelen van orthostatische hypotensie te
minimaliseren, dienen patiënten hemodynamisch stabiel op alfablokkertherapie te zijn ingesteld
voordat wordt begonnen met de sildenafilbehandeling. Starten van de sildenafilbehandeling met een
dosering van 25 mg dient te worden overwogen (zie rubriek 4.2). Bovendien dienen artsen hun
patiënten te adviseren wat ze moeten doen wanneer er symptomen van orthostatische hypotensie
ontstaan.
Effect op bloeding
Onderzoek met menselijke bloedplaatjes toont aan dat sildenafil de anticoagulerende werking van
natriumnitroprusside in vitro versterkt. Er is geen informatie beschikbaar omtrent de veiligheid van
sildenafil voor patiënten met bloedingstoornissen of een actief peptisch ulcus. Daarom dient sildenafil
alleen te worden toegediend aan deze patiënten na zorgvuldige afweging van de voordelen en de
risico's.
Hulpstoffen
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet. Patiënten op een natriumarm dieet
kunnen worden geïnformeerd dat dit middel in wezen `natriumvrij' is.
Vrouwen
VIAGRA is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Invloeden van andere geneesmiddelen op sildenafil
In-vitro-onderzoek
Sildenafil wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd via het cytochroom P450 (CYP) iso-enzym 3A4
(hoofdroute) en 2C9 (nevenroute). Om die reden kunnen remmers van deze iso-enzymen de klaring
van sildenafil verlagen en kunnen inductoren van deze iso-enzymen de klaring van sildenafil
verhogen.
In-vivo-onderzoek
Populatiefarmacokinetische analyse van de gegevens uit klinische studies gaf aan dat de
sildenafilklaring werd verlaagd bij een gelijktijdige toediening van CYP3A4-remmers (zoals
ketoconazol, erytromycine en cimetidine). Alhoewel er geen toename van ongewenste voorvallen in
Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer ritonavir, die een zeer sterke remmer is van
P450, bij een steady state (500 mg tweemaal daags) met sildenafil (100 mg, enkele dosis) resulteerde
in een 300% (4-voudige) verhoging van de Cmax van sildenafil en een 1.000% (11-voudige) verhoging
van de AUC van de sildenafil-plasmaspiegels. Na 24 uur waren de plasmaspiegels van sildenafil nog
steeds ongeveer 200 ng/ml, vergeleken met ongeveer 5 ng/ml wanneer sildenafil alleen werd
toegediend. Dit is in overeenstemming met de uitgesproken effecten van ritonavir op een groot aantal
substraten van het cytochroom P450. Sildenafil had geen effect op de farmacokinetiek van ritonavir.
Gebaseerd op deze farmacokinetische resultaten wordt gelijktijdige toediening van sildenafil met
ritonavir niet aanbevolen (zie rubriek 4.4) en in geen geval mag de maximale dosis van sildenafil 25
mg per 48 uur overschrijden.
Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer saquinavir, een CYP3A4-remmer, bij steady
state (1200 mg driemaal daags) met sildenafil (100 mg, enkele dosis) resulteerde in een 140% stijging
van de Cmax van sildenafil en een 210% stijging van de AUC van sildenafil. Sildenafil had geen effect
op de farmacokinetiek van saquinavir (zie rubriek 4.2). Van sterkere CYP3A4-remmers, zoals
ketoconazol en itraconazol zou een groter effect verwacht kunnen worden.
Wanneer een enkele 100 mg dosis sildenafil wordt toegediend met erytromycine, een matige
CYP3A4-remmer, bij steady state (500 mg tweemaal daags, gedurende 5 dagen), werd een stijging
van 182% gezien van de systemische sildenafil-blootstelling (AUC). In normale gezonde mannelijke
vrijwilligers was er geen bewijs voor een effect van azitromycine (500 mg per dag, gedurende 3
dagen) op de AUC, Cmax, tmax, eliminatiesnelheidsconstante of de afgeleide halfwaardetijd van
sildenafil of zijn belangrijkste circulerende metaboliet. Cimetidine (800 mg), een cytochroom P450-
remmer en een niet-specifieke CYP3A4-remmer, veroorzaakte een stijging van de sildenafil-
plasmaconcentraties met 56%, wanneer het gelijktijdig met sildenafil (50 mg) werd toegediend aan
gezonde vrijwilligers.
Grapefruit(pompelmoes)sap is een zwakke remmer van het CYP3A4-metabolisme in de darmwand en
kan een lichte stijging van de sildenafil-plasmaspiegels veroorzaken.
Een enkelvoudige dosis antacidum (magnesiumhydroxide/aluminiumhydroxide) had geen invloed op
de biologische beschikbaarheid van sildenafil.
Alhoewel er niet voor alle geneesmiddelen specifieke interactiestudies zijn uitgevoerd, bleek uit
populatiefarmacokinetische analyses geen effect op de farmacokinetiek van sildenafil wanneer
gelijktijdige behandeling werd toegepast met middelen uit de groep van CYP2C9-remmers (zoals
tolbutamide, warfarine en fenytoïne), van CYP2D6-remmers (zoals selectieve serotonine-
heropnameremmers, tricyclische antidepressiva), thiazide- en verwante diuretica, lis- en
kaliumsparende diuretica, angiotensine converterende enzymremmers, calciumblokkers, bèta-
adrenoreceptorantagonisten of middelen die het CYP450-metabolisme induceren (zoals rifampicine,
barbituraten). In een studie bij gezonde mannelijke vrijwilligers resulteerde gelijktijdige toediening
van de endotheline antagonist bosentan (een inductor van CYP3A4 (matig), CYP2C9 en mogelijk
CYP2C19) bij steady state (125 mg tweemaal daags) met sildenafil bij steady state (80 mg driemaal
daags) in een daling van 62,6% en 55,4% van respectievelijk sildenafil AUC en Cmax. Om die reden
wordt verwacht dat gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-inductoren, zoals rifampine, zal leiden
tot grotere dalingen in de plasmaconcentraties van sildenafil.
Nicorandil is een hybride van een kaliumkanaalactivator en nitraat. Door de nitraatcomponent kan de
stof leiden tot een ernstige interactie met sildenafil.
In-vitro-onderzoek
Sildenafil is een zwakke remmer van cytochroom P450 in de isovormen 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en
3A4 (IC50 > 150 M). Gezien de maximale plasmaconcentraties van sildenafil van ongeveer 1 M na
inname van de aanbevolen dosis, is het onwaarschijnlijk dat VIAGRA de klaring zal veranderen van
substraten voor deze iso-enzymen.
Er zijn geen gegevens over de interactie van sildenafil met niet-specifieke fosfodiësteraseremmers,
zoals theofylline of dipyridamol.
In-vivo-onderzoek
In overeenstemming met het effect op het stikstofoxide/cGMP mechanisme (zie rubriek 5.1), gaf
sildenafil een potentiëring van de hypotensieve effecten van nitraten. Gelijktijdige toediening van
middelen die stikstofoxide afgeven of nitraten, in welke vorm dan ook, is daarom gecontra-indiceerd
(zie rubriek 4.3).
Riociguat
Preklinische studies toonden een additief systemisch bloeddrukverlagend effect aan als PDE5-
remmers werden gecombineerd met riociguat. In klinische studies bleek riociguat het
bloeddrukverlagend effect van PDE5-remmers te vergroten. Bij de bestudeerde populatie was er geen
bewijs van een gunstig klinisch effect van de combinatie. Gelijktijdig gebruik van riociguat met
PDE5-remmers, waaronder sildenafil, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Gelijktijdige toediening van sildenafil aan patiënten die alfablokkertherapie krijgen, kan mogelijk
leiden tot symptomatische hypotensie bij enkele individuen die hier gevoelig voor zijn. De kans hierop
is het grootst binnen 4 uur na toediening van sildenafil (zie rubrieken 4.2 en 4.4). In drie specifieke
geneesmiddelinteractiestudies werden de alfablokker doxazosine (4 mg en 8 mg) en sildenafil (25 mg,
50 mg of 100 mg) gelijktijdig toegediend aan patiënten met benigne prostaathyperplasie (BPH) die
stabiel waren ingesteld op doxazosinetherapie. In deze studiepopulaties werden gemiddelde
additionele bloeddrukdalingen in liggende positie waargenomen van respectievelijk 7/7 mmHg,
9/5 mmHg and 8/4 mmHg en gemiddelde additionele bloeddrukdalingen in stand van respectievelijk
6/6 mmHg, 11/4 mmHg en 4/5 mmHg. Wanneer sildenafil en doxazosine gelijktijdig werden
toegediend aan patiënten die stabiel waren ingesteld op doxazosinetherapie, waren er zelden
meldingen van patiënten die symptomatische orthostatische hypotensie hadden ondervonden. Deze
meldingen omvatten duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd, maar geen syncope.
Er werden geen significante interacties aangetoond wanneer sildenafil (50 mg) gelijktijdig werd
toegediend met tolbutamide (250 mg) of warfarine (40 mg), die beide worden gemetaboliseerd door
CYP2C9.
Sildenafil (50 mg) versterkte de toename van de bloedingstijd veroorzaakt door acetylsalicylzuur
(150 mg) niet.
Sildenafil (50 mg) versterkte het hypotensieve effect van alcohol bij gezonde vrijwilligers met een
gemiddelde maximum alcoholconcentratie in bloed van 80 mg/dl niet.
Samenvoegen van de gegevens betreffende de volgende klassen antihypertensiva: diuretica,
bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine II antagonisten, antihypertensiva (vasodilatoire en centraal
werkende), adrenerge neuronblokkers, calciumantagonisten en alfa-adrenerge receptorblokkers gaf
geen verschil in het bijwerkingenprofiel van patiënten die sildenafil toegediend kregen in vergelijking
met patiënten behandeld met placebo. In een specifieke interactiestudie werd sildenafil (100 mg)
gelijktijdig met amlodipine toegediend aan hypertensiepatiënten. Er werd een additionele systolische
bloeddrukdaling waargenomen, in liggende positie, van 8 mmHg. De corresponderende additionele
diastolische bloeddrukdaling, gemeten in liggende positie, was 7 mmHg. Deze additionele
bloeddrukdalingen waren in dezelfde orde van grootte als die gezien na toediening van alleen
sildenafil aan gezonde vrijwilligers (zie rubriek 5.1).
Bij gezonde mannelijke vrijwilligers resulteerde sildenafil bij steady state (80 mg driemaal daags) in
een stijging van 49,8% van bosentan AUC en een stijging van 42% van bosentan Cmax (125 mg
tweemaal daags).
De toevoeging van een enkelvoudige dosis sildenafil aan sacubitril/valsartan in de `steady state' bij
patiënten met hypertensie werd geassocieerd met een significant grotere verlaging van de bloeddruk in
vergelijking met de toediening van alleen sacubitril/valsartan. Daarom is voorzichtigheid geboden
wanneer sildenafil wordt aangevangen bij patiënten die worden behandeld met sacubitril/valsartan.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
VIAGRA is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken verricht bij zwangere vrouwen of vrouwen
die borstvoeding geven.
Er zijn geen relevante bijwerkingen met betrekking tot de voortplanting gevonden in studies met ratten
en konijnen na orale toediening van sildenafil.
Er was geen effect op de spermamotiliteit en -morfologie na enkelvoudige orale doses van 100 mg
sildenafil bij gezonde vrijwilligers (zie rubriek 5.1).
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
VIAGRA kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.
Daar duizeligheid en veranderingen van het gezichtsvermogen zijn gerapporteerd in het klinisch
onderzoek met sildenafil, dienen patiënten zich bewust te zijn van de manier waarop ze op VIAGRA
reageren, voordat zij gaan rijden of machines gaan bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Het veiligheidsprofiel van VIAGRA is gebaseerd op 9.570 patiënten in 74 dubbelblinde, placebo-
gecontroleerde klinische studies. De vaakst gerapporteerde bijwerkingen in klinische studies bij
patiënten die met sildenafil werden behandeld, waren hoofdpijn, blozen, dyspepsie, verstopte neus,
duizeligheid, misselijkheid, opvliegers, visusverstoring, cyanopsie en onscherp zien.
Bijwerkingen uit postmarketingsurveillance zijn tijdens een geschatte periode >10 jaar bijeengebracht.
Aangezien niet alle bijwerkingen aan vergunninghouder worden gemeld en worden opgenomen in de
veiligheidsdatabank, kunnen de frequenties van deze reacties niet betrouwbaar worden vastgesteld.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
In onderstaande tabel zijn alle medisch belangrijke bijwerkingen, die optraden in klinische studies met
een incidentie groter dan bij placebo, gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak
(1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000)). Binnen iedere
frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Systeem/Orgaanklasse
Zeer vaak
Vaak (
1/100,
Soms (
1/1.000, Zelden (
1/10.000,

(
1/10)

<1/10)

<1/100)

<1/1.000)
Infecties en parasitaire
Rinitis
aandoeningen
Immuunsysteem-
Overgevoelig-
aandoeningen
heid
Zenuwstelsel-
Hoofdpijn
Duizeligheid
Slaperigheid,
Cerebrovas-culair
aandoeningen
Hypo-esthesie
accident,
Voorbijgaande
ischemische aanval,
Convulsie*,
Herhaald optreden
van convulsie*,
Syncope
Oogaandoeningen
Afwijkingen in
Traanaan-
Non-arteritic
het
doeningen***,
anterior ischaemic
kleurenzien**,
Oogpijn,
optic neuropathy
Visusverstoring, Fotofobie,
(NAION)*,
Onscherp zien
Fotopsie,
Retinale bloedvat-
Oculaire
occlusie*, Retinale
hyperemie,
bloeding, Arterio-
Visuele
sclerotische
helderheid,
retinopathie,
Conjunctivitis
Retinale stoornis,
Glaucoom,
Gezichtsveld-
defect, Diplopie,
Verminderde
gezichts-scherpte,
Myopie,
Asthenopie,
Glasvocht-
troebeling,
Irisstoornis,
Mydriasis,
Halovisie,
Oogoedeem,
Oogzwelling,
Oogaan-doening,
Conjunctivale
hyperemie,
Oogirritatie,
Abnormaal gevoel
in oog, Ooglid-
oedeem, Sclerale
verkleuring
Evenwichtsorgaan- en
Vertigo,
Doofheid
ooraandoeningen
Tinnitus
Zeer vaak
Vaak (
1/100,
Soms (
1/1.000, Zelden (
1/10.000,

(
1/10)

<1/10)

<1/100)

<1/1.000)
Hartaandoeningen
Tachycardie,
Plotselinge
Hartkloppingen
hartdood*,
Myocard-infarct,
Ventriculaire
aritmie*, Atrium-
fibrilleren,
Instabiele angina
Bloedvataandoeningen
Blozen,
Hypertensie,
Opvliegers
Hypotensie
Ademhalingsstelsel-,
Verstopte neus
Epistaxis,
Dichtgeknepen
borstkas- en
Sinuscongestie
keel, Neusoedeem,
mediastinum-
Droge neus
aandoeningen
Maagdarmstelsel-
Misselijkheid,
Gastro-
Orale hypo-esthesie
aandoeningen
Dyspepsie
oesofageale
refluxziekte,
Braken, Pijn in
de bovenbuik,
Droge mond
Huid- en
Uitslag
Stevens-Johnson
onderhuidaandoeningen
syndroom (SJS)*,
Toxische
epidermale
necrolyse (TEN)*
Skeletspierstelsel- en
Myalgie, Pijn in
bindweefsel-
de extremiteiten
aandoeningen
Nier- en
Hematurie
urinewegaandoeningen
Voortplantingsstelsel-
Penisbloeding,
en borstaandoeningen
Priapisme*,
Hemato-spermie,
Toegenomen
erectie
Algemene
Pijn op de borst,
Prikkel-baarheid
aandoeningen en
Vermoeidheid,
toedieningsplaats-
Warm hebben
stoornissen
Onderzoeken
Verhoogde
hartslag
*Alleen melding tijdens postmarketingsurveillance
** Afwijkingen in het kleurenzien: Chloropsie, Chromatopsie, Cyanopsie, Erytropsie en Xanthopsie
*** Traanaandoeningen: Droog oog, Lacrimale stoornis en Verhoogde tranenvloed
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9
Overdosering
In onderzoeken bij vrijwilligers met eenmalige doseringen tot 800 mg waren de bijwerkingen
vergelijkbaar met die bij lagere doseringen, zij het ernstiger en met een toegenomen incidentie. Doses
Bij overdosering moeten de noodzakelijke standaard ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Nierdialyse zal de klaring van sildenafil waarschijnlijk niet kunnen versnellen, aangezien sildenafil
zich sterk bindt aan plasma-eiwitten en niet via de urine wordt geëlimineerd.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Urologica; Geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATC
Code: G04B E03.
Werkingsmechanisme
Sildenafil is een orale therapie voor erectiestoornissen. In natuurlijke situaties, dat wil zeggen bij
seksuele prikkeling, herstelt het een verminderde erectiele functie door de bloedtoevoer naar de penis
te verhogen.
Het fysiologische mechanisme dat verantwoordelijk is voor de erectie van de penis, impliceert de
stikstofmonoxidevrijzetting (NO) in het corpus cavernosum tijdens seksuele stimulatie. Het
stikstofmonoxide activeert vervolgens het enzym guanylaatcyclase, wat resulteert in een verhoogde
productie van cyclisch guanosine monofosfaat (cGMP). Deze stof zorgt ervoor dat de gladde spieren
in het corpus cavernosum zich ontspannen, waardoor dit zich kan vullen met bloed.
Sildenafil is een krachtige en selectieve remmer van cGMP-specifieke fosfodiësterase van het type 5
(PDE5) in het corpus cavernosum, dat verantwoordelijk is voor de afbraak van cGMP. Sildenafil grijpt
perifeer aan bij het verkrijgen van een erectie. Sildenafil heeft geen direct relaxerend effect op
geïsoleerd humaan corpus cavernosum-weefsel, maar bevordert het relaxerende effect van NO op dit
weefsel aanzienlijk. Wanneer bij seksuele stimulatie de NO/cGMP-route wordt geactiveerd, leidt de
remming van PDE5 door sildenafil tot verhoogde cGMP-spiegels in het corpus cavernosum. Seksuele
stimulatie is daarom nodig om het farmacologische effect van sildenafil te bewerkstelligen.
Farmacodynamische effecten
In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat sildenafil selectief is voor PDE5, dat betrokken is bij het
erectieproces. Het effect op PDE5 is sterker dan op andere bekende fosfodiësterasen. Het is verder 10
keer selectiever voor PDE5 dan voor PDE6, betrokken bij de fototransductie in de retina. Bij
maximaal aanbevolen doses is de selectiviteit voor PDE5 80 maal groter dan voor PDE1, en meer dan
700 maal groter dan voor PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 en 11. Sildenafil is met name meer dan 4.000 maal
selectiever voor PDE5 dan voor PDE3, de cAMP-specifieke fosfodiësterase-isovorm die betrokken is
bij de regulering van de cardiale contractiliteit.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Twee klinische studies zijn specifiek ontworpen om de periode te bestuderen na dosering, gedurende
welke sildenafil een erectie kan veroorzaken in antwoord op seksuele stimulatie. In een penis-
plethysmografie (RigiScan) studie met nuchtere patiënten die sildenafil toegediend kregen, was de tijd
tot aanvang van werking bij patiënten die een erectie kregen met een rigiditeit van 60% (voldoende
voor geslachtsgemeenschap) 25 minuten (bereik: 12-37 minuten). In een aparte RigiScan-studie was
sildenafil nog in staat een erectie te veroorzaken als reactie op seksuele stimulatie tot 4 à 5 uur na de
dosistoediening.
In een studie naar de hemodynamische effecten van een eenmalige orale toediening van 100 mg
sildenafil bij 14 patiënten met ernstige coronaire hartziekten (>70% vernauwing van tenminste één
kransslagader) daalde de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk in rust respectievelijk met
7% en 6%, vergeleken met de basislijn. De gemiddelde pulmonale systolische bloeddruk daalde met
9%. Sildenafil had geen effect op het hartminuutvolume en verminderde de bloedstroom door de
vernauwde kransslagaders niet.
Een dubbelblind, placebogecontroleerd belastingsonderzoek beoordeelde 144 patiënten met
erectiestoornissen en chronische stabiele angina die regelmatig anti-angina-geneesmiddelen kregen
(behalve nitraten). De resultaten toonden geen klinisch relevante verschillen tussen sildenafil en
placebo wat betreft tijd tot beperking van de angina.
Milde veranderingen van voorbijgaande aard in kleurdiscriminatie (blauw/groen) zijn in sommige
gevallen gezien 1 uur na inname van een 100 mg dosis. Twee uur na inname waren deze effecten niet
meer meetbaar. Er werd hiervoor gebruik gemaakt van de Farnsworth-Munsell 100 kleurschakerings-
test. Het veronderstelde mechanisme voor deze verandering in kleurdiscriminatie is gerelateerd aan de
remming van PDE6, wat betrokken is bij de fototransductiecascade van de retina. Sildenafil heeft geen
effect op het gezichtsvermogen of contrastgevoeligheid. In een kleinschalige, placebogecontroleerde
studie bij patiënten met vastgestelde maculadegeneratie op jonge leeftijd (n=9), toonde sildenafil
(enkele dosis, 100 mg) geen significante verschillen in de uitgevoerde visuele testen (visuele scherpte,
macula-onderzoek, kleurdiscriminatie met gesimuleerd verkeerslicht, Humphrey perimeter en
fotostress).
Er was geen effect op de motiliteit of de morfologie van het sperma bij gezonde vrijwilligers na een
eenmalige orale dosis van 100 mg sildenafil (zie rubriek 4.6).
Meer informatie over klinisch onderzoek
In klinisch onderzoek is sildenafil toegediend aan meer dan 8000 patiënten in de leeftijd van 19 tot 87
jaar. De volgende patiëntengroepen waren vertegenwoordigd: ouderen (19,9%), patiënten met
hypertensie (30,9%), diabetes mellitus (20,3%), ischemische hartziekte (5,8%), hyperlipidemie
(19,8%), ruggenmergbeschadiging (0,6%), depressie (5,2%), transurethrale resectie van de prostaat
(3,7%), radicale prostatectomie (3,3%). De volgende groepen waren niet goed vertegenwoordigd of
uitgesloten van het klinisch onderzoek: patiënten die net een bekkenoperatie hadden ondergaan,
patiënten in de fase na radiotherapie, patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen en
patiënten met bepaalde cardiovasculaire condities (zie rubriek 4.3).
In studies met vaste doses was het aantal patiënten dat een erectieverbetering tijdens de behandeling
meldde 62% (25 mg), 74% (50 mg) en 82% (100 mg), vergeleken met 25% in de placebogroep. In
gecontroleerd klinisch onderzoek was de incidentie van stopzetting van de behandeling met sildenafil
laag en vergelijkbaar met placebo.
Over alle studies genomen, was het percentage patiënten dat met sildenafil werd behandeld en
verbetering meldde als volgt: bij psychogene erectiestoornissen (84%), bij gemengde
erectiestoornissen (77%), bij organische erectiestoornissen (68%), bij ouderen (67%), bij diabetes
mellitus (59%), bij ischemische hartziekten (69%), bij hypertensie (68%), bij transurethrale resectie
van de prostaat (61%), bij radicale prostatectomie (43%), bij ruggenmergbeschadiging (83%), bij
depressie (75%). De veiligheid en effectiviteit van sildenafil bleven gehandhaafd gedurende het
langetermijnonderzoek.
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met VIAGRA in alle subgroepen van pediatrische
patiënten met erectiestoornissen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Sildenafil wordt snel geabsorbeerd. Maximale plasmaconcentraties worden bereikt binnen 30 tot 120
minuten (mediaan: 60 minuten) na orale toediening in een nuchtere toestand. De gemiddelde absolute
biologische beschikbaarheid na orale toediening is 41% (bereik: 25-63%). Na orale inname van
sildenafil, binnen de aanbevolen doses (25-100 mg), nemen de AUC en de Cmax proportioneel toe met
de doses.
Wanneer filmomhulde tabletten worden ingenomen tijdens een maaltijd vermindert de
absorptiesnelheid van sildenafil met een gemiddelde vertraging van de tmax met 60 minuten en een
gemiddelde verlaging van de Cmax met 29%.
In een klinisch onderzoek bij 36 gezonde mannen van 45 jaar en ouder werd waargenomen dat 50 mg
orodispergeerbare tabletten, toegediend zonder water, bio-equivalent waren aan de 50 mg
filmomhulde tabletten. In hetzelfde onderzoek was de AUC onveranderd, maar de gemiddelde Cmax
was 14% lager wanneer 50 mg orodispergeerbare tabletten werden toegediend met water vergeleken
met een 50 mg filmomhulde tablet.
Wanneer orodispergeerbare tabletten worden ingenomen met een maaltijd met een hoog vetgehalte
wordt de absorptiesnelheid van sildenafil verminderd, wordt de mediane Tmax vertraagd met ongeveer
3,4 uur en worden de gemiddelde Cmax en AUC verminderd met respectievelijk ongeveer 59% en 12%,
vergeleken met toediening van orodispergeerbare tabletten op de nuchtere maag (zie rubriek 4.2).
Distributie
Het gemiddelde distributievolume tijdens steady-state (Vss) van sildenafil bedraagt 105 l, hetgeen de
verdeling over de weefsels aangeeft. Na een enkele orale toediening van 100 mg is de gemiddelde
maximale totale plasmaconcentratie van sildenafil ongeveer 440 ng/ml (variatiecoëfficiënt 40%). Daar
sildenafil (en zijn belangrijkste circulerende N-desmethylmetaboliet) voor 96% plasma-eiwitgebonden
is, resulteert dit in een gemiddelde maximale vrije sildenafil plasmaconcentratie van 18 ng/ml (38
nM). De eiwitbinding is onafhankelijk van de totale concentraties van het geneesmiddel.
Bij gezonde vrijwilligers die sildenafil (100 mg, enkele doses) kregen toegediend, is 90 minuten na
toediening minder dan 0,0002% (gemiddeld 188 ng) van de toegediende dosis aangetroffen in het
ejaculaat.
Biotransformatie
Sildenafil wordt voornamelijk gemetaboliseerd door de hepatische microsomale iso-enzymen
CYP3A4 (hoofdroute) en CYP2C9 (nevenroute). De belangrijkste circulerende metaboliet ontstaat
door N-demethylering van sildenafil. Het fosfodiësterase-selectiviteitsprofiel van deze metaboliet is
vergelijkbaar met dat van sildenafil en het heeft in vergelijking met de moederstof een in-vitro-
werkzaamheid voor PDE5 van ongeveer 50%. De plasmaconcentraties van deze metaboliet zijn
ongeveer 40% van de plasmasildenafilconcentraties. De N-desmethylmetaboliet wordt verder
gemetaboliseerd, met een eliminatiehalfwaardetijd van circa 4 uur.
Eliminatie
De totale lichaamsklaring van sildenafil is 41 l/u, met een eliminatiehalfwaardetijd van 3-5 uur.
Farmacokinetiek bij speciale patiëntencategorieën
Ouderen
Bij gezonde, oudere vrijwilligers (65 jaar en ouder) was sprake van een verlaagde klaring van
sildenafil, resulterend in ongeveer 90% hogere plasmaconcentraties van sildenafil en de actieve N-
desmethylmetaboliet vergeleken met de concentraties die bij gezonde jongere vrijwilligers (18-45 jaar)
werden aangetroffen. Daar leeftijdsverschillen zich uiten in verschillen in plasma-eiwitbinding, neemt
de plasmaconcentratie van vrij sildenafil met ongeveer 40% toe.
Nierfunctiestoornissen
Bij vrijwilligers met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring = 30-80 ml/min)
veranderde de farmacokinetiek van sildenafil, na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 50
mg niet. De gemiddelde AUC en Cmax van de N-desmethylmetaboliet nam toe tot 126% en 73%
respectievelijk, vergeleken met in leeftijd vergelijkbare vrijwilligers zonder nierfunctiestoornissen.
Door grote inter-individuele variabiliteit zijn deze verschillen echter niet statistisch significant. Bij
vrijwilligers met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30 ml/min) was er een verlaagde
klaring van sildenafil, wat leidde tot een gemiddelde verhoging van de AUC (100%) en de Cmax (88%)
vergeleken met vrijwilligers van dezelfde leeftijd zonder nierfunctiestoornis. Bovendien zijn de AUC
en de Cmax van de N-desmethylmetaboliet ook significant verhoogd met respectievelijk 200% en 79%.
Leverfunctiestoornissen
Bij vrijwilligers met milde tot matige levercirrose (Child-Pugh- A en B) was de klaring van sildenafil
verlaagd, wat leidde tot een verhoging van de AUC (84%) en de Cmax (47%) vergeleken met
vrijwilligers van dezelfde leeftijd zonder leverfunctiestoornis. De farmacokinetiek van sildenafil bij
patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen is niet onderzocht.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens uit conventionele studies ter bestudering van de farmacologische veiligheid,
toxiciteit bij herhaalde doseringen, genotoxiciteit, carcinogeniteit en toxiciteit bij reproductie en
ontwikkeling brachten geen speciale gevaren voor de mens aan het licht.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Microkristallijne cellulose
Silica, hydrofoob colloidaal
Croscarmellosenatrium
Magnesiumstearaat
Indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Sucralose
Mannitol
Crospovidon
Polyvinylacetaat
Povidon
De smaakstoffen bevatten:
Maltodextrine
Dextrine
De citroensmaakstof bevat:
Maltodextrine
Alfa-tocoferol (E307)
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
Houdbaarheid
3 jaar.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Aluminium blisters in doosjes van 2, 4, 8 of 12 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/98/077/020
EU/1/98/077/021
EU/1/98/077/022
EU/1/98/077/023
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 september 1998
Datum van laatste verlenging: 14 september 2008
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER
VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT
EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Frankrijk
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VIAGRA 25 mg filmomhulde tabletten
sildenafil
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 25 mg sildenafil.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose.
Zie bijsluiter voor nadere informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
2 filmomhulde tabletten
4 filmomhulde tabletten
8 filmomhulde tabletten
12 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Registratiehouder:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/98/077/013 (2 filmomhulde tabletten)
EU/1/98/077/002 (4 filmomhulde tabletten)
EU/1/98/077/003 (8 filmomhulde tabletten)
EU/1/98/077/004 (12 filmomhulde tabletten)
13.
PARTIJNUMMER
Charge:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
VIAGRA 25 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
BLISTERVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VIAGRA 25 mg tabletten
sildenafil
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Upjohn
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
Charge:
5.
OVERIGE
BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VIAGRA 50 mg filmomhulde tabletten
sildenafil
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 50 mg sildenafil.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose.
Zie bijsluiter voor nadere informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
2 filmomhulde tabletten
4 filmomhulde tabletten
8 filmomhulde tabletten
12 filmomhulde tabletten
24 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Registratiehouder:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/98/077/014 (2 filmomhulde tabletten)
EU/1/98/077/006 (4 filmomhulde tabletten)
EU/1/98/077/007 (8 filmomhulde tabletten)
EU/1/98/077/008 (12 filmomhulde tabletten)
EU/1/98/077/024 (24 filmomhulde tabletten)
13.
PARTIJNUMMER
Charge:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
VIAGRA 50 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
SECUNDAIRE, HITTEVERZEGELDE KAARTVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VIAGRA 50 mg filmomhulde tabletten
sildenafil
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 50 mg sildenafil.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose.
Zie bijsluiter voor nadere informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
2 filmomhulde tabletten
4 filmomhulde tabletten
8 filmomhulde tabletten
12 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Registratiehouder:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/98/077/016 (2 filmomhulde tabletten)
EU/1/98/077/017 (4 filmomhulde tabletten)
EU/1/98/077/018 (8 filmomhulde tabletten)
EU/1/98/077/019 (12 filmomhulde tabletten)
13.
PARTIJNUMMER
Charge:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
VIAGRA 50 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
BLISTERVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VIAGRA 50 mg tabletten
sildenafil
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Upjohn
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
Charge:
5.
OVERIGE
BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VIAGRA 100 mg filmomhulde tabletten
sildenafil
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 100 mg sildenafil.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose.
Zie bijsluiter voor nadere informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
2 filmomhulde tabletten
4 filmomhulde tabletten
8 filmomhulde tabletten
12 filmomhulde tabletten
24 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Registratiehouder:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/98/077/015 (2 filmomhulde tabletten)
EU/1/98/077/010 (4 filmomhulde tabletten)
EU/1/98/077/011 (8 filmomhulde tabletten)
EU/1/98/077/012 (12 filmomhulde tabletten)
EU/1/98/077/025 (24 filmomhulde tabletten)
13.
PARTIJNUMMER
Charge:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
VIAGRA 100 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
BLISTERVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VIAGRA 100 mg tabletten
sildenafil
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Upjohn
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
Charge:
5.
OVERIGE
BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VIAGRA 50 mg smelttabletten
sildenafil
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 50 mg sildenafil.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
2 smelttabletten
4 smelttabletten
8 smelttabletten
12 smelttabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
In de mond oplossen.
Het wordt aanbevolen de tablet op de nuchtere maag in te nemen.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Registratiehouder:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/98/077/020 (2 smelttabletten)
EU/1/98/077/021 (4 smelttabletten)
EU/1/98/077/022 (8 smelttabletten)
EU/1/98/077/023 (12 smelttabletten)
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
VIAGRA 50 mg smelttabletten
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
BLISTERVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VIAGRA 50 mg smelttabletten
sildenafil
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Upjohn
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
Charge:
5.
OVERIGE
VIAGRA 25 mg filmomhulde tabletten
sildenafil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is VIAGRA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is VIAGRA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
VIAGRA bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot de groep medicijnen onder de naam
"fosfodiësterase-type 5 (PDE5)-remmers". Het middel ontspant de bloedvaten in de penis, waardoor er
bloed in de penis kan stromen tijdens seksuele opwinding. U zult met VIAGRA alleen een erectie
krijgen wanneer u seksueel geprikkeld wordt.
VIAGRA wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met erectiestoornissen, soms
ook wel impotentie genoemd. Dat is wanneer een man onvoldoende een erectie kan krijgen of in stand
kan houden voor seksuele activiteit.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Als u geneesmiddelen gebruikt die 'nitraten'worden genoemd, omdat deze combinatie kan
leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk. Vertel uw arts dat u deze geneesmiddelen
gebruikt die vaak ter verlichting van angina pectoris (of 'pijn op de borst') worden gegeven.
Wanneer u dit niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts of apotheker.
Als u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet ('poppers'),
omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.
U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit
is hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is
hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals
VIAGRA, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u
riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.
Als u een ernstig hartprobleem of leverprobleem hebt.
Als u recent een beroerte of een hartaanval hebt gehad of wanneer u een lage bloeddruk hebt.
Als u een bepaalde, zeldzame erfelijke oogafwijking hebt (zoals retinitis pigmentosa).
Als u ooit verlies van het gezichtsvermogen hebt gehad vanwege non-arteritic anterior
ischaemic optic neuropathy (NAION).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
als u sikkelcelanemie (een afwijking van de rode bloedcellen), leukemie (bloedcelkanker) of
multipel myeloom (beenmergkanker) hebt.
als u een misvorming van uw penis hebt of de ziekte van Peyronie.
als u hartproblemen hebt. Uw arts dient zorgvuldig te controleren of uw hart de extra belasting
van seksuele activiteit aankan.
als u een maagzweer hebt, of een bloedingstoornis (zoals hemofilie).
als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan met de
inname van VIAGRA en neem direct contact op met uw arts.
U dient VIAGRA niet te gebruiken in combinatie met andere orale of lokale behandelingen tegen
erectiestoornissen.
U dient VIAGRA niet te gebruiken in combinatie met geneesmiddelen ter behandeling van pulmonale
arteriële hypertensie (PAH) die sildenafil bevatten of in combinatie met andere PDE5-remmers.
U dient VIAGRA niet te gebruiken als u geen erectiestoornissen hebt.
U dient VIAGRA niet te gebruiken als u een vrouw bent.
Speciale voorzorgen voor patiënten met nier- of leverproblemen
U dient uw arts te vertellen of u nier- of leverproblemen hebt. Uw arts kan besluiten om u een lagere
dosis voor te schrijven.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
VIAGRA dient niet te worden gegeven aan personen onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast VIAGRA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
VIAGRA tabletten kunnen de werking van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden, in het bijzonder
geneesmiddelen die worden gebruikt tegen "pijn op de borst". Bij een medisch noodgeval dient u uw
arts, apotheker of verpleegkundige te vertellen dat u VIAGRA gebruikt hebt en wanneer u dat deed.
Gebruik VIAGRA niet in combinatie met andere geneesmiddelen, tenzij uw arts heeft aangegeven dat
dit kan.
U dient geen VIAGRA te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven,
zoals amylnitriet ('poppers'), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke daling
van uw bloeddruk.
Gebruikt u al riociguat? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als proteaseremmers, zoals voor de behandeling
van HIV, kan uw dokter u laten beginnen met de laagste dosis VIAGRA (25 mg).
Sommige patiënten die alfablokkertherapie krijgen voor de behandeling van hoge bloeddruk of
prostaatvergroting kunnen mogelijk duizelig of licht in het hoofd worden, wat kan worden veroorzaakt
door lage bloeddruk bij snel rechtop gaan zitten of gaan staan. Bepaalde patiënten hebben deze
symptomen ondervonden bij gelijktijdig gebruik van VIAGRA met alfablokkers. De kans hierop is het
grootst binnen 4 uur na inname van VIAGRA. Om de kans dat deze symptomen zich kunnen voordoen
te verkleinen, dient uw dagelijkse dosis alfablokker constant te zijn voordat u met het gebruik van
VIAGRA begint. Mogelijk zal uw arts u een lagere startdosering (25 mg) VIAGRA voorschrijven.
Vertel uw arts of apotheker als u geneesmiddelen inneemt die sacubitril/valsartan bevatten, gebruikt
om hartfalen te behandelen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
VIAGRA kan met of zonder voedsel worden ingenomen. U kunt echter ondervinden dat het iets langer
kan duren voordat VIAGRA gaat werken indien u het inneemt met een stevige maaltijd.
Het drinken van alcohol kan tijdelijk uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen. Om
maximaal effect van uw geneesmiddel te verkrijgen, wordt u aangeraden geen overvloedige
hoeveelheden alcohol te drinken voordat u VIAGRA inneemt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
VIAGRA is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
VIAGRA kan duizeligheid veroorzaken en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden. U dient zich ervan
bewust te zijn hoe u op VIAGRA reageert voordat u gaat rijden of een machine gaat gebruiken.
VIAGRA bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers, zoals lactose, niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u VIAGRA inneemt.
VIAGRA bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?

U dient niet vaker dan eenmaal per dag VIAGRA in te nemen.
Gebruik VIAGRA filmomhulde tabletten niet in combinatie met VIAGRA smelttabletten.
U neemt VIAGRA in ongeveer één uur voordat u van plan bent seks te hebben. Slik het tablet in zijn
geheel door met een glas water.
Als u het gevoel heeft dat de werking van VIAGRA te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of
apotheker in.
VIAGRA helpt u alleen een erectie te krijgen wanneer u seksueel opgewonden wordt. De tijd totdat
VIAGRA gaat werken verschilt per persoon, maar gewoonlijk duurt dit een half uur tot een uur. Het
kan langer duren voordat VIAGRA begint te werken wanneer u een zware maaltijd heeft genuttigd.
Wanneer VIAGRA u niet helpt om een erectie te krijgen of als de erectie niet lang genoeg aanhoudt
om de geslachtsgemeenschap te voltooien, dient u dit aan uw arts te vertellen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
U kunt een toename ervaren van bijwerkingen en de ernst daarvan. Doseringen boven 100 mg geven
geen toename van de werking.

U dient niet meer tabletten in te nemen dan uw arts u heeft gezegd.
Neem contact op met uw arts als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De bijwerkingen die gemeld zijn in samenhang met het gebruik van VIAGRA zijn
meestal licht tot matig ernstig en van korte duur.
Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart, moet u stoppen met het gebruik van
VIAGRA en onmiddellijk medische hulp inroepen:
Een allergische reactie - dit gebeurt
soms (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden)
Symptomen omvatten plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsproblemen of duizeligheid,
zwelling van de oogleden, het gelaat, de lippen of de keel.
Pijn op de borst - dit gebeurt
soms
Als dit gebeurt tijdens of volgend op seksuele gemeenschap:
-
Kom in een half-zittende positie en probeer te ontspannen
-
Gebruik geen nitraten tegen uw pijn op de borst
Langdurige en soms pijnlijke erecties - dit gebeurt
zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000
mensen optreden)
Indien u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, dient u onmiddellijk contact op te
nemen met uw arts.
Plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen - dit gebeurt
zelden
Ernstige huidreacties - dit gebeurt
zelden
Symptomen kunnen zijn ernstige loslating en zwelling van de huid, blaarvorming in de mond,
op de geslachtsorganen en rond de ogen, koorts.
Epileptische aanvallen of toevallen - dit gebeurt
zelden
Andere bijwerkingen:
Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): hoofdpijn.
Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden): misselijkheid, blozen, opvliegers
(symptomen omvatten plotseling warm gevoel in het bovenlichaam), een ontregelde spijsvertering,
afwijkingen in het kleurenzien, onscherp zien, verstoring van het zicht, een verstopte neus en
duizeligheid.
Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden): braken, huiduitslag, oogirritatie,
bloeddoorlopen ogen/rode ogen, oogpijn, lichtflitsen zien, visuele helderheid, gevoeligheid voor licht,
waterige ogen, bonzende hartslag, snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, spierpijn, slaperig
voelen, verminderde tast, draaierigheid, oorsuizen, droge mond, verstopte of vernauwde neusbijholten,
ontsteking van het neusslijmvlies (symptomen omvatten loopneus, niezen en verstopte neus), pijn in
de bovenbuik, gastro-oesofageale refluxziekte (symptomen omvatten brandend maagzuur),
aanwezigheid van bloed in urine, pijn in de armen of benen, bloedneus, het warm hebben en zich moe
voelen.
Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1000 mensen optreden): flauwvallen, beroerte, hartaanval,
onregelmatige hartslag, tijdelijk verminderde bloedtoevoer naar delen van de hersenen, gevoel van
dichtzittende keel, ongevoelige mond, bloeding achterin het oog, dubbelzien, verminderde
gezichtsscherpte, abnormaal gevoel in oog, zwelling van het oog of ooglid, kleine deeltjes of vlekken
in het zichtveld, het zien van kringen rond lichten, verwijding van de pupil van het oog, verkleuring
van het oogwit, bloedende penis, aanwezigheid van bloed in sperma, droge neus, zwelling binnenin de
neus, prikkelbaar zijn en plotselinge vermindering of verlies van gehoor.
Ervaringen na het op de markt brengen, omvatten zelden gerapporteerde gevallen van instabiele
angina (een hartaandoening) en plotselinge dood. Daarbij wordt opgemerkt dat de meeste van de
mannen, maar niet alle, die deze bijwerkingen hebben ervaren, reeds eerder hartproblemen hadden,
voordat ze dit geneesmiddel innamen. Het is onmogelijk na te gaan of er een rechtstreeks verband
bestond tussen deze voorvallen en het gebruik van VIAGRA.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
op de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
In de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen vocht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is sildenafil. Iedere tablet bevat 25 mg sildenafil (als het
citraatzout).
- De andere stoffen in dit middel zijn:
-
Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat,
natriumcroscarmellose (zie rubriek 2. 'VIAGRA bevat natrium'), magnesiumstearaat.
- Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), lactose monohydraat (zie rubriek 2.
'VIAGRA bevat lactose'), triacetine, indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Hoe ziet VIAGRA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
VIAGRA filmomhulde tabletten zijn blauw en hebben een afgeronde diamantvorm. Ze zijn aan de ene
zijde met 'PFIZER' gemerkt en aan de andere met 'VGR 25'. De tabletten zijn verkrijgbaar in
blisterverpakkingen met 2, 4, 8 of 12 tabletten. Sommige verpakkingen zijn mogelijk in uw land niet
beschikbaar.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
De registratiehouder van VIAGRA is Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den
IJssel, Nederland.
De fabrikant van VIAGRA is Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-
sur-Cisse, Frankrijk.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België /Belgique / Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./ N.V.
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország
,
Pfizer Kft.
.: +359 2 970 4333
Tel.: + 36 1 488 37 00
Ceská republika
Malta
Pfizer s.r.o.
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420-283-004-111
Tel: +356 21344610
Danmark
Nederland
Viatris ApS
Pfizer bv
Tlf: +45 28 11 69 32
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland
Norge
Pfizer OFG Germany GmbH
Pfizer AS
Tel: +49 (0)800 5500634
Tlf: +47 67 52 61 00
Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska
UPJOHN HELLAS
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
.: +30 2100 100 002
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Portugal
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 900 102 712
Tel: +351 21 423 5500
France
România
Viatris Santé
Pfizer România S.R.L.
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Hrvatska
Slovenija
Mylan Hrvatska d.o.o.
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podruznica za
Tel: + 385 1 23 50 599
svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti,
Ljubljana
Tel: + 386(0)152 11 400
Ireland
Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland
Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zlozka
Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +421­2­3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland
Suomi/Finland
Icepharma hf.
Viatris Oy
Sími: + 354 540 8000
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Italia
Sverige
Viatris Pharma S.r.l.
Viatris AB
Tel: +39 02 612 46921
Tel: +46 (0)8 630 19 00

United Kingdom (Northern Ireland)
GPA Pharmaceuticals Ltd
Pfizer Limited
: +357 22863100
Tel: +44 (0)1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filile Latvij
Tel: +371 670 35 775
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
VIAGRA 50 mg filmomhulde tabletten
sildenafil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is VIAGRA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is VIAGRA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
VIAGRA bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot de groep medicijnen onder de naam
"fosfodiësterase-type 5 (PDE5)-remmers". Het middel ontspant de bloedvaten in de penis, waardoor er
bloed in de penis kan stromen tijdens seksuele opwinding. U zult met VIAGRA alleen een erectie
krijgen wanneer u seksueel geprikkeld wordt.
VIAGRA wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met erectiestoornissen, soms
ook wel impotentie genoemd. Dat is wanneer een man onvoldoende een erectie kan krijgen of in stand
kan houden voor seksuele activiteit.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Als u geneesmiddelen gebruikt die 'nitraten'worden genoemd, omdat deze combinatie kan
leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk. Vertel uw arts dat u deze geneesmiddelen
gebruikt die vaak ter verlichting van angina pectoris (of 'pijn op de borst') worden gegeven.
Wanneer u dit niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts of apotheker.
Als u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet ('poppers'),
omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.
U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit
is hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is
hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals
VIAGRA, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u
riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.
Als u een ernstig hartprobleem of leverprobleem hebt.
Als u recent een beroerte of een hartaanval hebt gehad of wanneer u een lage bloeddruk hebt.
Als u een bepaalde, zeldzame erfelijke oogafwijking hebt (zoals retinitis pigmentosa).
Als u ooit verlies van het gezichtsvermogen hebt gehad vanwege non-arteritic anterior
ischaemic optic neuropathy (NAION).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
als u sikkelcelanemie (een afwijking van de rode bloedcellen), leukemie (bloedcelkanker) of
multipel myeloom (beenmergkanker) hebt.
als u een misvorming van uw penis hebt of de ziekte van Peyronie.
als u hartproblemen hebt. Uw arts dient zorgvuldig te controleren of uw hart de extra belasting
van seksuele activiteit aankan.
als u een maagzweer hebt, of een bloedingstoornis (zoals hemofilie).
als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan met de
inname van VIAGRA en neem direct contact op met uw arts.
U dient VIAGRA niet te gebruiken in combinatie met andere orale of lokale behandelingen tegen
erectiestoornissen.
U dient VIAGRA niet te gebruiken in combinatie met geneesmiddelen ter behandeling van pulmonale
arteriële hypertensie (PAH) die sildenafil bevatten of in combinatie met andere PDE5-remmers.
U dient VIAGRA niet te gebruiken als u geen erectiestoornissen hebt.
U dient VIAGRA niet te gebruiken als u een vrouw bent.
Speciale voorzorgen voor patiënten met nier- of leverproblemen
U dient uw arts te vertellen of u nier- of leverproblemen hebt. Uw arts kan besluiten om u een lagere
dosis voor te schrijven.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
VIAGRA dient niet te worden gegeven aan personen onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast VIAGRA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
VIAGRA tabletten kunnen de werking van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden, in het bijzonder
geneesmiddelen die worden gebruikt tegen "pijn op de borst". Bij een medisch noodgeval dient u uw
arts, apotheker of verpleegkundige te vertellen dat u VIAGRA gebruikt hebt en wanneer u dat deed.
Gebruik VIAGRA niet in combinatie met andere geneesmiddelen, tenzij uw arts heeft aangegeven dat
dit kan.
U dient geen VIAGRA te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven,
zoals amylnitriet ('poppers'), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke daling
van uw bloeddruk.
Gebruikt u al riociguat? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als proteaseremmers, zoals voor de behandeling
van HIV, kan uw dokter u laten beginnen met de laagste dosis VIAGRA (25 mg).
Sommige patiënten die alfablokkertherapie krijgen voor de behandeling van hoge bloeddruk of
prostaatvergroting kunnen mogelijk duizelig of licht in het hoofd worden, wat kan worden veroorzaakt
door lage bloeddruk bij snel rechtop gaan zitten of gaan staan. Bepaalde patiënten hebben deze
symptomen ondervonden bij gelijktijdig gebruik van VIAGRA met alfablokkers. De kans hierop is het
grootst binnen 4 uur na inname van VIAGRA. Om de kans dat deze symptomen zich kunnen voordoen
te verkleinen, dient uw dagelijkse dosis alfablokker constant te zijn voordat u met het gebruik van
VIAGRA begint. Mogelijk zal uw arts u een lagere startdosering (25 mg) VIAGRA voorschrijven.
Vertel uw arts of apotheker als u geneesmiddelen inneemt die sacubitril/valsartan bevatten, gebruikt
om hartfalen te behandelen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
VIAGRA kan met of zonder voedsel worden ingenomen. U kunt echter ondervinden dat het iets langer
kan duren voordat VIAGRA gaat werken indien u het inneemt met een stevige maaltijd.
Het drinken van alcohol kan tijdelijk uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen. Om
maximaal effect van uw geneesmiddel te verkrijgen, wordt u aangeraden geen overvloedige
hoeveelheden alcohol te drinken voordat u VIAGRA inneemt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
VIAGRA is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
VIAGRA kan duizeligheid veroorzaken en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden. U dient zich ervan
bewust te zijn hoe u op VIAGRA reageert voordat u gaat rijden of een machine gaat gebruiken.
VIAGRA bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers, zoals lactose, niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u VIAGRA inneemt.
VIAGRA bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?

U dient niet vaker dan eenmaal per dag VIAGRA in te nemen.
Gebruik VIAGRA filmomhulde tabletten niet in combinatie met VIAGRA smelttabletten.
U neemt VIAGRA in ongeveer één uur voordat u van plan bent seks te hebben. Slik het tablet in zijn
geheel door met een glas water.
Als u het gevoel heeft dat de werking van VIAGRA te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of
apotheker in.
VIAGRA helpt u alleen een erectie te krijgen wanneer u seksueel opgewonden wordt. De tijd totdat
VIAGRA gaat werken verschilt per persoon, maar gewoonlijk duurt dit een half uur tot een uur. Het
kan langer duren voordat VIAGRA begint te werken wanneer u een zware maaltijd heeft genuttigd.
Wanneer VIAGRA u niet helpt om een erectie te krijgen of als de erectie niet lang genoeg aanhoudt
om de geslachtsgemeenschap te voltooien, dient u dit aan uw arts te vertellen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
U kunt een toename ervaren van bijwerkingen en de ernst daarvan. Doseringen boven 100 mg geven
geen toename van de werking.

U dient niet meer tabletten in te nemen dan uw arts u heeft gezegd.
Neem contact op met uw arts als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De bijwerkingen die gemeld zijn in samenhang met het gebruik van VIAGRA zijn
meestal licht tot matig ernstig en van korte duur.
Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart, moet u stoppen met het gebruik van
VIAGRA en onmiddellijk medische hulp inroepen:
Een allergische reactie - dit gebeurt
soms (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden)
Symptomen omvatten plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsproblemen of duizeligheid,
zwelling van de oogleden, het gelaat, de lippen of de keel.
Pijn op de borst - dit gebeurt
soms
Als dit gebeurt tijdens of volgend op seksuele gemeenschap:
-
Kom in een half-zittende positie en probeer te ontspannen
-
Gebruik geen nitraten tegen uw pijn op de borst
Langdurige en soms pijnlijke erecties -dit gebeurt
zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000
mensen optreden)
Indien u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, dient u onmiddellijk contact op te
nemen met uw arts.
Plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen - dit gebeurt
zelden
Ernstige huidreacties - dit gebeurt
zelden
Symptomen kunnen zijn ernstige loslating en zwelling van de huid, blaarvorming in de mond,
op de geslachtsorganen en rond de ogen, koorts.
Epileptische aanvallen of toevallen - dit gebeurt
zelden
Andere bijwerkingen:
Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): hoofdpijn.
Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden): misselijkheid, blozen, opvliegers
(symptomen omvatten plotseling warm gevoel in het bovenlichaam), een ontregelde spijsvertering,
afwijkingen in het kleurenzien, onscherp zien, verstoring van het zicht, een verstopte neus en
duizeligheid.
Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden): braken, huiduitslag, oogirritatie,
bloeddoorlopen ogen/rode ogen, oogpijn, lichtflitsen zien, visuele helderheid, gevoeligheid voor licht,
waterige ogen, bonzende hartslag, snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, spierpijn, slaperig
voelen, verminderde tast, draaierigheid, oorsuizen, droge mond, verstopte of vernauwde neusbijholten,
ontsteking van het neusslijmvlies (symptomen omvatten loopneus, niezen en verstopte neus), pijn in
de bovenbuik, gastro-oesofageale refluxziekte (symptomen omvatten brandend maagzuur),
aanwezigheid van bloed in urine, pijn in de armen of benen, bloedneus, het warm hebben en zich moe
voelen.
Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1000 mensen optreden): flauwvallen, beroerte, hartaanval,
onregelmatige hartslag, tijdelijk verminderde bloedtoevoer naar delen van de hersenen, gevoel van
dichtzittende keel, ongevoelige mond, bloeding achterin het oog, dubbelzien, verminderde
gezichtsscherpte, abnormaal gevoel in oog, zwelling van het oog of ooglid, kleine deeltjes of vlekken
in het zichtveld, het zien van kringen rond lichten, verwijding van de pupil van het oog, verkleuring
van het oogwit, bloedende penis, aanwezigheid van bloed in sperma, droge neus, zwelling binnenin de
neus, prikkelbaar zijn en plotselinge vermindering of verlies van gehoor.
Ervaringen na het op de markt brengen, omvatten zelden gerapporteerde gevallen van instabiele
angina (een hartaandoening) en plotselinge dood. Daarbij wordt opgemerkt dat de meeste van de
mannen, maar niet alle, die deze bijwerkingen hebben ervaren, reeds eerder hartproblemen hadden,
voordat ze dit geneesmiddel innamen. Het is onmogelijk na te gaan of er een rechtstreeks verband
bestond tussen deze voorvallen en het gebruik van VIAGRA.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
op de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is sildenafil. Iedere tablet bevat 50 mg sildenafil (als het
citraatzout).
- De andere stoffen in dit middel zijn:
-
Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat,
natriumcroscarmellose (zie rubriek 2. 'VIAGRA bevat natrium'), magnesiumstearaat.
- Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), lactose monohydraat (zie rubriek 2.
'VIAGRA bevat lactose'), triacetine, indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Hoe ziet VIAGRA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
VIAGRA filmomhulde tabletten zijn blauw en hebben een afgeronde diamantvorm. Ze zijn aan de ene
zijde met 'PFIZER' gemerkt en aan de andere met 'VGR 50'. De tabletten zijn verkrijgbaar in
blisterverpakkingen met 2, 4, 8, 12 of 24 tabletten in doosje of kaartverpakking. Sommige
verpakkingen zijn mogelijk in uw land niet beschikbaar.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
De registratiehouder van VIAGRA is Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den
IJssel, Nederland.
De fabrikant van VIAGRA is Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-
sur-Cisse, Frankrijk.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België /Belgique / Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./ N.V.
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország
,
Pfizer Kft.
.: +359 2 970 4333
Tel.: + 36 1 488 37 00
Ceská republika
Malta
Pfizer s.r.o.
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420-283-004-111
Tel: +356 21344610
Danmark
Nederland
Viatris ApS
Pfizer bv
Tlf: +45 28 11 69 32
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland
Norge
Pfizer OFG Germany GmbH
Pfizer AS
Tel: +49 (0)800 5500634
Tlf: +47 67 52 61 00
Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska
UPJOHN HELLAS
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
.: +30 2100 100 002
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Portugal
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 900 102 712
Tel: +351 21 423 5500
France
România
Viatris Santé
Pfizer România S.R.L.
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Hrvatska
Slovenija
Mylan Hrvatska d.o.o.
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podruznica za
Tel: + 385 1 23 50 599
svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti,
Ljubljana
Tel: + 386(0)152 11 400
Ireland
Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland
Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zlozka
Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +421­2­3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland
Suomi/Finland
Icepharma hf.
Viatris Oy
Sími: + 354 540 8000
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Italia
Sverige
Viatris Pharma S.r.l.
Viatris AB
Tel: +39 02 612 46921
Tel: +46 (0)8 630 19 00

United Kingdom (Northern Ireland)
GPA Pharmaceuticals Ltd
Pfizer Limited
: +357 22863100
Tel: +44 (0)1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filile Latvij
Tel: +371 670 35 775
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
VIAGRA 100 mg filmomhulde tabletten
sildenafil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is VIAGRA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is VIAGRA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
VIAGRA bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot de groep medicijnen onder de naam
"fosfodiësterase-type 5 (PDE5)-remmers". Het middel ontspant de bloedvaten in de penis, waardoor er
bloed in de penis kan stromen tijdens seksuele opwinding. U zult met VIAGRA alleen een erectie
krijgen wanneer u seksueel geprikkeld wordt.
VIAGRA wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met erectiestoornissen, soms
ook wel impotentie genoemd. Dat is wanneer een man onvoldoende een erectie kan krijgen of in stand
kan houden voor seksuele activiteit.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Als u geneesmiddelen gebruikt die 'nitraten'worden genoemd, omdat deze combinatie kan
leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk. Vertel uw arts dat u deze geneesmiddelen
gebruikt die vaak ter verlichting van angina pectoris (of 'pijn op de borst') worden gegeven.
Wanneer u dit niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts of apotheker.
Als u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet ('poppers'),
omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.
U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit
is hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is
hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals
VIAGRA, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u
riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.
Als u een ernstig hartprobleem of leverprobleem hebt.
Als u recent een beroerte of een hartaanval hebt gehad of wanneer u een lage bloeddruk hebt.
Als u een bepaalde, zeldzame erfelijke oogafwijking hebt (zoals retinitis pigmentosa).
Als u ooit verlies van het gezichtsvermogen hebt gehad vanwege non-arteritic anterior
ischaemic optic neuropathy (NAION).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
als u sikkelcelanemie (een afwijking van de rode bloedcellen), leukemie (bloedcelkanker) of
multipel myeloom (beenmergkanker) hebt.
als u een misvorming van uw penis hebt of de ziekte van Peyronie.
als u hartproblemen hebt. Uw arts dient zorgvuldig te controleren of uw hart de extra belasting
van seksuele activiteit aankan.
als u een maagzweer hebt, of een bloedingstoornis (zoals hemofilie).
als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan met de
inname van VIAGRA en neem direct contact op met uw arts.
U dient VIAGRA niet te gebruiken in combinatie met andere orale of lokale behandelingen tegen
erectiestoornissen.
U dient VIAGRA niet te gebruiken in combinatie met geneesmiddelen ter behandeling van pulmonale
arteriële hypertensie (PAH) die sildenafil bevatten of in combinatie met andere PDE5-remmers.
U dient VIAGRA niet te gebruiken als u geen erectiestoornissen hebt.
U dient VIAGRA niet te gebruiken als u een vrouw bent.
Speciale voorzorgen voor patiënten met nier- of leverproblemen
U dient uw arts te vertellen of u nier- of leverproblemen hebt. Uw arts kan besluiten om u een lagere
dosis voor te schrijven.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
VIAGRA dient niet te worden gegeven aan personen onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast VIAGRA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
VIAGRA tabletten kunnen de werking van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden, in het bijzonder
geneesmiddelen die worden gebruikt tegen "pijn op de borst". Bij een medisch noodgeval dient u uw
arts, apotheker of verpleegkundige te vertellen dat u VIAGRA gebruikt hebt en wanneer u dat deed.
Gebruik VIAGRA niet in combinatie met andere geneesmiddelen, tenzij uw arts heeft aangegeven dat
dit kan.
U dient geen VIAGRA te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven,
zoals amylnitriet ('poppers'), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke daling
van uw bloeddruk.
Gebruikt u al riociguat? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als proteaseremmers, zoals voor de behandeling
van HIV, kan uw dokter u laten beginnen met de laagste dosis VIAGRA (25 mg).
Sommige patiënten die alfablokkertherapie krijgen voor de behandeling van hoge bloeddruk of
prostaatvergroting kunnen mogelijk duizelig of licht in het hoofd worden, wat kan worden veroorzaakt
door lage bloeddruk bij snel rechtop gaan zitten of gaan staan. Bepaalde patiënten hebben deze
symptomen ondervonden bij gelijktijdig gebruik van VIAGRA met alfablokkers. De kans hierop is het
grootst binnen 4 uur na inname van VIAGRA. Om de kans dat deze symptomen zich kunnen voordoen
te verkleinen, dient uw dagelijkse dosis alfablokker constant te zijn voordat u met het gebruik van
VIAGRA begint. Mogelijk zal uw arts u een lagere startdosering (25 mg) VIAGRA voorschrijven.
Vertel uw arts of apotheker als u geneesmiddelen inneemt die sacubitril/valsartan bevatten, gebruikt
om hartfalen te behandelen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
VIAGRA kan met of zonder voedsel worden ingenomen. U kunt echter ondervinden dat het iets langer
kan duren voordat VIAGRA gaat werken indien u het inneemt met een stevige maaltijd.
Het drinken van alcohol kan tijdelijk uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen. Om
maximaal effect van uw geneesmiddel te verkrijgen, wordt u aangeraden geen overvloedige
hoeveelheden alcohol te drinken voordat u VIAGRA inneemt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
VIAGRA is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
VIAGRA kan duizeligheid veroorzaken en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden. U dient zich ervan
bewust te zijn hoe u op VIAGRA reageert voordat u gaat rijden of een machine gaat gebruiken.
VIAGRA bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers, zoals lactose, niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u VIAGRA inneemt.
VIAGRA bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?

U dient niet vaker dan eenmaal per dag VIAGRA in te nemen.
Gebruik VIAGRA filmomhulde tabletten niet in combinatie met VIAGRA smelttabletten.
U neemt VIAGRA in ongeveer één uur voordat u van plan bent seks te hebben. Slik het tablet in zijn
geheel door met een glas water.
Als u het gevoel heeft dat de werking van VIAGRA te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of
apotheker in.
VIAGRA helpt u alleen een erectie te krijgen wanneer u seksueel opgewonden wordt. De tijd totdat
VIAGRA gaat werken verschilt per persoon, maar gewoonlijk duurt dit een half uur tot een uur. Het
kan langer duren voordat VIAGRA begint te werken wanneer u een zware maaltijd heeft genuttigd.
Wanneer VIAGRA u niet helpt om een erectie te krijgen of als de erectie niet lang genoeg aanhoudt
om de geslachtsgemeenschap te voltooien, dient u dit aan uw arts te vertellen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
U kunt een toename ervaren van bijwerkingen en de ernst daarvan. Doseringen boven 100 mg geven
geen toename van de werking.

U dient niet meer tabletten in te nemen dan uw arts u heeft gezegd.
Neem contact op met uw arts als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De bijwerkingen die gemeld zijn in samenhang met het gebruik van VIAGRA zijn
meestal licht tot matig ernstig en van korte duur.
Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart, moet u stoppen met het gebruik van
VIAGRA en onmiddellijk medische hulp inroepen:
Een allergische reactie - dit gebeurt
soms (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden)
Symptomen omvatten plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsproblemen of duizeligheid,
zwelling van de oogleden, het gelaat, de lippen of de keel.
Pijn op de borst - dit gebeurt
soms
Als dit gebeurt tijdens of volgend op seksuele gemeenschap:
-
Kom in een half-zittende positie en probeer te ontspannen
-
Gebruik geen nitraten tegen uw pijn op de borst
Langdurige en soms pijnlijke erecties - dit gebeurt
zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000
mensen optreden)
Indien u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, dient u onmiddellijk contact op te
nemen met uw arts.
Plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen - dit gebeurt
zelden
Ernstige huidreacties - dit gebeurt
zelden
Symptomen kunnen zijn ernstige loslating en zwelling van de huid, blaarvorming in de mond,
op de geslachtsorganen en rond de ogen, koorts.
Epileptische aanvallen of toevallen - dit gebeurt
zelden
Andere bijwerkingen:
Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): hoofdpijn.
Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden): misselijkheid, blozen, opvliegers
(symptomen omvatten plotseling warm gevoel in het bovenlichaam), een ontregelde spijsvertering,
afwijkingen in het kleurenzien, onscherp zien, verstoring van het zicht, een verstopte neus en
duizeligheid.
Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden): braken, huiduitslag, oogirritatie,
bloeddoorlopen ogen/rode ogen, oogpijn, lichtflitsen zien, visuele helderheid, gevoeligheid voor licht,
waterige ogen, bonzende hartslag, snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, spierpijn, slaperig
voelen, verminderde tast, draaierigheid, oorsuizen, droge mond, verstopte of vernauwde neusbijholten,
ontsteking van het neusslijmvlies (symptomen omvatten loopneus, niezen en verstopte neus), pijn in
de bovenbuik, gastro-oesofageale refluxziekte (symptomen omvatten brandend maagzuur),
aanwezigheid van bloed in urine, pijn in de armen of benen, bloedneus, het warm hebben en zich moe
voelen.
Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1000 mensen optreden): flauwvallen, beroerte, hartaanval,
onregelmatige hartslag, tijdelijk verminderde bloedtoevoer naar delen van de hersenen, gevoel van
dichtzittende keel, ongevoelige mond, bloeding achterin het oog, dubbelzien, verminderde
gezichtsscherpte, abnormaal gevoel in oog, zwelling van het oog of ooglid, kleine deeltjes of vlekken
in het zichtveld, het zien van kringen rond lichten, verwijding van de pupil van het oog, verkleuring
van het oogwit, bloedende penis, aanwezigheid van bloed in sperma, droge neus, zwelling binnenin de
neus, prikkelbaar zijn en plotselinge vermindering of verlies van gehoor.
Ervaringen na het op de markt brengen, omvatten zelden gerapporteerde gevallen van instabiele
angina (een hartaandoening) en plotselinge dood. Daarbij wordt opgemerkt dat de meeste van de
mannen, maar niet alle, die deze bijwerkingen hebben ervaren, reeds eerder hartproblemen hadden,
voordat ze dit geneesmiddel innamen. Het is onmogelijk na te gaan of er een rechtstreeks verband
bestond tussen deze voorvallen en het gebruik van VIAGRA.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
op de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
In de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen vocht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is sildenafil. Iedere tablet bevat 100 mg sildenafil (als het
citraatzout).
- De andere stoffen in dit middel zijn:
-
Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat,
natriumcroscarmellose (zie rubriek 2. 'VIAGRA bevat natrium'), magnesiumstearaat.
- Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), lactose monohydraat (zie rubriek 2.
'VIAGRA bevat lactose'), triacetine, indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Hoe ziet VIAGRA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
VIAGRA filmomhulde tabletten zijn blauw en hebben een afgeronde diamantvorm. Ze zijn aan de ene
zijde met 'PFIZER' gemerkt en aan de andere met 'VGR 100'. De tabletten zijn verkrijgbaar in
blisterverpakkingen met 2, 4, 8, 12 of 24 tabletten. Sommige verpakkingen zijn mogelijk in uw land
niet beschikbaar.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
De registratiehouder van VIAGRA is Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den
IJssel, Nederland.
De fabrikant van VIAGRA is Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-
sur-Cisse, Frankrijk.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België /Belgique / Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./ N.V.
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország
,
Pfizer Kft.
.: +359 2 970 4333
Tel.: + 36 1 488 37 00
Ceská republika
Malta
Pfizer s.r.o.
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420-283-004-111
Tel: +356 21344610
Danmark
Nederland
Viatris ApS
Pfizer bv
Tlf: +45 28 11 69 32
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland
Norge
Pfizer OFG Germany GmbH
Pfizer AS
Tel: +49 (0)800 5500634
Tlf: +47 67 52 61 00
Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska
UPJOHN HELLAS
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
.: +30 2100 100 002
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Portugal
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 900 102 712
Tel: +351 21 423 5500
France
România
Viatris Santé
Pfizer România S.R.L.
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Hrvatska
Slovenija
Mylan Hrvatska d.o.o.
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podruznica za
Tel: + 385 1 23 50 599
svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti,
Ljubljana
Tel: + 386(0)152 11 400
Ireland
Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland
Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zlozka
Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +421­2­3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland
Suomi/Finland
Icepharma hf.
Viatris Oy
Sími: + 354 540 8000
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Italia
Sverige
Viatris Pharma S.r.l.
Viatris AB
Tel: +39 02 612 46921
Tel: +46 (0)8 630 19 00

United Kingdom (Northern Ireland)
GPA Pharmaceuticals Ltd
Pfizer Limited
: +357 22863100
Tel: +44 (0)1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filile Latvij
Tel: +371 670 35 775
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
VIAGRA 50 mg smelttabletten
sildenafil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is VIAGRA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is VIAGRA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
VIAGRA bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot de groep medicijnen onder de naam
"fosfodiësterase-type 5 (PDE5)-remmers". Het middel ontspant de bloedvaten in de penis, waardoor er
bloed in de penis kan stromen tijdens seksuele opwinding. U zult met VIAGRA alleen een erectie
krijgen wanneer u seksueel geprikkeld wordt.
VIAGRA wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met erectiestoornissen, soms
ook wel impotentie genoemd. Dat is wanneer een man onvoldoende een erectie kan krijgen of in stand
kan houden voor seksuele activiteit.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Als u geneesmiddelen gebruikt die 'nitraten'worden genoemd, omdat deze combinatie kan
leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk. Vertel uw arts dat u deze geneesmiddelen
gebruikt die vaak ter verlichting van angina pectoris (of 'pijn op de borst') worden gegeven.
Wanneer u dit niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts of apotheker.
Als u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet ('poppers'),
omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.
U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit
is hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is
hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals
VIAGRA, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u
riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.
Als u een ernstig hartprobleem of leverprobleem hebt.
Als u recent een beroerte of een hartaanval hebt gehad of wanneer u een lage bloeddruk hebt.
Als u een bepaalde, zeldzame erfelijke oogafwijking hebt (zoals retinitis pigmentosa).
Als u ooit verlies van het gezichtsvermogen hebt gehad vanwege non-arteritic anterior
ischaemic optic neuropathy (NAION).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
als u sikkelcelanemie (een afwijking van de rode bloedcellen), leukemie (bloedcelkanker) of
multipel myeloom (beenmergkanker) hebt.
als u een misvorming van uw penis hebt of de ziekte van Peyronie.
als u hartproblemen hebt. Uw arts dient zorgvuldig te controleren of uw hart de extra belasting
van seksuele activiteit aankan.
als u een maagzweer hebt, of een bloedingstoornis (zoals hemofilie).
als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan met de
inname van VIAGRA en neem direct contact op met uw arts.
U dient VIAGRA niet te gebruiken in combinatie met andere orale of lokale behandelingen tegen
erectiestoornissen.
U dient VIAGRA niet te gebruiken in combinatie met geneesmiddelen ter behandeling van pulmonale
arteriële hypertensie (PAH) die sildenafil bevatten of in combinatie met andere PDE5-remmers.
U dient VIAGRA niet te gebruiken als u geen erectiestoornissen hebt.
U dient VIAGRA niet te gebruiken als u een vrouw bent.
Speciale voorzorgen voor patiënten met nier- of leverproblemen
U dient uw arts te vertellen of u nier- of leverproblemen hebt. Uw arts kan besluiten om u een lagere
dosis voor te schrijven.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
VIAGRA dient niet te worden gegeven aan personen onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast VIAGRA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
VIAGRA tabletten kunnen de werking van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden, in het bijzonder
geneesmiddelen die worden gebruikt tegen "pijn op de borst". Bij een medisch noodgeval dient u uw
arts, apotheker of verpleegkundige te vertellen dat u VIAGRA gebruikt hebt en wanneer u dat deed.
Gebruik VIAGRA niet in combinatie met andere geneesmiddelen, tenzij uw arts heeft aangegeven dat
dit kan.
U dient geen VIAGRA te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven,
zoals amylnitriet ('poppers'), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke daling
van uw bloeddruk.
Gebruikt u al riociguat? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als proteaseremmers, zoals voor de behandeling
van HIV, kan uw dokter u laten beginnen met de laagste dosis VIAGRA (25 mg filmomhulde
tabletten).
Sommige patiënten die alfablokkertherapie krijgen voor de behandeling van hoge bloeddruk of
prostaatvergroting kunnen mogelijk duizelig of licht in het hoofd worden, wat kan worden veroorzaakt
door lage bloeddruk bij snel rechtop gaan zitten of gaan staan. Bepaalde patiënten hebben deze
symptomen ondervonden bij gelijktijdig gebruik van VIAGRA met alfablokkers. De kans hierop is het
grootst binnen 4 uur na inname van VIAGRA. Om de kans dat deze symptomen zich kunnen voordoen
te verkleinen, dient uw dagelijkse dosis alfablokker constant te zijn voordat u met het gebruik van
VIAGRA begint. Mogelijk zal uw arts u een lagere startdosering (25 mg filmomhulde tabletten)
VIAGRA voorschrijven.
Vertel uw arts of apotheker als u geneesmiddelen inneemt die sacubitril/valsartan bevatten, gebruikt
om hartfalen te behandelen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Het drinken van alcohol kan tijdelijk uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen. Om
maximaal effect van uw geneesmiddel te verkrijgen, wordt u aangeraden geen overvloedige
hoeveelheden alcohol te drinken voordat u VIAGRA inneemt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
VIAGRA is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
VIAGRA kan duizeligheid veroorzaken en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden. U dient zich ervan
bewust te zijn hoe u op VIAGRA reageert voordat u gaat rijden of een machine gaat gebruiken.
VIAGRA bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen startdosering is 50 mg.

U dient niet vaker dan eenmaal per dag VIAGRA in te nemen.
U neemt VIAGRA in ongeveer één uur voordat u van plan bent seks te hebben. De tijd totdat
VIAGRA gaat werken verschilt per persoon, maar gewoonlijk duurt dit een half uur tot een uur.
Plaats de smelttablet in de mond, op de tong, waar hij in een paar seconden uiteenvalt, en slik het dan
door met speeksel of water.
De smelttabletten moeten op de nuchtere maag worden ingenomen omdat u kunt merken dat het langer
duurt voor ze gaan werken als u ze inneemt bij een zware maaltijd.
Als u een tweede 50 mg smelttablet dient in te nemen omdat u een dosis van 100 mg nodig heeft, dient
u te wachten tot de eerste smelttablet geheel uiteen is gevallen en u deze heeft doorgeslikt voordat u de
tweede smelttablet inneemt.
Als u het gevoel heeft dat de werking van VIAGRA te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of
apotheker in.
VIAGRA helpt u alleen een erectie te krijgen wanneer u seksueel opgewonden wordt.
Wanneer VIAGRA u niet helpt om een erectie te krijgen of als de erectie niet lang genoeg aanhoudt
om de geslachtsgemeenschap te voltooien, dient u dit aan uw arts te vertellen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
U kunt een toename ervaren van bijwerkingen en de ernst daarvan. Doseringen boven 100 mg geven
geen toename van de werking.

U dient niet meer tabletten in te nemen dan uw arts u heeft gezegd.
Neem contact op met uw arts als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De bijwerkingen die gemeld zijn in samenhang met het gebruik van VIAGRA zijn
meestal licht tot matig ernstig en van korte duur.
Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart, moet u stoppen met het gebruik van
VIAGRA en onmiddellijk medische hulp inroepen:
Een allergische reactie - dit gebeurt
soms (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden)
Symptomen omvatten plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsproblemen of duizeligheid,
zwelling van de oogleden, het gelaat, de lippen of de keel.
Pijn op de borst - dit gebeurt
soms
Als dit gebeurt tijdens of volgend op seksuele gemeenschap:
-
Kom in een half-zittende positie en probeer te ontspannen
-
Gebruik geen nitraten tegen uw pijn op de borst
Langdurige en soms pijnlijke erecties - dit gebeurt
zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000
mensen optreden)
Plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen - dit gebeurt
zelden
Ernstige huidreacties - dit gebeurt
zelden
Symptomen kunnen zijn ernstige loslating en zwelling van de huid, blaarvorming in de mond,
op de geslachtsorganen en rond de ogen, koorts.
Epileptische aanvallen of toevallen - dit gebeurt
zelden
Andere bijwerkingen:
Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): hoofdpijn.
Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden): misselijkheid, blozen, opvliegers
(symptomen omvatten plotseling warm gevoel in het bovenlichaam), een ontregelde spijsvertering,
afwijkingen in het kleurenzien, onscherp zien, verstoring van het zicht, een verstopte neus en
duizeligheid.
Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden): braken, huiduitslag, oogirritatie,
bloeddoorlopen ogen/rode ogen, oogpijn, lichtflitsen zien, visuele helderheid, gevoeligheid voor licht,
waterige ogen, bonzende hartslag, snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, spierpijn, slaperig
voelen, verminderde tast, draaierigheid, oorsuizen, droge mond, verstopte of vernauwde neusbijholten,
ontsteking van het neusslijmvlies (symptomen omvatten loopneus, niezen en verstopte neus), pijn in
de bovenbuik, gastro-oesofageale refluxziekte (symptomen omvatten brandend maagzuur),
aanwezigheid van bloed in urine, pijn in de armen of benen, bloedneus, het warm hebben en zich moe
voelen.
Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1000 mensen optreden): flauwvallen, beroerte, hartaanval,
onregelmatige hartslag, tijdelijk verminderde bloedtoevoer naar delen van de hersenen, gevoel van
dichtzittende keel, ongevoelige mond, bloeding achterin het oog, dubbelzien, verminderde
gezichtsscherpte, abnormaal gevoel in oog, zwelling van het oog of ooglid, kleine deeltjes of vlekken
in het zichtveld, het zien van kringen rond lichten, verwijding van de pupil van het oog, verkleuring
van het oogwit, bloedende penis, aanwezigheid van bloed in sperma, droge neus, zwelling binnenin de
neus, prikkelbaar zijn en plotselinge vermindering of verlies van gehoor.
Ervaringen na het op de markt brengen, omvatten zelden gerapporteerde gevallen van instabiele
angina (een hartaandoening) en plotselinge dood. Daarbij wordt opgemerkt dat de meeste van de
mannen, maar niet alle, die deze bijwerkingen hebben ervaren, reeds eerder hartproblemen hadden,
voordat ze dit geneesmiddel innamen. Het is onmogelijk na te gaan of er een rechtstreeks verband
bestond tussen deze voorvallen en het gebruik van VIAGRA.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is sildenafil. Iedere smelttablet bevat 50 mg sildenafil (als het
citraatzout).
- De andere stoffen in dit middel zijn:
microkristallijne cellulose, silica hydrofoob colloidaal, natriumcroscarmellose (zie rubriek
2. 'VIAGRA bevat natrium'), magnesiumstearaat, indigokarmijn aluminium lak (E132),
sucralose, mannitol, crospovidon, polyvinylacetaat, povidon,
smaakstof met: maltodextrine en dextrine,
natuurlijke smaakstof met: maltodextrine, glycerol (E422) en propyleenglycol (E1520),
citroensmaakstof met: maltodextrine en alfa-tocoferol (E307).
Hoe ziet VIAGRA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
VIAGRA smelttabletten zijn blauw en hebben een diamantvorm. Ze zijn aan een zijde met 'V50'
gemerkt. De smelttabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 2, 4, 8 of 12 tabletten.
Sommige verpakkingen zijn mogelijk in uw land niet beschikbaar.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
De registratiehouder van VIAGRA is Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den
IJssel, Nederland.
De fabrikant van VIAGRA is Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-
sur-Cisse, Frankrijk.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België /Belgique / Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./ N.V.
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország
,
Pfizer Kft.
.: +359 2 970 4333
Tel.: + 36 1 488 37 00
Ceská republika
Malta
Pfizer s.r.o.
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420-283-004-111
Tel: +356 21344610
Nederland
Viatris ApS
Pfizer bv
Tlf: +45 28 11 69 32
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland
Norge
Pfizer OFG Germany GmbH
Pfizer AS
Tel: +49 (0)800 5500634
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska
UPJOHN HELLAS
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
.: +30 2100 100 002
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Portugal
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 900 102 712
Tel: +351 21 423 5500
France
România
Viatris Santé
Pfizer România S.R.L.
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Hrvatska
Slovenija
Mylan Hrvatska d.o.o.
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podruznica za
Tel: + 385 1 23 50 599
svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti,
Ljubljana
Tel: + 386(0)152 11 400
Ireland
Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland
Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zlozka
Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +421­2­3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland
Suomi/Finland
Icepharma hf.
Viatris Oy
Sími: + 354 540 8000
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Italia
Sverige
Viatris Pharma S.r.l.
Viatris AB
Tel: +39 02 612 46921
Tel: +46 (0)8 630 19 00

United Kingdom (Northern Ireland)
GPA Pharmaceuticals Ltd
Pfizer Limited
: +357 22863100
Tel: +44 (0)1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filile Latvij
Tel: +371 670 35 775
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).